保温板原始记录2

保温板试验表观密度、抗拉强度、压缩强度原始记录

试验：审核：证号：证号：

实验原始记录模板.doc

检品检品送检 批号名称来源日期 检验申报标准、内控标准检验 水分、干燥失重检验 规格 依据或标准号项目日期 温度：湿度： 三、检查 1.水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005 二部附录ⅧM 第一法 A ），以为溶剂，水分不得过%。 仪器：水分测定仪： 结果：标定值：mg/ml RSD=%（附水分报告）批号样品取样量，g水分，%平均值，% 样品 1 样品 2 2. 干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。 仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵： 电子天平：（感量） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果：批号：单位：g 扁形称量瓶扁形称量瓶供试品量（称量瓶+供试品）（称量瓶+供试品）干燥失重平均恒重 1恒重2（W0）（W1）恒重1（W2）恒重2（W3）（%）（%）1 2 公式：干燥失重（%） =（W0+W1-W3） / W1×100% 结论：符合规定 检品检品送检 批号名称来源日期

检验申报标准、内控标准检验（重）装量差异、检验 规格 依据或标准号项目（酸）碱度日期 温度：湿度：3．（重量）装量差异 标准：取本品 20 片（ 5 瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±% 。 仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂） 感量 1mg（适用于平均片重或以上的片剂） 结果： 重量差异（片剂）单位： g w平均 装量差异（粉针）单位： g 1 2 3 4 5 总重， g 瓶重， g W供 装量差异， % w平均 公式：（重量）装量差异（%） =（W供 - w 平均） / w 平均× 100% 装量差异=-～+% 结论：符合规定 4．酸度（碱度） 标准：取供试品加水制成每仪器：酸度计： 供试液：g 结果：1ml 中含 ―→ mg 电子天平： ml 的溶液，依法测定。pH 值应为～。 批号样品 1 样品 2 平均结论： 检品 注射用无菌粉针 检品送检名称来源批号 日期 检验申报标准、内控标准检验溶液的澄清度与 检验颜色、 pH 值、 依据或标准号项目 规格日期

水准测量记录表(路基顶面)

施工单位：广西壮乡建设集团有限公司 监理单位：南宁鸣发工程建设咨询有限责任公司 工程名称南宁市邕宁区蒲庙镇州同村土地整治 项目 施工时间 2014 年11月12 日 桩号及部位改建生产路02 K0+000～K0+159.38 测量时间 2014年11月19 日 测量点 水准尺读数 仪器高实测标高设计标高偏差值后视间视前视 K0+000 1.813 40 2.004 1.635 73.596 73.587 0.009 K0+040 1.813 40 2.004 1.635 74.096 74.080 0.016 K0+080 1.813 40 2.004 1.635 73.244 73.248 -0.004 K0+120 1.813 40 2.004 1.635 71.826 71.815 0.011 K0+159.38 1.813 40 2.004 1.635 70.394 70.404 -0.010 误差分析：路基水准测量设计允许偏差±20mm，经测量误差结果分析符合设计要求。 测量：记录员： 专业监理工程师：现场监理：

施工单位：广西壮乡建设集团有限公司 监理单位：南宁鸣发工程建设咨询有限责任公司 工程名称南宁市邕宁区蒲庙镇州同村土地整治 项目 施工时间 2014年11月12 日 桩号及部位改建生产路03 K0+000～K0+361.180 测量时间 2014年11月 19 日 测量点 水准尺读数 仪器高实测标高设计标高偏差值后视间视前视 K0+000 1.705 40 1.790 1.635 74.935 74.926 0.009 K0+040 1.705 40 1.790 1.635 73.864 73.859 0.005 K0+080 1.705 40 1.790 1.635 72.791 72.792 -0.001 K0+120 1.705 40 1.790 1.635 71.730 71.726 0.004 K0+160 1.705 40 1.790 1.635 70.737 70.735 0.002 K0+200 1.70540 1.790 1.63570.603 70.606 -0.003 K0+240 1.70540 1.790 1.63571.549 71.543 0.006 K0+280 1.70540 1.790 1.63573.509 73.513 -0.004 K0+320 1.70540 1.790 1.63575.084 75.076 0.008 K0+360 1.70540 1.790 1.63575.107 75.126 -0.019 K0+361.180 1.70540 1.790 1.63575.132 75.117 0.015 误差分析：（路基顶面）水准测量设计允许偏差±20mm，经测量误差结果分析符合设计要求。 测量：记录员： 专业监理工程师：现场监理：

