VTS报告指南

VTS报告指南

秦皇岛交管：CH08 秦皇岛之海船代：CH14

京唐交管：CH09 京唐港调：CH17 岸标（2）10s40m18M为点18M半径的圆天津交管：CH09 天津港调：CH08 天津抛锚报锚位CH14

黄骅交管：CH08 黄骅港调：CH13

锦州交管：CH06 锦州港调：CH09

烟台交管：CH09 烟台港调：CH16话台转

宁波交管：CH06、08 宁波港调：CH09

南通交管：CH69 洋山交管：CH13

老铁山交管：CH10 成山头交管：CH08

长山交管：CH08 连云港交管：CH69

长江口-南通报告点：1）长江口东南西北报告线CH08吴淞VTS 2）D7#浮CH09 3）D14#浮CH09 4）圆圆沙灯船CH71

5）上海港71#浮29 6）长江1号浮CH69报南通VTS

6）长江15号浮

南通-长江口报告点：1）长江20#浮CH69报南通VTS 2）宝山大灯船CH27

3）圆圆沙灯船CH26 4）九段灯船CH26

5）S12#浮CH26 6）101浮CH19 7)107浮CH08(兰洲路海事处) 8）轮渡泰公线至临浦线CH08(董家渡海事处) 9）关港报告线至奉浦大桥CH13(吴泾海事处)

注：1）桃花灯桩、上溜网重、洋小猫进口CH08报宁波VTS

2）涂泥嘴、甬

江1#浮CH06报宁波VTS 3）大鹏山以北7分N处报告

3）上海66#浮——宝山大灯船交管频道CH27

4）上海66#浮——圆圆沙灯船交管频道CH71

5）圆圆沙灯船——长江口灯船交管频道CH09

6）圆圆沙灯船——南槽灯船交管频道CH26

舟山：过西猴门大桥-----北：大菜花岸标；南：半洋礁以南CH11

曹妃甸：VTS---08 港调---60 青岛:VTS---08 港调---11

丹东：VTS（海事处）----16 港调---14

马迹山：VTS—12 港调---73 绿华山：新双风海调度---09

厦门：VTS---08 范围—（1）东南线：以镇海角灯塔为圆心，12n mile为半径

（2）西线：117/58/0经线向南至24/26/0纬线，向东至

118/00/0经线再向南至南岸连线。

（3）两个报告点：九节礁报告点，土屿报告点（正横）广州：桂山（CH09）和广州两个VTS(CH09),范围：桂山锚地附近10n mile往北至黄浦大濠洲水道，长60n mile的珠江水道。

桂山---外海进口距离桂山锚地10n mile至伶仃水道17和18灯浮连线。

广州---17灯浮至大濠水道

深圳：东部（CH74）西部（CH69货船/CH01客船）统称深圳VTS 东部：L1报告线

西部：L2/L3/L4/L5报告线

湛江：CH08 湛江A2灯浮至湛江港46灯浮

琼州海峡：CH08 东报告线和西报告线

曹妃甸：东38/43/0N118/55/0E 西38/43/0N118/15/0E.南--东、西点连线（VTS 指定锚地）

鲅鱼圈：VTS CH69（台子山岸标为点20NM半径的圆）港调：CH08

1-病例报告表填写SOP

病例报告表填写SOP ?范围：适用于本专业内所有临床试验病例报告表的填写。 三.规程： 1筛选合格者填写正式病例报告表。 2. 用黑色圆珠笔用力填写，为防止无碳复写印到下一页，请用垫板垫于将要填写的病例报告表页下。 3. 如果填写出现错误，请用一道线划去错误，重新填入正确数据以及更正人姓名缩写和更正日期。不要掩盖填入的原始数据，不要用橡皮擦、用改正液遮盖或划许多道线。 4. 病例报告表的每一页都须完成，所有项目均应填写。在“□”处填入X”

