工程试验流程图
试验室工程试验委托及检测流程图
一、新开工项目工程委托流程图
二、室内试样性能测试流程图
包括：水泥，砂，石，砼砂浆配合比及试块，钢筋，红砖，道板，道牙，土、石粉标准击实，石粉层无侧限试块，水泥剂量化学分析等室内试验。
三、工程现场试验检测流程图
包括：各基层及沥青路面的压实度、回弹模量、弯沉、平整度、路面抗滑性能等现场试验。
一九九六年十一月
临床试验观察表crf讲解
阿美宁病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。
实验室安全管理制度和流程图
实验室安全管理制度及流程 一、实验室安全管理制度 ㈠要严格执行医疗管理法律、法规、医院医疗安全管理规定.加强实验室安全的监督和管理.对可能影响检验工作的安全隐患进行控制。 ㈡实验室和楼道内必须配置足够的安全防火设施。消防设备要品种合适.定期检查保养.大型精密仪器室应安装烟火自动报警装置。 ㈢走廊、楼梯、出口等部位和消防安全设施前要保持畅通.严禁堆放物品.并不得随意移位、损坏和挪用消防器材。 ㈣易燃、易爆药品专人专柜存放保管.并符合危险品的管理要求。剧毒药品应由两人保管.双锁控制.存放于保险箱内。建立易燃、易爆、剧毒药品的使用登记制度。 ㈤普通化学试剂库设在检验科内.由专人负责.并建立试剂使用登记制度。领用时应符合审批手续.并详细登记领用日期、用量、剩余量.并有领用人签字备案。 ㈥凡使用高压、燃气、电热设备或易燃、易爆、剧毒药品试剂时.操作人员不得离开岗位。 ㈦各种电器设备.如电炉、干燥箱、保温箱等仪器.以实验室为单位.由专人保管.并建立仪器卡片。 ㈧做好电脑网络安全工作.防止病毒侵入.防止泄密。 ㈨每天下班时.各实验室应检查水、电安全.关好门窗。等方
面进行安全检查.确保无隐患后.方可锁门离开。值班人员要做好节假日安全保卫工作。 ㈩检验过程中产生的废物、废液、废气、有毒有害的包装容器和微生物污染物均应按属性分别妥善处理.以保证环境和实验室人员的安全和健康。 （十一）任何人发现有不安全因素.应及时报告.迅速处理。 （十二）科主任要定期检查安全制度的执行情况.并经常进行安全教育。每月一次.召开医疗安全工作全员会议.总结发生的差错或事故.分析原因.排查医疗安全隐患和实验室不安全因素.提出整改措施。 二、实验室安全管理流程： ㈠工作人员和实验室安全的一般要求 1、实验室工作区内绝对禁止吸烟.杜绝易燃液体的潜在火种和传染细菌和接触毒物的途径。 2、实验工作区内不得有食物、饮料及可能摄入的其它物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。 3、眼睛和面部的防护：处理腐蚀性或毒性物质时.须使用安全镜其它保护眼睛和面部的防护用品。使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂.或有可能发生试剂溅溢的情况时.必须佩 带护目镜、面罩。被血液或其它体液溅到,立即用大量的生理盐水冲洗 4、服装和个人防护装备：除要求符合实验室工作需要的
工程变更管理规定及流程
工程变更管理规定及流 程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。
第七条变更的控制 1、变更控制原则： 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能； 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本； 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容： 原设计中不符合国家规范、法规的内容； 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容； 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容； 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容； 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责： 项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施； 审批2万元（含）以下变更并报公司备案； 合同成本部： 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本； 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内； 跟踪变更的落实情况； 总工： 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；
