药事管理学案例
药事管理学案例
1、无证照经营药品行政处罚案
案情
2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
问题：
1、袁某的行为有无违法？有
2、袁某的行为若是违法，违法行
为应定性为什么？定性为无
《药品经营许可证》
3、袁某应承担什么法律责任？
依法予以取缔，没收违法生产、
销售的药品和违法所得，并处违
法生产、销售的药品（包括已出
售的和未出售的药品）货值金额
两倍以上五倍以下的罚款
4、对袁某行为的处理应由哪个部
门负责？如果袁某的经营数额
达5万元以上或者违法所得达1
万元以上，就构成了非法经营罪，
应承担刑事责任，药监部门应及
时把案件移交给公安部门处理案例分析
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不
得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》
经营药品的，依法予以取缔，没
收违法生产、销售的药品和违法
所得，并处违法生产、销售的药
品（包括已出售的和未出售的药
品）货值金额两倍以上五倍以下
的罚款。
处理结论：
袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
2、流动售药处罚案
案情
2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流
动的形式销售药品，在A县将药
品销售给某药品经营公司时，被A
县药监局查获。经调查，该药品
经营公司与某生产企业未建立药
品购销合同，衷某现场仅提供某
生产企业出具的在B县销售的授
权委托书。药品经营公司购进药
品时也未查验该生产企业销售人
员衷某的委托授权书等证件。
问题：
本案中某生产企业的行为应如何定性？应定性为异地经营
药品经营公司在本案中是否应予处罚？是，违法了《药品流
通监督管理办法》，处以警告或并
处一万元以下的罚款
为什么？《药品流通监督管理办法》药品经营企业和医疗机构
必须对销售人员的授权委托书原
件等进行审验，并建立审验记录，
按规定记入药品购销或购进记录案例分析
该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购
进。
《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药
品经营企业和医疗机构必须对销
售人员的授权委托书原件等进行
审验，并建立审验记录，按规定
记入药品购销或购进记录。
处理结论：
对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理
办法》（暂行）第四十四条规定：
无证经营或视作无证经营的应按
《药品管理法》第七十三条规定，
对其处以没收违法所得，并处货
值金额二至五倍的罚款。而该药
品经营公司由于违法了《药品流
通监督管理办法》（暂行）第三十
八条第二款规定，可依据《药品
流通监督管理办法》（暂行）第四
十七条规定：违法本办法其他规
定的，处以警告或并处一万元以
下的罚款。
3、诊所无购药记录处罚案
案情
某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当
地药品监督管理部门在2002年11
月例行检查时发现该批药品没有
购进记录，该诊所负责人称还没
有来得及记录，表示马上补记。
从进货单据所载的日期看，该批
药品已购进两个月。
问题：
1、本案诊所是否有违法行为？
有
2、诊所若有违法行为，应定性为
什么？应对该诊所予以警告，
或并处1万元以下的罚款
3、诊所应承担什么法律责任？分
别应有哪个部门处理？行政责
任药监局
案例分析
本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。
《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立
并执行进货检查验收制度，验明
药品合格证明和其他标识；不符
合规定要求的，不得购进和使用。 《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药
品，必须有真实、完整的药品购
进记录。药品购进记录必须注明
药品的通用名称、剂型、规格、
批号、有效期、生产厂商、供货
单位、购货数量、购进价格、购
货日期以及国务院药品监督管理
部门规定的其他内容。
《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：采购
药品，必须有真实、完整的药品
购进记录。药品购进记录的记载
项目，按照本办法第十条购销记
录中购进的规定执行。
处理结论：
该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按《药品流通监督
管理办法》（暂行）规定进行处罚。
《药品流通监督管理办法》（暂
行）第三十二条规定：违反本办
法第十一条和本条规定，没有药
品购进记录的按照本办法第四十
七条规定处理。《药品流通监督管
理办法》（暂行）第四十七条规定：
违反本办法其他规定的，处以警
告或并处一万元以下的罚款。据
此，根据本案中的违法事实和情
节，应对该诊所予以警告，或并
处1万元以下的罚款。
4、兽药店经营人用药品案
案情
2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇
兽医站属下的兽药店经营少量的
人用药品。立即作出立案处理，
并查明该兽药店曾在2001年底因
经营人用药品而受到药监部门的
处理。
问题：
1、本案兽药店是否有违法行为？
有
2、兽药店若有违法行为，应定性
为什么？无《药品经营许可证》，
依法予以取缔，没收违法所得，
并处销售药品的货值金额二倍以
上五倍以下的罚款
3、兽药店应承担什么法律责任？
案例分析
该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理
《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得
经营药品。
《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽
用药品经营单位经营人用药品的
按无证经营处理。
处理结论：
对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，
依法予以取缔，没收违法所得，
并处销售药品的货值金额二倍以
上五倍以下的罚款。
5、药品行政垄断案
案情：
某制药公司因经营需要，决定到A 地开拓市场，并委派了企业经营
负责人。可当该公司负责人在A
地药品监督管理局办理有关手续
时，却被告知要先办理准销证和
准入证，否则一律按劣药论处。
该企业负责人在办理准销证和准
入证过程中，却遭到百般刁难。
尽管该企业产品通过了GMP质量
认证，但该地仍以种种借口拖延
办证时间，并要收受巨额办证费
用。该负责人在进一步调查后得
