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12.我国药品标准管理现状研究_段婧婧

12.我国药品标准管理现状研究_段婧婧
12.我国药品标准管理现状研究_段婧婧

药品储存管理制度

药品储存管理制度 1.药品储存的原则是:安全储存,降低耗损,保证质量,收发迅速,避免差错事故。 2.仓库保管人员的基本职责 (1)按照药品分类进行科学储存,预防差错、混淆、变质。 (2)做到数量准确,账目清楚,账物相符。 3.按照规定做好在库药品的储存保管 (1)药品应按贮藏温、湿度要求,分别储存于低温库、阴凉库或常温库内。①阴凉库:温度保持在0~20℃;②常温库:温度保持在0~30℃;③低温库:温度保持在2~10℃;④相对湿度:保持在45%~75%。 (2)药品应依据药品性质,按分库、分类存放的原则进行储存保管,其中:①药品与试剂等应分库存放;②性质相互影响、容易串味的药品应分库存放;③内服药与外用药应分库存放或分区存放;④不合格药品应存放在不合格区,按《不合格药品管理制度》进行管理; ⑤退货药品应存放在退货待验区,待验收并确认为合格品后再移入合格区,确认为不合格的入部不合格区;⑥药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛;⑦近效期药品应按月填写近效期药品催销表。 (3)在搬运和堆垛等作业中均应严格按照药品外包装图示标志的要求搬运存放,不能倒置,要轻拿轻放,严禁摔撞。

(4)药品的堆垛应留有一定距离,具体要求如下:①药品货位与货位的间距不小于100cm;②药品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm;③药品与地面的间距不小于10cm;④库房间主要通道宽度不小于200cm;⑤照明灯具须采用防爆灯,垂直下方不准堆放药品,其垂直下方与药品垛之前的水平距离不小于50cm。 (5)在库药品实行色标管理,其中:①黄色:为待验药品库(区)、退货药品库(区);②绿色:为合格药品库(区)、零货称取库(区)、代发货药品库(区);③红色:为不合格品库(区)。 (6)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,并定期翻垛。 (7)保管人员依据验收人员签字的“药品验收通知单“办理入库手续并登记保管台账。 (8)对货与单不符、质量异常、标签不牢、保证破损、标志模糊等情况,有权拒收并报请药学部门及质量部门处理。 (9)保管人员应接受养护员有关储存方面的指导,与养护员共同做好仓库温、湿度管理,正确储存药品。 (10)严格药品出库复核的管理制度,未经复核人员复核并签字的药品不得出库发货。 (11)保管人员每月进行库存盘点工作,做到账物相符。

药品质量标准及答案

药品质量标准及答案 一、A1 1、“恒重”除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少以下的重量 A、0.2mg B、0.3mg C、0.4mg D、0.5mg E、0.6mg 2、我国现行的药品质量标准是 A、1995年版中国药典 B、2000年版中国药典 C、2005年版中国药典 D、2010年版中国药典 E、2015年版中国药典 3、原料药的含量测定如未规定上限时,指其上限不超过 A、99.9% B、100.0% C、100.5% D、101.0% E、102.0% 4、药物制剂的含量限度表示方法为 A、标示量 B、实际量 C、杂质量 D、实际量占标示量的百分比 E、杂质量占标示量的百分比 5、某药物注射用(标示量20ml,2.24g)用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。本品含量占标示量的百分比为 A、100.0% B、99.2% C、98.2% D、96.4% E、95.5% 6、药典中规定称取用量为“约”若干时,系指称取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10%

E、±20% 7、关于药品质量标准的叙述,不正确的是 A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义 E、因生产情况不同,不必制定统一的质量标准 8、药典规定某药原料药的含量上限为102%,指的是 A、该原料药的实际含量 B、该原料药中含有干扰成分 C、用药典规定方法测定时可能达到的数值 D、方法不够准确 E、应用更准确的方法替代药典方法 9、中国药典(2015年版)中规定,称取2.00g系指 A、称取重量可为1.995-2.005g B、称取重量可为1.95-2.05g C、称取重量可为1.9995-2.0005g D、称取重量可为1.5-2.5g E、称取重量可为1-3g 10、取谷氨酸钠1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查,与标准铅溶液(10μg Pb/ml)所呈颜色相比较,不得更深。重金属限量为百万分之十,则标准铅溶液应取 A、1.0mL B、2.0mL C、3.0mL D、4.0mL E、5.0mL 11、测定结果与真实值之间的差异是 A、精密度 B、重复性 C、准确度 D、线性 E、回收率 12、回收率可用于表示 A、准确度 B、精密度 C、专属性 D、检测限 E、线性 13、在药物检测中,表示准确度的指标是

麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度

麻醉药品精神药品安全储存设施及相关管 理制度 漳浦县赤土卫生院麻醉药品精神药品安全储存设施及相关管理制度为严格我院麻醉药品、第一类精神药品管理,保证正常医疗工作需要,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,特制定本规定。 一、麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员 第一条建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 第二条要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入单位年度目标责任制考核,建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度,并定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。 第三条建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责。 第四条麻醉药品、第一类精神药品管理人员由工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作,人员应当保持相对稳定。 二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存、保管制度

第一条根据本单位医疗需要,按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品,保持合理库存。 第二条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。 第三条入库验收专册登记,内容包括:日期,、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 1、麻醉药品、第一类精神药品需专人负责、专库(柜)加锁。对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册,专册登记,进出逐笔记录,内容包括:日期、凭证号、使用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字,做到账物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 2、第二类精神药品的管理需“专柜加锁、专人负责、专用账册”。调剂室应凭处方逐日统计,核对存量。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 三、领用制度: 1、门诊、急诊、住院等药房麻醉药品、第一类精神药品周转柜库存不得超过本院规定的数量,应当每天结算;发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本院规定的数量。

药品储存与养护管理制度

编号:SM-ZD-95584 药品储存与养护管理制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制:____________________ 审核:____________________ 批准:____________________ 本文档下载后可任意修改

药品储存与养护管理制度 简介:该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定,达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针,从而协调行动,增强主动性,减少盲目性,使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改,使用时请详细阅读内容。 1.为规范本单位药房药品的储存与养护,确保药品质量,根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度,特制定本制度。 2.药品不得直接接触地面和墙壁,垛与墙的间距不小于30厘米,垛与顶的距离不小于30厘米,多余地面的间距不小于15厘米,以利于空气流通。 3.做好药品的分类储存工作,根据药品的性能及要求,分别存放于常温处、阴凉处、冷柜:药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码;处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药应分开存放。 4.报废、待处理及有问题的药品,必须与合格品分开存放,并建立不合格品台账,防止错发或重复报损,造成帐货混乱的严重后果。 5.建立和健全药品养护组织,明确养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经县级以上药品监督管理部门培