工程变更流程
工程变更流程 一、工程变更流程: 、项目部根据现场实际情况:事项原因说明，提出单位(业 1 主或相关单位)，提出人员、联系方式。项目经理在两天内根据以上事项提交工程变更联系单交工程部。工程部二天内审核后确认是否签证，发给技术部并提请技术部在两天内出图纸、清单及方案。技术部根据事件提交图纸及清单给成本部。成本部两天内根据合同及图纸情况是否需对外部发联系单(签证)。若不需签证返回工程部提交外部采购单并按清单调整成本清单。需对外发联系单(签证)，成本部对签证所涉及的清单及联系单提交上级审批。审批后打印盖章签字提交监理、设计单位、业主审核。审核确认后工程部根据清单提交采购申请单。 2 、对外现场变更由项目部每周先报备工程部，项目部将确认事件变更手续填写并报送工程部确认完成后方可对外报送，变更手续完成确认后原件第一时间送回成本部存档，项目部只保存复印件。 3、对内现场变更由项目部提交相应图纸和数据报工程部确认，书面内容包括变更部位、变更理由、工程量增减，并附变更图表、资料;工程部确认可变更或更改的变更以书面方式告知项目部。 二、工作计划审批流程: 1、项目部根据甲方要求、总包总体进度计划编制本项目部进度计划(人员需求计划、材料采购计划、资料完成计划)。 2、项目部提交进度计划到工程部，工程部根据项目进度计划协调相关资源信息整理编制月度工作计划，工程部根据制定的工 工作。作计划进行协调落实各项
3、项目部根据现场情况工作计划调整需报请工程部审批，工程部核实情况适时作相应调整和汇报上级主管。 三、重大方案审批流程 1、公司各相关部门人员根据现场实际情况提请相关事件原因、需求、各相关人员(业主、设计单位)名单联系方式上报各相关部门，并及时报请领导组织人员成立专案处理小组应对和处理审批。 2、专案小组成立后制定解决方案和处理时间; 3、专案小组完成方案各项工作并通过论证后提请公司领导审批。 四、施工付款审批 1、项目部每月按时审核施工队申请工程量，审核无误后提交工程部审核。 2、工程部根据到货量、库存量、任务制定完成量等信息审核完成工程量。 3、成本部根据工程部审核情况核对工程部、项目部及施工队提交工程量。并对工程部审核清单工程量及单价进行审核。 4、财务部根据成本部审核情况核对施工队已支付款项情况及支付比例，根据合同条款确认施工队应得款项并支付当期工程 款。
实验室安全管理制度和流程
实验室安全管理制度与流程 一．目的：规范临床实验室的安全管理。 二．适用范围：实验室和工作人员安全的一般要求，防火、用电、化学危险物品、微生物的安全要求，以保证实验室的安全运作，将事故控制在最低限度。 三．工作程序： l工作人员和实验室安全的一般要求 1．1吸烟 实验室工作区内绝对禁止吸烟。点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。 1．2食物、饮料及其它 实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手接触可能的其它物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。食物应放置在允许进食、喝水的休息区内。 1．3化妆品 实验工作区内禁止使用化妆品或进行化妆，并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。 1．4眼睛和面部的防护
