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法规及GMP知识测试题及答案(五)

法规及GMP知识测试题（五）

考试时间：姓名：成绩：

一、填空题（每题3分，共45分）

1.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为（）

2.因质量原因退货和收回的药品，应当（）

3.作为制药企业，我们应当把（）放在第一位。

4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后（）年。

5．2010 年修订的 GMP 没有的章节是（）

6.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。

7.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。

8.药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。

9.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。

10.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在（）前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

二、选择题（每题3分，共15分）

1．药品生产的岗位操作记录应由（）

A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写2．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A．可以发放

B．审核批生产记录无误后，即可发放

C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D．检验合格即可发放

3．药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A．食用标准 B．药用标准C．相应的质量标准 D．卫生标准

4．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品 B．待包装产品C．试剂 D．包装材料

5．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门

三、判断题（每题3分，共30分）

1.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售，使用的紧急控制措施。( )

2.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。( )

3.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。( )

4.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。( )

5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。( )

四、简答（10分）

GMP制定的目的是什么？

法规及GMP知识测试题（五）答案

一、填空题

1. 验证

2. 销毁

3. 质量

4. 一

5.卫生管理

6. 组织机构图

7.说明书 8. 说明书、说明书、文字、标识 9. 内容、内、外 10.放行

二、选择题

1.C

2.C

3.B

4.D

5.D

三、判断题

1.√

2.×

3.√

4.√

5.√

四、简答题

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

(新)湖北省党内法规制度知识测试试卷参考答案

湖北省党内法规制度知识测试试卷参考答卷一、填空题（每空1分，共10分） 1. 党章规定，中国共产党以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观作为自己的行动指南。 2. 党章指出，我们党的最大政治优势是密切联系群众，党执政后的最大危险是脱离群众。 3.《关于党内政治生活的若干准则》规定，全党服从中央是维护党的集中统一的首要条件，是贯彻执行党的路线、方针、政策的根本保证。 4.《关于党内政治生活的若干准则》规定，各级领导干部都是人民的公仆，只有勤勤恳恳为人民服务的义务，没有在政治上、生活上搞特殊化的权利。 5.《廉政准则》明确8个方面禁止、52 个不准来规范党员领导干部行为。 6.根据《关于实行党风廉政建设责任制的规定》，党委（党组）应当建立健全党风廉政建设责任制领导小组，负责对下一级领导班子、领导干部党风廉政建设责任制执行情况的检查考核。 7.省委、省政府《关于实行党风廉政建设责任制的实施办法》规定，党风廉政建设责任制检查考核应突出领导班子及其主要负责人。 8.《党内监督条例》规定，党的地方各级委员会委员有权向上级党组织提出要求罢免或者撤换所在委员会和同级纪委中不称职的委员、常委。

9.《党员权利保障条例》规定，党员有权在党的会议上参加党的中央和地方组织组织的关于党的政策和理论问题的讨论。 10.根据省委、省政府《关于损害经济发展环境行为的纪律责任追究暂行规定》，对中央和省改进工作作风、提高工作效率的政策规定拒不执行，或者变相抵制、反对、不予落实而贻误工作，情节严重的，给予撤销党内职务或者留党察看，行政降级或撤职处分。二、判断题（每题1分，共10分） 1.党章规定，党必须在宪法和法律的范围内活动。（√） 2.根据《廉政准则》，党员领导干部不得允许、纵容配偶、子女及其配偶在异地工商注册登记后，到本人管辖的地区和业务范围内从事经商、办企业活动。（√） 3.根据《关于党内政治生活的若干准则》，一部分党员如果背着党有组织地进行与党的路线、决议相背离的活动，就是派性活动。（√） 4.《党内监督条例》规定，党的各级领导班子决定重要事项，应当进行表决。（√） 5.《党内监督条例》规定，领导班子成员对开好民主生活会负责，并承担制定和落实领导班子整改措施的领导责任。（×） 6.《党员权利保障条例》规定，党组织对党员作出的处分决定应当写明党员享有的申诉权、受理申诉的组织等内容，并由所在党组织签署意见。（√） 7.根据《关于实行党风廉政建设责任制的规定》，党风廉政建设责任制的第一责任人是纪委书记（纪检组长、纪检员）。（×）

