环保设备验收标准

工厂废气处理设备《济南市》验收标准

由于时代电气绝缘车间生产现场属于甲级防爆的区域，所以必须采取绝对的保险的安全措施。现场检测，必要的时候通过电极焚烧等方式进行检验。光氧催化除臭系统设计的时候，采用后抽风式，就是风机在机组与烟冲之间，气流任何时候均不会往废气源的方向回流

尘净化器、脉冲反吹布袋除尘器、脉冲反吹滤筒除尘器、UV光解催氧化设备、油雾、油烟净化器、喷淋塔、活性炭吸附塔、低温等离子净化器等。工业环境治理：工业粉尘净化治理、工业烟尘净化治理、工业异味治理、工业车间整体通风除尘、餐饮业油烟、油雾净化治理及噪声治理。公司以多所高等院校和科研院所为技术依托，自主研发生产脉冲反吹除尘器、UV光解、低温等离子净化器、活性炭吸附装置、等离子切割除尘净化设备等系列产品。主要产品和技术：工业厂房环境治理、大气污染治理、焊接打磨烟尘处理、VOCs有机废气专项治理、环境咨询服务。

本产品利用特制的高能高臭氧UV紫外线光束照射废气，裂解工业废气如：氨、、硫化氢、甲硫氢、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫、二硫化碳和苯乙烯，硫化物H2S、VOC类，苯、甲苯、二甲苯的分子链结构，使有机或无机高分子恶臭化合物分子链，在高能紫外线光束照射下，降解转变成低分子化合物，如CO2、H2O等。

利用高能高臭氧UV紫外线光束分解空气中的氧分子产生游离氧，即活性氧，因游离氧所携正负电子不平衡所以需与氧分子结合，进而产生臭氧。

高效除恶臭：能高效去除挥发性有机物（VOC）、无机物、硫化氢、氨气、硫醇类等主要污染物，以及各种恶臭味，净化、脱臭效率最高可达99%以上，净化、脱臭效果大大超过1993年颁布的恶臭污染物排放标准

无需添加任何物质：只需要设置相应的排风管道和排风动力，使工业废气通过本设备进行分解净化，无需添加任何物质参与化学反应；

适应性强：可适应高浓度，大气量，不同工业废气物质的净化处理，可每天24小时连续工作，运行稳定可靠；

运行成本低：本设备无任何机械动作，无噪音，无需专人管理和日常维护，只需作定期检查，本设备能耗低，（每处理1000立方米/小时，仅耗电约0.2度电能），设备风阻极低＜50pa,可节约大量排风动力能耗。

无需预处理：工业废气无需进行特殊的预处理，如加温、加湿等,设备工作环境温度在摄氏-30℃－95℃之间，湿度在30%－98%、PH值在3-11之间均可正常工作；将2 块同等面积的不锈钢板从无水乙醇中取出，分别作为阴极、阳极，吹干后迅速放入电沉积溶液中，控制浸入液体的电极有效面积为8 cm2，室温下用磁力搅拌器搅拌，控制电流密度0.002 A/cm2，30 min 后，在阳极上获得均匀PbO2 涂层。电沉积溶液组成为〔2〕：0.35 mol/L 的Pb(NO3)2、0.1 mol/L 的HNO3、0.25 mol/L 的Fe2(SO4)3 溶液及40 mmol/L 的NaF 添加剂。在此工艺条件下制备出的Fe-PbO2/不锈钢电极，掺杂PbO2 催化层致密均匀。

设备占地面积小，自重轻：适合于布置紧凑、场地狭小等特殊条件，设备占地面积＜1平方米/处理10000m3/h风量；

优质进口材料制造：防火、防腐蚀性能高，性能稳定，使用寿命长；

环保高科技专利产品：采用上最先进技术理念，通过专家及我公司工程技术人员长期反复的试验，开发研制出的，具有完全自主知识产权的高科技环保净化产品，可彻底分解工业废气中有毒有害物质，并能达到完美的净化效果，经分解后的气体，可完全达到无害化排放，绝不产生二次污染，同时达到高效消毒杀菌的作用。

由于时代电气绝缘车间生产现场属于甲级防爆的区域，所以必须采取绝对的保险的安全措施。现场检测，必要的时候通过电极焚烧等方式进行检验。光氧催化除臭系统设计的时候，采用后抽风式，就是风机在机组与烟冲之间，气流任何时候均不会往废气源的方向回流

(2)在废水量为500 mL，加入13 g 活性炭，用Fe-PbO2/不锈钢作为阳极，对印染废水CODCr 处理的最佳实验条件为：电流密度为0.028 A/cm2，Al2(SO4)3 溶液浓度为0.16 mol/L，极板间距为6 cm，pH=3，电解时间为10 min 后，CODCr 的去除率达到71.1%。

2000年丙烯酸及其酯类总产量尚不足30万t，但到2010年已突破100万t大关，目前总产量约120万t。而每生产1t丙烯酸及其酯产品，约产生废水1.2t，即现在我国每年丙烯酸及酯类废水约在140万t左右。丙烯酸及其酯类废水的COD约30~80g/L，浓度较高;甲醛质量分数为1%~4%，毒性大;另外废水中含有丙烯酸、乙酸、甲醛、丙烯醛、丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯等多种有机物，成分复杂，这使得丙烯酸及其酯类废水的处理十分困难。

