25忠告性通知控制程序

东莞市宁浩实业有限公司质量管理体系程序文件

东莞市宁浩实业有限公司

忠告性通知控制程序

文件编号：NH-QP25

版本号：A版

编制/ 日期：卢加刚2013-3-25

审核/ 日期：黄绍国2013-3-25

批准/ 日期：韩丽兰2013-3-28

受控状态：

发文编号：

1.0 目的

规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。

2.0 适用范围

适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：

a)产品的使用；

b)产品的改动；

c)产品的退回；

d)产品的销毁。

3.0 职责

3.1 技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批；

3.2 技术部负责组织对产品召回的评审；

3.3 营销部负责产品召回的评审；

3.4 质控部负责纠正和预防措施的验证。

4.0 工作程序

4.1 忠告性通知发布和实施。

4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知：

a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补

充事宜时；

b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。

4.1.2 当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施：

a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达

不到亲的要求时；

b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐

患时。

4.1.3 忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容：

a)补充信息和原因说明；

b)更改内容和原因说明；

c)宜采取的措施和处理方式；

d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明；

e)适用时，必要的背景资料。

4.1.4 忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向

顾客发布。

4.1.5 质量课负责忠告性通知提出的纠正和预防措施的实施和/或验证，建议记录。4.2 产品召回

4.2.1当出现以下情况时，应实施产品召回：

a)产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害；

b)产品存在缺陷危及使用安全。

4.2.2由技术部经理主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方式。

包括：

a)在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检查、替

换、等方式消除其产品缺陷；

b)退回公司或在顾客处销毁。

4.2.3技术部负责起草召回通知，应明确召回方式、期限和对如回产品的处置措施，由

管理者代表审批，必要时由总经理批准。

4.2.4营销部负责产品召回的实施，必要时相关部门予以配合，在实施产品召回前应与

顾客充分沟通并书面通知顾客。

4.2.5对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存；如需

销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。

4.2.6凡执行法规要求而进行的产品召回，由销售部填写《医疗器械召回事件报告表》

报送主管机关。

4.2.7产品召回实施的纠正和预防措施，由责任部门负责实施，质量课进行验证。

4.2.8发现可疑医疗器械不良事件时，执行《产品质量事故报告程序》。

4.3忠告性通知发布和实施，产品召回过程中建立的记录执行《质量记录控制程序》

5.0 相关/支持性文

5.1 《纠正和预防措施控制程序》

5.2 《产品质量事故报告程序》

5.3 《质量记录控制程序》

6.0 相关记录

6.1“忠告性通知”

检测结果质量控制程序

检测结果质量控制程序 1 目的 为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和 客户提供足够的信任度，特编制本程序。 2 范围 适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检 测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于： （1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； （2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测； （3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测； （4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括： （1）计划控制项目及控制方法； （2）控制频率/时间； （3）控制结果的记录方式； （4）计划评价的时间（时机）； （5）控制结果的评价准则；

（6）控制实施责任人； （7）评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对） （1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位； （2）样品准备与分发、样品保管、运送要求； （3）比对的实验方法、依据； （4）进行比对的时间、频率； （5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法； （6）检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定 在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批 质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制 记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协 调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合 检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果 进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关 人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适 应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。

忠告性通知管理程序(含表格)

忠告性通知管理程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0目的： 为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。 2.0范围： 凡与本公司往来之客户均属之。 3.0权责: 3.1厂长：忠告性通知之审查。 3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。 4.0定义: 忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。 5.0作业内容: 5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。 所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。 5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：

5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。 5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。 补救措施可为(但不限于)下列各项： (a)将医疗器材退回给本公司； (b)进行产品交换； (c)将产品破坏； 5.3 忠告性通知： 5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。 5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。 5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。则应及时发布忠告性通知。 5.3.2.2 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。 5.3.3 忠告性通知发布之核准：厂长核准。 5.3.4 忠告性通知应包括： a) 产品的名称、规格型号； b) 产品标识； c) 发出忠告性通知的理由；