中药饮片GMP知识竞赛试题复习进程

中药饮片附录竞赛试题一、判断题 1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√） 2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×） 3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×） 4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×） 5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√） 6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√） 7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×） 8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√） 9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√） 10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×） 11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√） 12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√） 13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√） 14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×） 15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（√）

16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√） 17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√） 18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。（√） 19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。包括中药材的产地初加工。（×） 20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。（√）三、单项选择题 1、以下选项描述错误的是？（C） A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 2、以下选项描述错误的是？（B）并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经

全省党内法规制度知识测试试卷1

全省党内法规制度知识测试试卷一、填空题（每空1分，共10分） 1. 党章规定，中国共产党以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和.科学发展观作为自己的行动指南。 2. 党章指出，我们党的最大政治优势是密切联系群众，党执政后的最大危险是脱离群众。 3.《关于党内政治生活的若干准则》规定全党服从中央是维护党的集中统一的首要条件，是贯彻执行党的路线、方针、政策的根本保证。 4.《关于党内政治生活的若干准则》规定，各级领导干部都是人民的公仆，只有.勤勤恳恳为人民服务的义务，没有在政治上、生活上搞特殊化的权利。 5.《廉政准则》明确8个方面禁止、个不准来规范党员领导干部行为。 6.根据《关于实行党风廉政建设责任制的规定》，党委（党组）应当建立健全党风廉政建设责任制领导小组，负责对下一级领导班子、领导干部党风廉政建设责任制执行情况的检查考核。 7.省委、省政府《关于实行党风廉政建设责任制的实施办法》规定，党风廉政建设责任制检查考核应突出领导班子及其主要负责人。 8.《党内监督条例》规定，党的地方各级委员会委员有权向上级党组织提出要求罢免或者撤换所在委员会和同级纪委中不称职的委员、常委。 9.《党员权利保障条例》规定，党员有权在党报党刊上参加党的中央和地方组织组织的关于党的政策和理论问题的讨论。 10.根据省委、省政府《关于损害经济发展环境行为的纪律责任追究暂行规定》，对中央和省改进工作作风、提高工作效率的政策规定拒不执行，或者变相抵制、反对、不予落实而贻误工作，情节严重的，给予撤销党内职务或者留党察看，行政.降级或者撤职处分。

二、判断题（每题1分，共10分） 1.党章规定，党必须在宪法和法律的范围内活动。（对） 2.根据《廉政准则》，党员领导干部不得允许、纵容配偶、子女及其配偶在异地工商注册登记后，到本人管辖的地区和业务范围内从事经商、办企业活动。（错） 3.根据《关于党内政治生活的若干准则》，一部分党员如果背着党有组织地进行与党的路线、决议相背离的活动，就是派性活动。（对） 4.《党内监督条例》规定，党的各级领导班子决定重要事项，应当进行表决。（对） 5.《党内监督条例》规定，领导班子成员对开好民主生活会负责，并承担制定和落实领导班子整改措施的领导责任。（错） 6.《党员权利保障条例》规定，党组织对党员作出的处分决定应当写明党员享有的申诉权、受理申诉的组织等内容，并由所在党组织签署意见。（错） 7.根据《关于实行党风廉政建设责任制的规定》，党风廉政建设责任制的第一责任人是纪委书记（纪检组长、纪检员）。（错） 8.根据《关于实行党风廉政建设责任制的规定》，在对违反党风廉政建设责任制行为实施责任追究时不因领导干部工作岗位或者职务的变动而免予追究，但已退休的免予追究。（错） 9.根据《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》，问责决定机关作出问责决定后，由组织人事部门办理相关事宜，或者由问责决定机关责成有关部门办理相关事宜。（对） 10.根据省委、省政府《关于损害经济发展环境行为的纪律责任追究暂行规定》，审判、检察机关及其工作人员违反有关规定或者不负责任，损害经济发展环境，刑讯逼供、暴力取证, 情节严重的，给予撤销党内职务或者留党察看处分。（错）三、单选题（每题1分，共20分） 1.党章规定，坚持社会主义道路、坚持人民民主专政、坚持中国共产党的领导、（ B ）这四项基本原则，是我们的立国之本。