医院药品管理系统文献综述参考

1.引言 药品是医院流动资产的重要组成部分,占到平均物资库存量的80%以上。医院单位的药品信息和数据纷乱复杂,整理统计费力费时。而且药品又是一种特殊的物资,既要满足医疗一线的正常需要,又要做好急救用药、社会特殊需要的药品储备,药品的临床用药又具有不可缺和用量不稳定的特点,因此药品的库存管理不能使用企业的库存物资管理模式进行简单管理,要探索适合医院具体情况的管理模式。 使用药品库存管理信息系统对药库进行信息管理,具有检索迅速、查找方便、数据处理快捷、保密性好等优点,能够极大地提高医院药品流动及库存管理的效率,也是医院的科学化、正规化管理与世界接轨的重要条件。医院药库管理系统是医院日常管理的重要组成部分,如何实现医院药库的有效管理和数据信息的安全存放已成为医院药库管理系统急需解决的一个问题。 2.国内研究现状 在医药行业中,医药经营企业的物流管理以及相应的财务处理、信息处理长期以来一直采用手工操作,但随着产业结构的调整,全新的市场竞争环境、企业管理和运营效率已经成为了关键所在,手工方式的弊端可以通过医药管理信息系统来充分满足药品管理的各环节对人流、物流、资金流、信息流进行统一的、系统的管理。 现今,医院的药品库存管理信息系统存在的问题主要有三方面: 2.1药品库存信息管理方式落后,效率低下 潘志浩、李莉、胡勇军在2011年提出,从整个社会角度来看,医院处于药品供应链的最末端,医院巨大的药品库存量造成了整个医药供应链上各个环节更加巨大的库存量,大量的药品处在储备状态,这对缺乏卫生资源的我国来说本身就是一个更加巨大的浪费[1]。医院药品的库存管理是一门实践性的管理科学,与企业存货管理类似,是在满足医院临床用药需要的前提下,研究如何以最佳库存实现最低成本。运用设计科学合理的药品库存信息管理系统可以有效的解决这个问题,从而提医生,部门以及相关工作人员的工作量,同时也能大幅度的提高工作效率。 陈海文,杜憬生在2011年提出,信息化管理后,通过库存预警机制,自动生成缺货单.大大减小了查仓的时间,提高了领药的合理性.提高了工作效率[2]。从而使药师有更多的时间去进行其他方面工作的研究,开展更好的临床药学服务。因为药品停留在医院的时间越长,库存量越大,资金利用率越低。而医院由于其预的限制,医护人员的数量也是有限的,合理控制药品的库存,即在保证供应的前提下,利用最少的人力、资金及最少的库存发挥最大的效益。 2.2医院各环节沟通不畅造成库存管理混乱,导致患者满意度降低 杨玉玲,陈忠东在2008年提出,通过进行有效的库存管理,加快了药品的周转,大幅度地降低药品过期失效的风险.保证了药品安全质量,可以有效地防范医疗安全隐患[3]。目前,医院中的药品库存控制管理人员对现代化的存货控制思想和方法缺乏必要的认识;同时,与操作信息网络技术的要求有一定的差距,很难满足先进的库存控制的需要。这就需要对相关的医护人员进行一定的药品库存管理信息系统使用的培训以及沟通服务能力上的培训,以提升服务质量,从而提升患者的满意度。 谢平在2011年提出药库管理系统软件的应用,结合现代化管理理念制定药库工作流程,保证任何工作人员,任何工作步骤都有复核检验的环节,每个工作步骤都有固定的人员、固定的操作模式[4]。随着我国经济的飞速发展,要在日益激烈的竞争中取胜,不仅要比医院的规模、资金和医疗质量,而且更离不开高效、准确的现代化管理手段和方法,信息技术正是现代化管理手段的一个绝好的利器。为加强药品经营质量的管理,近年来,我国对医药流通行业提出了药品经营质量管理规范(GSP)的认证要求,其中对药品的采购环节、质检入库、销售、出库复核、库存养护、首营品种复核、供货商资格审核,客户资格确认等环节,均做

药品质量标准

药品质量标准 一、药品的质量标准及其制订原则 关于药品质量 z药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 z1、物理学指标:药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。 z2、化学指标:药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。 z3、生物药剂学指标:药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标 z4、安全性指标:药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 z5、有效性指标:药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标 z6、稳定性指标:药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 z7、均一性指标:药品活性成分在每一单位(片、粒、瓶、支、袋)药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。 z Note:错误的理解 z药品质量好坏=药品活性成分的含量 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关 z Note:正确的理解

z活性成份含量合格,不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格,而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求 z即使一片药或一粒药的质量合格了,也不等于这种药品的质量就合格,直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。 z Note:正确的理解 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化;药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整,会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用,甚至危及用药者的生命安全。 我国国家药品标准 z<中华人民共和国药典>,现行版是2000版,分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药;二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现代药。 z局颁药品标准,包括<中国生物制品规程>、<药品卫生标准>以及所有未收载入药典的药品标准。 二、药典知识 z(一)《中华人民共和国药典》(Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示,根据需要,不同版之间出版增补本。 基本结构和主要内容:由凡例、正文、附录、索引四部分组成

