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体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收试验)技术审查指导原则

体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收试验)技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收试验)技术审查指导原则

附件6:

体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)

技术审查指导原则

一、前言

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资

料提供原则性指导,也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要,适时对本指导原则进行修订。

二、适用范围

本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价,因此回收实验的评价采用系统的概

念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则,可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。

三、基本要求

(一)回收实验的基本要求

1.操作者应熟悉待评价系统的操作。

2.编写系统标准操作规程,其中包括校准程序和室内质控程序,采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。

3.待评价系统的处理。进行回收实验前,应该对待评价系统进行初步评价,并且对待评价系统进行精密度及线性评价(参考相关标准),只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后,才可进行回收实验。

(二)回收实验的评估及数据处理方法

1.实验样本的基本要求和制备方法

(1)选择合适浓度的常规检测样本,分为体积相同的3-4份。

(2)在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本,加入体积小于原体积的10%,制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本,计算加入的待测物的浓度。

(3)在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂,制成基础样本。

2.实验过程

用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定,通常对样本进行3次重复测定,计算均值,取其均值进行下述计算。

3.数据处理及结果报告

(1)加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+

标准液体积)]

(2)计算回收率:

回收率n =

(3)计算平均回收率:

平均回收率 =

(4)计算每个样本回收率与平均回收率的差值:

每个样本回收率与平均回收率的差值=回收率n-平均回收率

如差值超过±10%,应查找原因并纠正,重新进行评估。

(5)计算比例系统误差:

比例系统误差 = |100% - 平均回收率|

(6)结果评估:

结果至少应满足相关国际及国家标准,同时满足临床需求。

4.范例——某法测定血清葡萄糖回收率

(1)样本制备:

①基础样本血清:血清1ml(葡萄糖浓度 5.5mmol/L)+蒸馏水

0.1ml;

基础样本浓度=5.5/(1+0.1)=5 mmol/L

②回收样本1:血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液(浓度22mmol/L);

③回收样本2:血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液(浓度55mmol/L)。

(2)计算加入浓度:

加入浓度1=22×[0.1/(0.1+1.0)]=2mmol/L

加入浓度2=55×[0.1/(0.1+1.0)]=5mmol/L

(3)采用待评价系统,按照从低到高的浓度顺序,每个样本测定3次,取平均值,填入表1。

回收浓度1=7.06-5=2.06mmol/L

回收浓度2=9.95-5=4.95mmol/L

回收率1==103%

回收率2==99%

(4)计算平均回收率:平均回收率 = = 101%。

(5)计算每个样本回收率与平均回收率的差值:

分析样本1:103%-101%=2%

分析样本2:99%-101%=-2%

两个样本回收率与平均回收率的差值小于±10%,

(6)计算比例系统误差:

比例系统误差 = |100% - 101%| = 1%

(7)结果评估:1%(CLIA 88), 该方法的回收实验(准确度)可接受。

四、其他应注意的问题:

(一)加入体积:加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10%以内,如果高浓度的待测物标准液不易得到, 加入体积亦不得超

过原样本体积的20%。

加入的待测物标准液体积量不应影响样本基质;并且保证在加样过程中的取样准确度。

(二)加入的溶剂应不影响对待测物的测定。

(三)加入待测物标准液的浓度:保证总浓度在系统分析测量范围内,尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。

(四)待测物标准液浓度:因为待测物标准液溶液加入体积不到10%,为保证得到不同浓度的待回收分析样本,标准液的浓度应该足够高。

五、名词解释

(一)待评价系统:拟进行性能评估的产品。

(二)待测物标准液:待测物与相应的溶剂混合后制备的标准液。

(三)基础样本:样本与相应的溶剂混合制备成基础样本。

(四)待回收分析样本:样本与相应的待测物标准液混合制备成待回收分析样本。

六、参考文献

《临床实验室管理学》,申子瑜等,人民卫生出版社

第二类体外诊断试剂临床试验指导原则

北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,不同使用目的的产品,临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估,拟定产品标准后,方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前,申请人应根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目、方法,制定合理的临床评价方案,合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究,并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案,合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前,申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,试验机构的选择应符合以下标准要求:

本方案将申报产品的检测系统称为试验系统,所选择的对照检测系统称为对照系统。 (一)应选择至少2家(含两家)省级卫生医疗机构,特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室(简称实验室)应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求;应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 (二)实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的;其主要分析性能指标(如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等)满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法(如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等),如为非同一类型的检测方法,尽可能选择分析性能较近似的方法。 (三)实验室应有完善的室内质控程序;应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 (四)实验室的该项目检测人员应具有相应资质(项目

(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.

附件10: 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值(参考区间)(征求意见稿) 一、概述 参考值(参考区间)是体外诊断试剂的重要指标之一,也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值(参考区间)评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)的有关要求,参考CLSI有关标准,对参考值(参考区间)的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求,包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值(参考区间)进行评估及准备参考值(参考区间)评估资料提供原则性指导,也为注册管理部门审核参考值(参考区间)评估资料提供技术参考。同时,本指南亦可指导临床实验室进行参考值(参考区间)的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要,适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体:根据设计标准筛选出进行实验的个体(确定一个人的健康状况通常是非常重要的)。

2.参考人群:由参考个体组成的群体。(参考人群的数量通常是未知的,因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成,例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。) 3.参考样品组:选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值:经过对一定数量参考个体的测量和观查,所获得的检测结果。(对参考个体的实验结果,参考值源于参考样品组) 5.参考值分布:一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布:通过测定,并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布:评估参考样本组的参考值分布,并用统计方法进行处理。 8.参考限:源自参考值的分布,用于描述部分参考值的位置(小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间:参考值低限和高限之间。如:GLU:3.6~6.1 mmol/L。有时只有参考值高限(X)有意义,其参考区间为:0~X)。 10.观测值:病人样本的实验室检验结果,与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值(参考区间)评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念,因此,确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定,这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具

体外诊断试剂临床试验技术指导原则样本

附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床试验( 包括与已上市产品进行的比较研究试验) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床试验最低样本量要求的前提下, 根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结, 是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据, 是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点, 不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途, 制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要, 适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则

( 一) 基本要求 1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本, 如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性, 应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况, 如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险, 可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 2.受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3.为受试者保密, 尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4.临床前研究结果支持进行临床试验。 ( 二) 临床试验机构及人员的要求 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家( 含3家) 、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家( 含2家) 临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验。 2.体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3.申请人应根据产品特点及其预期用途, 综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设

《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》(征求意见稿)

第三类体外诊断试剂产品技术要求 附录编写要求(征求意见稿) 一、前言: 根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称《办法》)第四章的规定,第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求,已注册的体外诊断试剂,其注册证及附件载明内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,产品技术要求(包括附录)属于注册证的附件,申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多,预期用途及方法学各异,即使是同类产品,不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此,有必要制定相应的指导性文件,对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,在做出科学合理性解释的前提下,可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》(2000年版)制定,随着相关法规和标准体系的不断完善,本文内容也将适时进行修订或调整。

二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范,明确附录内容编写要求,适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 (一)主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径,生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时,针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同,具体要求如下。 (1)企业外购原材料:生产企业应明确供货商名称,供货商应相对固定,不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准,下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原:应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息,应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体:应描述抗体名称、克隆号、生物学来源,供货商名称及刺激免疫原等信息,应对抗体技术指标的要求进行详述。 c、引物、探针:应明确所有引物、探针的供货商、核酸序列及主要技术指标要求。 (2)企业自制原材料:生产企业应明确原材料的制备原理,摘要性描述制备过程,确定主要原材料的质量控制标准。 a、抗原:如为天然抗原,例如病原体检测试剂所用抗原应明确