2010版GMP知识竞赛题.docx

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。答案：预定用途设备应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。答案：采购设备生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。答案：药品质量设备与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。答案：生产设备表面设备应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。答案：有适当量程和精度设备应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。答案：污染源设备设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。答案：污染设备设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。答案：食用级设备生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。答案：设专人专柜设备设备的维护和维修不得影响＿＿答案：产品质量设备应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。答案：维护计划设备设备的维护和维修应当有相应的＿＿。答案：记录设备不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。答案：状态标识设备主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。

答案：操作规程设备生产设备应当在确认的＿＿使用。答案：参数范围内设备应当按照详细规定的＿＿清洁生产设备。答案：操作规程设备生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。答案：具体而完整设备生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。答案：名称和配制方法设备用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。答案：设备和仪器设备制药用水应当适合其＿＿。答案：用途设备储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。答案：不脱落纤维的疏水性设备应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。答案：操作规程设备发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。答案：纠偏限度设备二．选择题主要固定管道应当标明内容物＿＿。 A 名称 B 流向 C 状态D名称和流向答案：D 设备生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。 A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A 设备衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。 A 使用时间B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B 设备水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

GMP知识竞赛题库

题库 1、为规药品生产质量管理，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 6、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质 7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 8、 9、药品生产质量管理规（2010年修订）共分为14章，共313条容。 10、《药品生产质量管理规（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 12、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。 13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 14、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 15、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 16、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 17、药品生产质量管理规（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民国卫生部部长竺，批准实施。 18、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 19、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 20、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 21、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 22、生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 23、质量管理负责人（一）资质：

党内法规知识测试题(100题)

《中国共产党章程》《关于新形势下党内政治生活的若干准则》《中国共产党党内监督条例》知识测试题姓名：单位：职务：得分：一、判断题（共30题，每题1分） 1.民主集中制是民主基础上的集中和集中指导下的民主相结合（） 2.党员必须维护党的团结和统一，对党忠诚老实，言行一致，坚决反对一切派别组织和小集团活动，反对阳奉阴违的两面派行为和一切阴谋诡计（） 3.党组织必须严格执行和维护党的纪律，共产党员必须自觉接受党的纪律的约束（） 4.对党的中央委员会和地方各级委员会的委员、候补委员，给以撤销党内职务、留党察看或开除党籍的处分，必须由本人所在的委员会全体会议三分之二以上的多数决定（） 5.党员如果没有正当理由，连续3个月不参加党的组织生活，或不交纳党费，或不做党所分配的工作，就被认为是自行脱党（） 6.凡属重大问题，党的各级委员会都要按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则，由党的委员会集体讨论，作出决定（） 7.对于严重触犯刑律的党员，必须开除党籍（） 8.对党员的纪律处分，必须经过支部大会讨论决定，报总支部委员会批准（） 9.党组织对党员作出处分决定所依据的事实材料和处分决定根据需要同本人见面（）