环保设备管理制度

环保设备设施管理制度 GZ/LG**.**-2012 1目的和适用范围 1.1目的：确保***环保设备设施的有效运行和管理。本制度规定了环保设备管理职 责、管理内容以及环保设备设施相关的维护保养、维修管理、报废处理及更新等要求。 1.2适用范围：适用于***。 2引用 2.1引用文件 2.1.1《中华人民共和国环境保护法》主席令第22号（1989年12月26日发布） 2.1.2《中华人民共和国职业病防治法》主席令第60号（2001年10月27日发布）2.2引用标准 2.2.1GB16297 《大气污染物综合排放标准》 2.2.2GB8978 《污水综合排放标准》 2.2.3GBZ1 《工业企业设计卫生标准》 2.2.4GB 8959 《铸造防尘技术规程》 2.2.5GB 14444 《涂装作业安全规程喷漆室安全技术规定》 3职责 3.1生产制造部 3.1.1负责***范围内环保设备设施的归口管理。 3.1.2负责本***环保设备设施台账及设备参数的管理更新。 3.1.3负责环保设备设施维修及预算经费的管理工作。 3.1.4负责对环保设备配件的采购，以及易损件的备件做库存。 3.1.5负责环保设备技术改造、更新及含环保设备的大修计划的编制和计划的实施工 作。 3.1.6负责组织环保设备设施改造项目、设备更新和大修中环保部分的项目验收工作。 3.2安全部 3.2.1负责建立和完善环保设备设施管理管理制度，并监督各单位环保设备设施管理相 关的制度的执行情况。 3.2.2负责组织对各单位环保设备管理人员和相关操作人员进行技术业务指导及培训。 3.2.3负责组织对环保设备运行全过程的监督管理及检查考核工作。 3.2.4负责审核环保设备设施的技术改造方案并指导新增环保设备的选型和效果验收。 3.2.5参加环保设备设施改造项目、设备更新和大修中环保部分的项目验收工作。 3.2.6负责编制环保设备设施运行管理记录。 3.2.7负责对环保设备设施的封存、报废处理的评定工作。 3.3各分厂 3.3.1负责贯彻执行环保设备设施管理制度及各项管理要求。 3.3.2各单位应指定环保设备设施责任人进行环保设备的日常管理工作。环保设施操作 人员必须了解有关环保设备的技术性能，严格遵守操作规程，并做好运行情况记

标准品和对照品管理规程

目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。 范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。 职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。 内容： 1. 标准品、对照品定义及类型 1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。 2. 标准品、对照品应用范围 标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。 3. 标准品、对照品采购与接收 3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。 3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。 3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。 3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。 3.2.3 标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 3.2.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量管理部部长批准后，标准

环保装备制造行业(环境监测仪器)规范条件

环保装备制造行业（环境监测仪器）规范条件 （征求意见稿） 为贯彻落实《工业和信息化部关于加快推进环保装备制造业发展的指导意见》，引导环保装备制造行业（环境监测仪器）高质量发展，壮大节能环保产业，制定本规范条件。 本规范条件中的环境监测仪器是指用于大气环境、水环境、土壤环境、固体废弃物、环境生物、环境放射性和环境噪声等领域监测及实验室分析所使用的专用仪器。 一、基本要求 （一）企业应具有独立法人资格，取得企业法人营业执照，经营范围涵盖环境监测仪器制造。 （二）企业的生产工艺、装备符合国家产业政策要求，不生产国家明令淘汰的产品，不使用国家明令淘汰的设备、材料和生产工艺。 （三）企业应具备研发、设计、生产所需要的固定场所，且与研发设计能力、生产制造规模相适应。 （四）企业应财务状况良好，财务数据真实可信，并经在中华人民共和国境内登记的有资质的第三方审计机

构，应能够出具近三年第三方财务审计报告（经营期不满三年的企业按实际经营期限提供相关材料，下同）。 （五）企业应具有良好的资信、公众形象和履约能力，依法纳税，近三年无违反国家法律法规受到行政处罚的行为，无重大质量、生产安全等事故，无恶意低价竞标行为，无不正当竞争行为。 （六）企业近三年利润率平均值不低于6%。在线环境监测仪器生产制造企业近三年年销售收入不低于20000万元，实验室分析仪器制造企业近三年年销售收入不低于2000万元。 （七）企业的环境监测仪器销售收入应占本企业当年总收入的50%以上。 二、技术创新能力 （八）企业应具有独立研发和创新能力，建有技术中心、工程研究中心等研发机构，或与大学、科研院所在技术研发方面形成稳定的合作机制。 （九）企业应具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的30%以上，其中研究开发的科技人员应占企业职工总数的10%以上。 （十）企业近三年每年用于研发投入的费用占企业销

国家实用标准物质技术要求规范

国家药品标准物质技术规 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。 第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定

化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质

环保设备防腐规范标准[详]

1.概述 1.1本规范适用于公司所有环保工程项目碳钢、铸钢、低合金钢制造的定型设备（如减速机、泵、阀门、二氧化氯发生器、电气控制柜等）、非定型设备（如净水器、溶药投药箱、反应罐、溶气装置等）、管道、设备附属钢结构（包括斜梯、平台、栏杆等的防腐）生产过程中的涂漆质量控制。 2.引用标准 HG/T20679-90化工设备、管道外防腐设计规定 HGJ229-91化工设备、管道防腐蚀工程施工及验收规范 GB8923-88涂装前钢材表面锈蚀等级和除锈等级。 3.防腐范围 3.1公司所生产的环保设备、管道、设备附属等钢结构都必须按本规范进行防腐。 3.2通常所有定型设备（外购设备）在制造厂已涂好底漆和面漆，不作为防腐设计的范围。但应根据用户的工程项目所处的特殊地理位置，向定型设备的制造厂商提出特殊的防腐要求。 3.3所有塑料、橡胶、玻璃钢（含外覆玻璃钢）、陶瓷及其它耐腐蚀材料制作的设备和管道均不需涂漆。 4.职责 4.1设计所对设备提出的防腐要求负责。 4.2工程部和工程队对防腐的全面实施负责。 4.4现场施工负责人对涂漆的环境、工艺材料、技术条件和人员的要求实施控制和监督负责。

