GMP状态标识之浅谈

变更历史

一、目的：建立状态标识管理规程，防止混淆、差错、污染和交叉污染，保证药品

质量。

二、适用范围：本规程适用于公司工艺管道标识，设备标识、生产操作间状态标识、质

量标识、清洁标识、计量标识的管理。

三、责任：生产部、质检部和工程部的人员执行本规程，质量保证部监督本规程的

执行。

四、内容：

1、工艺管道标识

1.1工艺管道标识要求

1.1.1管道布局清晰、明确，便于生产操作、维护保养、维修。

1.1.2主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

1.2管道标牌规定

1.3管道标识的使用

1.3.1管道标识应标注在所有管路交叉点，阀门和穿孔两侧等的管路上，以及其它需要识别的部位。较多管道排列的阀门必须挂相应标牌，注明管道的内容物。

1.3.2空调机组的初效、中效段要分别标注。

1.4管道标识的制作与维护

1.4.1所有管道标识由管道所在部门的人员负责管理制作。

1.4.2标牌应带箭头；标牌上标明管路内流体名称，箭头指示流体流向。见附件1。

1.4.3管理人员定期对管道标识进行检查和维护。

2、设备标识

2.1设备标识分为设备信息标识（设备卡）、设备状态标识（包括设备使用状态标识、设备内容物标识和清洁状态标识）。

2.2设备状态标识

2.2.1设备使用状态标识分为：完好待用、运行中、待修、维修中。标识含义如下

（1）完好待用：指设备性能完好，可以正常使用的状态。绿底黑字。

（2）运行中：指设备证处于运行中的状态。绿底黑字。

（3）待修：指设备处于等待修理的状态，严禁任何人使用。红底黑字。

（4）维修中：指设备处于正在修理的状态，严禁任何人使用。红底黑字。

2.2.2设备内容物标识

设备内容物标识包括：内容物名称、内容物批号、包装规格。

2.2.3设备清洁状态标识

设备清洁状态标识见第5项清洁标识。

2.3设备标识的使用

2.3.1每台设备应有设备信息标识，即设备卡，由设备管理人员统一编号发放。

2.3.2根据设备实际的状态使用各种状态标识。设备的状态发生改变时，及时更换设备状态标识，以防止发生或对人发生不安全的事故。

2.3.3设备状态标识中的内容采用人工手写的方式标示。

2.4设备标识的制作

2.4.1设备本身信息标识由设备管理员统一编号制作，采用过塑的打印纸，粘贴于设备醒目处。见附件2。

2.4.2设备状态标识由设备所在部门的人员负责完成。见附件2。

3、生产操作间标识

3.1生产操作间标识有生产操作间名称和编号、生产操作间状态标识。

3.2生产操作间标识的使用

3.2.1生产操作间名称和编号由生产部门命名和编号。

3.2.2每一主要功能间应有生产操作间状态标识，内容包括品名、批号、包装规格、生产日期、清洁状态、有效期至、签发人。

3.2.3生产操作间状态标识由QA按照生产进程及时填写。QA人员要及时填写灌装间状态标识牌上的品名、批号、包装规格、生产日期，清洁状态和有效期至应“/”；灌装清场结束后，QA人员要填写清洁状态和有效期至，品名、批号、包装规格、生产日期应“/”。

3.4生产操作间标识的制作

生产操作间标识由设备所在部门的人员负责完成。见附件3。

4、质量标识

4.1质量标识有待验、合格、不合格和已取样。

4.2标识的含义

4.2.1待验：物料或产品在允许投料或发运前所处的搁置，等待检验结果的状态；其中有黑色“待验”字样的黄色牌或黄色尼龙绳。

4.2.2合格：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态；其中有黑色“合格”字样的绿色牌或绿色尼龙绳。

4.2.3不合格：物料、中间产品或成品不允许使用或不准放行的状态；其中印有黑色“不合格”字样的红色牌或红色尼龙绳。

4.2.4已取样：物料已经取样检验，等待检验结果的状态；其中印有黑色“已取样”字样的白色牌。

4.3标识的使用

4.3.1已接收的物料应挂上黄色“待验”标识牌，放上货位卡；经取样后，应挂上白色“已取样”标识牌。收到QA的《物料放行单》，若放行结论是准予放行，则将黄色“待验”标识牌和白色“已取样”标识牌换成绿色“合格”标识牌；若放行结论是拒绝放行，则将黄色“待验”标识牌和白色“已取样”标识牌换成红色“不合格”标识牌。

