质量管理体系内审员培训教程(中)题库

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单选题

1. 影响质量管理体系的设计和实施的因素有（）。√

A组织的环境

B组织不断变化的需求

C组织的具体目标

D以上选项都对

正确答案： D

2. 产品实现的策划内容有（）。√

A产品的质量目标和要求

B针对产品确定过程、文件和资源的需求

C为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

D以上选项都对

正确答案： D

3. 设计和开发验证是为确保（）的要求。√

A满足采购、生产和服务

B设计和开发输出满足输入

C满足使用者

D以上选项都对

正确答案： B

4. 监视和测量设备的检定，不包括（）。√

A厂商的资质证明

B具有识别，确定校准状态

C必要时进行调整或必要时再调整

D防止可能使测量结果失效的调整

正确答案：

5. 内部审核的时机是（）。√

A随时抽检

B每月检查一次

C按策划的时间间隔实施

D每周检查一次

正确答案： C

6. 组织允许删减的范围仅限于（）。√

A GB/T19001-2008标准中第7章的要求

B组织规模小要求的删减

C法规要求及顾客要求

D选项B和C正确

正确答案： A

7. 质量目标包括（）。√

A满足产品要求所需的内容

B在组织内得到沟通和理解

C提供制定指标的框架

D资源的需求

正确答案： A

8. 质量方针的内容应包括（）。√

A与组织的宗旨相适应

B对满足要求的承诺

C对持续改进质量管理体系有效性的承诺

D以上选项都对

正确答案：

9. 不属于产品防护的目的的是（）。√

A防止产品过时

B保持产品的符合性

C防止产品损坏

D防止产品变质、误用

正确答案： A

10. 组织建立质量管理体系应（）。√

A将其形成文件

B加以实施和保持

C持续改进其有效性

D以上选项都对

正确答案： D

11. 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。此种说法：√

A正确

B错误

正确答案： A

12. 质量方针是指质量管理人员发布的关于质量方面的全部意图和方向。此种说法：√

A正确

B错误

正确答案： B

13. 质量体系中只有基层员工才会影响到产品的质量。此种说法：√

A正确

B错误

正确答案： B

14. 评审与产品有关的要求应该在向顾客作出承诺之前进行。此种说法：√

A正确

B错误

正确答案： A

15. 适当时，组织应针对监视和测量要求，对产品的状态进行标识。此种说法：√

A正确

B错误

正确答案： A

质量管理体系内审员培训试卷答案

质量管理体系内审员培 训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

质量管理体系内审员培训试卷 单位： 一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。

a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分） （×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。

IATF内审员试题及答案

I A T F内审员试题及答案 This manuscript was revised on November 28, 2020

部门: ____姓名: 得分:___________ 一.单选题( 103=30分) :2016适用于（ E ）组织的现场。 A.生产件 B.服务件 C.售后市场零件 D.配件 +b+d +b+c+d :2016允许删减（ D ）。 产品和服务的要求 B.产品和服务的设计和开发顾客和供方的财产 D.以上都不对 TS16949:2009认证证书的失效日期是（ C ） 年10月1日年12月31日年09月14日年09月14日 4.过程方法采用（ F ）管理过程和整个体系。 A.持续改进循环 C.系统管理方法 D.基于风险的思维 +b+c+d +d 5.内部审核员应当了解（ D ）。 A.汽车行业的过程方法审核 B.适用的顾客特殊要求和IATF16949适用的要求 +b+c 6.组织应明确的社会责任有（ D ）。 A.反贿赂方针 B.员工行为准则 C.道德准则 +b+c 文件应保存的时间是（ C ）。 A.三年 B.当年加一个日历年 C.产品的有效期加一个日历年 D.按认证机构的要求 8.可疑产品包括( D ) : A.没有标识的产品； B. 标识不明的产品； C. 用偏离校准状态的仪器检验的产品； +b+c 9.公司生产的不合格品的处理方式有( D ) ： A.返工/返修； B. 拒收和报废； C.让步和降级改作它用； +b+c 10.产品的控制计划的类型包括( E ): A.样件 B.返工 C.量产 D.试产 +c+d 二.判断题. (对. 错. 10 x 3=30分) 1. ( ) 组织应确定需要应对的风险和机遇，以确保质量管理体系满足预期结果。 2. ( ) 内部审核须依据年度审核计划安排，对于有早晚班的公司审核可以只审核一个班次来代替。 3.( ) 公司定期的设备保养计划就是设备预见性的维护计划。 4.（）关键设备就是指公司的贵重设备,并要进行现场标识与识别其易损配件进行管制。 5.（）对公司没有设计责任的产品，可不进行可行性评审。 6.（）为解决质量问题，质量人员都有权停止生产。 7.（）IATF16949中的“应”表示要求，而“宜”表示建议。 8.（）组织没有产品设计责任时，删减条款是可以的。 9.（）当过程能力不足且不稳定时实施持续改进。 10.（）从顾客指定的供货来源采购产品，其质量责任在于顾客。 三简答题：（ 35=15分） 1.请说明哪几个方面需要实施“多方论证” 答：项目管理、供方选择、开发和确定特殊特性、工厂设施和设备的策划、制造可行性。

