产品召回管理规程

编制/日期

建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。2. 范围

本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。

3. 职责

3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。

3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案

整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。

3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进

行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。

3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回

过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。

3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。

3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。

3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。

3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。

3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。

4. 内容

4.1 术语或定义

4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类

主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。

责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。

4.2 程序

4.2.1 药品召回的级别

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害。

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

4.2.2 药品召回的时限

一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。

二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。

三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。

4.2.3 召回负责人：质量受权人统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成

药品的召回工作。

4.2.4 药品召回的参加人员

召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人组成，负责召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。

召回工作小组：由质量管理部、销售管理部门、行政部、储运部、制造部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。

4.2.5 在下列情况下实施药品召回

药品留样观察发生变化的。

用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的。

国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品。

用户反映有未知的药品不良反应。

国家已通报淘汰的药品。

其它认为需要召回的药品。

药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的。

其他执行国家有关的药品召回规定的。

4.5.6 召回程序

质量受权人依据收集的不良产品质量信息报公司管理层，由企业负责人组织召开质量紧急会议。

会议对质量事件进行初步的风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。

决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组。

召回工作小组立即汇总相关信息。

召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、由质量受权人作《产品安全隐患调查评估报告》（附件3），确定召回级别。

企业负责人签署《产品召回指令》（附件4）。

质量受权人制定《产品召回计划表》（附件5），负责召回全过程的指挥和异常情况处理，召回进程报企业负责人。

24小时内销售部门负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量、药品批发运

记录、药品停止使用或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。

若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。 质量管理部立即向有关部门下达《产品召回指令》包括通知上级药品监督管理部门。

根据《产品召回指令》，销售部门协助完成《产品召回计划表》，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。

《产品召回指令》发布后，销售部门应迅速填写《产品召回通知单》（附件6），并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误。必要时请新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。

落实销售客户清单，并报临时召回工作小组。

要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品。

进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品。

在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作。

销售部门收集、汇总召回进度信息，登记《产品召回进度表》（附件7）。在召回过程中销售部门负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。

从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放。通知质量管理部，挂上醒目的待验状态标志，专人保管，不得动用。企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。

质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查。

根据对召回事件的原因分析及产品质量评估，启动CAPA程序。

召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。

药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间通过《产品召回记录》详细记录。

召回工作结束后，要整理分析。质量受权人要将此次召回过程书面报告，产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。报告交质量管理部门归档保存，并报当地的食品药品监督管理局。

召回药品的处理

仓库接到召回产品后，库管员及时填写《退货台账》，并注明为“召回退货”。“召回退货”结束后储运部通过《退货处理申请表》交质量管理部审批。

返工执行《产品返工管理规程》，返工应有详细记录。

销毁工作执行《不合格品管理规程》中销毁的规定。根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。

对召回药品的处理应当有详细的记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单

位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。并向当地的食品药品监督管理局报告，一级召回每日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告。

召回计划变更需要及时上报药监局。

召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。

涉及其他批号时，同时调查处理。

有关文件必须由质量管理部保存至该产品的有效期后一年。

4.6 公司应对产品召回系统的有效性进行验证评估以验证召回系统的有效性。在召回系统、操作流程或营

销方式发生改变时应及再验证其有效性。

4.7 产品模拟召回

4.7.1 责任：参见职责要求。

质量管理部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息。

储运部门、销售部门负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息。同时制定有关补货等相关事宜。

制造部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作。

行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布。

财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理。

QC：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）。

QA：担任监督员，负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。

4.7.2 模拟召回程序

确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。

信息汇报和决策

收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量受权人，质量受权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间。

公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。

模拟召回启动

决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组。

召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责的要求）。

召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写《产品安全隐患调查评估报告》，并保留会议记录。

根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。

确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。

召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。

执行模拟召回

模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交《召回计划》和《产品安全隐患调查评估报告》，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。

销售部门、行政部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到通知的时间、并预计可以完成所有涉及产品下架的时间等信息。同时确定有关补货等相关事宜。

决定需要将模拟召回信息向公众公布时，行政部还需起划新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。

针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。

结案

模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定召回总结报告并汇报药监部门角色扮演者，并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发现的问题和不足，以及相应改善措施。

