自动生化分析技术教材

第五章自动生化分析仪

思考题：

1．自动生化分析仪有哪些主要类型?其未来的发展趋势是什么?

2．分立式自动生化分析仪的主要结构及各自的功能是什么?

3．终点法的原理是什么?两点终点法有什么优点?固定时间法用来解决分析中的哪些问题？

4．连续监测法的原理是什么?理论K值、实测K值和校准K值分别是什么含义?

5．干式生化分析仪的检测原理及特点是什么?

6．自动生化分析仪有哪些重要的参数?

7．自动生化分析仪的校准包括哪些内容?

8．自动生化分析仪有哪些主要的操作?怎样做好室内质控和报告审核?什么是危急值?

随着医学的发展，用于疾病诊断的生物化学指标越来越多，随着实验室的样本量大幅度增加，传统的手工法在检测速度和检测准确度、灵敏度方面远远不能满足临床需求。随着1957年第一台自动生化分析仪的问世，生化检验迈开了其自动化、智能化的步伐。经过近60年的发展，临床实验室已经逐步建立从采血管理、样本运输、样本准备到样本检测、结果计算、数据传输和处理、检验报告打印，再到检测后样本的保存和实验数据汇总分析等几乎所有环节的自动化，大大提高了工作效率，稳定了检验质量。

第一节概述

最初的生化检验自动化分析只是用自动生化分析仪代替了人工加样、加试剂、保温、比色测定的工作，后来逐步向前期样本准备、受检者信息录入和后期检测数据分析处理等领域发展，这就对实验室管理提出了新的要求，实验室信息系统应运而生。所以，完整的生化自动化分析系统不仅包括各种自动化仪器，还包括实验室网络通讯和数据库技术。

一、自动生化分析技术的发展

(一)自动生化分析仪的主要类型

自动生化分析仪(automatic biochemical analyzer)是自动生化检测系统最重要的组成部分。第一台自动生化分析仪为单通道、连续流动式，只能以吸光度值形式报告结果，后来各种各样的生化分析仪相继发展，又出现了分立式、离心式和干化学式自动生化分析仪。目前临床实验室主要使用分立式自动生化分析仪，干化学式分析仪普遍用于急诊等领域。近十余年，厂商还研制生产了分析前自动化处理模块和分析后自动化处理模块，对生化检验实现全程自动化。

(二)实验室信息系统

实验室信息系统(1aboratory information system，LIS)是借助计算机技术、网络技术、数字化与智能化技术等现代技术手段，对临床实验室内样本信息和各种自动化仪器运行信息进行收集、处理、存储、输送、分析、应用的综合管理系统。LIS使实验室各独立单元之间建立起联系，使各种信息在实验室内进行传输和共享，提高了实验室的综合效能。LIS往往与医院信息系统(hospital information system，HIS)连接，它能够配合医生、护士工作站，完成检验申请、样本采集管理、样本核收、检验报告传输等功能，使实验室信息更好更快地服务于临床。

(三)自动生化分析技术带来的变革

1．提高临床实验室技术和管理水平充分发挥条形码技术及LIS的优势，减少人工操作环节，降低差错率；调整工作流程，既极大地减轻了劳动强度，提高工作效率，降低人力成本，又实现了检验过程的标准化，提高了检验结果的准确性；优化管理模式，实现对仪器

设备、试剂耗材成本、数据资料等的全面监督和控制。

2．降低实验室的生物安全风险检验过程的自动化减少了检验技术人员与样本和试剂直接接触的频率，有效避免了对操作者污染的机会。样本和试剂在仪器内部吸取和操作也减少了对环境的污染。

3．提升实验室的服务水平可实施样本分杯来减少患者的用血量，同时也降低了传统多管检测的成本；检验速度大大提高，缩短了患者候诊时间；患者同等检验费用得到高质量的医疗服务。

(四)发展趋势

自动生化分析仪已经在全国大多数医院得到普及应用，基本实现了生物化学检验的自动化。但随着某些大型医

院检验能力的提高，开展的检验项目种类繁多，样本量巨大，单个的仪器已经远远不能满足临床对分析速度和服务质量的要求。20世纪90年代中期，仪器制造商推出模块式生化分析系统，将两台或两台以上的分析模块组合在一起，这些分析模块包含了分光光度法、离子选择电极法的生化分析模块和免疫比浊法、免疫化学发光法的免疫分析模块，各分析模块既有各自独立的控制系统又有共用的控制系统，样本通过传送带在各模块之间进行传递并完成所有项目的测定。目前，生化检验正向自动化程度更高的全实验室自动化(total laboratory automation，TLA)方向发展。TLA将样本前处理系统、样本运送系统、样本分析系统(血细胞系统、凝血系统、生化系统、免疫系统等)串联起来，组成流水线，再加上LIS和计算机硬件，形成大规模的全检验过程的自动化。但建设TLA系统所需费用非常昂贵，对场地的要求也很高，且不同厂家的自动化仪器往往执行不同的电子、通信标准及机械界面协议，给TLA 的系统整合带来诸多困难。美国临床实验室标准委员会(CLSI)和国际临床实验室标准委员会(ICCLS)正在致力于实验室自动化标准的研制。

由于自动生化分析技术的核心是自动生化分析仪，故本章的主要内容介绍自动生化分析仪的结构、原理、检测方法、校准程序和操作流程等。

二、分立式自动生化分析仪的结构与功能

分立式自动生化分析仪(discrete automatic biochemical analyzer)是按人工操作的方式编排程序，并以有序的机械操作代替手工操作，按程序依次完成加样、加试剂、搅拌、反应杯保温孵育、吸光度检测等各项操作。仪器由样本和试剂处理系统、反应系统、测定系统、清洗系统和计算机控制系统组成(图5-1)。

图5-1 分立式自动生化分析仪的基本结构

(一)样本和试剂处理系统

1．样本盘或样本架仪器放置样本的方式有样本盘和样本架。样本盘为圆盘状，盘上有一圈或两圈放置采血管或样本杯的插孔，通过转动控制不同样本到特定位置取样。而样本架类似于试管架，放置样本后经传送带运送到特定位置进样。一台分析仪配有许多样本架，并可按颜色区分常规样本、急诊样本、校准样本等，方便使用。采血管或样本杯外壁可贴上包含样本信息的条形码，仪器即能读取样本信息如编号、患者资料、样本类型、检测项目等。 2．试剂盘和试剂瓶试剂盘跟样本盘一样为圆盘状，安装在具有冷藏功能的试剂仓内。试剂盘可放置一定形状的试剂瓶，不同分析仪试剂瓶的容量和形状不同。试剂盘转动使试剂瓶到达特定的位置吸取试剂。也有试剂仓按试剂架形式设计，放置大容量任意形状的试剂瓶，试剂瓶不能转动，但由每个试剂瓶内引出一条试剂管路及其喷嘴，因而不同试剂间无交叉污染。大型分析仪通常有第一和第二试剂仓，便于对同一检测项目添加两次试剂，个别分析仪还具有加入第三试剂的功能。

3．取液装置样本和试剂的吸取由带定量吸液器和样品针或试剂针的机械臂完成，根据计算机指令，机械臂转动到指定样本或试剂处，由吸液器准确吸取，加入到反应杯中。样品针和试剂针具有多种功能：液面感应功能，自动感应液面水平，调整试剂针和样品针下降的高度，还具有检测试剂瓶中试剂剩余量的作用；样本量不足时有些分析仪会报警，提示哪些项目未能检测。防撞功能，遇到障碍时自动停止运动并报警，避免损伤操作者和损坏机械臂。阻塞报警功能，当样品针遇到凝血块等物质阻塞时，仪器会报警、冲洗样品针，并跳过当前样本对下一个样本加样。取液系统采取空气隔绝、清洗剂清洗、化学惰性液和去离子水冲洗等措施防止交叉污染，以去离子水冲洗最多见。

(二)反应系统

1．反应盘和反应杯反应盘为搁置反应杯的圆盘状装置，检测过程中做恒速圆周运动，转动到特定位置时短暂停止，在反应杯中加入样本、试剂或进行搅拌混匀。反应杯由透光性好的石英玻璃、硬质玻璃或丙烯酸塑料制成，容量为80～500ul不等，是样本与试剂进行化学反应的场所。反应杯同时用作比色杯，每完成一次比色分析后仪器自动反复冲洗、吸干、空白检测，空白吸光度合格的比色杯可循环使用，不合格时仪器自动报警，提示更换比色杯。 2．混匀装置在反应杯中加入样本与试剂后仪器自动混匀。混匀的方式有机械振动、搅拌和超声混匀等，目前多采用搅拌方式，搅拌棒形状为扁平棒状或扁平螺旋状，外表面的疏水材料能防止携带反应液。超声混匀可杜绝携带污染，极大程度减少泡沫产生。

3．恒温装置自动生化分析仪通过温度控制系统使比色杯保持在恒定的温度，生化反应一般按照人体温度设置在37℃，但某些分析仪也能提供有特殊需求的30℃和25℃，温度波动不大于±O．1℃。保持恒温的方式有三种：①水浴，即在比色杯周围充盈有水，加热器控制水温，优点是温度均匀稳定，缺点是需加防腐剂来保持水的洁净，并要定期更换和清洗；②空气浴，即由加热器加热比色杯周围的空气，保养简单，升温快，但温度的稳定性和均匀性不太好；③恒温液循环间接加热法，恒温液采用不易蒸发的惰性液体，比色杯与恒温液之间有极小的空气狭缝，恒温液将缝隙的空气加热，温度稳定、均匀，不需要特殊保养，但恒温液成本较高。

(三)测定系统

1．光路系统由光源、比色杯和分光元件(滤光片、棱镜或光栅)等组成。理想的光源应在检测波长范围内产

生恒定强度的光，噪声低，不需预热，长期稳定。目前多数生化分析仪采用卤钨灯作为光源，工作波长为325～850nm，在部分紫外区和整个可见光范围内产生较强的连续光谱，噪声低，漂移小，但使用寿命较短，一般只有1000～1500小时。部分仪器采用氙灯，工作波长为285～75Onm，因其为冷光源，寿命长，24小时开机可工作数年。比色杯(反应杯)光径为O.5～1cm，光径小的节省试剂、减少样本用量。分光元件(多采用光栅)将复合光分解为单色光，生化分析仪按生化检测项目的光谱分析要求，不同品牌的分析仪在340～850nm范围内选择1O～16种固定的单色光。光栅分光方式有前分光和后分光两种，前分光的光路系统为：光源→分光元件→单色光→反应液→信号检测器。后分光光路系统为：光源→反应液→分光元件→单色光→信号检测器，分光后取该分析仪所有的固定单色光同时通过各自的信号传送通路(如光导纤维)传输到对应的信号检测器。目前仪器多采用后分光，其优点是可同时选用双波长或多波长进行测定，这样可降低杂散光的干扰，提高检测精度；同时，不需移动任何部件，减少故障率。

2．信号检测器光路系统产生的光信号由信号检测器接收，转换成电信号并加以放大，再通过模数转换电路将模拟信号转换成数字信号，传送到微处理器，后者按各测定项目的分析参数选择其中一个(单波长)或两个波长(双波长)的吸光度值，用于计算样本结果。

(四)清洗系统

在检测过程中，样品针、试剂针和搅拌棒在用于下一个样品、试剂或反应杯前都要进行清洗，多数为去离子水冲洗。在完成一批样本的检测后，则自动使用清洗剂彻底清洗。分析仪也有比色杯冲洗装置，反应杯在完成一次化学反应和吸光度检测后被清洗，具体步骤是：由废液针吸走反应杯内废液，加入清洗剂洗涤并抽干，再经数次去离子水冲洗、抽干，然后做该空白杯的吸光度检查，若通过检查则此反应杯可继续循环使用。每一步清洗都非常重要，其效果直接影响检测的准确度。

(五)计算机控制系统

自动生化分析仪配置的计算机具有多种处理功能，包括自动开关机、系统自检、样本和试剂识别、分析测定、结果计算、数据储存和输出、自动维护和保养等功能。部分操作系统固化了检测程序，所有参数均无法更改，也有部分操作系统采用开放式设计，用户可自行设置分析参数，故可根据自己的需求选择试剂，以及在分析仪上增加一些新项目。

三、干化学式生化分析仪的结构和功能

干化学式生化分析仪(dry chemistry automatic biochemical analyzer)与配套干片试剂组成一个检测系统，采用的是干化学分析技术，即将生化检测所需的试剂固定在具有多层复合膜结构的载体上，形成固相试剂，称为干片试剂。在干片试剂上滴加液态样本，样本中的水将固化于载体上的试剂溶解，再与样本中的待测成分发生化学反应。

