医药行业验收员培训知识大全
验收人员必须掌握
1.验收依据：法定药品质量标准（药典）及合同约定的质量条款。购进药品凭验收通知单及有关
随货同行凭证，销后退回药品凭“退货药品通知单”及销货红票按批号遂批验收。
2.验收对象和范围：对购进药品和销后退回药品逐批验收。
3.验收地点：A在待验区:购进药品的抽样、数量验收、外包装标识检查，应在相应储存库待验
区进行；B:在验收养护室:对药品外观性状的检查以及包装、标签、说明书检查，在验收养护室内进行。
4.验收时限：一般药品应于2工作日内进行验收完毕；需阴凉储存药品要求到货6小时内验收完毕；冷藏药品随到随验。
5.验收抽样：
5.1一般药品抽样原则:按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。
5.2抽样比例： 2件以下全部抽取；2件至50件以下抽2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。
5.3抽取最小销售单元数量：对已抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至少3个最小销售单元；
5.2如外观检查有异常现象需复验时，应加倍抽样；
5.3对于首营药品出厂和检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、工艺改变、包装或包装方式改变、长期停产后恢复生产的药品，必要时加倍抽样；
5.4对外包装已破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件抽样；
5.5零货抽样：20个以下最小包装单元全部抽取，每增加20个最小包装单元加抽3个，不够20个的按20个计；
5.6注射剂、滴眼剂抽20支（瓶）。
5.7销后退回药品抽样：整件包装完好的按上述原则加倍抽样；零货按上述原则抽样。
6.验收方法及内容：
6.1验收人员应根据验收通知单对购进药品进行逐批验收。
6.2数量验收：逐批检查来货凭证及验收通知单所列的供应企业名称、药品名称、剂
型、单位、数量、规格、生产企业、批号、有效期等是否相符，如有不符，与采购
部门联系处理；
6.3包装、标签、说明书检查: （其它详细内容参见“药品包装验收、养护细则”）
外包装坚固，纸箱要封牢，封条不得破损；药品包装必须按照规定印有或者贴有标
签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料;
6.4整件药品应附“合格证”，从生产企业购入的药品时，应有该批号厂家检验报告；
6.5检查药品内外包装及标识是否一致，是否有生产企业（国别）、名称、规格、批准文号、批号、
生产日期、有效期等；
6.6注册商标要印制在药品包装容器或标签上的显著位置，“注册商标”字样或注册标记应印制在商标附近；
6.7外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；
6.8药品最小包装必须附有说明书，药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标
识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改
等方式进行修改或者补充; 药品标签、说明书是否有药品的成份、适应症、功能主
治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、储存条件等；
6.9同一药品生产企业生产的同一药品药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注;
6.10同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的，两者的包
装颜色应当明显区别;
6.11贮藏有特殊要求的药品应当在标签的醒目位置注明。
6．12进口药品包装、标签：应以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文
说明书
6.13有效期：应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
6.14外观性状质量验收：药品外观检查；对药品的包装、容器、标签和说明书进行检查。这种检查，我们常称之为“药品质量外观检查”。对药品质量外观进行检查时，要求检查人员熟知正常药品的性状，药品外观检查方法所述的“外观”，具有两层含义，其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱、包装盒、药瓶、标签、说明书等项，其二是指药品本身的外观性状。
⑴药品外观性状检查：药品包括其形态，颜色，气味，味感，溶解度等都是药品外观鉴别的
重要内容，它们有的能直接反映药品的内在质量，对鉴别药品有着极其重要的意义，下面就几种重要制剂的鉴别作一些简单介绍：
片剂片剂的形状应一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉，颗粒；
无杂质，污垢色斑；包衣颜色应均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均一，无杂质，另外片剂的硬度应适中，无磨损，粉化，易碎现象，也无过硬现象，其气味，味感应正常，符合该药物的特异物理性状，如片剂上有字，字迹应
清晰，均一，规范。
胶囊剂胶囊剂的外形，大小应一致，无瘪粒，变形，膨胀等现象，胶囊壳应无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。胶囊结合状况良好。胶囊剂的颜色应均一，无色斑，变色现象，壳内无杂质，其内容物颗粒应大小均一，装量适中，与标示量一致。
颗粒剂颗粒剂主要应注意的是外形，大小，气味，口感，溶化性，装量是否符合标准。
注射剂液体注射剂的包装应严密，药液澄明度好，色泽均匀一致，无变色，沉淀，混浊，结晶，长霉额等现象注射剂的装量应与标示量相符，装量差异在药典允许的范围内。
口服液口服液的外观应正常，外包装严密，无爆瓶，外凸，漏液现象，药液颜色正常，药液气味，粘度符合该药品的基本物理性状，且装量和标示量相符，装量差异在药典的允许范围内。
7.验收程序
药品入到待验库（区）→验收员依据法定标准、合同条款，购进药品凭验收通知单及有关随货同行凭证，销后退回药品凭“退货药品通知单”对药品进行外观质量、包装质量及数量的逐批验收，验收合格药品验收员在入库凭证签字→通知保管员入合格品库（签字）→外观质量和包装质量不合格的药品拒收。有疑问的药品存不合格药品库（区）并填写不合格药品确认报告单（一式四联），报质管部门确认签署意见后，合格药品入合格库（区），不合格药品通知业务等部门处理→验收完毕→封箱→验收标记→做好入库验收记录。
8其它情况药品验收需要的证明或文件：
8.进口药品：应有符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》),《进
口药品检验报告书》(或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》)
8.2生物制品：验收按批签发管理的生物制品时应有加盖供货方原印章的该批生物制