实验原始记录模板(检查)

温度：湿度： 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录ⅧM 第一法A），以为溶剂，水分不得过%。 仪器：水分测定仪： 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。 仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵： 电子天平：（感量） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 公式：干燥失重（%）=（W0+W1-W3）/ W1×100% 结论：符合规定 温度：湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。 仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重或以上的片剂） 结果： 重量差异（片剂）单位：g

装量差异（粉针） 单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W 供- w 平均）/ w 平均 × 100% 装量差异= - ～ + % 结论：符合规定 4．酸度 （碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml 中含 mg 的溶液，依法测定。pH 值应为 ～ 。 仪器： 酸度计： 电子天平： 供试液： g ―→ ml 结果： 结论： 温度： 湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH 值 标准： 仪器：澄明度检测仪： 酸度计： 方法：取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg 的溶液 ，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH 值。 供试液：每瓶加水 ml 结果： 6. 不溶性微粒 （例如）

标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 仪器：微粒分析仪GWF-8JC 结论：符合规定不符合规定 温度：湿度： 7. 可见异物 仪器：澄明度检测仪： 方法：灯检法、光散射法（深色透明容器或大于7号颜色） 结果判定：5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等），除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）或以上供试品不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。 操作方法：取本品5支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，在层流净化台内操作，分别加入不溶性微粒检查用水溶解，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ H） 结论：

013洁净区浮游菌测试记录表.docx

洁净区浮游菌测试记录表 测试依据GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 测试状态□静态□ 动态其他测试合格情况□温湿度□ 压差□换气次数规定：生产车间的浮游菌测试与检验室的浮游菌测试分 a ( F1～ F21 ) 和 b（F22～39）两部分进行。 培养基制备及测每次：称取g培养基溶于ml水中，℃湿热灭菌min ，待冷却至℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φmm 培养皿中，约 ml/皿。用 75% 试方法描述 酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。 采样结束仪器自动停止，取出培养皿。同法做空白对照。收集培养。 采样器名称浮游空气尘菌采样器 采样器型号 测试点示意图：↓ a (1 ～ 30 )↓ b（ 31～ 40）生产生产二更手消间内包材内包手消间检验二更检验一更1234装33 3431 32一更洗中工洁暂配（ 1）检验缓冲阳性对照 衣控器具存消2737 38 57具1113毒25 2628）35 6891214液（ 2） 1015162936 生产缓冲17 1830）微检室 3940称备清洗配制 19 2021 2223 24 洁净度级别300， 000 级100， 000 级10， 000 级100 级 判定标准----≤ 500≤ 100≤ 5 a 培养温度℃ a 培养时间月日时至月日时 b 培养温度℃ b 培养时间月日时至月日时 房间名称生产二更手消间洗衣中控工器具洁具暂存称备测试点12345678910111213141920采样量 (L)100100100100100100100100100100100100100100100100培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3) 结果判定 房间名称配消毒液清洗内包材内包装生产缓冲检验二更手消间测试点1516212225262728171831323334采样量 (L)100100100100100100100100500500500500培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3) 结果判定------------ 房间名称 检验缓冲阳性对照微检室 测试点353637383940 采样量 (L)500500500500500500 培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3)

实验原始记录模板(检查)