4.5施工队从事防腐工艺过程的各类人员对涂漆质量负责。 4.6质检人员对现场进行监督，并对施涂后的质量检验负责。 5.大气对钢质件表面腐蚀程度的分类 5.1大气中腐蚀物质可分为腐蚀性气体、酸雾、颗粒物（包括盐、气溶胶、粉尘等），滴溅液体等。它们对钢质件的腐蚀程度可分为强腐蚀、中等腐蚀、弱腐蚀三类。分别见表1、表2、表3、表4。 注：表中作用量“较多”系指酸雾经常或周期性出现，且可能在金属表面发生凝洁。“少量”系指酸雾量少且易扩散，不能在金属表面发生凝洁。

什么是产品标准产品标准的定义

什么是产品标准产品标准的定义产品标准系指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定，它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求，以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。 产品标准根据其功能可分为产品交付标准和企业内使用的产品 标准。 产品交付标准系指作为产品生产、交付检验、验收和仲裁检验用的依据，是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。 产品交付标准必须是符合《中华人民共和国标准化法》要求的合法标准。产品交付标准应符合： a) 强制性的国家标准、行业标准； b) 有关安全、卫生要求的地方标准； c) 企业声明执行的推荐性国家标准、行业标准、地方标准；注：企业声明系指在产品或其包装上、产品的声明书、说明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的标准。 d) 企业产品标准。包括： 1) 产品没有国家标准、行业标准或地方标准时，制定的企业产品标准； 2) 企业为提高产品质量、增强市场竞争力，制定严于国家标准、行业标准或地方标准并作为出厂交付依据的企业产品标准； 3) 对国家标准、行业标准或地方标准加以补充规定，并作为出厂交付依据的企业产品标准。

河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着"安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。为您的企业快速发展而助力!欢迎来电咨询并诚邀您前来洽谈合作。

环保设备运行管理办法

环保设施管理制度范本_环保设备运行管理办法 一、范围 本制度适用于“三废”治理、综合利用以及与生产装置连接的环保设施和装置(以下统称环保设施)的管理。 (一)环保设施的范围 1、废气、废水、废渣、噪声的处理设施及设备。 (1)废水处理装置、中水回用装置。 (2)废气处理装置，除尘装置、废气回收装置。 (3)废渣贮存场，固体废弃物堆放场。 (4)噪音防治设施。 2、综合利用设施。 (1)以“三废”为主要原料生产产品的综合利用装置及该装置的废物处理设施。 (2)回收利用废水、废气、废渣中的有用物质生产产品的装置。 (3)废油、废热、废水回收设施。 3、凡属于以治理污染为主要目的进行技术改造、新产品开发所增加的生产装置和设备。 二、职责 1、验收合格投运的环保设施，转入生产单位固定资产体系，由所在部门负责环保设施的运行和管理，建立本部门环保设施台帐;每月将环保设施的运行情况报技术部。

2、环保设施所在部门负责环境保护设施工艺条件的控制管理，以确保环境保护设施正常运行。 3、技术部负责监督、检查各部门环保设施的管理，并建立公司环保设施台帐。 4、污水站按照环境监测计划对有关环保设施的运行情况进行监督性监测，监测结果报技术部，并留存一份。 5、车间和电仪车间负责对环保设施的维护、检修，以确保环保设施的长周期稳定运行。 三、管理内容 (一)环保设施的竣工验收 (二)运行管理 1、环保设施所属部门要执行技术部下发的生产设备管理和运行相关指标，确保环保设施与主体生产设施同时投入运行。 3、环保设施所属单位要建立设备、装置运行、处理效果、操作记录等管理和统计台帐。并前将环保设施的运行情况及存在的问题每月按时报安全环保部。 5、环保设施所在部门应制定环保设施故障时的紧急应急措施。环保设施需要停运时，环保设施所属部门应首先采取切实可行的措施，避免因设施停运造成环境污染，并及时向调度、技术部及主管领导电话报告，填写《环保设施停运申请表》，完善手续。 6、环保设施需要拆除、闲置，由环保设施所在部门填写《环保设施停运申请表》，报告技术部，由技术部向地方环境保护局报告并办理有关手续，经批准同意后，方可拆除或闲置环保设施。 7、停运、拆除、闲置环保设施，拖延报告或隐瞒不报一经检查发现，纳入公司综合考核，造成严重损失或污染事故的，按有关规定追究责任。 (三)环保设施检修管理