医院药品储存管理制度

医院药品储存管理制度 一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理,确合理地储存约品,保证药品储存质量,根据《药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等法律法规,特制定本制度。 二、药品储存保管的基本工作职责是:安全储存、保证质量、降低损耗、避免事故。 三、仓库保管人员的基本职责: (一)按照药品不同自然属性分类进行科学储存,防止差错、混淆、变质。 (二)做到数量准确,帐目清楚,帐物相符。 四、药品仓储保管应执行药品储存管理制度,并按主要剂型的储存保管和养护要点做好在库药品的储存保管。 (一)药品应按储藏温、湿度要求,分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 1、阴凉库:温度不高于20℃。 2、常温库:温度保持在0℃—30℃。 3、冷库:温度保持在2℃—10℃。 4、相对湿度:各库房相对湿度保持在45%—75%之间。(二)药品应依据药品性质,按分库、分类存放的原则进行储存保管,其中: 1、药品与非药品(指不具备药品生产批准文号的物品)应分库存放。 2、内服药与外用药应分库或分区存放。 3、品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。 4、易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放;危险品应与其他药品分库存放。 5、药品中的危险药品应存放于危险品专库。 6、处方药与非处方药分开存放。 7、不合格品应存放在不合格品专区内,按合格药品管理规定进行管理。 8、退货药品应存放在退货区内,经质量验收并确认合格品后再移入合格品区;经质量验收为不合格的入不合格品区。 9、药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近或分开堆垛,入混批堆码,每一垛

的混批时限为:药品的产品批号或生产日期间间各应不超过一个月。 10、近效期药品即有效期不足半年时,应按月填报近效期药品摧毁月报表。 11、近效期药品应挂近效期标志。 12、在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放,规范操作。不得倒置,要轻拿轻放,严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度,并定期翻垛。13、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 (四)药品的货堆应留有一定距离,具体要求如下: 1、药品垛与垛的间距不小于100cm。 2、药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm。 3、药品与地面的间距不小于10cm。 4、库房内主要通道宽度不小于200cm。 5、照明灯具垂直下方不准堆放药品,其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。 (五)在库药品均实行色标管理,其中: 1、黄色:待验药品库(区)、退货药品库(区)。 2、绿色:合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)。 3、红色:不合格药品库(区)。 (六)药品入库时应按照药品入库验收制度,经过质量检查验收,并签字或盖章后办理入库手续。 (七)药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告有关部门处理。 (八)药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导,掌握主要剂型的储存保管与养护要点,做好仓间温、湿度等管理,正确储存药品。 (九)药品出库发货时,应坚持检查复核后出库发货。(十)药品出库发货时,应做好出库发货复核记录。

药品质量标准分析方法验证指导原则样本

药品质量标准分析方法验证指导原则 《中国药典》 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时, 分析方法需经验证; 在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时, 则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法, 其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同, 因此可参照本指导原则进行, 但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑; 相对于理化分析方法而言, 生物学测定方法存在更多的影响因素, 因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有: 鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定, 以及制剂中其它成分( 如防腐剂等, 中药中其它残留物、添加剂等) 的测定。药品溶出度、释放度等检查中, 其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。 验证指标有: 准确度、精密度( 包括重复性、中间精密度和重现性) 、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中, 须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点, 并随分析对象而变化, 因此需要视具体方法拟订验证的指标。表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

一、准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度, 一般用回收率( %) 表示。准确度应在规定的范围内测定。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准 确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中, 加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分, 可向待测制剂中加入已知量的被测物对照品进行测定, 或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。 准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品, 可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较, 如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下, 可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比( %) 或面积比( %) 。 3.中药化学成分测定方法的准确度