品《生物制品批签发合格证》复印件，对贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断
试剂、外包装及封签完整的批签发生物制品，仅以整件抽样，不得开箱检查。
8.首营品种：必须有同批号药品的出厂检验报告书，并加盖供货企业原印章；
9.验收结果的处理：
9.1验收合格的，验收员要在电脑确认，给出验收结论，与保管员做好交接，办理相关货物交接
入库手续，放入合格品区。
9.2验收中出现质量问题的，应通知质量管理机构进行复查确定，
9.3验收不合格应拒收并填写《药品拒收报告单》或填写《不合格药品报告确认单》，报质管部，确认不合格率的，通知保管员入不合格区。
9.4 不合格药品判定
A假药、劣药；B；购自非法药品商场或生产企业不合法的；C外包装破损、包装不牢固、标识模糊、无药品批准文号、生产批号、有效期、生产日期、生产企业名称和地址的； D 内外包装有明显封口不严的E整件包装中无出厂检验合格证的；F外观性状与质量标准有明显差异的；G过效期
和近效期的；H标签和说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围、不符合规定、没有规定标志的药品；I国家通报不能销售的；J货单不符。
10.其它要求
10.1入库时注意失效期，3个月内到期品种不得验收入库。
10.2应按品种分别验收，验收完一个品种，应进行清场后再验收下一个品种，
严防混药事件。
10.3验收结束应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志，检查验收完成后要及时调整药品质量状态。
10.4 药品直掉特殊情况下应派人前往验收，并做好验收记录；委托验收的要签署委托验收协议。
9.5未经质量检查验收的药品，一律不得入库。
11.记录
11.1应包括供货单位、生产厂商（或产地）、品名、剂型、规格、批准文
号、批号、有效期至、数量、验收日期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。
10．2记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
11．其它验收需掌握内容
验收设备：应配备分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、经营中药材中药饮片还应配备显微镜、水分测定仪、紫外分析仪
㈡中药材、中药饮片的验收：
术语：
▲性状：系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面（包括折断面或切断面）特征及气味等。
▲鉴别：系指鉴定药材真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。
▲检查：系指对药材纯度进行测定的方法（包括水分、灰分、杂质等检查）。
⒈质量验收依据：
国家标准《中国药典》；进口中药材依照《进口药品标准》；《部颁七十六种药材商品规格标准》。进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
⒉抽样原则及方法：
中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节。
检查包件取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。
抽样原则从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:
⒋抽取的数量药材总包件数在100件以下的，取样5件。100-1000件，按5%取样。超过1000件的，超过部分按1%取样。不足5件的，逐件取样。贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
⒌验收程序验收员凭入库通知单或随货同行凭证，对中药材、中药饮片逐批按规定进行抽样检查验收，在入库凭证注明验收结论并签章。
中药材、中药饮片入待验区，保管员应根据原始凭证核对品名、规格、产地，数量件数、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。保管员核对以上项
目无误后验收员验收。验收合格药品交保管员入合格药品库。
验收员在质量验收时，对真伪，优劣对难以确定或有质量疑问的商品，验收员应按规定抽样，在验收养护室进行鉴定和检侧，经检验不合格者，应通知业务部门办理退货手续。
对验收中查出的伪劣或质量问题的商品应及时记录。并单独存放不合格区。标志要明显，妥善保管。按规定及时处理。
⒍验收内容：
中药材的验收
数量验收检查药材与原始凭证品名、数量是否相符，不符合的要查明原因。
包装检查中药材应有包装，包装应完整、无水迹、霉变及其它污染情况，并有质量合格标志，每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。实施文号管理的中药材，在包装上应标明批准文号。凡有异样包装应单独存放，以便查明原因。
等级规格验收依照《药材商品规格标准》和其他有关的质量标准检查来货等级规格是否与所签合同要求一致。
外观性状鉴定观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。发现性状异样，应及时抽样送质管部或验收养护室，进行显微和理化鉴别。
纯度检查如中药材的含水量及杂质等。如不符合规定量，需加工后入库。
进口药材验收进口药材应有加盖供货方质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。
毒、麻、贵细药材必须双人验收，逐件、逐包进行检查，发现短少，应及时汇报业务部门，查明原因。
质量要求应无虫蛀、霉变、变色、走油、融化、气味散失、风化等现象。
中药饮片验收
验收内容：中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片质量是否符合炮制的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。中药材种类复杂，类型繁多，不同类型的中药饮片有不同的质量要求。
包装中药饮片包装应选用符合药品质量要求的包装材料和容器；中药饮片的标签应注明品名、
规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
切制饮片的验收：
水分检查：切制饮片含水量应不超过10%～12%。
片型要求：中药饮片各种片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐、表面光洁，无整体、连刀片、斧头片等，不规则片不得超过15%，灰屑不超地3%。
切片：极薄片（镑片）为0.5mm以下；薄片为1～2mm；厚片为2～4mm。
切段：段长5～15mm。
切块：8～12mm的立方块。
切丝：皮类药材丝宽2～3mm；叶类药材丝宽为5～10mm。
炮制饮片的验收：
炒制品：清沙均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2%。
烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片。
