论欧盟内部市场跨境金融服务限制措施的认定标准_刘轶

人用药品注册技术要求国际协调会[004]

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 E16 现行第四阶段版本 2010年8月20日 该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。

药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式 E16 文件历史 现行第四阶段版本

药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 ICH三方协调指导原则 2010年8月20日进入ICH进程第四阶段， 本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。 目录 1.简介 (1) 1.1背景 (1) 1.2 目的 (1) 1.3 范围 (1) 1.4 一般原则 (2) 2. 生物标记物验证申请的结构 (3) 2.1第一部分：区域行政信息 (4) 2.2第二部分：摘要 (4) 2.2.1生物标记物验证的概述 (4) 2.2.2. 数据摘要（分析、非临床、临床；如适用） (8) 2.3第三部分：质量 (8) 2.4第四部分（非临床）与第五部分（临床） (9) 3.缩写 (10)

药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 1.简介 1.1背景 使用生物标记物可能有助于获得更为安全和有效的药物或生物技术产品，指导剂量选择和提高风险获益比。本指导原则是基于各个地区先前提交的含有生物标记物数据的申请经验而制定的。此类申请包括独立的生物标记物验证申请或者药品相关管理程序中上市申请的一部分（NDA/BLA/MAA）。对生物标记物数据的申请制定统一的格式将会使得跨区域之间的审评和评估交流更为简化和方便。 1.2 目的 本指南提出了关于基因组生物标记物（见ICH E151中的定义）验证申请的背景资料、结构和格式方面的建议。验证是指得出结论确认：在陈述的使用范围内，可依据生物标记物的评估结果来充分反映生物过程、反应或事件，并支持生物标记物在药物或生物技术产品的研发过程中的使用（包括从发现到批准后阶段）。如果生物标记物能直接或间接地帮助管理决策，可以向管理机构提交该生物标记物的验证申请。本指导原则的目的是为生物标记物验证申请制定一个一致推荐的结构，从而可以使不同区域的申请达到统一，并促进申请者与监管机构以及监管机构之间的讨论。在整个ICH监管区域内推荐使用一致的格式，还有助于降低申办者的负担。同时预期，本指南推荐的文件格式会促进生物标记物数据与特定产品的相关申请整合。在药物或生物技术产品开发过程中的任何时候均可进行生物标记物验证，包括从发现到批准后阶段。在适当情况下，本文件提供了一般指导原则，用于将生物标记物验证数据整合至人药注册上市许可申请的通用技术文件（CTD）格式中。这种整合的CTD格式同样适用于生物标记物数据作为提交的NDA、BLA、MAA、其他批准后监管程序的一部分，或者是回应监管机构要求的情况。 1.3 范围 本指导原则的范围是关于药物或生物技术产品开发相关（包括转化医学方法药代动力学、药效学、有效性和安全性等方面）的临床和非临床基因组生物标记物的验证申请的背景资料、结构和格式。验证申请中可以包括用作分类标记的单个基因组生物标记物或多个基因组生物标 1ICH E15中将基因组生物标记物定义为“一种可衡量的DNA和/或RNA特征，可作为一项指标指示正常生物过程、致病过程和/或对治疗方法或其他干预措施的反应”。

欧盟主要机构一览

欧盟主要机构一览 理事会 理事会( The Council of the European Union )包括欧洲联盟理事会和欧洲理事会。欧洲联盟理事会原称部长理事会，是欧盟的决策机构，拥有欧盟的绝大部分立法权。由于马约赋予了部长理事会以欧洲联盟范围内的政府间合作的职责，因此部长理事会自 1993 年 11 月 8 改称作欧洲联盟 日起理事会。欧洲联盟理事会分为总务理事会和专门理事会，前 者由各国外长参加，后者由各国其他部长参加。欧洲理事会即欧共体成员国首脑会议，为欧共体内部建设和对外关系制定大政方针。 委员会 欧盟委员会( European Commission )是常设执行机构。负责实施欧共体条约和欧洲联盟理事会作出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和建议，处理欧盟日常事务，代表欧共体进行对外联系和贸易等方面的谈判。委员会由 28 人组成

，每个成员国各 1 人。主席由首脑会议任命，任期 2 年；委员由部长理事会任命，任期 4 年。 [1] 欧洲议会 欧洲议会( The European Parliament )是欧盟监督、咨询机构。欧洲议会有部分预算决定权，并可以 2/3 多数弹劾委员会，迫其集体辞职。议员共有 518 名，法国、德国、英国、意大利各 81 名，西班牙 60 名、荷兰 25 名，比利时、希腊、葡萄牙各 24 名，丹麦 16 名，爱尔兰 15 名，卢森堡 6 名。议长任期 2 年半，议员任期 5 年。议会秘书处设在卢森堡。每月一次的议会例行全体会议在法国斯特拉斯堡举行，特别全体会议和各党团、委员会会议在布鲁塞尔举行。 欧洲法院 欧洲法院( The Court of Justice )是欧盟的仲裁机构。负责审理和裁决在执行欧共体条约和有关规定中发生的各种争执。