1．干化学式生化分析仪主要结构其主要结构包括取样装置、干片试剂、恒温装置、检测系统、计算机控制系统。仪器的检测原理多为反射光光度法、荧光反射光度法和差式电位法，灵敏度和准确性达到甚至优于分立式自动生化分析仪，在使用时不需配制试剂，而是使用厂家已经配备好的干片试剂，操作简便，速度快。

2．干片试剂的基本结构干片试剂最早只有简单的二层膜，后来改进为三层膜，目前发展至比较完善的多层膜。多层膜按检测原理分为三种类型：基于反射光度法的多层膜、基于差示电位法的离子选择电极多层膜、基于荧光技术和竞争免疫技术的荧光反射多层膜。多层膜的基本结构是：下层为支持层，为承载和支持功能；上层为扩散层，能使标本均匀分布，并过滤大分子，将溶血、脂血及胆红素血的干扰降到最低；中间各层根据检测原理不同分别固定多种试剂或荧光标记的抗体或抗原，或离子选择性电极及电极液等(图5-2)。

图5-2干片试剂模式图

3．干化学式生化分析仪的独特性能干化学式生化分析仪具有很多独特的性能。首先，一次性吸样头的使用有效避免湿化学中使用同一样品针带来的样本间携带污染，试剂固定在干片上避免因加样带来的试剂间的交叉污染，使检测结果更加准确可靠，并使所需硬件设施变得简单，不需使用去离子水，仪器还省去了装载试剂、比色杯、搅拌器、冲洗等装置，让管路系统变得简单，提高了分析速度。其次，干化学式生化分析仪由于结构较为简单，其保养维护工作也简单了很多；同时无废液排出，具有高环保节能效果。最重要的特性是能够消除可能干扰目标化学反应的物质，所有干片试剂都有滤出大分子蛋白质和脂质的能力，还有一些干片试剂增加了额外的过滤步骤，能消除维生素C等对化学反应的干扰。但是，由于干片试剂对环境要求比较高，尤其是空气的温度和湿度对检测结果影响很大，而且干化学试剂成本相对要高很多，因此，目前多用于大、中型医院的门诊和急诊。

第二节自动生化分析仪常用分析方法

实验室普遍使用的分立式自动生化分析仪其分析方法仍然是基于常规生物化学实验室的基本方法。除离子选择电极模块外，化学模块的检测系统分别采用分光光度法和透射比浊法分析待测物浓度，其反应模式包括终点法(平衡法)和连续监测法，各自又可分为吸光度升高的正向反应和吸光度下降的负向反应，固定时间法可以看成终点法

的特殊形式。

一、终点法

样本中待测物与试剂发生特定的化学反应生成系统可检测的产物，当反应达到平衡时产物不再增加，吸光度不改变，根据平衡点吸光度的大小即能算出被测物浓度，这种方法称为终点法(end assay)。图5-3是终点法的时间．吸光度曲线。多数化学反应利用产物在某一波长处具有很强的光吸收，随反应的进行吸光度升高，到终点时吸光度达到最大，称为正向终点法；少数被测物本身在某波长处具有光吸收，经化学反应后随着被测物的消耗吸光度下降，称为负向终点法，如氧化法测定血清胆红素。终点法参数设置简单，反应时间较长，精密度较好。

图5-3终点法附闽。吸光度曲线

1．一点终点法一点终点法(one point end assay)在反应达到平衡时选择一个测光点的吸光度计算待测物浓度。例如，选取图5-3中反应达到平衡后的某点作为测光点，则待测物浓度的计算公式为：Cu=Au×Cs／As＝Au×K，式中Cu、Cs分别为待测物和标准液(校准液)浓度，Au、As分别为待测物和标准液终点吸光度值。K为校准系数。临床常用于测定总蛋白、白蛋白等的浓度。

2．两点终点法两点终点法(two point end assay)常应用于具有双试剂的测定项目中。第一试剂(R1)通常只含缓冲液等成分，它与样本一般不起特异性反应，，因此在第二试剂(R2)加入前，选择某个时间点作为第一个测光点，此时的吸光度相当于样本空白(Am)。加入第二试剂后待测物开始反应，并经过一定时间反应达到平衡，此时选择第二个测光点测定吸光度(An)，两个测光点吸光度之差用于计算待测物浓度，称为两点终点法，如图5-4所

示。计算公式为

C=(An-a×Am) K (1)

a=(Sv+R1v)／(Sv+R1v+R2v) (2)

式(1)中K为校准系数。加入第二试剂后总体积不同，需根据体积进行校正，式(1)、(2)中a为体积校正因子，式(2)中Sv、R1v、R2v分别为样本、R1和R2的体积。目前全自动生化分析仪均具有自动校正反应液体积的功能，不必手工进行校正。

图5-4 两点终点法时间-吸光度曲线

两点终点法能有效消除样本溶血(hemolysis)、黄疸(icterus)和脂浊(lipo-turbid)等造成的光吸收干扰。目前，大多数代谢物测定试剂盒为双试剂型，如酶法测定葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯、尿酸、肌酐，以及化学法测定总蛋白、胆红素、钙、磷、镁、铁等；并且都能在加入R2后的2～5分钟内达到平衡，因此可设定两点终点法。

二、固定时间法

终点法中有一种特殊情况称为固定时间法，指在时间．吸光度曲线上选择两个计算点，此两点既非反应初始吸光度亦非终点吸光度，这两点的吸光度差值用于结果计算，称为固定时间法(fixed-time assay)。

计算公式：C=(A2-A1)×K，K为校准系数。

在样本中含有明显干扰待测物反应的物质时，固定时间法能有效去除这些干扰物，提高特异性。某些干扰物比待测物更快与试剂发生反应(称为快反应干扰物)，还有一些干扰物在待测物反应完全后才开始发生反应(称为慢反应干扰物)，分别选择快反应干扰物已完全消耗而待测物才刚刚开始反应的时间点作为第一测光点，选择待测物已经反应完全而慢反应干扰物刚刚开始反应的时间点作为第二测光点，两个测光点吸光度的差值即为待测物的吸光度，这样就能去除大部分的干扰物质，反应曲线见图5-5。

图5-5 固定时间法的时闻。吸光度曲线

在自动生化分析仪上，苦味酸法测定肌酐采用的即是固定时间法，丙酮酸、乙酰乙酸等快反应干扰物在30秒内绝大部分与碱性苦味酸发生反应；30~80秒内碱性苦味酸主要与肌酐反应，且此段时间一吸光度曲线的线性较好(故也可用连续监测法测定肌酐)；在80～120秒及以后，碱性苦味酸可与蛋白质以及其他慢反应干扰物反应，故分析仪选择反应的3 O秒和80秒为测光点。固定时间法还用于溴甲酚绿法测定血清白蛋白。白蛋白与溴甲酚绿染料结合的速度很快，在1O秒时达到终点，而仅α一球蛋白、β-球蛋白的结合缓慢，从1O秒开始反应至1O分钟结束，因此，白蛋白的测光点为O秒和1O秒。

三、连续监测法

连续监测法(continuous monitoring assay)曾称速率法(rate assay)，是在测定酶活性或用酶法测定代谢产物时，连续选取时间-吸光度曲线的线性期内(图5-6中阴影部分)4个以上测光点测定吸光度，计算单位时间吸光度变化值ΔA／min，此即为酶促反应的初速度，其大小与被测酶活性成正比。也包括吸光度升高的正向连续监测法和

吸光度下降的负向连续监测法。连续监测法也可用于测定呈线性反应的代谢物浓度，一般是采用酶法测定的代谢物。结果计算公式：酶活性(U／L)=ΔAu／min×K；代谢物浓度Cu=ΔAu／min×K。

酶活性测定公式中的系数K包括理论K值、实测K值和校准K值三种。

1．理论K值若某酶活性测定没有可用的校准品，则计算酶活性的公式由酶活性的国际单位定义推算得出，即

式中ε为指示物质的摩尔消光系数，Vt、Vs和b分别为反应液总体积、样本体积和比色杯光径，自动生化分析仪的b一般会自动校正为1。常用指示物质NADH(NADPH)和对硝基酚类等在一定条件下ε已经被测定获知，试剂说明书中均会提供，依此可计算出理论K值，作为分析参数输入到分析仪中。因为酶校准品的制备和保存困难，故早期几乎所有酶活性测定项目均没有校准品，因而多采用理论K值。

2．实测K值ε因波长和温度的不同有所不同，故由试剂说明书提供的ε可能与实际所用分析仪所测不同，因而有必要获得用户所用分析仪的实际ε，再计算K值，此为实测K值。实测K值的测定较麻烦，而且需要适时测定。

3．校准K值酶活性测定过程中的分析条件如温度、样本、试剂以及吸光度检测等可发生波动或偏差，如同时进行校准品测定，根据校准品计算校准K值：校准K值=(酶活性U／L)s／(ΔA／min)s。校准K值通常优于理论K值和实测K值，但其依赖于优质的酶校准品，现在已有越来越多公认的酶校准品用于实验室，如ALT、AST、CK、LDH、GGT、ALP、AMY等。酶校准品应具有溯源性，并与所用试剂相配套。’

四、比浊法

比浊法(turbidimetric assay)是通过测定微粒性物质对光的散射或透射强度来测定物质的浓度，主要用于测定能形成悬浮体的颗粒物质。当光线通过一浑浊溶液时，悬浮的颗粒物质一方面选择性地吸收一部分光能，另一方面向各个方向散射了一部分光线，使透过溶液的光强度减弱。比浊法也采用终点法尤其是两点终点法进行检测。比浊法可分为化学比浊法和免疫比浊法。

1．化学比浊法其基本原理是：待测物在一定条件下反应形成不可溶的微细沉淀(微粒)，这些微粒的存在使透过的光减弱，通过检测透光强度，计算出样本中物质的浓度，如采用三氯乙酸、磺基水杨酸法测定尿液、脑脊液中蛋白质。该法灵敏度高，但影响浊度的因素很多，重复性较差。

2．免疫比浊法其基本原理是：抗原与抗体发生反应形成的可溶性免疫复合物，通过某种方法使其自液相析出，形成微粒，这些微粒具有对光的反射和折射能力，通过检测散射光或透射光的强度，计算样本中待测物的浓度(图5-7)。免疫比浊法根据测定的光线不同分为免疫散射比浊法(immjuno-scatter turbidimeter)、免疫透射比浊法(immuno-transmissionturbidimeter)，在自动生化分析仪上只能采用免疫透射比浊法，即在光源的光路方向测定透光强度，测定的光通量与待测物质的浓度成反比。该反应的待测物浓度与吸光度之间不成线性，需要做多点校准。免疫透射比浊法主要用于血清、脑脊液等体液中特种蛋白的测定，如．ApoAI、ApoB、前白蛋白(PA)、hs-CRP、βp2-MG，以及尿白蛋白(mAlb)等。

使免疫复合物形成微粒的方法有促聚剂和交联剂。在抗原抗体反应的溶液中加入非离子性亲水多聚体如聚乙二醇，能促进免疫复合物的形成。另外，将待测物质相对应的抗体包被在直径为15～60nm的聚苯乙烯胶乳颗粒上，使抗原抗体结合物的体积增大，浊度增高，透射光和散射光的强度变化更为显著，从而提高敏感性，这种方法称为胶乳增强免疫比浊法。

免疫透射比浊法抗原不能过量，如果样本中待测物质浓度过高，免疫复合物微粒将会变小，而且易发生解离，其浊度反而下降，因此免疫比浊法需要比较分析过程中后两个吸光度的差别，如果后一点比前一点吸光度低，则表示抗原已过剩，需要稀释样本后重测。

第三节启动生化分析仪的参数设置

分析参数是仪器工作的指令，自动生化分析仪在测定分析前，需要设置各项目的分析参数(analysis parameters)，如样本和试剂用量、温度、反应时间、测定波长、检测方法等。某些分析仪使用配套试剂时，其分析参数已经固定在程序中，用户不能更改甚至不可见，这些分析项目称为封闭通道，而允许用户修改或设定分析参数的分析项目称为开放通道。

分析仪的分析参数分为基本分析参数(也称通用分析参数)和特殊分析参数(或称质量保证参数)。

一、基本分析参数

1．项目名称项目名称是测定项目标示符，常以项目的英文缩写来表示。

2．样本量与试剂量分析仪设置的样本量、第一试剂和第二试剂量，有些还会有第三试剂量，需按照各种分析仪的可加样或试剂体积范围、反应液总体积范围以及试剂样本体积比来确定。各种分析仪的最小反应液总体积80～350ul不等，样本量和试剂量由样本体积分数(sample volume fraction，SVF)来决定。SVF是样本体积(Vs)与反应