如何加强医院药品管理

如何加强医院药品管理 发表时间:2012-01-11T10:20:56.350Z 来源:《医药前沿》2011年第23期供稿作者:高博[导读] 搞好药品的管理对合理使用资金、科学的安排药品流通中的各个环节,以保证医疗质量、医院经济效益的增长。高博 (河南科技大学第二附属医院河南洛阳47100) 【中图分类号】R954【文献标识码】B【文章编号】2095-1752(2011)23-0385-02 【摘要】医院的管理及发展与医院药品管理水平是密不可分的。医院药品管理是医院管理的重要组成内容,药品管理水平也是医院医疗水 平的重要组成内部分,解决医院药品管理中存在的问题,提高医院药品管理水平必将促进医院整体管理水平及医疗水平的提高。【关键词】医院药品管理 医院药品领域的经济管理是医院管理相当重要的组成部分,药品的收入一般占医院收入的40%~60%,药品的消耗占全部业务支出的40%~50%,为流动资金的70%~80%,所以搞好药品的管理对合理使用资金、科学的安排药品流通中的各个环节,以及保证医疗质量、医院经济效益的增长具有非常重要的意义。 1 健全规章制度,加强经济责任制 我院药事管理会具有制定医院基本用药目录、审核药品采购计划、审批新药申请报告、评价和总结药品疗效及不良反应、定期到临床科室检查和了解用药情况,尤其是特殊管理药品的使用情况的职责。为了防止药品管理混乱、杜绝滥开处方、盲目引进新药等不合理现象的发生,我院制定切实可行的制度和相应的标准操作规程。如《药品管理办法》、《购药审批制度》、《药品出入库制度》、《处方制度实施细则》等,这些制度的实施对加强药品管理,保证药品质量,保障临床用药,搞好医院行风建设,都起到很好的作用。从而使医院的“两个效益”得到以同步增长。 2 加强对药品采购计划的管理 药品收入占医院总收入的比例很大,然而医院最终只能获取其中的进销差价部分,因此采购药品成本的控制是药品经济管理中最重要环节。根据我院的工作流程,药品采购计划一般有药品保管员根据临床需要和上月用量合理安排采购计划。采购小组根据计划按照省招标办下发的招标通知,确定价格和配送公司,一般情况下是月初批量采购,一个月的用量为基础,月中补充,月末应急,有此大大减少了工作量,降低了采购成本,压缩了库存,减少了浪费。库存过多会造成资金的占用,成本的增加,还要承担药品过期、降价等风险。 3 加强药品周转率的管理 药品的周转和商场的货物周转一样,周转率越高,同期管理成本越低,利润实现才有保证,随着国家对医院使用药品销售利润的控制力度加大,医院必须努力通过减低成本的方法提高药品利润。在我院内部的药品管理中,应在保证临床药品供应的前提下尽量有效的提高周转率、降低管理成本,尤其对于有效期较短、价格较高、需特殊条件贮藏的药品,更应通过提高周转率来减少成本。 4 加强药品质量管理 牢固树立质量第一的观念,严格把好药品入库关。我科成立药品验收入库小组,由科主任、采购员、库房保管员组成。药品入库是必须有质量验收小组检查药品质量,并认真填写《入库验收单》,注明产地、品名、规格、数量、价格、时间等。并有验收人员签字。做到质量不合格、数量不相符、价格不合格的药品一律不准入库。要求处理退货手续不得超过两天。要求药品在储存期间不变质失效,同时还建立了质量问题登记本,以便购进药品质量反馈并及时与供货单位取得联系。 5 加强药品盘点核算管理 严格执行药品盘点制度,及时了解掌握药品储存保管情况,是加强药品管理的重要措施。对药库的药品要进行每月定期盘点制度,盘点明细表上要写明药品的名称、规格、数量、单价、金额、批号、有效期,临近有效期的药品要提醒大家注意,过期药品及时报废。对特殊管理药品应逐方(剂/次)进行统计。要做到帐物相符,库存储备定额符合国家规定标准。药品汇总后,填写药品盘点报表一式二份,一份各药房留存,一份上报财务部门。 6 实现药品零库存管理 药品“零库存”管理可使库存压缩到最低限度,所需采购的品种和数量都相应减少,从而减少因库存量大而占用较多的资金。利用严格的数量管理来掌控药品需求。通过少量、多次流动,减少库存药品数量,提高资金利用率。药品库存的增多,会占用大量的流动资金、增加负债、储备成本和管理费用。在满足各病房、药房需求的同时,减少库存储备实现零库存降低成本,是提高医院的经济效益和社会效益的有效途径。 7 加强药品调价的管理 在药剂科的日常工作中经常会遇见药品调价,因为药品在购入时成本已经发生并固定,在售出前调价必然对药品的经济管理产生影响,特别是药品的降价肯定会造成利润率的下降,为经济核算和管理带来难度.应由专人负责,及时接受物价部门发布的调价信息和关政策,对调价品种和现有品种相吻合,下发调价单,无论上调。下调,都应该办理相关的退库和领入手续。 8 加强药品网络化管理 药品微机管理系统软件具有可靠性、实用性、准确性和完整性,补充和加强了手工管理所不能及的大量工作,为医院药库系列化、规范化管理提供依据。库房药品定额管理、医院药库目标管理是药库管理中出现的又一科学管理方法,应用计算机辅助这种综合性定量管理,使考核有据、检查有法,使药品管理走上更高层次。自动化网络系统通过药品总库、门诊药房、住院药房等子系统的联网,对药品流通中的各种信息进行全程控制,从而使得药品在进货入库和处方调配时的两次数据录入及中间环节的领药发药、出帐、入帐、统计分析、预算决算、等各项工作全部由网络自动完成,达到药品管理的高度自动化、科学化。 总之,药品管理是医院管理的重要组成部分,还有待于在今后的工作中积极探索,摸索出一套行之有效的办法,以提高医院管理水平,提升竞争能力。 参考文献 [1]卢岚.浅谈如何加强药品管理[J].中国民康医学,2006,18(7):563. [2]何爱云.浅谈医院药品的库存管理[J].西藏科技,2009,7(6)64-66. [3]斯惠瑛.加强医院药品质量的措施[J].海峡药学,2006,5.

