洁净区清场

洁净区清场

目的:制定车间洁净区清场标准操作规程,使车间洁净区清场更加规范化、

标准化。

范围:适用于车间洁净区的清场。

责任:车间洁净区内各岗位操作工、卫生员、车间工艺员、车间现场质量监

控员、车间主任。

内容:

1 清场时间

1.1 各生产工序在生产结束,转移场地时,更换品种及规格或换批号前,应彻底清理及检查作业场所。特殊情况下由生产车间决定。

1.2 根据生产实际在中断操作一定时间后,也必须对该场所清场。

1.3 清场后超过72小时不用,再用时要重新清场。

2 清场范围

各岗位与生产无关的物料,书面文字材料、生产状态标志及清洁卫生工作等。

3 清场方法

3.1 生产结束后,清理作业现场。

3.2 将房间和设备所贴具的“运行中”标识换下销毁。

3.3 清理设备表面及料斗内的可利用物料,装入双层洁净防潮袋,分层扎紧袋口,称重,贴物料标识。标明品名、批号、数量、称量人、复核人、日期。入中间站。

3.4 将剩余原辅料,内包材称重,贴物料标识。标明品名、批号、数量、称量人、复核人、日期,退回仓库。

3.5 清洁设备。按本岗位设备清洁规程清洁设备。

3.6 清洁容器具。按《洁净区容器具清洁规程》清洁容器具。

3.7 清洁物料车。按《洁净区物料车清洁规程》清洁物料车。

3.8 清洁房间,按《洁净区清洁规程》清洁房间。

4 清场要求

4.1 室内不得存放前次生产遗留的药品及与生产无关的杂品。

4.2 地面无积水,无异物,无积灰,无结垢,门窗,室内照明灯,风管、墙面,开关箱外壳无积灰。

4.3 使用的工具、容器具清洁无异物,管道内外清洁,无粘液,无异物。

4.4 设备内外无浆点,无油垢,物见本色。

4.5 有关的生产设施、环境等均要干净整洁,并要物放有序。

4.6 每批药品随着各工序环节的完成,随时清场。

5 清场完成,由车间现场质量监控员检查合格,签发清场合格证正副本。正本纳入本批生产记录,副本留存,待下批生产时,纳入下批生产记录。若检查不合格,则由岗位人员继续清场,直至合格。不合格无清场合格证,不得进行下批生产操作。

6 将本批的生产记录,生产状态标志等交车间现场质量监控员处,由车间现场质量监控员将各工序的记录汇总,审核并按程序递交。

7 清场结束后,设备应换上“已清洁”、房间应挂上写有“已清场”字样的状态标志。同时,应将清场区域上锁且不经授权不准进入。

文件变更及历史

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