取样管理规程
浙江圣华药业有限公司标准管理程序
一、目的：建立健全取样管理制度，规范公司内部的取样。
二、范围：适用于公司的物料、中间产品、待包装产品成品的取样管理。
三、责任者：QA人员、QC人员对本规程实施负责。
四、内容
1．对各种需要检测的样品均应建立各类的取样标准操作规程。
2．取样类型：常规取样、复检取样等。
3．取样方式：采取随机取样。
4．取样量：如中药材、中药饮片、化学原料、辅料、直接接触药品的包装料、外包装材料、中间产品、制药用水、待包装产品、无持续稳定性考察的成品的取样量为检验量的2-3倍，外包装材料的取样量与取样简述相同，有持续稳定系考察的成品的取样量为持续稳定性考察需要量与无持续稳定性考察的成品的取样量之和。具体数量见附件一取样量表。
5．取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、干燥程度，进行微生物限度检查的样品的取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、干燥、已灭菌程度；
6．取样地点
6.1中药材、中药饮片和外包装材料可在仓储区内取样。化学原料、辅料、直接接触药品的包装材料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。
6.2制药用水、中间产品、待包装产品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。
7．取样操作
7.1中药材、中药饮片、化学原料、辅料、包装材料的常规取样：
7.1.1QC人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；
7.1.2QC人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。
7.1.3对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写。取样记录。
7.2中间产品、待包装产品取样
7.2.1QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或
在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写中间产品、待包装产品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。
7.2.2在特殊情况下，中间产品、待包装产品需要进行增加检验的，由质保科长及QA人员决定抽检次数。
7.3成品取样
7.3.1QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。
7.3.2QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。
7.4制药用水取样
7.4.1QC人员到各用水点取样，并及时填写成品制药用水取样记录。
8．取样件数
8.1中药材、中药饮片
8.1.1中药材、中药饮片按批随机取样，设总包件数为n。
8.1.1.1当n＜5时逐件取样；
8.1.1.2当5≤n≤99时，取样5件；
8.1.1.3当100≤n≤1000时，按5％取样；
8.1.1.4当n＞1000时，超过部分按1％取样。
8.1.2贵细药材，逐件取样。
8.2化学原料、辅料、直接接触药品包装材料、外包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。
8.2.1当n≤4时，逐件取样；
8.2.2当4＜n≤300时，按√n +1 取样；
8.2.3当n＞300时，按√n/2 + 1取样。
8.3中间产品、待包装产品、成品生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样。
8.4制药用水取样依据其取样操作规程对纯化水进行取样。
9．注意事项
9.1所制定的取样标准操作程序应包括以下内容
9.1.1取样方法、取样所用的设备及所取样品量；
9.1.2所用取样容器具的类型和状态；
9.1.3取样时必须遵守的特别防护措施。
9.1.4取样设备的清洁和储存。
9.2取样要有代表性，必须严格按照制定的取样标准操作规程进行取样。如需要复检，应按原操作规程取样。
9.3固体化学原料、辅料品种取样用干净的不锈钢探子、勺、空心棒或无毒塑料管，分容器部位的上、中、下分层取样，取出的样品放入清洁、灭菌、干燥的塑料袋或广口瓶中，并标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。9.4液体化学原料、辅料品种取样，首先要混合均匀，如容器底部有沉淀应反复搅拌，再用干净的称液管或硬质的玻璃管取样，所取样品放入清洁、灭菌、干燥带盖玻璃瓶中，标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。
9.5中药材、中药饮片取样用干净的不锈钢探子、勺、空心棒或无毒塑料管，分容器部位的上、中、下分层取样，取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋中，并标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。
9.6化学原料、辅料、直接接触药品的包装材料、中间产品、待包装产品需要在取样车或洁净区取样，样品放在已灭菌（需要做微生物限度检测者）的容器内，封口，标识。
9.7外包装材料的样品取样检查后，应留一份作为留样，其余的应退还给物料管理部门。
9.8检验完毕后，剩余的中药材、中药饮片化学原料、辅料、直接接触药品的包装材料、中间产品、待包装产品、成品取样品除需留样外，其余的应销毁处理；外包装材料除附记录的样张外，其余返回仓库，做好退库记录。
9.9取样员在取样后应做好取样记录，并对取样物料作好取样标志。
9.10QA负责对全公司各产品的中间产品、待包装产品、成品的取样。