药品储存管理制度

药品储存管理制度 (1)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理,正确、合理地储存,保证药品储存质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。 (2)按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范、合理。 (3)应按照经营规模的需要,配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施,配置必要的库房温湿度监测和调控设施; (4)应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在0—30 C之间,阴凉库温度w 20 C,冷库温度在2一10 C之间,各库房相对湿度应控制在45 %一75 %之间。根据药品储存条件要求,应将药品分别存放于常温库,阴凉库,冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品,应设定相应的库房温湿度条件,保证药品的储存质量。 (5)按照药品性能,对药品应实行分区、分类储存管理。 具体要求:药品与非药品、内服药与外用药应分区存放;人 用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放; 中药饮片应设专库;危险药品应专库存放并有安全消防设 施。 (6)库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放,不同批号药品不得混垛。 (7)根据季节、气候变化,做好库房温湿度管理工作,每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”,并根据库房条件及时调节温湿度,确保药品储存安全。 (8)药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区—黄色;合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色;

不合格品区——红色 (9)医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品,应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。 (10)对不合格药品实行控制性管理,不合格药品应单独存放,专帐记录,并有明显标志。 (11)实行药品的效期储存管理,对效期不足X 个月的药品应按月进行催销。 (12)储存中发现有质量问题的药品,应立即将药房陈列和库存的药品集中控制并停售,报质量管理部处理。 (13)做好库存药品的帐、货管理工作,按月盘存,确保帐、票、货相符。 (14)保持库内环境、货架的清洁卫生,定期进行清理和 消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

药品储存养护管理制度

药品储存养护管理制度 药品储存和养护管理 1 养护员应对各种药品的理化性质、剂型特点、包装材料以及影响药品质量的各种因素有一个充分的了解。 2 药品储存实行色标管理: 2.1 黄色区域为待验药品、退货药品存放库(区); 2.2 绿色区域为合格药品、待发药品存放库(区); 2.3 红色区域为不合格药品存放库(区)。 3 药品要按生产批号的顺序分垛堆放以防混批。不同品种或同品种不同规格不能混垛,以免错发。药品堆垛层数应符合药品外包装上标识的要求。药品堆垛应按照规定的距离。 3.1 垛与垛之间的距离不小于20厘米。 3.2 药品与墙的距离不小于30厘米。 3.3 药品与屋顶(房梁)的间距不小于30厘米。 3.4 药品离地面距离不小于10厘米。 3.5 库内主通道宽度不小于100厘米。 4 整件药品在垫板(架)上码放,码放时要做到妥善堆垫,垛脚稳固,堆垛整齐有序,层次分明,横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求,轻拿轻放规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。贮存时间较长的药品,每季度应翻垛一次。零头药品在货架上码放。 5 药品应按照说明书的要求存放在不同温度的库房内,库内相对湿度应保持在45—75%。冷库 2—10?;阴凉库 0—20?; 0—30? 6 药品应按分类和贮存要求的规定分库分区存放。 6.1 药品与非药品要分库或分区存放。

