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2010年医疗器械临床合理使用与安全管理

2010年医疗器械临床合理使用与安全管理
2010年医疗器械临床合理使用与安全管理

2010年医疗器械临床合理使用与安全管理

专项检查活动方案

为加强医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理,保障医疗质量和患者安全,根据《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和相关法律法规要求,经研究,我部决定开展2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动(以下简称《专项检查活动》)。

一、指导思想

结合深化医药卫生体制改革的各项要求,“以病人为中心”。通过开展《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》宣传培训和专项检查活动,促进医疗机构认识医疗器械使用风险,规范医疗器械临床使用安全管理,安全、合理、有效地使用医疗器械,促进医疗质量持续改进,努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

二、目的和原则

深入了解各级医疗机构贯彻落实医疗器械临床使用安全管理有关法律法规的真实情况,全面掌握各级医疗机构在医疗器械临床使用规范化管理方面的现状。针对各级医疗机构在贯彻执行医疗器械管理有关法律法规中存在的问题和困难,分析原因,督促和帮助医院制订整改措施,不断提高医疗机构在医疗器械临床使用管理方面制度化、规范化、标准化管理水平。

开展专项检查活动应坚持如下基本原则:检查与自查相结合;以查促改,查改结合;全面检查与单类重点相结合;定性和定量相结合;扎实深入,注重实效。

三、检查方式与范围

1.各级卫生行政部门按照本方案有关要求,与医疗服务质量监督管理重点工作相结合,组织开展辖区内的专项检查活动。各级各类医疗机构按照专项检查活动要求,结合《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》自查医疗器械临床使用安全有关要求落实情况;

2.根据专项检查活动需要,卫生部组建专项检查活动工作组,对各省、自治区、直辖市医疗器械临床使用安全管理开展情况进行重点抽查。专项检查活动工作组的专家包括卫生行政部门、医院管理部门、医疗器械临床使用部门、医疗器械保障管理部门等4个方面的人员;

3.本次专项检查活动的范围是全国各级各类医疗机构,重点是公立医院。

四、检查内容

(一)总体要求

1.学习理解医疗器械管理相关法律法规;

2.建立医疗器械临床使用安全管理制度/体系;

3.实现医疗器械临床使用管理规范化;

4.建立医疗器械临床使用安全管理保障制度。

(二)检查重点

1.“以病人为中心”,贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行)等有关法律法规要求,突出合理检查、安全使用医疗器械,加强医疗器械临床使用质量安全控制管理工作,提高医疗质量,保障病人安全;

2.建立健全医疗器械临床使用安全管理组织,完善职能职责,规范器械管理部门建设。建立医疗器械临床使用日常管理制度、医疗器械临床使用有关阳性检出率等定期检查制度和落实执行情况;

3.医疗器械临床使用安全相关人员资质考评及培训情况;

4.医疗设备购置及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况;

5.医疗器械安装、验收、预防性维护,临床应用效果等管理情况;

6.医疗器械应急预案建立情况,应急调配机制运行情况;

7.医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况;

8.重点科室的高风险类医疗器械临床使用安全管理情况。

五、组织实施

(一)检查时间。2010年 8~12月。8月开展自查和基本情况调查,9~12月重点抽查。

(二)检查方式。卫生部专项检查组采取听取被检查单位的工作汇报、现场检查、查阅资料、问卷调查、信息资料提取和统计分析等方式。

(三)检查流程

1.重点抽查6个省(区、市),每个省(区、市)抽查5家医疗机构,其中包括:三级综合医院2家、三级专科医院1家、二级综合医院2家,每家医院检查1天,共5天;

2.重点抽查前,地方卫生行政部门应当按照卫生部相关要求将《医疗器械临床合理使用与安全管理规范基本情况调查表》下发至二级以上各类医疗机构,要求医疗机构认真填报调查表,并按时收集、汇总、上报,保证调查表的真实、准确、有效;

3.被查各医疗机构应当根据要求开展自查,准备提交相关资料和报表,做好各项被查准备工作;

4.检查组首先听取被检查单位的工作开展情况汇报;实地检查医疗机构内各医疗器械相关部门;检查结束后,各检查组整理汇总检查中发现的问题,提出整改意见和建议,向被查单位反馈检查结果;

5.各检查组形成检查总结报告,为进一步开展医疗器械临床使用安全管理规范化工作提供依据,奠定基础。

六、工作要求

1.加强领导,提高认识。专项检查工作要以科学发展观为指导,按照以人为本、服务人民的理念,从维护人民群众健康权益出发,坚持统一领导,明确目标,落实责任,将检查工作作为加强医院管理的重要手段。检查组不干预医院日常工作,不处理具体事务,不承办具体案件。

2.遵守纪律,服从安排。检查专家要严格遵守检查工作制度和纪律要求。严格遵守保密原则,在检查工作结束后要将工作中收集

的文字、图片、声像等全部资料交委派部门,不得将检查中所获取有关信息用于科研、学术交流等活动。

3.积极探索,不断完善。加强专项检查的制度化建设,建立长效常态机制,进一步确定和完善检查工作的内容、形式,规范检查工作程序。

附件2

医疗机构医疗器械临床合理使用

与安全管理基本情况调查表

第一部分医院基本信息(医院管理部门填报)

1医院基本信息

省___________________市(县)_____________________

医院名称 _________________________________

分管院长姓名_______________联系电话_______________

填表人姓名_______________联系电话_______________

1.1医院等级()

A三甲 B三乙 C二甲 D二乙 E其他

1.2医院类型()

