医疗设备维护管理规定
㈠设备科各岗位职责
1、科长岗位职责
①全面主持设备科工作，上对院长负责、下对科室负责。
②抓好管理、采购、维修三个条块的工作及对三个条块的工作人员布置、检查工作以及考核。
③认真做好工作计划和工作小结。
④对申购、报废、调拨等单据都要认真审阅、把关、认定签字。
⑤对所有经过设备科的发票，入库单及各种报表等认定签字。
⑥参与万元以上设备的采购论证，签合同及验收工作。
⑦每年第一季度前提出当年大购置预算报院领导。
㈡设备会计岗位职责
1、负责医材、设备等总帐工作，每季度负责与财务会计对帐工作，努力做到季度未帐帐相符。
2、凡价格在一万元以上的医疗设备（配件、耗材除外）属固定资产。
3、属固定资产的医疗设备必须把帐归到医院统一的帐本上，并分别归到使用科室小帐上，有调整使用科室时，必须及时调整帐本，要求帐本登记齐全（包括设备名称、型号、产地、价格、购进日期等）。
4、每月月底做好医材、设备等月报表报财务科。
5、参与购置设备的验收工作。
6、负责对新购置设备的登帐工作。
7、负责做好设备档案的收集工作。
8、负责办公室内务工作。
㈢采购员、库管员岗位职责
1、设备一经进入医院，管理人员应对设备进行认真的验收，并填写验收报告，报告结果由参加的设备管理员，维修员、使用科室负责人签字认定。
2、索取所有设备和耗材的相关证件，并妥善规范管理。
3、做好发票的管理及交接记录。
4、按申购审批单及时进行医材、消耗品等采购，并做好验收工作。
5、协助设备的采购及提货工作。
6、尽力负责维修材料、配件的采购供应工作。
7、负责一切帐单（包括外修发票）与财务科结帐等联系工作。
8、负责各种不合格货物的退货及调换工作。
9、负责做好设备档案的收集整理工作。
10、每季度做一次医用消耗品的统计报表，并提出控制意见。
11、做好设备维修中外购配件的进、出帐实物保管工作。
12、兼做库房文书工作。
㈣设备维修、计量管理人员岗位职责
1、设备管理的重点在巡检保养上，所以维修人员应对贵重医疗设备每周作一次的巡检，与月配合操作员作一次保养工作。
2、在巡检中发现的设备故障或接到报修后，应于当天进行处理，做到小修不过夜、中修不过周，大修有计划（大修计划在年终提出明年的大修项目内容、时间及资金预算交院领导审批）。
3、维修人员完成维修后要请使用部门验收签字，并做好自己工作量记录，万元以上设备要记录管理卡中维修栏目。
4、自己不能修复的要提出外修报告交分管领导审批。
5、对不能修复或无修复价值以及几经修理又达不到计量要求的设备要提出报废意见。
6、维修人员要参与设备的采购、搬运、安装、验收工作。
7、负责设备管理卡填写工作及设备编码贴标签工作。
8、到设备使用科室督促检查万元以上设备记录工作。
9、每季度做一次万元以上医疗设备的使用状况的统计报表工作。并根据报表中情况向领导提出合理化建议。
10、对新购进计量设备及时做好计量登帐编号，列卡片等手续。
11、遵守计量法规及其规章制度，对计量设备定时申报计量单位计量，并做好记录。
12、每季度出一次计量报表交主管领导。
㈤设备科各岗位规章制度
1、科长与副科长规章制度
①在院长领导下尽心尽职，廉政、守法、带领全科同志努力完成领导交给的各项工作。
②做好年工作计划、季度工作计划及周工作计划。
③每年第一季度前要做好年修计划及年大购置预算。
④科长和副科长对设备报废要严格把关签字。
⑤科长和副科长有义务建立科内各种资料工作。
⑥设备科长必须认真做好医用消耗品的统计和控制工作，每季度出一次报表报院领导，对存在问题要有专项报告报院领导。
⑦认真做好总帐工作及每月报表工作，并每季度主动与库房分户帐，财务帐核对，努力确保帐帐相符率100%。
2、采购及库管人员规章制度
①牢牢树立为第一线服务的思想，想第一线所想，急第一线所急。
②严格遵守申购审批手续，进行按质、按量采购。
③采购员在工作中做到勤俭持院廉洁奉公。
④常规物资力争周内到位，急需物资当天内到位，最迟不超过2天。
⑤对第一线所需大宗物资，送货到临床科室。
⑥有责任做好验收工作。
⑦认真做好设备档案的收集，整理和保管工作，确保设备档案的真实性、完整性和可信性。
⑧努力做好办公室的日常工作及文书工作。
㈥设备维修计量管理规章制度
1、维修人员必须做到一不怕脏，二不怕累，牢固树立为临床，为病人服务的思想，认真做好设备维修保养工作。
2、维修人员每天主动做好巡访维修工作，并认真做好维修记录。
3、维修工作力争做到小修不过夜、大修有计划。
4、接到部门报修应当天响应，采取措施。
5、不管自修还是送出外修，维修人员必须把好质量关和价格关。为医院降本增效作出有效贡献。
6、设备凡请外修时，必须有本院维修人员在场学习，并协助工作。
