新风险管理操作规程
四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件
1 目的：规范质量风险管理的操作程序。
2 范围：适用于药品生产、质量管理活动中质量风险的管理。
3 职责：
3.1 质量风险管理小组：负责质量风险评估报告的起草、质量风险过程的审核。
3.2 各部门：配合进行质量风险管理。
3.3 质量管理负责人：负责监督检查。
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5 内容：
5.1 定义
5.1.1质量风险管理：是指在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的形式，对质量风险管理进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章《质量管理》第四节“质量风险管理”第十三条）。
5.1.2 风险：是危害发生的可能性和严重性的组合。
5.1.3 风险管理：是一个组织对风险的指挥和控制的一系列协调活动。
5.1.4 风险分析：即运用有用的信息和工具对危害进行的识别、评价。
5.1.5 风险评估：是识别危害源、评估风险等级、及优化控制危害和降低方法的过程。
5.1.6 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行、及执行后结果的评价。
5.1.7 风险降低：系指质量风险超过可接受水平时用于降低和避免质量风险的过程，包括为降低风险的严重性或其发生概率所采取的措施。
5.1.8 危害源：潜在产生危害的根源或状态。
5.2 质量风险管理的原则
5.2.1在药品生产过程中，对可能影响药品质量的因素应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，采取必要的措施，以保证产品质量。
5.2.2质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
5.2.3本公司质量风险管理的方针：以预防为主开展质量风险管理工作，实现公司外部质量事故零风险。
5.3 成立质量风险管理小组
质量风险管理小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导，此外，还可以外请相关领域的专家（研发、销售、注册、临床方面等）。
5.4 质量风险管理流程图
5.5 风险识别（确认）
质量风险存在于各个部门中，在以下情况发生时，可能引入新的风险识别：
5.5.1新产品、设施、设备的引入过程中；
5.5.2变更控制、偏差处理、客户投诉、预防和纠正措施制订时；
5.5.3国家法律、法规等变化时。
5.5.4在风险识别过程中可能用到的工具包括：流程图、检查表、因果分析图（鱼骨图）、头脑风暴等。此过程并不会对风险进行分级。
5.6 风险评估：确定是否需要降低风险。
5.6.1 根据风险分析的目的，可获得可靠数据以及组织的决策需要，风险分析可以是定性的、定量的或以上方法的组合。
5.6.1.1 定性评估可通过“高”、“中”、“低”这样的表述来界定风险事件的后果、可能性及风险等级。如将后果和可能性两者结合起来，并与定性的风险准则相比较，即可评估最终的风险等级。
5.6.1.2半定量法可利用数字分级尺度来测度风险的可能性及后果，并运用公式将二者
结合起来，得出风险等级。
5.6.1.3 定量分析则可估计风险后果及其可能性的实际数值，结合具体情境，产生风险等级的数值。由于相关信息不够全面、缺乏数据、人为因素影响等，或是因为定量分析工作无法确保或没有必要，全面的定量分析未必都是可行的或值得的。在此情况下，由经验丰富的专家对风险进行半定量或者定性的分析可能已经足够有效。
5.6.2 评估方法
5.6.2.1 依据风险知识库，各部门应对本部门内存在的质量风险项目或问题进行汇总，编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的质量风险清单。
5.6.2.2 根据标准、科学技术资料等进行理论分析。
5.6.2.3 使用风险分析工具。如：危险分析与关键控制点法(HACCP)、失败模式影响分析（FMEA失效模式、效应和危害度分析(FMECA)、风险矩阵(Risk Matrix)等。
5.6.2.4 严重程度（S）分类:
测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为三个等级，如下：
5.6.2.5风险发生概率（P）的分类:
测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
5.6.2.6 可检测性（D）分类：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
风险评价准则
5.6.2.8 RPN（风险优先系数）计算、将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=S*P*D）。
5.6.2.8.1高风险水平：RPN＞12
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
5.6.2.8.2中等风险水平：9≥RPN≥ 6
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
5.6.2.8.3低风险水平：RPN≤7
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5.7 风险控制：作出决策并实施措施，以便降低质量风险或把质量风险维持在规定水平的过程。
5.7.1 应采取适当的风险控制措施（一个或多个），将风险降低到可接受的水平。
5.7.2 风险控制方法：降低严重程度、减少发生概率或增加可检测性，通常采用下述方法：
5.7.2.1 制定控制程序，并文件化；
5.7.2.2 加强过程监督；
5.7.2.3 取样检验；
5.7.2.4 确认或验证；
5.7.2.5 稳定性考察；
5.7.2.6 返工或销毁。
5.8 风险审核：质量风险管理小组对质量风险评估报告进行会审，签署审核意见，并签字确认。
5.9 风险沟通：确保风险管理过程中将适当的信息向质量风险关系人报告。
5.9.1 沟通方法：可采用会议或发放相应文件等形式，视风险程度决定。
5.9.2 沟通应确保相关人员获取准确信息，并按照批准的风险控制方法执行，任何人未经批准不得随意变更。
5.10 风险回顾：确定风险控制措施的有效性。
5.10.1 质量管理部应对所采取风险控制措施的实施情况、结果等进行确认与评价。
5.10.2 应评价剩余风险的可接受性以及风险控制措施采用的方法是否引入新的风险。
5.10.3 质监办主任负责签批审核意见，并签字确认。
5.10.4 质量管理部每年至少组织一次质量风险回顾，回顾分析风险控制的有效性。如果一个或多个剩余风险或其可接受性已发生变化，则应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。
