20200108 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(征求意见稿)

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药

1

研究技术指导原则

2

（征求意见稿）

3

4

一、概述

5

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是以人血白蛋白为辅料6

的微粒制剂。与紫杉醇注射液相比，避免了聚氧乙烯蓖麻油7

的使用，降低了过敏性，提高了临床使用过程中患者耐受性8

和顺应性。

9

本指导原则结合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的制剂10

特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物11

等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指12

导。

13

本指导原则仅代表药品监管部门目前对于本品的观点14

和认识。在符合现行法规的要求下，可采用替代的研究方法，15

建议提供详细的研究资料或与监管机构沟通。

16

二、整体研究思路

17

作为仿制药，应当按照国家局发布的《化学仿制药参比18

制剂遴选与确定程序》选择参比制剂。

19

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为经静脉注射给药的微20

粒制剂，应基于产品特征，采取逐步递进的对比研究策略，21

首先进行仿制药与参比制剂药学和非临床的全面对比研究，22

然后进行人体生物等效性研究，必要时进行临床研究。若药23

学研究和（或）非临床研究结果提示仿制药与参比制剂不一24

致，建议优化后重新开展研究1。

25

作为注射剂仿制药，除满足仿制药注册申报的要求外，26

还应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技27

术要求》、《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和28

疗效一致性评价技术要求》等。

29

三、研究要求

30

（一）药学研究

31

1、处方

32

仿制药的处方应与参比制剂一致，辅料种类和用量通常33

应与参比制剂相同2。

34

人血白蛋白是该制剂的关键成分，应采用已批准上市的35

人血白蛋白，并考察不同供应商来源的人血白蛋白对制剂质36

量的影响。

37

应提供明确的处方，包括工艺过程中使用而最终去除的38

溶剂或辅料；如与参比制剂存在差异，应阐述原因，并研究39

证明处方的差异对仿制药的安全性和有效性没有明显影响。

40

2、制备工艺

41

已有文献报道参比制剂采用乳化法进行制备3，建议仿42

制药采用相同原理的制备工艺，如不同，应阐述原因，并研43

究证明制备工艺的不同对仿制药的安全性和有效性没有明44

显影响。

45

本品工艺较为复杂，应提供详细的生产工艺开发研究资46

料和工艺验证资料（包括无菌工艺验证资料）。建议制定合理47

的生产过程控制策略，如关键步骤的生产时限、关键中间体48

的质量控制标准和保持时限等。

49

应特别关注生产工艺和批量对产品质量可控性的影响，50

注册批和商业批的生产工艺与批量原则上应保持一致4。

51

3、质量研究

52

仿制药应通过体外表征证明其与参比制剂关键质量属53

性（CQAs）一致，除注射剂一般质量属性外，还应关注以下54

CQAs5,6：

55

1.粒子形态：粒子形状是微粒制剂的关键质量属性，应56

选择适当的方法进行研究（如，电镜法等），仿制药应与参比57

制剂一致。

58

2.粒度和粒度分布：粒度和粒度分布是本品的重要质控59

指标。应选择适当的方法进行研究，仿制药的粒度分布（D10、60

D50、D90）应与参比制剂一致。同时，建议基于D50和61

SPAN(D90-D10)/D50或多分散系数，采用群体生物等效性62

分析方法进行粒度和粒度分布的对比（仿制药和参比制剂各63

选三批，每批不少于10瓶，每瓶平行测定不少于3次），仿64

制药与参比制剂应等效。

65

3.Zeta电位：粒子表面电荷可使本品复溶后混悬液中粒66

子维持稳定避免聚集。应选择适当的方法和介质进行研究，67

仿制药应与参比制剂一致。

68

4.紫杉醇结晶状态：本品中粒子内的紫杉醇为无定形态，69

溶解度远大于热力学稳定的结晶型紫杉醇，从而提高了其溶70

出速率和游离分数。应选择适当的方法进行研究（如X射线71

衍射和偏振光显微镜检查），证明仿制药中紫杉醇为无定形72

态。

73

5.复溶后混悬液的两相中游离和结合型紫杉醇、游离和74

结合型白蛋白的比例：本品复溶后形成的混悬液中，粒子及75

溶液相中均含有紫杉醇及白蛋白，它们均以游离型和结合型76

存在。应选择适当的方法对复溶后粒子中与溶液相中紫杉醇77

与白蛋白的含量进行研究，计算粒子及溶液相中紫杉醇与白78

蛋白占总紫杉醇与总白蛋白的比，仿制药应与参比制剂一致。

79

6.紫杉醇与白蛋白的结合属性：不同制备工艺可能导致80

紫杉醇与辅料人血白蛋白的结合属性不同，进而影响体内药81

物的作用。应选择适当的方法进行研究（如结合率、FTIR和82

NMR），仿制药应与参比制剂一致。

83

7.体外崩解动力学：本品进入体内后，呈现浓度依赖性84