国家标准样品管理程序

国家标准样品项目管理程序 第一章总则 第一条为加强对国家标准样品（原称国家实物标准）的管理，提高标准样品的质量，确保技术标准在不同时间和空间实施的一致性，促进我国技术标准水平的提高，使标准样品成为推动经济全球化和我国科学技术创新的有效工具，根据《中华人民共和国标准化法实施条例》、《国家实物标准暂行管理办法》的有关规定，特制定本程序。 第二条本程序适用于由国家标准化管理委员会组织立项、评审和发布的国家有证标准样品。 第三条国家标准化管理委员会负责国家标准样品研复制项目的立项、审批和发布；并委托全国标准样品技术委员会（简称全国标样委）负责各项具体工作的实施、监督和管理。 第二章计划立项 第四条国家标准样品研复制计划项目的立项原则：国民经济和社会发展、国家科技发展规划、标准化发展规划、科学技术创新、文字技术标准有效性验证、实验室认可的需要等等。 第五条任何符合国家标准样品生产者资质要求（见附件二）的单位均可根据需要提出国家标准样品研复制计划项目（见附件三），并填写《研复制国家标准样品项目建议书》报全国标样委。 第六条全国标样委应在收到《研复制国家标准样品项目建议书》之后，及时召集有关专家，对立项的必要性进行审查。 第七条通过审查和协调后的国家标准样品研复制计划项目经全国标样委汇总，上报国家标准化管理委员会。 国家标准化管理委员会对上报的《国家标准样品研复制计划项目汇总表》及时在网上公示一个月，在没有技术上合理的反对意见后，批准下达国家标准样品研复制计划项目。 第三章计划实施 第八条项目承担单位应严格按照GB/T 15000《标准样品工作导则》系列国家标准的要求填写《国家标准样品研复制项目任务合同书》（简称《任务书》），并对所有信息的真实性、可靠性负全责。 第九条全国标样委组织分技术委员会、专业工作组根据《任务书》的内容对已下达的国家标准样品计划项目进行监督实施。 第十条全国标样委可根据具体情况对计划项目提出增补、延期或撤销的建议，经国

环保设施管理规定

环保设施管理规定 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

环保设施管理制度第一章总则 第一条我厂环境保护工作坚持预防为主、防治结合、综合治理的原则；坚持推行清洁生产、实行生产全过程污染控制；实行污染 物达标排放和污染物总量控制的原则；坚持把环境保护工作工 作当做企业第一要务。实行一票否定制。 第二条环境保护工作的主要负责人，应对环境保护工作实施统一监督管理，行政一把手是环境保护第一责任人。 第三条配备与开展工作相适应的环保管理人员，掌管生产工艺技术及生产运行状况。 第二章环境监测工作 第四条每年根据公司下达的《环境监测计划》开展环境监测工作。检测时如有超标情况，要按照程序及时通知相关部门，不得私自 减少监测次数或停止监测。 第五条每月3日上报前一个月的《环境报表》 第六条生产办除开展常规监测外，要承担对突发性的污染事故的应急监测工作。 第七条外排污水和大气的监测外委进行。 第三章环境保护工作日常管理

第八条把环境保护工作纳入日常生产经营活动的全过程中，实现全过程、全天候、全员的环保管理，在布置、检查、总结、评比的 同时，必须有环保工作内容。 第九条积极开展环境保护宣传教育活动，普及环保知识，提高全员的环保意识。重点要做好“4.22世界地球日”和“6.5世界环境 日”的宣传工作。 第十条完善环保各项基础资料。 第十一条加强对外来施工单位施工作业的环境管理，承揽环保设施施工的单位，要持有上级或政府主管部门的施工许可证，在施 工过程要防止生产污染。施工后要达到工完、料净、场地清， 对有植被损坏情况的，施工单位要采取恢复措施。 第十二条染防治与三废资源综合利用： (一)对生产中产生的“三废”进行回收或处理，防止资源浪费 和环境污染，对暂时不能利用而须转移给其他单位利用的 三废，必须由公司安全环保部批准，严格执行逐级审批手 续，防止污染转移造成污染事故； (二)开展节水减污活动，采取一水多用，循环使用，提高水的 综合利用率。 (三)在生产过程中，要加强检查，减少跑、冒、滴、漏现象。 对检修中清洗出的污染物要妥善收集和处理，防止二次污 染。对检修中拆卸的受污染的设备材料要进行处理，避免 造成污染转移；

生物制品国家标准物质制备和标定规程

生物制品国家标准物质制备和标定规程 一、定义 生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。 二、标准物质的种类 生物制品标准物质分为二类。 1 国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。 2 国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。 三、标准物质的制备和标定 1 标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。 2 国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。 3 新建标准物质的研制 （1）原材料选择 制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。 （2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封 根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。 需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。 标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。 （3）标定 ①协作标定

环保设施运营资质分级分类标准

环境污染治理设施运营资质分级分类标准 （试行） 一、总则 1、为提高环境污染治理设施运营管理水平，规环境污染治理设施运营市场秩序，根据国家环境保护总局《环境污染治理设施运营资质许可管理办法》（第23号令）的规定，制订本标准。 2、环境污染治理设施运营资质证书共分：生活污水、工业废水、除尘脱硫、工业废气、工业固体废物、生活垃圾、自动连续监测等专业类别。具备资质证书申请条件的环境污染治理设施运营单位，可申请其中的一个或几个专业类别的环境污染治理设施运营资质证书。 3、环境污染治理设施运营资质证书分为甲级和乙级两个级别，取得甲级资质证书的单位，可在全国围承接该专业类别任何规模的环境污染治理设施的运营业务。取得乙级资质证书的单位，可在全国围承接该专业类别规定规模和业务围的环境污染治理设施的运营业务。 4、环境污染治理设施运营资质证书分为正式和临时证书两种；正式资质证书有效期限3年，临时资质证书有效期限1年。 二、基本条件 1、具有独立企业法人资格或者企业化管理事业单位法人资格，且注册资金符合本标准的要求。 2、具有维护设施正常运转的专业技术人员； （1）申请甲级资质的单位应具备不少于10名具有专业技术职称的技术人员，其中高级职称不少于5名；申请乙级资质的单位应具备不少于6名具有专业技术职称的技术人员，其中高级职称不少于3名。 说明：申请甲级运营资质的5名高级职称专业技术人员中，应至少有3名全职人员，申请乙级运营资质的3名高级职称专业技术人员中，至少应有1名全职人员。甲乙级上述条件