4.3.2成品处于待验状态时，应挂上黄色“待验”标识牌，或用黄色尼龙绳围上，同时应有《入库单》。仓库管理员根据QA给的《成品放行单》作出判断，若《成品放行单》上的放行结论是准予放行，则将黄色“待验”标识牌改为绿色“合格”标识牌；若放行结论是拒绝放行，则将黄色“待验”标识牌改为红色“不合格”标识牌。

4.4质量标识的制作

质量标识由使用部门制作，采用过塑的A4打印纸。见附件4。

5、清洁标识

5.1清洁标识有已清洁和未清洁两种。

5.2标识的含义

5.2.1已清洁：指房间、设备、容器、生产用具、清洁工具、玻璃量具等经过清洁处理，达到洁净的状态，可以使用的状态。绿底黑字。

5.2.2未清洁：房间、设备、容器、生产用具、清洁工具、玻璃量具等未经过清洁处理，不可以使用的状态。红底黑字。

5.3清洁标识的使用

5.3.1清洁的状态标识需要标注有效期，以保证在有效期内使用。

5.3.2设备的清洁标识是手写的挂牌，由清场人员填写。

5.3.3生产用具清洁工具的清洁标识粘贴于放置生产用具、清洁工具的架子的醒目处。

5.4清洁标识的制作

采用过塑的打印纸，粘贴于醒目处。见附件5。

6、计量标识

6.1计量器具必须经过校验合格后才能使用，并应有明显的合格状态标识。

6.2任何未经校验合格的计量器具不得使用。

6.3计量器具上贴有计量合格证并且校验日期在有效期内的为可以使用的校验器具。

6.4计量合格证由计量管理人员统一粘贴。

附件1：

附件

2

纯 化 水

消

防 水

压缩空气

蒸 气

附件4

附件5

GMP试题

工艺员考试试题 一、填空：（每空2分，共58分） 1、GMP全称是（中文）（）。 2、GMP规定，物料包括（）、（）、（）等。 3、进入洁净室的人员不得（）和（），不得（）直接接触药品。 4、记录应保持（）、不得（）和任意（），更改时，在更改处（），并使（）仍可辩认。 5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（），并应有指示压差的装置。 6、我公司生产的保健品片子规格为：创盈?金斯利安多维片（）；金斯利安牌多维矿物质片（孕早期）（）；金斯利安牌多维矿物质片（孕中晚期）（）； 7、保健食品车间中间产品的分类：（）、（）、（）、（）。 8.如需要有中间产品控制的项目，此中间产品就要挂（）标识，待检验结果合格后放行，并更换标识。 9.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生（）质量管理负责人和*（）。 10.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相（）。 11.任何进入生产区的人员均应当按照规定（）。 12.设备的维护和维修不得影响产品（）。 13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品（）、规格和（）等。

二选择题：（每题3分，共21分） 1、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（）。 A、当年 B、后一年 C、后二年 D、后三年 2、同一产品不同规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。 A、不得 B、可以 3、保健品、药品洁净室（区）的温度一般控制在（），相对湿度控制在（）。 A、18-24℃ B、18-26℃ C、45%-60% D、45%-65% 4、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（） A、仪器设备 B、包装材料和容器 5、生产药品所需的原辅料，必须符合（） A、食用要求 B、药用要求 C、医用要求 6、药品（）和质量管理部门负责人不得互相兼任。 A、技术管理部门 B、生产管理部门 C、后勤部门 7、（）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 A、质量管理部门 B、物料供应部门 C、财务部门 D、仓储部门 三、简答题（第一题10、第二题11分，共21分） 1.实施GMP的目的是什么？ 答：实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2.物料的放行应当符合哪些要求？

GJB3206(技术状态管理)