最新ISO45001-2018内审员考试题库及答案

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（D）建立、实施和保持 3.只有ISO45001-2018标准的（）要求被包含在了组织的职业健康安全管理体系中且（）得以满足，组织才能声明符合本标准。（A）所有、部分 （B）全部、所有 （C）部分、全部 （D）所有、全部 4. 相关方是能够影响（）、受决（）影响，或感觉自身受到（）影响的个人或组织。 （A）决策或活动 （B）决策和活动 （C）活动 （D）决策 5. 组织在职业健康安全管理体系中对工作场所的职责取决于对工作场所的（） （A）掌控程度 （B）控制程度 （C）管理要求 （D）工作环境 6. 承包商定义按照约定的规格、条款和条件在一个工作场所向本组织提供（）的外部组织。 （A）产品

（B）产品和服务 （C）产品或服务 （D）服务 7. 法律法规要求和其他要求指的是那些与（）相关的要求。（A）质量管理体系 （B）环境管理体系 （C）职业健康安全管理体系 （D）法律法规 8. （）是组织用于制订方针、目标以及实现这些目标的过程所需的一系列相互关联或相互作用的要素 （A）目标管理 （B）管理体系 （C）职业健康安全管理体系 （D）生命周期 9. （）实现策划的活动并取得策划的结果的程度 （A）适宜性 （B）有效性 （C）充分性 （D）客观性 10. 以下不是职业健康安全方针的内容（） （A）预防作业人员的人身伤害 （B）预防作业人员的健康损害

质量管理体系内审员培训课程

质量治理体系内审员培训教材（标准） 第二部分基础知识 第一章 ISO900O族标准概论 1 概述 1.1 质量治理体系标准的产生和进展 第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛进展。50年代，美国国防部制定和公布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。70年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和公布了用于民品生产的质量治理和质量保证标准。 1979年，国际标准化组织（ISO）成立质量治理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量治理和质量保证标准。 1986年，ISO公布ISO8402 《质量----术语》标准。

1987年，ISO公布: ISO9000《质量治理和质量保证标准----选择和使用指南》 ISO9001《质量体系----设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9002《质量体系----生产和安装的质量保证模式》 ISO9003《质量体系----最终检验和试验的质量保证模式》 ISO9004《质量治理和质量体系要素----指南》 以上6项标准统称为ISO9000系列标准。 1990年，ISO/TC176质量治理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订。1994年，ISO/TC176完成对标准的第一时期修订工作，公布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项标准。该时期修改要紧是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量治理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体机构和思路不变。引入一些新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品等，为第二时期修改提供过渡的理论基础。 2000年12月15日，ISO/TC176正式公布2000版ISO9000族标准，完成对标准的第二时期修改。2000版标准更加强调了顾客中意和监视测量的重要性，促进了质量治理原则在各类组织中的应用，更通俗易明白，强调了质量治理体系要求标准和指南标准的一致性。