5.11 质量风险管理过程所形成的文件由质量管理部负责归档，并长期保存。
5.12质量风险管理的实际运用
5.12.1文件：定期检查文件的政策法规符合性和技术符合性，规避公司产品的法规风险；评估SOP起草的必要性和适用性以及明确质量风险控制需重点详细描述部分和复核部分。
5.12.2教育与培训：依据员工的学历、工作经验、工作习惯和职务说明等情况，并参照以往培训的定期评估结果，确定培训的方法、内容、频率和考核方式；使培训能有的放矢，尽可能减少人作为最大危害源带来的风险；确保员工的培训、经验、资质和健康等条件能达到岗位要求。
5.12.3质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施。
5.12.4审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性、以前审计和检查结果、各种变更（如设施、设备、工艺及关键人员等重大变更）、某产品的生产情况（如频率、周期、
批量、检测结果）等。
5.12.5产品质量回顾：对产品数据有选择性的进行评估并做趋势分析，特别是有偏差或变更的批次，确认偏差的CAPA以及变更的效果及其是否有其他新的风险，为回顾结论如产品工艺性能良好或需进行再验证或改变取样等控制提供合理的评估。
5.12.6变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。风险管理为产品生命周期中的过程持续改进提供便利，并通过变更控制得以实施；评估厂房设施、设备、物料、生产工艺和技术转移等变更对产品质量和安全性的影响；确定实施变更需采取的合适的措施，例如：额外的测试、再确认、再验证或是咨询药监管理部门后的备案或补充申请等
5.13开发阶段的质量风险管理：选择最佳的产品设计和工艺设计、加强不同的物料性质、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求、以减少质量属性的变化、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求。
5.14厂房、设备、设施的质量风险管理
5.14.1厂房、设备的设计：当设计建筑物厂房时应确定适宜的区域、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。
5.14.2厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害，保护环境免受与所生产的产品相关的危害。
5.14.3厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。仪器、设备的精度、性能要求，需确认的范围，适当的校准方法，电脑软、硬件的要求，需验证的程度等，应保证符合预期需求及满足产品工艺性能要求，保证关键工艺过程参数的准确、可控。
5.14.4设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的差异、确定可接受的清洁验证限度。考虑如何对人员、环境、产品进行保护以减少相关危害，如设施工具的用途（如单一产品用或多产品用），清洁要求（每批清洁或连续生产后清洁）以及环境的控制是否满足产品要求等。
5.14.5校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表。良好的预防性维护计划和
必要的备件库存要求以保证设备、设施的正常使用。
5.15物料管理部分的质量风险管理
5.15.1 供应商和委托制造商的评价与评估：进行综合性的评估。
5.15.2 起始物料：评估与起始物料变化相关的差异与可能的质量风险
5.15.3 物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。
5.15.4 储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性、维护基础设施、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。
5.16生产管理部分的质量风险管理
5.1
6.1验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度、确定后续活动的程度、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤。
5.1
6.2过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度、评估和解释工艺分析技术（PAT）参数和实时放行的应用。
5.17实验室控制和稳定性研究部分的质量风险管理
5.17.1稳定性研究：同ICH其他指南相结合确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响。
5.17.2 OOS结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施。
5.17.3复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性。
5.18包装与贴签管理部分的质量风险管理
5.18.1包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装。
5.18.2容器密封系统的选择：确定容器密封系统的关键参数。
5.18.3标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。
5.19 持续改进部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和评估关键参数。
办公室规范管理制度
办公室规范管理制度 为使公司办公管理及文化建设提升一个新层次，特制定如下管理制度。 第一条仪表规范 1、总体要求：得体、协调、整洁、大方。 2、员工上班必须佩戴公司胸牌，胸牌应佩戴在左胸前适当位置处。 3、头发干净，梳理整齐，男员工头发不过耳，不得留胡子；女员工头发整洁，整披肩 或捆扎起，不得做奇异发型。 4、服饰熨烫平整、挺括、干净整洁，领带正挺。 5、皮鞋亮净。 6、女员工上班提倡化妆，饰物佩戴得当。 第二条办公室规范 1、办公桌：桌面除电脑、打印机、鼠标、口杯、电话、文具、必备资料纸张外，不允 许放其他物品。 2、辅桌：放文件夹、少量工具书、工作记录本。 3、坐椅：靠背、坐椅一律不能放任何物品，人离开时椅子调正； 4、电脑：桌面呈45°角贴墙放置，横式主机置显示器下，竖式主机置桌面下； 5、垃圾篓：罩塑料袋，置于办公桌下右前角。 6、报刊：必须放上报架，或阅毕后放入办公桌内； 7、饮水机：放指定地点，不得随意移动。 第三条语言规范 1、交往语言：您好，早上好，再见，请问，请您，劳驾您，麻烦您，关照，谢谢，周 末愉快，拜拜； 2、电话语言：电话铃响三声内接起，先报“您好！丰和园林建设有限公司”。请问， 谢谢，再见。 3、接待语言：您好，请稍候，我通报一下，请坐，对不起，请登记，打扰您，好的， 行。 第四条行为规范 1、坚守工作岗位，不能串岗、脱岗；