模拟召回结果有效的标准

模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售。同时报告药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召回计划。

模拟召回期间，一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。

模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1小时内完成。有关财务问题的处理方案需在1日内完成。

所有相关的记录齐全，符合要求。

模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。

4.8相关记录：无。

4.9附件

4.9.1 附件1：文件变更记录

4.9.2 附件2：产品召回流程图

4.9.3 附件3：产品安全隐患调查评估报告

4.9.4 附件4：产品召回指令

4.9.5 附件5：产品召回计划表

4.9.6 附件6：产品召回通知单

4.9.7 附件7：产品召回进度表

4.9.8 附件8：产品召回记录

4.9.9 附件9：《产品召回管理规程》考核试题

汽车产品召回管理规定

《汽车产品召回管理规定(草案)》全文 第一章总则 ?第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理，消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的不合理危险，维护公共安全、公众利益和社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律制定本规定。??第二条在中华人民共和国境内生产 、进口、销售、租赁、修理汽车产品的制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商，应当遵守本规定。 ?第三条汽车产品的制造商对其生产的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务，并承担相应的费用；进口商、销售商、租赁商应当协助制造商履行召回义务;车主、使用者及其他人因缺陷汽车产品所受损失以及其他相关争议的解决,依其与制造商或销售商、租赁商等约定，或者适用其他法律、法规。 第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回管理程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。 第五条本规定所称汽车产品,指按照国家标准《汽车和挂车类型的术语和定义》(GB/T３７０7.1)中所规定的，用于载运人员、货物，由动力驱动,或者被牵引的道路车辆(不包括农用运输车）。 本规定中所称缺陷,是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的缺陷，具体包括汽车产品存在危及人身、财产安全的不合理危险，以及不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准两种情形。 本规定中所称制造商，指在中国境内注册,制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业,以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。 本规定中所称销售商，指销售汽车产品，并收取货款、开具发票的企业。 本规定中所称租赁商,指以营利为目的,提供汽车产品为他人使用，收取租金的自然人、法人或其他组织。?本规定中所称修理商，指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。 本规定所称进口商，指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商可以视同为汽车产品制造商。 本规定中所称制造商、销售商、修理商、租赁商、进口商，统称经营者。?本规定中所称车主,包括以使用为目的依法享有汽车产品所有权,或者采用分期付款方式购买汽车产品,根据分期付款合同在未付清全部车款前尚未获得汽车产品所有权，但已获得完全使用权的自然人、法人或其他组织,或者根据租赁合同，获得汽车产品使用权的承租人。 本规定中所称召回，指按照本规定要求的程序，由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程，包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项，并由制造商组织销售商、修理商等通过修理、更换、收回等具体措施有效消除其汽车产品缺陷的过程。??第二章缺陷汽车召回的管理 第六条国务院质量监督检验检疫部门为管理缺陷汽车召回的行政主管部门(以下称主管部门）；各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属检验检疫部门(以下称地方管理机构）根据主管部门的工作部署和要求开展与缺陷汽车召回的有关监督管理工作。?第七条缺陷汽车产品召回的期限，整车为自交付第一个车主起，至汽车制造商明示的安全使用期止；汽车制造商未明示安全使用期的，或明示的安全使用期不满１０年的,自销售商将汽车产品交付第一个车主之日起10年止；对于汽车产品安全性零部件中的易损件，明示的使用期限为其召回时限;汽车轮胎的召回期限为自交付第一个车主之日起５年。? 第八条汽车产品存在下列情形之一的,制造商依本规定实施召回：?(一)经检验机构检验安全性能存在不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准的; (二)因缺陷已给车主或他人造成人身或财产损害的;?(三)虽未造成车主或他人人身或财产损害，但经检测、实验和论证，在特 定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。 ?第九条缺陷汽车产品召回按照制造商主动召回和主管部门指令召回两种管理程序的规定进行。? 制造商自行发现,或者通过企业内部的信息系统，或者通过销售商、修理商和车主等相关各方关于其汽车产品缺陷的报告和投诉，或者通过主管部门的有关通知等方式获知缺陷存在,可以将召回计划在主管部门备案后，按照本规定中主动召回程序的规定，实施缺陷汽车产品召回。??制造商在获知缺陷存在而未采取主动召回行动的;或者确认制造商有隐瞒产品缺陷、以不当方式处理产品缺陷的；或者确认制造商未将召回计划向主管部门备案即进行召回的，主管部门应当要求制造商按照指令召回管理程序的规定进行缺陷汽车产品召回。 ?第十条主管部门应当组织建立缺陷汽车产品信息系统，负责收集、分析与处理有关缺陷的信息。汽车制造商、销售商、租赁商、修理商和进口商应当向主管部门及其设立的信息系统报告与汽车产品缺陷有关的信息。 第十一条主管部门应当聘请专家组成专家委员会，并由专家委员会实施对汽车产品缺陷的调查和认定。根据专家委员会的建议，主管部门可以委托国家认可的汽车产品质量检验机构,实施有关汽车产品缺陷的技术检测。专家委员会对主管部门负责。 第十二条主管部门应当对制造商进行的召回过程加以监督,并根据工作需要部署地方管理机构进行有关召回监督的具体工作。?根据工作需要主管部门可以委托缺陷产品管理中心承担日常管理工作。 第十三条制造商或者主管部门对已经确认的汽车产品存在的缺陷及实施召回的有关信息应当以适当的方式在主管部门指定的媒体上向社会公布。? 第十四条任何人不得借发布召回信息诋毁汽车制造商的信誉。??第十五条从事缺陷汽车召回管理的主管部门及地方机构和专家委员会、检验机构及其工作人员,在调查、认定、检验等过程中应当遵守公正、客观、公平、合法的原则,保守相关企业的技术秘密及相关缺陷调查、检验的秘密;未经主管部门同意，不得擅自泄露相关信息。?