质量管理体系内审员试卷

质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） 质量管理体系内审员试卷（A） 单位名称： 姓名：得分情况总分 联系方式： 选择题判断题填空题简答题案例分析 : 一.单项选择题（从下面各题选项中选出一个是恰当的答案，并将相应字母填入 括号内。每题2分，共计20分） 1. 标准7.5.3中的“标识”是指：（）。 A. 针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B. 识别监视和测量装置校准状态的标识 C. 文件修订状态的标识 D. 设备完好状态的标识 2. 电视机的以下质量特性中哪一种是赋予的特性（）。 A. 清晰度 B. 音响保真度 C. 价格 D. 色彩 3. 术语“设计和开发”可包括（）的实际和开发。 A. 产品 B. 过程 C. 体系 D. 以上全部

4、八项质量管理原则是 19001-2000标准的（）。 A. 附加条件 B. 理论基础 C. 中心要求 D. 核心内容 5、根据 19001-2000，质量手册可以不包括（）。 A. 质量管理体系的范围 B. 形成文件的程序或对其引用 C. 产品技术要求 D. 质量管理体系过程之间的相互作用 6、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求应进行（）。 A. 设计和开发评审 B. 设计和开发验证 C. 设计和开发确认 D. 设计和开发策划 7、以下不属于审核准则的是：（）。 A. 顾客的隐含要求 B. 组织产品的检验记录 第 1 页共 4 页 质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） C. 生产设备维护管理规定 D. 认证产品所执行的产品标准 8、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）。 A. 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品 B. 操作人员反映另一车间内噪音太大

内审员考试试题 含答案

内审员考试试题(含答案 一、单项选择题 1." 质量 " 定义中的 " 特性 " 指的是 (A 。 A. 固有的 B. 赋予的 C. 潜在的 D ,明示的 2. 若超过规定的特性值要求,将造成产品部分功能丧失的质量特性为 (。 A. 关键质量特性 B. 重要质量特性 C. 次要质量特性 D. 一般质量特性 3. 方针目 标管理的理论依据是 (。 A. 行为科学 B. 泰罗制 C. 系统理论 D.A+C 4. 方针目标横向展开应用的主要方法是 (。 A. 系统图 B. 矩阵图 C. 亲和图 D. 因果图 5. 认为应 " 消除不同部门之间的壁垒 " 的质量管理原则的质量专家是 (。 A. 朱兰 B. 戴明 C. 石川馨 D. 克劳斯比 6、危险源辨识的含意是( A 识别危险源的存在 B 评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C 确定 危险源的性质 D A+C E A+B 7. 下列论述中错误的是 (。 A. 特性可以是固有的或赋予的 B. 完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性 C. 产品可能具有一类或多类别的固有的特性 D. 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性 8. 由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变 化的,这反映了质量的 (。

A. 广泛性 B. 时效性 C. 相对性 D. 主观性 9、与产品有关的要求的评审( A 在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B 应只有营销部处理 C 应在定单或合同接受后处理 D 不包括非书面定单评审 10、以下哪种情况正确描述了特殊工序:( A 工序必须由外面专家确定 B 工序的结果不能被随后的检验或试验所确定, 加工缺陷仅在使用后才能暴露 出来 C 工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。 D 工序只能随着新的技术革新出现加工测试 11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是 ( 。 A. 保护本国产业不受外国竞争的影响 B. 保护本国的国家安全 C. 保证各企业参与平等竞争的条件和环境 D. 保证各成员之间不引起竞争 12. 下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节 (。 A. 识别培训的需要 B. 编制培训管理文件 C. 提供培训 D. 评价培训有效性

内审员考试题

求ISO9001-2008版审员培训试卷答案 悬赏分：200 - 解决时间：2009-5-1 09:14 一、选择题：将选择正确的短语代码写在（）中，（每题3分）。 1、质量管理体系要求的“产品”适用的围：（） a. 适用于所有的产品； b. 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； c. 产品实现过程所产生的任何预期输出； d. 硬件，软件产品； 2、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：（）a．可以删减不适用的条款； b．仅限于删减第七章的条款； c．仅限于删减有关监视和测量的条款； d．可删减组织做不到的条款； 3、ISO9001-2008标准中提及的记录是：（） a．提供产品符合要求的记录； b．提供质量管理体系有效运行的记录； c．提供认证机构证实体系运行的记录； d．a+b两种; 4、组织应定期进行部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果：（） a. 符合ISO9001-2008标准要求； b. 符合计划的安排并得到有效实施； c. 得到有效实施和保持； d．a+c 5、质量目标：（） a. 是可测量的； b. 是已达到的； c. 在质量方面所追求的目的 d. 是量化的 6、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：（） a. 实施纠正措施的有效性； b. 不符合项的纠正； c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d. 审核报告； 7、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定：（） a. 审核的目的和围； b. 有关质量管理体系的要求； c. 审核所需时间（人.时/日）； d. 上述全部 8、八项质量管理原则是ISO9001-2008标准的：（） a. 补充 b. 附加条件； c. 理论基础； d. a+b 9、7.5.1条款中规定使用的生产设备是指：（） a. 使用满足生产要求的足够数量的生产设备；