A综合性医院 B专科医院 C中医院 D中西医结合医院 E其他

1.3 2009年医院编制床位数__________(张),实际开放床位数 ___________(张)1.4 2009年医院固定资产总值___________________ (万元)

其中:2009年医疗设备固定资产总值 _______________ (万元)

1.5 2009年百元固定资产医疗收入__________(元)

1.6 2009年每职工平均业务收入__________(元)

2设备及耗材基本信息

2.1 2009年医疗设备年度购置总值___________ (万元)

2.2 2009年医疗设备的数量调查:

CT ______ (套/台)、 MRI ______ (套/台)、

PET-CT ______ (套/台)、SPTCT ______ (套/台)、

DSA _____ (套/台)、 CR _____ (套/台)、

DR ______ (套/台)、直线加速器 _______(套/台)

2.3 2009年医用植入、介入耗材购置总额 ___________ (万元)

医用植入、介入耗材2009年度收费收入___________ (万元)

医用植入、介入2009年度手术人次数___________。

其中:

骨科植入耗材年度购置总额 ___________ (万元)

骨科植入耗材年度收费收入___________ (万元)

骨科植入2009年度手术人次数___________。

心血管介入耗材年度购置总额 ___________ (万元)

心血管介入耗材年度收费收入___________ (万元)

心血管介入2009年度手术人次数___________。

3人员基本信息

3.1 2009年末在职职工总数_______人,其中卫生技术人员_______人,管理人员_______人。

3.2卫生技术人员中高级技术职称的_______人,中级技术职称的_______人,初级技术职称的_______人,其他_______人。

3.3卫生技术人员中硕士以上学历的_______人,本科学历的_______人,大专学历的_______人,中专及其他_______人。

第二部分医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理情况

(医院管理部门填报)

1贯彻落实有关法律、法规,建立健全管理组织,完善职能职责,规范部门建设情况。

1.1是否成立医疗器械临床使用安全管理委员会,制定相关制度和职责,统一领导、归口管理、分级负责。()

A已经建立医疗器械使用安全管理委员会,人员组成名单落实,已经制定工作职责;

B已经建立医疗器械使用安全管理委员会,人员组成名单落实,工作职责未制定;

C正在筹备建立医疗器械使用安全管理委员会,人员组成未落实,工作职责未制定;

D现在还没有计划建立医疗器械使用安全管理委员会。

1.2贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》情况()

A已经建立机构与制度,开展贯彻落实工作;

B已组织文件学习,未具体贯彻落实;

C已会议传达;

D还没有贯彻。

1.3进一步贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》需要()

A 加强卫生行政部门的监督;

B 医院领导的认知和支持;

C 医院各职能部门的配合和协调;

D 要落实具体贯彻执行的职能部门。

2 医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。

2.1建立医疗机构内医疗器械临床使用安全事件的监控制度。()

A 有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度,落实专人负责,做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备, 对安全事件做出快速反应,果断处置;

B 有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度,未落实专人负责,没有做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备;

C 没有建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度,但有上报;

D 还没有开展医疗器械临床使用安全事件报告工作。

2.2 对发生医疗器械安全事件的监测、调查、评估、分析和追踪工作()

A已建立医疗器械临床使用安全监测机制,发生医疗器械安全事件时,上报上级主管部门,医院积极协助主管部门组织调查、分析、评估和追踪,采取必要的安全控制措施;

B已建立医疗器械临床使用安全监测机制,但发生医疗器械安全事件时,未上报主管部门,医院自行调查、分析,采取必要的安全控制措施;

C未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制,发生医疗器械安全事件时,医院不做调查、分析,直接通知医疗器械厂商处理;

D未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制,发生医疗器械安全事件时,医院不做调查、分析,不扩大影响,自行处理。

2.3 2009年度医疗器械临床使用安全事件上报情况()

A 10例以上

B 5-10例

C 5例以下

D 没有上报

2.4发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件()

A在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门,事件发生原因未查清前,对发生安全事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,并对剩余产品进行登记封存,等候上级主管部门处置;

B在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门,但未做应急处理和预警通告,其他同类产品依然在销售、使用中;

C未在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门,但做院内应急处理和预警通告,对发生安全事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,并对剩余产品进行登记封存处置;

D未上报也未做应急处理。

3 医疗器械操作人员资质考评及培训情况。

3.1 总体管理情况()

3.1.1医疗器械技术操作人员应具备临床相关专业学历、技术职称,取得相应资质;

3.1.2医疗器械技术操作人员接受相应的上岗前技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格;

3.1.3医疗器械技术操作人员,按照卫生部制定的技术操作规程及指南接受与医疗器械技术操作相关的专业技术培训,并获得国家认可的技术准入资格;

3.1.4医疗器械技术操作人员定期参加相关培训、考核;严格按照卫生部制定的技术应用操作规范、规程及产品说明书等合理、正确、安全使用操作医疗器械;

3.1.5对医疗器械技术操作人员建立培训、考核制度,有培训、考核记录;

3.1.6组织开展新产品、新技术应用前规范化培训;开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价并定期检查落实。

3.2医疗器械操作人员培训方式 ( )

A本医院组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训;

B上级医院指导下开展使用前和使用期间技术操作和业务培训;

C器械生产厂家组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训;

D第三方机构组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训。

3.3 医疗器械操作人员对使用安全风险知识的需求。( )

A了解医疗器械本身的物理风险,包括:光、电气安全、电磁电离辐射、电磁干扰;