药品召回管理制度

药品召回管理制度 【目的】为认真贯彻执行国家药监局《药品召回管理办法》，保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。 【范围】本公司经营的须召回的药品。 【责任】质量管理部门、销售部。 【内容】 1 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2 发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告。 3 实施“召回制”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业经确认存在严重安全隐患的药品。

4 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，公司应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 4.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 4.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 4.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 5 公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省、市药品监督管理部门报告。 6 启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给省、市药品监督管理部门备案。 7 公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。 8 本制度所指的药品召回是指本公司的主动召回行为，各级药品监督管理部门强制实施的药品召回，本公司必须无条件执行。 生物制品质量管理制度

药品召回管理办法试题附答案

精心整理 《药品召回管理办法》培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A ．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B ．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C D ?2A B ．SFDA C D 3A 回的；? B C D 4A 回的；? B C D 5A 回的；? B ．使用该药品可能引起严重健康危害的；? C ．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D ．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A ．药品生产企业?B ．药品经营企业? C ．药品使用单位? D ．国家食品药品监督管理局? 不予处罚；? ? ? 报告，报告，报告，14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，一级召回的时间要求是：?A A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，二级召回的时间要求是：?B A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，三级召回的时间要求是：?C A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要

食品安全召回管理制度

食品召回管理规定 1、为了加强食品安全监管，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。 2、本规定所称不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括： （1）可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品； （2）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品； （3）有关法律、法规规定的其它不安全食品。 3、本规定所称召回，是指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。 4、由厂质管科负责统一组织、协调本单位食品召回的监督管理工作。 5、建立质量安全档案，负责收集、分析与处理本单位有关食品

安全危害和食品召回信息并逐级上报。 6、生产车间应当建立完善的产品质量安全档案和相关管理制度，应当准确记录并保存生产环节中的原辅料采购、生产加工、储运、销售以及产品标识等信息，保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录，以及食品危害纠纷信息等档案。 7、对相关的食品安全危害信息，包括消费者投诉、食品安全危害事件等，不得隐瞒或虚报其生产的食品危害人体健康的事实。 8、生产车间应当及时通过所在地的市级质监部门并提交食品安全危害调查、内容。 9、经调查和评估确认不属于不安全食品的，当配合质监部门组织的食品安全危害调查，不得以食品已通过任何符合性审查为由拒绝。 10、确认食品属于应当召回的不安全食品的，食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。 11、自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，当在3日内，通知有关销售停止销售。通知消费者停止消费。 12、食品生产者提交的食品召回计划主要内容包括： （一）停止生产不安全食品的情况； （二）通知销售者停止销售不安全食品的情况；