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求

入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31 家） 1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE 标志。 二、医疗器械CE 认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1 ）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2 ）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （ 3 ）性能符合性（产品的基本要求）； （4 ）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5 ）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14 条: （1 ）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2 ）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （ 3 ）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D 多规定的各项功能的发挥。 （4 ）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、 2 、 3 款所指的各项性 能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5 ）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7 ）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10 ）检测器械 （11 ）辐射防护 (12 )带有能源或与其他能源相连接的器械

2018年跨境电商行业市场调研分析报告

2018年跨境电商行业市场调研分析报告

目录 1. 从海外零售到传统外贸接连洗牌，跨境电商应运而生 (7) 1.1 欧美实体零售全面下行，海外线上消费快速扩容 (7) 1.2 效率至上、以销定产，跨境电商持续替代传统外贸 (16) 1.3 由代工走向品牌，跨境电商推动中国品牌弯道超车 (19) 2. 三大优势发力，中国企业尽享海外电商风口红利 (22) 2.1 “价廉+物美”，供应链优势提供中国出口核心竞争力 (22) 2.2 国内红海市场常年竞争，电商运营能力全球领先 (25) 2.3 国家政策鼓励出口模式创新，“一带一路”释放政策红利 (27) 3. 美国电商市场：综合大平台与垂直电商各领风骚 (30) 3.1 美国电商格局概览：规模巨大、生态各异 (31) 3.2 沃尔玛：传统线下零售龙头，拥抱电商业务 (35) 3.3 GAP：最早布局，国民品牌线上开店 (41) 4. 英国电商市场：欧洲领先，力抗亚马逊 (45) 4.1 欧洲电商格局概览：蓬勃发展，英国线上升级领先一筹 (45) 4.2 ASOS：英国垂直电商龙头，发展成熟力抗亚马逊 (52) 4.3 Boohoo：快速成长的自有品牌垂直电商 (58) 5. 新兴国家市场：积极拥抱线上新时代 (61) 5.1 东南亚市场：尚处发展初始期，阿里京东渐显优势 (62) 5.2 中东市场：国家富裕、电商落后，洼地效应推动线上发展 (72) 5.3 印度市场：发展速度全球领先，三足鼎立竞争激烈 (79) 5.3.1 亚马逊：全方面投入，大力拓展印度市场 (81) 5.3.2 Flipkart：本土巨头，积极融资迎战亚马逊 (82) 5.3.3 Paytm 与阿里巴巴：走相反的路，做相同的事 (84) 6. 垂直电商典范：火箭集团全球布局广阔市场 (87) 6.1 Zalando：欧洲最大纯时尚电商，积极拓展平台业务 (88) 6.2 Lazada：携手阿里，打造东南亚地区第一电商平台 (92) 6.3 Jumia：非洲市场商机无限，拓展商贸一体化 (95) 7. 重点企业 (100) 7.1 跨境通(002640)：规模最大、布局最全的高成长龙头 (100) 7.2 浔兴股份(002098)：拟收购小而精卖家典范价之链 (102) 7.3 华鼎股份(601113)：拟收购全品类卖家通拓科技 (104) 7.4 天泽信息(300209)：拟收购跨境电商大卖家有棵树 (105)

人用药品注册常规技术文件M4Q-中文

ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分：质量-M4Q 模块2：质量概述 模块3：质量 本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。

目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误！未定义书签。介绍................................................... 错误！未定义书签。2. 3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.1一般信息(名称，生产商) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.S.2产品(名称，生产商) ................................. 错误！未定义书签。 2.3.S.3特性 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.4原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.7稳定性 (名称，生产商) .............................. 错误！未定义书签。2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误！未定义书签。 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.3产品 (名称，剂型) .................................. 错误！未定义书签。 2.3.P.4赋形剂控制 (名称，剂型) ............................ 错误！未定义书签。 2.3.P.5药品的控制(名称，剂型) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.P.7容器密闭系统 (名称，剂型) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.P.8稳定性 (名称，剂型) ................................ 错误！未定义书签。2.3.A 附件................................... 错误！未定义书签。 2.3.A.1设备和装置 (名称，生产商) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误！未定义书签。2.3.R 地区信息....................................... 错误！未定义书签。