2、上班时间不能看报纸、玩游戏、吃零食或做与工作无关的事情； 3、为保持地毯干净，不在办公室就餐。 4、接待来访和业务洽谈，在接待处或会议室进行。 5、不利用公司的电脑上网聊天，打游戏，做与公司无关的事，发现一次，罚款20元。 6、上班时间尽量不接打私人电话，紧急或特殊情况，通话时间不宜过长。 7、吸烟请在吸烟区，不得在办公区域内吸烟。发现一次，罚款20元。 8、纸杯是为客户提供的，故公司员工不得使用公司纸杯，饮水者自带水杯。 9、严守考勤制度。 10、节约用水、用电，最后一个离开公司者检查水、电、气是否彻底关闭。 11、不将公司的烟缸、茶杯等一切公物，带回家私用。 12、爱护公司花草树木，不得人为损坏。
安全风险管理制度
安全风险管理制度 1.目的和适用范围 工程项目实行风险管理的目的就是要以最经济、科学合理的方式消除项目施工中的风险所导致的各种灾害及事故后果。通过对施工过程中的危害进行辨识、风险评价、风险控制，从而针对本车辆段存在的风险做出客观而科学的决策，预防事故的发生，实现安全技术，安全管理标准化和科学化。 本制度适用于生产机械设备、设施、存储、运输的风险评价与控制，适用于施工作业现场，生产经营活动的正常和非正常情况，包括本项目工程范围内各个施工阶段的风险管理、风险评价、风险控制以及风险信息的更新。 2.职责 项目总经理直接负责风险管理和风险评价的领导工作，组织制定风险评价程序和指导书，明确风险管理的目的和范围。 生产副总协助风险管理和评价工作，成立风险管理组织，进行风险评价，确定风险等级，主持年终风险评审工作。 项目总工程师必须对项目的风险管理人员进行教育和培训，并组织风险管理人员进行定期的风险巡查，主持处理施工过程中出现的安全风险问题。 项目安质部是风险管理的归口管理部门，负责对项目重大风险分析记录的审查与控制，定期进行风险信息更新。 项目各级管理人员应积极参与配合风险管理和风险评价工作，提供相关资料。 3.风险管理和评价机构（详见附件：风险管理组织机构图） 组长：经理 副组长：生产副总项目总工 成员：工程部安质部办公室 财务部经营部物资设备部 4.内容 风险分级制。根据后果的严重程度和发生事故的可能性来进行风险评价，其结果从高到低分为：1级、2级、3级、4级、5级。分级标准见表4.1.1
事故的后果与可能性的综合评价结果可得出风险级别见表4.1.2 表4.1.2事故后果与可能性综合评价结果 危害辨识、风险评价和风险控制策划的步骤。 1、单位工程要详细划分作业活动；编制作业活动表，其内容包括作业区域、设备、人员和流程，并收集有关信息。 2、辨识与各项作业活动有关的主要危害(见重大危险源清单）。 3、在假定现有的或计划的控制措施有效的情况下，对与各项危害有关的风险的程度做出主观评价，并给出风险的分级。 4、制定并保存辨识工作场所存在的各种物理及化学危害因素和生产过程的危险、生产使用的设备及技术的安全信息资料。 5、进行工作场所危险评价，包括事故隐患的辨识，灾难性事故引发因素的辨识，估计事故影响范围，对职工安全和健康的影响。别 6、根据评价结果确定风险级，并编制计划以控制评价中发现的，需要重视的任何风险，尤其是不可承受的风险。 7、建立一套管理体制或控制措施落实工作场所危险评价结果，包括事故预防、减缓以及应急措施和救援预案。 8、针对已修正的控制措施，重新评价风险，并检查风险是否不可承受。
XX有限公司安全风险分级管控体系作业指导书(定稿)复习进程
风险分级管控作业指导书 莒州集团有限公司
目录 1 分级管控目的 (2) 2 分级管控的依据 (2) 3 分级管控的内容及范围 (3) 4 名词解释 (3) 5 企业概况 (4) 6 职责 (5) 7工作程序和内容 (5) 8 文件管理 (14) 9 绩效考核 (14) 10 持续改进 (15)
安全风险分级管控体系作业指导书 1 分级管控目的 结合本企业特点，建立精准、动态、高效、严格的风险分级管控体系，全面排查、辨识、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对企业风险实施标准化管控。通过体系建设形成安全生产长效机制，提升企业安全生产水平，有效防范各类事故，确保安全生产形势持续稳定好转。 2 分级管控的依据 2.1法律法规及相关规范 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB 6441 企业职工伤亡事故分类标准 GB/T 28001 职业健康安全管理体系 要求 GB/T 28002 职业健康安全管理体系 实施指南 GB/T 23694 风险管理 术语 GB/T 24353 风险管理 原则与实施指南 GB/T 27921 风险管理 风险评估技术 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB18218 危险化学品重大危险源辨识 GB6441 企业伤亡事故分类 GBT33000-2016 企业安全生产标准化基本规范 DB37/T 2882-2016 安全生产风险分级管控体系通则 DB37/T2883—2016生产安全事故隐患排查治理体系通则 《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》安委办〔2016〕11号 《工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册》（2016版 安监总管四〔2016〕31号） 《工贸行业遏制重特大事故工作意见》（安监总管四〔2016〕68号） 中华人民共和国特种设备安全法 （国家主席令（2014）4号） 国家安全监管总局 《关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划》的通知（安监总管四〔2016〕31号） 《山东省安全生产条例》
最新企事业单位安全生产规章制度和安全操作规程管理制度
安全生产规章制度和操作规程管理制度 1目的 建立安全生产规章制度和安全操作规程的编制、审批、发布、使用、评审、修订、检查落实方法，确保所有安全生产规章制度及安全操作规程的完善和执行2范围 适用于全体员工、所有岗位 3职责 3.1 主要负责人负责安全生产工作，负责建立、健全本单位安全生产责任制，组织编制本单位安全生产规章制度和安全操作规程，并批准发布相关的安全生产管理制度及操作规程 3.2 安全生产领导小组负责组织相关管理人员、技术人员、操作人员对安全生产规章制度和安全操作规程进行评审，组织每年一次“安全生产规章制度和安全操作规程”符合性评审会议及执行情况、适用情况检查、评估，编制评审（估）报告 3.3 文控中心根据安全生产规章制度、安全操作规程汇总清单后，负责文件的发放。 3.4 各部门、车间、班组及时宣贯本公司安全生产规章制度和安全操作规程，在工作中遵守、使用 3.5安全办公室负责将本公司适用的安全生产规章制度、安全操作规程传达给相关方 3.6各部门负责修订意见的提出，安全办公室负责执行安全生产规章制度、安全操作规程的修订，修订后由主要负责人批准发布，并发放到相应的工作岗位。 4程序 4.1 编制程序 4.1.1 安全生产规章制度编制程序：由安全办公室协助各管理部门、车间进行编写，由主要负责人审批，由文控中心保管。 4.1.2 安全操作规程的编制程序：由技术部协助各管理部门、车间编写，由主要负责人审批，由文控中心保管。