结果质量控制

第十八节结果质量控制 一、判断题 请将你的判断符号填在（）内，对的为“V”；错的为“X” 。 1．实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性。 （） 答案：“ 2．实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。（）答案：“ 3．实验室的内部质量控制计划由质量监督员实施，以确保所出具的检测结果公正、科学、准确、有效。（） 答案：X 4．如果检测机构没有技术校核计划，不能提供技术校核证据，就不能认为是检测过程控制有效、体系运行良好的实验室。（） 答案：“ 5．实验室间比对或能力验证是指内部人员的比对活动。（）答案：X 6．实验室间比对或能力验证能够监控检测或校准结果的有效性。（）答案：“ 7．能力验证是利用实验室问比对来确认实验室能力，它是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而进行一种外部验证活动。（） 答案：“ 8．实验室的管理中，强调对各个过程处于受控状态即任何过程都不会发生变异。（）答案：“ 9．实验室检测结果质量控制的对象是人、机、样、法、环、溯等因素。（）答案：“ 10．实验室进行质量控制时，应尽可能在质量控制数据已经超出预先设定的判据时采取措施。 （） 答案：X 11．在检测／校准过程中由于诸种因素的变化会使得检测质量不可能始终是恒定的，质量可能发生突变或渐变。（） 答案：“ 12．检测结果的正常变异是不可避免的，它以用不确定度来表示其变化区间的。（）答案：“ 13．实验室对检测工作的每个环节都处于受控状态，就不会发生有变异，在相同条件下的每次测量应当一致。（） 答案：X 14．强调对各个过程处于受控状态，但受控不等于没有变异，即使在相同条件下的每次测量也有差异。（） 答案：“ 15．用于结果质量控制只能使用有证标准物质。（） 答案：X 16．检测和校准结果质量保证只能用《评审准则》5．7．1 条中列出的5 种方法。（） 答案：X 17 ?用于监控的样品关键是要选择稳定、均匀的样品。()

文件及记录控制程序(完整版)

文件及记录控制程序 ※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※

1.0目的 确保与质量体系相关的文件不被误用，确保记录于使用、收集、汇总、存档、处理等阶段得到适当控制，特制订本程序 2.0范围 适用于本公司与质量体系相关的内部及外来文件、所有同体系相关的质量记录。 3.0权责 本程序由文控中心制定及管理，相关人员配合执行。 4.0定义 4.1质量手册：有关公司经营组织与各机能的概括性、原则性的摘要说明。 4.2程序文件：有关事务的处理方法、手段、顺序等的说明。 4.3作业指导书:为执行品质要求，在技术、制造上所规定的具体方法、手段与判定要领等。 4.4受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作皆须受到管制的文件。 4.5非受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作不须受到管制的文件。 5.0内容 5.1文件的分类： A.从管制属性可分为受控文件和非受控文件两种。 B.从文件架构上分为四级：一级文件为质量手册； 二级文件为程序文件; 三级文件为作业指导书； 四级文件为表单、记录、资料等。 5.2文件与资料编号方法说明。 A.质量手册的编号为QM-001。 B.程序文件的编号为QP-□□□。代表宏旭日用制品；QP代表程序文件；□□□代表文件的流水顺序号。 C.作业指导书的编号为WI-（□□）-□□□。WI代表作业指导书；其后的三个□代表文件流水号；括号中“（□□）”为可选取项，代表部门。 D.外来文件的编号以原有编号为准。如无原有编号，其编号为QE□□□□□□□。QE代表外来品质文件，其前面的六个□代表年月日，后面的一个□代表外来品质文件的文件序号。 E.各种表单的编号原则：文件编号加序号加版本，FM-□□□□□-□□□，FM代表记录