总体积(Vt)的比值，即SVF=Vs／Vt。SVF越大，灵敏度越高，但线性范围越窄。因此要将SVF设定在一个合适的值，不宜随意修改，否则会影响检测灵敏度和检测上限。

3．试剂的选择反应过程中一般加入一种或两种试剂，分别称为单试剂法和双试剂法。

(1)单试剂：把某种生化反应所需要的全部试剂科学地混合在一起，组合成一种试剂，检测时只需将样本加入试剂中混合，即可进行相应的生化反应，然后采用适当方法检测结果。

(2)双试剂：将某些生化检测项目所用到的试剂按照用途科学地分成两类，分别配成两种试剂(R1、R2)。通常加入R1后，可起到全部或部分消除某些内源干扰的作用，R2为启动样本中待测物质反应的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检测项目的生化反应。

样本和R1加入时间通常固定在反应起始点，孵育一定的时间，在加入R2前测定吸光度A1(此即样本空白吸光度)，然后加入R2，混匀，反应时间根据分析方法是终点法或速率法进行设置。不同分析仪R2的加入时间有所不同，某些分析仪只有一个固定时问，有些分析仪则有两个时间点可选，可根据待测物的时间．吸光度曲线确定。

在终点法中，单试剂抗干扰能力差，会带来分析误差，而双试剂消除了样本的内源性干扰(脂浊、溶血、黄疸等)和比色杯等光路带来的影响，提高了分析的准确度。同时，R1、R2分开保存，提高了试剂的稳定性。’4．温度的选择生化分析仪通常有37℃，部分还有3O℃和25℃，一般将温度设定在37℃。

5．分析方法选择根据试剂说明书选择检验项目的分析方法为终点法或连续监测法。此外，相关的设置还包括：①终点法和连续监测法包括减试剂空白或不减试剂空白，多选择前者。色素原底物如发生自身水解，对反应体系产生的空白速率应在测定速率中减去，而某些内源性干扰引起的速率包含在待测物的速率中无法减掉，只能通过设置一定的延迟时间或恰当的主读数区间，加上双波长检测来尽量避免。②固定时间法需明确样本中干扰物的特性。另外，还需设定反应方向为正向反应还是负向反应。

6．测定时间选择生化反应的时间是某个检测项目所特有的，而且因所选用的分析方法不同而异。

(1)终点法：测定时间的选择要充分考虑到干扰问题。一点终点法通常根据时间．吸光度曲线设在反应刚完成时，过早会由于反应未达到终点而使检测结果偏低，过晚易受到其他物质的干扰。两点终点法通常将加入R2前的时间点作为第一个测光点，第二个测光点的选择与一点终点法相同。

(2)连续监测法：需要设置延迟时间和监测时间。延迟时间(delay time)指在速率法中试剂与样本混匀开始到监测期第一个测光点之间的时间段。设定延迟时间是为了使比色杯中的混合溶液达到酶促反应所需的温度，使试剂中含有的工具酶充分激活，使内源性干扰物被消耗。延迟时间由被测物质浓度(或酶活性)、反应速度、酶促反应的级数和样本中干扰物质消除所需的时间决定。延迟期后酶促反应在过量底物存在的情况下以恒定的速度进行，此阶段为线性反应期，分析仪的监测时间(monitoring time)即选在此期，至少监测90～120秒之间的不少于4个测光点(3个△A)。

7．波长选择

(1)波长大小的选择：测定波长的选择要兼顾待测物和干扰物，使待测物在该波长下光吸收最大，同时使常见的干扰物在该波长下光吸收最小。其确定方法是以波长为横坐标、吸光度为纵坐标作吸收光谱曲线。试剂盒说明书会提供波长参数。大多数检验项目的分析原理不同，所生成的产物也不同，所以需要设定不同波长。试剂盒往往将一些通用化学反应(如Trinder反应、指示酶、指示试剂)与之偶联，使产物的检测能适应仪器提供的单色光。

(2)单波长和双波长的选择：除了对波长大小的选择，分析仪还要设置单波长法或双波长法。单波长法(single waVelength method)是用一个波长检测物质的光吸收强度的方法，当测定体系中只含有一种组分或混合溶液中待测物的吸收峰与其他共存物质的吸收峰无重叠时，可选择该方法。双波长法(dual wavelength method)是指当干扰物有较大吸收峰或溶液浑浊时会出现光散射和非特异性光吸收，从而影响检测结果的准确性，需要采用两个不同的波长即测量波长(又叫主波长，primary wavelength)和参比波长(又叫次波长，secondwavelength)同时测定。使用次波长的目的是：①消除噪声干扰，从光源到比色杯、单色器、检测器的整个光路系统中，均存在随时间发生变化的不稳定检测信号，即噪声。因为两种波长检测产生的噪声基本相同，所以能消除噪声干扰。②减少样本本身光吸收的干扰。当样本本身存在光吸收干扰如溶血、黄疸和脂浊时，采用双波长方式检测可部分消除这类干扰。⑧对浑浊溶液可减少杂散光影响。

主、次波长的选择有一定原则，主波长是被测物吸收峰所处的波长，应选择距被测物吸收峰最近处，尽量避开来自试剂光吸收等的干扰。次波长的选择原则是：使产物在主、次波长处的吸光度有较大差异，而干扰物在主、次波长处有尽可能相同的吸光度。

一、特殊分析参数的设置

1．试剂吸光度检查

(1)试剂空白吸光度：是检查试剂质量的指标之一。每种试剂本身有一定吸光度(A B)，需在分析仪上设定A B的

范围，超出时仪器会报警，提示试剂变质。如有些试剂久置后变浑浊，Trinder反应中酚类物质会逐渐氧化为醌类产物，使A B升高；另外，试剂中NADH可逐渐氧化为NAD+，其A B随时间延长而下降。

(2)试剂空白速率：试剂空白速率(rate of reagent blank)在反应温度下，某些试剂于检测过程的短时间内可能发生较为明显的自身分解等变化，使测定结果偏高或偏低，设置此参数便能在待测物反应的吸光度变化速率中减去试剂空白速率，从而消除或减少这类误差。如色素原底物在37℃分解产生黄色产物，使测定结果出现正误差。又如胆红素对碱性苦味酸速率法测定肌酐有负干扰，原因是：胆红素在检测波长505nm有较高吸光度，但在碱性环境中胆红素被氧化其吸光度降低，因而在反应过程所测的光吸收呈下降趋势。若在加入R1后一段时间内检测试剂空白速率，即为胆红素分解速率，加入R2后的反应速率为肌酐和胆红素共同反应速率，两者相减，便可消除胆红素的负干扰。

2．酶活性测定准确度的监测

(1)线性检查：用于连续监测法，设定一个非线性度对监测时间进行线性判断。通过将监测时间内的吸光度值进行线性回归，计算各点的方差，根据方差值的大小来判断该监测时间是否处于线性期。

(2)弹性速率设置：在酶活性测定中，当酶活性太高，在监测时间内已不呈线性反应时，有些仪器具有弹性速率功能可设置，即选择监测时间前的线性段吸光度值计算结果，使酶活性测定的线性范围得以扩大。

(3)底物消耗限值：在连续监测法的测定项目中，可设置化学反应后吸光度升高(正反应)或下降(负反应)的限值。超过此限值说明酶反应的底物消耗过多，已不足以维持底物的零级反应，则该检测结果不准确，仪器能自动提示。

3．样本性状监测样本的溶血、脂浊、黄疸等会对测定结果产生干扰，根据各自的光谱吸收特性，用双波长测定样本在600nm／570nm、700nm／660nm和505nm／480nm．的吸光度比值来分别判断样本溶血、脂浊和黄疸程度，并可在检验报告单中显示这些信息。

4．线性范围的选择只有当反应吸光度处于线性区间时，检测结果才与吸光度变化成正比，因此需设定恰当的线性范围。设置线性范围后，检测结果若超过此范围，分析仪将提示，且某些分析仪可自动将样本减量或自动稀释后重新测定。

第四节检测系统的校准和性能评价

测定一个检验项目除了涉及自动生化分析仪，还涉及仪器所使用的试剂、校准品、质控品和检测程序等，如有手工操作步骤，还应包括操作人员，这些要素组成的分析测定系统称为检测系统(testing system)。实验室在建好自己的检测系统后，以及在检测系统使用过程中，需定期进行校准，并对检测系统性能做出评价，在确保检验结果的准确性、精密度、灵敏度等符合要求后，才能用于临床标本的检测。

一、检测系统的校准

对于一个临床检验项目，如果所用检测系统中分析仪、试剂、校准品、质控品和检测程序中任何一个改变，都可能得到不同的检测结果。所以卫生部临床检验中心拟定的《临床实验室(定量测定)室内质控工作指南》中明确指出：对检测系统一定要进行校准，校准时要选择合适的(配套的)校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法和(或)参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。

1．校准的定义校准(calibration)也称定标，是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的值、实物量具或参考物质所代表的值与相对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。按美国临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory ImprovementAmendment 88，CLIA88)可以简化校准的定义为：测试和调整分析仪器的输出，建立样本测量值(如吸光度)与样本实际浓度的相关关系的过程。

为了得到准确可靠的测定结果，并使测定结果在不同实验室之间具有可比性，必须建立标准的检测系统。很多仪器厂商为自己的生化分析仪提供配套的试剂、校准品和质控品，而且建立了完善的测定程序，但因为成本相对较高，目前国内大部分实验室使用的是自建的检测系统，必然会影响测定结果的准确性，阻碍了不同医院之间检验结果的互认。

2．校准方法如果实验室采用的是标准检测系统，其校准品和校准方法由厂商提供。如果是自建的检测系统必须建立校准方法，包括：①选择合适的校准品及校准品的数量、类型和浓度。如有可能，校准品应追溯到参考方法或已知值的参考物质。②确定校准验证的频度。根据不同检测项目在检测系统中的稳定性不同而确定不同的校准频度，如每日校准、每周校准、每月校准、每两月校准，甚至每六个月进行一次校准等。一般要求至少半年校准一次，但如果检测系统更换了重要部件、进行了大的维护，或者改变了试剂的种类、批号(如果实验室能说明改变试剂批号并不影响结果，则可以不校准)，或质控反映出异常趋势或偏移，都需要及时校准。

生化分析仪的校准类型有单点校准、两点校准和多点校准。大多数检测项目的校准曲线呈直线且通过原点，用

单个浓度的校准液即可；若校准曲线呈直线但不通过原点，则需要用两个浓度的校准液做两点校准，当校准曲线不呈直线而为曲线时，应做多点校准，并按其线形选择不同的曲线方程进行拟和，如双曲线、抛物线、幂函数、指数函数、对数函数等方程。多数生化分析仪已设置数种曲线方程，可将多点校准的结果自动进行数据处理，得到曲线拟合方程，样本的检测结果便可通过此方程计算。

3．校准品校准品(calibration material)或校准物，是含有已知量的待测物，用以校准检测系统的测定值。它与分析方法及试剂、仪器相关联。校准品的作用是为了给检测结果赋值，并减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。20世纪50年代都用标准液（标准品）来校准，忽视了标本和标准液有完全不同的基质状态，使用标准液会产生基质效应（检体中的非测定物质对测定量的影响，使检测结果偏离真值），后来采用人血清基质制备的校准品，以减少基质效应造成的误差。在实际工作中要注意，不能用定值质控血清代替校准品用于校准，因为质控血清的定值远达不到校准品的要求。校准品具有专用性，它只能专用于指定的检测系统，如果用于其他检测系统，将会严重影响检验质量，使患者样本的检测结果不可靠，更不具有溯源性。目前临床对校准品专用性认识不足，所以校准品乱用现象十分普遍。对于自建检测系统的校准，最实用的方法是利用患者新鲜样本(其实是最佳校准品)和方法学比较为基础，实现标准转移，或者在自建检测系统校准后，将某批号校准品重新定值，然后用新靶值来做此检测系统的校准。

4．酶活性测定的校准以往临床上血清酶的测定广泛使用连续监测法、通过理论K值或实测K值计算酶活性。此方法具有快速、低成本等优点，但其最大的问题就是各实验室采用的检测系统不同，使酶活性测定的室间变异明显大于其他项目。为解决此问题，国际临床化学委员会(IFCC)先后提出了两种解决方案：①推荐统一的测定方法即标准检测系统；②用校准品对各检测系统进行统一校准。但酶的测定尚未建立标准检测系统，IFCC提出使用公认的酶校准品来校准实验室的检测系统，采用校准K值计算样本中的酶活性，使血清酶测定结果更具有可比性。

目前采用人血清基质的二级校准品(有证参考物质，CRM)产量低，价格昂贵，只适合作为基准和研究用，一些厂家已研发出可溯源到CRM的临床校准品。在酶的检测中更要强调校准品的专一性，不同的检测系统的酶校准品不能混用。