4.2 内容 4.2.1安全生产规章制度的内容 至少包括目的、职责、工作内容或程序、记录等。 4.2.2 安全操作规程内容应包括： a.正常开、停设备操作程序； b.各种操作参数、指标的控制； c.安全注意事项和异常处理方法； d.事故应急处理措施； e.接触化学品的危险性； f.个体安全防护措施； g.风险分析、评估、控制内容。 4.2.3企业在新工艺、、新技术、新装置、新产品投产或投用前，组织编制新的操作规程。 4.2安全生产规章制度及安全操作规程的发布 各部门编制的安全生产规章制度及安全操作规程交安全办公室审核，审核后，由主要负责人批准，并发布实施。 4.3安全生产规章制度及安全操作规程的使用 批准后的安全生产规章制度和安全操作规程由文控中心发放到相关的部门、岗位，各部门及各级人员应遵守、使用。 4.4 评审 4.4.1 由安全生产领导小组至少1年一次，或需要时组织“安全生产规章制度和安全操作规程”符合性评审会议。由文控中心、安全办公室提供评审会议所需的文件和资料。4.4.2 由安全办公室记录评审结论。 4.4.3 安全办公室负责公司“安全生产规章制度和安全操作规程”版本更新、修订计划的实施。 4.5 修订 4.5.1 在发生以下情况时，应及时对相关的规章制度或操作规程进行评审、修订： （1）当国家安全生产法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时 （2）当企业归属、体制、规模发生重大变化时 （3）当生产设施新建、扩建、改建时 （4）当工艺、技术路线和装置设备发生变更时
各级安全操作规程管理制度 - 制度大全
各级安全操作规程管理制度-制度大全 各级安全操作规程管理制度之相关制度和职责，1、目的:建立安全操作规程的制订、审批、检查落实方法,确保所有岗位安全操作规程的完善和执行2、范围:所有岗位3、责任者:安全部、各车间、科室4、程序:4.1安全操作规程的制订审批程序:甲... 1、目的:建立安全操作规程的制订、审批、检查落实方法,确保所有岗位安全操作规程的完善和执行 2、范围:所有岗位 3、责任者:安全部、各车间、科室 4、程序: 4.1 安全操作规程的制订审批程序:甲类岗位的安全操作规程由车间主任、部门主管负责起草,公司安全部审核,总工程师审定签字后执行。可张挂的张挂在岗位明显位置。乙类以下岗位的安全操作规程由车间技术主任负责起草,车间主任审核,公司安全部审定后执行。 4.2 安全操作规程必须在公司限定时间内完成制定,并整齐张挂,不按时完成的责任人予以经济处罚,由此造成的损失由责任人负责。 4.3 安全操作规程制订工作完成,报公司办公室存档和安全部汇总备案。属保密范围的有关人员必须做好保密工作,如有失窃,由责任人承担一切后果。 4.4 安全操作规程的宣传落实工作由车间主任、部门主管领导负责,公司安全部、人力资源部负责考核,对有不符合要求的人员按公司的相关制度规定进行处理。 4.5 各级安全操作规程的修订程序与制定程序相同。 4.6 安全操作规程的执行检查由公司安全管理人员和车间(部门)负责人进行定期和不定期检查,由车间(部门)负责人进行经常性检查。发现违章现象按员工守则处理。由于违反安全操作规程发生事故时,一律作责任事故从严处理。 4.7 公司每次检查,要填写检查记录,并由公司安全部保存。 业主委员会职责党支部工作职责党务公开制度 欢迎下载使用，分享让人快乐
风险管理制度
风险管理制度 1、目得 为加强公司安全生产风险管理,规范安全生产风险辨识、评估与管控工作,防范与遏制安全生产事故。 2、适用范围 适用于公司安全生产风险辨识、评估与管控工作。 3、职责 3、1 公司主要负责人对公司风险管控工作全面负责,主要职责包括:组织建立健全风险管控规章制度,组织制定安全生产风险管控教育与培训计划,保证风险管控经费投入,开展安全生产风险管控督促检查,并定期开展“重大风险”管控措施落实情况监督检查,组织制定风险事件应急预案或措施,及时、如实上报安全生产风险事件。 3、2安全质量部对公司风险管控工作具体负责,主要职责包括:建立健全风险管控规章制度,制定安全生产风险管控教育与培训计划并组织实施,制定风险管控经费使用计划并监督实施,执行风险管控监督检查,监督落实“重大风险”管控措施,制定风险事件应急预案或措施并监督实施,及时、如实上报安全生产风险事件,定期开展风险管 控工作总结与改进建议。 3、3公司得业务部门对本单位得风险管控具体负责,职责包括:落实风险管控规章制度,制定并落实风险管控措施,及时、如实上报安全生产风险事件,参加安全生产风险管控教育与培训,定期或不定期向安
全管理部门进行风险管控工作汇报与改进建议。 3、4公司基层单位实施具体风险管控,职责包括:落实风险管控规章开展,风险降低等风险管控工作警示告知、开展风险监测预警、,制度．风险事件发生后得应急处置工作,参加安全生产风险管控教育与培训,定期或不定期向业务管理部门进行工作汇报与改进建议。 4、风险辨识 4、1 确定辨识范围 公司根据业务经营范围,综合考虑不同业务范围风险事件发生得独立性,以及历史风险事件发生情况,研究确定一个或以上风险辨识范围。 4、2 划分作业单元 按照风险管理需求“独立性”原则,根据业务范围、生产区域、管理单元、作业环节、流程工艺等进行作业单元划分,并建立作业单元清单。 4、3 确定风险事件 针对不同作业单元,结合日常安全生产管理实际,综合考虑历史风险 事件发生情况,研究确定各作业单元可能发生得风险事件。 风险事件分析表见附表 1。 4、4 分析致险因素 针对不同作业单元,按照人、设施设备(含货物或物料)、环境、管理四要素进行主要致险因素分析。致险因素分析表见附表 2。 4、5 编制风险辨识手册 针对本单位生产经营活动范围及其生产经营环节,按照相关法规标准
规章制度和操作规程修订管理制度
1目的 为确保安全生产规章制度和安全操作规程的实用性和有效性，特制订本制度。 2适用范围 本制度适用于本公司安全生产规章制度和安全操作规程的管理。 3职责 3.1总经理 3.1.1负责组织对安全生产规章制度与安全操作规程进行评审与修改。 3.1.2负责安全生产规章制度与安全操作规程的审核、批准。 3.2安全员 3.2.1负责对安全生产规章制度与安全操作规程进行评审与修改。 3.2.2负责对安全生产规章制度与安全操作规程的整理和归档。 4制定的评审、修改、批准、发放 4.1评审与修改的时机 a.国家及各部委、行业的最新发布的法律、法规、标准，需增加或取代正在执行的法律、法规、标准； b.公司发生事故； c.工艺、技术、材料发生变更。 4.2评审 4.2.1每隔三年对公司的安全生产规章制度和安全操作规程的实用性和有效性进行审查，填写“安全生产规章制度评审表”。 4.2.2评审报告内容： a.评审的目的、范围、依据； b.评审小组成员； c.评审日期； d.安全生产规章制度与安全操作规程的实用性和有效性； e.安全生产规章制度与安全操作规程不符合事实及修改情况；