7、认真做好万元以上医疗设备的完好率，开机率和使用率的统计，每季度要有报表，并报院领导，对“三率”较差的设备负责提请有关方面注意整改。
8、对闲置设备有责任提出开发利用方案，并对有关科室进行督促。
9、遵守计量法规建立计量管理规章制度。对各类计量设备定及申报计量单位计量，确保计量设备合格运转，并建好计量管理档案。
10、对新购置要求计量的医疗设备要及时登帐、列卡，对需要报废的计量设备必须根据不合格报告提出报废意见。
㈦设备折旧、报废管理规定
1、设备折旧，过去签过合同的，一律取下线折完，没有签过合同的，两年折完。
2、过去已报废的设备，原则上不能使用。如果已报废现还在使用的，可降低收取折旧费（维修费）。
3、已经报废未收回折旧费的设备不在追究。今后新设备要折旧完，才能报废（含已坏不能修复的）。
4、今后折旧设备年限要用一个确切数字，如：一年、两年，不用某年至某年。
5、设备报废，科室要提出书面申请，经设备科核查，确实不能使用者，按规定填写报废申请，报主管领导及财务科办理有关手续。报废设备交设备科处理，一定要见实物。
他们继续往前走。走到了沃野，他们决定停下。
被打巴掌的那位差点淹死，幸好被朋友救过来了。
被救起后，他拿了一把小剑在石头上刻了：“今天我的好朋友救了我一命。”
一旁好奇的朋友问到：
“为什么我打了你以后你要写在沙子上，而现在要刻在石头上呢？”
另一个笑笑回答说：“当被一个朋友伤害时，要写在易忘的地方，风会负责抹去它；
相反的如果被帮助，我们要把它刻在心灵的深处，任何风都抹不去的。”
朋友之间相处，伤害往往是无心的，帮助却是真心的。
在日常生活中，就算最要好的朋友也会有摩擦，也会因为这些摩擦产生误会，以至于成为陌路。
友情的深浅，不仅在于朋友对你的才能钦佩到什么程度，更在于他对你的弱点容忍到什么程度。
学会将伤害丢在风里，将感动铭记心底，才可以让我们的友谊历久弥新！
友谊是我们哀伤时的缓和剂，激情时的舒解剂；
是我们压力时的流泻口，是我们灾难时的庇护所；
是我们犹豫时的商议者，是我们脑子的清新剂。
但最重要的一点是，我们大家都要牢记的：
“切不可苛求朋友给你同样的回报，宽容一点，对自己也是对朋友。”
爱因斯坦说：“世间最美好的东西，莫过于有几个头脑和心地都很正直的朋友。”
他们继续往前走。走到了沃野，他们决定停下。
被打巴掌的那位差点淹死，幸好被朋友救过来了。
被救起后，他拿了一把小剑在石头上刻了：“今天我的好朋友救了我一命。”
一旁好奇的朋友问到：
“为什么我打了你以后你要写在沙子上，而现在要刻在石头上呢？”
另一个笑笑回答说：“当被一个朋友伤害时，要写在易忘的地方，风会负责抹去它；
相反的如果被帮助，我们要把它刻在心灵的深处，任何风都抹不去的。”
朋友之间相处，伤害往往是无心的，帮助却是真心的。
在日常生活中，就算最要好的朋友也会有摩擦，也会因为这些摩擦产生误会，以至于成为陌路。
友情的深浅，不仅在于朋友对你的才能钦佩到什么程度，更在于他对你的弱点容忍到什么程度。
学会将伤害丢在风里，将感动铭记心底，才可以让我们的友谊历久弥新！
友谊是我们哀伤时的缓和剂，激情时的舒解剂；
是我们压力时的流泻口，是我们灾难时的庇护所；
是我们犹豫时的商议者，是我们脑子的清新剂。
但最重要的一点是，我们大家都要牢记的：
“切不可苛求朋友给你同样的回报，宽容一点，对自己也是对朋友。”
爱因斯坦说：“世间最美好的东西，莫过于有几个头脑和心地都很正直的朋友。”
新版医疗器械管理制度
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合
医疗设备维护管理规定
㈠设备科各岗位职责 1、科长岗位职责 ①全面主持设备科工作，上对院长负责、下对科室负责。 ②抓好管理、采购、维修三个条块的工作及对三个条块的工作人员布置、检查工作以及考核。 ③认真做好工作计划和工作小结。 ④对申购、报废、调拨等单据都要认真审阅、把关、认定签字。 ⑤对所有经过设备科的发票，入库单及各种报表等认定签字。 ⑥参与万元以上设备的采购论证，签合同及验收工作。 ⑦每年第一季度前提出当年大购置预算报院领导。 ㈡设备会计岗位职责 1、负责医材、设备等总帐工作，每季度负责与财务会计对帐工作，努力做到季度未帐帐相符。 2、凡价格在一万元以上的医疗设备（配件、耗材除外）属固定资产。
