文档库 最新最全的文档下载
当前位置:文档库 › 车间不合格品处理作业指导书

车间不合格品处理作业指导书

车间不合格品处理作业指导书
车间不合格品处理作业指导书

承办部门 机加工车间 机加工不合格品处理作业指导书

编 号

WI-W-25

编 制 程刘俊 版 本 A

生效日期

2010.10.25

页 次

1/4

WI-W-01-01A

文 件 更 改 履 历

修订版本

更 改 内 容 修订者 生效日期 A

第一版

程刘俊

2010.10.25

文 件 会 签 栏

修订版本

财务部

□ 营销部

□ 采购部 □ 产品开发部 □ 品管部 □ 生产技术

部 □ 管理部 □ 生产计划

部 □ 压铸部 □ 机加工部

■ A

编制: 审核: 批准:

承办部门

机加工车间 机加工不合格品处理作业指导书

编 号

WI-W-25

编 制 程刘俊 版 本 A

生效日期

2010.10.25

页 次

2/4

一、目的:

规范车间不合格品处理的过程方法,以确保车间生产过程中不合格品的有效处理,防止不

合格品混入合格品中,满足质量管理体系要求。 二、范围:

适用于机加工车间生产过程不合格品管理。 三、名词定义:

不合格品:偏离了标准的产品。 四、职责与权限:

4.1、车间主任负责组织、确定车间不合格品的处理及管理规定,并监督检查不合格品处理过

程和结果,对违反规定行为有处罚权。

4.2、生产班长负责按照车间规定进行员工作业培训、过程监督检查、持续改善等,负责不合格

品具体处理过程的落实与执行。 4.3、操作员负责按车间规定进行作业,负责生产过程中不合格品处理的执行。 五、参考资料:

5.1、不合格品管理程序 5.2、标识与可追溯性管理程序 六、内容:

6.1生产过程中产生的不合格品分为废品、调机品、待确认品。

6.2废品处理:

6.2.1操作员生产过程产生的废品必须清理干净,用红色笔标识不良位置,注明报废原因,并表明生产班次; 6.2.2将标识好的废品整齐的摆放到生产线废品筐内(红色胶筐);

6.2.3在《机加工车间生产过程废品标示卡》上准确记录,并在机台日报表相应栏清晰记录,结束生产时对照实际废品数核对废品标示卡及生产报表记录,核对无误后由当班技术员、班长确认签名; 6.2.4;结束生产后将废品转入车间废品区,按照产品材质区分,对应整齐摆放(如成品件一样摆放)在废品区地台板上,废品标识卡压于摆放时的第一件产品下,摆放完毕后将废品数据准确的记录在废品区管理看板的物流控制表上。 6.3调机品处理:

6.3.1当生产出现异常、产品停机后重新启动或样品调试等调机时,必须先在毛坯件不加工位

置喷上红漆,然后才可以上机调试;

6.3.2调试中的废品可暂时放入机边废品筐里(红色胶筐),待调试完毕后在机台日报表或样

品调试反馈单上记录调试报废的准确数据;

承办部门

机加工车间 机加工不合格品处理作业指导书

编 号

WI-W-25

编 制 程刘俊 版 本 A

生效日期

2010.10.25

页 次

3/4

6.3.3技术员在调试完毕后将所有调试废品转入废品区,按照产品材质区分,对应整齐摆放

(如成品件一样摆放)在废品区地台板上,废品数据准确记录在调机废品登记表上,摆放完 毕后将废品数据准确的记录在废品区管理看板的物流控制表上。 6.4待确认品处理:

6.4.1操作员在生产作业过程中发生无法判定产品是否合格或报废时,在产品不良位置作好标记,放入生产线的待确认品筐内(黄色胶筐),并将不良数据准确记录于机台日报表上,结束生产时对照实际待确认品数核对生产报表记录数据,核对无误后准确填写产品生产过程流程卡,由班长确认签名后将待确认产品和相对应的流程卡一同转入待确认品区,按车间定制管理摆放整齐、标识清楚,摆放整齐后将数据准确的记录在待确认品区管理看板的物流控制表上; 6.4.2班组生产的产品批量待确认时,在待确认产品流程卡上准确标识,并附带相关检测证据压在最后一件产品下,将待确认产品转入待确认品区域,按车间定制管理摆放整齐、标识清楚,摆放整齐后将数据准确的记录在待确认品区管理看板的物流控制表上; 6.4.3车间工程师每日上午9点汇同品管工程师及开发部工程师现场确认待确认产品,协商决定待确认品处理方案,并通知车间生产班组进行处理; 6.4.4待确认品报废时,由物料员将产品附带由工程师确认签名的流程卡一同转入废品区摆放整齐,在待确认区管理看板和废品区管理看板物流控制表的“转出数量”和“转入数量”一栏中记录准确数据。 6.4.5待确认品需要筛选或返工时按照《产品返工作业指导书》规定内容进行,筛选/返工结束后将相关数据准确记录在待确认区管理看板和废品区管理看板物流控制表的“转出数量”和“转入数量”一栏中。 6.5掉地品处理:

6.5.1从地台板上、工作台上、及手中掉落到地上的所有产品均属掉地品。 6.5.2掉地品处理处理流程见附页:

6.6车间废品物料管理员,每日上午9点与品管部QE 一同对车间废品区废品对照废品标示卡、生产报表等记录一一核查及报废原因确认,核查有误时立即通知责任班长进行自查整改,整改完成后在重新核查,核查无误后填写报废申请单交车间主任审核。 6.7各班长日常工作中应培训指导员工严格执行以上规定,物料管理员要严查各班执行结果,如有违反规定或其他异常情况要立即反馈到车间QRQC 管理看板中,由车间协调处理。 七、相关记录:

