GCP培训考题+答案-伦理委员会

GCP培训测试题+答案

(伦理委员会)

姓名：测试时间：2011年11月18日

一、选择题：（每题6.5分）

1. 伦理委员会做出决定的方式是：C

A审阅讨论作出决定

B传阅文件作出决定

C讨论后以投票方式作出决定

D讨论后由伦理委员会主席作出决定

2. 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？C

A伦理委员会委员

B委员中没有医学资格的委员

C委员中参加该项试验的委员

D委员中来自外单位的委员

3. 伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？B

A书面记录所有会议的议事

B只有作出决议的会议需要记录

C记录保存至临床试验结束后五年

D书面记录所有会议及其决议

4. 伦理委员会会议的记录应保存至：A

A临床试验结束后五年

B药品上市后五年

C临床试验开始后五年

D临床试验批准后五年

5. 下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？B

A接到申请后尽早召开会议

B各委员分头审阅发表意见

C召开审阅讨论会议

D签发书面意见

6. 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C

A出席会议的委员名单

B出席会议的委员的专业情况

C出席会议委员的研究项目

D出席会议委员的签名

7. 伦理委员会的意见不可以是：D

A同意 B不同意

C作必要修正后同意 D作必要修正后重审

8. 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A

A保护受试者权益B研究的严谨性

C主题的先进性D疾病的危害性

9. 下列哪项不是受试者的权利？C

A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验

C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加试验

10. 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？C

A研究者的资格和经验

B试验方案及目的是否适当

C试验数据的统计分析方法

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

二、判断题（每题6.5分）

1 为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并

开始试验。N

2 临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数

和有关合并用药的规定。N

3 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。

N

4 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委

员会，并述明理由。Y

5 申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。Y