GJB 3206—98 1 范围 1.1 主题内容 本标准规定了技术状态管理的内容、要求和方法。 1.2 适用范围 本标准适用于武器装备（常规武器装备、战略武器装备、人造卫星，下同）技术状态项目在研制、生产中的技术状态管理。 1.3 应用指南 采用本标准时，应根据技术状态项目的重要性、复杂程度、规模、预定用途、综合保障要求和其所处的研制、生产阶段等具体情况，对本标准的详细要求进行剪裁。 2 引用文件 GJB 2116—94 武器装备研制项目工作分解结构 GJB 2737—96 武器装备系统接口控制要求 3 定义 3.1 技术状态 Configuration 在技术文件中规定的并且在产品中达到的功能特性和物理特性 3.1.1功能特性 Functional characteristics 产品的性能指标、设计约束条件和使用保障要求。其中包括诸如使用范围、速度、杀伤力等性能指标以及可靠性、维修性和安全性等要求。 3.1.2物理特性 physical characteristics 产品的形体特性，如组成、尺寸、表面状态、形状、配合、公差、重量等。 3.2 技术状态项目 configuration item (CI) 能满足最终使用功能，并被指定作为单个实体进行技术状态管理的硬件、软件或其集合体。 3.3 技术状态管理configuration management (CM) 国防科学技术工业委员会 1998—03—16发布 1998—09—01实施

对技术状态项目进行的下述技术的和管理的活动： a)技术状态标识； b)技术状态控制； c)技术状态记实； d)技术状态审核。 3.4 技术状态标识 configuration identification 所进行的下述活动：选择技术状态项目，确定每个技术状态项目所需的技术状态文件；指定技术状态项目及相应文件（包括内部和外部接口文件）的标识号，发放技术状态文件；建立技术状态基线。 3.5 技术状态控制 configuration control 技术状态基线建立后，为控制技术状态项目的更改而提出的更改建议（工程更改、偏离、超差）所进行的论证、评定、协调、审批和实施的活动。 3.6 技术状态记事configuration status accounting (CSA) 对已确定的技术状态文件、提出的更改状况和已批准更改的执行情况所作的正式记录和报告。 3.7 技术状态审核 configuration audit 为确定技术状态项目是否符合其技术状态文件所进行的检查。 3.8 技术状态文件 configuration documents 规定技术状态项目的要求、设计、生产和验证所必需的技术文件。技术状态文件分功能技术状态文件、分配技术状态文件、产品技术状态文件。这三种技术状态文件，在不同的研制阶段进行编制、批准和保持，且在内容上逐级细化。 3.8.1 功能技术状态文件functional configuration documents （FCD） 由功能基线及其已被批准的更改所组成的技术状态文件 3.8.2 分配技术状态文件allccated configuration documents （ACD） 由分配基线及其已被批准的更改所组成的技术状态文件 2

设备状态标识管理规程

目的：加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。 范围：公司生产用设备、管道。 职责：1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部 部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。 2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；设备操作人员严格按规 程规范执行。 内容： 生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明 造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的 状态标志。 1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设 专人管理，责任到人。 1.1 设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号, 同一车间或同一岗位有 多台设备时，以流水号 001，002，003，004……加以区分。 1.2 每个使用车间（部门）都以流水号 001,002……进行编号。 1.3 设备编号形式： □ □□ □□□ (部门)代号 2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下 几种情况。 2.1 运行中：正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、 批号）。 2.2 待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。 第 1 页 共 3 页

2.3维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。 2.4备用：根据生产需要，作为待用的完好设备。 2.5待清洁：尚未进行清洁的设备。 2.6已清洁：已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA确认。 3.状态标志分类与应用： 3.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。 3.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。 3.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。 3.4生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。 3.5物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。 3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。 3.7设备状态标志：设备应挂牌标明本设备正在运行、待维修、维修中标志。待验：黄色，印有“待验”字样。 合格：绿色，印有“合格”字样。 不合格：红色，印有”不合格“字样。 4.状态标志印制与使用： 4.1各种状态标志应统一印制，使用材质应易清洁、无臭无味，不得对药品生产环境和产品产生污染。 4.2各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考虑安全、易清洗，由具体使用部门视情况自行决定。 4.3物料状态标志牌由质监员根据检验结果限额发放。 4.4生产加工过程中使用的其它状态标志由车间管理人员发放，岗位操作人员使用、更换、回收后统一交回车间管理人员。 4.5生产加工过程中，操作人员必须按要求正确使用状态标志，不允许有不明状态情况存在，车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用情况。 5.各种管道管线应按规定涂色： 5.1管线涂色及识别色规定 饮用水、冷却水绿色蒸汽银灰色 消防水大红色物料铁锈红色 纯化水浅黄色氢气黄褐色 第2页共3页