锻制品：锻透、酥脆、易碎，研粉应颗粒均匀。
蒸制品：煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。
各种加辅料制饮片：应色泽均匀，并且有辅料的气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手。
爆花：至少有80%的种子炒开花。
色泽：中药饮片各类品种色泽，特性应符合该品种的规定。
中药饮片炮制品应符合各自炮制品的规定要求，色泽均匀，应具有原有的气、味，不带有异味或气味消失。
验收记录验收员根据验收实际情况，做好质量验收记录。验收记录应妥善保存3年。
药品专业知识培训讲义教学内容
药品专业知识培训讲义 第一章药品的基本信息 一、药品管理模式 《中华人民共和国药品管理法》规定了“国家对药品施行处方药与非处方药的分来管理制度”，这也是国际上通用的药品管理模式。 处方药：必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药：不需要凭职业医师或职业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。简称OTC（over the counter）。 二、药物的稳定性 药物制剂的稳定性是指药物制剂在生产、运输、储藏、周转、直至临床运用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。稳定性是评价药物制剂质量的中药指标之一，也是确定药物制剂使用期限的主要依据。影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指PH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。 三、药物的分类 药物按形态剂型分类：可分为液体剂型，如溶液剂、注射剂等；气体机型，如气雾剂、喷雾剂等；固体剂型，如散剂、丸剂、片剂、膜剂等；半固体剂型，如软膏剂、栓剂、糊剂等。形态下共同的剂型，其制备工艺也比较接近，例如，制备液体剂型时多采用溶解、分散等方法；制备固体剂型多采用粉碎、混合等方法；半固体剂型多采用熔化、研和等方法。 另外还可以按给药途径分类、按分散体系分类和按制备方法分类。 第二章液体制剂 一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂。 二、分类 液体制剂按分散体系分类，分为均相液体制剂与非均相液体制剂。 （1）均相液体制剂：药物以分子状态均匀分散的澄明溶液，是热力学稳定体系。包括低分子溶液剂和高分子溶液剂。 低分子溶液剂：低分子药物分散在分散介质中形成的液体制剂，又称溶液剂。
药品基础知识培训课件
药品基础知识培训课件 一: 药品 1、药品得定义 药品,就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法与用量得物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品与诊断药品等。 药品就是一种特殊得商品,关系到人得生命安全。所以从药品得开发到使用各个环节都要受到国家得相关制度限制,这也就是为了保证人民群众得用药安全、有效。 2、药物与药品基本区别 药品就是经国家正式批准,有批准文号,能上市销售得药物(有批准文号得原料药怎么定义呢？);药品在取得国家批准之前得则称呼 其药物,如我们进行临床试验时都称之为“药物临床试验”,而不就 是“药品临床试验”,在写方案时,涉及到药时都称为药物,试验药物、对照药物、药物来源、药物保管、药物发放等。从我们取得得临床批件、生产批件上也可以瞧出这个区别。可就是还有些认为药品就是指转化为商品得药物。瞧上去似乎也对,可就是兽药呢？农药呢？药品主要针对得就是人得疾病,所以农药与兽药不就是药品,但它属于药物。 二.假药、劣药及不合格药品得定义。 1、假药
有下列情形之一得,为假药: 1)、药品所含成份与国家药品标准规定得成份不符得; 2)、以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得。 有下列情形之一得药品,按假药论处: 1)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用得; 2)、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必 须检验而未经检验即销售得; 3)、变质得; 4)、被污染得; 5)、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号得原料 药生产得; 6)、所标明得适应症或者功能主治超出规定范围得。 2、劣药 药品成份得含量不符合国家药品标准得,为劣药。 有下列情形之一得药品,按劣药论处: 1 )未标明有效期或者更改有效期得; 2 )不注明或者更改生产批号得; 3 )超过有效期得; 4 )直接接触药品得包装材料与容器未经批准得; 5 )擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料得; 6 )其她不符合药品标准规定得。 3、不合格药品得定义
药品专业知识培训考试试题
药品专业知识试题（五） 姓名：分数： 一、填空题。每题2分，共48分。 1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、_ 、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为 + + 。 3、OTC药品是指，其中绿牌的是，红牌的是。 4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。药品规格的表示通常用含量、 _ 、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 5、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 6、有效期：是药品在一定的贮存条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为。 7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 二、不定项选择题。每题2分共38分 1、开办药品经营企业必须首先取得（） A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证 2、国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品 ⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ 3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显着，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 4、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、 有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 5、下列哪些情形的药品为假药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 6、下列哪些情形的药品为劣药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 7、销后退回药品管理正确的是（）： A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量