处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜其它保护眼睛和面部的防护用品。但允许面罩或工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。 1．5服装和个人防护装备 除要求符合实验室工作需要的着装外，工作服应干净、整洁。所有人员在各一实验区内必须穿着遮盖前身的长袖隔离服或长袖长身的工作服。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换。盛放被污染的实验服和工作服，应用合适的、有标识并能防渗的包装。清洗时应用足够高的温度和足够长的时间以获得良好的去污效果。 不得在实验室内设值班床，严禁在实验室内住宿。 1．6鞋 在各工作区内，应穿舒适、防滑、软底并能保护整个脚面的鞋。在有可能发生液体溅溢的工作岗位，可加套一次性防渗漏鞋套。帆布鞋可吸收化学物品和有传染性的液体。 1．7头发和饰物 留长发的工作人员应将头发盘在脑后，佩戴帽子。以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落人工作区，不得佩戴有可能被卷入机
工程变更流程
收文单位：技术中心，深圳生产部，惠阳生产部，产品质控处，新存储事业部目录 一、目的 二、范围 三、特殊定义 四、流程图 五、职责 六、说明 七、流程关键KPI 八、参考文件 九、记录 十、附件 REVISION/AMENDMENT HISTORY
收文单位：技术中心，深圳生产部，惠阳生产部，产品质控处，新存储事业部
、目的 规范小批量、量产阶段工程变更的管理，以获得有效有序的管控和执行，降低变更成本。 二、范围 在我司所有产品的样品、试产、小批量、量产阶段，客户/供应商、公司内部有工程 变更需求，都按照此规范管控和跟进整个工程变更过程。 三、特殊定义 3.1ECR:工程变更申请(Engineer change request ) 3.2ECD：工程变更需求(En gi neer change dema nd) 3.3ECN：工程变更通知(Engineer change notice ) 3.4工程变更评审委员会ECRIB Engineer change review board): 由设计、工程(包 括制造与测试中心)、质控(包括SQE\QE\QA)PMC采购等部门经理以上人员组成。
3.5 A 类变更：BOM 中所有物料的规格、设计（包括PCB 拼板方式），Gerber 等变更, 以及测试工艺路线,测试软 件,包装方案等变更； B 类变更:凡涉及工装设备,SMT 段工艺路线,工艺参数,加工场地,线体改造等加 工制造方面的变更。 四、流程图 流程名称：工程变更过程管理流程 F-PRP02MX10-06/A A 版 流程OWNER :张婷 流程创建/修订：侯瑞芳 日期：2010/6/4 _______________________________ 提供详细变更原 ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ A 类工程变更 工程变更备案 END B 类工程变更 N 输出ECD N 发ECD 给供应商 主导A 类工程变更 综合评审 提交ECN Y 输出ECN 清理清单 主导B 类工程变更 各部门执行 EC 签核 物控 Y 客户回复 + N DCC 发文 DCC 跟进供应商 ECD 回复 闭工程 变更 ［目管 理. ￡师关闭、 程变更 产品质控 (QE/IQC/QA) 变更需求部门 外部变更需求 接收部门 包括专业评审报 告，验证报告 因，变更内容 ?跟进管控物料 成品消耗 J 跟进切换工作 完 成进度 制造工程责任 人 项目管理工程 师 提出A 类变更需求 工程变更专业评 审，部门经理、项 目管理工程师签 核… 技术中心责任 人 若为外部变更接受 部 门反馈给外部 执行监控 _ 输出工程变更 追 溯记录 米购、SQE 提出B 类变更需求 组织ECRB 会议 勺部变更重提\ ECR 或关闭 提供详细变更原 因，变更内容 发ECR 込给客户 输出外部 —- ECR — 外部工程变更需求非门 \/B 类变更主导 部门提出的内部工、 程需求
实验室测试检测流程规范
QB 实验室测试检测流程规范 编制： 审核： 批准：
实验室测试检测流程规范 1、目的 明确火乐科技投影产品进行的高温、低温、湿热、插拔寿命、按键寿命及盐雾试验等检测项目及运作流程。 2、适用范围 适用于火乐科技发展有限公司所有投影产品或供应商（包括外包工厂）提供的部件、整机等样品。 3、职责和权限 试验申请人： ?试验检测申请单提交；?试验样品准备； ?试验过程资源协助；LAB工程师： ?试验样品接收和保存；?测试检测环境搭建； ?仪器设备运行维护； ?测试检测原始数据记录；?测试检测报告编写； ?测试检测异常反馈；研发工程师 ?测试检测过程Bug分析；DQE工程师： ?试验项目申请审核； ?测试检测结果判定及反馈；?测试检测质量监督； ?测试检测报告审核； ?测试检测报告归档关闭；质量总监： ?试验项目申请审批； ?测试检测报告审批； 4、测试检测流程