的纳米粒崩解与药物释放。应选择适当的方法进行研究（如，85

在生理盐水或模拟血浆等介质中，考察样品不同浓度下粒度86

随时间的变化和样品浓度与散射强度的关系）。仿制药应与87

参比制剂一致。

88

8.复溶后混悬液经0.22μm滤膜过滤后的药物回收率：89

粒度和粒度分布测定方法不能有效检出终产品复溶后可能90

存在的大颗粒，建议采用0.22μm滤膜对复溶后样品进行过91

滤，对过滤前后药物的回收率进行研究，仿制药应与参比制92

剂一致。

93

9.辅料人血白蛋白和终产品中人血白蛋白的各聚体比例：94

人血白蛋白中单体、二聚体、寡聚体和多聚体等与紫杉醇的95

结合属性不同，进而对本品的体内行为产生影响。应对辅料96

人血白蛋白中各聚体比例进行控制，降低产品的批间质量差97

异，并选择适当的方法对复溶后粒子中与溶液相中人血白蛋98

白的各聚体比例进行研究，仿制药应与参比制剂一致。

99

10.复溶后混悬液的稳定性：复溶后样品在加速条件下的100

对比研究可进一步区分仿制药与参比制剂的理化性质差异，101

如进行复溶后混悬液在40℃下放置24小时的质量对比研究，102

考察指标包括但不限于：性状、粒度与粒度分布、体外崩解103

动力学、0.22μm滤膜过滤后的药物回收率、紫杉醇结晶状104

态等，仿制药应与参比制剂一致。

105

应提供各项对比研究所采用的分析方法和必要的方法106

学验证资料，明确评价指标、标准和确定依据。

107

建议采用至少三批商业化规模工艺生产的仿制品与多108

批参比制剂进行体外对比研究。

109

4、稳定性研究

110

应进行常规稳定性考察，并结合产品说明书开展使用中111

产品稳定性研究。稳定性考察指标除普通注射剂CQAs外，112

还应包括微粒制剂相关的CQAs。

113

应结合产品特点、稳定性、包材相容性和容器密封性等114

研究结果证明包材选择合理。包材相容性应参照相关指导原115

则进行研究。

116

（二）非临床研究

117

特殊注射剂进入体内后通常存在释药过程和体液成分118

吸附等因素，因此，仿制药与参比制剂处方和工艺的差异可119

能导致药物体内药代动力学行为发生改变，从而带来有效性120

和安全性的变化，建议在非临床阶段选择合适的动物种属开121

展仿制药与参比制剂比较的药代动力学研究，以充分提示仿122

制药与参比制剂药代动力学行为的一致性，在此基础上开展123

免疫反应比较研究和制剂安全性试验。鼓励同时设置普通紫124

杉醇对照组，确认紫杉醇白蛋白制剂和普通紫杉醇注射液在125

动物体内药代特征的差异。

126

1.通常选择非啮齿类动物进行药代动力学比较研究。采127

用拟定临床剂量和给药途径，设置参比制剂组，测定血浆中128

总紫杉醇含量和游离紫杉醇浓度，获得t1/2、Cmax、AUC、129

Vz、Cl、MRT等主要药代参数的比较研究结果。鉴于通常只130

有游离型药物才能在体内发挥活性，在进行血药浓度测定时131

需分别考察结合型药物和游离型药物的暴露量。

132

2.体外开展仿制药和参比制剂与人血清白蛋白结合的比133

较研究，以及在全血、血浆和模拟人血浆的体外药物结合释134

放特性的比较研究，以评价仿制药与参比制剂的一致性。135

3.开展免疫反应研究和制剂安全性试验，并与参比制剂136

比较。

137

（三）人体生物等效性研究5，7，8

138

研究类型：以药代动力学（PK）为终点的生物等效性139

研究

140

试验设计：通常推荐使用单次给药、交叉试验设计、141

空腹试验

142

规格：100mg/瓶（260mg/m2剂量在30分钟内给143

药）

144

受试者：联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后145

6个月内复发的乳腺癌患者。

146

注意事项：

147

a.应使用商业批量的样品进行关键的生物等效性研究。148

b.如果患者的健康状况不允许禁食，则两个研究周期均在149

相同条件下进行的情况下，申办者可在拟定研究期间提150

供非高脂餐。

151

c.如果患者的健康状况需要降低剂量或需要更改30分钟152

内给药260mg/m2的推荐剂量，则应退出研究。

153

d.患者的中性粒细胞基线计数必须≥1500个细胞/mm3；154

对ABRAXANE产生严重超敏反应的患者不应再次服用155

该药物；应频繁进行外周血细胞计数；除非有临床禁忌，156

否则先前的治疗应包括蒽环类药物；女性患者应不在妊157

娠期和哺乳期；建议有生育计划的患者在接受紫杉醇注158

射混悬液时采取避孕措施。

159

e.如果患者在两个研究周期使用的预防措施相同，则可以160

使用止吐预防措施。

161

检测物质：血浆中游离（未结合）和总的紫杉醇

162

生物等效性评价指标：应提供包括仿制药与参比制剂游163

离和总紫杉醇的AUC0-t、AUC0-∞、C max几何均值、几何均值164

比值及其90%置信区间等。

165

生物等效性的接受标准（90% CI）：游离和总紫杉醇的166

AUC0-t、AUC0-∞、C max几何均值比值的90%置信区间数值应167

不低于80.00%，且不超过125.00%。

168

四、参考文献

169

1.国家药品监督管理局药品审评中心. 《化学药品注射170

剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求》171