f.评审结论。 4.3修改 根据评审结论，对现行的安全生产规章制度和岗位安全操作规程进行实用性和有效性的修改；修改后的安全生产规章制度和岗位安全操作规程由各级各类人员进行会审后，报公司总经理批准实施。 4.4对与安全生产有关的国家、行业的最新版本文件、安全监察的有关规定等，进行统一管理并及时传达到相关人员落实；相关人员传阅后及时交还给安全员。 4.5发放 公司将最新修订的“安全生产规章制度”和“岗位安全操作规程”及时发放到相关的岗位、相关人员。 5制度的保存与作废 5.1安全员负责保管安全生产规章制度和岗位安全操作规程的原文（电子版或纸质原文）。 5.2所有失效或作废的安全生产规章制度和岗位安全操作规程由安全员负责从发放或使 用的各级各类人员处收回，加盖“作废”印章，确保防止作废的制度继续使用。 5.3因某种原因需保留的已作废的制度，应加盖“参考”继续识别。
作业规程管理制度
作业规程管理制度 作业规程管理制度 为进一步规范现场操作，使作业规程真正起到指导生产、服务生产、保证安全生产的作用，有效消除作业过程中的不安全因素，从源头上消灭事故隐患，切实保障职工生命和国家财产安全，特制定如下管理制度。 1、作业规程编制必须严格遵守《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国煤炭法》、《中华人民共和国矿山安全法》、《煤矿安全监察条例》、《煤矿安全规程》等国家有关安全生产的法律、法规、标准、规程和相关技术规范。 2、作业规程编制时必须坚持“安全第一、预防为主”的方针，积极推广、采用新技术、新工艺、新设备、新材料和先进的管理手段、提高经济效益。 3、必须严格按照“一工作面、一规程”的原则编制作业规程，不得套用、沿用作业规程。 4、作业规程的编制工作由施工单位工程技术人员负责。要做到内容齐全、语言简明、准确、规范，图表满足生产需要，标注齐全、比例恰当、图面清晰，按章节顺序编号。 5、作业规程编制前，应组织生产、安全、管理人员、技术人员和有经验的工人代表，对工作面的煤层情况、地质构造情况、工作面四邻情况进行现场勘查。讨论制定有针对性的安全措施，明确生产的程序和
内容。为编制工作做好准备。 6、地测科要及时向施工单位提供有关地质资料和图纸，不得影响作业规程的编制。 7、作业规程编制好后，由技术科分管工程师负责把关。 8、作业规程的审批，由总工程师负责组织进行，并应由生产技术、安全通风、地测、计划、机电运输、调度等相关部门进行集体会审，各部门都要提出审查意见并签字，最后由矿技术负责人审批。 8、作业规程的贯彻学习，必须在工作面开始生产前至少三天完成；由区队负责人组织参加生产的所有人员学习，由技术人员负责贯彻。参加学习的人员，应在学习记录上签名。 9、工作面作业规程必须在开工前15天编制完毕，开工前10天审批结束，开工前8天报焦煤公司生产处。 10、采掘单位区（队）长、工程技术人员负责工作面《作业规程》在现场的落实，条件变化时及时修改和补充工作。 11、工作面的地质、生产条件发生变化时，必须及时修改和补充安全技术措施，并履行审批和贯彻程序。 12、对违反作业规程所造成的各类事故，要按照“四不放过”的原则，严格进行追查处理，以便吸取教训，进一步抓好安全生产。
风险评估和控制管理制度(最新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 风险评估和控制管理制度(最新 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
风险评估和控制管理制度(最新版) 1目的 危害识别、风险评价与风险控制，是安全标准化管理工作的核心。为加强公司风险管理，预防事故发生，实现安全技术、安全管理的标准化和科学化，特制定本制度。 2适用范围 本制度适用于生产装置、设备、设施、贮存、运输的风险评价与控制，适用于作业现场、生产经营活动的正常和非正常情况，包括新、改、扩建项目的规划、设计和建设、投产、运行、拆除、报废各阶段的风险评价、风险控制、风险信息更新等。 3职责 3.1公司行政总监直接负责风险评价领导工作,组织制定风险管理制度，成立评价组织，进行风险评价,确定风险等级。 3.2安全部是风险评价的归口管理部门，负责风险管理的培训工
作，负责公司巨大风险和重大风险的评价分析，负责公司各单位风险评价记录的审查与控制效果验收，建立、更新危险源档案，定期进行风险信息更新。 3.3各部门负责人负责低风险即等级判定为重大风险以下（不包括重大风险）各级风险的风险分析、记录、审查与控制效果验收。 3.4公司各级管理人员应负责组织、参与风险评价工作，提供相关资料，要求从业人员积极参与风险评价和风险控制。 3.5风险评价和控制主要为从事该工作的人员服务，要求该项工作的从业人员参与评价。评价初期，可由各级管理人员对从业人员进行培训和指导,进行示范，逐渐转变由从业人员自行评价，从业人员风险评价可与技能考核相结合。 3.6非本公司施工单位到公司从事某项工作时，风险评价和控制由施工单位为主、公司为辅一起进行讨论、分析，分析人员签字也应包括两部分人员。审核审定由施工单位管理人员负责。 4管理程序 4.1风险的分级管理
SOP01质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程 1.目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低产品质量风险。 2.范围：原辅材料采购、生产、销售的全过程。 3.责任：采购、生产、销售全体高层管理人员，特别是质量管理部门、生产管理部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。 4.内容： 4.1风险评估使用的工具：风险排列和过滤 （1）矩阵图：
（2）RRF列表： 4.2风险分析 4.2.1供应商风险评估 4.2.1.1供应商质量风险评估 物料供应商具备不具备供应资质是关键，没有合法的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素质、质量保证系统的完善性、售后服务等存在一定风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。 供应商质量风险评估表： 通过对供应商的风险评估，其最大风险为质量保证系统的完善性，为中等风险，能通过供应商现场考察、走访等方法督促其改善或更换体系完善的供应商，进而解决，可以使风险控制在可接受的范围。 4.2.1.2供应商风险等级评估
针对原药材、辅料、直接接触药品的内包材供应商进行等级评估，确定存在风险最大的供应商，采取必要的管理办法。 供应商风险等级评估表： 通过对供应商风险等级评估，显示中药材风险最大，对中药材严格按质量标准采购，采购药材按规定全检，不合格的严禁使用。 4.2.2物料储存风险评估 储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，容易污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围容易引起霉变、虫蛀等现象；特殊物料的储存，管理不完善容易引起混淆，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。 供应商风险等级评估表： 通过对物料储存的风险评估，显示仓储色标管理、毒性中药材储存风险最大，色标管理是避免不符合规定物料下转的有效措施，对毒性中药材严格按专库储存、双人双锁管理、色标标示管理、特有标示管理，发放使用双人称量、双人复核管理，使其风险降至可以接受程度。