中均可以有2名兼职人员（该2名中也可以由中级职称连续从事环保领域工作5年以上的全职人员视同高级）。上述人员全部应提交合同聘用文本及聘期、合同期间社保证明等。 （2）申请每一专业类别应有本专业领域至少3名以上专业技术人员。 说明：本专业领域大学本科以上毕业生从事本领域工作3年以上可视为专业技术人员。上述两项要求不累加计算，第（1）项条件中的人员也可作为上述第（2）项专业类别中的技术人员条件。 （3）申请甲级资质证书的单位至少应有3名运营现场管理人员和10名操作人员取得污染治理设施运营岗位培训证书，申请乙级资质证书的单位至少应有2名运营现场管理人员和6名操作人员取得污染治理设施运营岗位培训证书。 说明：所有从事设施运营现场管理人员和操作人员均应取得污染治理设施运营岗位培训证书。申请资质证书时应满足上述人员条件数。 3、连续一年以上从事环境污染治理设施运营管理，达到本标准资质类别条件之一，且负责、承担运营管理的污染处理设施所排放的污染物应连续、稳定达到国家或地方的排放标准，没有违反国家法律、法规的行为记录并没有发生重大运营责任事故。 4、从事环境污染治理设施运营服务不足一年，尚未达到相应类别业绩条件的，但符合除业绩条件外其它申请条件的单位，可申请环境污染治理设施运营甲级或乙级临时资质证书。 5、受其他企业委托代为处理、处置工业固体废弃物、电子废物或高浓度废水的单位，除具备前款规定条件外，还应当具有符合国家或地方环境保护标准和安全要求的处置设施。 三、分级标准 1、生活污水类 （1）甲级资质证书条件 . 注册资金300万元以上；

企业标准化建立流程

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企业标准化概念 1．“标准”的定义 国家标准GB/T 20000.1-2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》定义：“为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件”。WTO/TBT技术性贸易壁垒协议规定：“标准是被公认机构批准的、非强制性的、为了通用或反复使用的目的，为产品或其加工或生产方法提供规则、指南或持性的文件”。 上述定义，深刻提示了“标准”的内涵。制定标准的目的就是“获得最佳秩序”和“促进最佳共同效益”。“最佳秩序”是指通过制定和实施标准，使标准化对象的有序化程度达到最佳状态，而“最佳共同效益”指的是相关方的共同效益，而不是仅仅追求某一方的效益。标准产生的基础是科学、技术和经验的综合成果。制定标准的对象是“重复性事物”。标准由公认的权威机构批准。 2．“标准化”的定义 国家标准GB/T 20000.1-2002《企业标准化工作指南第一部分标准化和相关活动的通用词汇》定义：为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 标准化是一个活动过程，主要是制定标准、实施标准进而修订标准的过程，它是一个不断循环、螺旋式上升的运动过程。每完成一个循环，标准的水平就提高一步。标准化是一项有目的的活动，除了为达到预期目的改进产品、过程和服务的适用性之外，还包括防止贸易壁垒，促进技术合作。标准化活动是建立规范的活动，所建立的规范（条款）具有共同使用和重复使用的特征。 3．“企业标准化”的定义 企业标准化是为在企业的生产、经营、管理范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在的问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 企业标准化的要点是： （1）企业的标准化活动可使企业生产、经营、管理活动的全过程保持高度统一行动和高效率的运行，从而实现获得最佳秩序和经济效益的目的。 （2）企业标准化的对象是企业生产、技术、经营、管理等各项活动中的重复性事物和概念。 （3）企业开展标准化活动的主要内容是建立、完善和实施标准体系，制定、发布企业标准，组织实施企业

环保设备防腐规范

环保设备防腐规范 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

1.概述 1.1本规范适用于公司所有环保工程项目碳钢、铸钢、低合金钢制造的定型设备（如减速机、泵、阀门、二氧化氯发生器、电气控制柜等）、非定型设备（如净水器、溶药投药箱、反应罐、溶气装置等）、管道、设备附属钢结构（包括斜梯、平台、栏杆等的防腐）生产过程中的涂漆质量控制。 2.引用标准 HG/T20679-90化工设备、管道外防腐设计规定 HGJ229-91化工设备、管道防腐蚀工程施工及验收规范 GB8923-88涂装前钢材表面锈蚀等级和除锈等级。 3.防腐范围 3.1公司所生产的环保设备、管道、设备附属等钢结构都必须按本规范进行防腐。 3.2通常所有定型设备（外购设备）在制造厂已涂好底漆和面漆，不作为防腐设计的范围。但应根据用户的工程项目所处的特殊地理位置，向定型设备的制造厂商提出特殊的防腐要求。 3.3所有塑料、橡胶、玻璃钢（含外覆玻璃钢）、陶瓷及其它耐腐蚀材料制作的设备和管道均不需涂漆。 4.职责 4.1设计所对设备提出的防腐要求负责。 4.2工程部和工程队对防腐的全面实施负责。

4.4现场施工负责人对涂漆的环境、工艺材料、技术条件和人员的要求实施控制和监督负责。 4.5施工队从事防腐工艺过程的各类人员对涂漆质量负责。 4.6质检人员对现场进行监督，并对施涂后的质量检验负责。 5.大气对钢质件表面腐蚀程度的分类 5.1大气中腐蚀物质可分为腐蚀性气体、酸雾、颗粒物（包括盐、气溶胶、粉尘等），滴溅液体等。它们对钢质件的腐蚀程度可分为强腐蚀、中等腐蚀、弱腐蚀三类。分别见表1、表2、表3、表4。 大气中腐蚀性气体的腐蚀程度表 大气中酸雾的腐蚀程度