DD诊断试剂盒临床试验实施方案

DD诊断试剂盒临床试验方案

————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:

DD诊断试剂盒 (CNPF法) 临床试验方案 产品名称:(DD)诊断试剂盒 型号规格:R2(乳胶试剂):1x4mL R1(缓冲液): 1x15mL 稀释液:1x8ml D-二聚体标准品:1x 1 mL申请注册单位:XXXX生物技术有 限公司 申请注册单位联系人: 临床试验单位:XX医院 临床试验类别:已有同品种批准上市产品的临床研究 临床试验负责人:(签字) 统计学负责人: 统计学负责人所在单位: 年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同 意的临床试验方案,并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案 应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试 验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

目录 一、临床试验的背景 二、产品的机理、特点与试验范围 三、产品的适应症或功能 四、临床试验的项目内容和目的 五、总体设计(包括成功和失败的可能性分析) 六、临床评价标准 七、临床试验持续时间及确定理由 八、每病种临床试验例数和理由 九、选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由 十、副作用的预测及应采取的措施 十一、临床性能的评价方法和统计处理方法 十二、受试者知情同意书 十三、各方承担的职责 十四、临床试验人员 十五、伦理委员会意见 十六、承担临床试验的医疗机构意见 十七、实施者意见

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版) (征求意见稿) 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究,对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前,申请人应根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目和方法,制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前,申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求: (一)应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室(简称实验室)应符合《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发〔2006〕73号)的要求,并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)依据《医学实验室质量和能力认可准则》(CNAS-CL02等同ISO15189)或《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01等同ISO17025)认可的实验室。 (二)实验室应有完善的室内质控程序,并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下,并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。 (三)实验室的检测人员应具有相应资质(项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称)。 (四)实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。

(五)临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 二、参比检测系统的选择 以下将申报产品的检测系统称为考核系统,所选择的对照检测系统称为参比系统。 (一)实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。考核系统和对照系统的主要分析性能指标(如准确性、精密度、线性范围等)应满足临床要求。 (二)参比系统的试剂、仪器、校准品均应已取得医疗器械注册证;考核系统的仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与考核试剂同步注册,且进度基本一致。 (三)参比系统应选择与考核产品方法学原理相同(如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等)或相似的,其方法学分析性能应优于或近似于考核产品。 (四)对于定量产品,参比试剂的性能技术指标(如线性范围、精密度等)应与考核试剂近似或更优,两者的参考区间不宜差别过大;对于定性产品,两者检出限/临界值应基本一致;对于半定量产品,两者的分段区间应基本一致。 (五)定性产品可选性能更优的半定量或定量产品作为参比试剂(统计数据时应先将定量/半定量测试结果按照其自身说明书中确定的参考区间/临界值分别划归阴性、阳性结果后,再进行两个试剂测试结果间的等效性分析)。同理,半定量产品可选择定量产品作为参比试剂。 三、试验样本的选择 (一)应明确临床样本要求,考核系统与参比系统所用样本及其要求应一致。应注明样本采集、预处理、保存、输送的要求及条件(如明确采血管种类、抗凝剂要求等)。 注:推荐使用新鲜样本,如果使用贮存样本时,应注明贮存条件及时间,在数据分析时应考虑其影响并说明。

(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则.

附件: 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》

目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度(回收实验) 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度(方法学比对) 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值(参考区

间) 附件1: 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》颁布后,体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料,产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程,并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织(Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI)的相关标准为依据,也是美国FDA 推荐采用的评价标准,但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求,

我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则,以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回收实验)、准确度(方法学比较)、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition. 2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline. 3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline. 4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline. 5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。 我中心对于专家起草的指导原则的初稿进行了适当的文字调整,之后将分析性能评估指导原则发给十位相关专业的专家征求意见。意见返回后我们对专家的回复意见进行了

体外诊断试剂临床试验方案(1)