表示选择此项。如果此项“未做”则填入“ ND ；“不知道”则填入“ UK ；“不能提供”或“不适用”则填入“ NA”。 5．所有表格上的日期都以“年／月／日”的形式表示，包括患者的出生日期。如果不知道具体日期，请用“ UK表示，以“年/月/ UK'的形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。 6?病例报告表中需填入数值的部位均预留了空格，如“□□□”，填写时请将个位数字填入最右方的空格，如左侧留有空位，请填入“0”，如：患者血压为120 / 80mmH，q 则填入“血压：120/080mmH”g 。 7．务必完成每页病例报告表最上部分的内容，包括： ①患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字首字母。 举例：郑民ZHMI刘玉玲LYLI 欧阳志国OYZG ②试验中心编号/药物编号。 ③筛选编号（由各研究中心按第一次访视的时间顺序编号）。 ④访视日期。 8．试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生按照机构《严重不良事件报告的SOP处理。 9．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，对照临床研究流程图执行。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

烟台VTS指南

烟台VTS用户指南 引言：本指南旨在向用户简明介绍烟台船舶交通管理系统（以下称VTS系统）的概况，船舶交通管理中心（以下称VTS中心）有关船舶交通管理和服务方面的要求，以保障船舶航行安全，提高交通效率，保护水域环境，增进VTS中心和用户之间的理解和合作。 烟台VTS系统的组成： ●烟台VTS中心（37°33.52′N，121°22.12′E） ●芝罘岛雷达站（37°35.83′N，121°25.68′E） ●北隍城岛雷达站（38°23.67′N，120°54.60′E） ●大竹山岛雷达站（38°01.47′N，120°56.55′E） ●礓头雷达站（37°53.73′N，120°45.51′E） ●北长山雷达站（37°59.54′N，120°41.65′E） ●屺姆岛雷达站（37°41.12′N，120°13.55′E） 烟台VTS系统的主要技术设备及性能： ●雷达监控系统：作用距离不超过20海里，自动跟踪与重放功能。 ●以下水域雷达不能有效覆盖： ●（1）港池水域及码头前沿水域； ●（2）套子湾水域； ●（3）崆峒岛东部水域； ●（4）南北长山岛与大黑山岛之间水域。 ●船舶自动识别系统（AIS）：具有自动识别船舶功能。 ●VHF通信系统：作用距离25海里，具有连续录音功能。 ●船舶交通管理信息系统：船舶数据处理能力10万艘次。 ●水文气象系统：实时检测观测点位置风速、风向以及能见度等。 烟台VTS中心： ●通信地址：山东烟台市环海路8号(烟台海事局船舶交通管理中心) 邮政编码： 264000 ●图文传真：0086-535-6696480 ●联系电话：0086-535-6742651 烟台VTS覆盖水域： ●烟台管理服务区：以小山子灯桩（37°35.62′N，121°25.95′E）为圆心，半径 12海里的水域。 ●龙口管理服务区：以屺姆角灯塔（37°41.13'N，120°13.50'E）为圆心，半径 12海里的水域。 ●蓬莱与长岛管理服务区：以蓬莱头灯塔（37°49.85′N，120°44.56′E）为圆心， 半径8海里自（37°57.83′N，120°43.93′E）到（37°49.30′N，120°54.64′E）的圆弧线和以栾家口港区堤头灯桩（37°47′N，120°37.85′E）为圆心，半径8海里自（37°55.02′N，120°37.86′E）到（37°44.85′N，120°28.12′ 1

临床研究病例报告表 (2)

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日 填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图

入组筛选表

1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病历简况 检查日期：年月日 .2受试者病历号：

病例报告表(1)

受试者ID：|__|__|__|—|__|__|__|__| 项目名称：秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价临床研究试验 秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价 临床研究试验 病例报告表 (Case Report Form) 版本号：V1.1 版本日期：2018年10月17日 研究中心 病例随机号：|__|__|__|__| 受试者姓名缩写：|__|__|__|__| 医生姓名（正楷）：______________ 研究时间：2018年11月-2019年3月