GMP考试 2018.3

GMP\ICH-Q7A 试题 部门/车间：岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题（每题2分，共50分）： 1、企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足（）的需要。 A、生产目标 B、安全目标 C、质量目标 D、环保目标 2、验证方案遵循“( )”的原则，一般起草人即为验证小组长。 A质保部起草B车间主管起草C操作员工起草 D 谁用谁起草 3、设备的维护和维修不得影响产品（）。 A质量B操作C检查D管理 4、企业应当设立一个独立于生产部门的（），同时履行质量保证和质量控制的职责。 A、生产办公室 B、质量部门 C、生产操作部门 D、工艺开发部门 5、应当标明主要设备的（），可以标在每个设备上，或者用文件、计算机控制系统或其它替代的方法。 A 设备名称 B 物料名称 C 生产状态 D 操作过程 6、生产作业应确保新的或已改进的生产设施和设备经过了（）。 A适用B操作C检查 D 确认 7、生产设备应该只在其（）的操作范围内运行。 A 确认 B 检查 C 管理D变更 8、经改造或重大维修的设备应当进行（），符合要求后方可用于生产。 A再检查 B 再确认C再试生产D再清洁 9、每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 A操作规程B质量标准 C 批生产记录 D 一般要求 10、变更实施时，应当确保与变更相关的（）均已修订。 A 操作B检验C验证 D 文件 11、参与原料药和中间体生产的（）的职责应当书面规定。 A、所有人员 B、操作人员 C、检验人员 D、管理人员 12、员工应当穿着适合其所从事生产操作的（），必要时应当更换。 A一般服装B干净服装C洁净区服装D防护服装

技术状态管理的探索与实施

技术状态管理的探索与实施-工程论文 技术状态管理的探索与实施 曹宏宇① CAO Hong-yu；张丽萍① ZHANG Li-ping； 王文辉② WANG Wen-hui；李锦秋② LI Jin-qiu （①渤海造船厂集团有限公司，葫芦岛125004；②渤海船舶重工有限责任公司，葫芦岛 125004） （①Bohai Shipyard Group Co.，Ltd.，Huludao 125004，China； ②Bohai Shipbuilding Heavy Indust ry Co.，Ltd.，Huludao 125004，China） 摘要：技术状态管理属于技术管理范畴，是产品质量保障体系的重要组成部分，主要围绕技术状态标识、控制、记实和审核四项活动展开。针对如何贯彻新版国军标《技术状态管理》要求，结合企业技术状态管理实际，提出了探索性的思路和方法，阐述了技术状态项的选择原则、技术状态控制的关键要素和技术状态基线的具体内容。 Abstract：Configuration management is the realm of technical management, is an important part of the quality assurance system, which is mainly conducted from the four activities of the configuration mark, control, record and review. Combined with the reality of enterprise configuration management, this paper proposes exploratory ideas and methods on how to implement the requirements of the new military standard of Configuration Management, elaborates the choice principles, key elements and specific content of baselines of

标识管理规定

编号：SM-ZD-60316 标识管理规定 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

标识管理规定 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 为了对产品及原辅材料进行必要的标识，防止不同产品及原辅材料的混用、误用及不合格品的非预期使用，以及有序规范企业的各项工作，特对企业标识做如下规范，希望各部门、车间严格按此规范制定相应的标识规定并在实施中不断寻求改进，以确保企业的各项质量得到保证。 一、原辅材料的标识 1.原辅材料在仓库内应采用挂牌标签标识，标识内容应注明名称、产地、规格。如产品自带上述标识，企业不再标识。 2.原辅材料的标签标识、规格尺寸、纸克重可自选定。 二、产品状态标识 1.印刷车间、装订车间的所有半成品都应用状态标签标识，以表明所处的状态，防止混用及不合格品的非预期使用。 2.状态标识的分类及颜色规定： B)合格品：经检验员检验确定合格，可以转序交付的产