安全管理制度及安全操作规程
施工人员上岗前须知 第一条、员工进场时，必须办理劳务证和上岗操作证，否则不准安排上岗。 第二条、进入施工现场，必须遵守安全生产规章制度，必须正确佩戴安全帽，服从工地负责人指挥。 第三条、操作前不准喝酒，不准带小孩进施工现场。 第四条、现场内不准赤脚、不准穿拖鞋、高跟鞋和硬底鞋。 第五条、无安全防护措施不准高空作业。 第六条、未经施工负责人批准，不准任意拆除支架设施及安全装置，不准任意做非本工种工作。 第七条、不准在施工现场打闹，不准从高处向下抛掷任何物件、材料或杂物。 第八条、井(字)架吊篮不准乘人，吊装设备下面不准站人。 第九条、不准带电作业，不准在烟火禁区丢烟头、不准高攀井架、脚手架等。 第十条、不准在施工现场随意大、小便，违者重罚，严禁无证开机，更不准让他人代开机，工作时，不准随意离开工作岗位。
安全生产检查制度 为了贯彻执行“安全第一，预防为主"的方针，彻底消除安全事故隐患，确保安全生产，必须对生产过程进行安全检查，执行如下制度： 一、安全生产检查定为四级检查，即：l、班组日检。2、工地项目部周检。3、公司月检。4、总公司季检。安全生产检查必须执行JGJ59—99《建筑施工安全检查评分标准》。 二、公司月检：每月月底，由公司主管生产的副总经理及总工带队，质安科、生产科、技术科、工会、劳工等有关部门派员参加，对公司属下的各工地进行一次全面性安全检查，并在每月二十八日召开由以上检查成员及各工地项目经理、技术负责人、质安员、施工员等参加的生产会议，通报当月安全检查情况。 三、公司质安科必须对各工地进行定期和不定期检查，将发现的隐患及时向工地指出，以书面通知工地限期整改，并复查。对愈期不整改者，按有关规定处以罚款，甚至勒令停工整顿。 四、工地周检：各工地必须由项目经理（或技术负责人）组织，质安员、施工员、材料员、机电管理员及各班组长参加，每周至少对工地进行一次全面的自检、自查、自整改。对检查过程中发现的安全隐患要下隐患通知书，并及时组织有关人员整改，以保证施工安全。 五、班组日检：工地各班组长每天班前，必须对本班组的工人正确使用“三宝”情况、身体状态和施工所用的机电设备、施工环境安全防护情况，进行认真细致的检查，并做好记录。确认安全后，方准工人上岗作业。 六、工地安全员必须每日捡查安全作业情况，并作好登记记录。对违反安全规定的工人经教育三次再违反者进行罚款并登记造册。严重违反者勒令停止作业。 七、分管施工员在日常施工中，发现的安全隐患情况和工人违章操作现象，要及时制止并汇报给安全员。安全员及时作出处理方案。 八、工地对于安全生产检查中发现的隐患要严格按“三定"(即定人、定时、定措施)要求进行整改。安全员、施工员要跟踪落实整改情况，及时做好记录，并将整改结果上报公司质安科进行复检。 九、检查结果及整改情况的有关资料要及时归档。
操作规程管理制度范本
操作规程管理制度 1 、目的 确保安全生产，保证产品质量，完成生产任务，提高经济效益，各岗位按一定的操作规程操作，特制定本制度。 2 、范围 本制度规定了工艺操作规程（含临时操作规定及工艺处理方案）管理的基本要求。 本制度适用于鸿基焦化操作规程（含临时操作规定及工艺处理方案）的管理。 3、职责 3.1 技术部为本标准的归口管理部门，负责组织操作规程制（修）订、审批与发布、实施全过程的监督检查。 3.2 生产部负责组织编制、审核装置操作规程（临时工艺操作规定及含工艺处理方案）相关专业内容，并检查操作规程相关专业内容的执行情况。 3.3 设备部负责组织编制、审核装置操作规程（临时工艺操作规定及含工艺处理方案）相关专业内容，并检查操作规程相关专业内容的执行情况。 3.4 安环消防部负责组织编制、审核装置操作规程（临时工艺操作规定及含工艺处理方案）相关专业内容，并检查操作规程相关专业内容的执行情况。 3.5 人力资源部负责操作规程的培训 3.6 车间负责操作规程的上报及日常管理，负责操作规程的使用与执行。 4 管理内容 4.1 操作规程的编写原则 4.1.1 操作规程必须以工程设计和生产实践为依据，确保技术指标、技术要求、操作方法的科学合理，成为人人严格遵守的操作行为指南； 4.1.2 操作规程必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化，有利于装置和
设备的可靠运行； 4.1.3 操作规程必须与优化操作、节能降耗、降低损耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来，有利于提高装置生产效率； 4.1.4 操作规程必须明确岗位操作人员的职责，做到分工明确、配合密切；4.2. 操作规程编制方式 4.2.1 成立编制小组。在公司组织下，各装置成立操作规程编制小组，每一个小组必须包括管理、技术、操作三个层次的编制人员至少有三人组成。车间主任具体组织，经验丰富的技术人员及操作人员（工程师、班长和岗位操作人员）参加。 4.2.2 集体研究讨论。操作规程编制过程中，必须坚持集体讨论，在讨论过程中不断修改，最大限度地吸收不同层次的知识和工作经验，保证操作规程正确和可操作。 4.3 操作规程的内容和编制方法 4.3.1 操作规程包括工艺技术规程、操作指南、开停工规程、基础操作规程、事故处理预案、安全生产及防护等。 4.3.2 工艺技术操作规程的内容包括： ⑴装置概况：生产规模、能力、建成的时间和历年改造情况； ⑵原理与流程：该装置的生产原理与工艺流程描述； ⑶工艺指标：包括原料指标，半成品、成品指标，公用工程指标，主要操作条件，原材料消耗、公用工程消耗及能耗指标； ⑷生产流程图：工艺原则流程图、工艺管线和仪表控制图、工艺流程图说明。流程图的画法及图样中的图形符号应符合国家标准或行业标准的规定； ⑸装置的平面布置图：必须标出危险点、报警器、灭火器位置。必要时可单独画出危险点、报警器、灭火器位置图； ⑹设备、仪表明细：将设备、仪表分类列表，注明名称、代号、规格型号、主要设计性能参数等。 4.3.3 操作指南是正常生产期间操作参数调整方法和异常处理的操作要求，编写要点： ⑴编写思路：以生产期间操作波动的调整为对象，以控制稳定为目标，防止异
风险管理制度