知事情真相：原来该地已经有一
家制药企生产同类产品，该地为
保护本地产品，一直严禁外地产
品进入。该公司觉得这是典型的
地方保护主义行为，遂向其上级
药监部门进行举报。上级药监部
门对此极为重视，经过深入调查，
决定取消准入证和准销证，允许
该公司产品进入，并对有关人员
进行了处罚。
问题：
1、本案违法主体是谁？地方人
民政府和药品监督管理部门
2、有何违法行为，应定性为什
么？下级药品监督管理部门违反
本法的行政行为
3、应承担什么法律责任？责令
限期改正；逾期不改正的，有权
予以改变或者撤销
本案是典型的行政垄断性为。
案例分析：
根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督
管理部门不得以要求实施药品检
验、审批等手段限制或排斥非本
地区药品生产企业依照本法规定
生产的药品进入本地区。市场经
济是法制经济，以保护药品质量
为名，设置“准入证”、“准销证”
等手段，对本地区以外的药品进
入本地区市场设置障碍，这种做
法既阻碍了全国统一开放竞争的
市场秩序，也违反了法律的规定。
处理结论：
《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督
管理部门违反本法的行政行为，
责令限期改正；逾期不改正的，
有权予以改变或者撤销。
6、国内首例病人状告药厂案
案情：
1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗
因患三叉神经痛到上海市第九人
民医院就诊，医生开出处方让其
服用上海黄海制药厂生产的“卡马
西平”药。该药写明剂量每日1-10
片。胡遵照医嘱，头3天每日3
次，每次1片，第4天起每日3
次，每次服半片。服药7天后，
胡腰部、下肢出现皮疹。她在服
药前和服药期间多次细看过该药
说明书，未见到不良反应中有"皮
疹"内容，故继续服药。"卡马西
平"为上海黄海制药厂生产，胡找
到这家药厂，问厂方为何在说明
书上不写明对皮肤的不良反应？
厂方说他们的说明书是上海市卫
生局审批同意的，后又再次同意
此说明书从1995年一直使用到21
世纪，厂方无权修改市卫生局批
件。上海市卫生局出示了1988年
1月19日批复同意该药厂生产卡
马西平的原始文件，但药厂擅自
删除了市卫生局指定卡马西平说
明书中应写明的29项不良反应。
该药厂总工程师对此解释说，由
于说明书篇幅有限，他们把常见
的不良反应写上，其余的考虑到
中国人文化素质不高而删除。胡
指责厂家是违法经营，要求厂家
赔偿15万元（包括人身伤害、医
疗费、本人精神损失费等），厂方
不认为自己是违法经营，仅同意
给10万元补偿。双方谈不拢扯到
法院。上海市卫生局接到这起投
诉后，认为这家药厂违反了《药
品管理法》，罚款8000元，要求
本市所有药厂举一反三进行说
明、包装、标签等专项整顿；责
令该药厂订正使用删改不全的"卡
马西平"说明书；向全市制药厂发
文重申包装说明书的有关法律；
胡χχ检举揭发药厂违法行为有
功给予800元奖励。胡爱苗却愤
怒了。一张状纸将上海市黄海制
药厂推向了被告席。经有关部门
调查核实，该药厂擅自删除了卡
马西平药品说明书有关“皮疹。荨
麻疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”
等28项毒副作用的内容，致使胡
爱苗受害，此案以黄海制药厂败
诉而告终。黄海制药厂在此后相
当长的时间里，企业声名狼藉，
经济上付出了巨大代价。
问题：1、本案违法主体是谁？
2、有何违法行为，应定性为什
么？
3、应承担什么法律责任？
案例分析：
这是一起擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例。
《药品管理法》第37条规定："
标签或者说明书上必须注明药品
的品名、规格、生产企业、批准
文号、产品批号、主要成份、适
应症、用法、用量、禁忌、不良
反应和注意事项。"可见，该药厂
是违反此规定的。国家标准
GB5296.1-85《消费品使用说明总
则》中的2.基本要求（2）"使用说
明应明确给出产品用途，并包括
如何安全和正确使用产品的全部
信息"。（5）"不应借使用说明掩盖
产品设计上的缺陷"。（6）"使用说
明不得有夸大和虚假的内容"。对
使用说明作了进一步的规定。该
药厂擅自删除29项不良反应，按
照国家标准，是不允许删除的，
应该向消费者提供安全和正确使
用产品的全部信息而没有提供，
只提供了不全的药品使用说明
书。
按照现行的法律制度，新《药品管理法实施条例》第四十六条规
定，药品包装、标签、说明书必
须依照《药品管理法》第五十四
条和国务院药品监督管理部门的
规定印制。国家药品监督管理局
发布的《药品包装、标签和说明
书管理规定》(暂行) 第十五条规
定，药品的包装、标签及说明书
在申请该药品注册时依药品的不
同类别按照相应的管理规定办理
审批手续。已注册上市的药品，
凡修订或更改包装、标签或说明
书的，均须按照原申报程序履行
报批手续。
在民法上，黄海制药厂应承担产品侵权民事责任。擅自删改药品
说明书，导致产品对消费者构成
了不合理的危险，而这种危险又
直接导致了胡爱苗的人身损害。
《产品质量法》第二十七条规定，
使用不当，容易造成产品本身损
坏或者可能危及人身、财产安全
的产品，应当有警示标志或者中
文警示说明。本案中的产品因为
擅自删改有关毒副作用的说明，
已经构成了缺陷产品。因产品存
在缺陷造成人身、缺陷产品以外
的其他财产（以下简称他人财产）
损害的，生产者应当承担赔偿责
任。
处理结论：
黄海制药厂的行政责任：旧《药品管理法》第53条"违反本法关于
药品生产、药品经营的管理的其
他规定的，处以警告或者罚款"。
按照现行的《药品包装、标签和
说明书管理规定》(暂行) 第第十
六条规定，凡违反本规定的，药
品监督管理部门或者药品监督管
理机构应责令药品生产企业更改
其包装、标签或说明书、收回已
上市的不符合本规定的药品。同
时，按照《药品管理法》、《药品
管理法实施办法》的有关规定予
以处罚。
黄海制药厂的民事责任：旧《药品管理法》第5-6条"违反本法，
造成药品中毒事故的，致害单位
或者个人应当负赔偿责任"。（新
《药品管理法》第九十三条规定，
药品的生产企业、经营企业、医
疗机构违反本法规定，给药品使
用者造成损害的，依法承担赔偿
责任。）根据这些规定，这家药厂
应赔偿消费者胡爱苗因用药后受
到损害的全部费用。《消费者权益
保护法》第41条"经营者提供商品
或者服务，造成消费者或者其他
人身伤害的，应当支付医疗费、
治疗期间的护理费、因误工减少
的收入等费用"。所以本案中，黄
海制药厂应当赔偿括上条所列的
各项费用。
7、乡村医生销售过期药品案
案情：
原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药门诊”。去年5月9日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。对此，淇县药监局于去年7月29日，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品流通监管管理办法》，给原告申怀文下达了淇药行罚字（2002）第007号处罚决定书，没收原告过期药品和非法制剂，对原告处以120元罚款。原告不服处罚，向淇县人民法院提起行政诉讼。