忠告性通知发布和实施程序

文件分发范围

1.0目的 对己交付给客户的有潜在隐患或不合格的产品采取纠正措施，以确保客户所购买产品能安全、有效地使用 2.0 范围 适用于公司所有医疗器械产品。 3.0 定义 3.1.忠告性通知： 产品上市后，由企业发布的，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜；b)产品的改动或升级； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.2.不良事件： 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的与产品预期使用效果无关的有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.2.1．一般不良事件 本公司产品投放市场后发现产品自身出现的功能性不良现象，且这种现象通常属于个别案例，没有普遍性或批量性，属于一般不良事件。包括以下几种情况： a)产品卡死不工作；b)无法充电；c)充满电，但屏幕不显示； d)产品无法按设定程序进行监测；f)其他不良现象。 3.2.2.严重不良事件 本公司产品投放市场后发现产品自身出现普遍性或批量性的3.2.1所述的功能性不良现象时，或产品出现安全隐患，可能导致用户病变或威胁用户安全的现象，称之为严重不良事件。 3.3.国家相关行政主管部门 国家、四川省、成都市食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、四川省卫生厅、成都市卫生局。 4.0 组织和权责 4.1 客服部：负责收集信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告;忠告性通知的发布，以及忠 告性通知发布后的纠正措施实施主导工作； 4.2 销售部：得知有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知并协助客服部； 4.3危机小组：由质量部、市场部、开发部、生产部、客服部相关管理人员组成,旨在对不良事件进行综合评估，就 是否发布忠告性通告提供抉择； 4.4 质量部：负责拟定忠告性通知。 4.5人事行政部：负责联络医疗器械主管部门与公告性机构，发出忠告性通知或不良事件补救措施。 5. 工作流程图： （见附件1）

确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf

标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1

28结果质量控制程序

1.0目的：为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离。 2.0适用范围：适用于检测结果的验证和监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审。 3.0职责： 3.1技术负责人： 3.1.1结合各检测项目的特点全面策划验证和监控工作，并使其长期坚持下去； 3.1.2审核批准各检测项目选择的验证和监控及记录方式和实施计划； 3.1.3负责组织验证和监控有效性的评审； 3.2检测室负责人和监督员： 3.2.1审核验证和监控实施方案，提出实施计划； 3.2.2组织实施计划并监督执行； 3.2.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见； 3.2.4参加验证和监控有效性评审。 3.3检测项目负责人： 3.3.1提出本检测项目验证监控和记录方式； 3.3.2对已确定的验证监控和记录方式认真按其实施并如实记录； 3.3.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。 3.4资料管理员： 3.4.1收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。 3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1技术负责人应加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使其得以长期坚持变成有关人员的自觉行动。应组织和指导相关人员编制相应的作业指导书，并对实施人员进行培训。

4.2检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，报技术负责人审批。 4.3技术负责人应召集有关人员统筹安排并制定本公司实施此项工作的实施计划。计划应包括本公司拟开展验证和监控的项目，实施方案，开始实施的日期，项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括： （1）项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审； （2）验证和监控方案的记录方式和记录表格； （3）验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用； （4）评审验证和监控有效性的方法。 4.4各检测项目负责人应组织分析验证和监控的数据，在发现验证和监控的数据超出预定数据时，检测室负责人和监督员必要时向技术负责人反馈实施验证和监控过程中发现的问题，以采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。如通过验证和监控发现检测过程失控，危及提供给客户的结果质量时应立即向技术负责人汇报并暂时检测工作。技术负责人应指导检测有关人员查找原因及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的问题。 4.5技术负责人应定期（每年至少一次）组织对验证和监控有效性进行评审。评审内容包括： a)验证和监控方案的可操作性， b)记录方式是否便于发现其发展趋势， c)验证和监控结果能否采用统计技术进行评审 d)能否发现检测质量存在的潜在问题。 4.6当监控或验证发现检测质量存在问题时，检测室负责人应立即查找存在问题的原因，并尽快采取纠正措施。对较为严重的不符合工作应执行《不符合检测工作的控制管理程序》对可能产生的质量问题实施有效的善后处理。 4.7评审记录和结论应由技术负责人向管理评审会议报告并交资料员归档。 4.8预防措施