风险管理制度 第一章总则 第一条为建立我司规范、有效的风险控制体系，提高风险防范能力, 增强企业竞争力，提高投资回报，保证公司安全、稳健、持续发展，提高经营管理水平，依据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《中央企业全面风险管理指引》及《企业内部控制基本规范》等法律、法规和监管规定，结合市场及公司实际需求，制定本管理制度。 第二条本制度所称风险，指未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响。企业风险一般可分为战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等；也可以能否为企业带来盈利等机会为标志，将风险分为纯粹风险(只有带来损失一种可能性)和机会风险(带来损失和盈利的可能性并存)。 第三条本制度所称风险管理，指企业围绕总体经营目标，通过在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的基本流程，培育良好的风险管理文化，建立健全全面风险管理体系，包括风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统和内部控制系统，从而为实现风险管理的总体目标提供合理保证的过程和方法。 第四条公司开展风险管理力求实现以下风险管理总体目标：
（一）确保将风险控制在与总体目标相适应并可承受的范围内；（二）确保内外部，尤其是公司与股东间实现真实、可靠的信息沟通，包括编制和提供真实、可靠的财务报告； （三）确保遵守有关法律、法规及房地产行业相关规定； （四）确保公司有关规章制度和为实现经营目标而采取重大措施的贯彻执行，保障经营管理的有效性，提高经营活动的效率和效果，降低实现经营目标的不确定性； （五）确保公司建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划，保护企业不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。 第五条风险管理工作遵循以下原则： （一）全面性原则。内部控制应当贯穿决策、执行和监督全过程，覆盖企业及其所属单位的各种业务和事项。 （二）重要性原则。内部控制应当在全面控制的基础上，关注重要业务事项和高风险领域。 （三）制衡性原则。内部控制应当在治理结构、机构设臵及权责分配、业务流程等方面形成相互制约、相互监督，同时兼顾运营效率。（四）适应性原则。内部控制应当与企业经营规模、业务范围、竞争状况和风险水平等相适应，并随着情况的变化及时加以调整。 （五）成本效益原则。内部控制应当权衡实施成本与预期效益，以适当的成本实现有效控制。 第六条公司本着从实际出发，务求实效的原则，以对重大风险、重大事件(指重大风险发生后的事实)的管理和重要流程的内部控制
质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程 ****药材公司 1.目的:制定公司质量风险操作规程，在公司经营过程中按风险管理预防降低各种质量风险，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展 2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。 3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。 4.职责： 4.1、公司全体员工执行风险管理措施。 4.2、质量管理部负责风险管理的日常监督。 4.3、质量风险管理小组负责制定质量风险管理标准、应对计划。 5.内容 5.1、质管部对公司全体员工培训质量风险管理制度、风险操作规程、年度质量风险管理报告、风险清单（质量风险评估标准和应对计划）。公司每一位员工应具有药品质量风险意识。 5.2、每年11月各部门经理组织部门员工采用回顾式和前瞻式的方法，在部门内开展质量风险管理讨论，对每个工作环节的质量风险进行识别、分析、评估。各部门经理在11月30日前将年度质量风险控制情况、下一年度必须继续加强管理的风险控制点，不必控制的风险点、新的可能发生的风险点及防范措施清单上报公司质管部。 5.3、每年12月上旬质管部检查各部门执行风险应对计划情况、收集各部门工作环节的风险项目清单，在此基础上整理提出质量评估报告草案、质量风险预案草案，提交质量风险管理小组。 5.4、风险审核、回顾：质量风险管理小组每年12月召开质量风险评估会议，采用回顾式和前瞻式的方法，对年度质量风险管理工作做出总结--风险评估报告，对下一年度质量风险预案清单进行讨论、分析、对质量风险控制效果进行评价和改进，制定出下一年度质量风险应对计划清单。 5.5、风险控制、风险沟通：各部门经理将公司质量风险小组审议通过的质量
安全技术标准、规范和操作规程管理制度参考文本
安全技术标准、规范和操作规程管理制度参考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
安全技术标准、规范和操作规程管理制 度参考文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、有关安全生产的安全技术标准、规范和操作规程及 公司内部的规程制度等，都是确保安全生产和重要文件资 料，企业全员都要认真贯彻执行，并由安全科专人负责管 理归档。所有的文件资料应登记、编号保存。项目部的文 件资料由项目部安全员负责登记、编号保存。 2、安全管理科应做好文件资料的宣传、贯彻执行、收 发、归档等工作，并做好收发记录，项目部安全员做好收 文记录工作。 3、做好新老规范、文件的交换工作，新的法律、法 规、规范、规程、规章制度出台后，旧的应上报封存或销 毁，不得再使用。
4、做好规范、文件的外借工作，外借文件按规范登记，写明归还日期，以免影响他人借阅。 5、做好规范、文件的防火、防虫、防灾等的保存工作，以免损坏。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
公司行为规范管理制度
公司行为规范管理制度 编辑日期： 版本号： 编撰人： 批准人： 制度编号：
一、 目的：为了规范公司员工行为准则，建立公司的企业形象，完善企业的管理、营造良好的工作环境，提高员工工作效率，特制订员工行为规范管理制度。 二、 适用范围：全体员工 三、 内容： 第一条 着装要求：员工着装标准（包括胸卡、胸徽）是工作服必须保持熨烫平整、干净。一般着装规范： 1、要求正装（男士：浅色衬衣，深色西裤，不得穿运动鞋和旅游鞋；女士不允许穿牛仔裤、运动鞋和旅游鞋） 2、员工在每周的正式上班时间内，必须按上述规定着装。每周末，视不同岗位的工作性质，可允许穿工作便装。下述类型的服装可视为工作便装：带领T 恤衫和便裤。牛仔衣、短裤、紧身衣裤、运动鞋之类的服装和鞋类不可作为工作便装，不适合办公时穿着。 3、在接待客户时必须着职业服装，着装要求是在对外交往中,如会见客户、政府官员、来访者，体现职业气质所必不可少的。 4、接待客户时的衣着仪表要求 （男性） 5、接待客户时的衣着仪表要求 （女性） 在进入公司前请确认： 头发是否妨碍工作 妆画得是否过于浓艳 是否有头皮屑 服装是否得体 饰品是否过于华丽 服装是否整齐 甲是否修整好了 （指甲油是否过于浓艳） 鞋是否干净 牙齿上是否有异物 第二条 吸烟规定：为营造安全、舒适和健康的工作环境，建立企业形象，吸烟需要到指定的吸烟区。 1、在有禁烟桌牌标志的区域严禁员工吸烟。 2、有吸烟习惯的员工到指定吸烟区吸烟。公司提倡公用办公室禁烟。