问题：
淇县药品监督管理局的处罚是否得当？
其法律依据是什么？
案例分析：
淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时，查出原告申怀文开
设的“中西医门诊”销售过期药品
和非法制剂，且未建立药品购进
记录，有现场检查记录和询问笔
录为证，事实清楚，证据充分。
根据药品管理法，超过有效期的
药品为劣药，未经批准生产的制
剂为假药。医疗机构使用假药、
劣药的，依照《药品管理法》第
七十四条、第七十五条的规定给
予处罚，即没收违法生产、销售
的药品和违法所得，并处违法生
产、销售药品货值金额二倍以上
五倍以下的罚款。
《药品流通监督管理办法》第三十二条规定，采购药品，必须建
有真实、完整的药品购进记录。
处理结论：
依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》
之规定，没收过期药品和非法制
剂，处以1200元的罚款并无不当。
其处罚程序合法，应予维持。淇
县人民法院依照《行政诉讼法》
之规定，判决维持淇县医药监督
管理局对原告申怀文作出的处罚
决定。原告不服一审判决，提起
上诉，被鹤壁市中级人民法院裁
定驳回。
8、泰元胶囊现场销售案
案情：
2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品
监督管理局局执法人员在书剑苑
现场聆听了都江堰市弘泰生物工
程有限公司其产品“泰元胶囊”的
宣传讲座，经发现都江堰市弘泰
生物工程有限公司夸大其产品“泰
元胶囊”（保健食品）能够治疗各
种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾
病，并现场卖“药”，并现场销售了
两天，出售了50盒，获得违法所
得4000.00元。
问题：
1、本案违法主体是谁？
2、有何违法行为，应定性为什
么？
3、应承担什么法律责任？
案例分析：
本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处：
1、销售假药的行为。《中华人民
共和国药品管理法》第四十八条
规定：禁止生产（包括配制，下
同）、销售假药。有下列情形之
一的，为假药：（一）药品所含
成份与国家药品标准规定的成份
不符的；（二）以非药品冒充药
品或者以他种药品冒充此种药品
的。都江堰市弘泰生物工程有限
公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健
食品）能够治疗各种风湿病、颈
椎病、腰腿疼等疾病，是以保健
食品冒充药品，属于假药。
2、虚假广告的行为。《中华人民
共和国药品管理法》第六十一条
第三款规定：非药品广告不得有
涉及药品的宣传。都江堰市弘泰
生物工程有限公司宣传其“泰元胶
囊”能治疗人体疾病，属于非法的
虚假宣传。
3、是否属于非法现货销售药品行
为。《药品流通监督管理办法》第
六条规定，药品生产企业设立的
办事机构不得进行药品现货销售
活动。办事机构必须接受所在地
药品监督管理部门的监督管理。
办事机构所为活动，由设立该办
事机构的企业承担法律责任。第
七条规定，药品生产企业不得从
事下列销售活动：（一）将本企业
生产的药品销售给无《药品生产
企业许可证》、《药品经营企业许
可证》和《医疗机构执业许可证》
的单位或个人以及乡村中的个体
行医人员、诊所和城镇中的个体
行医人员、个体诊所。都江堰市
弘泰生物工程有限公司现场销售
“泰元胶囊”给消费者的，属于销售
保健品，不属于药品，所以不违
反药品流通监督管理办法。
处理结论：
《药品管理法》第四十七条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚，1.没收销售假药的违法所得4000.00元；2.销售假药的行为处以
8000.00元的罚款（两倍）；3.警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。
9、某中医门诊部治肝病假药案
案情：
武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治
肝假药和60多瓶水剂。根据群众
举报线索，对位于武昌紫阳路的
某中医门诊部一楼药房进行检
查，发现400余袋紫色、棕色、
黑色的药丸，外包装塑料袋上无
任何标示，以及60多瓶褐色水剂
一批。药房处方上，记录有转阴1
号、5号、6号记录。这些无文号
药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专
科用药。专科承包人张某交待，
他来自广西，这些无文号的药丸
是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊
后的注射室里分装的。张某与门
诊的合同中显示，他每年向门诊
部交纳“管理费”10万元。该门诊
部和张某拒不交待药品来源、价
格和使用数量。
问题：
1、本案违法主体是谁？
2、有何违法行为，应定性为什
么？
3、应承担什么法律责任？
案例分析：
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。
1、无《医疗机构制剂许可
证》《药品管理法》第二十三
条规定：医疗机构配制制剂，须
经所在地省、自治区、直辖市人
民政府卫生行政部门审核同意，
由省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门批准，发给《医
疗机构制剂许可证》。无《医疗机
构制剂许可证》的，不得配制制
剂。
2、未取得制剂批准文号。《药品
管理法》第二十五条规定：医疗
机构配制的制剂，应当是本单位
临床需要而市场上没有供应的品
种，并须经所在地省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部
门批准后方可配制。某中医门诊
部擅自分装的“转阴排毒丸”未经
批准，属于药品管理法第四十八
条的假药。
处理结论：
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》或者《医疗机构
制剂许可证》生产药品、经营药
品的，依法予以取缔，没收违法
生产、销售的药品和违法所得，
并处违法生产、销售的药品（包
括已售出的和未售出的药品，下
同）货值金额二倍以上五倍以下
的罚款。第七十四条规定：生产、
销售假药的，没收违法生产、销
售的药品和违法所得，并处违法
生产、销售药品货值金额二倍以
上五倍以下的罚款。本案中，武
汉药品监督管理部门可以依法取
缔某中医门诊部的制剂设施设
备，没收违法的药丸、售药所得
款项，并出罚款。
10、进口内窥镜行政处罚案
案情：
2003年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属