7.1 《报废申请单》 SP-07-01A

7.2 《机加工车间生产过程废品标示卡》 WI-W-25-01A 7.3 《机加工车间调机废品登记表》 WI-W-25-02A 7.4 《机加工车间机台生产日报表》 COP-05-04A 7.5 《机加工车间物流控制表》 WI-L-32-01A

承办部门

机加工车间 机加工不合格品处理作业指导书

编 号

WI-W-25

编 制 程刘俊 版 本 A

生效日期

2010.10.25

页 次

4/4

附页:上述第6.5.2

产品不慎掉地

单件(10件以内) 批量(10件以上)

将产品捡起 用红色记号笔标识 “掉地品” 放入红色胶筐 填写废品标识卡标记 车间申请报废

上报班组及车间处理

车间主管及QE 进行

验证分析

可挑选 不可挑选

车间申请报废

合 格

确定筛选方案与

标准 不合格 确定筛选场地、确定人员培训

班长、QE 确认 筛选作业

流入下道工序

不良品处理作业规范、处理方法及管理制度

不良品物料处理作业规范 1、目的: 规范不良品退料流程,明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围: 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理,以及不良品仓库存处理。3、引用文件: 3.1 JS-COP-804 不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义: 来料不良品:在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求;在制程中发现不良但属于 来料本身劣质和不合格品。 制程不良品:在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 5.1 生产部: 负责在线不良品(来料和制程)反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。 5.3 采购部:负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4 资材部: 负责不良品帐物管理,并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 6.1 生产退料作业 6.1.1 产线在生产过程中发现有不良物料时,材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放,再办理退库作业。 6.1.2 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”(属来料不良),或“不良品退库单”(属作业不良、返修拆卸品),并附有品质小票,单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称,然后交部门主管审核。 6.1.3 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定,IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确,包装是否合理,有问题的当场纠正,如果是作业不良的应注明处理意见,物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4 不良品仓库收到物料员退来的不良品时,一定要核实单据、小票、实物是否一致,三者缺一不可,确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告,依据品管裁定的不良属性区分点收,退货单签字后留白联(仓库联)存底做帐,对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单,属“来料不良”的开调拨单领取良品材料,“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2 不良品仓库存处理作业: 6.2.1 仓管员每天对所进出的不良品(含来料、制程),按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐,在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部,以便不良品周转信息的查询。 6.2.2 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告,以便及时处理,同时跟进处理进度,并将结果反馈给物管员和采购员。

不合格品的处理标准操作规程

Written/Revised by XXX Date 日期: 2008/05/10 Reviewed by: 审核人:XXX Date 日期: 2008/05/20 Approved by: 批准人:XXX Date 日期: 2008/05/20 分发部门/岗位:QA 生产物料 目的 描述公司内所有不合格品的处理程序,确保不合格的进厂物料不用于生产,不合格的中间 体不进入下道工序,不合格的成品不出厂。 范围 适用于公司进厂验收不合格或检验不合格的物料、经检验、评价不合格产品。 附件 序号附件类别附件登记号附件名称 1 记录4-105 不合格品处理指令 2 记录4-106 不合格品管理记录

Heading 标题Text 正文 Responsibility 责任人 3 生产产品对于不合格产品,执行SOP 1-0006“偏差的调查处理”。 根据偏差调查的处理意见,QA开具不合格品处理指令,分发至生 产、仓库等相关部门。 —可返工或再处理的产品,车间根据不合格品处理指令制定相 应的生产指令、领取需返工/再处理的不合格产品。 —需报废的中间体,中间站管理员凭不合格处理指令填写入库 单将该批物料转移至仓库不合格品贮存区。仓库管理员根据 不合格品处理指令及生产车间填写的入库单核对无误后接 收,该批中间体的库卡亦相应转移至仓库管理员处。贮存于 中间体库的中间体,由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 —需报废的成品由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 3 贮存存放于仓库不合格品贮存区的不合格品,仓库管理员应负责在每 一包装上给予不合格标签,并建立不合格品管理记录。 仓库管理员 4 销毁仓库负责不合格品的处理事宜。具体的处理执行SOP 6-0002 “三 废的处理”。 仓库管理员 处理前仓库管理员应根据不合格品处理指令核对不合格品的名 称、数量等,并在不合格品管理记录上做好记录。 变更摘要 CHANGE CONTROL HISTORY

车间不合格品处理作业指导书

承办部门 机加工车间 机加工不合格品处理作业指导书 编 号 WI-W-25 编 制 程刘俊 版 本 A 生效日期 2010.10.25 页 次 1/4 WI-W-01-01A 文 件 更 改 履 历 修订版本 更 改 内 容 修订者 生效日期 A 第一版 程刘俊 2010.10.25 文 件 会 签 栏 修订版本 财务部 □ 营销部 □ 采购部 □ 产品开发部 □ 品管部 □ 生产技术 部 □ 管理部 □ 生产计划 部 □ 压铸部 □ 机加工部 ■ A 编制: 审核: 批准:

承办部门 机加工车间 机加工不合格品处理作业指导书 编 号 WI-W-25 编 制 程刘俊 版 本 A 生效日期 2010.10.25 页 次 2/4 一、目的: 规范车间不合格品处理的过程方法,以确保车间生产过程中不合格品的有效处理,防止不 合格品混入合格品中,满足质量管理体系要求。 二、范围: 适用于机加工车间生产过程不合格品管理。 三、名词定义: 不合格品:偏离了标准的产品。 四、职责与权限: 4.1、车间主任负责组织、确定车间不合格品的处理及管理规定,并监督检查不合格品处理过 程和结果,对违反规定行为有处罚权。 4.2、生产班长负责按照车间规定进行员工作业培训、过程监督检查、持续改善等,负责不合格 品具体处理过程的落实与执行。 4.3、操作员负责按车间规定进行作业,负责生产过程中不合格品处理的执行。 五、参考资料: 5.1、不合格品管理程序 5.2、标识与可追溯性管理程序 六、内容: 6.1生产过程中产生的不合格品分为废品、调机品、待确认品。 6.2废品处理: 6.2.1操作员生产过程产生的废品必须清理干净,用红色笔标识不良位置,注明报废原因,并表明生产班次; 6.2.2将标识好的废品整齐的摆放到生产线废品筐内(红色胶筐); 6.2.3在《机加工车间生产过程废品标示卡》上准确记录,并在机台日报表相应栏清晰记录,结束生产时对照实际废品数核对废品标示卡及生产报表记录,核对无误后由当班技术员、班长确认签名; 6.2.4;结束生产后将废品转入车间废品区,按照产品材质区分,对应整齐摆放(如成品件一样摆放)在废品区地台板上,废品标识卡压于摆放时的第一件产品下,摆放完毕后将废品数据准确的记录在废品区管理看板的物流控制表上。 6.3调机品处理: 6.3.1当生产出现异常、产品停机后重新启动或样品调试等调机时,必须先在毛坯件不加工位 置喷上红漆,然后才可以上机调试; 6.3.2调试中的废品可暂时放入机边废品筐里(红色胶筐),待调试完毕后在机台日报表或样 品调试反馈单上记录调试报废的准确数据;

SMT不良品维修作业指导书

SMT中心文件编号:SMT-WI-030

1.目的 规范不良品维修处理的过程及要求,保证不良品维修品质。 2.范围 此文件适用于SMT中心试产、量产、重工过程中产生的不良品处理所涉及的活动。 3.权责 3.1 生产部负责生产过程中将不良品截出并隔离、标识、反馈,维修组负责对不良品的具体维修工作。 3.2工程部负责对不良品分析并给出改善控制措施,指导维修组维修不良品。 3.3品质部负责对不良品的最终判定及维修过程的制程监督。 4.定义 4.1不良品:生产过程中外观、焊接、功能达不到相关品质检验标准的PCBA板称为不良品。 4.2名词解释: SMT (Surface Mount Technology)表面贴装技术 PCB (Printed Circuit Board)印刷电路板 PCBA(Printed Circuit Board Assembly)印刷电路板组件 POP (Package On Package)堆叠装配技术 MSD (Moisture Sensitive Device)潮湿敏感元件 ESD (Electro Static discharge) 静电释放 5.流程图

6.作业内容 6.1 不良品送修前产线要进行标识,区分并录入MES系统。 6.1.1 不良品分为三大类 A:外观类不良品,B:下载类不良品,C:功能校准类不良品。 6.1.2 属外观、焊接不良直接用红箭头贴贴在不良位号处。 6.1.3下载和功能校准性不良品需用故障贴写上故障现象贴于板上。 6.1.4 不良品送修前将条码及不良位号或不良现象输入MES系统进行过站处理。 6.1.5 针对数量大于50PCS的批量不良,工程需出重工(维修)方案指导作业方可进行维修,并在批量维修前制作首件。 6.2 安全要求 6.2.1职业安全 6.2.1.1焊接维修工位需装备合适的排烟系统用于焊接烟雾的排除 6.2.1.2 维修工位必须有化学品的MSDS文件(material product safety data sheet) ,化学品必须贴有MSDS标签 6.2.1.3 维修设备必须有详细的安全操作指导书 6.2.1.4 焊接操作和使用化学品人员要佩戴个人防护用品,包括但不限于:防静电工作服、防静电手套、口罩。 6.2.1.5 维修员/工程师禁止对原理图进行任何方式的下载,拷贝,不得私自转发或扩散,否则按公司

生产过程不良品控制与改善管理制度

生产过程不良品控制与改善程序 1、目的: 规范提高产品合格率,提高工艺可靠性,全面降低生产运营成本。 2、适用范围: 本作业程序适用于生产线不良品有关的物流过程和相关部门。 3、引用文件: 3.1 JS-COP-804 不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义: 来料不良品:在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求;在制程中发现不良但属于 来料本身劣质和不合格品。 制程不良品:在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 5.1 生产部: 负责在线不良品(来料和制程)反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。 5.3 采购部:负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4 资材部: 负责不良品帐物管理,并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 6.1 生产退料作业 6.1.1 产线在生产过程中发现有不良物料时,材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放,再办理退库作业。 6.1.2 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”(属来料不良),或“不良品退库单”(属作业不良、返修拆卸品),并附有品质小票,单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称,然后交部门主管审核。 6.1.3 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定,IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确,包装是否合理,有问题的当场纠正,如果是作业不良的应注明处理意见,物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4 不良品仓库收到物料员退来的不良品时,一定要核实单据、小票、实物是否一致,三者缺一不可,确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告,依据品管裁定的不良属性区分点收,退货单签字后留白联(仓库联)存底做帐,对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单,属“来料不良”的开调拨单领取良品材料,“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2 不良品仓库存处理作业: 6.2.1 仓管员每天对所进出的不良品(含来料、制程),按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐,在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部,以便不良品周转信息的查询。 6.2.2 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告,以便及时处理,同时跟进处理进度,并将结果反馈给物管员和采购员。