3、公司严禁任何人吸游烟（即禁止手上有点燃的香烟时走动）。 4、公司召开各种会议时规定禁烟。 5、违反的员工将处罚50元/次，经理及以上人员处罚100元/次。 第三条应答电话 1、应答电话时不允许超过三声，应答时必须报出公司名称：“您好，龙骑天际”或根据情况报出部门名称。电话转接时必须回答对方：“请您稍等”之后转接。没有马上接电话时，请先说“您好，让您久等了”。 2、为保证办公室的工作环境，员工应尽快应答电话，如不在位置上请周围的员工代接电话应答时，代接员工应先自报姓名，应答或转接电话，一定要尽力帮助对方。切记你代表的是龙骑天际，第一形象十分重要。打电话的人会根据你接电话的语言及态度做出判断。 3、提示： 1）应答电话要精神振作，声调悦耳； 2）对方留言时，要正确记下对方的姓名和电话号码、认真记录5W1H（5W1H—何时、何地、谁、干什么、为什么；何种方式)，并且要重复。 3）如同事离开办公桌，要替他应答电话； 4）如自己离开办公桌，要告诉秘书或同事，或在桌上留言，讲明去何处及估计何时回来。 第四条工作场所礼仪 1、上班进入公司内，初次与同事、主管相见，要礼貌热情点头致意，并率先问候：“早上好！”或“你好！”，声音要清晰洪亮。 2、下班离开前，要礼貌与同事道别，问候“再见！”或“明天见！”。 3、日间办公时间出入，与公司领导、同仁相遇要礼貌点头致意，并问候“你好！”。 4、国内外客户与外宾参观来访时，行进间相遇，应停留侧立礼让先行，并微笑点头致意，问候“欢迎光临”或“您好”等；如正在岗位工作状态，微笑点头示意后应立即投入工作，不得无理观望、议论，或东张西望，要体现出应有的礼貌修养与工作投入感。 5、欲与别人谈话时，请先征得对方同意：“对不起，打扰您一下。可以吗？”或“可以占用您一点儿时间吗？”。交谈时态度要亲切、礼貌，谈话声音要清晰、小声。谈完后请不要忘记说“谢谢！”。 6、进入其他办公室沟通或请示、报告，一定要先轻轻敲门，得到允许后方可入内；出入行走及开关门亦要动作轻。 7、办公时间，不要谈论与工作无关事宜，特别是不要和其他人谈论公司内部人事或其他机密；严禁到其它办公室随意走动闲聊；严禁在办公时间放音乐干扰他人。 8、维护安静、严肃的工作气氛，不得在办公室及楼道内大声喧哗、高声叫人、吵闹。休息时间请不要忘记可能还有别的同事在工作。 第五条办公室管理规定 1、办公桌面可摆放电脑、电话、资料架（夹）、必要的办公文具、茶杯。放置必须整齐、美观、安全，不得摆放个人物品。 2、抽屉、文件柜须按大小、常用与否、类别等分类建档管理，保持其整齐、清洁。 3、涉及保密的文件、资料不得任意摆放，须锁藏在抽屉里。 4、每天下班前，必须整理桌面、抽屉。将一天所使用的文具、资料等归回原位。 5、每月整理一次抽屉、文件柜。一个月以上使用一次的物品、资料，放置在抽屉里。 6、每季度最后一天，定为“清理日”。将保留物和舍弃物清理出来。保留物按规定存放；舍弃物及时处理掉，其中保密资料必须严格处理、销毁。 7、每天上班，必须对办公桌桌面进行清洁。维持桌面干净无尘，电话、文件柜、文件架（夹）、电脑等的表面清洁；每一位员工对自己的办公区域的用品、桌面、地面清洁负责。 8、不得在禁烟区吸烟。不允许在办公室内吃零食。 9、接听电话、接待来客时应言行得体。交谈声音不宜过大，以免干扰他人办公。不在公司打私人电话。原则上不得在办公区域接待来客。 10、离开座位时，请先把椅子放到桌子下面。 11、各部门经理对维持其部门办公区域的办公环境和本管理规定的落实负责，人力资源部对此管理规定的
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控 制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和 考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具 投诉失效模式效果分析 质量回顾趋势图、控制图 验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。
安全风险管控措施
安全风险管控措施 （一）工艺风险管控措施 重点监管的危险工艺的控制符合重点监控参数的要求；及时收集生产过程中工艺的安全生产信息；操作规程内容至少包括正常操作、临时操作、应急操作、 正常停产、紧急停产和复产的操作步骤和安全要求，包括工艺参数的正常控制范 围及偏离正常情况的后果及纠正方法、步骤，操作过程安全注意事项等。操作规 程应受控并确保现场始终保存最新的版本的操作规程，岗位人员应严格执行操作规程，定期组织工艺安全培训和操作技能培训；严格执行工艺信息的变更管理； 加强安全联锁投入情况、工艺指标执行情况、安全设施的完好情况的检查；加强 工艺操作记录及交接班管理；停复产作业制订详细的停复产方案，严格执行停复 产方案，建立重要作业责任人签字确认制度。抽堵盲板作业应在挂牌后，安排专 人逐一确认并签字。 （二）设备风险管控措施 各种工艺设备，包括电机、仪表、开关、管道和阀门等要按顺序统一编号， 防止误操作。设备名称、序号等要标在醒目部位。管道应标明介质、流向。设备 科应建立设备台账。编制设备操作和维护规程。建立装置泄漏监测制度，监制生 产装置动静密封点。制定设备设施检维修计划并按计划实施；大型机组、管件设 备应制定专门维护计划定期维护；对重点部位加大监测、检查频次，特别是高压 设备接头、管道弯头等易冲刷部位应定期监测设备、管道的壁厚情况并做记录。 保持设备装置的自动联锁自保护及安全附件的装置、投用与完好；建立仪表自动 化控制系统日常维护制度。岗位人员应加强现场仪表与自控仪表的比对检查，发 现异常及时通知仪表人员。加强设备防腐保护并定期评估防腐效果：包括重点装
置设备腐蚀的状况、设备腐蚀的部位、工艺防腐措施，材料防腐措施等；特种设 备安全附件定期检验维护；高压设备、管道的防震动措施。定期检查设备管道的 阀门、法兰、垫片及螺栓、安全阀等附件的安全状态，及早发现和消除隐患。 （三）构筑物风险管控措施 加强防火、防爆墙的有效性检查；办公室、控制室等人员聚集场所远离火灾 爆炸及有毒有害场所。厂房的安全出口应分散设置，安全出口数量不应少于 2 个；构筑物内应设置消防疏散指示标志和消防应急照明；高低压配电室、电缆夹层设置火灾报警系统。远离噪声、水雾场所。配电室耐火等级不应低于二级。 （四）安全管理风险管控措施 建立健全三项制度：各岗位人员安全生产责任制、安全生产管理制度和安全 生产操作规程；按规定设置专职安全管理机构，配备专职安全管理人员；主要负 责人、安全管理人员、特种作业人员按规定进行培训及持证上岗；对从业人员进 行安全教育和技能培训；严格执行动火作业等作业许可的安全管理制度，保留作 业许可票证。保证安全投入保障；定期进行有效的应急演练。 厂部组织人员每月至少一次综合性隐患排查和专业隐患排查。车间至少每周组织一次隐患排查，现场操作人员应采用不间断巡检方式进行现场巡检，现场巡 检时间间隔不大于 1 个小时。 严格管理外委施工，必须告知外委施工人员与其作业有关的潜在的危险因 素，并进行相关的培训，全程风险控制。 （五）危险作业管控措施 建立八大作业票，作业前进行全面风险分析，制定安全措施，对作业人员进 行针对性的教育培训，有专业人员检查确认安全签字后，方可作业。