医院检查发现，该医院正在使用
的进口STORZ牌腹腔镜系统有问
题，现场不能提供该产品的注册
登记表，也未见该腹腔镜系统其
他配套医疗器械的产品注册证。
经查，某内窥镜中国有限公司是
一家注册地在香港的公司，该公
司负责某进口内窥镜系统在中国
的销售事宜，腹镜系统销售金额
83,000美元。
该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备（产品货号：
26006AA、26003AA、26003BA，
价值21,750美元）的进口产品注
册证书。据不完全统计，该公司
在湖北地区21家医疗机构共销售
26套内窥镜系统，销售金额约200
万美元（折合人民币约1,700万
元），其中销售未经注册的医疗器
械设备金额约150万美元（折合
人民币约1,200万元）。
问题：
1、本案违法主体是谁？
2、有何违法行为，应定性为什
么？
3、应承担什么法律责任？
案例分析：
本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第十一条规定：首次进口的医疗器
械，进口单位应当提供该医疗器
械的说明书、质量标准、检验方
法等有关资料和样品以及出口国
（地区）批准生产、销售的证明
文件，经国务院药品监督管理部
门审批注册，领取进口注册证书
后,方可向海关申请办理进口手
续。某内窥镜中国有限公司销售
的STORZ牌腹腔镜系统的部分设
备未经注册，应予处罚。
处理结论：
某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》，对某内窥镜中
国有限公司经营未经注册的医疗
器械的行为，给予了行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第三
十九条规定，违反本条例规定，
经营无产品注册证书、无合格证
明、过期、失效、淘汰的医疗器
械的，或者从无《医疗器械生产
企业许可证》、《医疗器械经营企
业许可证》的企业购进医疗器械
的，由县级以上人民政府药品监
督管理部门责令停止经营，没收
违法经营的产品和违法所得，违
法所得5000元以上的，并处违法
所得2倍以上5倍以下的罚款（本
案应给于6000－2400万元的罚
款）
对于湖北地区21家医疗机构（包括武汉某大学附属医院），依据
《医疗器械监督管理条例》，应追
究相应的法律责任。《医疗器械经
营企业许可证》第四十二条规定，
违反本条例规定，医疗机构使用
无产品注册证书、无合格证明、
过期、失效、淘汰的医疗器械的，
或者从无《医疗器械生产企业许
可证》、《医疗器械经营企业许可
证》的企业购进医疗器械的,由县
级以上人民政府药品监督管理部
门责令改正，给予警告，没收违
法使用的产品和违法所得，违法
所得5000元以上的，并处违法所
得2倍以上5倍以下的罚款；没
有违法所得或者违法所得不足
5000元的，并处5000元以上2万
元以下的罚款；对主管人员和其
他直接责任人员依法给予纪律处
分；构成犯罪的，依法追究刑事
责任。
11、网上伟哥假药案
案情：
2003年5月19日，武汉市药品监督管理局稽查人员根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站（https://www.wendangku.net/doc/0d14826425.html,/sort.asp?sort-id=11）涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品VIAGRA（万艾可）问题进行调查，掌握准确证据后，我局立即会同武汉市公安局
有关部门周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获当事人韩某，并在其家中查获1000余粒VIAGRA（万艾可）和一部作案用的手提电脑；另一路对汉口贺家墩某保健品部进行检查，现场查获涉案人员李某，查获VIAGRA（万艾可）和“复方炔烙酮片”、“补肾强身片”，及医疗器械20余件，其中的壮阳药为查处过的假药
因该部无《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》，执法人员遂
将全部药品及医疗器械依法予以
暂控。经查，韩某于2001年12
月在汉开通网站，专门从事非法
销售安全套、壮阳药、假冒辉瑞
制药公司的VIAGRA（万艾可）
和性辅助器具的违法活动。购买
者从网站了解相关产品后，以电
话、电邮、OICQ等方式与韩某达
成购买协议，随后将货款汇到某
保健品部。韩某为掩人耳目，即
将假药等物以礼品或配件等名义
邮寄给顾客；有时还以直销的方
式将各种壮阳药及性辅助器具销
往武汉的各药店和保健品经营
部。其销售的非法产品均从汉正
街中心商场周边的不法商贩处购
进。共计已非法销售假冒美国辉
瑞制药公司的VIAGRA（万艾可）
40余盒，价值4,000余元；其他
壮阳药4,000余盒，性辅助器具
200余个，安全套3,000余盒，价
值15万余元。
问题：
1、本案违法主体是谁？
2、有何违法行为，应定性为什
么？
3、应承担什么法律责任？
案例分析：
本案涉及网上销售假药的行政处罚。
第一个问题，韩某从事非法
销售安全套、壮阳药、假冒辉瑞
制药公司的VIAGRA（万艾可）
和性辅助器具的违法活动。其中，
按照药品管理法的规定，以以此
种药品冒充他种药品、未经批准
生产的药品为假药。韩某已经构
成了销售假药的违法行为。
第二个问题，VIAGRA能否通过网上销售？按照国家药监局2000
年发布的《药品电子商务试点监
督管理办法》第十五条规定，在
药品电子商务试点网站从事药品
交易的零售企业只能在网上销售
国家药品监督管理局公布的非处
方药。VIAGRA属于处方药，而
且属于禁止在医药零售企业面向
消费者直接销售的处方药，因此
不允许通过网站销售。
另外，《药品电子商务试点监督管理办法》第六条规定药品电子商
务试点网站应符合以下要求：
（一）是依法设立的企业法人，
且有较强的经济实力，能为用户
提供长期服务。试点起步阶段，
药品电子商务网站须由证照齐全
的医药经营企业搭建，医药批发
企业也可与合法的互联网信息服
务者（ICP）共建药品电子商务网
站，并对所建网站负责；（二）关
键岗位工作人员具有一定的药品
专业知识，且有执业药师负责网
上咨询；（三）不直接参与药品经
营，不从药品差价中获得利益；
（四）有能力对上网企业所提供
资料的真实性进行审查，并对审
查失职负责；（五）完整保存交易
记录；（六）符合国家药品监督管
理局的其他相关规定。韩某开通
的网站明显不符合上述条件，不
具备资格从事药品电子商务。
第三个问题，汉口贺家墩某保健品部是否违法? 《药品电子商务试
点监督管理办法》第十四条规定,
符合下列条件的药品经营企业，
经与药品电子商务试点网站签订
协议，可在该网站从事药品交易：
（一）具有合法证照；（二）具
有相应的药品配送系统；（三）具
有与经营业务相适应的药学人
员。某保健品经营部根本不属于
药品经营企业，不具备合法证照，
所以不能从事此类药品交易。