二、检测系统主要的性能指标

一般来说，评价检测系统的性能即是评价生化分析仪的性能。当前，生化分析仪的生产厂商很多，规格和型号也很多，评价与合理选用这些仪器就显得格外重要。常用评价自动生化分析仪性能的指标是精密度和准确度、分析速度、实用性等。

1．准确度和精密度影响检测结果精密度和准确度的因素很多，除了环境和人为因素，主要与生化分析仪的硬件性能密切相关，各部件的精密度是准确度的前提，如取液系统的计量是否精准、反应温度控制是否稳定、光源的强度和稳定性是否得到保证等。样品针、试剂针、搅拌棒和反应杯的交叉污染是影响准确度和精密度的重要因素，清洗装置的冲洗效果也决定了分析仪的精密度和准确度。另外，仪器正确的参数设置、合理的校准方案也是保证精密度和准确度的必要条件。

2．分析速度分析速度是指1小时内完成的测试数(所有已测定样本的项目数之和)，用tests／h来表示。分析速度与加样周期、测试循环周期和反应盘的大小有关。不同分析仪的分析速度可相差甚远。分析速度主要由加样周期和测试循环决定。

(1)加样周期：加样周期(sampling cycle)是指从样品针采集前一个样本开始到采集下一个样本开始所需的时间，加试剂周期与加样周期相应。加样周期决定了分析仪的工作速度，加样周期越短，分析速度越快。单针加样的分析仪，如加样周期为10秒，理论上每小时可取样360次，则其工作速度为360tests／h；若加样周期为4．5秒，则理论工作速度为800tests／h。采用双针加样、双圈反应盘的分析仪有两套阵列式光电检测器，能进行内、外圈反应杯同时加样。目前单个分析单元的常规项目理论测试速度已达到2000tests／h。

(2)测试循环周期：测试循环是指反应杯从前一次使用开始到下一次使用开始所需的时间，与待测物和试剂的总反应时间有关，总反应时间越短，分析速度越快。

3．实用性生化分析仪实用性必须考虑几个方面：①检测能力，如分析仪能开展的检测项目的类型、通道数、开放程度、试剂瓶容量、批处理样本数、单色光个数；②便捷性，如最小加样量和比色杯最小反应液量越小则受检者的采血量越小，样本预稀释、急诊检验、复查功能等使操作变得方便，还要考虑程序软件的操作是否灵活、方便；

③检测成本，如耗材消耗量、光源灯和比色杯寿命、用水量等，都是用户应该综合考虑的内容。

第五节自动生化分析仪的操作流程

自动生化分析仪完成安装、参数设置、调试和评价后，即能用于临床检测。其日常操作由实验室制定的仪器标准操作规程(standard operate protocol，SOP)进行规定，操作人员必须熟悉仪器性能，严格按照SOP文件规范操

作，并按实验室拟定的校准规则和性能检定程序定期进行校准和性能检定，才能尽可能得到准确的检验结果，也才能保证仪器长时间地保持良好的性能并延长仪器的使用寿命。生化分析仪的操作步骤包括仪器准备、质控品检测、样本检验、结果分析和报告审核、维护保养等。

一、仪器准备

要使生化分析仪运行性能最佳，对工作环境、实验用水和操作人员素质都有相应要求，所以仪器运行前的准备工作很重要。要保证稳定的电压，环境温度在18～25℃，实验用水一般要达到Ⅱ级纯水，酶活性测定和电解质分析等应选用I级纯水。

生化分析仪开机前，操作人员首先检查实验用水、清洁液、稀释液等是否足量，废液凭是否清空，一切准备就绪后打开仪器电源。开机后仪器进行白检，通过仪器自带的多个传感器检测加样针、试剂针、．比色杯、搅拌棒、冲洗台的位置和运动是否正常，加样针、试剂针是否需要特别清洁处理。随后要审查每种试剂可完成的测试数是否足够满足当天使用(这需要充分了解每个检验项目的日平均水平)，不够的要补充或装载试剂，但不宜过多以免试剂残留时间过长导致试剂变质。

二、室内质控分析

影响检验质量的因素如操作人员、仪器、试剂、实验方法、环境等无时无刻不在变化，因而决定了检验结果具有变异性，这种变异超出一定的幅度范围(按质控规则判定)就不可接受。质量控制是保证检验结果可靠性的重要手段，室内质控(internal quality control，IQC)是各临床实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，主要目的是检测和控制本实验室常规工作的精密度，以提高本实验室常规工作中批间和日间样本检测结果的一致性。因此，实验室应该在每个分析批次中带上质控品同时检测，根据质控规则判断是否在控，确定每个质控项目在控后才能发出该批次的样本检验报告。

1．设定均值和标准差在开始室内质控前，首先要设定质控品的均值(X)和标准差(s)。均值和标准差必须在实验室内使用自己现行的测定方法，作为样本进行检测后统计得出，不能给予特殊处理。临床上多使用非定值质控品，使用定值质控品时要明确，其标定值只能作为确定均值的参考。根据质控品的均值和标准差绘制Levey-J-ennings控制图(单一浓度水平)，或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，将原始质控结果记录在质控图上。

(1)质控图暂定均值和标准差的建立：在使用新批号质控品前为了确定均值，将新批号与当前使用的质控品一起进行测定。首先确定仪器状态良好，然后分批检测20次，获得至少20个数据。这20个数据可以是：20天，一天一次测定；1O天，一天两次测定；5天，一天四次测定。不可以少于5天。根据至少20次质控品测定结果，计算出均值(元)和标准差(s)。对数据进行异常值检验，如果发现异常值(数据超出叉士3s范围)，需将此数据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差，以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数(第一个月)，以此累积的平均数作为下一个月质控图的均值。重复上述操作过程，连续三至五个月。

(2)常用均值和标准差的建立：以最初计算暂定均值和标准差的质控数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据累积计算结果作为质控品有效期内的常用均值和标准差，并以此作为该批次质控品的室内质控图的均值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目则需不断调整均值。

2．失控的处理程序操作失误，试剂、校准品、质控品失效，仪器性能不良，以及采用太小的质控限范围和不恰当的质控规则等，都将导致某批次质控品失控。操作人员应记录失控结果和违背的质控规则，然后分析和查找失控原因。

分析失控原因及其处理的步骤为：①重新测定同一质控品，能查出人为误差和偶然误差。认真、规范操作后结果在控，说明为这一类误差；②新开一瓶质控品重测失控项目，如果正常，说明原来那瓶可能过期，或保存不当变质或被污染；③进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目，如果在控，说明是试剂质量问题，要注意有时候仅仅是试剂位置放错；④用新的校准品重新校准分析仪，再测失控项目，以排除校准品的原因；⑤若所有的工作都做了，仍然失控，可能是更复杂的原因，只能联系仪器厂商提供技术支援。

3．特殊质控项目的处理方法对于某些不是每天开展的质控项目，20次测定完成之前有无失控难以发现，需要有一个能及时反映检测过程是否在控的方法，现在采用“即刻性"质控法即Crubbs法（格鲁布斯），只需连续测定三次，计算均值和标准差，再计算上限值=(最大值-X)/s和下限值=(X-最小值)/s，二者在规定的范围内即判断在控，如果发现失控，应去掉该数据，再重新测定。

三、样本检测

在生化分析仪完成准备工作后，即可开始对样本和质控品同时进行检测。

1．项目录入很多大中型医院安装了HIS、LIS系统，实现了对样本的条形码管理，门诊和住院患者的样本采

集开始其信息就已经进入信息系统，实验室在完成样本处理后可以直接上机，生化分析仪安装有读码器，通过条形码所携带的患者信息自动识别临床医生申请的检验项目。如果没有使用条形码，操作人员需要手工对每份样本按检验类型进行编号，并逐一录入样本的检验项目。生化分析仪还具有组合项目设置和输入功能，如肝功能、肾功能、电解质等项目组合(profile)，使录入更快捷；如果连续几个、几十个样本均为相同的检验项目，例如体检时可以使用批量录入。

2．样本上机及测定将样本按编号顺序依次插入样本架，如果采用条形码可随意放置，但注意条形码粘贴要规范，并且不能遮蔽和污染。期间要注意观察样本状况，对重度溶血、抗凝样本出现凝集、样本量太少、采血管破损、用错真空采血管的样本要重新采集；但为减轻患者痛苦和临床负担，可以在实验室内部查找有没有该患者的同类样本。对脂浊、黄疸样本要特别注明，因为脂浊使样本呈乳白色浑浊、黄疸使样本颜色加深并可能干扰生化反应，给比色法和(或)比浊法带来干扰。对脂浊样本可以用生理盐水稀释法和高速离心法处理。多数全自动生化分析仪的操作非常方便，在开始测定界面输入该批第一个样本的样本号，分析仪即会自动逐个地对样本进行测定；具有条形码的样本不需输入起始样本号。

3．急诊检验为满足临床需求，几乎所有生化分析仪都具备“急诊优先”的功能，设有急诊样本的专用样本架、专用编号、专用分析通道。在急诊样本位置上放置了样本，并输入急诊检验项目后，分析仪就会中断对常规样本的测定，优先对急诊样本进行测定。实验室工作人员对申请单或样品管上标记有“紧急"或“急"字样的样本应在核收、登记、检验和报告的各个环节进行优先处理，尽可能缩短样本周转时间(turnarond time，TAT)，尽快发出检验报告，并及时通知临床医护人员领取报告。

4．过程监控在分析仪运行过程中，随时关注仪器状态，注意有没有出现报警、突然中断检测等情况。熟悉仪器各种警示符号的含义与作用，利用警示符提高发现问题和解决问题的效率。

四、检验报告审核

分析仪将检测结果输入LIS系统，与样本对应的被检者资料、申请者信息组合在一起，就形成一份检验报告。但这时不能立即发出报告单，应由实验室有经验的工作人员对检验报告的信息和数据进行审核。检验报告审核是被授权人员对一个检验报告的全部内容(患者信息、医嘱信息、样本情况、实验结果等)进行核对、分析和确认的过程。审核的内容包括：

1．内容的完整性被检者和申请者信息资料是否完整，有无漏项和错检。

2．数据的有效性生化分析仪均以数据报告检验结果，但不是所有的数据都是合理有效的。生物化学指标一般不可能出现负值和零值。如果出现蛋白或某些酶的检验结果为负值的情况，要查看异常样本记录，因为高度溶血、重度脂浊和高胆红素血会干扰这些指标的测定，有时候会出现异常降低的情况。还有一些数据是人体内无论生理还是病理情况下均不可能出现的，需分析其原因，比如可能是在输液同侧采集静脉血造成的。

3．结果的符合性审查检验结果与申请目的和临床诊断是否相符，与被检者以往的检验结果是否吻合，有协同性的指标之间(如总胆红素和结合胆红素)、同类指标之间(如LDL-C与Apo B1OO)结果是否一致。当然，血糖和糖化血红蛋白、胰淀粉酶和脂肪酶虽是同类指标，但结果却并不总是一致，需要审核者熟悉这些生化标志物的特性和临床意义。

4．结果的正确性系统一般设置有高于(↑)或低于(↓)参考区间的标志，对明显异常的结果，要查找本项目的历史记录或与本项目相关的其他检验项目的检测结果，判断是否相符。如仍有疑问，可打电话向临床医生咨询。项目结果怀疑存在系统偏差趋势(例如，某项目连续一批检验结果高于或低于参考区间)，立即查看室内质控记录，确认系统偏差是否存在，并在纠正偏差后重新测定。

5．报告的时效性注意检验报告的时效性。对已测出数据的样本要及时审核，审核通过的报告要及时发放，如果不能及时报告给临床医生或被检者，必然延误诊断和治疗。

五、检验危急值

危急值(critical Value)是指某项或某类检验结果异常升高或降低，一旦出现这样的检验结果，表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，需要立刻报告给临床医生，以便其立即采取相应的治疗措施，否则将会因为错过最佳的治疗时机而使患者的生命安全受到威胁。对检验危急值，按照国家卫生和计划生育委员会(简称卫计委)临床检验中心《危急值报告制度建立和实施的相关建议》，要求医院和实临床验室必须特别重视，采取核对、复查等措施进行确认，并经特殊的程序报告给临床，及时对患者施救。

1．危急值项目由于每个医院收治的患者人群存在差异，目前危急值项目及其界值还没有统一规定，除必须纳入卫生部所颁布的《患者安全目标》中明确规定的生化检验项目血钙、血钾、血糖、血气(pH、p02、pCO2)外，各医院应根据临床科室需要，由实验室、临床科室、医务科一起研究决定，通常还包括尿素、胆红素、淀粉酶等。