9.11QC负责对公司各产品的中药材、中药饮片、化学原料、辅料、制药用水、直接接触药品包装材料、外包装材料的取样。
中间产品取样标准操作规程
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
取样管理制度
某石化有限公司取样管理制度第一条目的 为确保各装置、罐区所取样品足量并具有充分代表性，使所取样品符合国家标准、行业标准要求，结合公司的实际情况特制订本制度。 第二条适用范围 本制度适用于公司所有样品。 第三条职责 1、生产技术处负责制度的起草、制定、考核。 2、各运行部及相关处室负责制度的执行。 第四条管理规定 （一）取样时间 1、各车间定时样按规定时间前后十五分钟取样。 2、成品、成品样，来料样，发货样及临时加样，以调度通知为准。正常情况下，接到通知后20 分钟内或按要求的时间取样。 （二）取样地点 以生产技术处规定的取样口为准，装置操作人员不得随意更换取样口。 （三）取样容器 1、取样容器为细口瓶、广口瓶、烧杯、瓷缸、气袋、球胆、耐压钢瓶等。 2、取样容器样品必须根据其样品性质正确选择： ①取轻质油品（如石脑油、汽油、柴油、轻质燃料油等）必须用带塞的细口瓶、广口瓶取样，取调和汽油、易见光分解氧化的样品用棕色瓶取样； ②取重质油（如原油、蜡油、渣油、油浆、重质燃料油、沥青等）必须用烧杯、瓷缸，若油品温度较高必须用瓷缸； ③取气体样品必须用气袋、球胆，对于无硫样品或对硫含量无要求的样品（如测爆气体、氮气置换气体、制氢解析气）用球胆，装置的其他气体样品用锡箔气袋取样，罐区、罐车用耐压钢瓶取样； ④取水样必须用带磨口的具塞瓶或带塞塑料瓶，注意必须密封，分析硅酸根的水样必须用带塞塑料瓶取样； 3、取样器具上的标签内容与所取样品一致，标签内容包括样品名称、取样
地点、时间，取样人等，标签清晰。 4、取样器具专项专用，严禁混用。 （四）取样方法 1、液体取样（常温常压下呈均匀液态的产品） 1）大罐、罐车、油舱取样 ①取样前检查取样器与样品瓶是否有残留、是否渗漏，确保清洁干燥。 ②用少量待取油品洗涤置换取样器、样品瓶至少三次。 ③取样位置按要求取上、中、下（即1/6,1/2,5/6）、底部样、点样、出口液面样等，取样时保证取样器上部端口塞子密封，待降至要求点时快速拉动绳子，打开塞子取样，待取样器内充满油后（液面气泡停止冒出），提出取样器。当在不同液面分别取样时，应从顶部到底部依次取样，避免扰动下部液体。 ④将油样从取样器缓缓注入样品瓶中，避免溅出。 ⑤所取样品量为容器内至少保留10%用于膨胀的无油空间。 2）罐侧取样线取样 ①取样前打开罐车取样口阀门放料，彻底清洗管线，除掉管线中的存留液，样品管线出口应能够延伸到取样容器底部附近。 ②将取样瓶用少量待取样品洗涤、置换三次以上。 ③将油样从罐侧取样管线缓缓注入样品瓶中，避免溅出。 ④所取样品量为容器内至少保留10%用于膨胀的无油空间。 2、固体取样 1）大堆取样 ①以每次交库的量为一批。 ②用干净的不锈钢铲子对样品堆上、中、下分层取样，取样时将表层挖深至20cm 以上，以一铲为一个单元，每次每铲样品要达到2～4KG，不能分多次取样，取样太多不能抖落，要弃去重新取样。不允许用手随意选取几块固体产品作为试样，目测大于250mm 的块料不能作为样品。取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋中，并标识。 2）件装取样 ①以每次交库的量为一批。
药品检验取样管理规程(含表格)
药品检验取样管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样
其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等； 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取
纯化水取样管理规程
1. 人员要求 1.1 取样员由质量管理部指定人员担任。 1.2 取样人员应有良好的视力和对颜色的分辨、识别能力。 1.3 取样员必须无传染性疾病，身体暴露部分体表不得有伤口。 1.4 取样员必须进行了相关的安全与卫生的培训。 1.5 熟悉取样方案和取样流程，熟练掌握取样技术和取样工具的使用。 1.6 有取样过程中样品被污染的风险意识，并采取相应的安全防范措施。 1.7 取样人员不得化妆和佩戴首饰。 1.8 取样人员不定期进行相关培训。、 3. 取样操作 3.1 接收请验单 3.1.1 取样员在拿到请检单后，核对信息，依据请检项目挑选适宜的取样工具。 3.2 取样工具选择 3.2.1 理化检测取样应准备累计体积至少1000ML的一个或数个具塞取样瓶。3.2.2 微生物检测取样应准备累计体积至少200ML的具塞取样瓶，如有需要同时准备酒精灯，酒精棉球等。 3.3 取样人员准备 穿戴白大褂、帽子、口罩和一次性手套。 3.4 开始取样 3.4.1 取样量 纯化水的取样量：理化检测取样至少1000ML；微生物检测取样至少200ML。 3.4.2 理化检测取样程序： 3.4.2.1 将相应的纯化水取样口阀门完全打开，放水约1分钟，以排除管道内积存的死水。打开瓶盖，将取样瓶口对准取样口冲洗取样瓶3次，再接水至少1000ML，移开取样口，立即封口，并及时关毕纯化水取样口阀门。 3.4.3 微生物检测取样程序： 3.4.3.1 将相应的纯化水取样口清洗干净，用酒精棉球擦拭双手、阀门表面取样口（若有需要且可以经受高温的也可以用酒精灯局部消毒）及已灭菌的取样瓶外壁，然后将纯化水取样口阀门完全打开，放水约3分钟，以完全排除管道内积存
取样管理规程