3、属固定资产的医疗设备必须把帐归到医院统一的帐本上，并分别归到使用科室小帐上，有调整使用科室时，必须及时调整帐本，要求帐本登记齐全（包括设备名称、型号、产地、价格、购进日期等）。 4、每月月底做好医材、设备等月报表报财务科。 5、参与购置设备的验收工作。 6、负责对新购置设备的登帐工作。 7、负责做好设备档案的收集工作。 8、负责办公室内务工作。 ㈢采购员、库管员岗位职责 1、设备一经进入医院，管理人员应对设备进行认真的验收，并填写验收报告，报告结果由参加的设备管理员，维修员、使用科室负责人签字认定。 2、索取所有设备和耗材的相关证件，并妥善规范管理。 3、做好发票的管理及交接记录。 4、按申购审批单及时进行医材、消耗品等采购，并做好验收工作。 5、协助设备的采购及提货工作。 6、尽力负责维修材料、配件的采购供应工作。
7、负责一切帐单（包括外修发票）与财务科结帐等联系工作。 8、负责各种不合格货物的退货及调换工作。 9、负责做好设备档案的收集整理工作。 10、每季度做一次医用消耗品的统计报表，并提出控制意见。 11、做好设备维修中外购配件的进、出帐实物保管工作。 12、兼做库房文书工作。 ㈣设备维修、计量管理人员岗位职责 1、设备管理的重点在巡检保养上，所以维修人员应对贵重医疗设备每周作一次的巡检，与月配合操作员作一次保养工作。 2、在巡检中发现的设备故障或接到报修后，应于当天进行处理，做到小修不过夜、中修不过周，大修有计划（大修计划在年终提出明年的大修项目内容、时间及资金预算交院领导审批）。 3、维修人员完成维修后要请使用部门验收签字，并做好自己工作量记录，万元以上设备要记录管理卡中维修栏目。 4、自己不能修复的要提出外修报告交分管领导审批。 5、对不能修复或无修复价值以及几经修理又达不到计量要求的设备要提出报废意见。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
1医疗设备三级管理制度
医疗设备三级管理制度 为了规范和加强医院医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医疗设备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医院医疗设备管理实行机构领导、医疗设备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养；
5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 7、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 8、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 9、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室 使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医疗设备管理部门的指导下，具体负责本部门的医疗设备日常管理工作。 1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。
医院医疗设备管理制度
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
医疗设备管理及维护经验
医疗设备管理及维护经验 提要：保力医疗设备管理软件是一个集医院设备、物资、耗材的申请、采购、出入库、维修、维护、折旧、固定资产管理、效益分析等全流程管理功能于一体的信息化管理软件，各个环节全程数字化，界面清晰简洁，易学易用。 随着我国社会主义现代化建设步伐加快，医疗服务事业得到了空前的发展，医院规模迅速扩大，医院面貌日新月异，医疗技术突飞猛进，各种高精尖设备广泛应用。因为医疗设备的配置合理性和安全性，是关系到医院的诊疗质量，又是医院现代化程度的重要标志，在医院经营管理中处于举足轻重的位置。也就是说先进医学和篝技术的临床应用，需要先进的医疗设备与之相配合。因此，医疗设备管理与维护是医院经营管理中一项不可忽视的重要问题。现对我院医疗设备管理与维护的体会介绍如下： 1、严把医疗设备采购关 （1）在购置医疗设备前，完善设备项目的可行性论证，编制设备配置方案评估，建立医疗设备考核目标。首先，由临床科室主任填写新增医疗设备申请单，其中要对设备项目的效益目标做出自我评估和设定开展新技术、新项目的工作计划目标。再经相关部门审核并对设备市场同类产品做出投资估算和购置方案，交主管院长审批，大型设备报医院领导班子会讨论决定。 （2）在医疗设备购置前，注意购置医疗设备各项资料的收集。目前，医疗设备管理中要求配合上级部门检查的各项资料越来越多，我院分别针对进口产品和国产产品作了不同的资料要求：对进口产品（进口产品注册证、经营企业许可证、制造商出具的代理产品授权证等）。