病例报告表填写说明 （在正式填表前，请认真阅读下列填表说明） 1. 此病例报告表必须由专职评价者填写，并尽可能由同一人完成；封面、结束页的医生签名由负责该份病例的研究人员填写。 2. 本CRF中的大量数据是从原始资料（受试者治疗情况表等）中统计、计算、汇总而得到的，请填写者务必认真核对并精确统计、计算，注意避免人工统计误差！ 3. 封面右上角的“受试者ID”前3位填写中心编号，位数不足的以0补齐；后4为填写病例随机号。例如：湖北省中医院随机号为1234的受试者，受试者ID：001-123 4. 4. 本表请用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。 5. 筛选合格者正式填写病例报告表，中止治疗者以最后一次数据结转为其最后的数据，并如实记录退出本研究的时间和原因。 6. 表中凡有“□”的选项，请在正确的选项“□”里面打“×”。 7. 请在开放的方格中填写数字，每一格填写一个数字，如果位数不够请在前面或后面的格子加零，例如：体重58kg，填入空格中为：体重：| 0 | 5 | 8 |.| 0 | kg。 8. 所有检查项目均须填写，因故未做/未查/漏查，请填写“ND”；数据不详/未知的，请填写“UK”；选项不适用时请填写“NA”。 9. 受试者姓名填写方法：受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写各字拼音的前两个字母；三字姓名填写各字拼音的首字母及第三字拼音第二字母；四字姓名填写各自拼音的首字母；四字以上姓名填写前四字拼音的首字母。举例：张芳□Z□H□F□A李正芬□L□Z□F□E上官小云□S□G□X□Y。研究者须填写受试者身份登记表，便于在试验中和试验后识别受试者的身份。 10. 填写务必准确、清晰，不得随意擦除或涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名（医师姓名缩写，大写字母）及修改时间，必要时说明理由。不要掩盖填入的原始数据，禁用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。 举例：填写错误2011/07/13[年、月、日]

青岛VTS用户指南

青岛VTS用户指南QINGDAO VTS GUIDE FOR USERS

1 青岛VTS中心的信息 (4) 2 VTS服务 (4) 2.1服务对象 (5) 2.2 VTS区域 (5) 2.3服务内容 (5) 2.4工作时间 (6) 2.5工作语言 (6) 3 VHF公共频道 (6) 4船舶报告 (7) 5航路规则 (9) 6 引航员登（离）轮点 (10) 7 有关规定 (11) 8 安全责任 (12) 9. 青岛VTS服务区域 (12)

1 Qingdao VTS Center 2 VTS Services 2.1 Users 2.2 VTS Area 2.3 Services Provided 2.4 Working Time 2.5 Working Language 3 Public VHF Channel 4 Reports 5 Route Regulations 6 Pilot Boarding Area 7 The Relevant Regulations 8 Responsibilities 9 Sketch Map of Qingdao VTS Area 3

1 青岛VTS中心的信息 名称：中华人民共和国青岛海事局船舶交通管理中心通信地址：青岛市巫峡路21号海事大厦 邮政编码：266002 图文传真：86-532-82680919 联系电话：86-532-86671271 86671272 82826589 海上遇险报警专用电话：86-532-12395 电子信箱：vtsqd@https://www.wendangku.net/doc/1f8144177.html, qdvts@https://www.wendangku.net/doc/1f8144177.html, 1．Qingdao VTS Center： Name: Vessel Traffic Service Center, Qingdao Maritime Safety Administration of People’s Republic of China Add: Maritime Building, 21 Wuxia Road, Qingdao, P.R.China Post Code: 266002 Fax: +86-532-82680919 Tel: +86-532-86671271 86671272 82826589 Maritime Distress Emergency Call: +86-532-12395 E-mail: vtsqd@https://www.wendangku.net/doc/1f8144177.html, qdvts@https://www.wendangku.net/doc/1f8144177.html, 2 VTS服务 2. VTS Services

营口VTS用户指南

VTS用户指南 引言 出版本指南的目的是向用户简明介绍中华人民共和国营口海事局船舶交通管理系统（以下称VTS系统）的概况，营口海事局船舶交通管理中心（以下称VTS中心）有关船舶交通管理和服务方面的要求及用户需要了解的通航环境情况，以保障船舶航行安全，提高交通效率，保护水域环境，增进VTS中心和用户之间的理解和合作。 系统概况 中华人民共和国营口海事局VTS系统由台子山雷达站（坐标：40°17′46.3″N122°06′24.4″E）和VTS中心（坐标：40°17′14.9″N122°06′58.4″E）组成。 中华人民共和国营口海事局VTS系统的主要技术设备和性能： 1.雷达监控系统：24海里作用距离，具有跟踪重放功能 2.VHF通信系统：25海里作用距离，具有多频道录音功能 3.船舶数据处理系统：船舶数据处理能力大于3万艘次 4.气象系统：全天侯实时显示气象数据与历史数据查询功能 VTS中心： 邮政编码：115007 通信地址：营口市鲅鱼圈区新港大街 图文传真：0417---6269564 联系电话：0417---6151427---4182、6269461