B了解医疗器械本身的化学、生物学风险;

C了解实际操作、使用中的风险;

D了解所获得的医疗信息的有效性风险。

3.4 高风险类医疗器械告知情况。()

A患者基本病情,使用器械的名称、生产单位等;

B医疗器械使用的医疗风险;

C医疗器械产品本身可能发生的风险;

D治疗风险以及可能产生的后果;

E 器械使用收费标准。

4 医疗设备处置管理。

4.1 10万元以上医疗设备处置(包括调拨、捐赠、报废等)需要哪些部门同意

()

A使用科室 B设备保障管理部门 C财务部门 D医务部门

E分管院长 F院长 G上级卫生行政部门 H国有资产管理部门

4.2 医疗设备的处置处理方式()

A由国有资产管理部门统一处理;

B医院统一集中处理;

C生产厂商负责回收;

D科室自行处理。

5 医疗器械应急预案建立情况,应急调配机制运行情况。

5.1 建立医疗器械意外事件的应急管理程序,故障设备有紧急替代预案()

A已建立医疗器械应急预案,有紧急替代预案,定期考核管理程序有效;

B已建立医疗器械应急预案,设备有紧急替代预案,定期考核程序无效;

C有医疗设备应急预案,没有设备紧急替代预案,定期考核程序无效;

D没有医疗设备应急预案,出现意外事件时临时处理。

5.2 医疗设备意外事件应急程序知晓度()

A 非常熟悉

B 熟悉

C 不太熟悉

D 非常不熟悉

6 建立完整的一次性使用无菌器械登记追溯系统。()

A做好一次性使用无菌器械采购登记记录:产品名称、型号/规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、注册证号、生产企业名称、经营企业名称、条形码等;

B采购部门向供货商按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告或者由供货商签字或者盖章的检测报告复印件;

C购进和使用记录保存时间超过产品使用期限2年;

D发放部门记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等;

E一次性使用的医疗器械按相关法规规定不重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。

F在使用各类医用耗材时,认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等,并进行登记。

G记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等。建立完整的可追溯系统,一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时,可以及时追溯该批次的产品。

H对使用后的医用耗材等,属医疗废物的,按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。

第三部分医疗器械购置和维修保障规范化管理状况

(医院器械采购、维修保障部门填报)

1医工类人员调查

1.12009年医工类人员总数_______人,其中技术操作人员_______人,管理人员

_______人。

1.2技术操作人员基本情况:

1.2.1 高级技术职称_______人,获得国家认可的执业技术水平资格_______人,获得国家认可的技术准入资格_______人。

中级技术职称的_______人,获得国家认可的执业技术水平资格_______人,获得国家认可的技术准入资格_______人。

初级技术职称的_______人,获得国家认可的执业技术水平资格_______人,获得国家认可的技术准入资格_______人。

其他_______人获得国家认可的执业技术水平资格_______人,获得国家认可的技术准入资格_______人。

1.2.2 技术人员中硕士以上学历的_______人,临床医学工程专业_______人,其他_______人;

本科学历的_______人,临床医学工程专业_______人,其他_______人;

大专学历的_______人,临床医学工程专业_______人,其他_______人;

中专及其他_______人,临床医学工程专业_______人,其他_______人。

1.3 医疗器械保障部门医学工程技术人员培训的机会()

A ≥1次/人/年

B <1次/人/年

C 只有科室负责人有培训机会

D 只有科室内业务学习

1.4 医学工程技术人员培训考核制度与方式()

A有考核制度,年底考核检查培训计划执行记录或证书(或学分证书);

B有考核制度,没有检查培训计划执行情况或证书;

C没有专门考核制度与要求;

D没有人员培训计划,没有考核制度。

2 2009年医疗设备维护维修费用情况

2.1 医疗设备年维修总费用(含备件费)___________ (万元)

其中:

CT ______ (万元)、 MRI ______ (万元)、

PET-CT ______ (万元)、SPTCT ______ (万元)、

DSA _____ (万元)、 CR _____ (万元)、

DR ______ (万元)、直线加速器 _______(万元)

2.2 医疗设备年保修总费用___________ (万元)

其中:

CT ______ (万元)、 MRI ______ (万元)、

PET-CT ______ (万元)、SPTCT ______ (万元)、

DSA _____ (万元)、 CR _____ (万元)、

DR ______ (万元)、直线加速器 _______(万元)

2.3 医疗设备年特殊耗材费___________ (万元)

其中:

CT ______ (万元)、 MRI ______ (万元)、

PET-CT ______ (万元)、SPTCT ______ (万元)、

DSA _____ (万元)、 CR _____ (万元)、

DR ______ (万元)、直线加速器 _______(万元)

3 医院医疗器械购置管理规章制度的实施。

3.1 10万元以上医疗器械采购前论证、技术评估、考核管理的情况()

A采购前有论证、技术评估报告、投入使用后对评估报告进行考核;

B采购前有论证、技术评估报告、投入使用后没有对评估报告进行考核;

C采购前有论证、技术评估报告,填写简单,流于形式;

D采购前没有有论证、技术评估报告。

3.2 医疗器械年度计划审核和执行情况()

A 有医疗器械年度采购计划,按计划执行,年底审核执行情况;

B 有医疗器械年度采购计划,基本按计划执行,没有审核执行情况;

C 有医疗器械年度采购计划,但没有按计划执行,变化比较大;

D 没有医疗器械年度采购计划。

4 医疗器械保障管理部门的人员配置、岗位职责和工作流程。

4.1医疗器械保障管理部门工作职能有()