不合格品处理作业流程图

1.0目的: 1.1 建立书面化的不合格品控制程序并执行运作,以确保不合格品能够及时地标识、隔 离,验证、处理,避免不合格品流入下道工序或被误用。 1.2 及时分析不合格品的原因并采取有效的措施加以改善,提高产品质量,满足顾客需求。 2.0 围: 1、适用于公司生产用材料/配件、半成品/成品不合格品的识别、控制及处理。 3.0定义 3.1不合格品:经检验(含客户验收、员工自检)发现的不符合检验标准的原材料、半成 品、配件、产成品。 3.2 产品质量问题等级:根据产品质量问题的轻重程度,将产品质量问题分为三个等级: 3.2.1轻微:表面轻微变形、划伤、色彩不均、尺寸超差3mm以等客户不易察觉的质量问 题; 3.2.2一般:比较明显的变形、划伤、色彩不均、尺寸超出公差3mm以上(但不影响安装) 等客户可接受的质量问题; 3.2.3严重:产品安全性能、开关性能、与订单要求不符(材料、款式、规格、开向、锁 向等)、外观明显的歪斜、变形、色差等质量问题。 4.0职责 4.1 品质部:负责来料及产品的检验、判定,不合格品的标识、验证、记录、评审。 4.2 制造部:参与不合格品的评审,负责对经检验不合格的半成品,成品,退回产品 进行返工、返修、纠正/预防措施的实施; 4.4 技术部:参加不合格品的评审、改进措施的制订、实施; 4.5 营销部:负责参与不合格成品的评审; 4.6采购部:负责参与不合格来料的评审,协助品质部监督供方纠正和预防措施的落实; 4.7仓库:负责不合格品的隔离,标识及保管、协助不合格品的处理; 4.8副总经理:负责或指定人员负责批量性、重大不合格品的让步接收、退货(来料不合格)、 让步放行、报废(不合格成品)的最终批准。 5.0 工作程序流程: 5.1 来料(原材料、配件)检验

ISO9001-2015不良品处理规范

不良品处理规范 (ISO9001:2015) 1.目的Intent 确保不合格品的返工、返修、报废的过程得到有效的控制,保证产品符合标准和减少损失。 2. 适用范围Application 适用于客户退货不合格品以及生产过程产生的不符合质量要求的零部件/半成品/成品的返工/返修作业(外包产品参照外协加工的方式处理)。包括以下三种情况: 2.1客户退回需返工返修的产品 2.2 成品库中需返工返修的产品 2.3生产过程中的半成品,经品质判定不符合品质标准 3. 定义及术语Definition and term 3.1 返修:使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施; 3.2 返工:使不合格产品达到规定要求而对其采取的措施; 3.3 报废:为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。 4.职责与权限Function and Purview 4.1 质量部 负责组织不合格品产生的原因调查,下达<返工返修通知单>,协同生产技术部

制订返工返修方案,对返工返修过程产品质量进行监控,以及返工后零件的质量检查判定,和对后续改善对策的确认。 4.2.生产部 负责<程序记录卡>的记录,不合格品的筛选和返工返修方案的实施,返工返修的产品和区域标识,提出返工返修不合格物料处置申请;返工返修完成后,汇总统计返工返修工时和所耗费物料,报告质量部和财务部。 4.3.生产技术部 负责根据不合格品产生原因和质量标准,制订返工返修方案和<作业指导书>,并跟进方案实施过程。 4.4.物料计划部 负责下达返工返修<生产计划>,主导供应商来料不良的退货和返工返修。 4.5 市场部 负责与客户沟通和协调退货状况,并出具客户退货清单,明确客户处理要求。 4.6 财务部 负责核算返工返修的质量成本。 5.作业内容Operation content 5.1 在制品的返工返修作业 5.1.1 IPQC和IQC在检验过程中,发现在制品未达到品质要求时,检验员首先将不合格批贴上不合格标签进行标识,并在<程序记录卡>上盖不合格品章,开

供应商不合格品处理办法

” ” 一、目的: 为了有效督促零部件供应商积极开展质量改进工作,确保不合格品对外索赔工作的顺利开展。 二、范围: 适用于来料检验、制程发现及客户退回的不合格品(即市场三包件)的管理。 三、权责单位: 1. 品质部:负责组织不合格品的最终判定,并督促责任部门或供应商采取纠正预防措施。 2. 售后部:负责客户退回不合格品的初步判定。 3. PMC 部:负责与供应商联络和通传,并督促供应商采取纠正预防措施。 4. 财务部:负责对不合格品的财务核算。 四、作业流程:附件一 五、作业说明: 1.对于来料检验中发现的不合格品,经评审后需特采处理时,应由品质部按照附件二规定在“特 采申请单”上注明特采降价比率,对供应商进行索赔处理。 1.1 对于来料检验中发现的不合格品,经评审后不能特采时,由仓库将不合格品退回供应商。 2. 对于制程中发现的不合格品,由发现单位填写 “不合格品处理通告单”交品质部处理。 2.1 经判定为不合格品由品质部贴“制程不合格品”黄色标签;按附件二规定签发“质量索赔通知 单”对供应商进行索赔处理。 3. 对于客户退回的不合格品,先由售后服务部进行初步判定统计并填写“奔马公司配件接收 明细表”随附带“故障实物卡”交品质部作最终判定,必要时对不合格品填写“质量整改及处理 单。 3.1 对于经品质部判定不属三包范围或非本厂的不合格品由售后服务部退回销售商。 3.2 经判定为索赔的不合格品应由品质部贴 “市场不合格品”红色标签;按照附件二规定签发“质 量索赔通知单,对供应商进行索赔处理。 4. PMC 部根据“特采申请单”、“不合格品处理通知单、“质量索赔通知单”的处理结论及时通传供