质量管理体系内审员管理规定.docx

1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%

证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；

ISO9001：2015质量管理体系内审员考试试卷

长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷 姓名：性别：职务： 身份证号码：评分人：成绩： 说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。 一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划； b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确；

5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度； d)以上全部正确； 10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是（）： a)顾客规定的要求； b)考虑适用的法律、法规要求； c)考虑组织确定的附加要求； d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。 二、不定项选择题（每题4分，少选每个选项计0.5分，多选或选错不计分，共20分）

2020最新ISO45001-2018内审员考试题库及答案

精选考试类文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！ 2020最新ISO45001-2018内审员考试题库及答案 姓名成绩 温馨提示：同学们，经过综合学习，你一定积累了很多知识，现在请认真、仔细地完成这张试题库吧。加油！ 一、单选题库 1. ISO45001-2018标准规定了对职业健康安全管理体系的（）。 （A）规范 （B）要求及操作指南 （C）要求及使用指南 （D）指南 2.根据ISO45001-2018标准，组织（）职业健康安全管理体系，以提高职业健康安全，消除或尽可能降低职业健康安全风险（包括体系缺陷）。 （A）确定并提供 （B）建立、实施、保持和持续改进 （C）确定并提供建立、实施、保持和持续改进 （D）建立、实施和保持 3.只有ISO45001-2018标准的（）要求被包含在了组织

的职业健康安全管理体系中且（）得以满足，组织才能声明符合本标准。 （A）所有、部分 （B）全部、所有 （C）部分、全部 （D）所有、全部 4. 相关方是能够影响（）、受决（）影响，或感觉自身受到（）影响的个人或组织。 （A）决策或活动 （B）决策和活动 （C）活动 （D）决策 5. 组织在职业健康安全管理体系中对工作场所的职责取决于对工作场所的（） （A）掌控程度 （B）控制程度 （C）管理要求 （D）工作环境 6. 承包商定义按照约定的规格、条款和条件在一个工作场所向本组织提供（）的外部组织。 （A）产品 （B）产品和服务

（C）产品或服务 （D）服务 7. 法律法规要求和其他要求指的是那些与（）相关的要求。 （A）质量管理体系 （B）环境管理体系 （C）职业健康安全管理体系 （D）法律法规 8. （）是组织用于制订方针、目标以及实现这些目标的过程所需的一系列相互关联或相互作用的要素 （A）目标管理 （B）管理体系 （C）职业健康安全管理体系 （D）生命周期 9. （）实现策划的活动并取得策划的结果的程度（A）适宜性 （B）有效性 （C）充分性 （D）客观性 10. 以下不是职业健康安全方针的内容（） （A）预防作业人员的人身伤害 （B）预防作业人员的健康损害