(完整版)新版GMP培训试题(带答案)

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）

技术状态介绍

1 目的 确保产品在研制、生产的任何时刻，都能使用正确的技术文件。 2 适用范围 本公司所有产品在研制、生产时均适用之。 3 术语（定义） 技术状态管理是一个有关产品基线定义，产品标识和更改管理的规范化和文档化的综合系统，它适用于某一产品从研制到生产、直到生产后产品保障的整个生命周期。 4 控制程序 4.1 技术状态标识: 对技术状态进行标识，为技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核建立并保持一个确定的文件依据。 4.1.1 选择技术状态项目，确保技术状态项目对工作分解结构单元的可追溯性； 4.1.2 根据技术状态项目在工作分解结构中所处的位置，确定每一个技术状态项目所需的技术状态文件； 4.1.3 制定用以标识技术状态项目、技术状态文件、工程更改建议以及偏离与超差申请等的标识号编号制度，发布每一技术状态文件标识号； 4.1.4 正式确认有关技术状态文件，建立技术状态基线，建立正式技术状态控制的起点； 4.1.5 发放经正式确认的技术状态文件。图纸，工艺，生产和检验的记录，设计更改，工艺更改。文件上有编码，产品上有编码，登记到汇总表 4.2 技术状态控制: 贯穿技术状态项目的全生命周期，对技术状态文件的更改实施控制，记载更改造成的所有影响，并将已批准技术状态更改纳入技术状态项目及其相关技术状态文件。 4.2.1 有效地控制对所有技术状态项目及其技术状态文件的更改； 4.2.2 制定有效控制工程更改、偏离和超差的程序与方法； 4.2.3 确保已批准的更改得到实施； 4.3 技术状态记实: 对已确定的技术状态文件、提出的更改状况和已批准更改的执行情况所作的正式记录和报告，并保证可追溯性。 4.3.1.每周一次由各部门主管参加，检讨上周各部门品质目标达成状况、重大客诉及品质异常问题；也包括各部门之间的沟通协调，公司内部制度及其他信息的通报等。 4.3.2.对检讨决议应由管理者代表纳入追踪管理。 4.4 与客户有关要求之沟通 4.4.1 记录各技术状态项目的已批准的现行技术状态文件和标识号； 4.4.2 记录并报告工程更改建议提出与审批过程的情况； 4.4.3 记录并报告技术状态审核的结果，包括不符合的状况和最终处理情况 4.4.4 记录并报告技术状态项目的所有关键的、重要的偏离和超差的状况

2018GMP考核试题及答案

2018年GMP考核试题 姓名：部门：日期：分数 一、单选题（每题1分，共20分） 1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。 A、质量管理负责人与质量受权人； B、生产管理负责人与质量受权人； C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人； 2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。 A、常温库 B、阴凉库 C、适当的条件下 C、冷库 5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。 A、产品的名称 B、批号 C、产品的名称和批号 D、所用产品的名称和批号 6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。 A、操作规程 B、操作规程和使用量 C、操作规程和需求量 D、需求量 7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。 A、生产批号 B、生产日期 C、有效期 D、包装日期 8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。 A、预定用途 B、药品生产质量管理规范 C、预定用途和药品生产质量管理规范 D、注册 9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。 A、生产管理部门 B、行政管理部门 C、企业法定代表人 D、质量管理部门 10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。 A、供应部门 B、质量管理部门 C、供应商 D、质量管理负责人 11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 12、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 13、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 A.书面 B.现场 C.直接 D.间接 14、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。 A、18-24℃ B、18-26℃ C、45%-60% D、45%-65% 15、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 16、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 17、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门