A计划论证 B设备采购、招标 C耗材采购、招标 D预防性维护

E故障维修 F库房管理 G设备固定资产管理 H 使用效益评估

I培训、教学 J科研 K其他

4.2人员编制中岗位设置有()

A采购 B库管 C档案 D计量 E预防性维护、维修 F统计 E其他

4.3现任医疗器械保障管理部门负责人的专业()

A 医学工程 B医师 C医技 D护士 E管理 F其他

4.4业务工作流程管理()

A 制定相关业务工作流程,按工作流程实施,实现信息化管理,有持续改进的记录;

B 制定相关业务工作流程,基本按工作流程实施,没有有持续改进的记录;

C 有相关业务工作流程,实际没有按工作流程实施;

D 很少有业务工作流程,工作流程比较随便。

5 医疗设备资产管理。

5.1建立医疗设备管理信息系统,包含的功能模块有()

A计划论证 B验收管理 C资产与物流管理 D维修管理

E预防性维护管理 F安全风险管理 G计量管理 H人力资源管理 I其他

5.2医疗设备唯一标识码()

A 有唯一标识码,采用RF设别码;

B 有唯一标识码,采用条形码;

C 有唯一标识码,采用医院自定义数字编码;

D 没有唯一标识码。

6 医疗器械保管的贮存场所、设施、贮存环境条件。

6.1医疗器械库房独立管理()

A医疗器械一级库房独立设置 B与药品库房一起

C与总务后勤库房一起 D没有一级库房

6.2器械库房设施()

A具备控温功能 B具备控湿功能 C避光和通风 D防盗、防火、报警功能6.3库房空间分区,具有(多项选择)()

A专库、专架 B待验区 C合格区 D不合格区

6.4医疗器械出入库管理,账物相符。

6.4.1一次性医疗器械出入库验收记录表包含()

A 品目、规格、型号;

B 厂商信息,注册证号码;

C 生产日期、出厂批号、灭菌有效期;

D 采购与仓库容易的双方签名。

6.4.2每月盘点库房账、卡和实物相符的情况()

A 每月盘点库房账、卡和实物,有盘亏、盘盈记录和处理报告;

B 每半年盘点库房账、卡和实物,有盘亏、盘盈记录和处理报告;

C 每年盘点库房账、卡和实物,有盘亏、盘盈记录和处理报告;

D 不定期盘点库房账、卡和实物,没有有盘亏、盘盈记录和处理报告。

7 医疗设备及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。

7.1有专门部门负责医疗器械采购,采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全()

A由医院医疗器械保障管理部门(器械处、医工科)统一负责;

B由医院专门的采购中心统一负责;

C由医院后勤采购中心统一负责;

D设备、耗材、试剂分别由医院不同部门负责。

7.2引进大型医疗设备的论证()

A临床技术可行性论证;

B配套条件论证;

C售后服务保障论证;

D成本效益分析论证;

E资金来源论证。

7.3大型医用设备配置许可()

A都有配置许可证;

B部分已有配置许可证,部分正在办理;

C只有临时配置许可证;

D部分没有配置许可证,因为个别条件没有达标,许可证未发。

7.4医疗设备、耗材采购的主要方式()

A政府集中采购

B委托招标采购

C当地卫生行政部门采购

D医院各部门采购

E自行谈判采购

7.4.1政府采购规定项目的执行情况()

A严格按照政府采购规定执行,流程规范;

B基本按照政府采购规定执行,特殊情况由医院领导批准采购;

C政府采购规定执行不够严格,由医院领导批准即可采购。

7.5医疗器械供方资质审核及评价()

A已经建立医疗器械供方资质审核档案,实现信息化管理;

B已经建立医疗器械供方资质审核档案,人工管理;

C还没有建立医疗器械供方资质审核档案,采购时临时审核;

D没有建立医疗器械供方资质审核制度。

7.6 医疗设备供应商资质评价管理()

A有医疗设备供应商资质动态评价与不良记录档案,在采购中作为参考依据;

B有医疗设备供应商资质动态评价与不良记录档案,没有在采购中作为评价依据;

C有医疗设备供应商资质资料,但没有动态评价与不良记录档案;

D没有集中的医疗设备供应商资质资料。

8 植入与介入类医疗器械管理。

8.1植入与介入类医疗器械使用管理()

A仓库有备货,使用时领用;

B使用前先验收入库,使用时领用;

C厂商将植入与介入类医疗器械放置使用科室,使用后核账;

D使用时临时通知厂商送货或会诊医生自带,没有验收,使用后向医院结账。

8.2植入与介入类医疗器械使用登记()

A有植入与介入类医疗器械使用登记表,填写信息齐全,可以溯源;

B有植入与介入类医疗器械使用登记表,信息填写不齐全,溯源困难;

C没有填写植入与介入类医疗器械使用登记表。

9 医疗器械安装、验收、预防性维护、检测与校准、临床应用效果管理情况。

9.1医疗器械验收管理()。

A医疗器械安装后组织验收,全面进行规范的商务、技术和临床验收工作;

B医疗器械安装后组织验收,主要进行商务、技术验收,但没有临床验收;

C医疗器械安装后组织验收,进行只进行商务验收,没有技术和临床验收;

D没有组织医疗器械安装后验收,以厂商的安装报告作为验收。

9.2医疗设备的维修管理。

9.2.1医疗设备维修管理()

A有统一的医疗设备维修记录,实行信息化管理,定期分析维修结果;