药品专业知识与技能培训
药品专业知识与技能培训 药品专业知识与技能培训试题 岗位：姓名：分数： 一．填空题（每空2分，共40分） 1.胶囊剂是指将药直接分装于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为、和等。 2.常见的口服制剂有：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、剂、剂等。 3.常见的注射剂有：________剂、粉针剂（包括________粉针剂）、输液剂等。 4.常见的外用药有：________剂、栓剂、软膏剂、洗剂、擦剂等。 5. 2味或2味以上的药物合用，称之为。 6.处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药 7.药品是一类用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有有适应症、功能主治、的物质，包括中药材、中药饮片、、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 8. 是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的 期限。 9. ，就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 10.非处方药（简称）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 11.非处方药专用标识图案分为红色和绿色，专有标识用于甲类非处方药品，专有标识用 于乙类非处方药品。 12.对光敏感的药物要避免阳光直射，应在暗处贮存，库房内应内注意。 13.温度过高会引起药品变质，说明书中“贮存条件是冷处”的药品，应存放于中。 14.某药品说明书中“贮藏”项目中写的是“避光，密封，在阴凉处保存”，要求该药品的储存 温度是。 二．单选题（每题3分，共36分） 1、带有以下哪种标志的药品，对堆放层数有限制（ ) A． B． C． D．
药品基础知识大全(2020年整理).pdf
药品基础知识大全 药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 中药饮片 是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 毒性药品 是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。 消毒产品
消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 保健食品 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 药品和保健品的区别 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。 药品本身的特殊性
药品基础知识培训
培训内容2 一、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的质量特性包括：有效性、安全性、稳定性、均一性四方面。 三、药品是一种特殊商品，主要表现在以下方面： 1、生命关连性：药品是与人的生命相关连的物质，只有使用得当，才能维护人类的生命与健康，否则不但会影响认定健康，甚至危及生命。 2、高质量性：药品与人的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品只有合格与不合格，不存在优质品、等外品之分，药品必须符合质量标准。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。 3、公共福利性：社会职责，体现在政府定价、基本医疗保险药品等。 4、高度的专业性：药师指导、处方药、非处方药等。 5、品种多样性：疾病的种类需要多种药品防治疾病。 四、我国?药品管理法?规定，有下列情形之一者为假药： ⑴药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。 ⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处: ⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ⑶变质的； ⑷被污染的； ⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑹所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 五、?药品管理法?规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处： ⑴未标明有效期或更改有效期的； ⑵不注明或者更改生产批号的； ⑶超过有效期的； ⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑹其他不符合药品标准规定的。 六、药品分为处方药和非处方药。 处方药是指凭执业医师和执业助理医师方可购买、调配和使用的药品。 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药以红色底的OTC表示，乙类非处方药以绿色底的OTC表示。 七、药品的合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 八、药品具有法定的批准文号，实行一药一号，药品的批准文号为：国药准字：一位字母+8位数字，其中一位字母表示药品的类别，即为汉语拼音的第一个大写字母，8位数字前四位为年份或省区代码。后四位数字为药品的序列号。 九、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品和放射性药品。其中精神药品分第一类精神药品和第二类精神药品，实行控制性管理。 十、药品的名称分为：通用名称（化学名称）、商品名称和俗名。 质量管理部 2011年6月21日
2017医疗器械相关知识培训试题与答案
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
药品专业知识及技能培训教材
广西鸿运好心人医药连锁有限 责任公司 药品专业知识及技能 培训教材