2．危急值的处理步骤首先核对样本，防止张冠李戴；查看样本状态，如果血钾显著增高，注意样本是否存在

溶血或错误使用EDTA钾盐抗凝剂，如果出现血糖危急值，要注意样本是否被稀释，是否因护士可能在患者输液端采血。对这类错误要求对患者重新采集样本。如果样本无误，又没有相关检验结果予以支持，应立即复查，复查结果与原始结果一致，致电临床医生询问其是否与病情相符，不符，再核对临床有无采错样本。排除样本和实验室

出错的可能性后，立即报告患者所在的科室。实验室要做好相关记录，除了患者信息、检验结果(原始结果和复查结果)、通知临床的时间等，还要记录由谁报告、报告给谁。

六、仪器的维护保养

生化分析仪的维护保养对确保检验结果的准确性、延长仪器的使用寿命和保证日常工作的顺利进行都是至关重要的。自动生化分析仪一般均能在操作过程中进行主要部件的自动清洗。为保证仪器的正常运行，还需严格按操作手册做一些定期维护。．

1．每日维护用消毒水擦拭仪器表面，以防止灰尘对仪器的干扰；擦拭样品针、试剂针、搅拌器(用蘸70％的酒精的干净纱布擦拭，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭)；每日实验结束后用清洗剂对加样针做冲洗保养，对管路执行自动清洗程序，保持各液路系统管道通畅。

2．每周维护执行比色杯清洗程序对比色杯进行清洗；对比色杯进行空白吸光度检测，了解比色杯经一段时间使用后透光性的变化情况；清洗恒温水池、换水等。

3．每月维护包括对清洗装置本身、纯水桶、供水过滤器、散热器、过滤网等的清洗。

4．不定期维护对一些易磨损的消耗部件进行检查与更换：①检查进样注射器是否漏水、各冲洗管路是否畅通、各机械运转部分是否工作正常；②清洗比色杯和比色盘，检查比色杯是否需要更换；③检查光源灯强度和稳定性，是否需要更换；④更换样品针和试剂针、搅拌棒；⑤更换电极、蠕动泵管等。

本章小结

自动生化分析技术高速发展并日臻完善，已经建立了样本准备、检测分析和结果处理的自动化，并与实验室信息系统(LIS)整合，实现了实验室管理的智能化。自动生化分析技术带来了临床实验室的巨大变革，提高了临床实验室技术和管理水平，降低了实验室的生物污染，提升了医疗服务质量。作为生化检验自动化分析技术的核心——自动生化分析仪，其主要类型包括流动式、离心式、分立式和干化学式4种，而全实验室自动化是实验室自动化的发展趋势。

目前临床实验室普遍使用分立式自动生化分析仪，干化学式分析仪由于成本较高多用于急诊等领域。分立式自动生化分析仪采用终点法、连续监测法及免疫透射比浊法的原理进行测定。由生化分析仪及其配套的试剂、校准品、检测程序构成了检测系统，检验质量的保证与优质的试剂、校准品和科学的检测方法和检测程序密不可分。要保证生化检测系统优良的质量和稳定的性能，不仅需要熟悉仪器结构和原理、正确设置各项分析参数、正规操作，还必须做好检测系统校准、性能评价、维护和保养。

影响检验质量的因素如操作人员、检测系统、环境等无时无刻不在变化，决定了检验结果具有变异性，室内质控(IQC)是监测和评价这种变异(精密度)、保证检验结果可靠性的重要手段，质控规则是判断检验结果是否合格的标准，只有质控在控后才能发出样本的检验报告。但是，实验室不能将分析仪传入LIS系统的原始数据和信息作为检验报告直接发放给医生和受检者，尚需有操作经验和专业知识的人员对结果进行审核，包括报告内容的完整性、数据的有效性、结果的正确性和符合性，确认每份报告正确、完整，然后及时发放给临床。其中，危急值更要特别重视，发现危急值的情况立即采取核对、复查等措施进行确认，并经特殊的程序尽快报告给临床，及时对患者施救。

全自动生化分析仪操作技巧规章

BS-400全自动生化分析仪标准操作规程 一、BS-400全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序） 1 开机 1.1 依次打开分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电 源； 1.2 开启操作部主机后会自动启动操作软件，在对话框中输入用户名与密码； 1.2.1若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电 源、操作部主机电源、打印机电源； 1.2.2若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆； 2 分析前准备 2.1 观察各压力表是否在绿色标线之内； 2.2 检查蒸馏水、去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空； 2.3 检查高浓度清洗罐是否有足够高浓度清洗液； 2.4 确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位 置已放置蒸馏水、去离子水。 2.5 确认样本盘的U号位置已放置尿液稀释液（ISE专用稀释液），D1位置已放置ISE 清洗液（如选配有ISE模块），D2位置已放置酸清洗液，D3位置已放置碱清洗 液，W位置已放置足够的蒸馏水、去离子水。 2.6 对于选配ISE模块的仪器，确认ISE试剂包已安装且试剂存量充足。 2.7 检查样本注射器和试剂注射器是否漏液以及是否有气泡。 2.8 检查样本针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 2.9 检查试剂针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 2.10检查样本搅拌杆与试剂搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。如有污物，清洗搅拌 杆。 3 关机 3.1 仪器处于“空闲”状态时，可以点击关机按提示选择“退出”或“紧急退出”进行关机 操作。依次关闭打印机电源，操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析 部主电源。此时需要取走试剂仓内试剂冰箱保存。 3.2 如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源。 3.3 如需切换不同操作者，仪器处于“空闲”状态时，可点击关机后选择注销后重齐以新用 户登陆。 3.4 如需进行休眠功能，仪器处于“空闲”状态时，可点击关机后选择休眠，仪器进行休眠 状态。 3.5 清理取走样本盘所有标本。 二、BS-400全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序 1 点击主界面下参数二项目设置按钮，进行必须参数设置; 1.1 |项目设置;；

CS-1300全自动生化分析仪操作规程教学教材

CS-1300全自动生化分析仪操作规程 一、开机程序 1.1 开机前检查 ①加样系统 探针（样品针、试剂针），搅拌棒是否沾有水滴，脏污，是否弯曲，堵塞；反应槽以及各清洗槽是否脏污或堵塞。如有以上情况发生，请参照“维护指南”进行。 ②清洗液 测试前先检查清洗液，不足时添加，具体位置如下： 清洗液位置清洗液种类 W1……………………………CS-碱性清洗液 ★W2……………………………CS-ISE清洗液 ★W3……………………………CS-酸性清洗液 清洗液盒………………………CS-碱性清洗液 45号位置………………………CS-抗菌无磷清洗液 ★此清洗液为选用 注：以上所有清洗液请使用迪瑞原厂清洗液 ③废液桶 应保证废液桶有足够的空间盛装废液，当桶满时，及时倒掉并清理。 ④打印机 检查打印机是否正确地安装，打印纸是否充足。 ⑤仪器台面 检查仪器台面是否清洁，有无杂物。 ⑥供电电源 检查UPS电源开关应处再打开（ON）状态。 ⑦供水 打开自来水阀门，接通纯水机的电源，保证春水装置清洁，纯水机能正常给仪器供水且供水管路连接正确。 注：CS系列全自动生化分析仪耗水量最大为40L/h（CS-800为60L/h）, 要求纯水导电率小于1us/cm。 ⑧连接 分析仪与计算机主机间用通讯电缆正确地连接。

1.2 开机 ①打开仪器右侧下方空开（总电源开关）。 注：为保证试剂仓和样样品圈的冷藏作用，存放试剂时，总电源开关处于打球开状态。 ②打开仪器右侧上方的电源开关（分析部电源）。 ③打开电脑，进入“CS全自动生化仪”操作软件，仪器进入待机状态后，方可进行下一步操作。 1.3 开机后试剂准备 ①在软件主界面上点击“试剂信息”键，查看各试剂的剩余量。 ②更换试剂：结合当日预计测定量及时更换试剂（不同批号的试剂不能混合使用），试剂位置按屏幕显示放置，注意试剂瓶内不能有气泡。 ③试剂水平扫描：仪器可进行“自动扫描试剂水平”和“手工扫描试剂水平”两种试剂水平扫描模式。 自动扫描试剂水平：更换试剂完成后，如果“试剂信息”窗体下的“自动扫描试剂水平”单选框被选。那么仪器在盖好试剂盘盖后将自动进行试剂水平的扫描； 手工扫描试剂水平：更换试剂完成后，点击“试剂信息”窗体下的“手工扫描试剂水平”键，此时仪器进行试剂水平扫描，扫描完成后方可进行测试。 二、常规操作程序 2.1单个样本登记 在主界面点击“样本登记”选项，输入以下相应内容： ①样本编号，盘号，位置号； ②条形码号（也可以不输入条码）； ③样本类型：血清，尿液，血浆，胃液，脑脊液，胸腹水，其他； ④样本量：正常量，减量，增量，稀释； ⑤样本杯类型：试管，标准杯； ⑥选择测试项目或项目组合；输入完毕以上内容后，点击“样本登记”键登记。 ⑦登记患者信息：样本信息登记完毕后在患者信息界面登记样本号，病历号、患者类别、姓名、年龄、性别、送检医生、送检日期等患者信息。登记完毕后点击“患者登记”键，样本号自动递增为下一号，重复以上操作。 2.2批量样本登记 若多个样本测定项目相同时执行批量登记： 在“样本登记”界面点击“常规批量登记”键，输入以下内容：样本编号范围、起始样本号、样本盘号、样本位置选择、样本类型、样本量、杯类型，再选择测试的项目即可。也可按样本数量登记起始样本号和样本数进行批量登记。 注：批量登记必须先登记样本信息，再登记患者信息。 2.3常规样本测试

全自动生化分析仪校准规范

全自动生化分析仪校准规范 全自动生化分析仪校准规范(湿式) 全自动生化分析仪是临床诊断的重要手段之一 ,其检测结果是否准确对临床疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准是保证检测结果准确的关键步骤，为此结合国内的相关标准的基础上，就全自动生化分析仪校准的基本要求提出如下建议。 1杂散光的试验方法 1.1设定两个单试剂项目，波长设为340nm; 1.2设定上述项目的试剂位，分别以蒸馏水和亚硝酸钠标称溶液(50g/L)为试剂和样本，每个项目重复测定5测试; 1.3查看反应曲线或反应数据，以最后一点的吸光度作为所测定溶液的吸光度，共得到5个蒸馏水和5个亚硝酸钠标称溶液的吸光度; 1.4计算最小的亚硝酸钠溶液吸光度与最大的蒸馏水溶液的吸光度的差值，为杂散光。 1.5应符合标准的要求;当测定波长为340nm时，杂散光应不大于 0.5%(或吸光度不小于2.3)。 2吸光度线性范围的试验方法 2.1以340nm吸光度不低于2.0(以蒸馏水为空白)的重铬酸钾溶液为原液，用蒸馏水稀释出相对浓度分别为1、2、3、4、5、6、7、8、9和10(原液)的系列溶液; 2.2设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂和样本均为待测溶液;通过反应曲线或反应数据查找试剂空白段的吸光度; 2.3按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次; 2.4以相对浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，画出散点图; 2.5用最小二乘法对所有数据进行线性拟合，按照公式(1)、(2)和(3)计算每一个点的相对偏倚;

相对偏倚=100*(A-(a+b*C))/(a+b*C) (1) 式中:A为实际测定的吸光度，a为线性拟合的截距，b为线性拟合的斜率。 22b=(nΣA*C-ΣAΣC)/( nΣC-(ΣC)) (2) a=(ΣA/n)-b*(ΣC)/n (3) 式中:A为吸光度，C为相对浓度，n为总的测定点数。 2.6应符合标准的要求:线性范围不小于2.0，各测定值的相对偏移不大 于?5,。 3吸光度稳定性的试验方法 3.1设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂量+样本量的总和为全自动生化分析仪的最小总反应体积,反应时间为全自动生化分析仪标称的最长反应时间或10分钟、读数间隔为全自动生化分析仪的测定周期或30秒 3.2以340nm吸光度为0.5(允许偏差为?5,)的重铬酸钾溶液为试剂和样本，查看反应曲线或反应数据，得到试剂和样本均加入后的多个吸光度值; 3.3计算所有次吸光度的最大与最小值之差。 3.4应符合标准的要求:吸光度的最大与最小值之差小于0.005。 1 4吸光度重复性的试验方法 4.1设定一个单试剂项目:波长为340nm，试剂量为全自动生化分析仪标称的最小试剂量、样本量全自动生化分析仪标称的最小样本量、反应时间为全自动生化分析仪标称的最长反应时间或10分钟、读数间隔为全自动生化分析仪的测定周期或30秒; 4.2以340nm吸光度为1.0(允许偏差为?5,)的重铬酸钾溶液为试剂和样本，连续申请20个测试，查看反应曲线或反应数据，最后一点的吸光度值为该溶液的吸光度值，共得到20个吸光度值; 4.3计算吸光度值变异系数CV， 4.4应符合标准的要求:吸光度值变异系数CV小于1%。