B有统一的医疗设备维修记录,人工管理,对维修结果没有分析;

C没有统一的医疗设备维修记录;

D只在医疗设备维修本上做简单的记录。

9.2.2维修年度预算计划(含保修合同)()

A制定维修年度预算计划,医院审核批准维修年度预算计划;

B有维修年度预算计划,没有列入正式年度预算;

C没有维修年度预算计划,临时审批。

9.2.3保修合同的规范情况()

A采用医院设备管理部门规范的合同文本;

B采用厂商提供的合同文本;

C由医院与厂商共同协商制定的合同文本。

9.2.4医疗器械保障技术服务过程及其结果纪录()

A有完整的保障技术服务过程及结果纪录,应用计算机管理;

B有完整的保障技术服务过程及结果纪录,人工管理;

C没有完整的保障技术服务过程及结果纪录,没有统一归档;

D没有保障技术服务过程及结果纪录管理。

10 生命支持设备和急救设备完好状态。

10.1如何保障抢救用医疗设备完好率为100%()

A使用操作人员定期检查;

B医学工程人员定期巡检;

C定期进行预防性维护;

D定期请权威检测机构进行各项性能、功能检测,并出具监测报告。

10.2生命支持和急救医疗设备的预防性维护(PM)计划制定情况()

A根据厂商使用说明要求制定预防性维护(PM)计划;

B根据医院实际使用情况风险分析制定预防性维护(PM)计划;

C没有计划,不定期做一些预防性维护(PM)工作;

D没有计划,没有开展预防性维护(PM)工作。

10.3开展生命支持和急救设备的预防性维护计划制定的依据()

A通过使用风险评估,结合医院实际情况自行制定;

B根据厂商提供的使用说明书要求;

C根据有关的规范、指南参照制定;

D不知道如何制定。

11医疗设备计量管理与质量控制。

11.1医疗强检计量设备检测管理()

A计量设备台帐实现信息化管理,自动生成计量计划;

B计量设备台帐人工管理,汇总计量计划,上报计量部门安排计量检测;

C有计量设备台帐,由当地计量部门安排计量检测;

D没有建立计量设备台帐。

11.2有无建立设备质量控制制度,定期进行检测、校准()。

A有建立设备质量控制制度,除强制检定产品外,定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告,并做好记录档案登记和凭证保存工作;

B没有建立设备质量控制制度,未定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测、校准并出具有法律效力的检测结果报告,未做记录档案登记和凭证保存;

C对检测机构提供的质量检测结果进行记录整理、分析,有持续改进的措施和记录;

D没有对检测机构提供的质量检测结果进行记录整理、分析,没有持续改进的措施和记录。

12 所在部门的名称()

A器械处(科) B医工部 C设备处(科) D采购处(科) E后勤处(科)

第四部分医疗器械使用重点科室规范化管理基本情况

(骨科、心血管科、重症医学科、影像科等器械临床使用科室填报)

一、骨科基本情况调查表

1骨科基本信息

1.1 2009年骨科编制床位数__________(张),实际开放床位数 ___________(张)。

1.2 2009年骨科固定资产总值___________________ (万元),

其中医疗设备固定资产总值 _______________ (万元)。

1.3 2009年骨科年工作量统计

骨科住院人次数

骨科门诊人次数

骨科急诊人次数

手术病例数:

创伤脊柱关节骨肿瘤骨病

软组织手术手外伤足外科关节镜其他

1.4 骨科建制。()

A独立建制 B非独立建制

1.4.1骨科如独立建制()

A不分亚专业 B建有亚专业

1.4.2骨科建有亚专业()

A.创伤

B.脊柱

C.关节

D.骨肿瘤

E.骨病

F.手外科

G.足外科 H.运动创伤 I.其他

2科室人员情况

2.1一般情况

2.1.1骨科职工总数_______人,专业技术人员中医师_______人护士_______人,管理人员_______ 人,技师_______人。

2.1.2 医师具有高级技术职称的_______人,获得国家认可的执业技术水平资格

_______人,获得国家认可的技术准入资格_______人。

中级技术职称_______人,获得国家认可的执业技术水平资格_______人,获得国家认可的技术准入资格_______人。

初级技术职称_______人,获得国家认可的执业技术水平资格_______人,获得国家认可的技术准入资格_______人。

其他_______人,获得国家认可的执业技术水平资格_______人,获得国家认可的技术准入资格_______人。

2.1.3 护士具有高级技术职称_______人,中级技术职称_______人,初级技术职称_______人,其他_______人。

2.1.4 医师硕士以上学历_______人,本科学历_______人,大专学历_______人,中专及其他学历_______人。

护士硕士以上学历_______人,本科学历_______人,大专学历_______人,中专及其他学历_______人。

2.2从事特殊医疗器械或实施关节置换手术人员基本情况

2.2.1关节置换主刀手术医师基本情况

高级技术职称_______人,获专业培训证书_______人,获得国家认可的执业技术水平资格_______人,获得国家认可的技术准入资格_______人。

中级技术职称_______人,获专业培训证书_______人,人获得国家认可的执业技术水平资格_______人,获得国家认可的技术准入资格_______人。

初级技术职称_______人,获专业培训证书_______人,人获得国家认可的执业技术水平资格_______人,获得国家认可的技术准入资格_______人。

其他_______人,获专业培训证书_______人,人获得国家认可的执业技术水平资格_______人,获得国家认可的技术准入资格_______人。

2.2.2专职从事人工关节手术辅助护士基本情况

高级技术职称_______人,获专业培训证书_______人;