目的：建立取样管理规程，规范取样管理。 范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水 职责：质量部经理、QA、检验室主任。 规程： 1 取样量的确定 1.1 对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。 1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍（一般不包括微生物检验所需样品量）。 1.3 稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。此样品量由药品研发部门人员及QA商定。 1.4 对于内包装材料及中间产品，取样量见附表一。 1.5 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n+1；n≥300时，取样量为n/2+1。中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。 2 取样指令 2.1 质量部接到生产部发出的请检单后，开出取样指令（发取样证给取样员）。 2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量，准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器， 到达到取样地点后，即可着手取样。 2.3 对于中间产品的取样，由相关班组填写中间产品请检单，交质量保证室现场检查员确认后，将取样证交车间现场检查员。车间现场检查员根据“中间产品请检单”上内容，并准备合适的取样容器和标签，到取样地点取样。 2.4 对于增补取样，由检验室会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，质量部开出取样指令，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。 3 取样方法
3.1 取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。 3.2 取样时应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在左右、上下到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异时，抽样不应只从表面抽取样品。 3.3 取样由质量部根据相应的规定取样，由取样员进行取样，取样员必须经过适当培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。 3.4 某一时间只取一个样品时，盛装的样品容器在取样前即应贴上事先准备好的取样标签，以免发生差错。 3.5 样品容器等要贴上取样标签。 3.6 已被取样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染，每件贴上取样证，在重新打开包装时易被观察到。已被取样的包装物要放回原货位。 4 送样 取样结束后，应把样品交到分样员处，并由分样员做好台账后把样品分发到检验室相应各组，微生物样品和检验记录送至微生物检验组；化学样品和检验记录送化学检验组；留样样品送入留样室，并由留样员做好台账，贴上留样标签后入库。 附表一取样量
物料入库验收及请验管理规程
关于物料取样的管理规程 物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。 4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度； 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样： 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符， 原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品（中间体）取样 7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样； 8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件； 8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。 8.1.2、贵细药材，逐件取样。 8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时，逐件取样；
化验室取样管理制度
化验室取样管理制度 为确保理化分析数据的准确性及对生产过程的指导作用，必要时实现可追溯性，同时规范取样和留样过程，特制定本管理制度。 一、总则 1、专职检验员根据原料、半成品和成品的检测分工要求，按规定的检测频率实施取 样。 2、取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施，磷酸取样时，应注 意防止溅到皮肤上。 3、取样所用设备、工具、盛样容器必须保持清洁、坚固耐用，防止样品的交叉污染； 水分样品的容器必须是密封、用非吸潮性材料制成。 4、取样完毕，做好现场取样记录和标识，标识内容包括：样品名称、取样地点、产 地、取样日期、单重、工号、取样者等。 5、取样后应及时进行检测，防止受潮变质和污染。 二、原料取样 1、由专职检验员根据原料取样分工规定，对入厂的每批原料实施取样。 2、袋装原料的取样：最好是在装卸时，从各部位分别随机抽取，总取样袋数不少于 15袋，保证所取样品具有代表性，总取样量约200克；取样时尽量不扎破包装袋，取完后及时扎好口，防止原料受潮变质和污染；所取样品在检测前要充分混合均匀，尽量减小检测结果误差。 3、块状原料的取样： 1）取样方法：根据料堆的大小，划分上、中、下三个部位，在每个部位沿料堆一周分别确定3-4个取样点，由每个取样点向料堆内深挖约300-400mm处铲取样品，全部取样点取完混合后，根据情况在生产现场或化验室破碎至做样所需要的粒度； 如无法按以上方法取样时，可在料堆的上、中、下部位的表面直接铲取样品，并在生产现场破碎至所需的粒度。 2）同一批料在不同时间入厂时，每次入厂的料均要单独取样，待本批料全部入厂后，将每次单独取的样品混匀后再做样。 4、所取样品外观颜色、粒度、包装质量等有异常时，要及时汇报处理。 三、半成品取样 1、由专职检验员根据半成品检测分工要求，按规定的检测频率到现场取样，现场取