体外诊断试剂临床试验方案 XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案 试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别:临床验证 产品标准: 检验报告: 申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位:XXXXXXX普通外科 试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月~2006年12月 联系人: 联系电话: 一、临床试验的背景: 对于外伤开放性伤口,一般XXXXXX的促愈,都是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXXXXXXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年,效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围: 1、机理:XXXXXXXXXXXXXXX

2、特点:本产品是纯物理治疗,无化学反应;另外,它的电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能: 本产品的适用范围是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的: 目的:评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX,评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。 3、手术切口的选择:由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部和腹部手术切口的大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部和腹部手术切口。 4、试验用器械:由XXXXXXX子科技发展有限公司提供。 (1)试验组:名称:XXXXXXXXXXXXXXX 规格型号:XXXXXXXXXXXXXXX 产品标准:XXXXXXXXXXXXXXX 生产批号:XXXXXXXXXXXXXXX 有效期:2年 (2)对照组:一次性手术用灭菌纱布 5、伦理学要求:本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前,须经本试验研究单位XXXXXXX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。 每一位患者入选本研究前,研究医师有责任以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书(以附录形式包括于方案中)。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书,并以研究档案保留其中。

试剂分析性能评估模板.docx

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司

目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性(回收实验)评估资料 准确性(方法学比对)评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料

参考值(参考区间)评估资料4.结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》的要求,提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料,对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测,评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结,具体数据及结论如下: 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** , ****** ,****** 。本产品设计了两种包装规格,只是大小包装不同,对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定,规格为: ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ;质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。

3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作;采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态;用于实验的试剂应为同一批号,且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本,空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次,记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值: 批号 1: 批号 2: 批号 3: 结果: 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方

2020年体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员(岗前培训合格上岗) 注:检验学相关专业,医学检验,化学检验,分析检验等 相关工作经验,医疗机构检验室,学校检验室,医疗器械生产企业检验室等 企业负责人(大专以上) 质管经理(主管检验师,检验学相关专业,≥3年相关工作经验) 质管员(质管经理兼任) 验收员(检验学中专以上学历) 储运经理 养护、 保管员(储运经理兼任,高中以上学历) 运输员(储运经理兼任,高中以上学历) 行政经理 财务(行政经理兼任) 信息管理(行政经理兼任) 业务经理 购销员(业务经理兼任,高中以上学历) 售后(检验学专业,中专以上学历)

二、制度文件 医疗器械(含体外诊断试剂)质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械(含体外诊断试剂)采购及销售管理制度 十三、医疗器械(含体外诊断试剂)收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械(含体外诊断试剂)出入库及运输管理制度 十五、医疗器械(含体外诊断试剂)有效期管理制度 十六、不合格医疗器械(含体外诊断试剂)管理制度

十七、医疗器械(含体外诊断试剂)退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械(含体外诊断试剂)质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械(含体外诊断试剂)不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械(含体外诊断试剂)召回管理制度 二十三、医疗器械(含体外诊断试剂)电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械(含体外诊断试剂)售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械(含体外诊断试剂)购进程序 三、医疗器械(含体外诊断试剂)验收程序 四、医疗器械(含体外诊断试剂)储存程序 五、医疗器械(含体外诊断试剂)销售程序 六、医疗器械(含体外诊断试剂)出库及运输程序 七、医疗器械(含体外诊断试剂)售后服务程序