处理结论：
药品电子商务试点监督管理办法》第十二条规定，一经发现上
网交易的药品生产、经营企业有
违法行为或生产、销售假劣药品
的，网站应立即停止其网上交易，
并及时报告药品监督管理部门，
协助药品监督管理部门予以查
处。第二十九条：药品电子商务
试点网站有下列情形之一的，按
无证经营处理，由药品监督管理
部门依据《中华人民共和国药品
管理法》和有关规定予以处罚，
同时，国家药品监督管理局取消
其试点资格。（一）未经国家药品
监督管理局批准擅自设立其他网
站从事药品电子商务的；（二）以
药品电子商务网站名义设立或借
用药品仓库等设施，直接从事药
品经营的。因此，本案中韩某的
行为应按照无证经营来处罚。
武汉市药品监督管理局依法给予行政处罚后，将韩某、李某两人
移交公安机关处理。
12、变造广告审查文件案
案情：
北京科嘉艺广告有限公司于2002年10月23日开始，在未办理登
记审批手续的情况下，擅自在北
京市延庆县妫川广场步行街两
侧，发布了12块果皮箱式户外广
告牌，广告内容均为广西玉林制
药厂的药品广告，药品分别是：
正骨水、湿毒清胶囊及鸡谷草胶
囊。北京市工商行政管理局延庆
分局执法人员于2002年10月25
日立案调查。在案件调查期间，
当事人又变造广告审查决定文件
即《药品广告审查表》被查获。
问题：
1、本案违法主体是谁？
2、有何违法行为，应定性为什
么？
3、应承担什么法律责任？
案例分析：
北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了
《中华人民共和国药品管理法》。
该法第六十条规定，药品广告须
经企业所在地省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门批
准，并发给药品广告批准文号；
未取得药品广告批准文号的，不
得发布。
《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得
伪造、变造或者转让广告审查决
定文件”。当事人的行为显然违反
了此项规定。《中华人民共和国广
告法》第四十四条第二款规定：
伪造、变造或者转让广告审查决
定文件的，由广告监督管理机关
没收违法所得，并处一万元以上
十万元以下的罚款。构成犯罪的，
依法追究刑事责任。
处理结论：
当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、
《中华人民共和国广告法》第三
十六条的规定，属于非法发布药
品广告、变造广告审查决定文件
的行为。《中华人民共和国药品管
理法》第九十二条规定，违反本
法有关药品广告的管理规定的，
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理学考试试题及答案
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
药事管理学-选择、填空、名解
SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应 GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、 2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性，可分为甲类和乙类。（！！！） 7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” （3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科” （4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、 8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。 ②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量 9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。③麻醉药品、第一类精神药品：3年。 10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 12、药品标准：是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、国家药品标准：指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 14、药品质量监督检验性质：公正性、权威性、仲裁性。 15、药品质量监督检验分类：①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验 16、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 17、处方药中不得零售的药品：麻醉药品第一类精神药品放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。 18、药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、药品不良反应分类（1）A型药品不良反应（剂量性异常）（2）B型药品不良反应（质变性异常）（3）C型药品不良反应（迟现型不良反应）与癌症、致畸、
本科药学-药事管理学在线练习一答案
(一) 单选题 1. 国家规定允许药品零售企业零售的药品是（） (A) 第二类精神药品 (B) 麻醉药品 (C) 终止妊娠药品 (D) 疫苗 参考答案： (A) 没有详解信息！ 2. 《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（） (A) 由国家统一制定，各地可以部分调整 (B) 由国家统一制定，各地不得调整 (C) 由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 (D) 由各省、自治区、直辖市分别制定 参考答案： (B) 没有详解信息！ 3. 关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（） (A) 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (B) 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (C) 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 (D) 不得在各类传播媒介发布广告 参考答案： (C) 没有详解信息！ 4. 药品质量监督检验的法律性质为（） (A) 仲裁性