海事报警电话：0417---12395 管理和服务对象:按有关国际公约和国内规范规定应配备通信设备的一切外国籍船舶、200总吨及以上的中国籍船舶和主管机关要求加入VTS系统的船舶。 管理和服务水域：以营口鲅鱼圈台子山灯塔地理坐标（40°17′46.3″N122°06′24.4″E）为中心点，20海里为半径的扇型水域。 工作语言:汉语普通话和英语。 工作时制：北京时间00：00—24：00 “VTS”系统为英文Vessel Traffic Service 的缩写。是指为保障船舶交通安全，提高交通效率，保护水域环境，由主管机关设置的对船舶交通实施监督，管理和控制并提供咨询服务的系统。 “VTS中心”是VTS系统的运行中心,它是主管机关依照国家法律法规，在其管辖水域直接行使水上交通管理职能的行政管理和执法部门。 中华人民共和国营口海事局VTS中心依据《中华人民共和国营口海事局船舶交通管理系统安全监督管理细则》在本VTS区域实施船舶交通管理，提供交通服务。

珠海vts用户指南

珠海VTS用户指南 ZHUHAI VTS USER’s MANUAL 引言 FOREWORD 本指南的目的是向用户简明介绍珠海船舶交通管理系统（简称珠海VTS）的概况，珠海船舶交通管理中心（简称珠海VTS中心）有关船舶交通管理和服务方面的要求及用户需要了解的通航环境情况，以保障船舶航行安全，维护水上交通秩序，提高交通效率，保护水域环境，促进航运生产发展，增进珠海VTS中心与用户之间的理解和合作。 珠海VTS是指为加强船舶交通安全，维护水上交通秩序，提高交通效率，保护水域环境，由主管机关设置的珠海海事局具体管理的对船舶实施交通管制并提供咨询服务的系统。 珠海VTS中心在珠海VTS区域内，负责具体实施船舶交通管理工作。 The aim of this manual is to provide users with a brief introduction to the Vessel Traffic Services of Zhuhai (hereinafter referred to as Zhuhai VTS)，and the requirements of the Center of Zhuhai VTS (hereinafter referred to as Zhuhai VTS Center) concerning traffic management and service，as well as circumstances for navigation that may be necessary for vessel’s safe navigation, order maintenance, traffic efficiency and environmental protection, in order to promote the development of the shipping industry and for better understanding and cooperation between Zhuhai VTS and users. Zhuhai VTS is the system established by competent authority, managed by Zhuhai Maritime Safety Administration that manages and controls vessel traffic and provides information services in order to strengthen the safety of vessel traffic, maintain the order of marine traffic, improve its efficiency and protect water environment. In Zhuhai VTS Area ，Zhuhai VTS Center is responsible for implementing vessel traffic management.

病例报告表填写的标准操作规程1

病例报告表填写的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－011·01保密级别：秘密级 姓名签名职务技术职称日期 制订人主治医师 审核人副主任医师 批准人主任医师 颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日 Ⅰ. 目的：建立病例报告表（CRF）填写的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确、完整地记录在病例报告表上，以保证临床试验质量。 Ⅱ. 范围：适用于我院所有临床试验的病例报告表 Ⅲ. 规程： 1. 病例报告表（Case Report Forms，CRFs）指根据试验方案需要而 设计的一种规范的数据记录、报告文件，用以记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件；是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。 2. 试验前，研究项目组组长应和监查员一起组织培训研究者及其试 验相关人员熟悉病例报告表，掌握正确的填写方法。 2.1用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或黑色签字笔填写病例报告 表，要求字迹工整、用字规范。 2.2填写时可使用复写纸或无碳复写，以便可得到多份的数据记 录。CRF副本试验结束后保存5年。 2.3 采用事先一致同意的填写标准，如：毫升采用ml表示；时间 按24h计算；日期按“日日/月月/年年”次序填写；数字从右方格子填起，左侧空格填“0”补齐。