对国产产品（产品注册证、生产企业许可证、地区代理销售权证、经营企业许可证、产品准销证等）。 （3）在医疗设备购置时，实行招投标方式公平竞争，对各厂家产品进行综合比较。择优选取产品性能好、技术先进、信誉高、售后服务完善、价格优惠的生产厂家和产品。 2、强化医务人员高新科技知识的培养 过去的医疗设备用途单一，操作方法直观，易于掌握。而今，一大批高科技含量的医疗设备的出现，使医务人员的知识结构受到了冲击。高新技术成果的应用使仪器设备构造更为精密复杂，尤其是人工智能系统的引入赋予新设备以极强的治疗、检测、分析处理、存储和诊疗等功能。只有真正了解仪器设备的工作原理及其全部的功能，确切掌握每个按键的真正涵义，才能充分发挥高科技设备所蕴含的全部功能，获得最佳的诊断、治疗效果，为患者提供最优良的服务，充分体现“以患者为中心”的原则。因此，我院要求医疗设备的使用人员，初次操作医疗设备前，应接受相应时间的操作培训，确保使用医疗设备的正确性。 3、加强医疗设备的科学化管理
医疗设备维修维护服务模式与质量管理
龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/0712383831.html, 医疗设备维修维护服务模式与质量管理 作者：鲍秀峰 来源：《世界家苑·学术》2018年第06期 摘要：医疗设备的维修是控制医疗设备质量的基础，把医疗设备的维修各种模式与质量 控制结合起来，树立质量控制的管理观念，医疗机构在日常运作中以保养、维护医疗设备为主，尤其是对极为重要的医疗设备的质量控制，这不仅有效地降低了维修成本，提高了医疗设备稳定运行的水平，保证了医疗设备管理工作和临床医疗工作的有序开展。 关键词：医疗设备；维修维护；服务模式；质量管理 1维修、维护模式现状 目前，医疗设备的维修维护模式主要分为三大类：医疗设备维修的模式主要有三种：原厂（OriginalEquipmentManufacturer，OEM）维修、医院医学工程人员（In-house）自行维修、第三方服务机构（IndependentServiceOrganization，ISO）维修。三种模式对医疗设备的质量管理各有利弊，简析如下： 1.1原厂保修 医疗设备，特别是大型医疗设备作为一个高度专业化和国际化的产品，产品技术含量相当高，一些较为高端的诊断设备，仅有几家企业垄断竞争市场。这些大型医疗设备集成化程度和技术含量高，厂家对所持技术把控严格，市场上很难找到合适的维修和维护器材及配件。同时，医院中医疗设备维修人员的学历普遍不高，他们具备的维修知识和经验基本上来自于学校的课本和自己从实践中的积累，掌握的技术和方式较为落后和单一。视野和思维的局限性，导致重大设备出现故障时，思考方式陈旧，思维转换能力较差，难以及时修复；而且这类设备基本无备用机，一旦停机对使用单位无论从经济效益还是社会效益来说损失都是巨大的，还会影响患者的治疗质量。虽然原厂维修价格较高，维修成本较大，但是其技术水平最高，响应时间也较快，服务质量优，开机率有保证。因此，大型医疗设备，特别是高值的大型设备的维修维护目前仍以原厂保修为主。 1.2自行维修 一直以来各医疗机构的医工部门承担着全院设备的维修维护及管理工作，是设备正常运行的主要保障力量。但多年来，医工学科发展缓慢，医疗机构多数又是重临床轻医工、重采购轻管理，对临床医疗科室的重视程度较高，对于工程科室的重视度较低，使得现有维修人员往往缺乏较高的专业知识水平，并且对于新出现的医疗设备维修存在较大的盲区、缺乏系统化的维修体系、缺乏及时发现小问题与有效修复大问题的能力，同时医院在医疗设备维修的技术人才储备上存在缺失。在实际的工作过程中的主要表现为相关维修技术人员学习能力较弱，无法较
最新医疗器械管理制度及职责培训资料
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
医疗器械维修个人总结
医疗器械维修个人总结 第一篇：医疗器械维修的年终工作总结第二篇：医疗器械维修工程师第三篇：医疗器械维修第四篇：大型医疗器械维修第五篇：医疗器械维修工程师更多相关范文 xx年已经过去，迎来了崭新的xx年，回顾今年，在领导的支持和自己的努力下，本着“巩固优势，稳步发展”的原则，一年来做了以下几点工作： 在这一年，我严格遵守医院和科室的各项规章制度，一切服从院上和科室的安排，积极参加院上和科室举行的集体活动，努力完成院上和科室布置的工作内容。对各科室的器械维修，我基本上做到随叫随到，认真维修，对于不能维修的工作，及时上报科室。 在工作中我坚持学习，不断提高自身综合素质水平、工作能力，扩大自己知识面，参加一切可以参加的与工作医学有关的考试，同时也学习电脑知识，并结合着自己的实际工作，认真学习机械电子维修知识，虚心向身边同志请教，通过看、听、想，做不断提高自己的工作能力，努力使自己成为合格的药学和医疗器械维修工作人员。同时利用业余时间学习医学法律法规、规章制度，做一名懂法守法的药学工作人员。 但是在工作中也存在很多不足，主要表现在平时工作懒散，对各科室的维修工作有时出现推脱现象，对一些工作敷衍了事，没有很认真的完成。对院上和科室布置得学习有时不能坚持到底，有半途而废的现象。有时对院上和科室的一些工作制度不能坚持到底，不按程序