欧洲联盟概况

欧洲联盟概况 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union，简称欧盟）是在欧洲共同体基础上发展而来的。自1952年欧洲煤钢共同体建立以来，至2004年5月，欧盟成员国由最初的6个创始国（法、德、意、荷、比、卢）扩大到现在的25个：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、塞浦路斯、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚、捷克。欧盟面积达400 万平方公里、人口4.5亿、国内生产总值逾10万亿美元。历经半个多世纪的发展，欧盟已成为当今世界一体化程度最高、综合实力雄厚的国家联合体，在地区和国际事务中发挥越来越重要的作用，是世界上一支重要力量。 欧洲联盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。 欧盟总部设在比利时王国首都布鲁塞尔。1985年，欧盟成员国元首和政府首脑确定了欧盟旗和歌。旗的图案是由十二颗金星组成的圆环点缀在蓝色背景上。圆环象征团结。采用十二颗星是按照传统习惯，十二这个数字象征完美、全部、一致，同时又与一年的月份数和表盘上的小时数相符。旗的金星数与成员国数无关，不随欧盟成员国增加而改变。欧盟歌选用贝多芬第九交响曲中“欢乐颂”的序曲，用音乐语言体现了欧洲自由、和平、团结的理想。法国的让?莫内被称为“欧洲之父”。“舒曼计划”被看作欧盟的出生证。每年的5月9日以“舒曼日”命名，作为“欧洲日”来庆祝。 二、发展简史 （一）成立与扩大 欧共体的成立有其深刻的历史原因。一九八八年十一月九日，在法国总统密特朗的倡议下，欧共体十二个成员国的元首与政府首脑云集巴黎，隆重地举行了欧共体之父让?莫内（Jean MONNET）先生的百年诞辰，将其遗骸迁入著名的巴黎先贤祠，并把一九八八年定为“让?莫内欧洲年”，以表示对欧共体创始人让?莫内的敬仰和怀念。让?莫内（1888年11月9日—1979年3月16日）出生于法国，其父是酒商。他从小就协助父亲推销酒产品，故经常奔波于西欧各大城市，对西欧各国的情况比较熟悉。后来，他创建了国际事务银行，成为杰出的银行家，二十世纪五十年代任法国国家计划署署长。他将毕生精力完全献给了欧共体的创建事业。 两次世界大战给欧洲造成了一场空前的浩劫，几千万人在战火中丧生，各国人民受尽了战乱之苦。第二次世界大战后，美、俄的迅速强大对西欧构成了巨大威胁。在让?莫内看来，当时的西欧只有两种选择：不在联合中自强，就得甘心情愿当二流国家。为此，让?莫内提出：“为了适应世界新形势，西欧必须联合起来”，并建议组织一个“民主的、有效的机构”促进西欧各国团结，相互补充，改变西欧国家经济极度虚弱的局面。不久，他又进一步提出在西欧

欧盟数字单一市场

Digital Single Market POLICY Europe 2020 strategy About Digital Single Market The Digital Agenda presented by the European Commission forms one of the seven pillars of the Europe 2020 Strategy which sets objectives for the growth of the European Union (EU) by 2020. The Digital Agenda proposes to better exploit the potential of Information and Communication Technologies (ICTs) in order to foster innovation, economic growth and progress. The European Commission's Digital Agenda forms one of the seven pillars of the Europe 2020 Strategy which sets objectives for the growth of the European Union (EU) by 2020. The Digital Agenda's main objective is to develop a digital single market in order to generate smart, sustainable and inclusive growth in Europe, and it is made up of seven pillars. Achieving the digital single market More and more of us manage our lives online, and we need know that we are fully protected, and we are getting what we expect: high quality service throughout the EU. EU law gives us the right to travel, work or trade anywhere in the EU – whether we're going on holiday or setting up a business – but the Internet does not stop at the border. We should benefit from the best content, deals and services, wherever we are in the EU, without being geo-blocked. Businesses should be able to market and share their bright ideas across the EU. In May 2015 the European Commission will come forward with a Digital Single Market strategy. Read more.

第二讲作业—金融市场与金融工具(含答案)