5、测试检测项目
6、测试检测过程 测试执行 ?LAB工程师根据《QA LAB测试检测申请表》，执行相应的测试检测项目，并做好测试记录； ?测试检测过程中，LAB工程师发现bug异常，进行bug登记并告知很情人和研发人员，跟踪bug解决情况，及时复测，关闭bug; ?研发人员及时分析处理bug，并按要求记录bug的分析处理信息，更新bug状态，填制bug 根因；对需要其它人员参与分析处理的时候，需及时将bug分配给下一环节人员； ?DQE跟踪测试用例执行情况，了解影响测试用例执行的因素，及时跟进有关的协调、报告测试状态; ?LAB工程师根据项目的情况，选择有关的报告形式，将测试进展情况及时通报给有关各方; 回归测试 ?所有的测试检测项目完成之后，当研发人员解决完相关bug问题，重新提交试验申请时，需进行回归测试。 ?按照测试计划中对于回归测试的策略对产品进行回归测试，回归测试的用例属于测试用例的一部分或者是全部测试用例，但不能超出原先预定的测试用例的范围，回归测试所运行的用例全部通过时，进入到测试收尾阶段； 7、测试BUG管理机制 BUG严重级别及分类
工程变更管理规定及流程
工程变更管理规定及流 程 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的；
3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。 第七条变更的控制 1、变更控制原则：
临床试验观察表(CRF)29652
病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的
工程变更办理规定及流程
工程设计变更/技术核定和现场签证 管理流程 一、目的 为了加强在建项目工程设计变更、技术核定及现场签证的管理，规范其工作管理流程，确保工程质量和工程进度，有效的控制工程成本，特制定本管理办法。 二、适用范围 本管理流程适用于公司在建各项目的工程设计变更、技术核定及现场签证的管理。 三、工程设计变更、技术核定及现场签证的实施原则 1．时间限制原则：公司对工程设计变更、技术核定、现场签证事项以及其结算实行严格的时间限制，保持与实施进度同步，严禁事后补办。 2．一单一算原则：工程设计变更单、技术核定单或现场签证单应遵循一单一算原则，且对应于相应的工程合同。 3．量价分离原则：工程设计变更单、技术核定单及现场签证单所涉及项目工程由项目工程部主管责任工程师确认完成状况和发生的工程量，由专业造价工程师负责复核工程量、确认其单价和造价变量额。 4．先估算后施工原则：现场签证在施工前应先由主管造价工程师明确估价，按相应审批权限审批执行。 5．一月一清原则：每月26日前，造价部就截止至本月25日已完成且手续完备的工程设计变更单、技术核定单及现场签证单进行汇总，建立台账。 6. 完工确认原则：当工程设计变更单、技术核定单及现场签证单涉及工程完工后，主管责任工程师和造价工程师、监理单位、施工单位必须在完工后5日内共同签
字确认，如属隐蔽工程，必须在其隐蔽前签字确认。 7．原件结算原则：工程设计变更单、技术核定单及现场签证的结算必须要有齐备的、有效的资料原件作为结算依据。 8．标准表格原则：所有的工程设计变更单、技术核定单及现场签证都必须使用规定的标准表格，统一编号。 9．权利限制原则：对工程设计变更单、技术核定单及现场签证管理实行严格的权限规定，严禁越权签字。 10．签证避让原则：项目工程部或产品研发中心、设计院等可以用工程变更或技术核定单表示清楚和量化的工程项目内容，不得再现场签证。 11．坚持优化原则：工程变更、技术核定单及现场签证必须执行严格审批、规范程序的原则，坚持有利于工程项目在功能、质量、投资方面实施优化的原则。 四、工程设计变更及技术核定单的管理审批流程 一> 工程变更产生的原因及种类 1.修改工艺技术，包括设备的改变； 2.增减工程内容； 3.改变使用功能； 4.设计错误、遗漏； 5.合理化建议，在保证产品品质的条件下为节约工程造价发生的变更； 6.施工中产生错误； 7.使用的材料品种的改变； 8.工程地质勘察资料不准确而引起的修改，如基础加深等； 9.为满足客户要求的变更；
临床试验标准操作规程.