第九批绒促性素国家标准品的建立

第九批绒促性素国家标准品的建立 816中国药事2007年第21卷第1O期 第九批绒促性素国家标准品的建立 钱德明,刘群丽,张媛,邵燕,杨赘昀,孙圆媛,华晓东,张月玲, 芮菁,朱社敏.,匡荣.(中国药品生物制品检定所,北京100050;北京市药品检验 所;天津市药品检验所;.浙江省药品检验所) 摘要:制备,标定第九批绒促性素(HumanChorionicGondotrophin,HCG)国家标准品.以第四批绒 促性素国际标准品(NIBSCCode:75/589)为标准,全国有4个实验室参加,用幼龄小鼠子宫增重法进 行协作标定.采用4个实验室共18个标定结果,经合并计算,测得本批待标品每支含生物效价为6O个国 际单位.本批待标品可以作为绒促性素第九批国家标准品使用,其批号为150513—200409.2007年6月份 正式分发使用. 关键词:绒促性素;标准品;生物效价 中图分类号:R977.1+2文献标识码:A文章编号:1002—7777(2007)10—0816—03 Establishthe9thNationalStandardforHumanChorionicGonadotrophin QianDeming,LiuQunli,ZhengYuan,ShaoYan,YangBinyun,SunYuanyuan,HuaXiaodon g2, ZhangYuelingz,RuiJing,ZhuShemin.,KuangRonga(NationalInstitutefortheControlof Pharmaceutica1andBiologica1Products,Beijing100050;BeijingInstituteforDrugContro l; TianjinInstituteforDrugControl;.ZhejiangInstituteforDrugContro1) ABSTRACTTopreparedanddeterminethe9thnationa1standardofHumanChorionicGona dotroDhin (H0G).Determinethe9thnationa1standardofHCGbyyoungfemalemiceuterusweightassa

环保设备运行操作管理规范

环保除尘设备运行操作管理规范 1目的 规范设备管理正常操作，提升设备使用效率，正确实施日常点检和保养维护。2适用范围 适用于内循环打磨房的日常管理和操作指引。 3管理职责 设备维修保养由设备部执行，设备点检和卫生清理由使用部门执行。 4操作运行规程 4. 1开机检查事项 4.1. 1检查喷淋塔工作是否正常，水量充足。 4.1. 2检查布袋安装是否到位、无损坏、无吸附粉尘。 4.1.3检查脉冲气压是否>6bar。 4.1. 4检查控制箱线路连接正常，指示灯显示正常。 4.2开机 4. 2. 1根据控制箱按钮指示，开启电源。 4.2.2电源开启后、开启风机和水泵电源。 4.2.3风机或水泵电源开启后观察配电箱电气元件有无异响。 4.2. 4观察风机是否正常开启，是否异常抖动、是否异响。 4. 2.5观察运行是否正常，有无异常现象。. 4.3关机 4.3. 1按风机停机时，确认风机停止后，方能打开防护门清理卫生。 4.3.2每天下班后，清理腔内和布袋上吸附的积尘，保证无粉尘堆积。 4.3.3每月，必须用气管彻底清理布袋上吸附的粉尘，保证吸附功能正常。 4.3.4清理台面加工台面周围杂物粉尘，关闭电源后方能下班。 5、操作注意事项 5.1启动电源时，确认设备有限空间内无人，防止发生安全事故。 5.2每班清理卫生后，检查风口防护门关闭。 5.3每班下班必须清理卫生，严格按照停机清理事项进行操作。 5.4每月必须用气管彻底清理布袋粉尘。 5.5在非紧急或停止按钮失灵的情况下，禁止直接关闭配电箱内总电源。 5.6严禁在非火情的情况下，打开箱体后部消防水管球阀。 5.7检查发现设施存在异常时，必须立即报修，严禁带病运行。 5.8在正常作业中，禁止阻挡进风口，以免影响其吸尘功效。

区分标准品供试品对照品

区分标准品、供试品、对照品 标准品与对照品的区别 对照品: 用于鉴别、检查、含量测定与校正检定仪器性能的标准物质; 对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。 标准品: 用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。 对照品与标准品概念不清？ 对照品与标准品就是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义: 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定与校正检定仪器性能的标准物质。 标准品: 用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就就是标准品,就是1种物质2种提法而已,造成错误的原因,可能就是有的药品既有对照品,又有标准品。 例如: 当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。即使就是同一种物质的标准品与对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能就是不同的。 【题外话:标准物质】 中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种,其中中药化学对照品288种,对照药材400种,两者占总数的一半以上,国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备与标定规程”要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 ※中检所2010对照品、标准品目录见:标准品、对照品。 1、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定与供应。 2、标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。 3、标准品与对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期与装量等。 生物制品标准物质分为二类: 1、国家生物标准品:

环保设备合同范本

设备采购合同 买方： 卖方： 买方向卖方购买等设备一批，经买卖双方协商一致，签订本合同，共同遵守如下条款： 一、合同标的 1、本合同标的为合同总价包括设计、设备供货、运输及运输保险、调试、验收、技术服务（包括技术资料、图纸的提供、质保期保障、备品、备件及安装期现场技术指导等）的全部费用。 2、供货货物名称、型号、规格、数量 供货货物名称、型号、规格、数量符合设计要求。 3、卖方应对本合同项下其承担的全部工作实施有效管理，以确保设备制造过程、设备质量及交货进度符合合同要求。 二、价格 1、合同总价： 2、本合同价格为固定不变价。 三、货物产地及标准 1、产地： 2、标准： （1）、必须符合中华人民共和国国家标准及行业标准。