不合格品处理作业流程

1目的: 确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用。 2适用范围: 适用于对不符合要求的原材料、半成品(包括自制件),成品及交付后产品的控制。3职责: 3.1质管部负责不合格品的检验、识别、初步分析及给予处理的意见;负责对可疑产品和 不合格品管理和评审程序进行监督。 3.2生产部门及采购部门负责不合格品的处置及采取有效的纠正和预防措施。 3.3评审小组:参与不合格品的评审。 3.4研发中心:不合格品的参与分析、技术支援及制定有效的纠正和预防措施。 3.5总经理负责对不合格品评审产生的意见分歧进行协调与裁决。 3.6相关责任部门负责不合格品和可疑产品状态标识的保护,并按评审结论进行处置。4程序 4.1进料不合格品的识别和控制 4.1.1进料不合格品的识别,品管部进料检查员对进料检验中发现的不合格品必须将其与 合格品隔离并存放于相应标识的箱子或区域内。 4.1.2进料不合格品的处理,批次进料检验不合格品超出允收范围被判定为不合格时由质 管部进料检验员将其交由评审小组处理并将结果记录于《进料检验记录表》中。 4.1.2.1评审小组由研发中心、相关生产部门及质管部组成。评审小组对不合格进料的处 理流程如下:不合格品经质管部总检复核后,由质管部总检将进料检验报告并附实物样品(必要时)送研发中心,研发中心提出处理意见后,交由相关生产部门。最后由质管部部长综合各部门意见作出如下处置方式:挑选使用、让步接收、返工返修处理

或退货。 4.1.2.2如其他部门对质管部部长所作出的不合格进料处置方式有不同意见时,可将其交 由总经理(或其授权人)作最终裁决。 4.1.2.3进料不合格作出处置决定后由进料检验员在该批进料产品上贴上相应标识,并 知会仓管放入相应的区域。 4.1.3进料不合格品的跟进 如供应商的进料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料(同样问题)连续二批进料不合格,进料检验员应依照《纠正预防措施控制程序》进行处理。 4.2生产过程不合格品的标识和控制 4.2.1首件检查不合格品的控制 4.2.1.1自制件生产部门(机加工或批量生部门)首件制作完毕,应由生产管理人员填写 《首件确认书》,送制程检验员确认。如发现不合格涉及技术方面原因则由研发 中心确认后,交由质管部部长审核并将此确认单发送生产车间要求其改善,制程 检验员应对改善效果进行确认并将结果记入于《首件确认书》。 4.2.1.2如第一次首件检验不合格则重新制作样件进行第二次检验直至合格为止。 4.2.2定点检查不合格品的识别和控制 4.2.2.1制程检验员如在产品检查过程发现不合格品应进行相应(如用记号笔等)标识将 数量登记于《车间质量报表》后将其存放于工位不合格品区域。 4.2.2.2如制程检验员所检查出的不合格品单项不合格率超出5%,制程检验员应通知质管 部总检。经总检复核后交质管部部长确认。质管部部长视状况作出相应的处理。 4.2.3巡检(制程检验员)不合格品的识别和控制 4.2.3.1制程检验员于巡检过程中发现不合格品应作相应的标识(如贴上红色箭头标签 等)并隔离存放于不合格品区域内。

SMT不良品维修作业指导书

实用文档 1.目的 规范不良品维修处理的过程及要求,保证不良品维修品质。 2.范围 此文件适用于SMT中心试产、量产、重工过程中产生的不良品处理所涉及的活动。 3.权责 3.1 生产部负责生产过程中将不良品截出并隔离、标识、反馈,维修组负责对不良品的具体维修工作。 3.3品质部负责对不良品的最终判定及维修过程的制程监督。 4.定义 4.1不良品:生产过程中外观、焊接、功能达不到相关品质检验标准的PCBA板称为不良品。

4.2名词解释: SMT (Surface Mount Technology)表面贴装技术PCB (Printed Circuit Board)印刷电路板PCBA(Printed Circuit Board Assembly)印刷电路板组件POP (Package On Package)堆叠装配技术MSD (Moisture Sensitive Device)潮湿敏感元件

6.2 安全要求 6.2.1职业安全 6.2.1.1焊接维修工位需装备合适的排烟系统用于焊接烟雾的排除 6.2.1.2 维修工位必须有化学品的MSDS文件(material product safety data sheet) ,化学品必须贴有MSDS标签 6.2.1.3 维修设备必须有详细的安全操作指导书 6.2.1.4 焊接操作和使用化学品人员要佩戴个人防护用品,包括但不限于:防静电工作服、防静电手套、口罩。

6.2.1.5 维修员/工程师禁止对原理图进行任何方式的下载,拷贝,不得私自转发或扩散,否则按公司《信息安全管理规定》进行处罚。 6.3 ESD静电防护要求 6.3.1 所有产品和物料必须保证ESD储存,操作和包装 6.3.2 在接触PCBA板或静电敏感元件时必须配戴静电环或防静电手套 6.3.3 设备和工装须符合ESD要求 6.3.4 防静电设备需定期检查防护效果 6.3.5 烙铁在使用时要进行了接地,并每周安排静电测试。 6.4 6.4.1板每个位号的 6.4.2 6.4.3 当在修 ,不可使用红 6.5 PCBA和物料烘烤 6.5.1 如果PCBA在车间暴露时间超过168小时(从SMT贴装过炉后开始计时),并且需要维修大于6mm 的CSP/BGA/LGA、带底部散热面的LGA、POP等,在实施维修操作前需要先烘烤PCBA。 6.5.2 烘烤温度和时间设置:手机主板为80°C烘烤24小时;手机小板为。

不合格品处理作业流程

1 目的: 确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用。 2 适用范围: 适用于对不符合要求的原材料、半成品(包括自制件),成品及交付后产品的控制。 3 职责: 3.1质管部负责不合格品的检验、识别、初步分析及给予处理的意见;负责对 可疑产品和不合格品管理和评审程序进行监督。 3.2生产部门及采购部门负责不合格品的处置及采取有效的纠正和预防措施。 3.3评审小组:参与不合格品的评审。 3.4研发中心:不合格品的参与分析、技术支援及制定有效的纠正和预防措施。 3.5总经理负责对不合格品评审产生的意见分歧进行协调与裁决。 3.6相关责任部门负责不合格品和可疑产品状态标识的保护,并按评审结论进行处置。 4 程序 4.1进料不合格品的识别和控制 4.1.1进料不合格品的识别,品管部进料检查员对进料检验中发现的不合格品 必须将其与合格品隔离并存放于相应标识的箱子或区域内。 4.1.2进料不合格品的处理,批次进料检验不合格品超出允收范围被判定为不 合格时由质管部进料检验员将其交由评审小组处理并将结果记录于《进料检验记录表》中。 4.1.2.1评审小组由研发中心、相关生产部门及质管部组成。评审小组对