第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。 第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。 ⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。 ⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。
试验检测流程图
试验检测流程图
试验检测流程图
烘干箱操作规程 一、作业前的准备 1、接上电源后，即可开启工作加热开关。 二、作业中的要求 2、再将控制器旋钮由0℃位置按顺时针方向旋至达到的设置的 温度，此时箱内开始升温，指示灯亮作指示。 3、当温度升到所需工作温度时此时可再把旋钮作微调至指示灯 熄灭处为其恒温（很可能在恒温时，温度仍继续上升，此乃余热影响，此现象约半小时左右即会处于稳定）。当箱内温度稳定时（即所谓“恒温状态”，如温度计上读数超出或低于所需温度，则可控温器再稍微调整，以达到正确程序为止）。 4、恒温时，可关闭一组加热器工作，以免功率过大，影响恒温 灵敏度。 5、温度恒温时，可根据试验需要，令其作一定时间的恒温，在 此过程，可借箱内控制恒温器自动控温，而不需另加人工管理。 6、欲观察工作室试品情况，可开启箱外门、借箱内一玻璃门观 察之。但箱门以不常开启为宜，以免影响恒温，并且当温度升至300℃时，开启箱门可能使玻璃门急骤冷却而破裂。 三、作业后的要求 7、停止工作后，关闭电源，待冷却至室温时，清洁箱内卫生。
仪器设备管理制度 一、仪器设备的管理，包括设备的购置、审批、验收、使用、 维修、养护、保养、检定/校准、标识、降低、封存、报废等。 二、检验仪器设备的购置应由试验单位提出书面购置申请报 告，包公司测试中心审批，经公司主管领导批准后，固定资产部分有公司测试中心购置，低值易耗品由使用单位购置。 三、一起设备到位后，由设备管理员组织开箱验收调试；且检 定/校准。 四、验收合格的检测设备应及时建立设备档案，并编号登入分 帐。 五、贵重、精密、大型检测设备应由专业技术人员根据仪器使 用说明书制定操作规程，经主任审批后上墙。 六、检测仪器设备应严格按操作规程操作，每次使用前后应检 查设备状况，并填写使用记录。 七、试验仪器设备使用过程中若发生故障，维修后进行检定， 合格后方准使用并填写仪器设备维修记录、存档。 八、大型试验设备不得随意搬动，若需搬动，应经室主任同意， 并指定具体的搬运方案，安装后重新进行鉴定/校准。 九、长期不用的试验仪器应每日通电运行两次，每次不少于20 分钟，并在一起设备使用记录中记载
工程变更管理流程图
审批流程办事细则和相关要求 一、施工单位提出变更申请： 施工单位向监理单位呈送工程变更申请 单，注明变更缘由、建议变更内容、变更涉 及的价款结算的调整意见和建议。 二、监理单位审核： 1、同意变更，总监理工程师签署意见后 呈送业主现场代表审核； 2、不同意变更，总监理工程师签署意见 后留存一份，其余退回施工单位； 3、对变更作出修改建议，签署修改意见 后退回施工单位重新申报。 三、现场代表复核： 业主代表提出初步意见，并事先口头征 求设计单位意见，报业主议事小组开会确定。 款、累计拨付工程款、占合同价款比例等。 四、业主议事小组会议协商： 议事小组开会集体研究讨论业主代表的 审核意见，必要时，会议可同时邀请设计、 监理、施工和质量监督机构参加，并形成会 议纪要。 五、工程部门负责人确认： 根据议事小组会议纪要，签署意见。 同意变更的，转呈设计单位；不同意变 更的，签署意见并退回监理、施工单位。 六、设计单位签署意见： 1、设计单位直接在变更申请上签署意 见，作为现场施工依据； 2、设计单位签署意见后，另行出具设计 变更。 七、签发设计变更 所有设计变更，均应由业主工程部门负 责人、监理单位总监理工程师签发，才能做 为现场施工和办理工程量签证的依据。施工单位提出变更申请监理单位复核业主现场代表审核业主议事小组协商工程部门负责人确认呈设计单位签署意见签发设计变更
审批流程办事细则和相关要求一、监理或设计单位提出变更建议：均应向呈送业主现场代表，由业主代表分送设计（监理）、施工等单位，征求意见。 二、业主代表初审： 业主代表汇总相关单位的意见，提出项 目法人关于该变更的初审意见。 三、业主议事小组会议协商： 1、议事小组开会集体研究讨论业主代表 的审核意见； 2、重大变更，业主召集设计、监理、施 工和质量监督机构等单位参加，并形成会议 纪要。 四、工程部门负责人确认： 根据议事小组会议纪要，签署意见。 同意变更的，转呈设计单位；不同意变 更的，签署意见并退回监理、施工单位。 五、设计单位出具正式变更： 1、设计单位直接在工程变更建议上签署 意见，作为现场施工依据； 2、设计单位根据会议纪要，另行出具设 计变更。 七、签发设计变更 所有设计变更，均应由业主工程部门负 责人、监理单位总监理工程师签发，才能做 为现场施工和办理工程量签证的依据。监理或设计单位 提出变更申请业主现场代表审核业主议事小组协商工程部门负责人确认设计单位出具正式变更签发设计变更