办事，有个人主义思想的存在。工作中的优点，改掉自己工作中的不良现象，紧密团结在院、科两级领导的周围，团结同志，做好自己份内的工作，同时加强政治、业务和工作能力学习，认真完成院上和科室布置的学习内容，使自己工作能力和业务知识面有很好的提高。 医疗器械维修工程师 所属职业分类：技能型 - 医疗卫生专业技术人员 医疗器械维修工程师 随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转职业概述 随着医学水平的发展，现代医疗更多的依赖现代化的医疗设备，医疗器械维修工程师隶属于各医疗设备公司或者各大医院器械科，主要负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务等工作，保证临床工作正常运转，一般要求医学工程，机械，电气，自动化等相关专业知识，有技术开发或设计的工作经验。工作内容 1、负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务工作； 2、受理投诉，解决售后技术使用问题。 职业要求 教育培训：医学工程，机械，电气，自动化等相关专业大专以上学历。工作经验：有一年以上的技术开发或设计的工作经验。有较强的与客户沟通能力、表达能力、学习能力和团队观念。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行).
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行 一、总则 第一条为加强本市大型医用设备管理,合理配置和有效使用大型医用设备,促进卫生事业的健康发展,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号制定本细则。 第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1. 甲类大型医用设备由卫生部管理,并颁发配置许可证。 乙类大型医用设备由市卫生局管理,医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。 第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,提高设备使用率。 第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管委会、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会。 第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。 二、配置规划及管理机构 第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。 第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估(专家评审办法另行制定。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。 三、配置审批 第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后,报市卫生局领导审批。 第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。 第十二条市卫生局每年向卫生部报告,并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。 第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。 第十四条新增乙类大型医用设备配置需符合以下条件: 1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。 3、申请配置CT的医疗机构,必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件;原则上平均年门急诊量>150000人次或年住院手术量>900人次可提出配置申请;原有同类设备每台年检查人次数≥13800人次,临床病人(除体检的检查阳性率专科医院≥70%,综合医院≥50%,可申请新增设备。 4、申请配置MRI的医疗机构,原则上应配置和使用CT两年以上;平均年门急诊量> 300000人次或年住院手术量>3000人次可提出配置申请;原有同类设备每台
