俄罗斯药品注册程序和要求(新)

俄罗斯药品注册程序和要求

药品（成品）国家注册办法（外国进口药品申办程序）

证件签发单位：俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局

证件使用有效期限：联邦注册证书十年

办理药品原料所需提交有效文件：

海外生产厂家所需提交有效文件：

１）．生产方经营营业执照．

２）．生产方卫生经营许可证．

３）．生产方所生产产品的国家注册证书（海外自由销售许可）．４）．生产方ＧＭＰ认证证书．

５）．生产方产品质量国际认证书（本国的质量认证书）．

６）．生产方所生产产品的检验报告书（所在城市或省级卫生检疫检验局签发）

７）．生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书（必须注明以下内容：代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代理权限、有效期限、所代理产品的名称）。

８）．生产方提交申报产品的分子式（化学合成）、中草药提供拉丁语和生长地的野生状态，环境、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等，化学合成成分提供产品拉丁语、俄语、申办国语言、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等．

９）．生产方产品生产流程图，及产品出厂合格检验报告书．10）．产品的临床检验报告书（三甲医院）服用人群不得少于对比80人．

11）．产品动物实验报告书（实验室观察不得少于90天）

俄罗斯代理公司所需提交文件：

1）税务局签发的企业法人营业执照（Огрн）

2）税务总局签发的企业税务登记营业执照（инн/ kпп）

3）审计局签发的审计注册证书（госСтaтистики）

4）公司详细信息列表（名称、法定地址、法人代表、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核算号、开户银行名称、银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址）

受理文件的标准及办理过程：

海外生产方所提交文件必须为双认证文件，需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证或认证。

1）生厂方在所在城市的区（县）一级公证处对提交文件的复印件进行翻译（俄文）并公证。

2）将公证过的公证书（原件）送中华人名共和国外交部领事司（北京建国门外大街3号）办理认证，对该公证书进行认证。

3）将第二步办好的文件，送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证（北京、沈阳、上海、香港）。

4）将办理好的文件松俄罗斯申办单位办理。

所需办理双认证的文件为：请看上面（海外生产厂家所需提交文件：）部分，文件，第1、2、3、4、5、6、7、9，10，11项）。其它项文件只只需生产方提供文件并加盖公章。

受理过程及时间：

第一步：将全部文件原件送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行初审，时间为3日内回答文件是否符合程序要求，文件初审通过，开具产品送检通知单，指定送检产品所需检验的实验室。

第二步：将产品样品（按疗程分最低10人摄入量）及送检通知单（原件）和生产及生产方的全部文件（公证过的复印件即可）送实验室检验。办理时间，根据合同规定250天。

第三步：临床检验，将产品送指定临床检验机构进行临床服用，时间（90-180天）

第四步：将产品在实验室获得的检验报告书（复印件），临床检验报告（复印件）和生产方所办理的全部文件（公证过的原件）送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行二审，二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照，办理时间40天国家注册所需缴纳费用:(国家部分)

1.实验室检验费，因品种和含量不同，药效不同差异很大

2.临床检验费，按每人10-25美元计算

3.国家注册服务费包括工本费及其它费用合计8000美元

注意：药品注册联带有其它附加文件，才可在俄罗斯联邦境内经营销售，简单介绍如下：

1.药品经营许可证（有限期限10年），2进口许可（根据双方购销合同）3进口批次商检（根据上方合作协议提供批次商检）以上文件为卫生部下设不同机构办理，每份办理所需提交不同文件，办理为另行核算，并无关连。

以上费用为国家正规加纳费用

俄出台的《俄罗斯联邦药品法》及其他相关卫生部门颁布的标准,对俄药品从制造到流通的各个环节都做了详细规定。

一、俄对药品流通的管理手段

俄联邦对药品流通有以下5种管理手段:

1.药品国家注册;

2.药品流通业务许可证管理;

3.药品流通领域从业人员的培训和资格认证;

4.药品生产、质量、效用及安全监督;

5.药品价格调控。

二俄对药品生产实行许可证制度

(一)药品生产许可证(有效期不得少于5年)的申请须提供以下文件:

1.包含保证药品质量的基本技术流程的描述文件;

2.地方自治机构同意在当地组织生产的确认文件;

3.药品生产的生态和卫生防疫安全鉴定资料;

4.俄联邦专利或许可生产和销售专利药品的合同。

(二)药品生产许可证包含以下内容:

1.允许生产的药品清单;

2.药品生产条件资料,包括设备放置和生产场地数量的资料;

3.生产、质量及包装负责人姓名。

三俄对配药实行许可证制度

配药许可证由俄联邦地方政府授权执行机关发放给药店,该许可证的有效期不超过5年。取得许可证应提供以下文件:

1.特定格式的申请书;

2.药店章程(含经营范围清单);

3.药店在地方自治机构注册的证明;

4.利用本场地配药的确认文件;

5.药店内经营配药业务的专业人员的资格认证文件;

6.内务部门出具的场地具备保存含毒制剂、毒品制剂、神经制剂的技术条件和保安条件的鉴定书(如果药店章程中有上述经营范围的话);

7.卫生防疫和安全防火部门出具的场地合格鉴定书(如果药店章程中有相关业务的话)。

对配药许可证的审核不得超过1个月。如果药店在1年内没有开展相关业务,许可证将被中止。药店只有提供相关抗辩证明后许可证才可恢复效力。

四俄对药品国家注册的规定

药品须经国家注册方可生产销售和使用。

(一)国家注册的药品有:

1.新型药品;

2.已注册药品的新型组合;