临床试验运行管理流程图
临床试验运行管理流程图
临床试验立项申请审批表 临床试验立项申请审批表
临床研究机构初步审查提供文件清单
监查员（CRA）工作指引 1.项目初筛——机构办公室秘书：王文娟（（电话：）） 1.1 申办者将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（），机构办公室秘书则初步审查该项目是否与本机构在研项目重复或类似。 1.2 如项目不存在重复或类似情况，申办者从本机构网站下载专区下载“临床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，申办者需按照清单准备资料。 1.3 由专业负责人负责审查该项目，并与申办者保持沟通，确定是否承担该项目 1.4由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。 1.5有必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方组织的方案讨论会。 1.6 机构办公室秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。 1.7 机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。 1.8若机构办公室同意受理，并发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批，研究者及申办者需持“临床试验受理函及回执单”共同负责向伦理委员会递交所需资料，回执单伦理委员会填写后需由申办者返给机构办公室备案。 2.递交伦理——伦理委员会秘书：陈财龙， 2.1机构办公室同意受理，并下发“临床试验受理函及回执单”，后，申办者可从本机构网站下载专区下载“伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）”、“送审文件清单”，由申办方和研究者共同填写申请表，并签字确认，申办者按照“送审文件清单”准备资料。 2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。 2.3 申办者将伦理审查费交至医院账户。 2.4召开伦理委员会，项目PI到会陈述。 2.5若通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构办、申办方、研
实验室测试流程
实验室测试流程 版本/修改状态 A/0 页 码 第1页 共3页 实验室测试流程 一、目的 为了对试验项目、实验设施进行有效管理，了解产品、原材料所具有的内在性能，以验证产品、原材料是否满足要求,特制定此程序。 二、范围 适用于实验室对产品或原材料的相关功能、性能的试验、测试活动。 三、术语和定义 3.1 试 验：指通过提供给一系列条件或运行措施，对产品（包括来样）或原材料一个或多个特性的功能性检查。 3.2 实验室：指对产品、在制品、原材料进行化学分析、各种性能试验的场所和设备设施。 3.3原始数据：指在进行试验时实验人员通过技术或分析收集或记录所获取的试验数据。通常不对这些数据进行编辑和处理，而是常常记录在原始记录本中。它不同于试验报告中的结果，因为报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、换算和（或）其它的处理以便分析和说明。 3.4 实验报告：指实验人员在实验结束时，对原始记录的数据进行处理，按照标准格式定义的符合性结论。 四、操作流程 4.1 接收、登记实验样品 4.1.1 实验室对品控部和仓库送来的打样布、大货和纱线直接登记接收。 4.1.2实验室测试员应该检查测试样品的大小是否符合送检样品的测试要求，并且确保样品的批号、色号与样品的唯一性。 4.1.3 其他实验要求,由需求部门填写《测试联络函》，将其和待测试实验样品，送到实验室。实验室接到《测试联络函》后，核查委托的项目、标准、批次、数量与样品是否一致，检查待试验样品确无妨碍试验结果的因素，方可接收。如有上述因素，应退回委托实验部门。然后登记，并把《测试联络函》与待试验的样品放在一起，以作为待试验样品的标识。
ECN工程变更流程描述
部门名称：工程技术部 流程名称:ECN工程变更流程 版本：V１.0 拟制：审核：会签：批准：
目录 1流程图 (3) 2流程说明 (4) 2.1目的 (4) 2.2适用范围 (4) 2.3流程描述 (4) 2.4差异分析 (7) 2.5其他说明 (7) 2.6安全考虑 (7) 2.7工作职能 (7) 2.8发生频率 (7) 2.9备注 (7) 2.10相关报表 (8) 2/8
1 流程图 3/8
2流程说明 2.1目的规范工程变更的管理流程，保证工程变更产品及时生产，满足客户交期，并对设变旧品及时处理，减少损失。 2.2适用范围适用于制造中心已开发或已生产产品的原材料、BOM、模具与工艺资料等工程资料的变更管理。 2.3流程描述2. 3.1凡涉及库存、交货与订单变化的工程变更为客户ECN变更，由业务经理负责收集整理ECN变 更资料(附后),组织相关部门对ECN变更进行评审，确认可行后填写