取样管理规章制度
取样管理规章制度
取样管理规定 1.目的：为了对不同类型的取样活动进行规范，保证取样的代表性，特制定本程序。 2.范围：本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样，以及纯化水、饮用水的取样。 3.取样总则 3.1 取样要求： 3.1.1 取样范围： —由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水的取样； 3.1.2 取样着装： —原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套，有毒 样品需戴防毒面具，护目镜进入取样区取样。 —成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套， 有毒样品需戴防毒面具，护目镜，还必须遵守洁净区有关工作服穿 戴规定。 3.2 取样器具 3.2.1 玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围： —固体原辅料样品用不锈钢取样棒； —固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒； —液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样瓶。(取 样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜) —固体原辅料、中间体、成品用PE袋；易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶(100ml或250ml)。固体原辅料、中间体、 成品的待检品、留样包装袋规格均为18*25cm的PE袋,材质与市售成品包 装袋一致，取样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。 —微生物取样用一次性PE保鲜袋。 3.2.2 取样器具的清洁： —将取样器具按现行“取样器具管理规定”进行清洁，贮存，备用。
—微生物样品取样前，应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后，备 用。 3.2.3标签： 标签分五类分别为取样证（附件六）、水质取样证（附件七）、待检品标签（附件八）、留样标签（附件九）和检品标签（附件十）。 3.2.4 取样规则： 为防止交叉污染，同一人同一时间只能取同一种物料的样品，且取样间只 能有一批样品，每批取样完后必须清理或者清洁现场。所取原辅料、中间 体、成品应对整批物料具有代表性，当物料总件数(n)≤3时，每件均应抽 样；物料总件数＞3件时，按n +1抽样，固体物料待检品量、留样量均 不得少于3倍全检量，3倍全检量少于10g的时取样量不得少于10g。（密 度、外观检测样品量不需要按3倍取），各物料取样量见固体原料3倍全 检量汇总表(附件三)、固体中间体3倍全检量汇总表(附件四)、固体成品 3倍全检量汇总表(附件五)。 4.原辅料 4.1 QC收到“物料请验单”和厂家质量检验报告单后，审查品名、编码、入库序号、供货 厂家、日期、数量及厂家检验结果，若发现不合规定，应拒收。核对无误后，准备相应的取样器具和用品，如取样棒、取样证、取样袋等。 4.2 QC化验员拿“物料请验单”和已准备好的取样器具到库房，核对该批物料的“原辅料标 示单”，检查被抽取原辅料的品名、来料批号、供货单位、入库批号、来料件数、包装规格、来料重量等是否与“物料请验单”一致，检查外包装是否完好，若发现问题，及时通知库管员和QA人员。 4.3袋装物料按规定取样件数随机取样，由库管员协助放置于取样间，用不锈钢取样棒随 机抽取不同部位的样品，将所取样品放入PE袋中混合均匀（前后晃动5次，上次颠5次），按取样规则平行抽取两份，一份作为待检品（贴上待检品标签），另一份作为留样（贴上留样标签）。样品取样结束后，由库管员将物料撤离取样间，取样人员按要求对房间进行清洁，并做好清洁记录。如果同时取多批次同一样品，批与批之间应
取样室管理规程
取样室管理规程 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
取样室管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件的目的、范围、责任、内容、附件的改变都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订的主要内容。
1目的 规范取样室日常管理，防止取样过程中产生的各种污染，保证取样的可靠性。 2范围 适用于取样室管理。 3责任 质量部、QC室 4内容 4.1取样室的常规要求管理 4.1.1取样室的洁净级别应和生产区域保持一致。 4.1.2取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。 4.1.3取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室、物料缓冲区和取样操作间，避免发生交叉污染。 4.1.4各房间之间应保持一定压差；每次取样时应记录压差情况。 4.1.5进入取样室前，开启空调系统运行30分钟（应不少经验证的自净时间） 方可进入。 4.1.6取样前应记录取样操作室的温湿度，温湿度控制应与被取样物料的贮藏要求相一致。 4.1.7同一天取不同的物料时需要对取样操作间进行适当的清洁，更换取样工具以防止交叉污染。 4.2取样室的日常监控