不合格进料的处理流程如下:不合格品经质管部总检复核后,由质管部总检将进料检验报告并附实物样品(必要时)送研发中心,研发中心提出处理意见后,交由相关生产部门。最后由质管部部长综合各部门意见作出如下处置方式:挑选使用、让步接收、返工返修处理 或退货 4.1.2.2如其他部门对质管部部长所作出的不合格进料处置方式有不同意见 时,可将其交由总经理(或其授权人)作最终裁决。 4.1.2.3进料不合格作出处置决定后由进料检验员在该批进料产品上贴上相应 标识,并知会仓管放入相应的区域。 4.1.3 进料不合格品的跟进 如供应商的进料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料(同样问题)连续二批进料不合格,进料检验员应依照《纠正预防措施控制程序》进行处理。 4.2 生产过程不合格品的标识和控制 4.2.1 首件检查不合格品的控制 4.2.1.1自制件生产部门(机加工或批量生部门)首件制作完毕,应由生产 管理人员填写《首件确认书》,送制程检验员确认。如发现不合格涉 及技术方面原因则由研发中心确认后,交由质管部部长审核并将此确 认单发送生产车间要求其改善,制程检验员应对改善效果进行确认并 将结果记入于《首件确认书》。 4.2.1.2如第一次首件检验不合格则重新制作样件进行第二次检验直至合格为止。 4.2.2定点检查不合格品的识别和控制 4.2.2.1制程检验员如在产品检查过程发现不合格品应进行相应(如用记号 笔等)标识将数量登记于《车间质量报表》后将其存放于工位不合格 品区域。

不良品处理作业规范、处理方法及管理制度

不良品物料处理作业规范 1、目的:规范不良品退料流程,明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围:本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理,以及不良品仓库存处理。 3、引用文件: JS-COP-804 不合格品控制程序 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义:来料不良品:在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求;在制程中发现不良但属于来料本身劣质和不合格品。 制程不良品:在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责 : 生产部 : 负责在线不良品(来料和制程)反馈、报废申请及退库作业。 品管部 : 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审 , 提供不良品检验报告。采购部:负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 资材部 : 负责不良品帐物管理,并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容 : 生产退料作业产线在生产过程中发现有不良物料时,材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放,再办理退库作业。 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单” (属来料不良),或“不良品退库单”(属作业不良、返修拆卸品),并附有品质小票,单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供应商名称,然后交部门主管审核。 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线 IQC 裁定, IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确,包装是否合理,有问题的当场纠正,如果是作业不良的应注明处理意见,物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 不良品仓库收到物料员退来的不良品时,一定要核实单据、小票、实物是否一致,三者缺一不可,确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告,依据品管裁定的不良属性区分点收,退货单签字后留白联(仓库联)存底做帐,对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单,属“来料不良”的开调拨单领取良品材料,“作业不良” 的开领料单超耗领取良品材料。 不良品仓库存处理作业: 仓管员每天对所进出的不良品(含来料、制程),按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐,在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部,以便不良品周转信息的查询。 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告,以便及时处理,同时跟进处理进度,并将结果反馈给物管员和采购员。 在次月 3 号前仓管员将不良品库存汇总造册,标注不良原因、所属供应商,对于 IC 类应标注是否上锡,同一材料不同供应商的,要分开表述,以免混淆。

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 I目的:建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程,确保能及时处理临床试验中 出现的不良事件和严重不良事件,最大限度保障受试者的权益。 n范围:适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 川规程: 1. 试验前要求 1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料,并列入研究 者手册。 1. 2在方案中对不良事件做出明确定义,并说明不良事件严重程度的判断标准,判断不良事件与试验药物关系的分类标准(如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定)。 1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表,记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 1. 4试验开始前,研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内 容。 1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 2 ?不良事件的处理与记录 2. 1住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件,按以下程序处理: 发现受试者出现不良事件后,管床医生或值班医生应及时告知研究者,如有必要,可先对症处理,由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性,并给予进一步处理意见: 2. 1 . 1 一般不良事件:可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理; 2. 1 .2重要不良事件:研究医师应及时通报主要研究者,并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理,如有必要,PI可决定是否紧急接盲; 2. 1 . 3严重不良事件:按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。 2. 1. 4研究医师根据病情实施处理,如受试者的损害超出研究科室的救治能力时,通知应急小组,启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。 2. 2门诊患者 获知受试者出现不良事件后,研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等, 对受试者进行必要的解释与开头指导,对不良事件的程度和相关性给予初步评定; 2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构,通过电话与接诊医生取得联系,再次核实不良事件的 程度并给予处理意见: 2. 2 . 2 一般不良事件:可赴当地医院初步诊治,并告知密切续观事件的转归; 2. 2. 3重要不良事件:建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治,并及时通报主要研究者,如当地医院条件有限,应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。

SMT不良品维修作业指导书

1.目的 规范不良品维修处理的过程及要求,保证不良品维修品质。 2.范围 此文件适用于SMT中心试产、量产、重工过程中产生的不良品处理所涉及的活动。 3.权责 生产部负责生产过程中将不良品截出并隔离、标识、反馈,维修组负责对不良品的具体维修工作。工程部负责对不良品分析并给出改善控制措施,指导维修组维修不良品。 品质部负责对不良品的最终判定及维修过程的制程监督。 4.定义 名词解释: SMT (Surface Mount Technology)表面贴装技术