缺陷产品召回管理条例

缺陷产品召回管理条例 第一章总则 第一条［立法目的与依据］为了规范缺陷产品召回活动，维护社会公共安全、公众利益和社会经济秩序，保护消费者的人体健康和生命安全，依照《中华人民共和国产品质量法》等法律，制定本条例。 第二条［适用范围］凡在中华人民共和国境内生产、销售的产品的召回活动及其监督管理，应当遵守本条例。 对药品、军工产品的召回及其监督管理不适用本条例。 第三条[定义] 本条例所称缺陷产品，是指因设计、生产、指示等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的、危及或者造成人体健康和生命安全的不合理危险的产品。 本条例所称召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的活动。 第四条［召回制度］国家对存在与人身安全有关的缺陷的产品施行召回制度。 生产者是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当对其生产的产品的安全负责。 第五条［管理体制］国务院质量监督检验检疫部门（以下简称国务院质检部门）统一负责全国产品召回监督管理工作。 省级产品质量监督部门和直属出入境检验检疫机构（以下简称地方质检部门）在本辖区内按照职责分工组织产品召回监督管理工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内，协同国务院产品质量监督部门开展缺陷产品召回的有关管理工作。 第六条[地方政府产品安全责任] 县级以上地方人民政府应当在本行政区域内建立健全产品召回管理协调 机制。 第七条[召回程序]缺陷产品的召回应当包括信息收集、缺陷调查、风险评估与确认、召回过程管理及召回效果评估等工作。 第二章缺陷调查和确认 第八条[生产者缺陷调查] 有下列情况之一的，生产者应当组织开展产品缺陷调查： （一）收到有关产品人身伤害的消费者投诉； （二）获知产品人身伤害事故； （三）接到质检部门进行缺陷调查的通知； （四）生产者认为产品可能存在与人身安全有关的缺陷的；

药品召回管理办法试题

药品召回管理办法试题 姓名：岗位：成绩 一、单项选择题,每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：

（） A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；

B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则； C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则； D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（） A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．SFDA主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：（）A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；

食品召回管理办法(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 食品召回管理办法(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-2106-60 食品召回管理办法(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 第一章总则 第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。 不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产

经营、召回和处置义务。 第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。 第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。 第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，

汽车产品召回管理规定

汽车产品召回管理 规定

<汽车产品召回管理规定(草案)>全文 第一章总则 第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理,消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的不合理危险,维护公共安全、公众利益和社会经济秩序,根据<中华人民共和国产品质量法>等法律制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产 、进口、销售、租赁、修理汽车产品的制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商,应当遵守本规定。 第三条汽车产品的制造商对其生产的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务,并承担相应的费用;进口商、销售商、租赁商应当协助制造商履行召回义务;车主、使用者及其它人因缺陷汽车产品所受损失以及其它相关争议的解决,依其与制造商或销售商、租赁商等约定,或者适用其它法律、法规。 第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回管理程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。 第五条本规定所称汽车产品,指按照国家标准<汽车和挂车类型的术语和定义>(GB/T3707.1)中所规定的,用于载运人员、货物,由动力驱动,或者被牵引的道路车辆(不包括农用运输车)。

本规定中所称缺陷,是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的缺陷,具体包括汽车产品存在危及人身、财产安全的不合理危险,以及不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准两种情形。 本规定中所称制造商,指在中国境内注册,制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业,以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。 本规定中所称销售商,指销售汽车产品,并收取货款、开具发票的企业。 本规定中所称租赁商,指以营利为目的,提供汽车产品为她人使用,收取租金的自然人、法人或其它组织。 本规定中所称修理商,指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。 本规定所称进口商,指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商能够视同为汽车产品制造商。 本规定中所称制造商、销售商、修理商、租赁商、进口商,统称经营者。 本规定中所称车主,包括以使用为目的依法享有汽车产品所有权,或者采用分期付款方式购买汽车产品,根据分期付款合同在未付清全部车款前尚未获得汽车产品所有权,但已获得完全使用权的自然人、法人或其它组织,或者根据租赁合同,获得汽车产品使用权的承租人。 本规定中所称召回,指按照本规定要求的程序,由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程,包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项,并由制造商组织销售商、修理商等经过修理、更换、收回等具体措施