4.2.1取样室应定期进行悬浮粒子和沉降菌的监测，洁净度级别应达到D要求。 （1）悬浮粒子每月静态监测一次。具体要求如下: ≥0.5μm最大允许数/M3为3520000； ≥5μm最大允许数/M3为29000。 注：95%置信上限也应达到以上要求。 （2）沉降菌每月动态监测一次，微生物应小于100cfu/4小时。 4.2取样室的清洁与消毒管理 4.2.1清洁工具 清洁工具包括吸尘器、刮墙器、水桶、不脱落纤维拖把、无尘毛巾、擦 拭布、乳胶手套等。 4.2.2清洁剂和消毒剂 (1)清洁剂：纯化水 (2)消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、5%来苏尔溶液、75%乙醇。 4.2.3清洁和消毒范围 地面、台面、门、洗手池、墙壁、天花板、回风口。 4.2.4清洁和消毒频率 （1）每次取样前和更换批次或更换品种取样时对取样操作间各清洁点进行清洁和消毒。 （2）当天取样结束后对取样室各清洁点进行清洁和消毒。 （3）消毒剂每星期交替使用，以保证消毒剂的有效性。 (4)如同一天更换多种物料取样时，需单独对取样操作间的各清洁点进行清洁和消毒，待全部物料取样结束再对取样室进行全面清洁和消毒。 （5）每星期或经验证时间间隔臭氧消毒一次并填写《取样室臭氧消毒记录》。 4.2.5清洁和消毒方法 (1)桌面、门、洗手池、回风口：用纯化水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭。
产品取样管理制度
产品取样管理制度 为规范工厂产品取样流程，节约取样费用，控制在总公司下达的指标范围之内，根据总公司《财务管理制度》特制定本制度。 一、产品取样的范围 1、各部门因业务需要，对各职能部门、业务往来单位赠送的产品。 2、品管部产品质量检验需送质检部门检验的产品取样。 3、技术部用于试制的产品取样。 二、用于取样的产品范围 1、送礼、赠送、招待用产品在保证产品质量的前提下选择滞销产 品、新开发的产品、成本低的产品，外送的以礼品盒的形式包装。168g 条型礼盒原则上不作为取样产品。如果有特殊要求，需要厂长同意签字方可取样。 2、技术部和品管部用于产品质量检验和试制的产品，根据实际需要酌情选择。 三、产品取样的流程。 1、产品需要取样时，技术部和品管用于产品质量检验和试制的产品的，由取样人填写《抽样单》，由部门负责人审批，财务经理审批，金额在200元以上需要厂长审批。成品仓库保管员凭已由领导签字的《抽样单》发货。《抽样单》一式三份，财务留存一份，库存保管一份，保安部一份。需要出厂的，还需要由财务部在保安部留存联加盖 “辣妹子食品股份有限公司沅江食品厂物资出门专用章”，保安部方可放行
2、用于送礼、赠送、招待的产品取样时，取样人到财务部申报， 并由财务部人员开具《产品取样单》，注明取样事由、取样数量及金额，分管厂级领导审批，财务经理审批，金额在200元以上需要厂长审批。成品仓库保管员凭已由领导签字的《产品取样单》发货。《产品取样单》一式三份，财务留存一份，库存保管一份，保安部一份。需要出厂的，还需要由财务部在保安部留存联加盖“辣妹子食品股份有限公司沅江食品厂物资出门专用章”，保安部方可放行。 3、遇节假日时，需获得厂长和财务经理的电话通知方可发货，保安部方可放行，待上班日督促取样部门补办好取样手续。 四、用于送礼、赠送、招待的产品取样标准。 1、每年春节各职能部门、业务往来单位、银行、税务产品送礼由各部门申请，厂长和财务经理统一安排。 2、日常送礼一般标准为50元/份。 3、特殊情况超过标准的，需要厂长同意后方可开支。 五、罚则 凡取样人员假公济私，一经查实，追回产品，对取样人罚款200元。 六、本制度自发布之日起开始执行，最终解释权归财务部。 辣妹子食品股份有限公司 沅江食品厂
取样间清洁标准操作规程
甘肃亚兰药业有限公司卫生管理制度 1 目的：建立取样间清洁标准操作规程，确保取样时不被污染。 2范围：取样间。 3责任：取样间管理人员。 4 内容： 4.1 取样室清洁 4.1.1 清洁频率：每次取样前后。长期不使用时，每月清洁一次。 4.1.2 清洁范围：操作台面、门、窗、墙面、地面等辅助设施。 4.1.3 清洁用水：饮用水、纯化水。 4.1.4 清洁用具：拖把、不脱落纤维抹布。 4.1.5 清洁剂、消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇。 4.1.6 清洁步骤： 用纯化水按“先物后地、先内后外、先上后下”的顺序将取样室清洁两遍后，待干燥后用消毒剂再次擦拭。 4.2 标准操作 4.2.1 传递窗清洁： （1）传递窗使用后在取样室清洁内表面，外表面的清洗在外部进行。 （2）操作人员用纯化水浸湿的洁净擦布反复擦拭传递窗的各角落、顶棚、紫外灯管、传递窗门等，直至目测不得有可见污迹。干燥后，用干燥的洁净擦布蘸取适量消毒剂润湿，将传递窗内外表面擦拭消毒。 4.2.2 门、回风口外表面、顶棚、送风口外表面、操作室台（架）面、凳子、电源插座、电源开关、照明设施、压差表、温湿度表等附属设施：用饮用水反复清洗洁净擦布2～3次，拧至不滴液体时进行擦拭。每擦拭一部分将洁净
取样间清洁标准操作规程第 2 页共 2 页 擦布在桶里反复清洗2～3次，拧干后再进行下一部分的擦拭直至目测无可见污物。 4.2.3 地面、墙壁的清洁：用适量的饮用水将洁净的专用洁净擦布润湿，擦拭地面。 4.2.4 消毒方法 用洁净擦布用100ml消毒剂润湿清洁地点，每擦拭15㎡重新用消毒剂润湿洁净擦布，注意消毒每一个角落。 4.3 清洁工具的清洁、干燥、存放 4.3.1 使用后的清洁工具清洗地点：取样室水池。 4.3.2 使用后的洁净擦布用适量的饮用水浸润，反复搓洗，如有不易清洁的污迹时，蘸少量洗洁精反复揉搓，用饮用水冲洗，边冲洗边搓洗，至冲洗水无泡沫，拧干，挂在洁净工具架上。 4.3.3 清洁桶或盆用洁净擦布蘸取洗洁精溶液，擦拭其内外表面，不断用饮用水冲洗内外表面，沥干冲洗水至容器表面的水不成股流下，挂在洁净工具架上。 4.3.4 清洁效果检查与评价：洁净区清洁工具清洁后，操作者自检表面应无可见污迹。检查不合格需重新清洁，直至检查合格。 4.4 清洁效果检查与评价： 4.4.1 照明设施、门、玻璃应光亮透彻，擦拭后无水迹及任何痕迹。 4.4.2 台面、墙面应光洁无污渍，用手擦拭任意部位应无尘迹。 4.4.3 地面、墙角及其它清洁地点应无污垢、无积水、无废弃物，表面光洁。