(B) 抽查性 (C) 评价性 (D) 技术性 参考答案： (D) 没有详解信息！ 5. 执业药师注册证的有效期是（） (A) 1年 (B) 2年 (C) 3年 (D) 5年 参考答案： (C) 没有详解信息！ 6. 药品监督行政处罚的执法人员是（） (A) 公安 (B) 法官 (C) 检察官 (D) 药品监督员 参考答案： (D) 没有详解信息！ 7. 国家食品药品监督管理局的英文缩写（） (A) SDA (B) SFDA (C) FDA (D) CFDA 参考答案： (B)
没有详解信息！ 8. 药品批准文号的有效期是（） (A) 6年 (B) 5年 (C) 3年 (D) 没有规定 参考答案： (B) 没有详解信息！ 9. 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方（） (A) 与药品分类管理的处方药合并管理 (B) 分别管理、单独建帐 (C) 分别管理、统一记帐 (D) 分别管理、统一核算 参考答案： (B) 没有详解信息！ 10. 药学职业道德基本范畴的内容包括 (A) 良心、责任、职业理想 (B) 良心、信誉、职业理想 (C) 良心、责任、信誉、职业理想 (D) 良心、责任、信誉、奉公守法 参考答案： (C) 没有详解信息！ 11. 药事是指（） (A) 国家、政府部门及药事组织依法对药事活动 (B) 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 (C) 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 (D) 药事组织依法对药事活动施行的必要管理
药事管理学案例分析
药事管理学案例分析 一、无证照经营药品行政处罚案 二、流动售药处罚案 三、诊所无购药记录处罚案 四、兽药店经营人用药品案 五、药品行政垄断案 六、国内首例病人状告药厂案 一、无证照经营药品行政处罚案 相关教学内容： 第五章药品管理立法 1．案情：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某 （个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了 扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理 部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取 得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药 监部门的查处范围。 2．问题与讨论： （1）袁某的行为有无违法？ （2）袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？ （3）袁某应承担什么法律责任？ （4）对袁某行为的处理应由哪个部门负责？ 二、流动售药处罚案 1．案情：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一 路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时， 被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药 品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委 托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的 委托授权书等证件。 2．问题与讨论： （1）本案中某生产企业的行为应如何定性？ （2）药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？ 三、诊所无购药记录处罚案
1．案情：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。 2．问题与讨论：1）本案诊所是否有违法行为？ 2）诊所若有违法行为，应定性为什么？ 3）诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？ 四、兽药店经营人用药品案 1．案情：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该 县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 2．问题与讨论：1）本案兽药店是否有违法行为？ 2）兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3）兽药店应承担什么法律责任？ 五、药品行政垄断案 1．案情：某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。 2．问题与讨论：1）本案违法主体是谁？ 2）有何违法行为，应定性为什么？ 3）应承担什么法律责任？ 六、国内首例病人状告药厂案 1．案情：1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头
药事管理学-试题+答案
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E
药事管理学名词解释
药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。 药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长， 并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。 处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购 买和使用的药品。 基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用 药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。 国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、 有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动 准则。 基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责 任的组织。 执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用 单位中执业的药学技术人员。 药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业 单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并 决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
药事管理学选择题