作为药品经营人员，需要有良好的药品相关专业知识和技能，才能更好的适应行业发展要求，才能更好的服务社会，服务企业。 药品相关专业知识包括：药品自身相关知识、各种疾病临床表现、合理用药以及用药注意事项和温馨提示等，此外还要熟知有关药品的法律法规政策等药事管理知识。从药店本身利益来说，应主要以销售高毛利商品为主，可以更好地提高营业毛利额；同时销售多以倍量取货、联合用药形式为主，以便于提升营业客单价；再者，适当多联合应用营养素类，既可提高毛利额，又有助于客单价的提升。 在药事管理方面：药熟知《药品管理法》的内容，掌握《药品经营质量管理规范》（即GSP）中有关药品的进购、验收、陈列、储存、养护等方面相关知识。做到合法经营、服务社会。 在多年的药品零售经营工作中的经验总结是：专业、自信、用心。 专业：要有专业头脑，用专业知识分析、解决顾客的实际问题； 自信：要对自己销售药品给顾客应用之后所达到的结果，做到自己心中有数（不包括盲目夸大药品功效）； 用心：是指用心服务，想顾客所想；在做服务的同时也是在做朋友，指导顾客正确、安全、经济、合理用药。 下面以呼吸系统用药为例，详细讨论病症的病变部位，临床表现、合理用药以及相关药品的联合应用。
例：呼吸系统常见疾病及临床用药 一、病变部位及常见病症分类： 鼻：过敏性、慢性鼻炎 上呼吸道咽：急性、慢性咽炎 喉：扁桃体炎 呼吸道 气管：气管炎 下呼吸道支气管：支气管炎 肺：肺炎 二、常见病症的临床表现及合理用药： (一)鼻 1.过敏性鼻炎：临床表现：打喷嚏，鼻腔痒，流清鼻涕，比感冒症状明显严 重。无全身症状，季节性明显，有诱因。 临床用药：外用+鼻炎片+VitC或钙片 理由：①外用：对症，减少鼻粘膜肿胀、充血、鼻塞症状； ②口服鼻炎片：对因，含有扑尔敏，严重时可加用氯雷他定等； ③VitC、钙：长期服用提高免疫力，减少鼻粘膜毛细血管渗出。维 C具有抗组胺，加强止痒等对症的作用。 2.慢性鼻炎：临床表现：鼻塞，打喷嚏，流鼻涕，（可清，可浓）慢性病程 可急性发作 临床用药：外用+内服+蜂胶 理由：①外用：对症；减少鼻黏膜的充血，水肿，缓解鼻塞，呼吸困难的
最新药品基础知识培训课件教程文件
药品基础知识培训课件 一：药品 1、药品的定义 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。 2、药物与药品基本区别 药品是经国家正式批准，有批准文号，能上市销售的药物（有批准文号的原料药怎么定义呢？）；药品在取得国家批准之前的则称呼其药物，如我们进行临床试验时都称之为“药物临床试验”，而不是“药品临床试验”，在写方案时，涉及到药时都称为药物，试验药物、对照药物、药物来源、药物保管、药物发放等。从我们取得的临床批件、生产批件上也可以看出这个区别。可是还有些认为药品是指转化为商品的药物。看上去似乎也对，可是兽药呢？农药呢？药品主要针对的是人的疾病，所以农药和兽药不是药品，但它属于药物。 二．假药、劣药及不合格药品的定义。 1、假药
有下列情形之一的，为假药： 1）、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2)、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2）、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3）、变质的； 4）、被污染的； 5）、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6）、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2、劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 ）未标明有效期或者更改有效期的； 2 ）不注明或者更改生产批号的； 3 ）超过有效期的； 4 ）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5 ）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6 ）其他不符合药品标准规定的。 3、不合格药品的定义
药学相关知识培训
等级医院评审药学相关知识 一、国家基本药物制度 1、2013年5月1日起，2012年版《国家基本药物目录》正式施行。 2、新版国家基药目录发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共520种。 3、国家基本药物兵团指标： 二级医院：使用品种要达到70%以上；使用金额要达到30%以上 二、高危药品管理制度 1、高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。 2、高危药品即药物本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品。 3、高危药品实行分级管理，分为三级，一级高危药品药剂科需要专柜加锁保管。 A级高危药品是高危药品管理的最高级别 B级高危药品是高危药品管理的第二层 C级高危药品是高危药品管理的第三层 4、我院还有：肿瘤药品分级管理制度；糖皮质激素分级管理制度；抗菌药物分级管理制度高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。病区高危药品存放必须专柜加锁，贴统一警示标志 三、相似相近药品管理 易混淆（药品名称相似、药品外观相似） 药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确统一标示 1、相似药品分类：品名相似药品、包装相似药品、规格不同的相同药品、剂型不同的相同药品。 2、各部门科室要根据日常工作将容易错发的药品归纳制定出相似药品目录，通过在药品放置位置留置不同类型的醒目标志提醒药师、护士特别注意，保证药品调配、使用准确无误。 四、超说明书用药管理规定 1、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、当临床医生确需超药品说明书用药前，应提供权威的文献依据，并经医院药事管理与药物治疗委员会审核同意，报医务处备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务处备案资料方能调剂药品。 3、临床药师要对超说明书用药疗效进行监测、分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，报医务处并将分析结果以药讯形式下发各科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生 五、“召回制度”的药品包括五大类： 1、药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品 2、生产商、供应商主动提出召回的药品； 3、是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品； 4、是确认存在严重安全隐患的药品； 5、药品调配、发放错误。
(完整版)1药品专业知识与技能培训试题