药品制剂取样管理规定
药品制剂取样管理规定 1 主题内容与适用范围 本文件规定了公司制剂的取样、方法、数量和取样程序的要求 本文件适用于公司制剂产品的取样。 2 引用标准 ICH Q7a 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 3 职责 3.1 各制剂生产单位负责本单位产品的请验，负责协助取样员取样后包装的恢复。 3.2 质量保证部负责请验单的审核确认。 3.3 质监中心负责抽取公司制剂产品的检验用样和产品留样。 4 管理规定 4.1 取样程序 4.1.1注射剂 由生产车间填写请验单，经质量保证部驻车间质量员审核确认后送至质监中心取样组，取样员凭请验单到生产车间或仓库取样。请验单属于重要记录，由请验单位自行印刷，编号下发。编号原则为车间代码+序列号。 4.1.2 口服制剂 由生产车间根据生产进度填写相应请验单，各步中间体按各品种工艺规程要求
请验。片剂、胶囊剂铝塑后，请验微生物限度检查。颗粒剂、干混悬剂分装后，按全检请验。请验单经质量保证部驻车间质量员审核确认后，送至质监中心取样组，取样员凭请验单到现场抽取各中间体及产品。各步中间体检验完后，岗位出具《检验结果通知单》给车间。 4.1.3 取样后在取样容器上贴好标签。标签格式见附录。 4.1.4 取样后需填写取样记录，内容包括：取样日期、产品名称、产品规格、产品批号、件数、取样件数、取样数量、来源、取样人等，并及时输入微机台帐。取样记录格式见质监中心《产品分样操作规程》取样、分样记录。 4.1.5 取样员将抽取样品送各相应岗位，做好交接记录；留样交留样室，并做好交接记录。 4.2 取样工具的准备所有取样工具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。 4.2.1 塑料袋取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。 4.2.2 取样勺由生产车间生产岗位负责提供。 4.3 取样数量注射剂每个批号随机开5箱；每箱开2中盒；口服固体制剂桶装、袋装中间体每件抽取，请验微生物限度检查用样品抽取不少于10筐，每筐不少于2个包装。复试样品抽取量执行《化验室OOS/OOT调查管理规程》。 4.4 取样方法 4.4.1注射剂 4.4.1.1 按规定随机选择抽样件数，然后打开包装箱背面，抽取所需样品。整批产品取样完毕，由车间负责补齐数量并恢复原包装，并在背面开口处盖上“检”字章后用胶带封箱。取样员将所取检品混匀，送检。 4.4.1.2 复试时，按4.4.1.1到物资管理部仓库取样。
取样管理规程
取样管理规程 文件标题：取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责： 3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验； 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。 4.程序： 4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，
实验室取样、留样管理规定
前言 本标准依据GB/T 1、１-２009《标准化工作导则第１部分：标准得结构与编写》给出得规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。 本标准起草部门:技术中心品管部 本标准起草人:索伟 本标准审核人：边静 本标准批准人:白振华 本标准由技术中心品管部负责解释。 本标准为B版首次发布。
实验室取样、留样管理规定 1 范围 本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、保证客户产品符合要求,分清质量责任。 本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于车间生产产品、ＯEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本（包括所有得修改单）适用于本文件。 ＴX－Ｃ-２０1６-００2 记录管理程序 3 职责与权限 3、１品管部 负责OEM产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。 3、2 生产中心 负责配合检验员对车间产成品得取样。 3、3 物流中心仓储运输部 负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。 4 管理内容与方法 4、1取样 4、1、１取样前准备 取样前,根据物料性质准备取样工具与相应得盛器,确保工具及盛器干净无污染。 4、1、２ＯEM产品与原材料取样 4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实其内容,无误后，依据仓库保管人员填写得《取样通知单》,由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品得名称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符)。
取样管理规程