技术状态管理办法

技术状态管理办法 1 目的 为加强研制和生产过程的技术状态管理，保证产品研制和生产质量，防止研制和生产过程技术状态的标识、控制、记实、审核失控，特制定本办法。 2范围 本办法适用于公司所有军、民品研制和生产过程。 3职责 3.1 管理者代表负责组织和领导技术状态管理工作。 3.2 设计部门负责设计文件的标识、控制和记实。 3.3 工艺部门负责工艺文件的标识、控制和记实。 3.4 档案部门负责技术文件的归档，及归档文件的标识、控制和记实。 3.5 检验部门负责有关技术状态的记实和监控。 3.6 质量管理部门负责对研制和生产过程技术状态管理执行情况进行监督。 4术语 4.1 技术状态 在技术文件中规定的并且在产品中达到的功能特性和物理特性。 4.2 功能特性 产品的性能指标、设计约束条件和使用保障要求。其中包括诸如使用范围等性能指标以及可靠性、维修性和安全性等要求。 4.3 物理特性 产品的形体特性，如组成、尺寸、表面状态、性状、配合、公差、重量等。 4.4 技术状态项目

能满足最终使用功能，并被指定作为单个实体进行技术状态管理的硬件、软件或其集合体。 4.5 技术状态管理 对技术状态项目进行的下述技术的和管理的活动： a. 技术状态标识； b. 技术状态控制； c. 技术状态记实； d. 技术状态审核。 4.6 技术状态标识 所进行的下述活动：选择技术状态项目，确定每个技术状态项目所需的技术状态文件；指定技术状态项目及相应文件（包括内部和外部接口文件）的标识号；发送技术状态文件；建立技术状态基线。 4.7 技术状态控制 技术状态基线建立后，为控制技术状态项目的更改而对提出的更改建议（工程更改、偏离、超差）所进行的论证、评定、协调、审批和实施的活动。 4.8 技术状态记实 对已确定的技术状态文件、提出的更改状况和已批准更改的执行情况所作的正式记录和报告。 4.9 技术状态审核 为确定技术状态项目是否符合其技术状态文件所进行的检查。 4.10 技术状态文件 规定技术状态项目的要求、设计、生产和验证所必需的技术文件。 1

生产车间标识管理办法

生产车间标识管理办法 1、目的： 建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。 2、范围： 本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。 3、责任者： 3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理； 3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理； 3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况； 3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理； 3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。 4、内容：

4.1状态标识的分类及定义: 4.1.1生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。 4.1.2物料标志： 4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。 4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。 货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。 4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。 待验：黄色色标，其中印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 合格：绿色色标，其中印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。 不合格：红色色标，其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。

新版GMP知识培训考试卷子(带答案)

新版GMP知识考试 (考试时间：2016年4月，满分100分，合格标准：60分) 姓名：职工编号：部门： 阅卷人：分数：培训效果： 一、案例分析（本部分共10小题，共80分） 车间某操作员工因记录填错，随手划掉，填上正确的数据后，继续操作。请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款，如何整改？ 答：存在问题：记录修改后，操作人未签注姓名和日期， 不符合GMP第161条：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 整改措施：(1）要求填写人在更正处，签注姓名和日期；（2）对操作人员和车间QA进行《记录管理规程》再培训，车间QA日常对该现象进行监督检查。 1、...某车间的模具间桌子上放有模具、个人水杯等... 请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款内容，进行原因分析，并制定纠正预防措施？（5分） 答：生产区存放有个人水杯非生产用物品，不符合GMP第36条规定：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 原因分析：（1）人员无GMP意识或不自觉；（2）车间无专门的休息室CAPA：（1）将非生产用物品清理出模具间； （2）对违规人员进行相关文件培训，并进行绩效考核；指定或设置专门的休息室。 2、QA正在仓库进行现场检查，走进原辅料库办公室，检查员看到墙上悬挂一份《物料、成品验收、贮存、发放管理规程》，没有编码，也没有起草审核，仓库主任说，这是为了方便学习，也是重视这个文件，除了没有编码、起草审核外，其他和公司发放文件一样，保管员平时按照执行，一眼都能看到。 查找上述情景中出现的问题，请说明不符合GMP哪些条款内容？（5分） 答：存在问题：墙上悬挂文件没有编码，也没有起草审核，无法证明是否为批准的现行文本。 不符合GMP第154条、155条、158条。 第154条规定：文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 第155条规定：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 第158条规定：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防