第二讲作业—金融市场与金融工具 1. 下列多项选择题摘自过去的注册金融分析师( CFA )考试的试题: a. 公司的优先股经常以低于其债券的收益率出售, 这是因为: i. 优先股通常有更高的代理等级 ii. 优先股持有人对公司的收入有优先要求权 iii. 优先股持有人在公司清算时对公司的资产有优先要求权 iv. 拥有股票的公司可以将其所得红利收入免征所得税 答：债券利息收入要缴纳所得税，而优先股的红利收入是免税的。即使优先股以较低的收益率出售，由于其拥有税收优势，扣除所得税后，债券的收益率可能还要低于优先股。 b. 一市政债券息票率为634?%，以面值出售；一纳税人的应税等级为34%，该债 券所提供的应税等价收益为: i. %; ii. %; iii. %; iv. % 答：由于市政债券不需要交税，所以纳税人的%的回报率可以完全获得。相当于%/(1-34%)＝%。因此，选择2。 c. 在股指期权市场上，如果预期股市会在交易完成后迅速上涨，以下哪种交易风险最大? i.卖出看涨期权；ii. 卖出看跌期权；iii. 买入看涨期权；iv. 买入看跌期权答：卖出看涨期权。 2. 美国短期国债的期限为180天,面值10000美元，价格9600美元。银行对该国库券的贴现率为8%。 a. 计算该国库券的债券收益率(不考虑除息日结算)。 b. 简要说明为什么国库券的债券收益率不同于贴现率。 答：a. 短期国库券的等价收益率= [(10000 -P) / P]×365 /n = [(10000-9600)/ 9600] ×365/180 = 或% 。 b. 理由之一是贴现率的计算是以按面值的美元贴现值除以面值10000美元而不是债券价格9600美元。理由之二是贴现率是按每年360天而不是365天计算的。 3. 某一国库券的银行贴现率：以买入价为基础为%，以卖出价为基础是%，债券到期期限(已考虑除息日结算)为60天，求该债券的买价和卖价。 答：P = 10000 [1-rBD(n/360)] ,这里rBD是贴现率。 Pask =10 000[1 - (60/360)]= 美元 P b i d =10000[(60/360)]=美元 4. 重新考虑第3题中的国库券。以买价为基础计算其债券的等价收益率和实际年收益率。证明这些收益率都高于贴现率。 答：短期国库券的等价收益率=[(10000-P)/P]×365/n =[ / ] ×365/60 = %, 超过了贴现收益率, 贴现收益率为rBD= 6 .81% 。 为获得有效年收益率rEAY , 要注意投资基金60天的增长因素: 10000 / =。将该增长率以年率表示, 有:1 + rEAY = (10000 /^365/60= 这表明rEAY = % 5. 以下哪种证券的实际年收益率更高? a. i. 3个月期国库券，售价为9764美元 ii. 6个月期国库券，售价为9539美元 b. 计算两种国库券的银行贴现率。 答：a. i. 1+r=(10000/9764)^4=r=% ii. 1+ r = (10000/9539)^2= r= % 三个月国库券提供了更高的有效年收益率。

欧盟食品安全标准体系概况

欧盟果蔬食品安全标准体系研究 摘要：欧盟已经建立了一套比较完善的技术法规和标准体系，该体系以颁布技术法规为主，辅之以技术标准的制定。欧盟制定果蔬食品安全标准的相关机构有欧盟委员会、欧共体理事会和欧洲标准化委员会（CEN）。欧盟果蔬食品安全标准体系包括果蔬食品卫生标准，果蔬食品试验、检验、检疫方法标准，果蔬食品安全控制与管理技术标准，果蔬食品包装标签、标识标准，特定食品产品标准。 关键词：欧盟；果蔬；食品安全；法规；标准体系欧盟对食品质量安全控制有着自己的一套较为有效、严密的体系。一方面，欧盟制定了一系列有关食品的法律，涵盖了食品安全方方面面的内容，十分繁杂、详细。欧盟现有25个成员国，每个国家都有本国现行的关于食品安全的法律体系，其中的具体规定是很不相同的。另一方面，欧盟建立了适应市场经济发展的国家技术标准体系下，并达到了完善阶段，在完善的技术标准体系下，标准已深入社会生活的各个层面，为法律法规提供技术支撑，成为市场准入、契约合同维护、贸易仲裁、合格评定、产品检验、质量体系认证等的基本依据。在当今全球化的市场中，欧洲标准已得到了世界的认同。因此，欧盟较完善的法律法规和标准体系使欧盟的食品安全管理取得了较好的效果。 1 欧盟食品安全标准体系及相关机构 欧盟食品安全体系涉及食品安全法律法规和食品标准2个方面的内容。欧共体指令是欧共体技术法规的一种主要表现形式。1985年前，欧共体的政策是通过发布欧共体的统一规定（即指令）来协调各国的不同规定，而欧共体指令涉及所有的细节问题，又要得到各成员国的一致同意，所以协调工作进展缓慢。为简化并加快欧洲各国的协调过程，欧共体于1985年发布了《关于技术协调和标准化的新方法》（简称《新方法》），改变了以往的做法，只有涉及产品安全、工作安全、人体健康、消费者权益保护的内容时才制定相关的指令。指令中只写出基本要求，具体要求由技术标准规定，这样，就形成了上层为欧共体指令，下层为包含具体要求内容、厂商可自愿选择的技术标准组成的2层结构的欧共体指令和技术标准体系。该体系有效地消除了欧共体内部市场的贸易障碍，但欧共体同时规定，属于指令范围内的产品必须满足指令的要求才能在欧共体市场销售，达不到要求的产品不许流通。这一规定对欧共体以外的国家，常常增加了贸易障碍。而技术标准则是自愿执行的。 上述体系中，与欧共体新方法指令相互联系，依照新方法指令规定的具体要求制定的标准称为协调标准，CEN、CENELEC和ETSI均为协调标准的制定组织。协调标准被给予与其他欧洲标准统一的标准编号。因此，从标准编号等表面特征看，协调标准与欧洲标准中的其他标准没有区别，没有单独列为一类，均为自愿执行的欧洲标准。但协调标准的特殊之处在于，凡是符合协调标准要求的产品可被视为符合欧共体技术法规的基本要求，从而可以在欧共体市场内自由流通。 1.1 欧洲食品安全法律法规的制定机构 欧盟委员会和欧共体理事会是欧盟有关食品安全卫生的政府立法构构。其对于食品安全控制方面的职权分得十分明确。 欧盟委员会负责起草与制定与食品质量安全相应的法律法规，如有关食品化学污染和残留的32002R221—委员会法规No221/2002；还有食品安全卫生标准，如体现欧盟食品最高