迈瑞BSBS全自动生化分析仪操作

BS-330/BS-350全自动生化分析仪标准作业程序 1 开机前检查 1 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。 2 检查分析部、操作部和输出部的通讯线和电源线，确认已连接且没有松动。 3 检查打印纸是否足够。 4 确认试剂盘的39号位置已放置足够的强化清洗液，40号位置已放置足够的蒸馏水。如果选配了 ISE模块，检查37号位置是否放置了ISE清洗液，38号位置放置了尿液稀释液。 5 检查去离子水的连接、废液的连接、注射器的连接是否漏液。 6 检查加样针是否弯曲、有污物、挂液。 7 检查搅拌看杆是否弯曲、有污物。 8 检查去离子水桶是否有足够的去离子水。 9 检查废液桶是否清空。 2 开机 系统通上电后，按下列顺序依次打开电源：分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源。 3 启动控制软件 登陆Windows操作系统后，双击桌面上操作软件的快捷图标，或从【开始】处选择操作软件程序，启动操作软件。 ?注意：开机后观察加样针的清洗水流、水量是否正常，搅拌杆的旋转、清洗水量是否正常。 4 设置参数 申请测试前，必须至少设置完成下列参数： √点击“设置”→“系统设置”，设置系统参数。 √点击“设置”→“医院设置”，设置医院和医生信息。 √点击“定标”→“定标液设置”，设置定标液信息。 √点击“参数”→“项目设置”，设置项目参数、参考范围、定标规则、质控规则。 √点击“试剂，”设置试剂信息。 √点击“设置”→“交叉污染”，设置交叉污染信息。

√点击“设置”→“打印设置”，设置打印信息。 5 放置试剂 在试剂盘上设定的试剂位放置相应的试剂，并打开试剂瓶盖。 6 试剂空白 需要时，进行试剂空白测试。 点击“定标”→“定标申请”，申请试剂空白。 点击“开始测试”，运行试剂空白。 点击“定标”→“结果查看”，查看试剂空白结果。 7 定标 需要时，进行定标测试。 ?注意：改变试剂盒批号、更改测试参数、更换光源及其它原因等导致测定条件改变，需要新定标。 点击“定标”→“定标申请”，申请定标。 点击“开始测试”，运行定标测试。 点击“定标”→“结果查看”，查看定标结果。 8 质控 点击“质控申请”，申请质控。 申请质控后，在样本盘上设定的位置放置相应的质控液。 点击“开始测试”，运行质控测试。 点击“质控”→“实时质控”/“日内质控”/“日间质控”，查看质控结果。 9 样本分析 点击“样本申请”，申请样本测试。 ?注意：急诊申请的操作与普通样本的操作基本相同，不同这处在于申请时选中“急诊”。 申请样本后，在样本盘上设定的位置放置相应的样本。 点击“开始测试”，运行样本测试。 点击“历史结果”或“当前结果”，查看样本测试结果。 10 编辑样本结果 需要时，编辑样本结果。

日立全自动生化分析仪型介绍精选版

日立全自动生化分析仪 型介绍 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

日立全自动生化分析仪7600型介绍 软件特别设计直观的操作引导流程图，使日常操作简易便捷 日立全自动生化分析仪7600型是模块组合式全自动生化分析仪， 7600P型单模块输出效率达到每小时800测试（不含ISE），而D模块速度可达每小时2400测试。7600型可由不同模块组合而成，测定速度根据模块组合方式可从每小时800到9600测试。 7600型操作系统采用WINDOWS系统平台，浅橙色基调友好视窗界面，可设置不同安全级别的操作管理权限，无论从实验室仪器操作者还是实验室仪器管理者的角度讲，都是极其 便捷的。 系统视窗界面的基本构成，采用触摸式操作，它是由几个任务划分清晰的功能块组成，分别是：日常工作模块、试剂准备模块、校准模块、质控模块、实用公共服务模块、任务执行模块，进入每一个功能模块，可看到模块由主窗口、次级窗口、次级任务执行键构成，层次清晰，一目了然。为方便日常操作，视窗界面设计了系统回览窗口，其中的操作引导流程图指导操作者进行规范的操作，即使没有接受过培训的新操作者在进行日常操作时，也会感到极其便利。操作者进入日常工作模块和任务执行模块，在不同的次级窗口下执行各种常规、急诊、复查等操作，可以实现同一画面不同种类样品的同时同步准确检测，可以方便地看到实时反应曲线和测试结果，带来了日常工作的高效率。实验室质量管理者可以利用试剂准备模块、校准模块和质控模块，也可以查看实用公共服务模块，对仪器检测系统的检测结果进行监控，仪器完整的原始信息记录可以清晰地实现测量结果的追溯，为实验室检测质量保证创造了完备的条件。实验室仪器管理者在实用公共服务模块中操作，进行实验参数的程序设置、仪器自动维护程序的设置，设置完成后，如中途没有程序改变的要求，此项程序设置工作便可以不再进行，给实验室仪器管理者节省了大量宝贵时间。该仪器具有多波长测定功能，血清信息侦测，前带检查，20种分析方法，6种校准方法；可测定血清、血浆、脑脊液、穿刺液等临床样品；具备微量样品杯随量跟踪加样功能。在反应控制方面有自动线性扩展、底物耗尽报警、线性异常报警等多种数据报警，全反应过程监视功能；校准方面有定时校准，校准追踪，自动更换试剂校准等，质控方面具有自动质控，多规则分析等多种质控方法；样品、校准品可实现自动稀释，同时具有自动复查功能；具备校准品、质控品冷藏功能；多模式急诊功能；样品、试剂的静态、动态干扰去除功能。其参数全开放，参数设置丰富多样选择性强，对试剂的适应性最强。 硬件设计按照人体结构和工程力学的最佳匹配进行设计，操作者可以轻松地进行试剂的准备、样品的放置和取走、测试结果的检查和报告等，最大程度地降低操作者体力消耗，同

全自动生化分析仪BX4000简易操作手册11

BX-4000 简易操作手册 1. 开机 ? 启动专用电脑电源。 ? 专用电脑启动的同时，打开 （BX3010）主机电源。 ※留意开机的顺序。。 ? 启动桌面或程序中Main 软件。。 ? 输入ID ?PW （用户ID,密码）点击 登录。 1. 开机前准备 ? 开机清洗（比色杯清洗：大约20分钟） ? Mainte(F10) Sequence Cuvette Wash 进入程序画面执行比色杯清洗 2. セルブランク測定（約5分） ? Mainte(F10) W Blank 执行比色杯水空白测定。 比色杯水空白确认：Wave Length 波长（340nm ）?Absorbance 吸光度（5000mAbs/10） BX-4000

3.运行工作状态的确认 ?Mainte(F10)Work Hour选择确认画面。 5.分析条件设定 A)登录注册试剂瓶。 ?System(F9)Reagent选择系统F9-试剂画面。 ?输入必要事项并保存。

化学参数设置。 ?Parameter(F6)Normal1选择参数设置画面1。 ?输入必要事项并保存 ?Parameter(F6)Normal2选择参数设置画面2。 ?输入必要事项并保存。

B)登录试剂瓶位置。 ?Run(F5)Inventory选择试剂信息画面 ?输入必要事项并保存。 C)登录校准品的浓度。 ?Calibration(F7)Reg Calib选择校准品浓度设置画面。 ?输入必要事项并保存。

D)登录多项校准品、质控的测定项目。 ?Calibration(F7)Multi-Std选择校准-多项校准品设置画面。 ?输入必要事项并保存。 ?QC(F8)Registration选择质控-登录画面。 ?输入必要事项并保存。 6.测试安排的登录 校准、质控、样本测试的登录 ?Run(F5)Selection运行-选择画面的选择。 ?输入必要事项并保存。 Control

全自动生化分析仪7600操作规程

全自动生化分析仪7600标准化操作程序文件 单位：山东省平度市人民医院 部门：检验科生化室 文件编号： SHJW20110310 版本：第二版 批准实施日期： 2011年03月10日 有效期：一年 复审计划：每年进行复审,测定系统发生变化时需进行修订编写者：张关磊 审批者：张建军 保管者：张建军 修订记录：

全自动生化分析仪7600标准化操作规程1、操作流程 开机检查→打开电源→水源→仪器状态确认→试剂准备→校验与质控测定→一般样品测定→复查样品测定→急查样品测定→仪器状态测定→结束操作→关闭电源、水源→关机检查。 2、基本使用流程 2．1开机检查 接通电源前需进行开始工作检查，如加样机构、试剂分注机构、反应容器清洗机构、各种清洗液量的检查。操作部检查、轨道的检查。样品针、试剂针有无脏物附着、是否弯曲。反应容器清洗喷嘴和试剂吸量器是否有漏气和气泡等。 2．2打开水源、电源 此法只对不使用定时器的仪器说明。 (1)打开水源开关和纯水机电源，水压要求0.5-3.5Kgf/cm2，电传导率为1us/cm以下。 (2)打开样品供给部左侧的电源开关（绿色按钮），为了使试剂藏库工作，分电盘的开关通常是开着的。仪器显示初始画面并自动进行初期动作。所有指定准备工作进行完呈待机状态。2．3仪器状态确认 （1）报警确认： 仪器发生报警时，触摸“报警”（Alarm）键，显示报警窗口，显示详细说明和处理方法，按处理方法进行处理。 （2）流路内气泡的确认： 若发现流路内有气泡，则触摸实用工作键(Utility)键、维护(Maintenance)键，显示维护保养画面。触摸维护“排气”后，按“实行”(Select)键。 （3）吸光度的确认： 检查吸光度值，确认检查值在允许范围内。 A.触摸“Maintenance”键，维护画面打开。 B.触摸“Maintenance”键，“光度计检查”键后，按“实行”(Select)键。 （4）反应槽温度的确认： A.触摸主菜单的观察(System Overview)键，观察窗口打开。确认温度分别在37±0.1摄氏度。

全自动生化分析仪的原理、构成及使用

全自动生化分析仪的原理、构成及使用 全自动生化分析仪的原理、构成及使用 一、全自动生化分析仪的功能及特点 全自动生化分析仪是将生化分析中的取样、加试剂、混合、保温、比色、结果计算、书写报告等步骤的部分或全部由模仿手工操作的仪器来完成。它可进行定时法、连续监测法等各种反应类型的分析测定。除了一般的生化项目测定外，有的还可进行激素、免疫球蛋白、血药浓度等特殊化合物的测定以及酶免疫、荧光免疫等分析方法的应用。它具有快速、简便、灵敏、准确、标准化、微量等特点。 二、全自动生化分析仪的分类 全自动生化分析仪有多种分类方法，最常用的是按其反应装置的结构进行分类。按此法可将全自动生化分析仪分为流动式和分立式两大类。所谓流动式全自动生化分析仪是指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代全自动生化分析仪。过去说得多少通道的生化分析仪指的就是这一类。存在较严重的交叉污染，结果不太准确，现已淘汰。 分立式全自动生化分析仪与流动式的主要差别是每个待测样品与试剂混合间的化学反应都是分别在各自的反应皿中完成的，不易出现较差污染，结果可靠。 三、全自动生化分析仪的构成 因为全自动生化分析仪是模仿手工操作的过程，所以无论哪一类的全自动生化分析仪，其结构组成均与手工操作的一些器械设备相似，一般可有以下几个部分组成： 1、样品器：放置待测样本、标准品、质控液、空白液和对照液等。 2、取样装置：包括稀释器、取样探针和输送样品和试剂的管道等。 3、反应池或反应管道：一般起比色皿（管）的作用。 4、保温器：为化学反应提供恒定的温度。 5、检测器：如比色计、分光光度计、荧光分光光度计、火焰光度计、电化学测定仪等。不同仪器配置不同。 6、微处理器：是分析仪的电脑部分，又叫程序控制器。控制仪器所有的动作和功能，使用者可通过键盘与仪器“对话”，同时电脑还能接受从各部件反馈来的信号，并作出相应的反应，对异常情况发出一定的指示信号。分析软件和分析结果一般贮存在磁盘中，可共查询。 7、打印机：可绘制反应动态曲线和打印检验报告单等。 8、功能监测器：显示屏就是其中一部分，可查看反应状态、人机“对话”的情况、当前仪器工作状态、分析结果等。 四、流动式全自动生化分析仪 流动式全自动生化分析仪又可分为空气分段系统和非分段系统。前者是流动式分析仪中最典型的一种。 （一）空气分段系统 这种分析仪的特点是通过比例定量泵挤压弹性样品管、空气管和试剂管（通称“泵管”），将样品依次连续地吸入并沿样品管输送，另一方面由空气管吸入的气泡将由同样原理吸入并在试剂管道中连续流动的试剂分成均匀的节段，样品流和试剂流在连续向前流动的过程中相遇、混合、透吸（必要时）、保温、反应及被测定。整个分析过程是液流在管道中连续流动的过程中完成的。 （二）非分段系统 非分段系统是靠试剂空白或缓冲液来间隔每个样品的反应液，这样，在管道中连续流动的液体不被分段。非分段系统可再分为流动注入系统和间隙系统。 1、流动注入系统：该系统的组成与空气分段系统相似，但某些结构和工作原理有所不同，空气分段系统是利用气泡分段来防止管道中各反应液在流动过程中的交叉污染，而流动注入系统则是通过将样品依次注入连续流动的试剂流管道中来达到防止交叉污染的目的的。