（征求意见稿）（2019年11月）

172

2.国家药品监督管理局. 《化学药品注射剂仿制药质量173

和疗效一致性评价技术要求》（征求意见稿）（2019年9月）174

3.Assessment Report For ABRAXANE by the CHMP 175

(/EMA/47 053/2008）.

176

4.国家药品监督管理局药品审评中心. 《化学仿制药注177

册批生产规模的一般性要求（试行）》（2018年6月）

178

5.Food and Drug Administration. Draft Guidance on 179

Paclitaxel. Recommended Sep 2012

180

6.Citizen Petition from Arnold Porter LLP (Celgene).From 181

FDA https://www.wendangku.net/doc/1b5263373.html,

182

7.（原）国家食品药品监督管理总局. 《以药动学参数为183

终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术184

指导原则》（2016年第61号通告）

185

8.国家药品监督管理局药品审评中心. 《生物等效性研186

究的统计学指导原则》（征求意见稿）（2018年6月）

187

白蛋白紫杉醇说明书

核准日期：2008年06月30日 修改日期：2009年12月10日 2010年09月29日 2011年08月03日 处方用药 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

英文商品名：Abraxane? 英文名称：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 汉语拼音：Zhusheyong Zishanchun（BaidanbaiJiehexing） 【成份】 每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分，人血 白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。 紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。化学结构式： 分子式：C47H51NO14 分子量：853.91 【性状】 本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。 【适应症】

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 【规格】100mg 【用法用量】 对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。 肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素>1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐>2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。 药物配制和给药注意事项：本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样，应小心处理，建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品（冻干粉或已溶解的悬浮液），应立即用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书 说明书简要信息： 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适应症】 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用法用量】 分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药前不需给予患者抗过敏药预处理。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项】 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。 治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3，不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒 性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。 男性病人如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女和接受本药治疗，应建议患者避免怀孕。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】 治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)批准文号】 注册证号H20080338 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产企业】 企业名称：American Pharmaceutical Partners, Inc.