欧盟对穷国开放市场的影响分析

欧盟对穷国开放市场的影响分析 （作者:___________单位: ___________邮码: ___________） [摘要]从今年3月5日起，欧盟对联合国确定的48个最不发达国家完全开放除武器以外的所有产品市场，不再实施配额和关税限制。欧盟这一举措有利于这些不发达国家扩大对欧盟出口、吸引外资流入、加快改革开放，从而减少贫困。但这一歧视其他欠发达国家的政策会加剧发展中国家在国际贸易和利用外资领域的矛盾，中国作为世界上最大的发展中国家无疑是受害者之一。对欧盟来说，有利于其推动新一轮世贸谈判，减缓美国等国家要求其开放农产品市场的压力，提高欧盟在国际贸易领域的发言权和地位。我国应充分利用这一政策，把国内过剩和比较优势减弱的部分产业转移到这些不发达国家，间接扩大我对欧盟出口。 最近，欧盟委员会宣布，从今年3月5日起，欧盟对联合国确定的世界上48个最不发达国家（见附录）开放除武器以外的所有产品市场，不再实施配额和关税限制。但对糖、大米和香蕉三种敏感商品设定了过渡期，其中香蕉的关税从2002年1月1日起，每年降低20%，到2006年1月1日实行零关税；大米的关税从2006年9月1

日起减少20%，2007年9月1日起减少50%，2008年9月1日起减少80%，到2009年9月1日全部免税；糖的关税从2006年7月1日起减少20%，2007年7月1日起减少50%，2008年7月1日起减少80%，到2009年7月1日全部实行零关税。同时，为这三种商品自由进口的延缓进行补偿，把糖和大米的零关税进口配额在90年代出口数量最多的一年的基础上，每年增加15%。 为防止其他国家通过这48个国家转出口商品到欧盟，欧盟成立了专门机构严格检查进口商品，确保商品原产地规则的实行，以防欺诈。 欧盟的这一举措得到了国际社会的认可和贫穷国家的欢迎。联合国秘书长安南认为，欧盟的这一行动向全世界发出了一个信息，即欧盟希望开展自由贸易，贫困国家有真正的机会通过出口减少贫困。安南并敦促其他发达国家步欧盟后尘对贫困国家开放市场。那么，欧盟的措施会对贫穷国家和欧盟有何影响？ 一、对贫穷国家的影响 世界上48个最不发达国家的人口约6亿，占全球人口的10%以上，按购买力评价计算的人均国内生产总值每天不到1美元。其出口额约为250亿美元，占世界贸易总额的0.4%，出口商品80%以上是

中国跨境电商行业分析报告

1发展环境 1.1贸易环境。 受国外环境影响，进出口贸易增速放缓 2013年，我国进出口贸易总额达到25.8万亿元，出口贸易及进口贸易增长率较2012年均有不同程度提升。但可以看到，受世界经济复态势缓慢及国劳动力价格上涨、人民币升值等成本要素上升和贸易摩擦加剧等因素影响，近两年来，我国外贸进出口总额均保持在10%以下的增长。艾瑞分析认为，2014年我国进出口贸易增速将继续保持稳中增的态势，进出口贸易总额增幅有限。 跨境电商缩短对外贸易中间环节，提升进出口贸易效率 在当前复杂峻的外贸形势下，传统的外贸模式存在过度依赖传统销售、买家需求封闭、订单期长、利润空间低等问题，这些问题更是制约着中小企业进出口贸易的发展。 而跨境电商作为基于互联网的运营模式，正在重塑中小企业国际贸易链条。跨境电商打破了传统外贸模式下国外渠道如进口商、批发商、分销商甚至零售商的垄断，使得企业可以直接面对个体批发商、零售商，甚至是直接的消费者，有效减