2.3.2计划收到
临床试验基本流程
临床试验基本流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经 合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件
增项增量、变更项目款申报说明及流程
增项增量、变更项目款申报说明及流程 一、填报申请说明： 1、每项增、变款，只能在本项全部完工后一次性填报申请款，不能分批、分期。（例如：增种某种乔木150株，只能全部种植完工后一次性申报，不能种一部分，报一部分。） 绿化与建筑分开填报。 在申报的过程中如遇到特殊情况，再共同协商或更改。 2、增量增项与变更分开填报，填报表格不同。 主要有三种情况： ①设计变更通知单上的项目； ②图纸及清单上有但量有增减的项目，图纸上有、清单漏项或不全的 项目，更换树种的项目。（没有设计变更通知单的项目）； ③重大变更的项目（没有设计变更通知单的项目）。 以上三种情况分别填报不同表格，如果某一项与三种情况互有冲突，以第一种情况为基准进行填报。如果没有设计变更通知单，再以第二种情况进行填报。 3、三种情况填报方法见报表流程图。 二、报表目录： 1、变更项目价格申报表（附件：变更报告包括：原因、工程量、编制说明——如依据定额及造价信息等、单价分析表） 2、变更项目价格审核表
3、变更项目价格签认单 4、变更申请报告（附件：工程变更建议书） 5、变更指示（附件：设计变更通知单、变更文件、施工图纸编号） 6、工程变更通知 7、合同新增项目月支付明细表（附件：施工质量合格证明、工程计量、计算数据、必要说明、工程量现场确认单） 8、工程变更、增项增量统计报表 9、工程洽商记录（注明原图纸号） 10、工程量现场确认单（简图、计算式、情况描述） 三、申报表填报流程
变更项目价格申报表 （承包【】变价号）合同名称：合同编号：
说明：本表一式份，由承包人填写。随同监理审核表、变更项目单价签认单或监理暂定价格文件，承包人、监理机构、发包人各1份。 变更项目价格审核表 （监理【】变价审号） 合同名称：合同编号：
3、医疗器械临床试验流程及操作规范
医疗器械临床试验流程及操作规范 研发部：朱立武●相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿） 医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前： 1、了解同类产品信息： 其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围； 企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料： 文献的质量很关键 3、制定项目时间计划： 时间计划是项目管理的先决条件
4、撰写临床文案： 关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位： 筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、 研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会： 拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF 数据采集的可行性完整性。 9、修订方案： 根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理： 取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议： 临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。
12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送： 设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。 试验中： 15、组织召开科室启动会： 临床试验产品介绍 临床试验操作SOP介绍 各相关临床资料的填写说明（EDC) 16、受试者入组： 督促跟踪研究者对试验方案的执行情况 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书 确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访： 了解受试者的随访率及试验的进展状况 确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写： 所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告： 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的