药品召回的管理制度

药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，； 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》； 三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品； 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部； 五、规定容：；1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本；1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产；1.2药品监督管理部门依照相关规定 药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规药品召回流程。 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等。 三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品。 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。 五、规定容： 1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序： 1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品。

1.2药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。 1.3已证实或高度怀疑药品被污染的； 1.4经营过程中发现有严重不良反应的。 1.5使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）； 1.6在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。 1.7药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况. 2.召回相关部门职责： 2.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信 息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 2.2采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。 2.3销售部：根据《停售通知单》《药品召回通知单》制定召回

药品召回管理规程原文

管理标准文件 1.目的 建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。 2.范围 适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。 3.术语或定义 .药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 .根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类： 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回； 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.职责 企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查。 5.程序 药品召回的级别 一级召回 使用该药品可能引起严重健康危害； 二级召回 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害； 三级召回 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 药品召回的时限 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作； 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作； 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 召回负责人 企业负责人或质量负责人为召回负责人。 .药品召回的参加人员 一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；

二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员； 三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、供应负责人、保管员。 各级人员职责： .组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等； .组员职责： 销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等； 质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等； 质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等； 供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等； 财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等； 生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等； 其他部门配合好药品召回的相关工作。 .在下列情况下实施药品召回 药品留样观察发生变化的； 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的； 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品； 用户反映有未知的药品不良反应； 国家已通报淘汰的药品； 其它认为需要召回的药品； 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的； 其他执行国家有关的药品召回规定的。 .企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供应部负责人、财务 负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发“产品召回通知单”QA 0016。 .召回程序 企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回全过程 的领导决策和异常情况处理。

药品召回管理制度

第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品召回管理制度

医药公司药品召回管理制度 1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患

的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 本制度由药房质量管理部门负责解释。

食品召回管理办法示范文本

食品召回管理办法示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

食品召回管理办法示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一章总则 第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安 全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中 华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规 定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止 生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。 不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营 的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一 责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品 安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和

处置义务。 第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。 第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处

药品召回的管理规定

药品召回的管理规定 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。 三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。 上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的； A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的； B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患； C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。 2、判定与召回程序的启动 A、采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通

知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜； B、符合本规定第2条第4.1.1、4.1.2、4.1.3款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。 C、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。 3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： ●一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的; ●二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的; ●三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4、通知传达与召回时限： ●一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货； ●二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货； ●三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5、各部门分工与职责： ●质管部： ☆收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》； ☆跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 ●采购部： ☆收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； ☆联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜； ☆跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 ●销售部： ☆根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；

食品召回管理规定完整版

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食品召回管理办法 第一章 ?总 ?则 第一条 ?为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。 第二条 ?在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。 不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 第三条 ?食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。 第四条 ?国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 第五条 ?县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。

第六条 ?国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。 第七条 ?鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。 鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。 第二章 ?停止生产经营 第八条 ?食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。 食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。 第九条 ?食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。

药品召回管理制度(正式版)

药品召回管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

药品召回管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：

食品召回管理规定办法范本

工作行为规范系列 食品召回管理规定办法（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-15524食品召回管理规定办法 Food recall management regulations 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 食品召回管理规定 第一章总则 第一条为了加强食品安全监管，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产、销售的食品的召回及其监督管理活动，应当遵守本规定。 第三条本规定所称不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括: (一)已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品;

(二)可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品; (三)含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品; (四)有关法律、法规规定的其他不安全食品。 第四条本规定所称召回，是指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。 第五条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在职权范围内统一组织、协调全国食品召回的监督管理工作。 省、自治区和直辖市质量技术监督部门(以下简称省级质监部门)在本行政区域内依法组织开展食品召回的监督管理工作。 第六条国家质检总局和省级质监部门组织建立食品召回专家委员会(以下简称“专家委员会”)，为食品安全危害调查和食品安全危害评估提供技术支持。