少了贸易中间环节和商品流转成本，节省的中间环节成本为企业获利能力提升及消费者获得实惠提供了可能。 1.2政策环境 跨境电商政策支持力度不断加大，利好政策全面铺展. 跨境电商：不同通关模式下的海关监管式存在差异 从目前通过跨境电商式成交的商品看，现在跨境电子商务成交的商品，主要是通过三种式跨越国界进出境： （1）货物式通关：我国进出口企业与外国批发商和零售商通过互联网线上进行产品展示和交易，线下按一般贸易完成的货物进出口，即跨境电子商务的企业对企业进出口，本质上仍属传统贸易，该部分以货物贸易式进出境的商品，已经全部纳入海关贸易统计。此外有一些通过创建电子平台为外贸企业提供进出口服务的公司，如的一达通，所实现的中小企业商品进出口，在实际过境过程中都向海关进行申报，海关全部纳入贸易统计。以货物式通关的商品，由于是按传统的一般贸易式完成的货物进出口，在通关商检、结汇及退税等面运作相对成熟和规。 （2）快件式通关：跨境电商成交的商品通过快件的式运输进境或者出境。海关总署通过对国5家最大的快件公司进行调查显示，其中95%以上的快件商品是按照进出口货物向海关进行报关，海关纳入货物统计畴，仅有不到5%的比例是按照个人自用物品向海关申报，根据现行海关统计相关制度，这部分暂时还没有纳入海关贸易统计。

《金融市场与金融工具》课程大纲

《金融市场与金融工具》课程大纲 本课程是以实务内容为主，相关理论为辅的课程，注重方法和实务操作的传授。整体上分为两部分：第一部分为金融市场和金融工具。介绍种类金融市场及工具，及其运行特征。最终让同学们能够地在不同的金融市场，运用恰当的金融工具进行公司理财；第二部分是金融机构。金融市场、金融工具和金融机构构成了我们日常生活的金融组织体系，所以，本课程最后，还给大家介绍了我们经常打交道的金融机构的经营特征、作用及运行过程。本部分，也将不直接承载资金转移，但为融资过程提供辅助服务的组织，如征信公司、会计师事务所等也纳入的考察的范围，但是，并不作为重点介绍。 本课程在每次课程结束后，针对下一节课将要讲授的内容，以解答问题的形式布置给同学们课下查资料，为下一次课提前做准备；课上采用讲授与讨论相结合的方式传授课程内容；在每一章课程上完之后，都有一个相关的案例，让学生们自己阅读、讨论，以让学生看到本章讲解的内容在现实中所面临的问题。但是，老师并不讲解案例。 绪言 第一节金融工具 一、金融工具特征 二、金融工具分类

三、金融工具创新及影响 第二节金融市场分类与市场功能 一、金融市场的分类 二、金融市场发展的基础 三、金融市场创新的影响 第三节金融中介机构的变化 一、金融中介概念的外延扩展 二、金融中介化趋势明显并主导交易 三、金融中介机构的集中化发展 第四节金融监管制度 一、金融监管的含义与核心 二、外部监管的补充 三、中央银行在金融监管制度中的角色 第五节利率水平与利率结构 一、金融工具的定价基础 二、利率决定理论 三、利率与利率体系 案例：银行资产证券化产品与美国的“次贷危机” 第一部分金融市场与金融工具 第一章货币市场

欧洲市场概况

荷兰 一、市场特性 1．荷兰市场容量有限，惟因地处转运中心，转口兴盛。外商多利用荷兰地理优势设立营运据点，着眼于拓展其它欧洲主要市场。 2．若交货准时、质量稳定，荷商不会随意终止往来关系，对初次开拓市场的业者而言，虽有困难，但荷商重视稳定性，一旦建立关系，长期反能受益。 3．荷兰重视环保，在环保团体的抗议下，即使未违反法令，也能使厂商血本无归。 4．荷兰人向以理性著称，不崇尚名牌，但讲究质量也注重价格。5．荷兰劳方备受保护，一般售货员不会积极推销产品，媒体广告扮演重要的角色。 二、主要适销产品 1．台湾电子、信息产品、自行车、五金、手动工具及体育用品，因质量及价格具竞争性，市场接受度高。 2．台湾绝大多数产品都具世界竞争力，建议以荷兰为据点拓展其它欧洲国家，尤其是东欧市场。

三、当地市场潜在商机 1．荷兰的一般制造业不敌邻近大国，因此致力发展物流产业，仓储相关设备产品具潜在商机。 2．荷兰失窃率高，DIY家庭防盗警报装置市场看好。 3．荷兰人酷爱自己动手作（DIY），尤其装修住宅及整理花园，简易木工及花园工具向来畅销。 4．近年因亚洲移民增多，且荷兰人亦喜尝试外国料理，因此亚洲食品需求剧增。 5．荷兰电信自由化后，颇多家庭仅使用移动电话，而不使用基本费高昂的一般电话。因此移动电话相关配件，乃至于移动电话市场前景看好。6．荷兰车上影音娱乐系统已渐流行，加装卫星导航系统对喜爱旅游的荷兰人亦颇具吸引力。 四、可采取的营销做法 1．目前台湾商人在荷兰设营销据点厂商多达近二百家，其目标多着眼于欧陆市场，建立欧洲营销、发货与售后服务或维修中心为主要考虑，荷兰本土市场反为次要。有意拓展荷兰或欧洲市场者也可运用荷兰当地物流业者配合发货，或考虑与当地台商合作开拓市场。 2．荷兰展览多为国内展，若针对荷兰当地市场，可参加专业展览寻求代理商。