PCB (Printed Circuit Board)印刷电路板PCBA(Printed Circuit Board Assembly)印刷电路板组件POP (Package On Package)堆叠装配技术MSD (Moisture Sensitive Device)潮湿敏感元件ESD (Electro Static discharge) 静电释放 5.流程图

6.作业内容 不良品送修前产线要进行标识,区分并录入MES系统。 不良品分为三大类 A:外观类不良品,B:下载类不良品,C:功能校准类不良品。 属外观、焊接不良直接用红箭头贴贴在不良位号处。 下载和功能校准性不良品需用故障贴写上故障现象贴于板上。 不良品送修前将条码及不良位号或不良现象输入MES系统进行过站处理。 针对数量大于50PCS的批量不良,工程需出重工(维修)方案指导作业方可进行维修,并在批量维修前制作首件。

安全要求 职业安全 焊接维修工位需装备合适的排烟系统用于焊接烟雾的排除 维修工位必须有化学品的MSDS文件(material product safety data sheet) ,化学品必须贴有MSDS标签 维修设备必须有详细的安全操作指导书 焊接操作和使用化学品人员要佩戴个人防护用品,包括但不限于:防静电工作服、防静电手套、口罩。维修员/工程师禁止对原理图进行任何方式的下载,拷贝,不得私自转发或扩散,否则按公司《信息安全管理规定》进行处罚。 ESD静电防护要求 所有产品和物料必须保证ESD储存,操作和包装 在接触PCBA板或静电敏感元件时必须配戴静电环或防静电手套 设备和工装须符合ESD要求 防静电设备需定期检查防护效果 烙铁在使用时要进行了接地,并每周安排静电测试。 维修次数和维修标识 一般情况下,每次焊接维修都会对PCBA板加热2次(拆除和焊接各1次),因此PCBA板每个位号的最大返工维修次数为2次(如果产品有特殊维修次数规定,按照产品需求执行),参考下表: PCB板加热次数统计表 使用电烙铁实施修补性补焊/点焊(不更换元器件)不看作1次维修,比如:元件少锡而补锡,假焊而加锡点焊。使用热风枪作补锡/点焊维修,即使不更换元件,也看作1次维修。 维修标识:每位新维修工开始修板前都要给一个数字代码,每次维修后,在规定的位置贴好对应的维修标识: 当在修外观不良时在数字代码前加“W”, 当在修下载线的功能不良板时在数字代码前加“X”, 当在修PCBA组的功能不良板时在数字代码前加“P”, 当在进行批量重工时在数字代码前加“R”。 主板维修完使用打印的维修标识,贴在IE给出的对应位置。小板维修完用黑色或蓝色油性笔在板号边上打点作维修标识。 QC目检及测试好的板只能用油性笔在维修标识贴纸上打点标识,不可使用红颜色的油性笔。 PCBA和物料烘烤 如果PCBA在车间暴露时间超过168小时(从SMT贴装过炉后开始计时),并且需要维修大于6mm的CSP/BGA/LGA、带底部散热面的LGA、POP等,在实施维修操作前需要先烘烤PCBA。 烘烤温度和时间设置:手机主板为80°C烘烤24小时;手机小板为。 物料领回来后要第一时间放入到干燥箱内,物料发放时按先进先出的原则,每次打开干燥框时间不可超过30秒。 烘烤记录:维修区域的PCBA需要烘烤时,须对所烘烤的机型,数量,烘烤的起始时间详细的记录在报表上。 维修设备和辅料

不合格品处理规定

不合格品处理规定 1. 目的不符合规定要求事项的不合格品识别,文件化,评价,隔离及处理保证不适合品无意的使用和设置 2. 适用范围为了防止使用不合格品及不明确的资材或为了识别,文件化,评价,隔离及处理等业务全过程中使用。 3. 业务程序 3.1 停止出库3.1.1 如有人发现以下产品到了客户手或入库到产品仓库,要在停止出库/解除通报书的‘停止’栏中表示’○’。相应内容记录后,要得到所属部门部长的确认要向品质管理负责人寄出停止出库通报书原本。 1) 发现不符合事项或有可能发现的产品 2) 因品质问题从客户那边收到不满事项的产品和判断为同样LOT或同样不符合品的产品 3.1.2 品质管理部部长承认停止出库通报书后让品质管理负责人实施停止出库,销售部部长要因停止出库而引起的拖延交货期时要与客户协商调整交货期。 3.1.3 品质管理部部长如停止出库产品的措施方案单独实施困难的时候,组织有关部门的会议协商决定措施方案。 3.2 出库不适合品的回收及措施 3.2.1 品质管理负责人收到出库的产品为不合格品,要分析不合格事项后识别及追跡根据追溯管理为了回收不合格品要决定范围,通知有关部门及相应供应商实施对不合格品的回收及措施 3.2.2 品质管理负责人确认回收的出库不合格品或停止出库的产品的措施过程及结果,要使其再利用对回收及处理的责任如下 1) 不合格品的回收 : 销售部

2) 出库不合格品的措施及处理: 不合格品发生责任部门,品质管理部门 3.3 不适合品的识别发生不合格品的相应部门部长要在line或各工程的特性及产品的种类,在下一个方法中使用一个或一个以上的方法去识别不合格品。 1) 表示不合格部位也可以识别的情况(成型不良, 伤痕,破损) ?) 在不符合部位与产品颜色对比的颜色marking ?) 按照指示的不符合部位贴sticker 2) 不符合部位外观上无法判断的时候(功能上或尺寸不良等) 3) 不符合TAG 贴在不符合品上 4) 在不符合品德表面或包装纸上表示不符合内容 3) 在同样的部位大量发生同样类型的不符合品时,在指定的场所或容器记录 不符合内容及数量,需要隔离容易识别不合格品。4) 拿取, 保管, 包装, 转让时发生不合格?) 包装提供品在包装的LABEL上贴不符合sticker ?) 客户IN-LINE交货品交货容器或palette LABEL上贴上不符合cticker 5) 识别表示的省略如省略不合格品的识别也能明确与合格品的区分,可以省略不合格品的识别。 3.4 不适合拼的隔离 3.4.1 不适合品发生的相关部门部长如不能立刻对不适合品进行措施的时候,为了防止不合格品 视为合格品使用或,在后工程中投入按照以下树立不合格 品隔离方案。不合格品隔离场所表示不合格品的label 或标识隔离场所。 1) 制定不合格品保管场所 2) 不适