10.党组织对违犯党的纪律的党员，应当本着惩前毖后、治病救人的精神，按照错误性质和情节轻重，给以批评教育直至纪律处分（） 11.《关于新形势下党内政治生活的若干准则》颁布施行后，1980年制定的《关于党内政治生活的若干准则》同时废止、不再适用（） 12.《关于新形势下党内政治生活的若干准则》规范了坚定理想信念、坚持党的基本路线、坚决维护党中央权威、严明党的政治纪律、保持党同人民群众的血肉联系、坚持民主集中制原则、发扬党内民主和保障党员权利、坚持正确选人用人导向、严格党的组织生活制度、开展批评和自我批评、加强对权力运行的制约和监督、保持清正廉洁的政治本色等12个方面的主要内容（） 13.《关于新形势下党内政治生活的若干准则》在十八届中央纪委第六次全会上审议通过的（） 14.新形势下加强和规范党内政治生活，重点是各级领导机关和领导干部，关键是高级干部特别是中央委员会、中央政治局、中央政治局常务委员会的组成人员（） 15.政治纪律是党最根本、最重要的纪律，遵守党的政治纪律是遵守党的全部纪律的基础（） 16.必须坚持党员个人服从党的组织，少数服从多数，下级组织服从上级组织，全党各个组织和全体党员服从党的全国代表大会和中央委员会，核心是全党各个组织和全体党员服从党的全国代表大会和中央委员会（） 17.人民立场是党的根本政治立场，人民群众是党的力量源泉。我们党来自人民，失去人民拥护和支持，党就会失去根基（）

2020年新版GMP知识竞赛题库含答案(精华版)

2020年新版GMP知识竞赛题库含答案（精华版）一．判断正误 1.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。答案：错误（应作为批记录的审核内容） 2.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响答案: 错误(有影响) 3.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. 答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）6.流通蒸汽处理属于最终灭菌.

答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。） 7.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作答案：错误（应在B级区） 8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒） 9.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。答案：正确 10.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确 11.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）

GMP知识竞赛试题(单)

1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A） A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2.开办药品生产企业必须首先取得（A） A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 E.执业药师资格证 3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C） A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 E.药品检验所 F.药品评审中心 4.特殊管理的药品是指（D） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 6.下列哪种情况按假药处理（A） A.被污染的 B.试生产期间的 C.超过有效期的 D.药品成分的含量不符合国家药品标准的 E.其它不符合国家药品标准的

7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D） A.药品通用名 B.生产企业 C.生产批准文号 D.广告批准文号 E.生产日期 8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D） A.中药饮片 B.中药材 C.血液制品 D.卫生材料 E.抗生素 9.未取得批准文号生产的药品是（B），超过有效期的药品是（C） A.新药 B.假药 C.劣药 D.医药商品 E.麻醉药品 10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为（C），擅自添加辅料的药品为（D） A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药 C.假药 D.劣药 E.新药 11.我国国家药品标准包括（AB） A.中华人民共和国药典 B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 C.省级《炮制规范》 D.《全国医院制剂规范》 E.企业标准 12.下列属于假药的是（AE） A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品 B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的 13.药品法对劣药的规定是（AB） A.未标明有效期的

2017年全省党内法规知识竞赛试题(单选题)

2017年全省党内法规知识竞赛试题（单选题） 2017年全省党内法规知识竞赛试题（单选题）一、单选题。 .发现领导干部有思想、作风、纪律等方面苗头性、倾向性问题的，有关党组织负责人应当及时对其______；发现轻微违纪问题的，上级党组织负责人应当对其_______，并由本人作出说明或者检讨，经所在党组织主要负责人签字后报上级纪委和组织部门。 a、提醒谈话；批评谈话 b、诫勉谈话；批评谈话 c、提醒谈话；诫勉谈话 2.是维护党的集中统一的首要条件，是贯彻执行党的路线、方针、政策的根本保证。 a、个人服从组织 b、少数服从多数 c、全党服从中央 3.严把干部选拔任用“党风廉洁意见回复”关，综合日常工作中掌握的情况，加强分析研判，实事求是评价干部廉洁情况，防止______ a、不正之风和腐败问题 b、“带病提拔”、“带病上岗” c、任人唯亲 4.中国共产党是中国工人阶级的先锋队，同时是（），是中国特色社会主义事业的领导核心，代表中国先进生产力的发展要求，代表中国先进文化的前进方向，代表中国最广大人民的根本利益。 a、中国各族人民的先锋队 b、中国人民和中华民族的先锋队 c、中国社会各阶层的先锋队 5.要严格党内（），健全党员党性定期分析、民主评议等制度。 a、民主生活 b、组织生活 c、政治生活 6.纪律检查机关必须把维护______放在首位。 a、党章 b、党的政治纪律和政治规矩 c、中国共产党党内监督条例 7.党的十八大强调，要全面加强党的思想建设、组织建设、作风建设、反腐倡廉建设、制度建设，增强（）、自我完善、自我革新、自我提高能力。 a、自我监督 b、自我净化 c、自我管理 8.强化上级纪委对下级纪委的领导，纪委发现同级党委主要领导干部的问题，可以_______向上级纪委报告；下级纪委至少______向上级纪委报告1次工作，每年向上级纪委进行述职。 a、直接；每半年 b、直接；每年 c、间接；每年 9.在新的历史条件下，我们党面临着执政、改革开放、（）、外部环境“四大考验”。