（2）、必须符合设计要求。 （3）、必须满足正常的使用要求。 （4）、必须符合附件技术规格、质量、数量、配置和设备制造技术条件的要求。 （5）、卖方所提供的设备在出厂前必须在上试验台进行检测，在检测前通知买方到厂里参加检测。 四、到货及安装 1、到货地点：。 五、包装、装运和运输 1、货物包装（指外包装及必须的内包装）必须与运输方式相适应，由于不适当包装原因，致使货物在运输过程中有任何损坏由卖方负责，并承担由此产生的相应合同责任。 2、包装应足以承受整个运输、转运、装卸、储存等过程中各种破坏因素可能造成的影响，充分考虑到运输途中的各种情况（如暴露于恶劣气候等）和宁德地区的潮湿气候特点，以及露天存放的需要。 3、货物安装、使用必须的专用工具及备件应分别包装，并在包装箱外加以注明其用处。 六、装运单证 采用铁路运输、公路运输或联运的，以下单证文件在交货同时交给买方。其单证副本（或复印件）则应在交货前三天交给买方： 1、装箱单一式三份，注明合同号、装运标志、货物内容、每件包装尺码及重量：

企业标准化建立流程

企业标准化建立流程 企业标准化概念 1．“标准”的定义 国家标准GB/T 20000.1-2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》定义：“为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件”。WTO/TBT技术性贸易壁垒协议规定：“标准是被公认机构批准的、非强制性的、为了通用或反复使用的目的，为产品或其加工或生产方法提供规则、指南或持性的文件”。 上述定义，深刻提示了“标准”的内涵。制定标准的目的就是“获得最佳秩序”和“促进最佳共同效益”。“最佳秩序”是指通过制定和实施标准，使标准化对象的有序化程度达到最佳状态，而“最佳共同效益”指的是相关方的共同效益，而不是仅仅追求某一方的效益。标准产生的基础是科学、技术和经验的综合成果。制定标准的对象是“重复性事物”。标准由公认的权威机构批准。 2．“标准化”的定义 国家标准GB/T 20000.1-2002《企业标准化工作指南第一部分标准化和相关活动的通用词汇》定义：为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 标准化是一个活动过程，主要是制定标准、实施标准进而修订标准的过程，它是一个不断循环、螺旋式上升的运动过程。每完成一个循环，标准的水平就提高一步。标准化是一项有目的的活动，除了为达到预期目的改进产品、过程和服务的适用性之外，还包括防止贸易壁垒，促进技术合作。标准化活动是建立规范的活动，所建立的规范（条款）具有共同使用和重复使用的特征。 3．“企业标准化”的定义 企业标准化是为在企业的生产、经营、管理范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在的问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 企业标准化的要点是： （1）企业的标准化活动可使企业生产、经营、管理活动的全过程保持高度统一行动和高效率的运行，从而实现获得最佳秩序和经济效益的目的。 （2）企业标准化的对象是企业生产、技术、经营、管理等各项活动中的重复性事物和概念。 （3）企业开展标准化活动的主要内容是建立、完善和实施标准体系，制定、发布企业标准，组织实施企业标准体系内的有关国家标准、行业标准和企业标准，并对标准体系的实施进行监督、合格评价和评定并分析改进。这些活动应以先进的科学技术和生产实践经验为基础。 （4）企业标准化是在企业法定代表人或其授权的管理者领导和组织下，明确各部门各单位的标准化职责和权限，为全体员工积极参与创造条件，提供必要的资源，规定标准化活动过程和程序的规范化、科学化、系统化的系统活动。 企业标准化活动示意图： 企业标准化基本任务 原国家技术监督局发布的《企业标准化管理办法》规定了企业标准化工作的基本任务：执行国家有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制定和实施企业标准，并对标准的实施进行检查。1．执行国家有关标准化的法律、法规 我国制定、颁布的与标准化相关的法律、法规和方针政策，是企业开展标准化工作必须遵守的法律依据。

环境保护设施运营服务认证技术规范(送审稿)-2014新

环境保护设施运营服务认证技术规范（送审稿） 1 适用范围 本规范规定了环境保护设施运营服务的定义、分类和分级，以及运营单位的通用要求和分级要求。 本规范适用于环境保护设施运营服务认证。 2 规范性引用文件 本规范内容引用了下列文件中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本规范。 GB/T 19000-2008 质量管理体系基础和术语 GB/T 19001 质量管理体系要求 HJ 75 固定污染源烟气排放连续监测技术规范（试行） HJ355 水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行） HJ 2040 火电厂烟气治理设施运行管理技术规范 《城市污水处理工程项目建设标准》（建标［2001］77号） 《城市生活垃圾卫生填埋处理工程项目建设标准》（国家计委和建设部建标［2001］101号） 《城市生活垃圾焚烧处理工程项目建设标准》（国家计委和建设部建标［2001］213号） 《城市生活垃圾堆肥处理工程项目建设标准》（国家计委和建设部建标［2001］213号） 3 术语和定义 GB/T19000-2008界定的以及下列术语和定义适用于本规范。 3.1 环境保护设施 为防治废水、废气、固体废物（不含危险废物）等对环境的污染、改善环境质量所建成的处理处置、净化控制设施，以及配套的设施运行监控系统。主要包括生活污水处理设施、