忠告性通知控制程序

版本/版次A/0 文件页码1/2 制定批准 1目的 为了维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终使用者的安全。2范围 适用于公司市场部，设计部和仓储。 3职责 3.1研发部决定忠告性通知的内容。 3.2仓库储存按照研发部要求进行储存作业。 3.3市场部通知顾客和接收顾客的咨询及协调。 4作业流程 4.1忠告性通知 4.1.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在 伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。 4.1.2忠告性通知的内容包括： 公司名、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、 医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁。 4.1.3忠告性通知的启动条件： 4.1.3.1顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性； 4.1.3.2国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识； 4.1.3.3国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。 4.1.4当上述忠告性通知的启动条件构成时，则分别由质检部、生产部、技术开 发部向市场部反馈，由市场部发布忠告性通知或申请。 4.1.5市场部组织忠告性通知的起草和组织质检部、技术开发部及销售部等有关 部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总 经理批准后实施。 4.1.6忠告性通知的实施 4.1.6.1销售部按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。 4.1.6.2技术开发部人员负责实施医疗器械的改动。 4.1.7若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等质 量事故时，还应按国家、地方有关质量事故报告制度的要求，及时向有关 政府管理部门进行事故报告。 4.2忠告性通知的界定 忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在向客户或使用方给出补充信息和建议宜采取的措施。可分为以下几种忠告通知界定： 4.2.1医疗器械的使用 4.2.2医疗器械的改动 4.2.3医疗器械返回公司 4.2.4医疗器械的销毁 4.3设计部编制产品使用说明书，明确产品使用时的准备，操作，出现异常方面的

实验室检测结果的质量控制方法

实验室检测结果的质量控制方法 质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。 采取合理有效的质量控制手段可监控检测/校准工作过程， 预见到可能出现问题的征兆或及时发现问题的存在，使实验室可有针对性地采取纠正措施或预防措施，避免或减少不符合工作的发生。因此,如何在日常的检测工作中对检测结果进行有效的监控成为很多实 验室急需解决的课题。实验室检测结果的质量监控可分为外部监控和内部监控。 一是借助外部力量实施实验室间比对验证活动，实验室间的能力验证是一种检测质量的全面的审核工作，它不但包括了对检测人员、设备、环境等的比对，也包括对检测报告、数据处理的验证等，是实验室能力确认的重要方法之一，也是实验室质量控制的重要手段，它有助于实验室检测能力的提高。 二是内部质量监控。利用内部手段如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性，具体方法有以下几种：1．对保留样品再检验 对无标准物质的检测参数如蛋白质、脂肪、灰分等指标并易保存的样品采取留样再检测的方法对检测结果的准确性进行控制，这

样不但使检验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平，也有助于发现检测中存在的问题并得到及时有效地纠正。 2．定期使用标准物质 （1）按计划定期对有证标准物质进行检测，将检测结果与标准值进行比较，如果检测结果异常应查明原因排除异常因素，使检测体系恢复正常。 （2）通过对标准物质的检测来完成仪器的期间核查，判断仪器是否处于正常状态的校准状态，对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直到经验正的结果满意时方可投入使用。 （3）利用对标准物质的检测对检验人员进行考核，以查明检验人员是否熟练掌握检验技术，是否能够检出符合要求的准确数据及结果，这也是对检测质量控制的重要手段。 3．利用质量控制图 质量控制图是把检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图，此方法通过统计技术，将指控样用于检测中，对每次的检测数据进行分析，从而得出较为科学的波动范围，通过检测查出异常原因所导致的波动，制定相应措施进而消除异常原因。 4．使用不同方法进行重复检测

忠告性通知和产品召回控制程序

忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责： ?产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 ?技术总监负责组织对产品召回的评审。 ?管理者代表负责忠告性通知的审批。 ?产品事业部负责产品召回的实施。 ?品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括： a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议； b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议； c) 产品退回或销毁的通知或建议； 1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知： a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现 有应注意的补充事宜时； b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提 高而达不到新的要求时； b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而 可能存在安全隐患时。