内审员考题及答案

质量技术监督审核员考试题参考答案 姓名：___________ 单位/部门名称：_____________________ 分数：________________________ 一、判断题(每题1?5分，共15分) 下列各题中，你认为正确的在( )中划“V”，错误的划“X" (V)1 ?食品药品监督管理是隶属于国家食品药品监督管理总局或在地方政府之下、执掌食品药品监督专业行政事务、由本身及督率其所属机构实际实施的机尖。 (V)2 -食品药品监督管理部门的管理活动必须依法进行。 (X )3?食品药品监督管理部门的许多记录必须是由国家食品药品监督管理总局统一印制。 (X )4?食品药品监督管理部门的服务内容在“三定方案”中已确定，其服务又是依据法律法规规定开展的，无权对规定职能以外的“新产品”进行设计开发，可以删减7.3条款。 (V )5?行政监督包括党内监督、国家监督、社会监督和群众监督。 (X )6 ?食品药品监督管理部门不负责对中药、民族药的生产质量进行监督。 (X )7 ?公文不属于质量管理体系文件。 (X )8 ?对药品认证审评部门来讲，标准7.4.1采购过程就是对设备设施的采购控制。 (V )9 ?服务业的服务提供过程和服务的交付过程是需要确认的过程。 (V )10?政风行风评议是顾客满意测评的方法。 二、填空题(每题1?5分，共15分)请将正确的内容填在横线上。 1.药品认证审评部门主要工作职责有组织实施GMP认证现场检查、组织实施GSP认证现场检查、 医疗机构制剂注册的技术审评、医疗器械(U类)注册的技术审评和药品、医疗器械等审评认证技术人员的组织管理等。 2.依法行政从本质是依法规范、约束行政权力。 3.政府采购是指政府机构出于履行职责需要，以购买、租赁、委托或雇佣等方式获取货物、工程或 服务的活动。 4.食品药品监督管理服务的质量特性：综合表现为科学、公正、廉洁、高效。 5.立案案件办理包括：案件登记、受理立案、调查取证、案件审理、执行、结案。 6.药品注册现场核杳由核杳组具体实施。核杳组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核杳组成 员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相尖专家参与核查。 7.医疗器械(U类)包括：电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等。 8?服务领域设计和开发过程就是制定服务规范、服务提供规范、服务质量评价规范的过程。

ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案

ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施

A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段

内审员试题答案

2015版河北省内部质量体系审核员试题 姓名：单位：分数： 单选题：（每题2分） 1、指出下列哪一个标准是质量管理体系认证依据的标准（A ）。 A 9001 B 9004 C 10012 D 9000。 2、9001标准名称中部用“四个益处”是（A ） A 持续提供满足顾客要求以及使用的法律法规要求的产品和服务的能力 B 顾客满意 度提高；C证实符合法律法规的能力； D应对企业所有的风险和机遇； 3、在采用2015版9001标准改进包括：纠正、纠正措施、还有各种形式的改进，如（c ） A 突破性的变革B创新和重组C A+B+D D 持续改进 4、（B）包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和 管理，从而实现预期结果； A 管理的系统方法 B 过程方法 C 基于事实的决策方法 D 循证决策 5、基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的（ B ）。

A 基础 B 前提 C 必备条件 D 重要理论基础 6、组织应确定与其（B）相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种外部和内部因 素。 A 宗旨 B 宗旨和战略方向 C 质量方针和战略方向 D 质量方针和目标。 7、删减的新的表述语言是（ D ） 内容的删减B、内容的增加C、内容的调整D、某些要求不适用于QMS范围，应说明理 由。 8、9001标准要求的文件应包括：本标准所要求的形成文件的信息和组织确定的为确保质量 管理体系所需的（C ）。A质量方针和质量目标 B 质量手册C形成文件的信息； D 为确保过程有效策划、运作和控制的所需文件。 9、QMS的过程要素示意图应当包括（ D ） 领导作用B、策划、支持和运行 C、绩效评价、改进 D、A+B+C 10、质量方针应（ D ）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； 为建立质量目标提供框架； 包括满足适用要求的承诺和持续改进质量管理体系的承诺； A+B+C。

全国内审员考试试题全集(含答案)

内审员考试试题（含答案） 一、单项选择题 1."质量"定义中的"特性"指的是( A )。 A.固有的 B.赋予的 C.潜在的D，明示的 2.若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性为( B )。 A.关键质量特性 B.重要质量特性 C.次要质量特性 D.一般质量特性 3.方针目标管理的理论依据是( D )。 A.行为科学 B.泰罗制 C.系统理论 D.A+C 4.方针目标横向展开应用的主要方法是( B )。 A.系统图 B.矩阵图 C.亲和图 D.因果图 5.认为应"消除不同部门之间的壁垒"的质量管理原则的质量专家是( B )。 A.朱兰 B.戴明 C.石川馨 D.克劳斯比 6、危险源辨识的含意是（ E ） A）识别危险源的存在B）评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C）确定危险源的性质D）A+C E）A+B 7.下列论述中错误的是( B ) 。 A.特性可以是固有的或赋予的 B.完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性 C.产品可能具有一类或多类别的固有的特性 D.某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性 8.由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的，这反映了质量的( B )。 A.广泛性 B.时效性 C.相对性 D.主观性 9、与产品有关的要求的评审（ A ） A在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B应只有营销部处理 C应在定单或合同接受后处理 D不包括非书面定单评审 10、以下哪种情况正确描述了特殊工序：（ B ） A工序必须由外面专家确定