3.已注册药品,但采用其他药物形式、采用新的剂量或其他有用药物成分;

4.仿制药。

药店按医生处方配制的药品、用于医院研究或用于动物治疗的非注册药可以不用通过国家注册。禁止不同药品注册统一名称和一种药品多次同名或异名注册。

在俄进行药品登记注册的机构是俄联邦药品质量监督机关。药品

注册通常自提交注册申请书之日起6个月内完成。向俄联邦药品质量监督机构递交注册申请书者可以是药品研制者,也可以是受药品研制者委托的法人。

(二)申请国家注册者须提供下列文件:

1.药品国家注册申请书;

2.国家登记注册手续费付讫收据;

3.药品生产企业的法人地址;

4.药品名称,其中包括国际上未经专利注册的药名、药品的拉丁语学名和主要同义语;

5.药品的原称(如果已经根据俄有关法规注册为商标的);

6.药品成分表和药品含量;

7.按《俄罗斯联邦药品法》要求编写的药品使用说明;

8.药品质量合格证书;

9.药品生产情况及原始药典条款;

10.药品质量监督方法;

11.药品在临床使用前的研究结果;

12.药品药典和毒理研究结果;

13.药品的临床试验结果;

14.如果是动物使用的药物,则须提交兽医鉴定书;

15.用于质量鉴定的药品样品;

16.药品的初步定价;

17.药品注册证明(如果此药品已在俄罗斯境外注册过的话)。

俄联邦药品质量监督机构可以使用快速注册程序进行药品注册,但主要针对采用其他技术或辅助成分生产的、已在俄联邦注册的药品的同效药品以及其他由该机构公布的药品。

五俄对药品包装和标志的要求

(一)在俄罗斯市场上流通的药品,其内外包装上须用俄语清晰注明下列内容:

1.药品名称和国际上未经专利申请的名称;

2.药品生产企业的名称;

3.药品的系列号和生产日期;

4.药品的使用方法;

5.药品的使用剂量和包装盒内的剂量;

6.药品的有效期;

7.药品的发放条件;

8.药品的保存条件;

9.药品使用时的注意事项。

另外,有血、血浆及人体器官淬取品应注明“无艾滋病抗体”;血清须注明由某种动物血、血浆及器官淬取;疫苗须注明细菌和病毒的培养环境;顺势疗法药物须注明“顺势”;兽药须注明“兽用”;放射性原料制取药物须注明“产品已通过辐射监测”;用于医院研究的药品需注明“用于医疗研究”;仅用于出口的药品须注明“仅用

(二)药品使用说明书须用俄语表述以下内容: 于出口”等。

1.药品生产企业名称和法人地址;

2.药品名称和国际上未经专利申请的名称;

3.有关药品各项成分的说明;

4.药品的适用领域;

5.药品的使用禁忌;

6.药品的副作用;

7.药品与其他药物的相互作用;

8.药品的使用剂量和使用方法;

9.药品的有效期;

10.声明:有效期过后不应使用;

11.声明:药品应保存在儿童接触不到的地方;

12.药品的发放条件。

六俄对入境药品的有关规定

(一)按俄罗斯外贸活动管理法对药品进口进行规定

俄对入境药品没有设置苛刻的关税壁垒,只要进口药品已经俄联邦药品质量监督机构的注册并按照俄海关制定的药品进口规定办理通关手续,即可进入俄境内。

1.药品进口者须持有从事药品外贸活动的许可证;

2.如有临床试验或科研、药品监测的需要,可经俄联邦药品质量监督机构批准运入一批固定数量的药品,这些药品应由其生产企业提供质量检验证书并声明:该药品是根据俄联邦药品质量监督机构规定的《国家药品质量标准》生产;

3.运入俄境内的药品必须是在俄罗斯已注册的药品;

4.如需运入专供临床试验用的未注册药品,须经俄联邦药品质量监督机构批准;

5.为保护俄罗斯药品市场和俄本国药品生产商,俄政府对进口成药征收进口特别税;

6.如果发现假冒药品,俄联邦药品质量监督机构将按照法定程序销毁。

(二)在俄罗斯获得药品进口权的法人须具备的条件

1.在俄获得药品进口权的法人应是药品生产企业,进口药品应满足本企业的生产需要;

2.在俄获得药品进口权的法人应是药品批发企业;

3.科研机关、研究所、实验室在获得俄联邦药品质量监督机构准许后可进口指定批量药品,用于科研及药品的监督和检测;

4.在俄获得药品进口权的法人还可以是在俄境内设有代表处的外资药品生产企业和药品批发贸易企业。

(三)药品进口时向俄罗斯海关提交的文件和资料

1.合同以及其他有关药品申报资料和供货条件资料;

2.药品质量合格证书;

3.每种进口药品国家注册资料及注册号;

4.有关发货人的资料;

5.有关俄境内收货人的资料;

6.有关运货人的资料;

7.从事药品外贸活动许可证或俄联邦药品质量监督机构颁发的进口许可证的复印件。

七俄对药品的宣传

1.对非处方药可通过新闻媒体、出版物、广告、药使用说明书及印刷品进行宣传、介绍。

2.处方药只能在供医护工作者和药品专业人员阅读的专业出版物上进行宣传、介绍。供药品流通领域专业人员使用的信息可以利用专题著作、使用手册、科学论文、学术讨论会报告等形式进行宣传、推广。

(责任编辑:李丹琳)

(作者单位:中国驻俄罗斯大使馆经济商务参赞处。)

《俄罗斯中亚东欧市场》2006年第11期