1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面 或多个方面的内容： a) 补充信息和原因说明； b) 更改内容和原因说明； c) 宜采取的措施和处理方式； d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明； e) 适用时，必要的背景资料。 1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。由管理部以公司的名义向顾客发布。 1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/ 或验证，建立记录。 2．产品召回 2.1. 当出现以下情况时，应实施产品召回： a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害； b) 产品存在缺陷危及使用安全； 2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方 式。包括： a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检 查、替换等方式消除其产品缺陷； b) 退回公司或在顾客处销毁。 2.3 产品事业部起草召回通知，召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品 的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。 2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合，在实施产品召 回前，应与顾客充分沟通并书面通知顾客。 2.5 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存； 如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。 2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件 报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行 验证。 2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行《不良事件监测及报告管理程序》。 2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》

28确保检测结果质量的控制程序

1.0目的：为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离。 2.0适用范围：适用于检测结果的验证和监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审。 3.0职责： 3.1技术主管： 3.1.1结合各检测项目的特点全面策划验证和监控工作，并使其长期坚持下去； 3.1.2审核批准各检测项目选择的验证和监控及记录方式和实施计划； 3.1.3负责组织验证和监控有效性的评审； 3.2检测室负责人和监督员： 3.2.1审核验证和监控实施方案，提出实施计划； 3.2.2组织实施计划并监督执行； 3.2.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见； 3.2.4参加验证和监控有效性评审。 3.3检测项目负责人： 3.3.1提出本检测项目验证监控和记录方式； 3.3.2对已确定的验证监控和记录方式认真按其实施并如实记录； 3.3.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。 3.4资料管理员： 3.4.1收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。 3.5技术主管应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1技术主管应加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使其得以长期坚持变成有关人员的自觉行动。应组织和指导相关人员编制相应的作业指导书，并对实施人员进行培训。 4.2检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，报技术主管审批。

4.3技术主管应召集有关人员统筹安排并制定本实验室实施此项工作的实施计划。计划应包括本实验室拟开展验证和监控的项目，实施方案，开始实施的日期，项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括：（1） 项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审； （2） 验证和监控方案的记录方式和记录表格； （3） 验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用； （4） 评审验证和监控有效性的方法； 控，危及提供给客户的结果质量时应立即向技术主管汇报并暂时检测工作。技术主管应指导检测有关人员查找原因及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的问题。 4.5技术主管应定期（每年至少一次）组织对验证和监控有效性进行评审。评审内容包括： a) 验证和监控方案的可操作性， b) 记录方式是否便于发现其发展趋势， c) 验证和监控结果能否采用统计技术进行评审 d) 能否发现检测质量存在的潜在问题。 4.6当监控或验证发现检测质量存在问题时，检测室负责人应立即查找存在问题的原因，并尽快采取纠正措施。对较为严重的不符合工作应执行《不符合检测工作的控制管理程序》对可能产生的质量问题实施有效的善后处理。 4.7评审记录和结论应由技术主管向管理评审会议报告并交资料员归档。 4.8预防措施 4.8.1最高管理者应当高度重视本实验室参加能力验证和比对的结果，当发现本实验室能力验证或比对结果不满意时，应召集技术和质量主管分析原因，立即进行整改并采取积极的预防措施。

文件及质量记录控制程序(五金冲压件)

文件及质量记录控制程序 1.目的： 为便于本组织图面、文件制、修订、更改及分发、收回、废止、销毁等管理，避免文件未经核准发行，或过期、失效文件被误用，以确保系统内使用文件的有效性。 2.范围： 包括本公司质量管理体系文件、组织为资料图纸、标准外来资料及顾客提供的图纸、标准。 3.职责： 3.2各部门：负责各阶文件的编制、保存、销毁，并保证其正确性。 文管中心：负责各阶文件、图面的分发、收回、作废及前三阶文件的废止并保证其版本之正确性 4.内容： 4.1文件管制总则： 4.1.1质量体系文件之编写、审核、与批准： 当各单位依需要制、修订相应阶层之文件时，依电子版《质量手册格式》、《程序文件格式》或《作业指导书格式》格式进行编写。待填妥《文件制/修订申请单》后随附文件原件，依3.1要求依次进行审核、批准并会签各相关部门，批示后交于文管中心，由文管中心统一分发。 4.1.2文件及单据编码：依《文件格式及编码作业指导书》及《单据编码作业指导书》执行。4.1.3质量记录要求：填写必须真实、准确、保持清晰，整洁，记录人必须签全名及日期或盖章。 4.2文件接收及分发： 4.2.1文管中心接到各部门制订或修订文件后，将接收之文件登录于《文件接收管制登记表》，依《文件制/修订申请单》会签单位影印相应份数，于影印件盖红色“发行章”并登录于《文件分发签收记录表》发放至各单位，各单位文件接收人员于《文件分发签收记录表》中签收，文管人员将文件版本、生效日期及分发份数等列入《文件总览表》。 4.2.2如《商品用料结构表》、《QIP量测标准》、《包装规格书》、《QC工程表》等资料视同文件管制，但无需建立《文件总览表》；待相关单位制、修订完毕后，原件交文管中心存盘，文管人员依使所需单位影印相应份数分发至使用单位。 4.2.3文件补发： 文件如有破损、缺页、字迹模糊，或份数不够须补发时，使用单位不得私自影印，需填具《图面/文件申请单》，依3.1规定之权限人员批准后，交文管中心予以补发。 4.2.4本公司四阶文件作为前三阶文件之附件，文管中心保存最新版本，建立《质量记录总览表》