2.4 尽量避免使用外文缩写，应写出全称，减少可能引起的混淆。 3. 研究者应保证CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致。试 验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写到CRF中，不得随意更改，同时签名并注明日期。 4. 如CRF中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做出书面解释。如因填写错误，做任何更正时应保证原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。 5. 只有研究者、合作研究者和其它在研究者名单上的人员才可以填写病例报告表。 6. 临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检查项目的数据须注明采用的单位。 7. 对于收集的实验室数据，研究者还应解释病例报告表上异常结果 （在正常范围内的数据）的临床意义，对显著偏离临床可接受范围的数据还需加以核实并作必要说明。 8. CRF中所有项目均应填写，不得漏填。对于确实无法填写的项目 （如受试者脱落、检查遗漏或结果异常但原因不明等），应在空白处填写“不知道”、“不确定”、“遗漏”或“试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。 9. 为保密起见，受试者全名不得出现在CRF上，而是使用代码，但 研究者应保存受试者的代码记录，此记录应保密。 Ⅳ.参考依据：现行GCP第八章“记录与报告”。 Ⅴ.附件：无。

船舶交通管理系统VTS

中华人民共和国船舶交通管理系统安全监督管理规则 （1997年9月15日交通部令［1997］8号发布） 第一章总则 第一条 为加强船舶交通管理，保障船舶交通安全，提高船舶交通效率，保护水域环境，根据《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》等有关法律、法规，制定本规则。 第二条 本规则适用于在中华人民共和国沿海及内河设有船舶交通管理系统（以下称VTS系统）的区域内航行、停泊和作业的船舶、设施（以下简称船舶）及其所有人、经营人和代理人。 第三条中华人民共和国港务监督机构是全国船舶交通管理系统安全监督管理的主管机关（以下简称主管机关）。 主管机关设置的船舶交通管理中心（以下称VTS中心）是依据本规则负责具体实施船舶交通管理的运行中心。 第二章船舶报告 第四条 船舶在VTS区域内航行、停泊和作业时，必须按主管机关颁发的《VTS用户指南》所明确的报告程序和内容，通过甚高频无线电话或其他有效手段向VTS中心进行船舶动态报告。 第五条船舶在VTS区域内发生交通事故、污染事故或其他紧急情况时，应通过甚高频无线电话或其他一切有效手段立即向VTS中心报告。 第六条船舶发现助航标志异常、有碍航行安全的障碍物、漂流物或其他妨碍航行安全的异常情况时，应迅速向VTS中心报告。 第七条船舶与VTS中心在甚高频无线电话中所使用的语言应为汉语普通话或英语。 第三章船舶交通管理 第八条除应遵守《中华人民共和国内河避碰规则》外，还应遵守交通部和主管机关颁布的有关航行、避让的特别规定。 第九条船舶在VTS区域内航行时，应用安全航速行驶，并应遵守交通部和主管机关的限速规定。 第十条船舶在VTS区域内应按规定锚泊，并应遵守锚泊秩序。 第十一条任何船舶不得在航道、港池和其他禁锚区锚泊，紧急情况下锚泊必须立即报告VTS中心。 第十二条船舶在锚地并靠或过驳必须符合交通部和主管机关的有关规定，并应及时通报VTS中心。 第十三条 VTS中心根据交通流量和通航环境情况及港口船舶动态计划实施交通组织。VTS中心有权根据交通组织的实际情况对航行计划予以调整、变更。 第十四条船舶在VTS区域内航行、停泊和作业时，应在规定的甚高频通讯频道上正常守听，并应接受VTS中心的询问。 第十五条在VTS区域内航行的船舶和船队的队形及尺度等技术参数均应符合交通部和主管机关的有关规定。 第四章船舶交通服务 第十六条各VTS中心根据其现有功能应为船舶提供相应服务。