工业废水处理设施、工业烟气和废气净化设施、固体废物（不含危险废物和以资源综合利用为目的的）处理处置设施、自动监控系统等。 3.2 环境保护设施运营 从事环境保护设施运行、维护和管理的社会化有偿服务活动。 3.3 运营单位 从事环境保护设施运营的具有独立法人资格的企事业单位。 4 分类和分级 4.1 分类 环境保护设施运营服务包括生活污水处理、工业废水处理、除尘脱硫脱硝、工业废气处理、固体废物处理处置和自动监控六类，各类别的具体范围见附录A。 4.2 分级 环境保护设施运营服务分为甲级和乙级两个级别。 5 通用要求 5.1 基本要求 5.1.1 运营单位应具有独立承担法律责任的能力。 5.1.2 运营单位应具备开展运营服务所必须的人员、工作场所和检测条件等资源和基础设施，建立并保持适宜开展运营服务的必要环境。 5.2 管理体系 5.2.1 运营单位应建立、实施和保持与运营服务活动相适应的文件化的管理体系。应将质量手册、程序以及规章制度、工艺文件和作业指导书等形成文件，以确保与运营服务质量相关的过程有效运作。 5.2.2 质量管理手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。 5.2.3 质量管理手册应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵守本标准的责任。

首批低分子肝素国家标准品的建立_李湛君

·交流· 首批低分子肝素国家标准品的建立 中国药品生物制品检定所　北京　100050 李湛君　刘建文　徐康森江苏省药品检验所　南京　210008 蔡美明 广西壮族自治区药品检验所　南宁　530021 罗远秀 低分子肝素(LMWH )比普通肝素抗血栓作用强,出血副作用小,有较高生物利用度和较长的 生物半衰期[1],其抗血栓作用与其抗活化Ⅹ因子(抗F Ⅹa )活性相关,抗凝作用与其抗活化Ⅱ因子(抗F Ⅱa 即抗凝血酶)活性相关[2,3],英国药典BP1998已收载该品种,我国已有多家单位研究生产并申报新药,LMWH 质量标准拟上中国药典2000年版增补版,而质量标准实施中必须要有标准品。WHO 已于1987年制备并发行LMWH 第一次国际标准品,批号85/600[4] ,以及1993年发行用于测定分子量分布的LM WH 第一次国际参考品(IRR ),批号90/686,故制备我国LMWH 国家标准品已迫在眉捷。由中国药品生物制品检定所生化药品与基因工程药物室制备并组织协作标定了LM WH 首批国家标准品。1　材料与仪器 LMWH 原料:德国KNOLL 公司生产LM WH ,钠盐形式的冻干粉,经测试平均分子量及其分布以及各项指标均符合BP1998版标准及企业标准,即平均分子量小于8000(企业标准3150～5150),分子量分布小于8000的至少占60%(企业标准2000～6000的占52.5%～87.5%),抗F Ⅹa 效价大于70I U ·mg -1,抗F Ⅹa :抗F Ⅱa 比率大于1.5(企业标准3.6～6.1)。 待标LMWH 国家标准品(T )的制备:LM WH 原料约5.5g (其处方中只有LMWH ,因其为多糖,稳定性强,水溶液可直接冻干,无需加辅形剂)溶于双蒸水,用精密分装器分装于清洁的安瓶中,每支0.2mL (含LM EWH 约5mg ),经冻干后熔封,检漏。冻干待标标准品水分测定值为2.6%±0.1%(2.5%,2.7%,2.7%),-20℃,避光保存。临用时配制成与S (标准品)相当浓度的溶液T1～T4[5] 。LM WH 标准品(S )第一次国际标准品:批号85/600,抗F Ⅹa 每支1680IU 、 抗F Ⅱa 每支665IU ;取1支加双蒸水溶解成每1 m L 含抗F Ⅹa 168IU 、抗F Ⅱa 66.5IU 的贮备液,临用时稀释成适当浓度,S1～S4[5]。 抗凝血酶(AT Ⅲ),活化Ⅹ因子(F Ⅹa ),发 色底物S -2765和S -2238均为Sw eden Chro -mogenix 产品,凝血酶,每支430IU (中国药品生物制品检定所国家标准品),临用时配成相应浓度的溶液[5] 。tris -EDTA 缓冲液(R1),pH 8.4[6] 和tris -氯化钠牛血清白蛋白缓冲液(R2),pH 7.4[6]。 日立U -3210型可见紫外分光光度计2　方法与结果 实验方法按BP1998LMWH 中抗F Ⅹa 和抗F Ⅱa 的测定法,即取18支小管,第1支与第18支为空白管,其它各管按S1※S4,T1※T4,T1※T4,S1※S4顺序排列,依次加入相应S 和T 各浓度溶液每管50μL ,空白管每管加缓冲液R250μL ,其余各管每管加浓度为1IU ·mL -1或0.5IU ·mL -1(测抗F Ⅱa 用)的AT Ⅲ50μL ,混匀后37℃水浴平衡1min ,每管加F Ⅹa 或凝血酶(测抗F Ⅱa 用)100μL ,混匀后37℃水浴平衡1min ,每管加S -2765或S -2238(测抗F Ⅱa 用)250μL ,混均37℃水浴平衡4min 立即每管加入30%冰醋酸375μL 终止反应。405nm 处以缓冲液R2为空白液测定各管吸收度A ,以A 作为反应值,按量反应平行线原理,4×4法统计计算[7] ,实验可靠性测验必须通过。抗F Ⅹa 活性测定,检定所进行了9次独立实验,合并计算效价(potency ,PT )为每支818IU ,平均可信限率(FL %)为9.7%,江苏与广西药检所完成8次独立实验,PT 为891.7,FL %为6.5%,再经加权平均合并计算PT 为每支845IU ,FL %为6.50%,见图1及表1。 图1　LM WH 首次国家标准品抗F Ⅹa 效价标定结果分布 Fig 1　Frequency distribution of potency estimates by anti -F Ⅹa collaborative assays for LM WH 1st National Standard · 296·　药物分析杂志　 DOI :10.16155/j .0254-1793.2001.04.027