测量结果质量控制程序

l 目的 为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离，特制定本程序. 2 范围 适用于检测结果的验证、监控方法的选择、计划制定和方法有效性评审以及采用统计等技术对检测结果进行的监控。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 结合本检测中心承检项目的特点全面策划验证和监控工作，审核批准承检项目选择的验证和监控及记录方式及实施计划，负责组织讨验证和监控方法的有效性进行评审。批准检测中心间比对和能力验证计划，维护本程序的有效性。3.2 检测室负责人的职责 审核并汇总本部门检测项目验证和监控实施方案，提出实施计划，组织实施预定计划，参加验证和监控有效性评审。 3.3 监督员的职责 负责监督实施预定计划的执行，及时反馈计划实施中的问题，并提出改进意见。 3.4 办公室的职责 负责组织制定年度比对验证计划及实施。 3.5 检测项目负责人的职责 提出本检测项目验证、监控和记录方式，对已确定的验证、监控和记录方式认真按其实施并如实记录，及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。3.6 资料管理员的职责 负责收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。

4 工作程序 4.1 技术负责人应结合宣贯质量方针和质量手册，加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使得长期坚持变成有关人员的自觉行动。 4.2 检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，经检测室负责人会同监督员审核后报技术负责人。 4.3 技术负责人在汇总各检测室上报的意见后。应召集有关人员统筹安排并制定本中心实施此项工作的实施计划。计划应包括本中心拟开展验证和监控的项目、开始实施的日期、项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括： 4.3.1 项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审； 4.3.2 验证和监控方案的记录方式和记录表格； 4.3.3 验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用； 4.3.4 评审验证和监控有效性的方法。 4.3.5 验证和监控的方法可包括（但不限于）以下内容； 4.3. 5.1 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； 4.3. 5.2 参加检测中心间的比对或能力验证； 4.3. 5.3 使用相同或不同方法进行重复检测； 4.3. 5.4 对有留样品进行再检测； 4.3. 5.5 分析一个样不同特性结果的相关性。 4.4 各检测项目负责人应及时向检测室负责人和监督员反馈实施验证和监控过程中存在的问题以通过验证和监控发现的问题，如通过验证和监控发现提供给客户的结果质量存在疑问时应立即向技术负责人汇报并采取相应措施。技术负责人应指导检测有关人员及调整力案和及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的其他问题。 4.5 技术负责人应组织一个评审组定期（每年至少一次）对验证和监控有效性进行评审。评审应包括：验证和监控方案的可操作性，记录方式是否便于发现其发展趋势。验证和监控结果能否采用统计技术对结果进行评审，验证和监控方案及记录方式能否证实结果质量符合要求和能否发现测量系统或结果质量存在的潜

忠告性通知发布和实施程序

忠告性通知发布和实施程序 1目的 规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。 3 定义 忠告性通知： 本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。 4 权责 4.1 营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告； 4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管； 4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。 4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。 5 工作程序 5.1 公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。 5.2 当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知