取样管理规程 目的:为减少在定型和定量分析中取样的影响，使取样工作标准化、规范化，确保被抽检的批量物料样品组成具有代表性，特 制定本规程，规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品的取 样管理。 范围:适用于公司物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验的取样；确认、验证环节的取样；持续稳定性考察取样、偏差调 查过程涉及的取样等。 责任人: 仓库保管员： 取样员： 检验人员： 定义： 1 取样：按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品， 通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断。 2 简单随机取样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以此类推。 3 样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品。 4 具有代表性的样品：根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体 的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。 正文: 1 取样管理原则： 1.1 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料 相适应。
1.2 取样人员应按照取样操作规程相关规定进行操作，并做好相应记录和标识。 1.3 取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 1.4 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。 1.5 取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。 2 取样人员 2.1 取样必须由专人负责，取样人员必须经过质量管理部授权。 2.2 取样人员应具良好的示例和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）；有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作。 2.3 取样人员应具有充分的药学知识，并经过取样相关培训和考核考核，熟练掌握取样操作规程、操作步骤、取样技术、取样工具的使用、物料安全知识、职业卫生及其他相关的取样注意事项，确保在取样过程中能有效和安全地完成工作，能意识到在取样过程中样品杯污染的风险并采取相应的安全防范措施。中药材、中药饮片的取样人员应进行药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。 2.4 取样人员可以是现场QA人员，也可以是QC人员，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取，取样人必须对所有样品的代表性负责。具体取样分工如下： 2.4.1 原辅料（包括中药材）、内包材及其留样由QA专职取样员取样。 2.4.2 工艺用水、工艺用气由QC专职化验员取样。 2.4.3 尘埃粒子、沉降菌、浮游菌由QC专职化化验员取样。
实验室样品管理制度
实验室样品管理制度 1目的 1.1样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的取样、贮存、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制，确保检验结果准确、可靠。并做好样品的保密与安全工作。 2范围 2.1本程序适用于样品的取样、流转、贮存、处置、识别等管理。3职责 3.1质量检测中心负责分析测试样品管理。 3.2实验室样品技术管理人员负责按照样品取样的程序按时到指定地点进行取样，并记录取样接收时样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处置过程中的质量控制。 3.3实验室检测人员接收到样品后应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。 3.4实验室样品技术管理人员负责对检测室样品管理情况进行督查，质量控制主管对样品管理承担管理职责。 4样品的取样 4.1取样人员应根据取样频次到指定地点按时取样，取样人应对样品在运输过程中的防护负责，保证样品的完整性。 4.2当有突发情况，另时需要取样分析时，由相关样品管理人员进行验收登记。
4.3实验室样品管理人员接收样品时应记录样品状态，并登记入账。 4.4分析人员对样品是否适合于检测存有疑问，或品管人员对检验结果持怀疑态度，或认为样品不符合有关规定要求，或有异常情况时（包括包装和封签），必须进行再次取样分析。 5样品的识别 5.1样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态下的识别。 5.2样品区分标识，贴在样品外包装上，标识内容包括检验样品编号、分析项目、注明采样时间和日期。 5.3样品在不同的试验状态，或样品的接收、流转、贮存处置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各分析室内样品编号方式的唯一性，保证样品分析结果的可追溯。 5.4实验室应根据专业要求，在相关的作业指导书中，对样品标识转移方式和如何保证样品识别的唯一性和有效性，做出明确规定。6样品的贮存 6.1质量检测中心应有专门且适宜的样品贮存场所，配备样品间及样品柜（架）。样品间由专人负责，限制出入。样品应分类存放，标识清楚，做到账物一致。样品贮存环境应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。 6.2对要求在特定环境条件下贮存的样品，应严格控制环境条件，环境条件应定期加以记录。
环境空气采样操作规程