病例报告表(样板)

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研 究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院 注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如 。 入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关 1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖尿病患者；□□□ 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关

病例报告表填写3SOP

病例报告表填写SOP SOP编号：SZY-XN-CX-03 页数：3 一、目的：使研究者在临床试验过程中收集的资料正确、完整、合法、及时地填写于病例报告表中，以便于临床试验数据的统计录入，确保临床试验质量。 二、范围：适用于所有在本机构进行的药物/医疗器械临床试验。 三、规程： 病例报告表（Case Report Form，CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 （一）、临床试验开始前，机构办公室及主要研究者、申办方监查员共同组织参与该临床试验的研究者进行培训，使研究者熟悉病例报告表的内容，掌握正确的填写方法。 1．用黑色或蓝黑色钢笔或签字笔填写，要求字迹工整、用字规范。 2. 必须按研究要求设计的格式填写，不得作任何改动。 3. 所有空格必须填写，如“没有进行”填“ND”，“不知道”填“NK”，“不适用”填“NA”等，或根据填写说明填上其他代号。 4. 做任何更正时不得改变、涂污、遮盖最初记录，只能在其上划上一横线删去，保证修改前记录能够辨认，在旁边填上更正数据、附加理由说明，由做出更改的研究者签名并注明日期；复制副本时不得对原始记录作任何改动。 5. 如有疑问或不清楚如何填写时，应留空白，与监查员讨论、确定后再作填写，不可编造或填上未确定或存疑的资料。 （二）、为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的入选代码确认其身份并记录。 （三）、研究者应将试验中的任何观察及检查结果及时、准确、完整、真实地记录于病历中，3天内按试验方案规定的要求正确地填写至病例报告表中。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，不得随意更改，确因填写错误，需做更改时应规范修改。 （四）、门诊病例应将原始检验报告单粘贴在研究病历中，住院病例应将检验报告单的复印件粘贴在研究病历中。各检测项目均须注明采用的单位。 （五）、研究者应解释病例报告表上实验室检查异常结果的临床意义，对显著偏离临床可接受范围的数据应加以核实并作出必要说明。 （六）、研究者应于每次随访3天内检查病历，核对病例报告表，对填写内容进更正、补充或提出意见，并签字确认。 （七）、剔除病例也应按要求进行记录，并说明原因。

珠海vts用户指南

VTS用户指南 ZHUHAI VTS USER’s MANUAL 引言 FOREWORD 本指南的目的是向用户简明介绍船舶交通管理系统（简称VTS）的概况，船舶交通管理中心（简称VTS中心）有关船舶交通管理和服务方面的要求及用户需要了解的通航环境情况，以保障船舶航行安全，维护水上交通秩序，提高交通效率，保护水域环境，促进航运生产发展，增进VTS中心与用户之间的理解和合作。 VTS是指为加强船舶交通安全，维护水上交通秩序，提高交通效率，保护水域环境，由主管机关设置的海事局具体管理的对船舶实施交通管制并提供咨询服务的系统。 VTS中心在VTS区域，负责具体实施船舶交通管理工作。 The aim of this manual is to provide users with a brief introduction to the Vessel Traffic Services of Zhuhai (hereinafter referred to as Zhuhai VTS)，and the requirements of the Center of Zhuhai VTS (hereinafter referred to as Zhuhai VTS Center) concerning traffic management and service，as well as circumstances for navigation that may be necessary for vessel’s safe navigation, order maintenance, traffic efficiency and environmental protection, in order to promote the development of the shipping industry and for better understanding and cooperation between Zhuhai VTS and users. Zhuhai VTS is the system established by competent authority, managed by Zhuhai Maritime Safety Administration that manages and controls vessel traffic and provides information services in order to strengthen the safety of vessel traffic, maintain the order of marine traffic, improve its efficiency and protect water environment. In Zhuhai VTS Area ，Zhuhai VTS Center is responsible for implementing vessel traffic management.