跨境电商市场需求分析

亚马逊平台市场需求分析 随着互联网的普及，越来越多的消费者倾向于网购，这样可以足不出户就能买到需要的商品，方便快捷，大大的节省了时间，近几年中国的网购人群不断的剧增，伴随着广大人民群众生活水平的不断提高，新兴的“海淘”一族成了当今网购的热门话题，同时仅买国货的电商平台已经不能满足中国消费者的需要。 尤其是一些中产家庭群体更倾向于购买高质感的海外商品，在这样的市场需求下，亚马逊的购思便产生了，目前国内有一些亚马逊，但是都只是刚起步，没有走向成熟，所以，依亚马逊方案解决专家丝路互联来看构建一个合理实用性强的亚马逊平台仍然是我们当下所面临的机遇与挑战。 根据数据显示，中国现在有6.5亿的网民，其中智能手机用户占5亿，时至今日，中国的网购群体已经达到了3.61亿，在拥有这么庞大的消费群体的中国市场中，亚马逊势在必行。

一、业务模式 为进口贸易公司或者个人海外代购提供“一站式"M2C/B2B/B2C/C2C整合的电商服务平台 企业账户以及个人账户可在平台自主运营，发布产品信息，进行网上销售，入驻不收取任何费用，只是每单我们扣除6%的利润用于平台的维护和正常运行。 商家可在系统后台查询销量以及统计销售额 我们平台有独立的第三方支付接口，为了确保消费者的权益，当买家确认收到货时，我们再给卖家打款并扣除6%的利润。 我们平台将与多家物流公司合作，确保商品能够送达，后台有完善的物流功能服务模块，让卖得省心，让买得放心。 整合了卖家、买家、物流三方信息的订单管理系统，方便实用。 功能强大的页面设计，丰富的商品分类浏览，流畅的图文显示，给消费者带来好的视觉体验，增加消费者的浏览时间，维护客户忠诚度，提高客户粘性。 1.国际贸易公司 我们平台首先以大连市为运营基站，以后再向全国范围扩大。 商家我们选择以进出口贸易公司为主，据不完全统计调查，大连市大约有五百家国际商贸公司。完全能够满足跨境平台的需要。

(完整版)欧盟GMP附录

欧洲共同体：European Communities (EC)。 欧洲联盟：European Union (EU)，简称欧盟。 人用药品注册技术标准国际协调会：ICH 欧盟GMP附录1 无菌药品的生产 注：冻干瓶轧盖的条款自2010年3月1日开始实施。 原则 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法和规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 注：本指南没有对微粒、浮游菌和表面微生物等测试方法详细进行阐述，可参阅欧洲标准或国际标准（CEN/ISO）及药典资料。 总则 1.无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和（或）设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。 2.原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净去内彼此分开的单独区域内进行。 生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺；第二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。 3.应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微生物污染。 洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设施按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。 应确定每一洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。 无菌药品生产所需的洁净区一般可分为4个级别： A级：高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用单向流操作台/罩来维护该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域。 C级和D级：指生产无菌产品过程中重要程度较低的洁净操作区。 洁净区和洁净空气设施的级别 4.洁净区和洁净空气设施的级别应按照EN ISO 1466-1 划分级别。应将级别的划分与操作工艺环境的监测明确区分开来。在下表中给出了各级别最大允许的空气尘埃粒子浓度。