一、采样工作流程 1、接受任务现场监测和采样承担部门的负责人在接到任务后提前通知有关科室配合，质量管理室填写任务传递单，将任务传递至现场监测人员。 2、对监测项目基本情况进行调查现场监测人员认真了解监测对象的生产设备、工艺流程，清楚主要污染源、主要污染物及其排放规律，查看环保措施落实和环保设施运行情况，监控生产负荷，调查现场环境（如：气象、水文、污染源）有关参数和周边环境敏感点，检查监测点位符合性及安全性，搜集与编制技术（监测）报告有关的各种技术资料并做好相关的记录。 3、领取并检查采样所需仪器设备和辅助材料，进行采样前准备现场监测人员根据任务传递单领取采样容器、滤膜，准备现场监测和采样所需的仪器设备、器具、样品标签、现场固定剂等，并完成仪器设备的运行检查。 （1）采样前准备的仪器设备和辅助材料 包括：采样器、风速风向仪、气温气压计、GPS吸收瓶（内装配置好的吸收液，装箱，含空白、平行）、滤膜（含空白和备用膜）、镊子、凡士林、剪刀、手套、封口膜、电池、原始记录单、交接单、样品标签和笔等相关仪器物品。 （2）仪器设备的运行检查在领用时，要检查并填写仪器的使用记录，尤其检查采样器流量是否需要校准，并对采样器进行气密性检查。 （3）现场采样前的准备 1）复核现场工况，是否适宜进行采样； 2）观测现场风速风向、局地流场、大气稳定度等气候条件，确定监测点位置； 3）按要求连接采样系统，并检查连接是否正确； 4）气密性检查，检查采样系统是否有漏气现象。 4、现场采样 （1）气态污染物采样 1）将气样捕集装置串联到采样系统中，核对样品编号，并将采样流量调至所需的采样流量，开始采样。记录采样流量、开始采样时间、气样温度、压力等参数。气样温度和压力可分别用温度计和气压表进行同步现场测量。 2）采样结束后，取下样品，将气体捕集装置进、出气口密封，记录采样流量、采样结束时间、气样温度、压力等参数。按相应项目的标准监测分析方法要求运送和保存待测样品。 （2）颗粒物采样 1）打开采样头顶盖，取出滤膜夹，用清洁干布擦掉采样头内滤膜夹及滤膜支持网表面上的灰尘，将采样滤膜毛面向上，平放在滤膜支持网上。同时核查滤膜编号，放上滤膜夹，安好采样头顶盖。启动采样器进行采样。记录采样流量、开始采样时间、温度和压力等参数。 2）采样结束后，取下滤膜夹，用镊子轻轻夹住滤膜边缘，取下样品滤膜，并检查在采样过程中滤膜是否有破裂现象，或滤膜上尘的边缘轮廓不清晰的现象。若有，则该样品膜作废，需重新采样。确认无破裂后，将滤膜的采样面向里对折两次放入与样品膜编号相同的滤膜袋（盒）中。记录采样结束时间、采样流量、温度和压力等参数。 5、采样记录相关事项 环境空气质量采样记录包括：监测项目、样品批号、采样点位、采样日期、采样时间（开始、结束）、样品编号、气温、大气压、采样流量、采样体积、天气状况、风速、风向、采样人、审核人。 填写采样记录注意事项：
07取样管理规程
安徽丰汇生物制药有限公司文件 范围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 责任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。 正文： 1.定义 1.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 1.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。 样品应具有代表性。 1.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 1.4.取样类型 常规取样、 异常取样 复验取样 其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 2. 取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 2.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 2.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室
在规定时间内完成检验工作。 2.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 3.取样操作 取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。 取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取样后用绳包扎封口，要求封口严密； 原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。 包材取样后，需取走样品的，在每件被取样的容器上贴上取样证。只进行现场核对检查包材不取走样品的，不贴取样证。 凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或车间作为取样的凭证。4.样品标识 —任何取样都应当使用取样标签。 —每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签，应注明品名、物料编码、批号、取样日期、取样量、取样人。必要时，应标明取样时间和样品测试允许时间。 —成品在最终包装上加盖“检品”章。 —留样观察和持续稳定性考察产品在最终包装上加盖“留样”章。 —用于存放样品的容器也应加贴样品容器标签，标示内容应包括样品类型、品名、物料编码、批号、数量、取样时间、储存条件、注意事项和容器编号等。 5.取样时限 化验室人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。 6.样品贮存 6.1贮存容器：为避免样品在存放期间被干扰和污染，防止阳光、空气和湿度对样品的影响，样品应存 放在密封遮光的容器里，通常使用未放置干燥剂的干燥器内，干燥器用凡士林封口密封存放在遮光房间内。 6.2存放条件：样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。有温 度贮存要求的样品，须在相应的温度下保管。 7.取样场所规定 7.1.原辅料 必须进入仓库堆放后，由库管人员验收后再取样。