药品专业知识与技能培训试题 姓名得分 一、填空题：(每题2分,共60分) 1、药品批准文号中化学药品使用字母（）。 2、药品批准文号中药使用字母（）。 3、药品批准文号生物制品使用字母（）。 4、药品批准文号中药用辅料使用字母（）。 5、药品批准文号中进口分装药品使用字母（）。 6、药品批准文号中通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母（）。 7、除国家另有规定的品种外，地方集贸市场可以出售的是（）。 8、药品标签上的药品有效期的表示方法是有效期至（）。 9、非处方药的特征：应用安全，疗效确切，（），使用方便。 10、处方药（）执业医师和执业助理医师处方才可调配，购买和使用。 11、非处方药（）执业医师和执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。 12、药品的特殊性是指专属性、（）、科学性、限时性。 13、特殊管理的药品指：麻醉药品、精神药品、（）、放射性药品。 14、决定药物每天用药次数的主要因素是（）。 15、药品的毒性反应是（）。 16、药物的副作用是在（）。 17、青霉素G最常见的不良反应是（）。青霉素G最适宜治疗（）感染。 18、阿斯匹林不适用（）。 19、溃疡病患者发热时适宜同的退热药为（）。 20、解热镇病药的作用是使（）。 21、具有促进生长、维持上皮组织正常功能作用是维生素（） 22、长期大量服用维生素C，突然停药后可能出现（）。 23、需要用胰岛素治疗的患者是（）。 24、复方炔诺酮片属于（）避孕药。 25、格列剂特的主要作用是（）。 二、单选题：（每题4分，共40分） 26、下列不属于药品的是（） A、血蛋白 B、疫苗 C、血液制品 D、保健品 E、化学原料药 27、下列属于药品的是（） A、医疗器械 B、化妆品 C、保健食品 D、血清 E、血液 28、药品有效期至2005年2月是指药品使用到（） A、2005年2月28日 B、2005年2月1日 C、2005年1月31日 D、2005年3月1日 4、 29、医疗用毒性药（） A、硫磺 B、蛤蚧 C、罂粟壳 D、阿片 E、雄黄 30、合理用药的首要条件（） A、安全性 B、有效性 C、经济性 D、适用性 E、质量合格 31、必须在药品标签的明显位置上印刷规定的标志（） A、进口药品 B、生物制品 C、外用药品 D、新药 E、诊断药品
医药商业基础知识
医药商业基础知识 文/周宏义 一、什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、什么是成药？ 成药是以一种或几种药物为原料做成一定的剂型、另起通俗专名的药物。 三、什么是西药？ 西药主要指以化学合成的方法或从天然产物中提取的有效成份而制的药物。 四、什么是抗生素？ 抗生素系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质。 五、什么是生化药品？ 生化药品的指从动物、植物和微生物体中提取分离的上述物质。如酶类及其他生化制剂等。 六、什么是生物制品？它包含哪些种类？ 生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生产技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品分为六类： 1、疫苗：如卡介苗、破伤风疫苗、乙型肝炎疫苗等； 2、抗毒素：如精制破伤风抗素毒素、精制白喉抗毒素等。 3、血淮制品：人血白蛋白、丙种球蛋白等。 4、细胞因子：干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）等。 5、诊断制品：伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。 6、他制品：卡介菌多糖、核酸制剂等。 七、什么是新药？ 新药系指我国未生产过的药品。 已生产的药品若改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 八、什么是GSP？ GSP是英文缩写，其意是“良好的供应规范”，它是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套合理程序。中文为“药品经营质量管理规范”十五、什么是首营企业？ 购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为首营企业。 十六、什么是首营品种？ 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为首营品种，若首次既向生产企业购进又向经营企业购进同品规、同剂型、同批号药品时，向生产企业购进的应按首营品种申报。 十七、按照GSP要求，对供货方应收集哪些证件资料？ 在GSP认证检查评定标准中，涉及收集供货方资料的有首营企业、首营品种及合格供货方三类，这三者应收集的资料和建档立案工作既有联系又有区别。为了能说明问题，做到层次分明、条理清晰、便于查阅及方便工作，应按下列两种类型建档： 一、格方供货方（包括首营企业）需收集的资料： 1、药品生产或经营许可证、营业执照复印件（需加盖供货方单位红色印章）； 2、法人印章或签字并加盖供货单位红色印章的法人委托书； 3、销售员身份证复印件等； 4、供货方属已通过GMP或GSP认证的企业，还应收集其相应的认证证书复
药品相关知识培训
药品相关知识培训 一、鼻炎 1、鼻炎指的是鼻腔粘膜和粘膜下组织的炎症。表现为充血或者水肿，患者经常会出现鼻塞，流清水涕，鼻痒，喉部不适，咳嗽等症状。 2、慢性过敏性鼻炎 （1）临床表现：反复出现打喷嚏，流清涕，鼻塞，鼻子发痒，不少患者在早晨起床的时候发作或症状最明显 （2）联合用药：西药+中成药+外用药应用举例：氯雷它定+通窍鼻炎片+滴通鼻炎水 （3）保健方案：蜂胶软胶囊、葡萄籽素软胶囊慢性鼻炎很顽固，时间长了引 起头痛失眠等症状，抵抗力也下降，容易感冒。在服用鼻炎药物同时，建议您服用蜂胶，它既能抗炎，又能增强抵抗力，有利于鼻炎的康复。打喷嚏是过敏症状，建议平时服用葡萄籽素，抗过敏，改善过敏体质。 （4）专业关怀：注意不要感冒；药物要坚持服够疗程，不能有所好转就停药，不利于彻底治疗，避免粉尘、花粉等对鼻子的刺激。 3、相关病症：慢性鼻炎、鼻窦炎（局部症状：流脓鼻涕、鼻塞、头痛、嗅觉减退或消失、视力下降（少见）；全身症状：精神不振、易倦、头昏、记忆力减退、注意力不集中等；急性发作：有畏寒，发热）。 4、相关药品：（左）盐酸西替利嗪、（地）氯雷他定、通窍鼻炎片、鼻炎灵片、鼻炎康胶囊、鼻渊口服液、千柏鼻炎片。滴通鼻炎水、伯克纳、呋麻滴鼻液。 二、腹泻 1、概述：腹泻是一种常见症状，是指排便次数明显超过平日习惯的频率，粪质稀薄，水分增加，每日排便量超过200g,或含未消化食物或脓血、粘液。腹泻常伴有排便急迫感、肛门不适、失禁等症状。腹泻分急性和慢性两类。急性腹泻发病急剧，病程在2?3周之内。慢性腹泻指病程在两个月以上或间歇期在2?4 周内的复发性腹泻。 2、怎么通过粪便形状来诊断腹泻原因？ （1）若粪便为灰白色，可能是结石、肿瘤、蛔虫等引起胆道梗阻，导致胆黄素无法随大便排出； 2）若为黑色，在没有进食动物血制品和黑色的食物、药物的前提下，则可能 是上消化道出血；（3）粪便为红色则常提示下消化道出血； （4）有柏油样腥臭味的粪便常提示痢疾；
药品专业知识与技能培训试卷
