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医疗器械经营监督管理办法培训试题

医疗器械经营监督管理办法培训试题
医疗器械经营监督管理办法培训试题

《医疗器械经营监督管理办法》培训试题

姓名:部门:成绩:

一、单选题(每题5分,共50分)

1.( )制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

A.国家食品药品监督管理总局

B.设区的市级(食品)药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D.医疗器械技术评审机构

2.对于申请人提出的医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请资料进行审核

A.7

B.15

C.20

D.30

3.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内开展现场核查

A.1

B.3

C.5

D.6

4.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满( )个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A.1

B.3

C.5

D.6

5.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为()

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.许可事项变更和登记事项变更

6.医疗器械生产企业生产地址发生变化的,应申请()

A.注册证变更手续

B.重新注册手续

C.注册证登记手续

7.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;药品监督管理部门责令限期改正,通报批评,并处以()罚款。

A.5000元

B.5000元以上10000元以下

C.5000元以上20000元以下

D.10000元以上30000元以下

8.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由()印制。

A.国家食品药品监督管理总局

B.设区的市级(食品)药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D.医疗器械技术评审机构

9.《医疗器械经营监督管理办法》实施时间()

A.2014年6月1日

B.2014年7月1日

C.2014年9月15日

D.2014年10月1日

10.医疗器械经营是指()

A.是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

B.是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

C.是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为

二、多选题(每题5分,共25分)

1.有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;( )

A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;

B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;

C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;

D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的;

2.有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查:( )

A.上一年度监督检查中存在严重问题的;

B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的;

C.新开办的第三类医疗器械经营企业;

D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的( )购进医疗器械。

A.生产企业;

B.经营企业

C.使用单位;

4.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料( )

A.营业执照和组织机构代码证复印件;

B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

C.经营范围、经营方式说明;

D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件

E.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

5.按照医疗器械风险程度,医疗器械经营分为( )

A.第一类

B.第二类

C.第三类

三、判断题(每题5分,共25分)

1.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。( )

2.经营第一类医疗器械的,应持有《医疗器械经营企业可证》( )

3.医疗器械经营企业必须配备专职人员负责售后管理。( )

4.补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。( )

5.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年( )

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案 《医疗器械监督管理条例》培训试题 企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内,申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的,并处违法所得 2

法所得不足5000元的,并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理,I、II、III类的分类规则为: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。

医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题(一) 姓名:得分: 一.选择题(每题3分,共75分) 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案,不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行( )。

医疗器械公司培训试题及答案

盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名:成绩: 2020年4月3日 一、名词解释(每题5分,共10分) 1、首营品种: 2、不合格医疗器械: 二、填空题(每空2分,共60分) 1、本公司质量负责人职责:组织制订,,并对 2、本公司质量负责人负责, 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的,并标明,,还应提供。

6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策,合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得,更不得。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,区、区、区、区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为色),退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行。 三、问答题(每题15分,共30分) 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件,包括哪些

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求 名词解释(每题5分,共10分) 1、首营品种:指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械:是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

医疗器械质量管理规范培训试题答案

医疗器械质量管理规范培训试题 姓名:分数: 一、单项选择题(每题3分,共30分) 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为( B ) A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号C、2014年11月12日 2、(C )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备(D )相关专业大专以上学历。 4、A、药学B、检验学C、机械D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有(C )为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经历。 A、1人,2年 B、2人,3年 C、1人,3年 D、2人,2年 5、经营(C )医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者( D )印章。 A、业务专用章B质量专用章C发票专用章D出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关(B )和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票 8、医疗器械出库时,应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单(票)。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票 9、(A )部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后(B )年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 二、多项选择题(每题3分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当在医疗器械(ABCDE )售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障

医疗器械公司培训试题及答案

医疗器械公司培训试题 及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名:成绩: 2020年4月3日 一、名词解释(每题5分,共10分) 1、首营品种: 2、不合格医疗器械: 二、填空题(每空2分,共60分) 1、本公司质量负责人职责:组织制 订,,并对 2、本公司质量负责人负责, 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件,销售人员须提供

加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的,并标明,,还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策,合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不 得,更不得。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,区、区 、区、区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为 色),退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进 行。 三、问答题(每题15分,共30分) 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件,包括哪些?