中级技术职称_______人,获专业培训证书_______人;

初级技术职称_______人,获专业培训证书_______人;

其他_______人,获专业培训证书_______人。

2.2.3使用导航仪医务人员基本情况

高级技术职称_______人,获专业培训证书_______人;

医疗设备临床使用安全应急预案

医疗设备临床使用安全应急预案 1 目的 1.1 为了有效预防、积极应对和及时控制重大医疗设备安全事故,建立健全对重大医疗设备安全事故的救助体系和运行机制,最大限度地减少重大医疗设备安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害,依据卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发【2010】4号),国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》及《内蒙古自治区医疗器械管理质量控制评价标准(试行)》等,制定本预案。 2 范围 2.1 本预案明确了医疗设备安全事故发生时的处理办法。 2.2 本预案适用于医疗设备在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害,造成严重社会影响的重大医疗设备安全事故。 3 内容 3.1 工作原则 a.以人为本,快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施,事发后要及时开

展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制,及时获取准确信息,跟踪研判,果断决策,迅速处置,最大程度地减少危害和影响。 b.统一领导,分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动,按照医疗设备安全事故的范围、性质和危害程度,实行分级管理的原则。 c.严密监测,群防群控。加强日常监测,及时分析、评估和预警,对重大医疗设备安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作,提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控,有序组织和动员社会力量参与安全事故的防范和应急处置工作。 d.分工负责,协同应对。建立统一、科学、高效的指挥体系建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。 3.2 上报流程 (1)重大医疗设备安全事故发生后,各临床科室应及时上报医疗设备安全事故应急工作领导小组,应急小组迅速组织相关人员进行处置。 (2)发生医疗设备安全事故后,医务科、设备科应迅速组织人员到现场勘查并记录相关情况,并在24小时内组织人员将医疗设备安全事故上报卫生局等相关上级行政主管部门。

医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度示范文本

医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

医疗器械临床使用安全管理委员会工作 制度示范文本 使用指引:此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责 对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组 织。 1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责 1) 学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械 安全使用的法律法规和政策,及有关的管理规范。 2) 起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全 管理的工作制度和政策,对其执行情况进行监督。 3) 通报、讨论和分析院内外发生的,在临床使用中出 现的有关医疗器械安全使用的重大问题,探讨改进医院医 疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4) 通报院内出现的重大的医疗器械不良事件,负责督促有关部门对事件进行调查和追踪,并向有关部门通报相关的结果。 5) 对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。 6) 对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议;对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。 2、人员组成 由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。 组成成员:院长(史学森)、分管院长(杨贵林)、医务科科长(张建礼)、护理部主任(白梅梅)、医院感染科

医疗器械临床试验运行管理制度及流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》,以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》,并参照国内、外开展临床试验的规范和要求,制定本制度与流程。 1. 步骤一:立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2 PI提出研究小组成员,PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训,并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位,PI主持召开研究者会议;若为参加单位, PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料,交机构办公室秘书(电话020- 87343565 )进行形式审查,正式受理后通知PI。 2. 步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立

项审核的SOP》)。 3. 步骤三:伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四:合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后,审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械,申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案,将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五:项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组,由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。

医疗器械临床使用安全管理制度

滨海县人民医院 医疗器械临床使用安全管理与监管制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求,由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。 四、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求,作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

五、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 六、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 七、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 八、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 九、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 十、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十一、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消

卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》

医疗器械临床使用安全管理规范(试行) 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。 第二条医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作,组织制定医疗器械临床使用安全管理规范,根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系,组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。 第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求,组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。 第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 第二章临床准入与评价管理

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,而采取的管理和技术措施。 第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。 第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度,按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。 纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备,应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购,医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行,确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应当按照院务公开等有关规定,将医疗器械采购情况及时做好对内公开。 第十条医疗器械的安装,应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。 特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行,医疗机构应当保存相关记录。 第十一条医疗机构应当建立医疗器械验收制度,验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。 第十二条医疗机构应当按照国家分类编码的要求,对医疗器械进行唯一性标识,并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料,以确保这些信息具

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的: 为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行,充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围:适用于我院开展的器械临床试验。 Ⅲ.规程: 遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求,参照国内外开展器械临床试验的经验,制定本制度与流程。 本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室(以下简称机构办)组织相关专业实施,实行“准入制”,未经机构办同意进行的临床试验,概不予认可。1.立项准备。 1.1.申办者(合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提 交“器械临床试验立项申请表”(附件1),并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”(附件2)准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员,填写“主要研究者履历”(附件3)“项目研究团队成 员表”(附件4),由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求: ?研究团队成员必须经培训并获取证书; ?主要研究者组建研究团队,包括:①临床医师;②病区护士;③研究护士; ④药物管理 人员;⑤药物代谢研究人员(如需要);⑥其他相关科室人员(如需要)1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订,文件夹侧标使用统一的模板(附 件10),第一页均为文件目录,每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。 请按文件目录所列文件顺序排列各项文件,文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”,编号“①,②,③……”。 2.受理立项。 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核,决定是否同意立项。若同

医疗器械临床使用安全管理制度

医疗器械临床使用安全管理制度 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求,特制定本制度。 1、按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有关规定,实行许可登记制度,医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。 2、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计(剂)量检测,验收合格后方可投入使用。 3、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作,大型医疗设备的操作人员须持上岗证,并严格按照每台医疗设备操作规程执行。 4、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。 5、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应定期对大型医疗设备性能指标、计(剂)量、安全防护、接地等进行检查和监测。 6、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI 等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技 术监督管理局专职人员定期鉴定,取得合格证后方可使用