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医疗设备维护与保养管理
医疗设备维护与保养管理 发表时间：2020-03-20T06:48:12.825Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2020年第1期作者：卜艳红余良（通讯作者） [导读] 那么怎样降低维修保养的成本，该文以该院为实例，探讨医疗设备维护维修管理。 空军军医大学第一附属医院烧伤外科陕西西安 710032 【摘要】医疗设备是医疗服务开展的重要基础，也是临床诊断与治疗服务实施的重要前提。确保医疗设备的使用性能和准确性，加强医疗设备的管理是保障医院医疗服务有序开展的重要前提[1]。随着现代科学技术的不断进步，大量先进技术在医学领域中的应用使得各种疾病的诊疗效果得到明显提升[2]。而设备的工作性能与医疗工作的质量息息相关。如何保证医疗设备的性能从而更好地服务于医疗工作，是目前设备管理中需要共同思考的问题[3]。有研究[4]表明，医疗设备的性能以及损耗情况与其维修和保养工作密切相关，这使得越来越多的医院开始关注医疗设备的维修与保养工作。因此，该次研究主要针对医疗设备维修与保养管理的重要性展开分析。 【关键词】医疗设备；保养；管理 随着科学技术的不断发展，很多革命性的医疗设备相继出现，各大医院积极采购更加先进的医疗设备，以此来提高医院的医疗技术水平，但是医疗设备的增多会加重医院医疗设备的维修维护成本，甚至像很多基层医院因为没有合理的管理方案会不堪重负。医疗设备的管理是设备科的一项重要工作，关系到医院安全和高效的运转。那么怎样降低维修保养的成本，该文以该院为实例，探讨医疗设备维护维修管理。 1 医疗设备维修与保养的重要性 医疗设备的工作性能与医疗工作的质量息息相关。如何保证医疗设备的性能从而更好地服务于医疗工作，是目前设备管理中需要共同思考的问题，医疗设备的性能以及损耗情况与其维修和保养工作密切相关，这使得越来越多的医院开始关注医疗设备的维修与保养工作。 2 医疗设备维修保养成本的控制 医院不断购入新型的医疗设备，在这个过程中有诸多因素都会影响维修费用，例如医疗设备考察、市场调研、价格、安装等，如果检查前能将相关细节问题整理清楚，做到心中有数，则能有效地降低医疗维修费用。在引进设备之前就要派专业的人员进行市场调研，可以派人到已经使用了这种设备的单位医院去考察，了解设备的质量、返修率，配件价格等情况，如果经过调查这种设备口碑不佳，故障率高，可以放弃购买这种设备，选择质量更好的设备引进。在购买设备之前需全面了解医疗设备生产商或供应商的售前、售后服务如何。尤其是售后服务，要做到快速、高效、合理的收费。并要求在合同中以条款的形式明确地表达出来，以保障自己的合法权益。现在的医疗设备越来越先进，内部结构十分精密，很多供应商或者是生产厂家为了提高自己的利益。垄断零配件与技术资料等手段，这就造成有很多设备在出现故障后，医院的维修人员无法修理的情况。对此医院有必要通过购买保修服务的方法来降低高使用率的设备运行成本。同时，应根据该院实际情况购置一定的保修合同。但是，保修合同购置过程中应充分考虑其社会效益、经济效益，维修技术难度。同类设备的台数，分析好单台大型设备的运行情况，整理设备的维修费用记录等。 3 制定完善的管理制度 在医疗设备使用过程中，为了进一步提高维修保养管理效果，医院要制定相关的设备维护与保养制度以及医疗设备维修等级制度等管理措施，同时根据医疗设备的使用情况，明确各部门的职责，避免相互推卸责任的现象发生，将责任落实到个人。定期对医疗设备进行保养，并对操作人员定期进行考核，检查操作人员对医疗设备的使用熟练度和操作的准确性，加强医疗设备使用人员的操作技能培训，充分调动维修管理人员在这一工作中的参与性，从而提高医疗设备的应用价值。同时还需要根据医疗设备的使用频率和过往损耗情况做好预测工作，关注库存状况，避免设备彻底损坏之后没有备用设备支持，做好各部门的协调与管理工作，确保设备的完好率。加强操作人员的培训工作：由于医疗设备涉及到的领域非常广，包含了许多先进的技术，而医疗设备的维修与保养是一项系统工程，这就要求维修管理人员不但需要掌握医疗设备维修相关知识，还需要掌握一定的医学知识，加强设备保养与维修意识，熟悉行业相关法律制度，不断学习英語，从而能更好地完成进口设备的检查、维修与保养。