2020年全省党内法规知识竞赛试题3套卷

2020年全省党内法规知识竞赛试题3套卷 2020年全省党内法规知识竞赛试题一、单选题。 ( 共10题 ,共100分,每题10分 ) 1. 努力造成又有集中又有民主，又有纪律又有自由，又有统一意志又有( )的生动活泼的政治局面。 a、个人心情舒畅 b、集体心情舒畅 c、个人灵活机动 2. 党章规定的各项纪律都必须严格遵守和执行，而最首要、最核心的就是要严格遵守和执行党的（） a、政治纪律 b、组织纪律 c、经济工作纪律 3. 对因用人方面问题受到责令辞职、免职、降职等组织处理的，（）内不得提拔。 a、半年 b、一年 c、两年 4. 党的十八大报告提出的建设“三型”马克思主义执政党是（） a、学习型、服务型、完善型 b、学习型、完善型、创新型 c、学习型、服务型、创新型 5. 党的十八大报告中提出的要全面加强党的“五大建设”是（）

a、思想建设、组织建设、作风建设、文化建设和制度建设 b、思想建设、组织建设、文化建设、反腐倡廉建设和制度建设 c、思想建设、组织建设、作风建设、反腐倡廉建设和制度建设 6. 严把干部选拔任用“党风廉洁意见回复”关，综合日常工作中掌握的情况，加强分析研判，实事求是评价干部廉洁情况，防止______ a、不正之风和腐败问题 b、“带病提拔”、“带病上岗” c、任人唯亲 7. 党员受到警告处分后的（）内，不得在党内提升职务和向党外组织推荐担任高于原任职务的党外职务。 a、半年 b、一年 c、两年 8. 党的各级纪律检查委员会是党内监督的 ( )。 a、工作部门 b、常设机构 c、专责机关 9. 利用职务上的便利,占用公物归个人使用,时间超过( ),情节较重的,给予警告或者严重警告处分;情节严重的,给予撤销党内职务处分。 a、一个月 b、三个月 c、六个月

GMP知识竞赛活动方案

GMP知识竞赛活动方案一、活动目的为了更好地学习、宣传和贯彻《药品生产质量管理规范(2010 )，增强员工GMP意识，不断提修订版)》(以下简称2010版GMP 高药品生产管理水平。二、竞赛时间和地点时间:2012年10月中旬 (具体待定) 地点:会议室四楼三、参赛对象全体员工四、竞赛内容 1、2010版GMP条款 2、GMP发展史及常识 3、《药品管理法》五、组队形式参赛人员由3人组成，并指定其中1人担任队长，具体如下: 生产中心:制造一、二、三部各组一队;其余部门合并组一队。技术中心:组一队。质量中心:组一队。六、竞赛形式:分为预赛阶段和决赛阶段。七、活动流程 1、发放资料。由办公室和人力资源部整理和制定竞赛复习资料，并于9月21日前分发给各个车间、部门(电子稿)，各个部门自行打印。