6.2 性质相互影响,容易串味的药品要分库存放。 6.3 内服与外用药要分库或分区存放。 6.4 处方药与非处方药要分库或分区存放。 6.5 品名或外包装容易混淆的品种要分区或隔垛存放。 6.6 有温度要求的生物制品需冷蔵的存放于冷柜中。 7 每一批号的药品都应有《药品货位卡》,记录药品的品名、规格、批号、单位、进库数量、 共3页第1页 日期、来源等。 8 保管员要做好库存药品的台帐管理,按批号登记台帐。帐物管理要做到日 清、月结,帐、卡、物相符。每月进行盘存,清理一次过期药品,合格品货位上不得有过期药品。盘存填写《库存药品统计表》。 10 保管员要在养护员的指导下做好在库药品的养护,严格控制仓库的温、湿度,防止药品霉坏变质。仓库配置温湿度计,每天都应在规定时间里(上午10:00— 11:00,下午15:00—16:00)观察并记录。库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。《温湿度记录》应妥善保存。 11 药品应注意防潮。晴天应通风散潮,雨天或雨后初晴应密闭门窗。梅雨季节或连续的阴雨天气,当库内相对湿度大于80%时,应用空调或除湿机除湿。 保管员应经常对在库药品进行检查,特别注意易变质损坏的品种。每月结合盘 点全面巡回检查一次,发现问题,及时处理,并报告质量部。在风期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现问题及时处理问题,并做好质量检查登记处理纪录。检查内容包括:库房的温湿度、药品的外观性状和质量变化情况,包装的变异、堆垛的安全及贮存动态等。发现问题时,应挂黄牌停止发货。

药品质量标准分析方法验证指导原则

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药品质量标准分析方法验证指导原则1
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准 时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准 分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。 生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法, 其中理化分析方法的验证原则与 化学药品基本相同,所以可参照《药品质量控制分析方法验证技术指导原则》进行,但在进行具体验证 时还需要结合生物制品的特点考虑;相对于理化分析方法而言,生物学测定具有更多的影响因素,一般 要使用动物、细胞或生物分子,因此对于生物学测定的判断标准另作说明。 需验证的分析项目有:鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定,以及制剂 中其他成分(如防腐剂等,中药中如残留物、添加剂等)的测定。药品溶出度、释放度等检査中,其溶 出量等的测试方法也应进行必要验证。 验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性) 、专属性、检测限、定量限、 线性、 范围和耐用性。 视具体方法拟订验证的内容。 附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 方法验证内容如下。 一、准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。准确度 应在规定的范围内测试。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定, 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测 定的结果进行比较。 制剂可在处方量空白辅料中,加入已知量被测物进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分,可向 待测制剂中加入已知量的被测物进行测定, 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行 比较。 如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性,在准确度也可推算出来的情况下,此项可 豁免验证。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照
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在《中国药典》2010 年版二部内容基础上增订有关一部中药的内容。?
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医院药品及耗材管理工作总结归纳

溪洛渡医院药品及耗材管理工作总结 医院领导高度重视药品耗材采购管理工作,制定了制定,明确了采购及管理人员,责任到人。现就有关工作总结如下。 一、药品管理 按照《药品管理法》及《处方管理办法》和抗菌药物的合理应用等要求,我院药事管理的采购和使用,原则上按照基本药物规定采购和使用,针对我院抗菌药物管理、基本药物使用管理,加强我院抗菌药物临床应用管理,通过不断学习培训,提高了全院职工对医院等级评审药事管理条款的认识,对如何做好医院药事管理工作有了初步的思路,对药品质量管理、处方点评、不良反应监测、临床合理用药、药品调剂质量等进行督导,通过院内检查、反馈、分析、总结,取得了成效。 药事管理是一项长期持续改进的工程,不是朝夕能够完成的工作,只有在今后工作中不断完善、不断规范,从实质上提高我院的医疗质量,保障医院用药安全、合理、经济,保证广大患者的利益。 二、医用耗材管理 医用耗材是指医院在开展医疗工作中使用的一次性卫生材料、人体植入物和专科性材料等,是医院开展医疗工作不可缺少的消耗性医疗器械。随着现代医学技术的发展,各种新产品的开发和新技术的应用,各种新型耗材和器械不断产生,我院采购的医用耗材种类和数量也在不断增加,使得医疗耗材的费用支出逐年增加,因此合理医用耗材采购、配置和“零库存”的优化管理直接影响着医院的经济效益和生存发展,同时也是医院医疗质量管理中的重要环节。 对于日消耗量最大的一次性输液器、注射器、手套、口罩、胶布、引流管、抽血试管,或者全院临床科室使用量均较大的各类卫生耗材可以采取仓库合理备货,以供临床所需。一些科室专用的卫生材料,使用的穿刺针、检验科试剂等可以根据

麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理规定守则

麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理规定守则 文件编码(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)

麻醉药品精神药品安全储存设施及相关管理制度漳浦县赤土卫生院麻醉药品精神药品安全储存设施及相关管理制度为严格我院麻醉药品、第一类精神药品管理,保证正常医疗工作需要,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,特制定本规定。 一、麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员 第一条建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 第二条要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入单位年度目标责任制考核,建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度,并定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的 问题和隐患。 第三条建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、 调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责。 第四条麻醉药品、第一类精神药品管理人员由工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术 人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作,人员应当保持相对稳定。 二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存、保管制度 第一条根据本单位医疗需要,按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品,保持合理库存。 第二条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点 验收到最小包装,验收记录双人签字。

GSP-药品储存管理制度

文件名称药品储存管理制度编号 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 1、目的:确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定,避免药品出库发生差错。 2、依据:《药品经营质量管理规范》第78、79条,《药品经营质量管理规范实施细则》第70条, 3、适用范围:企业药品的储存管理 4、责任:保管员、养护员对本制度的实施负责 5、内容: 5.1 药品储存的原则是:安全储存,收发迅速准确。 5.2 在库药品必须质量完好,数量准确,帐、货相符。 5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区。 5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中,其中常温库0-30℃、阴凉库不高于20℃、 冷库2-10℃,各库相对湿度保持在45-75%;药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药 品与一般药,中药材、中药饮片与其他药品应分开存放,品名和外包装易混淆的品种分开。处 方药与非处方药也应分开摆放。 5.5 按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。 5.6 在库药品实行分区管理和色标管理,统一标准:待验药品区、退货药品区为黄色;合格药品区为绿色;不合格药品区为红色。 5.7 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放,并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离,与 地面保持10CM的距离。 5.8 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录,发现温湿度超出规定范围,应采取调控措施并予以记录。 5.9 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 5.10 药品上柜台前应做好质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售, 并及时通知质量管理人员进行复查: (1)药品包装内有异常响动和液体渗漏。 (2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 1

原料药质量标准制定指导原则

药品质量研究与质量标准的制定,是新药研究的主要内容之一,研究开发新药,必须对产品质量进行详细研究,并制订合理的质量标准,以保证药品安全有效。 一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上,应对该药品进行质量研究,并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准,一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法,对方法本身可不作验证,但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1.性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述,如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质,在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。 试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验,不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药,熔点是重要的物理常数之一,利用熔点或熔矩数据,可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定

熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化,其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度,并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃,熔矩一般不超过2℃,不宜过宽。对熔融时同时分解的药品,要记录熔融时的现象,如变色,产生气泡等。通常当供试品开始局部液化,毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度,至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显,则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时,可以记录其发生突变(如气泡很快上升,颜色明显变深)时的温度,作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种,一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物,在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响,并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂,操作中如有特殊要求应注明,如测定温度和测定波长与药典规定(20℃589nm)不同,则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数,是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载,国内外药典未收载的药品(一、二类新药)的吸收系数(E1%1cm),应至少用五台不同型号的仪器测定,并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制,并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下,还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在研制单位测定的基础上,复核审查部门应对供测定样品的纯度和测定数值进行复核。测定方法介绍如下:

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