同时，仪器工程师应加强仪器设备使用情况监督，评估医疗环境以及医疗设备安全性等方面的检测与评估工作，确保设备使用的安全性[5]。医院需要组织维修管理人员参与厂家或其他医院举办的培训班，学习医疗设备的新知识和新技术，提高对医疗设备的精通水平。在购买新设备之前，建议组织维修人员和操作人员到生产厂家学习设备的操作与保养知识，在正式投入使用之后就能够完成设备操作与维修工作，避免操作人员和维修人员的技术没有跟上设备的变化。加强设备的检查，由于很多设备都是单一性的，长期超负荷使用可能导致硬件磨损或元件损耗，从而出现设备故障影响医疗服务的开展。若将故障设备送到厂家进行维修不但消耗时间长且维修费用昂贵。为了提高该院医疗设备的使用率，降低维修成本，应制定有效的措施进行干预，具体如下。 3.1 急救、生命支持设备 急救与生命支持设备类型相对较多，包括呼吸机、监护仪、除颤仪等，该类设备在患者疾病抢救过程中发挥了重要的作用。因此，日常工作中应加强上述设备的维护、监护，保证其处于运行状态，具体管理方法如下：①配备上述仪器、设备的科室必须每天安排专人进行
医疗器械维护与管理专业说明及专业设置
医疗器械维护与管理专业说明 专业名称医疗器械维护与管理 专业代码620807 修业年限三年 学业层次专科 学业性质普通高等教育全日制专科 学科门类健康管理与促进类 培养目标专业培养目标：培养掌握医疗器械制造和维修保养基础理论与知识，从事医疗器械生产、维修和销售等工作的 高级技术应用性专门人才。 核心能力专业核心能力：医疗器械的制造、维修和销售。 课程设置专业核心课程与主要实践环节：模拟电子技术、数字电子技术、电器控制、治疗器械、诊疗器械、医院设备、 医用超声、医用传感器、医疗器械的维修与保养、医疗 器械管理与营销、金工实习、临床器械仪器实训、X线 技术实训、职业技能培训、毕业实习（设计）等，以及 各校的主要特色课程和实践环节。 专业领域可设置的专业方向：医用电子仪器。 就业面向就业面向：医疗器械的制造、营销、维护与管理部门。专业定位：夯实电子技术、测控技术等领域的工程技术基础，以提高外语和计算机应用能力为两翼，以提高学生的学习能力、
实践能力、创造能力和创业能力为目标，以提高学生可持 续发展能力为宗旨，建立起“厚基础、宽专业、强能力、高 素质”的人才培养模式。重点培养针对结构复杂、种类繁多、 技术先进的医用治疗设备制造维修、技术管理、应用开发 的应用型高技能专门人才。 学生培养目标：本专业培养掌握生命科学、电子技术、计算机技术及测控制技术基础知识，具备医学与工程技术相结合的工程实践 能力，能在医院、医疗器械企业等领域从事精密医疗设备 制造维修、技术管理、应用开发等工作，德智体美全面发 展，具有职业生涯发展基础的应用型高技能专门人才。 主要专业课程：高等数学、医用物理、人体结构与功能、临床医学概论、C程序设计、电路应用与实践、模拟电子技术应用、数字 电子技术应用、单片机技术应用与实践、医疗器械专业英 语、医用治疗设备原理与应用、图像引导定位技术与设备、 电子医疗设备制作与分析、医疗设备控制技术、医用传感 器与检测技术、医疗设备维修技术（双语）、医学仪器应 用和设计。 就业方向：医用设备维修、技术管理 1、大型医院的器械科、设备科或医学工程科等部门负责医 疗设备规划购置、验收安装、维修保养、技术管理等工作。 2、中外医疗器械生产企业、经营公司，从事医疗设备产品
医疗设备报废管理
医疗设备报废管理 随着现代科学技术的飞速发展，医院医疗设备也在不断更新换代，医院在购买新设备的同时，必然要对过时的以及不能使用的设备作必要的报废处理，为防止医院固定资产的流失，加强医疗设备的管理，做好设备报废管理的每一个环节有着重要意义。 1 医疗设备淘汰报废的原因 1.1 自然淘汰大部分设备使用率高，达到甚至超过其使用寿命，因结构陈旧，性能已不能达到低限技术指标，且无维修、改造价值，形成自然淘汰。报废计算机属此列，它更新换代逐年加快。 1.2 使用不当，管理不善一些设备无专人管理，使用人员责任心不强，不能严格按照使用规程操作或长期带故障工作，不予及时维修。环境达不到要求，在超温、潮湿、静电等环境工作，有的电网供电不稳，又缺乏相应的稳压设备，往往造成设备过度损耗或损坏。有的设备得不到及时的清洁保养，使设备过早退出使用。缩短了仪器使用寿命，甚至造成人为损坏。 1.3 设备采购缺乏计划性，论证欠周密设备采购制度贯彻不严格，科室自行购买的设备，技术论证不被重视，少数设备由于论证欠周密，甚至无论证，于是出现了只买不用、不管的现象，因此出现了因配件不全、质量差、技术落后、售后服务跟不上等因素影响使用而导致报废闲置。 