药物临床试验病例报告表填写的标准操作规程

药物临床试验病例报告表填写的标准操作规程 为便于药物临床试验中的数据统计录入，确保临床试验的质量，须建立临床试验病例报告表（CRF）填写的标准操作规程。其主要内容应包括： 1.试验前，研究项目组组长应和监查员一起组织培训研究者及其试验相关人员熟悉病例报告表，掌握正确的填写方法。 （1）用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或黑色签字笔填写，要求字迹工整、用字规范。 （2）必须按研究要求设计的格式填写，不得作任何改动。 （3）所有空格必须填写，如“没有进行”填“ND”（not done），“不知道”填“NK“（not known），“不适用”填“NA”（not applica-ble）等，或根据填写协议填上其他代号。 （4）采用事先一致同意的填写标准，如：毫升采用ml 表示;时间按24h计算;日期按“日日/月月/年年”次序填写;数字由右方格子填起，左侧空格填“0”补齐。 （5）尽量避免使用外文缩写，应写出全称，减少可能引起的混淆。 （6）做任何更正时不得改变、涂污、遮盖最初记录，只能在其上划上一横线删去，保证修改前记录能够辨认，在旁边填上更正数据、附加理由说明，由作出更改的研究者签名并注明日期;复制副本时不能对原始记录作任何改动。

（7）如有疑问或不清楚如何填写时，应留空白，与研究监查员讨论、确定后再作填写，不可编造或填上未确定或存疑的资料。 2.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。各级研究者均应按受试者的入选代码确认其身份并记录。 3.研究者应将试验中的任何观察或检查结果及时、准确、完整、真实地记录于病历中，3天内按试验方案规定的要求正确地填写至病例报告表中。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，不得随意更改，确因填写错误，需做更改时应规范修改. 4.研究者应于每次随访后3天内检查病历，核对病例报告表，对填写内容进行更正、补充或提出意见，并签字确认。 5.主要研究者应每个月至少1次检查病例报告表中的记录和病历中记录的一致性，对记录有误的数据做出更正，记录不全的数据补充完整。 6.病历和病例报告表应接受监查员的监查，研究者要积极主动配合监查员完成对相关记录的检查核对工作。 7.完成试验后，主要研究者应签名确认，保证病例报告表数据的真实性和完整性。

完整版病例报告表

XXXX临床研究 病例报告表 受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__| 受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________ 主要研究者：XX 教授 申办单位： XX医院

正式填表前，请认真阅读以下说明 填表说明 1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。 2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。 3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。 5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字 青山 6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。 7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。 严重不良事件报告单位 报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX 国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20

筛选期签署知情同意书？ 知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 人口学资料 肿瘤诊断 肿瘤手术史 是否有肿瘤手术史？□是□否

厦门VTS用户指南

厦门船舶交通管理系统 用户指南 XIAMEN VTS GUIDE FOR USER 引言 INTRODUCTION 本指南旨在向用户简明介绍厦门船舶交通管理系统（以下称厦门VTS系统）的概况，厦门船舶交通管理中心（以下称厦门VTS中心）有关船舶交通管理服务方面的要求及用户需要了解的通航环境情况，以增进VTS中心与用户之间的理解和合作，促进船舶航行安全，提高交通效率，保护水域环境。 This guide is published in order to provide the users with a brief introduction to the Xiamen Vessel Traffic Service (hereinafter referred to as Xiamen VTS) and the requirement of the Xiamen Vessel Traffic Service Center (hereinafter referred to as Xiamen VTS Center) concerning traffic management and service as well as navigation information which may be necessary for vessels, to promote the understanding and cooperation between VTS Center and users, thus contributing to safe navigation, traffic efficiency and marine environment protection.

病例报告表(样板)

病例报告表(样板) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院

注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。

入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖 □□□尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术□□□ 3. 正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日

病例报告表的填写

内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。 ICH将病例报告表(CRF)定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF。我今天讲的内容均适用于电子版病例报告表。 我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。 第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。 签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。

病例报告表填写指南

病例报告表（CRF填写指南 （第1 版） 一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。 二、病例报告表（CRF的定义 ICH将病例报告表（CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。 三、病例报告表（CRF 记录的要求 病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任 何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计

量单位； 3病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例 报告表的幅面，根据需要设定。 4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器 打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。 5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。 6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢 笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范，字迹工整。 7常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。 8病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准 计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。 9临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。 10入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