或采取对不良事件进行补救措施： 5.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时； 5.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时； 5.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时； 5.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时； 5.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时； 5.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。 5.3 当协调小组确认需要进行忠告性通知后，应提交书面报告给中国医疗器械行政主管部门及公告机构，取得其同意后进行忠告性通知；或当协调小组确认为不良事件后，应提交书面报告给告报送国家药品不良反应监测中心；死亡事件应于24小时内分别报告广东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 5.4 忠告性通知通常包括以下几种： 5.4.1 澄清事实； 5.4.2 忠告性通知； 5.4.3 警示忠告性通知； 5.4.4 限制使用； 5.4.5 停止使用； 5.5 忠告性通知内容应包括事件背景，清楚说明需要采取的紧急和长久措施，本公司的紧急联络方式（包括地址、联络人、联络电话）及与相关医疗器械主管部门的联络方式。 5.6 不良事件的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。 5.7 不良事件报告内容应包括:产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况，记录保存期限应当不少于5年。 5.8 协调小组负责制定忠告性通知、不良事件的内容及处理程序，由销售部负责发出该忠告性通知或不良事件的情况。 5.9 营销部负责接收需要撤回的产品及处理相关事宜。撤回的医疗器械产品应做

文件和记录控制程序文件

对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2.0适用范围： 适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。 3.0职责： 3.1. 总经理 3.1.1.负责公司质量手册的批准 3.2. 管理者代表 3.2.1.负责组织质量手册的编制和审核； 3.2.2.负责程序文件的批准。 3.2.3.负责三级文件的批准 3.2.技术部经理 3.2.1.负责技术文件的批准。 3.3. 各职能部门 3.3.1.负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。 3.3.2.负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。 3.3.3.负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。 3.3. 4.负责保持本部门的文件及记录符合《文件和记录控制程序》的要求。 3.4. 品质管理部文控中心 3.4.1.负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。 3.4.2.负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。 3.4.3.负责监督、各部门的记录填写控制情况。 3.4.4.负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。 4.0定义： 4.1.受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新 分发以确保文件正确与适用性。 4.2.外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管 理体系流程中引用的标准。 4.3.质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文件，包括ISO 质量手册等。 4.4.程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。 4.5.作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相关法 规要求、标准规范等。 4.6.表单记录（四级文件）：包括书面记录和电子文档。

质量控制流程图.doc

3.1.1 现场质量控制流程图 施工准备 项工程施工计划施工方案 工程质量控制指标 检验频率及方法 材料、机械、劳动力、现 场管理人员准备 分项开工报告 批准 分项开工批复单 每道工序施工 施工测量放线 报告 检验试验报告设计施工复核 不批准 分析原因，及时修复改正或返工 材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查 自检结果 工序交接报告 不合格 抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查 交工报告 不合格 合格 交工证书 现场质量控制流程图

3.1.2 质量管理组织机构流程图 指挥长 生产副指挥长 质量安全 总工程师 材 料 厂 科 程 工 安全质量 试 验 室 指挥部质管 工程师 质量安全 委员会办 指挥部质管 工程师 工 程 队 队 程 工 程 队 工 质量管理组织机构流程图

3.1.3 质量检验总流程图 原材料取样 不 合 标准试验格 试验结果评定、是否合格 试验报告 实施控制检验 成品抽样检验 试验结果评定、是否合格 合格不合格 作业结论分析原因 结束提出处理意见 质量检验总流程图

3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图 承包单位填写 《工程材料/构配件/设备报验单》 方法： 承包单位另选不合格 监理工程师审核 合 格 1．审核证明资料 2．到厂家考察 3．进场材料检验 4．进行验证复试承包单位使用 工程材料、构配件和设备质量控制流程图

3.1.5 技术质量主要工作流程图 图纸会审 参加设计交底 编制施工组织设计工程师审批 工程物料确认 进场验收 技术复核 分部工程验收 技术交底工程定位交接 甲方、监理确认工程师确认 隐蔽验收质量验收 资料审核 甲方、乙方、设计联合验收 交付使用送交资料和竣工图 回访维修 技术质量主要工作流程图