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、II期临床试验 C、III 期临床试验 D、IV期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字H+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S+4位年号+4位顺序号 C、国药证
字H+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C
药事管理学(大题答案)
药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 药物依赖性：是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。 国家基本药物:是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。 处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 药品标签:是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 药源性疾病:指在药物使用过程中，如预防、诊断或治疗中，通过各种途径进入人体后诱发的生理生化过程紊乱、结构变化等异常反应或疾病，是药物不良反应的后果。 中药:是指以中医药理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。 地道药材:系指传统中药材中具有特定的种植、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 1.什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处? 我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
药事管理学案例分析
《药事管理学》十个案例分析 案例二：心宁片药品广告案 【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。 【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。 案例三：篡改广告审批内容案 【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。 【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。 同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。 案例六：药品标签警示不足致伤案 【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。 惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。
药事管理学复习重点word精品
. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提 高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识 领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药
《药事管理学》在线作业一答案
吉大16秋学期《药事管理学》在线作业一 一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。） V 1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合() A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求 满分：4 分 2. 国家药品标准是法定的() A. 国际标准 B. 国际先进标准 C. 企业标准 D. 国家强制技术标准 满分：4 分 3. 必须从连锁总部统一采购、配送（） A. 零售乙类OTC普通商业企业 B. 甲类OTC批发企业 C. 乙类OTC批发企业 D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC 满分：4 分 4. 确保医药行业持续、健康发展的基础是() A. 医药基础研究 B. 生产管理研究 C. 市场竞争研究 D. 新药与新技术的研究开发
满分：4 分 5. 利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是() A. 中药材质量研究 B. 无污染药材研究 C. 中药材生物技术研究 D. 扩大中药材应用部位研究 满分：4 分 6. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（） A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B. 注射用处方药 C. 口服抗生素 D. 甲类非处方药 满分：4 分 7. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予() A. 从申请之日起，5年保护 B. 从申请之日起，6年保护 C. 从批准之日起，5年保护 D. 从批准之日起，6年保护 满分：4 分 8. “FIP”的中文名称是() A. 中国药学会 B. 国际药学联合会 C. 国际药物化学联合会 D. 国际医药教育协会 满分：4 分 9. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是() A. 优秀的民族文化遗产
药事管理学名解+问答总结
药事管理学名解+问答总结 12、1实施，是法律，章106条。《药品管理法实施条例》2002、8、4发布2002、9、15 实施，是行政法规章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（xx年修订）xx、1、17发布，xx、3、1 实施，14章313条。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003、9、1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。名词解释： 1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4、药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