药品专业知识与技能培训试题 姓名：成绩 一、填空题（每空2分，共40分） 1.胶囊剂是指将药直接分装于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为、 和等。 2.常见的口服制剂有：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、剂、 剂等。 3.常见的注射剂有：________剂、粉针剂（包括________粉针剂）、输液剂等。 4.常见的外用药有：________剂、栓剂、软膏剂、洗剂、擦剂等。 5. 2味或2味以上的药物合用，称之为。 6.处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品 7.药品是一类用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有有适应症、功能主治、的物质，包括中药材、中药饮片、、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 质量的期限。 9. ，就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 10.非处方药（简称）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 11.非处方药专用标识图案分为红色和绿色，专有标识用于甲类非处方药品， 专有标识用于乙类非处方药品。 12.对光敏感的药物要避免阳光直射，应在暗处贮存，库房内应内注意。 13.温度过高会引起药品变质，说明书中“贮存条件是冷处”的药品，应存放于中。 14.某药品说明书中“贮藏”项目中写的是“避光，密封，在阴凉处保存”，要求该药品的储存温度是。 二、单选题（每题3分，共36分） 1、带有以下哪种标志的药品，对堆放层数有限制（ )
A． B． C． D． 2、以下属于台港澳地区进口药品《医药产品注册证》证号的是（） A、国药准字Z B、H C、国药准字H D、HC 3、药品按批号堆码，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距（） A.≥150cm B．≥100cm C．≥50cm D．≥30cm E．200cm 4、近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加，主要是因为它比片剂（）。 A．更容易大量加工生产 B．携带使用更方便 C．性能更稳定 D．生物利用度高 5、开办药品经营企业必须首先取得（） A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证 6、国家实行特殊管理的药品有( )。 ①②③④⑤⑥ A.②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ D. ①②③④ 7、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 8、以下除哪项外都必须凭处方销售（） A、氯丙嗪片 B、利巴韦林颗粒 C、环磷酰胺片 D、健胃消食片 9、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（） A、乙肝 B、糖尿病 C、高血压 D、痛风 10、国家食品药品监督管理局批准颁布的现行版药典是哪一版（）
小度写范文[药品基本知识培训] 药品相关知识培训记录模板
[药品基本知识培训] 药品相关知识培训记录 第一部分药品的基本知识 一、制药人员应遵守的法律 （一）《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第 20次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001年12月1起实施。（二）共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药 剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则. 二、开办药品生产企业所需的证件和条件 （一）主要证件：药品生产许可证、GMP 证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格 证、税务登记证等） （二）条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。 4、具有保证药品质量的规章制度。 三、药剂学特点 三效、三小、五方便 三效：高效、速效、长效 三小：剂量小、毒性小、用量小 五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。 四、药品 （一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 （二）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。 有下情形之一的药按劣药论处： 1、未标明有效期或更改有效期的； 2、不注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的； 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6、其他不符合药品标准规定的。 （三）假药 1、有列情形之一的为假药 （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 2、有下列情形之一的，按假药论处 （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未 检验而销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
医药行业的基础知识及销售基础
医药行业的基础知识及销售基础 什么是GMP认证？ "gmp"是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。Z6w山西华康药业股份有限公司 随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp 认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。Z6w山西华康药业股份有限公司 取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp 认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。Z6w 山西华康药业股份有限公司 食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。Z6w山西华康药业股份有限公司 什么是GSP标准？ GSP 是“药品经营质量管理规范”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量，从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生。 处方药品（Prescription Drugs）与非处方药品（Over The Couter ,简称OTC/">OTC）处方药 处方药是必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。国际上通常用Prescription Drug.表示，简称R（即医生处方左上角常见到的R）。 处方药一般包括：刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；可产生依赖性的某