忠告性通知发布和实施管理程序

忠告性通知发布和实施管理程序 1.目的 医疗器械产品交付后，给出的补充信息或建议措施，避免不良事件的发生。 2.范围 本公司制造的所有医疗器械产品 3.职责 品保部负责忠告性通知的发布及实施，其它单位协助实施。 4.定义 4.1忠告性通知: 在医疗器械交货之后，由组织发布的通知，旨在以下方面供 应补充信息和（或）建议所采取的措施：“医疗器械之使用， 医疗器械之修正，将医疗器械退回原供应之组织，或医疗器 械之销毁” 5.程序内容： 5.1忠告性通知发布的时机：当已提供的产品对顾客产生潜在的伤害，本公司 根据问题的性质程度将决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。 5.2忠告性通知发布针对的几个方面：产品的使用、产品的改动、产品的返回或产品的销毁。 5.3忠告性通知发布的内容： a.公司名称、地址、联系处、电话号码、传真； b.产品的标识、生产日期、班别、检验等描述；

c.发送忠告性通知产品追回的理由； d.可能危害的通知及随后采取的措施； e.追回的进程应进行监督，收到产品的数量并应与需召回数量保持一致； f.建立并保持公告产品注意事项的书面程序，并应在任何时候都能执行这些程序。 5.4纠正措施 5.4.1公司确定授权人员实施协调忠告性通知的发送、产品的追回。即使关 键人员缺席，也有能使程序运转的管理安排。 5.4.2明确采取纠正措施并决定对相关产品的处理，例如返工、重新包装、报废等。 5.4.3对不合格报告中的质量问题应进行严重性评价，即对加工成本、质量 成本、性能、可信性、安全性和顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。 5.4.4调查与产品实现过程有关的不合格产生的原因并记录调查结果。 5.4.5确定消除不合格原因所需要的纠正措施。 6. 相关文件 无 7.相关表单 7.1忠告性通知发布记录 8.附件 无

2016程序文件——检验检测有效性的质量控制程序

1目的 保证检测结果真实、有效、准确。 2范围 适用于对检测结果质量的管理和控制。 3职责 3.1技术负责人是实施本程序的责任人。 3.2检测部是实施本程序的职能部门。 4工作程序 4.1质量控制计划 4.1.1检测部编制年度《质量控制计划》，经技术负责人批准后实施。 4.1.2质量控制计划包括检测项目、检测方法、检测类别、检测人员、实施时间及控制项目所要求的技术指标等。 4.2质量控制评价的内容 4.2.1对内部质量控制方法的效果进行评价； 4.2.2对不能溯源的量值参加能力验证比对，比对结果进行评价； 4.2.3通过与外部实验室的比较，判定检测能力的综合水平； 4.2.4使用的标准物质的验证； 4.2.5计算机软件的验证和评价。 4.3 质量控制方法 4.3.1采用下列方法之一或其组合（但不仅限于下列方法）。 A定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；

B参加检测公司间的比对或能力验证； C利用相同或不同的方法（仪器）进行重复检测； D对留存样品进行再检测（同一操作者或不同操作者）； E分析样品不同特性结果的相关性； 4.4质量控制计划实施 4.4.1检测部按照质量控制计划按时组织实施质控，并在规定时间内提交《检测质量控制结果报告》给技术负责人。 4.5 质量控制结果和方法评审 4.5.1技术负责人组织对质量控制结果和方法进行分析和评价，查找影响因素和发现可能影响检测结果质量的潜在原因，并形成质量控制报告。 4.6纠正措施和预防措施 4.6.1通过对质量控制结果评审，发现不合格工作时，执行《纠正措施控制程序》。 4.6.2存在可能影响检测结果准确性的潜在不合格的因素时，执行《预防措施控制程序》。 4.6.3 技术负责人总结全检测公司质量控制工作，并向管理评审提供全年质量控制报告。 5相关文件 (1)《纠正措施控制程序》THZJ/CX/16/4.0 (2)《预防措施控制程序》THZJ/CX/17/4.0 6记录