B工序的结果不能被随后的检验或试验所确定，加工缺陷仅在使用后才能暴露出来 C工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。 D工序只能随着新的技术革新出现加工测试 11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是( C)。 A.保护本国产业不受外国竞争的影响 B.保护本国的国家安全 C.保证各企业参与平等竞争的条件和环境 D.保证各成员之间不引起竞争 12.下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节( B )。 A.识别培训的需要 B.编制培训管理文件 C.提供培训 D.评价培训有效性 13.顾客需求调查费应计人( B )。 A.鉴定成本 B.预防成本 C.内部故障成本 D.外部故障成本 14.内审和外审的纠正措施费应计人( C )。 A.预防成本 B.鉴定成本 C.内部故障成本 D.外部故障成本 15.美国质量管理专家朱兰博士提出的"质量管理三部曲"包括质量策划、质量控制和( C )。 A.质量保证 B.质量检验 C.质量改进 D.质量监督 16.认为"引起效率低下和不良质量的原因主要在公司的管理系统而不在员工"的质量专家是( A)。 A.戴明 B.朱兰 C.石川馨 D.克劳斯比 17.质量信息传递大体由( A)组成。 A.信源-信道一信宿 B.信源-信道-反馈 C.信源-信道-新信源 D.信源-信道-信源 18.质量信息系统的作业层的特点之一是(D)。 A.不可预见性 B.阶段性 C.概要性 D.可预见性 19、对职业健康安全管理体系内审时发现有以下何种事实，可判不符合4.4.7要素。（ E ） A）消防通道被阻塞B）操作工未按规定穿戴工作衣帽 C）急救用的药品过期D）A+B E）A+C 1.A 2.B 3.D 4.B 5.B 6. E 7.B 8.B 9. A 10. B 11.C 12.B 13.B 14.C 15.C 16.A 17.A 18.D19. E 二、填空题 1、ISO9001：2009和ISO14001：2004标准分别由（ISO/TC 176技术委员会）和（国际标准化组织（ISO）第207技术委员会）组织制定的。

内审员培训试题及答案

一、填空题 1、国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年发布了关于 实验室能力认可第二版国际标准文件名称是检测/校准实验室通用能力，代号是ISO/IEC17025：2005。 2、中国合格评定国家认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认 可的依据，文件名称是检测和校准实验室能力认可准则，代号是CNAS CL01—2011。 3、实验室资质认定评审依据的文件名称是实验室资质认定评审准则。 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可应能证明其公正性。 6、实验室应有政策或程序确保客户的机密信息和所有权得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。 8、实验室应建立与其工作范围相适应的管理体系，并维持管理体系的适用和 有效。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是现行有效版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于 理解。实验室有能力和资源满足这些要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给有能力的分包方，并将分包安排以 书面形式通知客户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明符 合有关检测和/或校准方法中规定的有关要求之后才投入使用。应保存所采取得符合性检查活动的记录。 13、实验室应积极与客户或其代表合作，并收集客户的反馈意见。 14、实验室应有处理投诉的政策或程序。须保存所有与投诉处理有关的记录。 15、实验室当发现不符合工作时，应立即进行纠正。 16、实验室应通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠 正措施、预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取纠正措施 此程序须从调查确定问题的原因入手。 18、预防措施是事先主动确定潜在不符合的主动行动，消除可能发生不合格 的潜在原因。 19、每份记录应包含充分信息，观察结果、数据和计算须在工作进行时予以 记录，出现错误应该划改，不许涂改，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室现实和预期任务相适应。实验室应评 价这些培训活动的有效性。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使结果无 效或对要求的测量质量产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应立即停止检测或校准。 22、实验室应采用能满足客户需要并且适用的检测或校准方法。应优先使用 国际、区域、国家标准中颁布的方法，使用非标准方法时，或使用变更过的标准方法时应进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求准确度，对结果有重 要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 24、使用外部校准服务时，须使用能证实其资格、测量能力和溯源性的实验

质量管理体系内审员试题E2017年.