项目一全自动生化分析仪技术参数要求

项目一：全自动生化分析仪技术参数要求

二、要求具有以下功能及特点。 、条形码样品试管。 、样本自动预稀释功能。 、超范围重检功能。 、血清外观检测功能。 、凝块检测功能。 、高质量石英玻璃比色杯，免日常保养，使用寿命大于年。、反应系统采用半导体接触式传导恒温系统，免日常保养。、每小时用水量小于7.0升。 、可以在运行中装载试剂。 、光源采用脉冲式氙灯，使用寿命大于年。 、同时对一个项目使用个波长检测。 、智能双向通讯。 、仪器内置，可进行远程诊断。 、测定项目齐全。 、具备电解质测试功能，秒完成个电解质项目。 项目二、呼吸机技术参数要求 一、技术参数

?适用于成人和儿童，带雾化功能; ?每台带：的如下配置：满足呼吸机用气要求的空气压缩机、带夹板的硅胶模拟肺、全 套硅胶呼吸管路及接头、气体加温湿化装置、彩色液晶显示屏、含内置电池（当外界供空气源时能正常工作不少于小时）； ?通气模式：、、、、、； ?压力触发灵敏度：；流速触发灵敏度：-20L ?潮气量： ?压力支持水平： ?压力控制水平： 、: ?吸入氧浓度：连续可调 二、监测参数 潮气量（吸、呼）、每分钟通气量、氧浓度、气道压力（含峰压、平均压、呼气末正压），总计呼吸频率、自主呼吸频率、自主分钟呼气量。 三、售后服务 免费保修两年，维修时提供备用机。 四、付款 冲标公司在接到中标通知书三个工作日内把中标价的款项打到购买方单位帐号上作为 “签约保证金”，待合同签定后全部退还，然后双方签定合同，不能按时（接到中标通知书三个工作日内）签定合同恕不退还“签约保证金”。 ?机器验收合格后，满半年付款，余部分作为质保金满一年无质量问题付清。

全自动生化仪使用说明书.doc

便携式生化检测仪 340 使用说明书便携式生化检测仪

【产品名称】便携式生化检测仪 【型号】340 【产品性能】 便携式生化检测仪(以下简称POC)。 POC专用于检测本公司体外诊断试剂盒“同型半胱氨酸检测试剂盒”，用于定量检测临床血清或血浆样本中同型半胱氨酸（HCY）。 POC是集样本处理、检测及分析报告一体化的便携式生化检测仪，无需外置电脑和安装软件。一次检测一份样本，约15分钟内完成检测并报告定量检测结果，具有机体小巧、携带及安装简便，操作简单快捷的特点。 POC控制过程：将含有检测试剂及样本的专用检测管放入测试盒内后，通过触摸屏控制，读取RFID 卡上的参数，自动完成搅拌、孵育、检测；自动计算样品中被检物的浓度并报告检测结果。 产品主要性能参数如下： 重量：3.5kg 外形尺寸：260×145×140cm 检测波长：340nm 自动控温：37℃ 电源：由电源适配器将电网电源AC100-240V，50/60Hz转换为DC12V电流4.0 A。 额定功率：30VA 工作温度：15℃～30℃ 相对湿度：40％～85％ 大气压力：86.0 kPa～106.0 kPa 储存：经包装后的POC应存储在0℃～40℃，相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体和通风良好的环境内。 运输：运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和曝晒。 【适用范围】 本仪器仅与本公司生化检测试剂盒“同型半胱氨酸检测试剂盒”配套使用，用于定量检测临床血清或血浆样本中生化成分检测。 【禁忌症】 无。 【主要结构】 由主机和电源适配器组成，仪器外观见图1，接口见图2。

图２仪器背面接口 【注意事项、警示以及提示性内容】 1.严禁非授权维修人员自行拆开机体。 2.禁止使用非专用管，以免损坏仪器。 3.检测操作时，放入检测管以前，确认管盖盖严，拭净管体外残留液体。 4.当系统工作时，切勿接触系统上的运动部件。 5.不可手动开检测盖。 6.使用触摸屏，只能用手指接触，禁止使用笔或尖锐物体接触。 7.必须使用专用的试剂盒，使用前确认试剂盒的适用性。 8.必须使用专用的试剂盒专用RFID卡，否则无法检测。 9.必须在有效期内使用试剂盒和RFID卡。 10.使用试剂、样本应严格按照相关管理规范执行。 11.剩余试剂、样本及废弃物的处理严格执行国家有关医疗废弃物处理规范执行。 12使用过的仪器进行运输、维修或储存前，应用75%的酒精对检测盒及仪器表面仔细清洁消毒，以防止污染及可能的生物风险。 【图形、符号、缩写的解释】 图形、符号、缩写名称解释 警告指本部位存在一定的危险，操作时应小心。 参考说明书参考说明书 怕晒表明运输包装件不能直接照晒 怕雨表明包装件怕雨淋 禁止翻滚表明不能翻滚运输包装

浅谈生物化学分析领域专利文件的撰写

浅谈生物化学分析领域审查文件的撰写 作者姓名：王晓媛 作者单位：国家知识产权局专利局光电技术发明审查部 摘要 简要介绍了说明书充分公开和权利要求书得到说明书支持的判断要点，结合具体案例，剖析生物化学分析领域专利撰写方面出现上述问题的症结所在。 关键词 专利撰写 充分公开 支持 本领域技术人员 生物化学是一门侧重于实验分析验证的学科，这也就决定了生物化学分析领域专利申请方面的特殊性和严谨性，下面就从说明书公开充分和权利要求书得到说明书支持两方面入手，结合笔者在审查工作中遇到的典型案例，对生物化学分析领域的撰写提出一些建议。 一、充分公开 (一) 概念理论解析 “充分公开”作为专利制度最主要和最根本的特征之一,世界各主要国家或地区都无例外地对“充分公开”做出了明确法律规定,要求获得专利权的发明创造应当是公开充分的。我国《专利法》第二十六条第三款规定，“说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”[1]。《审查指南》第二部分第二章第2.1节对该条款作了进一步解释,即“说明书对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，应当达到所属技术领域的技术人员能够实现的程度”[2]。该解释从整体上明确了专利法第二十六条第三款中所述的“清楚”、“完整”和“能够实现”之间的关系，即“能够实现”是对“清楚”和“完整”在程度上的要求，说明书的描述应当“清楚”和“完整”，而“所属技术领域的技术人员能够实现”是“清楚”和“完整”的最终衡量标准。在“充

分公开”判断中，“清楚”、“完整”和“能够实现”应当是一个整体，而不是对说明书的三个并列要求，其中的“能够实现”是判断说明书是否“充分公开”的根本和关键。由此可以看出，“清楚”、“完整”、“所属技术领域的技术人员”以及“能够实现”是“充分公开”审查中涉及的重要概念，是判断说明书是否满足“充分公开”规定的基本要件，其中“所属技术领域的技术人员”和“能够实现”是最为核心的内容。 针对“能够实现”和“所属技术领域的技术人员”，《审查指南》做出了具体解释。“所属技术领域的技术人员能够实现是指,所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容,就能够实现该发明或者实用新型的技术方案,解决其技术问题,并且产生预期的技术效果”。“说明书应当清楚地记载发明或者实用新型的技术方案,详细地描述实现发明或者实用新型的具体实施方式,完整地公开对于理解和实现发明或者实用新型必不可少的技术内容,达到所属技术领域的技术人员能够实现该发明或者实用新型的程度(该段文字为2010版《审查指南》新增内容，其进一步正面解释如何使得申请达到能够实现的要求)”。《审查指南》还列举了由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现的五种具体情形：(1)说明书中只给出任务和/或设想，或者只表明一种愿望和/或结果，而未给出任何使所属技术领域的技术人员能够实施的技术手段；(2)说明书中给出了技术手段，但对所属技术领域的技术人员来说，该手段是含糊不清的，根据说明书记载的内容无法具体实施；(3)说明书中给出了技术手段,但所属技术领域的技术人员采用该手段并不能解决发明或者实用新型所要解决的技术问题；(4)申请的主题为由多个技术手段构成的技术方案，对于其中一个技术手段，所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容并不能实现；(5)说明书中给出了具体的技术方案,但未给出实验证据,而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立[2]。 “所属技术领域的技术人员”是说明书是否满足“充分公开”的主体，《审查指南》中指出关于“所属技术领域的技术人员”的定义适用于《审查指南》第二部分第四章第2.4节的规定。“所属技术领域的技术人员,也可称为本领域技术人员，是指一种假设的‘人’，假定他知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术,并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力，但他不具有创造能力，如果所要解决的技术问

全自动生化分析仪测量方法

全自动生化分析仪测量方法 全自动生化分析仪测量方法 全自动生化分析仪目前在测量血液常规项目时，是以比色法为主，主要原理是运用光谱技术中不同原子吸光不同而测量的，那么对于ISE模块的功能实现，主要有两种方法，一是比色法，二是间接法。比色法因其测量精度，准确度等与所要求的相差太大，此法在医学的早期实验室检查中使用，已经是属于淘汰的用法。间接法，其方法原理与目前市场上存在的其它仪器所用直接法相似，但ACA的脆弱性所致，为防仪器内部被堵塞，对样品的要求极为严格，需经常规分离再经稀释后方可测量，而一般的生化ISE模块对样品的稀释倍数又大都在30倍左右，在如此大的稀释倍数下，对管路确是有益，但从数据统计处理角度来看，这样的测量，将会把误差同比例放大，那么这样测到的结果，准确度和精确度不能达到要求。 另外，ACA所采用的间接法与目前其它仪器所采用的直接法的差异，在此引用一本检验行业的权威之作《临床生化检验》一书对此的描述：间接电位法：样品与标准液要用指定离子强度与pH的稀释液作定量稀释，再行测定，此时样品和标准液的pH和离子强度趋向一致，所测离子活度等于离子浓度，间接法所测结果与火焰法相似。在高脂血症或高蛋白血症的血清样品中，由于单位体积血清中水量明显减少，若用定量样品作稀释后，再用间接法测定，会得到假性低血钠（或钾），但直接法能真实地反映血清中离子的活度，据报告：直接法比间接法约高2~4%。 通过对ACA的了解，也发现ACA对使用者的解放度不够，想人类自从走上电子电器时代，辅助电子产品的宗旨之一就是解放人的时间，而ACA仪器，因庞大而复杂的系统，在检测操作前有预热、校正、模块检测、纯水检测、系统试剂检测等诸多繁杂工作要准备，此为常态流程，但若仪器再出故障，工作量势必会大幅增加。尽管为全自动工作仪器，但却不利于检验科室工作的顺利进行，以大型三甲医院为例，每天的病患标本多则上百，若仅在ACA 上花费如些之多的时间，工作的开展将使效率大大降低。从费用方面讲，进口设备因为技术垄断，在国内的市场上尚无有力竞争对手的情况下，有一定的定价权，更有市场垄断之疑，售价少则十多万，多则几十万，而对于带ISE模块的ACA仪器则又在同等基础上贵出约5到8万，且大多只能检测三项指标K、Na、Cl，而同等产品，将不同项目分离单测，国内品牌售价则要低较多，如国内品牌迈瑞。在试剂消耗上，因ACA大都是整套配套试剂，所以用于电解质的测定上，相应的成本就会上升，对于中小型医院，因各种原因，只能对常见疾病做治疗，可能真正所需只是电解质的检验报告，如此，为测定少数项目而使用ACA，对医院来讲，设备的利用率不高，造成一定的资源浪费。