5、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7、药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8、药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9、职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 10、药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1 1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
药事管理学选择题
一、单选题 1、主管全国药品监督管理工作的部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A.临床需要而市场上没有供应的品种 B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D.临床、科研需要而市场上无供应或供应足的品种 E.临床需要而市场上供应不足的品种 3、《中华人民共和国药品管理法》规定,销售药材,必须标明的是 A.该品种药理活性 B.该品种指标成分 C.该品种产地 D.该品种含水量 E.该品种储藏条件 4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品批发和零售企业 D.新开办药品批发和零售企业 E.新开办医疗机构药房 5、《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合 A.药理标准 B.化学标准 C.食用要求 D.药用要求 E.生产要求 6必须具有质量检验机构的药事组织是 A药店 B.药品零售连锁企业 C.药品批发企业 D.药品生产企业 E.药品零售连锁、批发和生产企业
7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,包装不符合规定的中药饮片,生产企业 A.必须没收 B.必须销毁 C.不得使用 D.不得销售 E.限制销售 8、新药生产批准文号的审批部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.县以上药品监督管理部门 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 9、负责国家药品标准的制定和修订的是 A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 D.药品检验所 E.药品审评中心 10、特殊管理的药品是指 A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 11、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当 A.撤销其批准文号 B.按劣药处罚生产者 C.已生产的药品可在市场上再销售6个月 D.进行再评价 E.按假药处罚生产者 12、《中华人民共和国药品管理法》规定,下列情形按假药论处的是 A.药品成份的含量不符合国家药品标准的 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E.未标明有效期或者更改有效期的
药事管理学名词解释
药事管理学名词解释 1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。 4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。 6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。” 8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等 10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物 11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” 15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。
知识产权案例-药事管理学
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 专业： 姓名： 学号： 2015年4月
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：传统药学研究领域主要研究并开发出安全、有效的新药，生产出保证质量的药品以及合理使用药品。随着社会的不断发展，如何合理、有效地应用相应资源，对国家、单位和个人都愈来愈重要，而这些传统的药学领域并不涉及。随着人们生活水平的不断提高，人类对药物的依赖性也越来越大，与药品有关的社会问题更是层出不穷，诸如药源性疾病、医药卫生资源的不合理利用、虚假药品广告泛滥、药品购销中的不正当竞争、药品知识产权保护，等等，这些问题对社会造成了极大的负面影响，严重制约医药产业的迅速发展。正是在这样的社会背景下，以药学为基础，运用管理学、法学等学科的相关理论与方法来开展研究，为国家干预和管理医药社会问题提供理论依据和科学方法，进而为病人安全使用药物提供良好 的环境的药事管理变得十分重要。 关键词：药事管理;法规；知识产权；案例分析 1.药事管理学课程及其特点[1] 药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质.它运用管理科学,社会学,经济学,法学等学科的原理来研究药学事业中的人,机构,制度,法律,经济和信息,研究政治,社会,经济,文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展。 药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。 2.典型案例及分析 2.1“醋酸奥曲肽”知识产权纠纷案：案情介绍及裁判要旨[2] 原告中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所（简称“研究所”）于2000 年11 月29 日，向国家知识产权局申请了一项名称为“醋酸奥曲肽的液相合成方法”的发明专利，该申请于2002 年 6 月26 日公开，并在2005 年 5 月4 日被授权，专利号为ZL00134258.4[3]。被告一北京四环制药有限公司（简称“四环制药公司”）于2004 年 3 月17 日获得了国家食品药品监督管理局颁发的醋酸奥曲肽原料药的生产许可，批准文号：国药准字H20040405。2004 年7 月30 日还获得了国家药监局颁发的生产醋酸奥曲肽原料的GMP 证书。同时，四环制药公司还获得了国家药监局颁发的生产醋酸奥曲肽注射液的生产许可。四环制药公司在生产醋酸奥曲肽时使用的是被告二北京宝依普生物高技术有限责任公司（简称“宝依普公司”）提供的中间体产品——直八肽。原告认为两被告构成共同侵权而诉至法院，要求两被告停止侵权。