车间不合格品奖励处罚规定新

1.目的:为加强公司在生产过程中的质量控制,提高员工质量意识,减少不必要的质量损失,使产品生产流程的的各环节、各岗位的作业严格按照过程质量控制文件的要求进行,并将造成产品质量损失的责任落实到岗落实到人,特制定本规范。 2.范围: 适用于本公司制造过程中发现的所有不良品的奖罚处理。 3.职责: 3.1质管部 3.1.1 负责不良品的统计与责任单位的判定。 3.1.2 负责拟定不良品奖罚方案并提报核准。 3.2 生产部门 3.2.1 负责落实责任人并将责任人名单提报给相关检验人员。 3.2.2 负责不良品的处理。 4.流程图 5.控制过程 5.1产品生产过程的各环节、各岗位作业人员必须履行各自的职责,确保各环节、各道工序

的不良材料、半成品、产成品不流入下道工序,各过程的管理人员负有教育、监督和管理的责任,若有不能履行职责将不良品流入下道工序者,公司将按其价值损失程度进行处罚。 5.2不合格品奖罚结果由质管部负责统计、判定,责任部门负责落实责任人后,厂部以书面的形式提报总经理核准,并在获得核准后提报给财务,最后财务在责任人当月的工资中予以执行扣款。 5.3生产过程中不良品的处理,按以下办法处理: 5.3.1 从产品生产的第一道工序开始,作业者必须严格按照质量控制文件的要求自检本工 序加工的工件,挑出的不良品应当如实上报,不得藏匿、丢弃或其它非正当方式处理不良品,违反者处以100元/次罚款。 5.3.2 操作人员自行挑出本工序产生的废品,交当班检验员确认统计,扣除允许废品率后,按0.5元/件从责任人工资中予以扣除(产品价格4元以上按每件2元);可返修品当班自行修复不扣款;如需集中返工/返修的,由本车间负责安排,返工/返修发生的费用由责任人承担,公司不予支付工时或费用补贴。 5.3.3在加工过程中发现以前没有发现过的不易发现又属产品功性能缺陷的,按10元/件 奖励发现并及时终止的员工,涉及金额超过100元时按提请总经理核准后的额度执行。 5.3.4 全检岗位未发现存在明显缺陷的产品,造成流入合格品中的,全检人员与造成产品 缺陷工序人员接受同等的罚款,即按10元/件罚款。产品加工作业指导书中有具体奖罚规定的,按照作业指导书的奖罚标准执行。 5.3.5工位操作没有控制文件文件不齐全或文件错误的,对责任人罚款100元/次,对车间主管同时罚款100元/次。 5.3.6新上线产品没有按照规定送检即进行批量生产,对工序操作人员罚款20元/次,调模人员罚款50元/次;车间主管罚款100元/次。 5.3.7 过程生产操作应当按照相关控制文件的要求操作,有下列情形之一者,检验人员有 权按10元/次对责任人进行罚款并通知生产现场当班管理人员,公司领导工作检查中发现的可以通知检验执行罚款。 a. 工作记录没有按时填写、填写不完整或不清楚; b. 物料未送检并经判定合格而直接周转; c. 物料无标识或标识损毁无法阅读。 5.3.8 各工序除挑出本工序的不良品外,有责任挑出上道工序的不良品,挑出的废品交当班检验员统计,每个奖励1元,同时罚上道相关工序2元,不良品流出车间的,对责任人按10元/件罚款,同时按5元/件奖励不良品的发现者。

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程

不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程Ⅰ目的:建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程,确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件,最大限度保障受试者的权益。 Ⅱ范围:适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 Ⅲ规程: 1.试验前要求 1.1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料,并列入研究者手册。1.2在方案中对不良事件做出明确定义,并说明不良事件严重程度的判断标准,判断不良事件与试验药物关系的分类标准(如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定)。 1.3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表,记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 1.4试验开始前,研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。 1.5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 2.不良事件的处理与记录 2.1住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件,按以下程序处理: 发现受试者出现不良事件后,管床医生或值班医生应及时告知研究者,如有必要,可先对症处理,由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性,并给予进一步处理意见: 2.1.1一般不良事件:可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理; 2.1.2重要不良事件:研究医师应及时通报主要研究者,并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理,如有必要,PI可决定是否紧急接盲; 2.1.3严重不良事件:按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。 2.1.4研究医师根据病情实施处理,如受试者的损害超出研究科室的救治能力时,通知应急小组,启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。 2.2门诊患者 获知受试者出现不良事件后,研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等,对受试者进行必要的解释与开头指导,对不良事件的程度和相关性给予初步评定; 2.2.1?如受试者在当地医疗机构,通过电话与接诊医生取得联系,再次核实不良事件的程度并给予处理意见: 2.2.2一般不良事件:可赴当地医院初步诊治,并告知密切续观事件的转归; 2.2.3重要不良事件:建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治,并及时通报主要研究者,如当地医院条件有限,应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。 2.2.4药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件,直到患者得到妥善解决或病情稳定。3.严重不良事件(SAE)的处理和报告 3.1考虑为SAE时,由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场,如病情严重,应一边抢救一边通知项目负责人,如有必要,立即停用试验用药;

相关文档