2、报名组队。各车间、部门员工认真学习竞赛资料后自行组队，于10月12日前到办公室报名，由办公室统计报名和组队情况。 3、初赛。10月19日前进行初赛，初赛形式以笔试方式进行(笔试题目GMP占80%，GMP发展史及《药品管理法》占20%)。笔试成绩前八名的队伍有资格进入决赛。 4、决赛。10月26日，入围决赛的八支队伍在四楼角逐一、二、三等奖和参与奖。八、决赛题目设置 1、必答题:每队每人必答，题目由主持人随机抽取，答对加10分，答错不减分。 2、共答题:主持人公布题目，各队将答案写在纸上，主持人宣布答题结束后，各队公布答案，答对加10分，答错减10分。 3、抢答题:各队派出一名代表参与抢答，答对加10分，答错减10分。 4、决胜题:当几个队伍分数相同时，主持人随机抽取若干题目，来让队伍决出胜负。九、奖项设置 1、一等奖1名，奖金元。 2、二等奖2名，奖金元。 3、三等奖3名，奖金元。 4、参与奖2名，参赛队员每人可获纪念品一件。八、竞赛基本原则 1、本次竞赛本着公平、公开、公正的原则。 2、参加竞赛的代表队员不得携带纸质资料。 3、所有参赛人员和非参赛人员需遵守会场秩序，不得干扰答题。

GMP知识竞赛题目

2016年新版GMP知识竞赛题目一、必答与抢答题 1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（2011年3月1日起）开始施行 2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六条规定企业高层管理人员应当确保实现（既定的质量）目标？ 3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）的系统过程。 4.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。 5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。 6.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。（质量管理部门人员）不得将职责委托给其他部门的人员。 7.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训和继续培训）。 8.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。） 9.企业应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年）至少进行一次健康检查。 10.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的）人员从事直接接触药品的生产。 11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 12.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。 13.第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 14.制剂的原辅料称量通常应当在（专门设计的称量室）内进行 15.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（相对负压或采取专门的）措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 16.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（待验、合格、不合格、退货或召回的）原辅

学习党章、党内法规制度知识测试试卷[001]

学习党章、党内法规制度知识测试试卷单位姓名成绩一、填空题（每空1分，共20分） 1.党章是党的总章程，集中体现了党的性质和宗旨、党的理论和路线方针政策、党的重要主张，规定了党的重要制度和体制机制，是全党必须共同遵守的。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。 2.党章就是党的根本大法，是全党必须遵循的。在各级党组织的全部活动中，都要坚持引导广大党员、干部特别是领导干部自觉、、、，自觉加强。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。 3.认真学习党章，严格遵守党章，是学习贯彻党的十八大精神的重要内容。 4.要深入领会中国特色社会主义的科学内涵，增强自信，自信，自信，坚定不移推进中国特色社会主义伟大事业。 5.认真学习党章、严格遵守党章，是加强党的建设的一项工作，也是全党同志的应尽义务。 6.《关于党内政治生活的若干准则》规定，各级领导干部都是人民的，只有勤勤恳恳为人民服务的，没有在政治上、生活上搞特殊化的。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。 7. 通过学习教育，使全党同志对党章内化于心、。 8. 党员领导干部要做、的模范。 9.根据省委、省政府《关于损害经济发展环境行为的纪律责任追究暂行规定》，对中央和省改进工作作风、提高工作效率的政策规定拒不执行，或者变相抵制、反对、不予落实而贻误工作，情节严重的，给予或者，行政降级或者撤销处分。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。二、判断题（每题2分，共20分） 1.凡是党章规定党员必须做到的，领导干部要首先做到；凡是党章规定党员不能做的，领导干部要带头不做。（）彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。 2.根据《廉政准则》，党员领导干部不得允许、纵容配偶、子女及其配偶在异地工商注册登记后，到本人管辖的地区和业务范围内从事经商、办企业活动。（）謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。 3.各级领导干部要把学习党章作为必修课，走上新的领导岗位的同志要把学习党章作为第一课，带头遵守党章各项规定。（）厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩。 4.党员领导干部要严格执行党章关于党内政治生活的各项规定，敢于坚持原则，勇于开展批评与自我批评，带头弘扬正气、抵制歪风邪气。（）茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐。 5.《党内监督条例》规定，领导班子成员对开好民主生活会负责，并承担制定和落实领导班子整改措施的领导责任。（）鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。 6.《党员权利保障条例》规定，党组织对党员作出的处分决定应当写明党员享有的申诉权、受理申诉的组织等内容，并由所在党组织签署意见。（）籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞。 7.党员领导干部要坚持群众路线，从群众中来、到群众中去，深入基层调查研究，亲近群众，联系群众，服务群众，做好新形势下的群众工作。（）預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥。 8.根据《关于实行党风廉政建设责任制的规定》，党风廉政建设责任制的第一责任人是纪委书记（纪检组长、纪检员）。（）渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨。 9.根据《关于实行党风廉政建设责任制的规定》，在对违反党风廉政建设责任制行为实施责任追究时不因领导干部工作岗位或者职务的变动而免予追究，但已退休的免予追究。（）铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵。 10.根据《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》，问责决定机关作出问责决定后，由组织人事