国军标技术状态管理

国军标技术状态管理 拟制: 日期: 审核: 日期: 质量: 日期: 标准化日期: 批准: 日期: 目录 1(引言 1.1 基本要求 1.2 一般信息 2(程序和规定 2.1 技术状态管理的有关制度与规定 2.2 技术状态管理组件机构 2.3 技术状态项目选择准则 2.4 内部报告和向订购方提供报告的时间间隔以及报告的分发和控制要求 2.5 对供方的控制措施 3(技术状态标识 3.1 技术状态项目规范树 3.2 选择技术状态项目 3.3 确定每个技术状态项目所需的技术状态文件 3.4 制定技术状态项目和技术状态文件的标识符 3.5 建立技术状态基线、编写技术状态文件 3.6 发放技术状态文件 4(技术状态控制 4.1 技术状态文件更改原则 4.2 技术状态文件更改分类 4.3 技术状态文件更改程序 4.4 技术状态文件更改提出 4.5 技术状态更改控制实施 4.6 技术状态偏离的控制 4.7 超差特许的控制 5(技术状态记实 5.1 技术状态记实内容 5.2 技术状态记实记录 5.3 技术状态记实报告 5.4 技术状态记实实施 5.5 技术状态记实分析 6(技术状态审核 6.1 一般要求

6.2 审核内容 6.3 技术状态审核实施 7(相关文件 技术状态管理计划 1 引言 1.1 基本要求 a) 技术状态管理计划应在武器装备系统或技术状态项目研制过程的不同阶段分别编制出能全面反应其在某一特定时刻确定下来的技术状态文件和管理计划，并明确建立功能基线、分配基线、产品基线。其中功能基线应与《武器装备系统研制总要求》的技术内容协调一致;分配基线应与《研制任务书》技术内容协调一致;并控制对这些基线的更改，使对这些基线所做出的全部更改都具有可追溯性。 b) 技术状态管理计划是按照GJB 3206-98 标准的要求指定的，应是符合合同要求，计划要明确对技术状态项目的功能特性和物理特性进行管理所采取的程序和方法，并明确对技术状态标示、技术状态控制、技术状态纪实，技术状态审合的管理计划。 1.2 一般信息 a)适用的军用武器装备系统、成套设备、整机及组件、部件研制、生产中的技术状态项目说明，即能满足最终使用性能并指定为单个实体的技术状态管理的硬件、软件及其集合体的技术状态管理，具体分为产品的功能特性和物理特性; b) 重要技术状态管理活动时间安排:包括初样/正样的方案论证评审、关键技术(包括关重件特性)实施方案评审、设计阶段评审、工艺评审、产品设计验证、设计确认、产品技术鉴定、重要设计(涉及产品性能技术指标)的更改评审、产品改进方案评审等，只有评审通过后，方可进入下一阶段的研制/生产活动; c) 编制技术状态管理计划目的在于准确适时有效地贯彻公司的技术状态管理制度，确保产品技术状态受控。

状态标识管理规定

状态标识管理规定 1、目的： 建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。 2、范围： 本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。 3、责任者： 3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理； 3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理； 3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况； 3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理； 3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。 4、内容： 4.1状态标识的分类及定义: 4.1.1生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。 4.1.2物料标志： 4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。 4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。 货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。 4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。 待验：黄色色标，其中印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 合格：绿色色标，其中印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。 不合格：红色色标，其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。 4.1.3生产状态标志： 4.1.3.1每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息（生产状态卡）或清场合格证，以明确标识生产操作间的生产状态。

新版GMP培训考试题及答案(1)

考核内容：10 版GMP的变化与重点 考核时间：年月 姓名：部门：成绩： 一．选择题（2 分/题，共30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审 议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。 A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年 2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水 4．物料必须从（）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常 称之为：（） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（） A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（） A．生产B．质量C．信誉D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（） A．半年B．一年C．二年D．三年 9．2010 年修订的GMP没有的章节（） A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP 的实施情况，评估企业是否符