1.4 维修困难由于无技术资料或线路图（进口设备现在一般无），缺乏必要维修配件或材料，使得设备难以修复。 2 加强医疗设备的报废管理 2.1 建立完善的规章制度为了搞好设备的报废管理，作为设备管理职能部门的设备科应建立完善规章制度。凡使用期满并丧失效能，或由于自然灾害等其他原因造成损坏且无法修理或修理费用太高的设备，均可申请办理报废手续。包括报废申请、鉴定、废品回收、处理、销帐等手续。在其过程中要把握以下几个原则:（1）统一处理原则，所属科室无权处理，必须上交设备科，统一管理。（2）经费归属原则，废品处理经费上交，作为以后购买设备的基金或维修设备的基金。 2.2 报废的程序由使用科室提出书面申请并填写《医疗设备报废申请单》，说明报废原因、数量，使用科室领导签字，经设备科技师鉴定审核，再由院领导审批后，方能办理报废手续。手续办好后由设备科按报废单收回报废设备，将能用的淘汰设备和完全损坏的设备分开放置，等候处理、销帐。 2.3 废旧设备的回收利用管理由专人负责，及时将报废设备清理回收起来，
医疗设备使用安全管理制度
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用
医疗器械报废规定
1、《医疗器械监督管理条例》第二十六条： 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、事业单位国有资产使用管理暂行办法 3、国有资产处置管理暂行办法 国家对于报废医疗器械相关的法律法规不多。 具体程序是： 临床科室提出《报废申请》——设备科工程师技术鉴定——设备科主任确认——财务部门确认（资产管理部门确认）——主管院领导确认——院长确认——送财政局国有资产管理部门进行审批。 审批通过后，清点报废设备数量，交由财政局授权的物资回收公司。 医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。 一、报废年限管理规定： 第一条 为了加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，凡达到国家固定资产管理规定标准的设备、设施、器械，均应按照国家规定进行管理。 第二条 按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。由于目前无国家统一使用年限规定，根据我院实际特制定X光机使用年限6年 二、报废审批程序： 1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，须上报上级管理部门处理。 2、报废设备鉴定：由设备处、医修组、使用部门负责人、财务处、监审处组成鉴定小组，本着严谨、科学态度，对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。
医疗器械维护与管理专业
医疗器械维护与管理专业（医疗器械检测技术方向） 人 才 培 养 方 案 医卫职业技术学院 2016年9月20日
医疗器械维护与管理专业人才培养方案 （医疗器械检测技术方向） 一、专业名称 医疗器械维护与管理（医疗器械检测技术方向） 二、专业代码 620807 三、招生对象 普通高中毕业生/职高毕业生 四、学制与学历 三年制大专，专科 五、就业面向 表1 就业面向分析表 六、培养目标与规格 （一）培养目标 本专业培养拥护党的基本路线，具有良好的职业道德、爱岗敬业精神，有责任和创新意识，面向医疗器械的制造与应用行业，根据该行业相关岗位（群）需求而设置，培养从事医疗器械产品的性能检测、质量检测、质量监督和安全监管等工作，掌握医疗器械质量检测的基本理论和专业技能的高素质技能型专门人才。
（二）人才培养规格 1、主要职业岗位与典型工作任务描述 表2 职业岗位、工作任务群表 2、人才培养规格 （1）素质要求 ①树立正确的世界观、人生观、价值观，遵纪守法，吃苦耐劳，具有良好的思想道德素质； ②具有诚实守信、爱岗敬业、细致严谨、精益求精的职业道德素质； ③具有一定的人文社会科学素养，具备良好的文化素质； ④达到大学生体育锻炼标准，具有较强的团队合作精神和良好的身心素质。 （2）知识要求 ①掌握一定的英语和计算机应用知识； ②掌握本专业所需的医学、生物学、化学、材料学、机械、电气、电子等相关基础知识； ③掌握医疗器械的质量检测、质量控制、监管的相关知识及国家相关法律规； ④掌握常用医疗器械的组成结构、临床应用、使用与维护等相关知识； ⑤掌握常见医疗器械的生产工艺、生产过程、环境控制要求的基本知