7、对于使用放射性物质、剧毒试剂的科室必须严格计 划、审批、购入、出入库管理,并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门,完善相关手续,谨防丢失和泄漏。 8、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院采购制度中的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。 9、对设备及耗材依据医院制定的各项管理制度的要求,作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 10、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 11、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 12、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障 的医学工程技术人员建立培训,考核制度,组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的

医疗卫生机构医院医疗器械安全管理WST654—2019

医疗卫生机构医院医疗器械安全管理 1 范围 本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求,包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等;同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。 本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 16895.24 建筑物电气装置第7-710部分:特殊装备和场所的要求医疗场所 YY/T 0841 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 GB 16895.24界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械 medical device 为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;对妊娠控制;对人体样本进行检查的目的,其用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得(但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用),单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件的总称。 3.1.1 高风险医疗器械 high risk medical device 具有较高潜在危险,必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。 注:该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应。 3.1.2 中风险医疗器械 medium risk medical device 通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 注:该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第二类医疗器械相对应。 3.1.3 低风险医疗器械 low risk medical device 通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 1

医学装备临床使用安全控制、监测与

医学装备临床使用安全控制、监测与 风险管理工作制度 一、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成,建立相关组织机构,应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制,定期监测和建档,以保证医疗设备应用的安全、有效。 二、从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评比。 三、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品,对产品的注意事项及存放环境要求应严格遵守,需向患者说明的事项应如实告知;一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应严格按要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。 四、设备科应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析,制定相应措施,对生命支持的医疗器械应定期巡检,并根据反馈的情况,及时整改。设备科配备专(兼)职(设备部门监测员),负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录,经常与临床使用科室沟通联系,定期巡查并记录。

五、医疗器械使用科室应配备专(兼)职人员(部门 监测员)承担医疗器械安全事件监测工作,收集、建立并 保存医疗器械安全事件监测记录,发生的安全事件时进行 初步评价并及时报告相关设备管理部门。 六、主管职能部门(院医疗器械设备管理委员会)对 于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相 应监督管理部门,事件发生原因未查清前,对发生安全事 件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协 助主管职能部门,开展调查,并对相关产品进行封存登记,等候上级部门处置。 七、医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事 件的监测报告,并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

医疗器械质量使用安全管理制度

医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期:2011年6月23日修订日期: 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》得规定与要求,由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度. 二、医疗器械临床使用安全管理就是指医疗机构医疗服务中涉及得医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等得安全管理. 三、为确保进入临床使用得医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用得医疗器械严格按照医院得要求准入;对器械得采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成得报告、合同、评价记录等文件进行建档与妥善保存。 五、事医疗器械相关工作得技术人员,应当具备相应得专业学历,技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可得执业技术水平资格. 六、对医疗器械临床使用技术人员与从事医疗器械保障得医学工程技术人员建立培训,考核制度。组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中得质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范与规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明得事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者. 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定

进行检修,经检修达不到临床使用安全标准得医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》得有关规定, 对消毒器械与一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用得医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用得医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等,并进行登记及处理。 十一、临床使用得大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中得管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械得预防性维护,检测与校准,临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态,保障所获临床信息得质量。预防性维护方案得内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范与医疗机构实际情况制订。 HQ—014:医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期:2011年6月23日修订日期:十四、在大型医用设备使用科室得明显位置, 公示有关医用设备得主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期与设备管理人员等内容. 十五、遵照医疗器械技术指南与有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试,评估与维护.

医疗器械临床使用管理办法

医疗器械临床使用管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用管理工作,提高医疗质量,保障患者安全,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。 第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。 第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施,保障医疗器械临床使用的安全、有效。 第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。 第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制,保证突发事件的应急救治需求。 第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。 医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度,确保医疗器械科学合理使用。

医疗机构应当加强医疗器械信息管理,建立医疗器械及其使用信息档案。 第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险,对医疗器械实行管理。 第二章组织机构与职责 第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。 国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况,研究医疗器械临床使用重大问题,提供政策咨询及建议,指导医疗器械临床合理使用。 省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。 第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会(以下称医院器械管理委员会),承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成,明确各部门及人员责任。 其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。 第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括: (一)贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件: (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准; (二)该产品具有自测报告; (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格; (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告; 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项: (一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出; (二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容; (三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险; (四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料; (五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外,还应当包括以下内容: (一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度为加强医学装备临床使用安全管理工作,降低医学装备临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的规定和要求,由医院医学装备安全管理委员会制定本制度。 1.为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统渠道合法、手续齐全;将医学装备采购情况及时做好对内公开;对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证;对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测,提出意见及时更新。 2.对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求,作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 3.对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。 4.对从事医学装备相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 5.对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 6.临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 7.医学装备出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知医疗设备管理科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医学装备,不得再用于临床。 8.发生医学装备临床使用不良反应及安全事件,临床科

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及报告流程

第九师医院 医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程 1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、设备管理人 员组成,建立相关组织机构,应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制,定期监测和建档,以保证医疗设备应用的安全、有效。 2.从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术 职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评比。 3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用 产品,对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守,需向患者说明的事项应如实告知;一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应严格按要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。 4.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险 因素进行评估分析,制定相应措施,对生命支持的医疗器械应定期巡检,并根据反馈的情况,及时整改。设备管理部门配备兼职门监测员,负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录,经常与临床使用科室沟通联系,定期巡查并记录。