体外诊断试剂性能评估技术指导原则

体外诊断试剂性能评估技术指导原则(讨论稿) 一、前言 本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的,仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用,取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度,如认为不适用,生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时,应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求,根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时,由于体外诊断试剂涉及范围广泛,品种也比较繁杂,本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。 二、基本原则 负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规,并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。 三、体外诊断试剂的性能评估 (一)性能评估方案 生产企业在进行性能评估前,应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容: (1)性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。 (2)预期用途:应与产品使用说明书中的描述一致。 (3)时间和地点:应说明进行性能评估的时间和地点。 (4)应说明被评估产品的结构、组成,原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证,每系列的仪器选取至少3台(含3台)。 (5)检测原理:应对检测方法与原理做基本描述。 (6)样本:应说明样本的数量(临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产品,阳性样本数量不应低于总样本量的50%;对于定量产品,高、中、低值样本 数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数 量,并对所选择的样本作特殊说明)、样本的类型(如全血、血清、血浆、尿、脑 脊液等)、样本的来源人群(如老年人、新生儿等)、样本的采集、保存、运输及处理方法(是否添加抗凝剂等)、样本的选择与排除标准、异常样本(如有)对测量值可能产生的偏差等内容。 (7)比对试验:性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂,并进行比对试验。对照体外诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品,必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题:已有同类产品上市的,建议选择市场上公认的产品做比对试验;无同类产品上市的,与参考方法做比对试验; 既无同类产品,也无参考方法的,应有相应的替代方案。 (8)性能声明:申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明,如准确性、精密度/可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力(应考 虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素)等。 (9)评估过程中使用条件和注意事项的确定。 (10)评估方法和统计方法的描述。 (11)校准方法(程序),校准品的溯源性。 (12)相应的质控品和质控方法。 (13)稳定性:包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

体外诊断试剂临床试验技术指导原则 (征求意见稿) 一、概述 体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床试验最低样本量要求的前提下,根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床试验方案,同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结,是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据,是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点,不同临床预期用途的产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途,制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要,适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则 (一)基本要求 1.必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则。伦理考虑:研究者应考虑临床试验用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况,如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可不提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书,但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。 2.受试者的权益、安全和意志高于临床试验的需要。 3.为受试者保密,尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4.临床前研究结果支持进行临床试验。 (二)临床试验机构及人员的要求 1.体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 2.申请人应根据产品特点及其预期用途,综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员,及仪器设备,并能够确保该项试验的实施。 3. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工,与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案,按照临床试验方案组织制定标准操作规程,并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训,以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性,并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。 4.在临床试验开始前,申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验,使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等,以最大限度地控制试验误差。 5.在临床试验过程中,申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员(或知识),以保证临床试验科学、合理的开展。

体外诊断试剂分析性能评价

附件6: 体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导,也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要,适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价,因此回收实验的评价采用系统的概

念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则,可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 (一)回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程,其中包括校准程序和室内质控程序,采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前,应该对待评价系统进行初步评价,并且对待评价系统进行精密度及线性评价(参考相关标准),只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后,才可进行回收实验。 (二)回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 (1)选择合适浓度的常规检测样本,分为体积相同的3-4份。 (2)在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本,加入体积小于原体积的10%,制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本,计算加入的待测物的浓度。 (3)在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂,制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定,通常对样本进行3次重复测定,计算均值,取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 (1)加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标

第三类医疗器械验收标准:体外诊断试剂

关于进一步加强体外诊断试剂(药品)经营监管的通知 各市食品药品监督管理局: 为进一步加强体外诊断试剂(药品)经营企业监管,规范体外诊断试剂(药品)经营行为,切实保障临床诊断和人民群众用药安全,现就有关要求通知如下: 一、体外诊断试剂(药品)依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的规定,法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂(药品)经营企业许可条件。 体外诊断试剂(药品)经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上,还应具备以下条件: 营业场所和办公用房面积200平方米以上; 具有适宜体外诊断试剂(药品)分类保管和符合储存要求的库房,冷库容积不低于200立方米; 质量负责人应是执业药师,质量管理机构负责人应是主管检验师; 储存运输环节达到冷链要求; 取得《药品经营质量管理规范》认证证书,按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂(药品)经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》(经营范围为体外诊断试剂),并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业,在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的,准予换发新的《药品经营许可证》,经营范围核定为生物制品(限体外诊断试剂)。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业,注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂(药品)经营企业的监管,尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施(冷库、冷藏车)是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点,对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局: 为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号,以下简称国家总局通知)转发给你们,并提出如下要求,请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业,除应满足国家总局通知的各项要求外,还应当符合下列条件: (一)具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员,并在职在岗。 (二)办公与经营场所应当在同一建筑物内。 (三)仓库与冷库应当在同一建筑物内,体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂(医疗器械)经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》(附件1)执行。