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求? 名词解释(每题5分,共10分) 1、首营品种:指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械:是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

医疗器械经营企业考试试卷含答案

疗器械考试 单选题: 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案: A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案: B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案: B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案: A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案: C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案: A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案: C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案: C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。

2017医疗器械相关知识培训试题与答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名:分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年,无有效期的,不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期() A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的() A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:() A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

医疗器械相关知识培训试题与答案

2017 年医疗器械相关知识培训试题 姓名:分数: 一、选择题(每题 4 分,共20 分) 1、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。 A. 第一类 B. 第二类 C.第三 D. 全部类别 类 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年,无有效期的,不得少 5 年。 于 年年年年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期() 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗 器械的() A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C. 货值金额 1 万元以上的,并处 2 万元以上5 万元以下罚款 D. 情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:() A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题 5 分,共30 分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质 () 购进医疗器械。 的 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 ( ) 。 A. 经营场所、仓库地址 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、企业负责人 D. 住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。( ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚:( ) A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

医疗器械培训试题及答案.doc

医疗器械监督管理法规试题 部门:姓名:得分: 一、判断(每题2分,共20分) 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。() 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款。() 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。() 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。() 10、凡是经营第二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。() 二、单项选择题:(每题2分,共30分) 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少() A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为() A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

医疗器械经营知识培训考核试卷及答案

姓名分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷 一、名词解释:(共20分,每题10分) 1、医疗器械: 2、物理治疗设备: 二、填空题:(共60分,每题3分) 1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。 2、第一类是指,通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行管理,经营第三类医疗器械实行管理。 4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。 5、经营第三类医疗器械,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的,保证经营的产品。 6、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。 7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立的经营管理制度,并做好相关记录,保证持续符合要求。8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后;无有效期的,不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。 9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备的设备或者仪器。 10、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实及是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对 确认。 11、医疗器械经营企业应当配备人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理,并按照 要求进行全项目自查,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。 14、医疗器械经营企业未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备学历,并经过生产企业或者供应商的人员。 16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 ,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。 17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及等。 18、企业应当建立员工健康档案,、、等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少进行一次健康检查。 19、医疗器械经营企业应当采取措施,确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。 20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处以下罚款。 三、简答题:(每题10分,共20分) 1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件? 2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

企业负责人篇 一、填空题(每空2分,共40分) 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自年月日起施行,目的是,,在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人,应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年,经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的,经营企业应当向部门申请经营许可,在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释(每题10分,共20分) 医疗器械: 体外诊断试剂: 三、简答题(每题20分,共40分) 1.医疗器械经营企业(批发)开办申请依据是什么? 2.医疗器械的管理实行分类管理,依据是什么,分哪几类?

企业负责人篇 一、填空题(每空2分,共40分) 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自 2000 年 4 月 1 日起施行,目的是保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年,经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可,在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释(每题10分,共20分) 医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 体外诊断试剂:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

医疗器械经营企业培训测试题

医疗器械经营企业培训测试题部门:____________ 姓名:____________ 一、填空题(20分) 1、质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员; 2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员; 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过65岁; 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗; 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内; 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料; 7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产品的验配程序; 8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求; 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的

企业,经营场所面积不得少于50平方米; 10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100平方米; 二、选择题(45分) 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械(A)单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A.研制、生产、经营、使用、监督管理; B.研制、生产、经营、使用; C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为(C)类; A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(C) A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是(A) A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局

2017医疗器械培训试题

2017医疗器械法规试卷 姓名:部门:分数: 一、填空题:(共10题,每题4分) 1.GMP全称: 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是年,有效期届满需要延期的,医疗器械生产企业应当于到期前个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。 3.医疗器械标签因位置或大小受限,至少应标志:、、 和或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少次。 5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是 7.医疗器械按风险级别分为类管理,我公司产品属于第类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》(试行)于2009年12月16日颁布, 自起实施。 9.物料的质量状态分为:、、。 10.企业应当建立员工档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。 二、选择题:(共10题,每题4分) 1.()医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年。 年年年年 3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是() A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布 4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是() A.内审员资格 B.具有相关理论知识年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是() A.放行产品应当附有合格证明 B.产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是 6.销售部接到经销商退回的故障产品后,根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,正确的处理方法是() A.给客户进行退换货 B.向经销商询问产品故障原因并记录后,交销售部经理处理

医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中,是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的,并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发 给。 13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分,共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。()