新版gmp知识竞赛题目

2016年新版GMP知识竞赛题目一、个人必答题:(9题) 1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与什么相适应？答：产品性质和生产规模 2. 批记录由哪些记录组成？答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。 3. 包装形式是如何表示的？答：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示。 4. 产品的定义是什么？答：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5. 交叉污染的定义是什么？答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6. 洁净区工作人员应进行哪些方面的培训？答：应进行包括卫生和微生物方面的基础知识培训。 7. GMP的要素有哪四个？答：硬件、软件、人员、现场等四个。 8. GMP管理中对物料状态标志的规定？答：待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）。 9. 物料的放行原则是什么？答：当符合先进先出、近效期先出、近效期优先的原则。二、小组必答题：（6题） 1.偏差的处理程序是什么？答：偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。 2.自检报告的内容包括哪些？答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 3.新版GMP中，对于主要设备的标识是如何规定的？答：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 4.包装材料包括哪些？答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 5.交叉污染的定义是什么？

答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6.对物料投产有何规定？答：凭批物料检验合格报告单和批物料放行单，物料方能投产。三、抢答题（10题） 1. 每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 2. 中间产品的定义是什么？答：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。3. 确认的定义是什么？答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.检验结果超标的定义是什么？答：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 5. 待包装产品的定义是什么？答：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 6.新版GMP中对于物料和产品的运输有何要求？答：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 7. 验证的定义是什么？答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 8. 检定菌应当标注哪些标识？答：内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。 9. GMP的中心指导思想是什么？答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，不是检验出来的。 10. 进入洁净区，内包装材料应如何走向？答：内包装材料脱去包装后，经传递窗（间）进入材料存放区单独存放。四、风险题（10分题） 1.发运的定义是什么？答：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。2. GMP的三大目标要素？答：(1)将人为的差错缩减到最低限度； (2)尽可能防止药品的交叉污染； (3)防止各类混淆。 3.应如何规范物料的采购？

党员干部党内法规知识测试试卷汇总

------------------------------------------------------------精品文档-------------------------------------------------------- 党员干部党内法规知识测试试卷）分，共12分一、填空题（每题2是管党治党的总规，1．是最根本的党内法规矩。公、2．巡视工作人员实行任职回避、务回避。要求党员领导干中国共产党廉洁自律准则》3．《自觉维护人民根本利益。部，围绕党纪戒尺要》．《4中国共产党纪律处分条例。求，开列，重在立规党组织领导机构集体做出违犯党纪的决定或者实施．5其他违犯党纪的行为，对具有共同故意的成员，按处理。，实施党纪处分6．《中国共产党纪律处分条例》。集体讨论决定应当按照规定程序经 28，共分）二、单项选择题（每题1分1．《中国共产党廉洁自律准则》坚持 ( ) 相结合。党要管党与从严治党 B.A.依规治党与以德治党C.立德立规与自律他律勇于揭露和纠正，我2. 党员必须切实开展批评和自批评。（坚决，错误工作中的缺点、） B.同消极现象作斗争A.同消极腐败现象作斗争同腐败现象作斗争C. D.同不良现象作斗争- 1 -