5.医疗器械使用科室应配备专(兼)职人员(部门监测员)承担医疗器 械安全事件监测工作,收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录,发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。 6.主管职能部门(院医疗器械临床使用安全管理委员会)对于发生的医 疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门,事件发生原因未查清前,对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门,开展调查,并对相关产品进行封存登记,等候上级部门处置。 7.医院鼓励医疗器械设备使用科室上报医疗器械设备安全事件的监测报 告。

2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定 颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。该《规范》将于 2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下: 一、《规范》制定背景 通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗 器械临床试验标准或规范要求,如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究 质量管理体系标准》(ISO14155)。2004年,原国家食品药品监督管理局发布 了《医疗器械临床试验规定》,该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的 作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入,其不足也逐步显露,如该规定过于原则和粗放,条款不够全面和清晰,而且随着生物技术、电子信息技术 和新材料科学的迅速应用,该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状,尽快制定适合我国实际情况,具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。 新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定,开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求,在前期对国内外相关临床试验管 理情况充分调研的基础上,结合我国国情,经征求各方意见,反复讨论修改,制定完成了《规范》。 二、《规范》适用范围 本规范所称医疗器械临床试验,是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程,在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范,本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 三、《规范》主要内容 《规范》共十一章九十六条,涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试 验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和

医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度

医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度 一、医学装备准入 设备科严格按照《设备申购制度》《医用耗材采购管理制度》和相关法律法规进行采购。应加强医疗设备器械的入库验收工作,对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性,如需要还应进行试运转测试,检查其是否达到采购技术指标要求。 二、安装、培训与验收 生产厂家选派具有一定资质和安装经历的人员对新购的医学装备进行安装、调试,并对使用科室使用人员和维修技术人员进行培训。设备科组织档案室工作人员、使用科室使用人员、维修技术人员和供应商代表对该医学装备的各项技术性能指标进行综合验收。 三、使用管理 (一)制定设备器械操作规程,并对使用人员进行用前培训和考核,考核合格后严格按照规程操作。 (二)用前检查,只有确认该设备器械功能正常,临床方可投入使用。 (三)定期检测,对设备器械定期维护、保养及理化性能或功能测试验证,需要借助于专门检测仪器,由具有相关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标志。 (四)计量检定,对必须进行计量检定的设备器械要严格按照《计量法》要求进行检测,鉴定,取得许可证等相关证件方可投入使用。 (五)对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题,应及时组织讨论,提出改进意见和措施,属于不良事件的应按规定主动及时上报。 四、维护保养 (一)科室使用人员严格按照操作规程使用设备器械,并做好日常保养工作。 (二)医院维保人员对设备器械进行定期维护保养,并做好维护保养记录。 (三)不定期对设备的电气安全以及性能进行检查、检测,做好巡检记录。 (四)根据设备器械状况做好临床应用和维护质量评估工作。 五、医学装备临床应用风险评估 (一)建立医学装备临床应用评估体系,根据《医学装备综合风险评估表》进行评估,制定高、中、低三个风险等级,评估总分数13分以上为高风险设备,总分数8-12分为中等风险设备,总分在7分以下为低风险设备。

医疗器械临床使用安全管理制度

医疗器械临床使用安全管理 制度 -标准化文件发布号:(9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗器械临床使用安全管理制度 第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求,由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理. 第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。 第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求,作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范. 第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订

医疗器械安全管理自查报告

医疗器械安全管理自查报告 XXX有限公司成立于xx年10月,属小型药品批发企业。经营场地位于X号,注册资金310万元,是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科,从事质量管理人员4名:质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名,医疗器械专库面积210㎡。 公司于xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》,在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控,保证消费者的用械安全。日前,针对换证工作,我公司按照要求积极准备,并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下: (一)机构与人员: 1、公司设有合理的组织架构(详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》)。 2、XX有限公司法人及企业负责人XXX,熟悉国家有关医疗器械监督管理法规,规章并具备相应的专业知识。 3、公司设有质量管理科,负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控;对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准,并指导公司业务购进和质量验

收;对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。 (二)经营场所与仓储设施情况 1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所,且具有产权。经营面积300㎡,环境整洁、明亮、卫生,并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。 2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应,仓库面积达210㎡。 3、仓库内整洁卫生,墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物,门窗结构严密并设置必要的地垫和货架;设置有符合安全要求的照明设施;消防和通风设施;设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施;设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。另外还有效期产品明显标志。 4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。 (三)制度与管理 1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行,质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能;首营企业、首营品种审核制度;效期产品管理制度;产品售后服务制度;产品采购、验收、保管(养护)、出复核和销售管理制度;不合格产品管理制度;退回

医疗器械临床使用管理办法(2021)

医疗器械临床使用管理办法(2021) 第一条为加强医疗器械临床使用管理,保障医疗器械临床使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。 第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。 医疗器械临床试验管理不适用本办法。 第三条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。 第四条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。 医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度,确保医疗器械合理使用。 第五条县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制,保障突发事件的应急救治需求。 第六条医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录,对医疗器械实行分类管理。 第七条卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范,鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。 第二章组织机构与职责 第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析全国医疗器械临床使用情况,研究医疗器械临床使用中的重点问题,提供政策咨询及建议,指导医疗器械临床合理使用。 省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作。 第九条二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会;其他医疗机构应当根据本机构实际情况,配备负责医疗器械临床使用管理的专(兼)职人员。 医疗器械临床使用管理委员会由本机构负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成,负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为,日常管理工作依托本机构的相关部门负责。 第十条医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专(兼)职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职责:

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