(完整版)医疗器械培训试题答案新

新版医疗器械管理知识试题 部门:姓名:分数 一、填空题:每题5分,共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06 月01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5 年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》,经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为:X(X) 1(食)药监械(X2)字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品,并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。 9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、 由库管员填写的出库复核记录,均应保存至超过医疗器械有效期 2 年,但不得少于, 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。 10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。

11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度,并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章,并均于 2014 年 10月 01 日实施。 二、名词解释:每题5分,共10分。 1、医疗器械:是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持;(四)生命的支持或维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 2、无菌器械:是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、简答题:每师10分,共30分。 1、医疗器械是如何分类和管理的? 答:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;国家对第一类医疗器械放开经营; 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理; 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。 2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些? 答:主要审核内容有:①、《医疗器械生产(经营)企业许可证》;②、营业执照;③、法人授权委托书,委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件;④、相关医疗器械的注册证等。 3、经营医疗器械的企业应具备什么条件?

(完整版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

医疗器械经营企业培训测试题 部门姓名 一、填空题(20分) 1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员; 2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员; 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过65 岁; 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗; 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内; 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料; 7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产品的验配程序; 8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求; 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于50 平方米;

10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100 平方米; 二、选择题(45分) 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械( A )单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A.研制、生产、经营、使用、监督管理; B.研制、生产、经营、使用; C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( C )类; A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类( A ),第二类(B ),第三类( C ) A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是( A ) A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局

医疗器械培训考试卷及答案

员工职业道德培训测试题 部门:_______ 姓名:_______ 分数:_______ 一、填空题(每空2分) 1、2001年9月20日,中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》,《纲 要》从我国历史和现实的国情出发,社会主义道德建设要坚持以___________________为核心,以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求,以__________、__________、__________、为着力点。 2、从2003年开始,将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣 传日”。 3、诚实守信的具体要求:_______________;______________;保守企业。 遵章守制,秉公办事。企业的规章制度,是在总结以往经验教训基础上而制定的,我们没有理由不去执行。另外,在经营管理过程中,除了要遵章守制,还要秉公办事,认真执行各种政策、法规,_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则,具体要求如下:__________;____________;__________; ____________。 二、名词解释 1、素质:

2、职业素质: 3、道德与职业道德 4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系? 5、简述八个职业道德的基本规

6、简述爱岗敬业的基本要求。 职业道德培训考试 参考答案 一、填空题 1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主 义社会公德、职业道德、家庭美德 2、9 20 3、忠诚所属企业;维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办 事公道坚持真理;公私分明;公平公正;光明磊落 二、名词解释 1答:素质是人在先天禀赋的基础上,通过环境和教育的影响,而形成和发展起来的相对稳定的在的基本品质。

医疗器械经营企业考试试卷答案

医疗器械经营培训考试试题 姓名: ___________ 一、单选题: 1、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。B A、 41 个类代码B 、 43 个类代码。 C、 44 个类代码。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。B A、4年。 B、 5年。 C、6 年。 4、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。B A、可以。 B、不可以。 5、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。 A、安全 B、有效 C、安全、有效C 6、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。 A、 1999 年 B、 2000 年 C、 2014 年C 7、国家对医疗器械实行分类管理. 医疗器械共分为( )类。 A、1 B、2 C、3C 8、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料, 有 ( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。 A、省 B、市 C、县C 9、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。C A、许可事项变更 B、登记事项变更 C、许可事项变更和登记事项变更 10、医疗器械产品注册证书有效期为( )。C A、3年 B、4 年 C、5 年 11、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部 门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A A、6个月 B、 8 个月 C、12 个月 14、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。C A、3年 B、4 年 C、5 年 15、一次性使用无菌医疗器械经使用后, 应当 ( )。B A、报废处理 B 、按规定销毁, 并做记录C、清洗消毒后可以重复使用 16、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。 A、半年 B、1 年 C、2 年C 17、行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续 A、撤销 B、注销 C、吊销B 二、多选题: 1、医疗器械不良事件()。ACD A、获准上市的质量合格的医疗器械 B、未经注册的产品。 C、正常使用情况下发生的。 D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的()。 A、发现 B、报告 C、评价和控制的过程。ABC 3、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是()。ABCD A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D、避免同样的不良事件重复发生,保护更多人的用械安 1

医疗器械基础知识培训考试试题及答案复习课程

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题:(每题2.5分,共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。(×) 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。(×) 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。(×) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。(√) 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。(×) 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医疗器械。(√)

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