3.《中国共产党纪律处分条例》第二十三条规定，应当受到党纪处分含两种）上（一人有本条例规定的两种以按其数种违纪行为中应当受，的违纪行为，应当合并处理( ) 给予处分。到的最高处分档A. 不再加重 B. 执行最高档 C.加重一已结案，4.《中国共产党纪律处分条例》施行以前当时的规定或者的案件如果需进行复查复议，政策。（）A.适用 B.不适用 C.参照不参照D.又被发现其受处分前的违，5.党员违纪受到党纪处分后），纪行为应当受到党纪处分的应当。（ D.不予追究 B. 从重处分 C. 不予处分A. 加重处分斗反腐败和焦6. 巡视工作聚党风廉政建设( ) ，争，推动党的先进性和纯洁性建设。; ； B. 发现问题形成震慑，建章立制A.有的放矢，; ，提出建议；查找线索C. ，分析原因 D. 督促整改( ) 。7. 不属于党纪处分种类A.警告 B.严重警告 C.免去党内职务 D.留党察看8. 《中国共产党纪律处分条例》规定，党的纪律是党的必须遵守的行为规则，是维护党的团结统一、完成党的任务的保证。（） A.各级党委 B.全体党员 C.各级组织和全体

史上最全的党员廉政知识测试题库(含答案)

史上最全的党员廉政知识测试题库（含答案）

一、单选题 1.做好反腐倡廉工作的根本途径是( A ) A.依靠制度惩治和预防腐败 B.加强廉政文化建设 C.加强领导干部党风廉政教育 D.加强党员经常性教育 2.在反腐倡廉法规制度建设中，必须坚持( D ) 这一党的根本组织制度。 A.党内监督制 B.党内民主制 C.中心组学习制 D.民主集中制 3.健全党内民主集中制的具体制度。完善党的地方各级全委会、常委会工作机制。推行地方党委讨论决定重大问题和任用重要干部（ A ）制。 A.票决 B.任期 C.一把手负责 D.党组织推荐 4.党内民主的根本制度是B A.人民代表大会制度 B.党的代表大会制度 C.党内情况通报制度 D.党内重大决策征求意见制度 5.健全党内民主制度，改进候选人提名制度和选举方式，修订《中国共产党基层组织选举工作暂行条例》，要逐步扩大基层党组织领导班子（ C ）范围。 A.等额选举 B.差额选举 C.直接选举 D.间接选举 6.（B ）是最重要的监督，是有效预防腐败的关键

A.人大监督 B.党内监督 C.司法监督 D.群众监督 7.从实践来看，需要研究起草相关规定，进一步规范反腐败领导体制和工作机制的具体程序，以提高工作效率，形成反腐败合力，保证反腐倡廉工作的顺利进行。修订（ D ），进一步落实党风廉政建设责任制。 A.《党风廉政建设工作条例》 B.《党风廉政建设纪律检查条例》 C.《关于实行党风廉政建设责任制的决定》 D.《关于实行党风廉政建设责任制的规定》 8.国有企业是我国国民经济的支柱。制定（ A ），加强企业党风建设和纪律检查工作，不断提高企业的竞争力。 A.《国有企业纪律检查工作条例》 B.《国有企业党风廉政建设纪律检查条例》 C.《关于国有企业党风廉政建设责任制的决定》 D.《关于国有企业党风廉政建设责任制的规定》 9.为加强农村党风廉政建设，要制定关于实行（ B ）党风廉政建设责任制的规定，推动社会主义新农村建设。 A.农村 B.农村基层 C.农村基层政权 D.农村基层政权机关 10.反腐倡廉工作涉及各种社会主体，必须适时将经过实践检验的反腐倡廉具体制度和有效做法上升为（D ）。 A.党内法规 B.政策性规定 C.行政法规 D.国家法律法规