GMP考试及答案

GMP 考试试卷（各管理部门） 一、填空题（每空0.5 分，共20 分） 1、GMP 的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停）药害事件有关。 2、实施GMP 必须结合企业的实际情况，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP 知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循），（照章办事），即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。 3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和（记录凭证报告）类文件。在标准类下，分为（技术）标准文件；（管理）标准文件；（工作）标准文件。 4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化）面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成（污染）；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互相妨碍）。 5、洁净室/区的内表面应（平整光滑）、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少（积聚）和便于（清洁）。 6、主要工作室照度应不低于（300）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部）照明。 7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃，相对湿度控制在（45～65）。 8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应（分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料）；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与（未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。 9、料管理分为：（待验），用黄色标志；合格，用（绿）色标志；（不合格），用红色标志；退货可用（蓝）色标志。 10、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须（就地销毁）。对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在（质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。 11、OTC 药即（非处方）药，又称大众药，是不经（医生处方）即可自行判断、购买和使用的药品。 12、生产事故划分为（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错事故）。 13、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真

浅谈如何正确实施技术状态管理

浅谈如何正确实施技术状态管理 1前言 技术状态管理是系统工程管理的一个重要组成部分，是军用产品实施质量管理体系建设中总结出的成功经验，它应用于产品的整个寿命周期中。其主要作用包括：选定所有技术状态项，并明确其功能特性和物理特性；控制这些特性的更改，使其始终处于受控状态；报告和记录更改处理过程及验证实施情况，保持技术状态的可追溯性；对每一个技术状态项进行功能技术状态审核和物理技术状态审核，据此确定技术状态项与其技术状态文件的一致程度。由此可见，技术状态管理在产品研制过程中起着非常重要的作用，而产品研制过程中的诸多质量控制活动也是围绕技术状态控制来开展的，技术状态管理是否到位、技术状态是否受控关系到产品研制的成败及研制质量水平的高低，因此，做好产品在研制、生产过程中的技术状态管理具有十分重要的意义。 2GJB3206A的适用范围 GJB3206A适用于武器装备技术状态项目在研制、生产中的技术状态管理。武器装备的研制、生产是有其明确范围的，原国防科工委颁发的《武器装备研制程序》中，明确规定常规武器的研制分为5个阶段，即从进行战术技术指标的论证阶段开始，经方案阶段、工程研制阶段、到设计定型阶段和生产定型阶段。研制过程加生产过程是本标准的适用范围。除此之外的研究工作(如基础性研究、预研性研究、应用性研究等)不属于武器装备研制范畴，也就不适用本标准。 采用此标准时，应根据技术状态项目的重要性、复杂程度、规模、预定用途、综合保障要求和其所处的研制、生产阶段等具体情况，进行合理剪裁。 (1)技术状态项目的复杂程序不同，需要建立的技术状态基线不同 对于一个系统来说，在研制过程中，首先必须制定系统规范，建立功能基线，并在整个寿命周期中对功能基线的更改进行控制。而对分系统级以下的技术状态项目，则不存在系统规范和功能基线，只需制定研制规范和产品规范，建立分配基线和产品基线并进行控制。少数较低层次的技术状态，只需制定产品规范。 (2)武器装备研制的性质不同，技术状态管理内容不同 对于改进改型的武器装备来说，技术状态管理的实施与新研制的武器装备有所不同。对于局部改进的武器装备，在技术状态标识方面，一般不需要再制定系统规范，建立功能基线，而只需对重新研制的技术状态项目进行技术状态标识。其次，在技术状态控制和技术状态审核方面也可根据这些项目的需要进行修改。 (3)武器装备寿命周期阶段不同，技术状态管理内容不同

ZD-SC-007-状态标识管理规程

1.目的 建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。 2.范围 适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志五大类。 3.职责 质量部负责人、质检员、QA人员、仓库管理员、生产部人员、工程设备部人员。 4.内容 4.1状态标识的分类及定义： 4.1.1生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。 4.1.2物料标识： 4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。 4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。 4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格。待验：印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。合格：印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。不合格：其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。 4.1.3生产状态标志：每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息，以明确标识生