药品基本知识培训
药品基本知识培训 第一章药品基本常识一、药品名称二、药品的特殊性三、药品法规四、药典简介五、特殊药品六、进口药品的管理七、药品的有效期一、药品名称药品名称包括: 通用名汉语拼音英文名商品名曾用名通用名药品的通用名是药品的法定名称。通用名的特征: 有严格的标准和规范; 具有通用性，以便于国际交流。商品名上市药品可以拥有自己的商品名，是生产企业的商业需要。曾用名是原地方药品标准所收载的药品通用名，即曾用名是原药品名称的通用名。根据国家药监局规定，曾用名只能在2004年12月31日之前使用。 商品名与注册商标的区别商品名由国家药监局批准，注册商标由国家工商局批准; 商品名由国家药监局进行行政保护，注册商标则由国家法规进行专利保护; 在药品包装、标签和说明书上，商品名可以标示在版面的中间位置，商品名的每个字体的面积可以是药品通用名每个字体面积的2倍;注册商标只能标示在药品通用名称的左上角或右上角，注册商标每个字体的面积不能大于药品通用名每个字体的面积。如果把商品名注册为注册商标，则兼有两者的特点，如本公司的劲通，既是商品名又是注册商标。二、药品的特殊性专属性:药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。 两重性:药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致病。质量的重要性:药品是治病救人的，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效，因此，药品只能有合格品，不能有等外品和次品等。限时性:药品是有效期的，超过有效期就不能使用。三、药品法规药品标准产品批号药品批准文号药品广告审查批准文号药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准分三类:
药品基础知识培训资料
药品基础知识培训资料 1．药品的类别包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。 2．以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。 3．药品的剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。 4．药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，
还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。5．药品的生产日期、批号与有效期； 6．“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 7．①、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。 8．②、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生产的。 9．③、有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是20040213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是20070212或2007年1月。 10．药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。
药品专业知识培训考试习题
姓名：分数： 一、填空题。每题2分，共48分。 1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、—_、用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一 格式为 __ \ 歹* I 」」 + + o 3、OTC药品是指，其中绿牌的是，红牌的是。 4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含_的量。药品规格的表示通常用含量、_ 质量（重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 5、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 6、有效期：是药品在一定的贮存条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为。 7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 二、不定项选择题。每题2分共38分 1、开办药品经营企业必须首先取得（）
A、法人资格 B、营业执照C药品经营许可证D卫生合格证 2、国家实行特殊管理的药品有（）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤ 放射药品⑥毒性药品 A.②③④⑤ B.③④⑤⑥ C.②④⑤⑥ 3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得 与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显着，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A 1/4B、1/2 C 、1/3D、1/5 4、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生 产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。 A、产品批号 B、生产企业C用量用法D有效期 ' I X 1 ,.,\X \ i ' 5、下列哪些情形的药品为假药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的D没有生产批号的 6、下列哪些情形的药品为劣药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的D没有生产批号的 ,--j I " f' 7、销后退回药品管理正确的是（）： A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量 C双人管理专区存放D只要质量验收合格可以继续销售 &以下除哪项外都必须凭处方销售（）： A、氯丙嗪片 B、利巴韦林颗粒 C、环磷酰胺片D复方甘草口服溶液 9、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（）