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则

免于进行临床试验的体外诊断试剂 同品种比对技术指导原则 (征求意见稿) 一、编制目的 本指导原则所述同品种比对是指:对免于进行临床试验的体外诊断试剂,申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究,证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。 本指导原则旨在为申请人对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导,同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。 二、法规依据 (一)《医疗器械监督管理条例》。 (二)《体外诊断试剂注册管理办法》。 三、适用范围 本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。 对免于进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。 对免于进行临床试验的体外诊断试剂,申请人可依据本指导原则的要求进行同品种比对研究,也可依据《体外诊断

试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。 四、基本原则 对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂,申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对,证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。 进行同品种比对研究之前,申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估,对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解,以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。 如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同,应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。 五、同品种比对具体要求 (一)对比试剂的选择 免于进行临床试验的体外诊断试剂,如采用本指导原则所述方式进行同品种对比,应通过比对分析确定与试验用体外诊断试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。 申请人应首先对试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能,包括样本类型、被测物和适应症等。适应症是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态,包括适用人群。如试验用体外诊断试剂的预期用途在境内已上市产品的预期用途范畴内,则认为二者

体外诊断试剂生产企业审查评定标准

体外诊断试剂生产企业审查评定标准(征求意见稿) 国家食品药品监督管理局二○○六年五月 -------------------------------------------------------------------------------- 说明 一、制定依据 依据《体外诊断试剂生产实施细则》(以下简称《细则》),制定本标准。 二、适用范围 本标准适用于: (一)体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查; (二)体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。三、标准结构 本标准共分为十一个部分。审查项目共142项,其中记录项目12项,重点项目(10分)54项,一般项目(5分)76 项。 第一部分:组织机构、人员与质量职责,标准分70,合格分56; 第二部分:设施、设备与生产环境控制,标准分65,合格分52; 第三部分:文件与记录,标准分250,合格分200; 第四部分:设计控制与验证,标准分120,合格分96; 第五部分:采购控制,标准分140,合格分112;

第六部分:生产过程控制,标准分155,合格分124; 第七部分:检验与质量控制,标准分55,合格分44; 第八部分:产品销售与客户服务控制,标准分30,合格分24; 第九部分:不合格品控制、纠正和预防措施,标准分25,合格分20; 第十部分:不良事件、质量事故报告制度,标准分10,合格分8; 四、评定方法及标准 现场审查时,审查员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面审查,并逐项评定分数。 该《细则》标准总分为920 分,其中,记录项不评分,重点检查项满分10分,一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款检查项的评分系数。评分系数规定如下: a达到要求的系数为1; b基本达到要求的系数为0.8; c工作已开展但有缺陷的系数为0.5; d达不到要求的系数为0。 检查组评定时,记录项检查内容应全部通过,各部分的得分均达到80%以上(包括80%)为通过。 六、现场审查程序 省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组(一般不少于3名审查员),对体外诊断试剂生产企业进行现场审查,审查程序为: (一)首次会议 1、审查组长:介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日

体外诊断试剂分析性能准确度-回收

体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验) 指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导,也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要,适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价,因此

回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则,可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 (一)回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程,其中包括校准程序和室内质控程序,采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理 进行回收实验前,应该对待评价系统进行初步评价,并且对待评价系统进行精密度及线性评价(参考相关标准),只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后,才可进行回收实验。 (二)回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 (1)选择合适浓度的常规检测样本,分为体积相同的3-4份。 (2)在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本,加入体积小于原体积的10%,制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本,计算加入的待测物的浓度。

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