生化分析与技术

拟南芥psrp．3基因的PCR 扩增与生物信息学分析 拟南芥psrp．3基因的PCR扩增与生物信息学分析 [摘要] 采用PCR法获得拟南芥叶绿体核糖体psrp．3基因序列并进行生物信息学分析．根据psrp．3基因序列保守区设计2对引物，通过RT-PCR获得预期大小的基因序列，琼脂糖凝胶电泳鉴定目的片段．利用生物信息学软件对拟南芥psrp．3基因序列进行同源比对、氨基酸组成、功能域、二级结构、疏水性、蛋白质功能及系统进化分析和预测．结果表明，RT-PCR获得了一段753 bp的序列，psrp一3蛋白是等电点为9．27的亲水性稳定蛋白，包含一个结构域和一个区域，a螺旋和不规则卷曲是其蛋白质二级结构的主要结构元件，p折叠和伸展链散布其中，和菠菜、葡萄、蓖麻、大豆等的psrp．3蛋白有较高的同源性．为进一步了解psrp．3基因的功能和作用机制打下基础． [关键词]拟南芥；叶绿体；psrp一3基因 引言 叶绿体是植物细胞和真核藻类的重要细胞器，是植物进行光合作用的场所．叶绿体是半自主性细胞器，具有自身独立的遗传体系和蛋白质合成的全套机构，包括核糖体．叶绿体基因组是植物基因工程研究的热点u剖．至2006年底，已经公布了包括不同物种的叶绿体基因组数据82组，这其中包括同一个种的不同亚种∽J．研究发现，叶绿体70S核糖体含有58。62个核蛋白，其中约有2／3由核基因组编码，其余1／3由叶绿体基因组编码…1．虽然组成叶绿体的绝大多数蛋白质都是来自细胞质，但目前在各种植物的叶绿体中已确定了20个电子传递和光合固碳的基因：编码RuBP羧化酶的大亚基，Ps I的2个亚基，PsⅡ的8个亚基，A TP合成酶的6个亚基，细胞色素b／f复合物的3个亚基，这些都是叶绿体核糖体所合成的重要蛋白质∞剖．因而，研究叶绿体核糖体的重要基因，不仅可以在分子水平上阐明

AU680全自动生化分析仪标准操作规程

AU680全自动生化分析仪标准操作规程 目录 一、前言 二、仪器的使用要求 2.1仪器的使用环境要求 2.2仪器的安全使用要求 三、检测系统概述 3.1 简介 3.2 系统组件 3.2.1 仪器 3.2.2 试剂 3.3 样本检测过程概述 四、仪器的操作 4.1仪器主要操作界面 4.2标本传送装置 4.3开机操作规程 4.4ISE校准操作程序 4.5试剂装载程序 4.6校准操作程序 4.7质量控制操作程序 4.8常规标本测定程序 4.9急诊标本测定程序 4.10重复测定操作程序 五、关机与维护保养操作程序 5.1.关机程序 5.2.仪器校准程序 5.3.维护保养程序 六、高级操作程序 6.1项目参数的设定程序 6.2删除实验项目 七、相关文件

一、前言 本文件为Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪的标准操作程序（Standard Operating Procedure（SOP））。 本文件主要依据为Beckman Coulter AU680全自动生化分析仪用户手册编写，供指导日常常规操作使用，执行仪器高级操作和复杂程序必须参考操作手册方法和咨询Beckman Coulter技术服务部。 本文件以AU680为例提供了全自动生化分析仪的SOP。但是，正确使用生化分析仪是一个方面，还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素，并且在分析中使用正确可靠的分析用试剂，才可获得正确可靠的生化分析结果。 因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况及所使用的仪器型号，参考本文件，制定适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件

CS全自动生化分析仪操作规程精编版

C S全自动生化分析仪 操作规程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-9018）

CS-1300全自动生化分析仪操作规程 一、开机程序 1.1开机前检查 ①加样系统 探针（样品针、试剂针），搅拌棒是否沾有水滴，脏污，是否弯曲，堵塞；反应槽以及各清洗槽是否脏污或堵塞。如有以上情况发生，请参照“维护指南”进行。 ②清洗液 测试前先检查清洗液，不足时添加，具体位置如下： 清洗液位置清洗液种类 W1……………………………CS-碱性清洗液 ★W2……………………………CS-ISE清洗液 ★W3……………………………CS-酸性清洗液 清洗液盒………………………CS-碱性清洗液 45号位置………………………CS-抗菌无磷清洗液 ★此清洗液为选用 注：以上所有清洗液请使用迪瑞原厂清洗液

③废液桶 应保证废液桶有足够的空间盛装废液，当桶满时，及时倒掉并清理。 ④打印机 检查打印机是否正确地安装，打印纸是否充足。 ⑤仪器台面 检查仪器台面是否清洁，有无杂物。 ⑥供电电源 检查UPS电源开关应处再打开（ON）状态。 ⑦供水 打开自来水阀门，接通纯水机的电源，保证春水装置清洁，纯水机能正常给仪器供水且供水管路连接正确。 注：CS系列全自动生化分析仪耗水量最大为40L/h（CS-800为60L/h）,要求纯水导电率小于1us/cm。 ⑧连接 分析仪与计算机主机间用通讯电缆正确地连接。 1.2开机 ①打开仪器右侧下方空开（总电源开关）。

注：为保证试剂仓和样样品圈的冷藏作用，存放试剂时，总电源开关处于打球开状态。 ②打开仪器右侧上方的电源开关（分析部电源）。 ③打开电脑，进入“CS全自动生化仪”操作软件，仪器进入待机状态后，方可进行下一步操作。 1.3开机后试剂准备 ①在软件主界面上点击“试剂信息”键，查看各试剂的剩余量。 ②更换试剂：结合当日预计测定量及时更换试剂（不同批号的试剂不能混合使用），试剂位置按屏幕显示放置，注意试剂瓶内不能有气泡。 ③试剂水平扫描：仪器可进行“自动扫描试剂水平”和“手工扫描试剂水平”两种试剂水平扫描模式。 自动扫描试剂水平：更换试剂完成后，如果“试剂信息”窗体下的“自动扫描试剂水平”单选框被选。那么仪器在盖好试剂盘盖后将自动进行试剂水平的扫描； 手工扫描试剂水平：更换试剂完成后，点击“试剂信息”窗体下的“手工扫描试剂水平”键，此时仪器进行试剂水平扫描，扫描完成后方可进行测试。 二、常规操作程序 2.1单个样本登记 在主界面点击“样本登记”选项，输入以下相应内容：

生物化学技术 习题册答案

上海交通大学网络教育学院医学院分院 生物化学技术课程习题册答案 专业：检验技术层次：专升本 绪论 一、名词解释 1.生物化学技术：是研究生物体的化学组成、结构、功能以及在生命活动中化学物质的代 谢、调节控制等的实验方法。 2.盐溶：蛋白质、酶及其它们与其它物质的复合体在离子强度低的盐溶液中，其溶解度随 着盐溶液浓度的升高而增加，此现象称为“盐溶”。 3.盐析：当溶液中盐浓度不断上升，达到一定程度，蛋白质等的溶解度反而逐渐减小，并 先后从溶液中析出，称为“盐析”。 4.透析：利用溶液组分能否通过半透膜并由引起膜两边溶液的化学势能不同，而达到去除 溶液中的小分子物质。 5.超滤（反向渗透）：利用压力或离心力，迫使水和其他小的溶质分子通过半透膜，而蛋 白质不能透过半透膜仍留在膜上。 6.凝胶层析法（Gel Chromatography)：利用各种物质分子大小不同，在固定相上受到阻 滞程度不同而达到分离的一种层析方法。 二、单选题 1.凝胶层析不可应用于：（ B ） A. 脱盐 B. 一步分离纯化生物大分子物质 C. 高分子溶液的浓缩 D. 测定高分子物质的分子量 E．分离分子大小不同的物质 2.核酸在紫外区有强吸收，其最大吸收值是在波长：（ C ） A．206nm B．240nm C．260nm D．280nm E．304nm 3.对260nm波长的紫外有强吸收主要是因为（ E ） A．核糖的环式结构 B.脱氧核糖的环式结构 C．嘌呤的双环结构 D.嘧啶的单环结构 E. 嘌呤和嘧啶环中的共轭双键 4.蛋白质在紫外区有强吸收，其最大吸收值是在波长：（ D ） A．206nm B．240nm C．260nm D．280nm E．304nm 5.用紫外分光光度法测定蛋白质，因为蛋白质在紫外区有个最大吸收峰，其峰值波长是：D A．220nm B．245nm C．260nm D．280nm E．340nm 6.用吸收光谱法测量双链DNA的含量为：（ A ） A.C（ug/ml）=A260×50×稀释倍数 B.C（ug/ml）=A260×40×稀释倍数 C.C（ug/ml）=A260×30×稀释倍数 D.C（ug/ml）=A260×20×稀释倍数 E.C（ug/ml）=A260×10×稀释倍数 7.用吸收光谱法测量单链DNA的含量为：（ B ） A.C（ug/ml）=A260×50×稀释倍数 B.C（ug/ml）=A260×40×稀释倍数 C.C（ug/ml）=A260×30×稀释倍数 D.C（ug/ml）=A260×20×稀释倍数 E.C（ug/ml）=A260×10×稀释倍数 8.用吸收光谱法测量RNA的含量为：（ B ） A.C（ug/ml）=A260×50×稀释倍数 B.C（ug/ml）=A260×40×稀释倍数 C.C（ug/ml）=A260×30×稀释倍数 D.C（ug/ml）=A260×20×稀释倍数

全自动生化分析仪 产品技术要求mairui(1)

1 1. 产品型号/规格及其划分说明 2. 性能指标 2.1 主要性能指标 2.1.1 杂散光 吸光度应不小于 4.9A ； 2.1.2 吸光度线性范围 相对偏倚在± 5%范围内的最大吸光度应不小于 3.5A ； 2.1.3 吸光度准确度 吸光度准确度应满足表 1 的要求。 表 1 吸光度准确度 2.1.4 吸光度的稳定性 吸光度变化应不大于 0.01A 。 2.1.5 吸光度的重复性 用变异系数(CV 值)表示，应不大于 1.0%。 2.1.6 反应杯温度准确度和波动度 温度值在 37℃的±0.3℃内，波动度不大于±0.1℃。 2.1.7 样品携带污染率 样品携带污染率应不大于 0.05%。 2.1.8 加样准确度与重复性 加样准确度和重复性应满足表 2 的要求，其中加样重复性用变异系数表示。

表 2 加样准确度和重复性 2

2.1.9电解质分析模块携带污染率 电解质分析模块的携带污染率应满足表 3 的要求。 2.1.10电解质分析模块稳定性 电解质分析模块的稳定性应满足表 3 的要求。 2.1.11电解质分析模块准确度 电解质分析模块准确度应满足表 3 的要求。 2.1.12电解质分析模块精密度 电解质分析模块的精密度应满足表 3 的要求。 2.1.13电解质分析模块线性 电解质分析模块的线性应满足表 3 的要求。 表 3 电解质分析模块性能要求 2.1.14临床项目的批内精密度 变异系数(CV)应满足表 4 的要求。 表 4 临床项目批内精密度要求 3

2.2功能 2.2.1样本管理 具有常规/急诊样本申请，批量样本申请、测试结果查询、编辑、打印、传输，手工结果编辑与查看功能，具有快捷急诊、样本预稀释和自动稀释功能，具有测试结果追溯功能,具有批量结果审核、异常结果提醒功能。 2.2.2校准管理 具有校准申请，空白校准、校准参数查询和打印，校准曲线观察和打印，校准参数重新计算功能，具有校准效期管理，校准稀释、自动校准和分批校准功能，具有查看校准趋势和校准追溯功能。 2.2.3质控管理 具有质控申请，实时质控、日内质控、日间质控的质控数据与质控图观察和打印、失控说明功能，支持计算项目质控和自动质控功能。 2.2.4试剂管理 具有试剂设置，支持同一项目放置多瓶试剂，支持试剂余量检测和刷新，试剂空 白观察和打印功能，试剂空白报警，试剂效期管理功能。 2.2.5测试管理 具有开始测试、加样暂停、紧急停止功能；具有反应杯自动清洗功能、液面检测功能、清洗剂和去离子水预加热功能、杯空白自检报警功能；具有样本针/试剂针立体防撞、空吸检测功能、随量跟踪功能；具有样本针堵针检测功能；按样本排序的优化测试流程功能、测试过程中自动按避免交叉污染安排测试流程功能；如果选配了条形码模块应具有扫描样本、扫描试剂功能；具有自动重测功能、智能关联检测；具有反应过程曲线异常提醒功能和高值异常预警功能。具有在线试剂装载功能。具有变频搅拌功能。 2.2.6状态管理 4