质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件

D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部

8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。

内审员考试题含答案.docx

内审员考试题（含答案） 姓名: 部门: 分数: 一、选择题(每题2 分，共10×2) 1. 以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准__C___. a.ISO9001 b.ISO9004 c.ISO10012 d.ISO19011 2. 由组织的相关方对组织进行的审核是___B_____. a.第一方审核 b. 第二方审核 c. 第三方审核 d.管理评审 3. 质量管理和质量控制在术语概念上构成_____A___ a.属种关系 b.从属关系 c.关联关系 4. 培训机构提供的产品是___D____ a.硬件 b.软件 c.流程性材料 d.服务 5. 质量手册应包括__C_____ a.质量方针和质量目标 b 质量管理体系程序 c.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和合理性能 d. a+b+c+ 6. 对产品有关的要求进行评审应在__A_____进行. a.作出提供产品的承诺之前 b.签订合同之后 c.将产品交付给顾客之前 d.采购产品之前 7. 你“受几次岗位培训？”这提问是（ B ） A、开放型提问 B、封闭型提问 C、阐明型提问 8. 写不合格报告时，尽可能不要写上（ B ） A、问题所在区域 B、有关当事人姓名 C、文件编号 D、有关当事人所述内容 9. 做为一个有专业水准的审核员在审核实施过程中，你应避免使用（ C ）检查法。 A、逆流而上 B、逆流而下 C、随机应变 D、a和b的结合 10. 质量体系审核是用来评价( B ) A 在一张合同中的工作人员数量 B 一个质量活动是否符合既定要求； C 检查是否由有资格的人员进行 D 以上全部正确 E 以上全部不正确。 二、判断题(每题2分，共10×2) 1. 特殊过程就是指不能经济进行验证的过程（√） 2. 在随后发现监视和测量装置偏离校准状态时，组织针对其以往结果有效进行评 价即可（×）I 3. ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南。（×） 4. 组织实施质量管理体系可确保达到顾客的要求，并使顾客满意。（√） 5. 质量具有时效性，组织应不断地调整对质量的要求。（√）

质量体系内审员培训心得

质量管理体系内审员培训总结 感谢公司领导的培养和信任, 我有幸参加了中国质量认证中心在盐城举办的为期四天的内审员培训。培训的内容主要分三部分，首先针对 ISO9001-2008 版质量管理体系标准进行详解，对重要条款以及变化条款着重分析讲解；其次练习对条款的掌握，以例题的形式区分各条款所指代的方向及范围，并练习在实际的审核过程中进行条款关联；最后讲质量管理体系审核概论，包括审核的重要性和审核准则、内容及技巧，针对作为内审员需要掌握的“审核计划”的编写进行了简单的练习。尤其是例举实例分析部分，将理论与实际相结合，形象地将内审员的工作展现出来，对今后的内审工作有很大的帮助。经过学习体会到下述内容：一、质量过程控制方法（从质量体系角度） 体系的建立本身就是一个过程：输入为：公司的质量方针、质量目标、相关资源；输出为：质量手册、程序文件、三级文件，而其中的活动有：管代牵头负责策划、编写文件工作及体系运行中各部门的测量（验证）、分析（建议）和持续改进的活动。运用PDCA 模式实现对过程的控制：策划（P）、运行（D）、检查（C）、处置（A）过程。 二、体系建立的策划： 1、建立QMS勺步骤及主要工作内容 1 ）最高管理者的决策与承诺。 2）任命管理者代表（组织管理层成员），成立贯标小组和工作小组。 3）为体系的建立、实施和保持提供资源。 4）制定工作计划。 5）标准宣贯和内审员培训。 2、“初始质量评审”和“体系策划与设计” 1）调查分析本企业的质量管理现状，以检查清单及调查表、查阅文件及记录、结合现场调查和讲座的形式进行。 2）识别产品的类别、型号和系列（依据我国相关标准）、创新/ 定型程序、确定产品的订货/ 生产方式、初步确定体系覆盖的产品类别、型号和系列。 3）识别不同类别、型号产品的不同顾客群（直接顾客、最终顾客；已有顾客、潜在顾客等）识别与产品有关的要求。