白蛋白说明书

人血白蛋白说明书 【药品名称】 人血白蛋白 【成份】 用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取，灭活病毒制成。 【用法用量】 用量由医师酌定。冻干制剂可用5%葡萄糖液或灭菌注射用水溶解，液量据需要而定。一 般根据瓶签所载蛋白量加入适量溶解液使成10%（g/ml）白蛋白溶液，可在15分钟内溶解完 毕。当需要获得20%～25%（g/ml)高浓度白蛋白时，则溶解时间较长。一切稀释、注射操作， 均应按严格的消毒手续进行。输注方法一般采用静脉滴注，宜使用有滤网的输液器。滴注速 度以每分钟不超过2ml(约60滴）为宜，但在开始的15分钟内，速度要缓慢，以后逐渐增加 至上述速度。 药理作用本品具有很强的亲水活性，血浆中70%的胶体渗透压靠它维持，输入本品后提 高胶体渗透压，扩充血容量，改善微循环，并补充蛋白质。也可作为低蛋白血症的替代疗法。 每5g/20ml白蛋白可维持机体渗透压的能力，相当于100ml血浆或200ml全血。 【适应症】 本品对增加循环血容量和维侍血浆渗透压起主要作用。每5g白蛋白溶解后，在维持机体 胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。用于治疗因失血、创伤及烧伤 等引起的休克、脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起 的水肿和腹水，有良好疗效。 ①低血容量性休克和急性脑水肿，大脑损伤的颅内压增高； ②某些疾病如肝硬化、肾病和吸收不良等引起的低蛋白血症及所引起的水肿、腹水、心 包积液等。静注、静滴，使用剂量及浓度视病情定。 【不良反应】 ③发现药液混浊、沉淀、异物，不得使用。本品不得与含有蛋白水解酶或酒精的注射液 混合使用，以免蛋白沉淀。 【规格】 注射剂：5g/20m1，10g/50m1。 【注意事项】 （1）本品不得分次用，或用后再给第二人输用。 （2）有不良反应时，应立即停用。 （3）人胎盘血白蛋白与此同。 【有效期】 36个月 【批准文号】 注册证号s2******* 【生产企业】 zlb behring gmbh 更多相关资讯请看另外，如对药物有任何疑问，或需要更多的安全用药指导，可拨打康 德乐大药房(原：百济健康商城)全国统一免费服务热线：400-168-0606，药 师将为您竭诚服务。祝您健康!篇二：人血白蛋白使用说明书 人血白蛋白使用说明书 [药品名称] 通用名：人血白蛋白

紫杉醇说明书

紫杉醇说明书

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书 说明书简要信息： 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适应症】 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用法用量】 分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药前不需给予患者抗过敏药预处理。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项】 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，请勿将本药与其它配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。

治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3，不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。 男性病人如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女和接受本药治疗，应建议患者避免怀孕。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】 治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)批准文号】 注册证号H 0338

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 药品名称: 通用名称:注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 英文名称:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称:Abraxane 成份: 每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起 分散、稳定微粒和运载主药作用。 适应症: 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌 症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 规格: 100mg 用法用量: 2对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m，静 脉滴注30分钟，每3周给药一次。 肝功能异常:尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红 素,1.5mg/dL的患者， 本药的适宜剂量尚不清楚。

肾功能异常:尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了 血肌酐,2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 3降低剂量:治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(ANC,500/mm持续1周或1周以上)或出 2现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m。如再次出现上述严重中性粒细 2胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m。对于出现3度感觉神经毒性的 患者应暂停给药，待神经毒性恹复至?2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。 物配制和给药注意事项:本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一 样，应小心处理，建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品(冻干粉或已溶解的悬浮液)，应立 即用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品， 应用流动水彻底冲洗。 建议在静脉滴注过程中，对注射部位密切观察，警惕任何可能出现的血管渗漏现象。按照要求， 应将滴注时间控制在30分钟，以减少与滴注相关的局部反应。(见注意事项:注射部位反应) 预处理:本药给药前不需给予患者抗过敏药预处理。

注射用紫杉醇说明书

注射用紫杉醇说明书 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。如无显著禁忌症，病人在使用本品前应接受过蒽环类药物治疗。下面是小编整理的注射用紫杉醇说明书，欢迎阅读。 注射用紫杉醇商品介绍通用名：注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 生产厂家: 美国American Pharmaceutical Part 批准文号： 药品规格：100mg*1瓶 药品价格：￥6100元 注射用紫杉醇说明书【商用名】注射用紫杉醇 【通用名】注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 【英文名】paclitaxel For Injection(Albumin Bound) 【汉语拼音】ZhuSheYongZiShanChun 【主要成分】紫杉醇 【性状】 【适应症】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。如无显著禁忌症，病人在使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前应接受过蒽环类药物治疗。卵

巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。 【用法用量】转移性乳腺癌联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的患者，推荐注射用紫杉醇(白蛋白结合型)剂量为每3周一次260mg/m2，静脉滴注30分钟以上。肝脏损害：对于胆红素1.5mg/ml的病人，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的剂量未定。药物减量：使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过程中，出现严重中性粒细胞缺乏(中性粒细胞计数500/mm2,持续一周或更长)或严重的感觉神经病变，应在之后的治疗中减量至220mg/m2。反复出现的重度中性粒细胞缺乏或严重的感觉障碍，剂量应减至180mg/m2。3级感觉神经病变应停止治疗直至感觉障碍缓解至1~2级，并在之后的治疗中进一步减量。操作注意事项：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是细胞毒性抗肿瘤药物，和其他毒性较强的紫杉醇化合物一样，操作注射用紫杉醇(白蛋白结合型)时要小心谨慎。推荐使用手套。如果纳米白蛋白紫杉醇(冻干粉或稀释液)接触到皮肤，应立即用肥皂和清水清洗皮肤。局部接触紫杉醇，可能会出现刺痛，烧灼感和红肿。如果注射用紫杉醇(白蛋白结合型)接触到粘膜，暴露部位应用清水彻底清洗。静脉用药的准备工作：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)稀释前为无菌冻干粉。为防止发生错误，稀释前仔细阅读说明书。每ml稀释液含有5mg/ml紫杉醇。1、无菌操作，用20ml生理盐水稀释冻干粉; 2、将生理盐水沿安瓶壁缓慢注入，避免形成过多气泡; 3、避免将生理盐水直接滴注在冻干粉上，因为会形成气泡; 4、生理盐水

白蛋白紫杉醇说明手册

核准日期：2008年06月30日修改日期：2009年12月10日 2010年09月29日 2011年08月03日 处方用药 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文商品名：Abraxane? 英文名称：PaclitaxelforInjection（AlbuminBound） 汉语拼音：ZhusheyongZishanchun（BaidanbaiJiehexing） 【成份】 每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分，人血 白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。 紫杉醇化学名称：5β,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。化学结构式：分子式：C47H51NO14 分子量：853.91 【性状】 本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。 【适应症】

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 【规格】100mg 【用法用量】 对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。 肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红 素>1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐>2mg/dL的患者。对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。 药物配制和给药注意事项：本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他有潜在毒性的紫杉醇类化合物一样，应小心处理，建议戴手套进行操作。如皮肤接触到本品（冻干粉或已溶解的悬浮液），应立即用肥皂和水彻底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接触了本品，应用流动水彻底冲洗。 建议在静脉滴注过程中，对注射部位密切观察，警惕任何可能出现的血管渗漏现象。按照要求，应将滴注时间控制在30分钟，以减少与滴注相关的局部反应。 （见注意事项：注射部位反应） 预处理：本药给药前不需给予患者抗过敏药预处理。

紫杉醇说明书

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书 说明书简要信息: 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适应症】 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用法用量】 分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者,建议使用剂量260mg/m2,静脉滴注30分钟,每3周给药一次。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药前不需给予患者抗过敏药预处理。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下,治疗过程中发生的并发症才能得到及时与准确的处理。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同,请勿将本药与其她配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。 治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性,建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3,不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少(<500/mm3持续1周或1周以上)或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2、如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药,待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗,并在后续治疗时需降低剂量。 男性病人如接受本药治疗,建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女与接受本药治疗,应建议患者避免怀孕。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】 治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给予本药治疗。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)批准文号】 注册证号H20080338 【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)生产企业】 企业名称:American Pharmaceutical Partners, Inc、 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书 说明书来源:AbraxisBioScience,LLC、

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)说明书

核准日期：2008 年06 月30 日 修改日期：2009 年12 月10 日 2010 年09 月29 日 2011 年08 月03 日 处方用药 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）应该在有化疗经验的医生指导下使用。只 有在诊断及治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和 准确的处理。 治疗前如外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，则不应给药。用药期间应 监测患者可能出现的骨髓抑制，重点监测外周血中性粒细胞减少。严重的外周 血中性粒细胞减少会导致感染，建议对接受本药治疗的所有患者定期进行外周 血细胞计数检查。 注：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同， 请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。 【药品名称】 通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文商品名：Abraxane? 英文名称：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 汉语拼音：Zhusheyong Zishanchun（Baidanbai Jiehexing） 【成份】 每瓶含紫杉醇100mg 及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分，人血 白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。 紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮- 4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。 化学结构式： 分子式：C47H51NO14 分子量：853.91 【性状】 本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。 【适应症】 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺 癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。 【规格】100mg O AcO OH HO O O BzO AcO N O H O OH 【用法用量】 对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用 剂量260mg/m2，静脉滴注30 分钟，每3 周给药一次。 肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红 素>1.5mg/dL 的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。 肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机 对照试验中，排除了血肌酐>2mg/dL 的患者。对有肾功能损害的患者，本药的适宜 剂量尚不清楚。 降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC<500/mm3 持续1