欧盟市场的规定

1 拓展欧盟市场的意义 据著名的Nutrition Business Journal杂志统计，2000年全球植物药销售总额为185亿美元，并保持平均每年10％的增长速度。其中，欧洲为世界上最大的植物药市场，销售额占全世界的 38％。近几年，植物药在欧洲日益受到重视和青睐，其发展速度已快于化学药品，目前正处于兴盛时期。以英、法两国为例，自1987年以来，英国植物药的购买力上升了70％，法国上升了50％。欧洲已有700多年的植物药运用历史，民众对植物药的接受度普遍较高，据2002年的一项民意调查报道，79.0％的欧洲人在预防疾病时愿意选择天然药物。60％的欧洲人不需医生处方而自行购买天然药物，并且超过60％的人喜欢将天然药物与其它药物合用。目前许多欧洲国家已承认植物药的合法地位，并将其列入处方药和OTC 药物的范围。但由于各种原因，长期以来欧洲各国对植物药的认识和管理存在着较大的差异，例如，银杏制剂在德国和法国作为药物，在英国和荷兰则被认为是饮食补充剂。比利时、法国、西班牙等国规定植物药只能在药房销售，而德国、英国、荷兰等国则允许在药房外销售。为了打破目前各成员国间各自为政的状态，欧盟近年来为植物药制订了一系列统一的法规、标准及管理办法，这将大大有利于植物药在欧盟各国的流通。尤其值得我们关注的是2004年4 月颁布实施的《欧盟传统草药法令》，该法令为中成药以药品身份堂堂正正进入欧盟提供了宝贵的机会。总的来说，无论从经济实力、科研技术、法律法规，还是消费观念来讲，欧盟都是西方最成熟的植物药市场，也是中药的潜在大市场，有着巨大的拓展空间。 中国是中药大国，在对植物药的研究广度、深度上都处于世界领先水平。然而，由于主、客观各方面的原因，目前我国中药对欧盟市场的开拓还远远不够。据统计，2004年我国对欧洲中药出口总额为9845万美元，约占当年中药出口总值的 13.6％，其中提取物和中药材占88.6％，中成药仅占11.4％。在中成药有限的出口额中，绝大多数还是以饮食补充剂的形式出口，这与我国中药大国的地位极不相称。可以说，在中成药走向国际的道路上，欧美是最主要的目标市场，也是最难攻坚的市场。而在这两个市场中，欧洲又是中成药进入美国的桥梁。这是因为，美国虽然是世界上最大的药品市场，但在植物药的认识、研究和立法等

跨境电商的大数据市场分析_范奕瑾

跨境电商的大数据市场分析 主讲人：范奕瑾 大家下午好！刚刚吃完午饭，可能都有点困，所以我来给大家打得精神。相信等一下很多同事或者朋友都会在后面讲到关于税收、流程以及我们遇到的一些困扰以及怎么样解决政策层面的一些话题。尼尔森作为一个数据平台，昨天我们在闭门会议当中讲到了很多内容，关于跨境电商未来我们如何更好地构建一个数据平台，然后帮助大家可以更清晰地了解市场。 今天我分享的半个小时里面 ，主要会跟大家讲一讲消费者以及到底什么样的人、他们什么样的属性，他们希望可以在跨境电商这个平台上做出一些事情。未来无论是电商平台，怎么样跟年轻一代消费者以及主要在平台上购物的消费者进行互动，然后以更低的价格吸引眼球和吸引流量。持续的沟通中我们也会持续跟大家分享一些大家感兴趣的品类信息，哪些品类卖得比较好，哪些区域跨境电商的增长以及体量相对来说是比较大的。 今天我主要讲讲消费者是如何的。讲消费者之前我们先看看中国的宏观大环境如何。今天我们分享一下从尼尔森所监测的150个快速消费品品类而言，包括大家平时在大卖场几乎可以卖到的产品，加总起来的话，实际上中国家庭的快速消费的增长状况是如何的。 最后上面一条是中国消费者信心指数。中国消费者信心指数昨天秘书长也讲到，未来我们可以做一个跨境电商的消费指数，我们完全可以做这方面的探索。我们在全世界140个多少每个季度都会发布一

次中国消费者信心指数。这个指数如果高于一百，消费者是比较有信心、比较积极的，如果低于一百是比较消极的。 中国与世界相比还是处于一个比较高的位置。可以看到，过去的四五季度，中国消费者信心指数是第一次跌到了100左右的数字。如果我们只是看线下的部分，把线上全部都刨走，比方说这是2015年一季度对比2014年一季度的增长率怎么样，可以看到过去8个季度中国快速消费品的品类的增长率呈现一个慢慢慢慢放缓的情况。 我给大家再讲几个年度数字。2012年的时候，这条紫色的线全年增长是21%。2013年的时候是16%，到了2014年的时候是7%，到了2015年的时候大概是3.5%左右。整个消费者形态发生变化，零售格局也发生了变化，导致线上有了更多的机会。一会儿我们会跟大家分享一下未来线上包括跨境电商从零售格局角度、从消费者格局角度是一个既定的事实，它的发展方向是不可逆转的。 即便我们把线上的部分加进去，这是尼尔森所监测的15个品类，如果把线上和线下的销售全部进行加总，第一，你会看到线上和线下的数字加起来的增长率明显比纯线下部分要高上一个台阶。为什么高一个台阶呢？等一下我们会跟大家讲一下。这样一个整体的市场格局，简而言之生意没有以前那么好做的，线下的发展随着格局和消费者的成熟度不断变迁，因此增长率慢慢放缓了。线上把这个增长台上了一个新的台阶，但是我们要了解，如果是有推动作用的话，他是由什么样的消费者来推动的，为什么消费者要转到线上购买，他给到消费者什么利益，对于我们未来看清市场的发展趋势，包括选择什么样的单