三、 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录Ⅷ M 第一法 A ），以 为溶剂，水分不得过 %。 仪器： 水分测定仪： 结果： 标定值： mg/ml RSD= % （附水分报告） 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 %。 仪器：烘箱： 恒温减压干燥箱： 真空泵： 电子天平： （感量0.1mg ） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果： 批号： 单位：g 公式：干燥失重（%）=（W 0+W 1-W 3）/ W 1×100% 结论：符合规定

温度：湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。 仪器：电子天平：感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）结果： 重量差异（片剂）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W供- w平均）/ w平均× 100% 装量差异= - ～+ % 结论：符合规定 4．酸度（碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml中含mg的溶液，依法测定。pH值应为～。仪器：酸度计：电子天平： 供试液：g ―→ml 结果：

温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准： 仪器：澄明度检测仪：酸度计： 方法：取供试品5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。 供试液：每瓶加水ml 结果： 6. 不溶性微粒（例如） 标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 结论：符合规定不符合规定

原始记录规范

原始记录的书写细则（针对分析检验记录） 原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。 1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于

药品检验原始记录的书写细则

药品检验原始记录的书写规定 药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 检验人员在检验前，应进行核对。注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。 1.2 检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。 1.3 检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。 1.4 检验过程可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如完全按照检验依据中所载方法，可简略扼要叙述），实验条件（如实验温湿度，仪器名称型号和编号），实验结果（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有

洁净室换气次数检测规程

洁净室换气次数检测规程 一、测试规则： 1、测试条件： 1》温度和相对湿度： 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65%之间。 2 》压差： 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 2、测试状态： 1》空态、静态进行测试； 空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人； 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员； 说明： l 空态—洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 l 静态分为静态a和静态b，其中： 静态a—洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b—洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后。 3、测试时间： 1》在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 2》在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。 4、采样点数目及其布置： 本方法采用套管法，即先测试洁净环境内各个风口的风速，然后利用各风口的平均风速*风口数*3600*套管出风口的面积/房间的体积即得各房间的换气次数，来评定洁净室（区）得换气次数的洁净度级别。

污泥重金属检测报告

国家教育部 中南大学现代分析测试中心 检测报告 样品名称污泥样品 委托单位深圳市环源科技有限公司检测类别委托检验 检测单位中南大学现代分析测试中心报告发送日期: 2011年7月7日

检测报告 试样名称: 污泥样品 检验项目: Hg,As,Zn,Pb,Cd,Ni,Cr,Cu, 元素含量 检验依据: JY/T 015-1996 感耦等离子体原子发射 光谱方法通则 主要检验设备: 美国BAIRD公司生产的电感耦合等离 子体原子发射光谱仪（PS-6真空型） 单位：ug/g 样品号分析项目分析结果 1号污泥Hg As Zn Pb Cd Ni Cr Cu 0.28 39 982 145 0.16 427 101 9617 分析者：曹玲江 2011年7月7日

检测报告 试样名称: 污泥样品 检验项目: Hg,As,Zn,Pb,Cd,Ni,Cr,Cu 元素含量 检验依据: JY/T 015-1996 感耦等离子体原子发射 光谱方法通则 主要检验设备: 美国BAIRD公司生产的电感耦合等离 子体原子发射光谱仪（PS-6真空型） 单位：ug/g 样品号分析项目分析结果 2号污泥Hg As Zn Pb Cd Ni Cr Cu 0.36 61 3686 182 0.28 91 163 2171 分析者：曹玲江 2011年7月7日

检测报告 试样名称: 污泥样品 检验项目: Hg,As,Zn,Pb,Cd,Ni,Cr,Cu 元素含量 检验依据: JY/T 015-1996 感耦等离子体原子发射 光谱方法通则 主要检验设备: 美国BAIRD公司生产的电感耦合等离 子体原子发射光谱仪（PS-6真空型） 单位：ug/g 样品号分析项目分析结果 3号污泥Hg As Zn Pb Cd Ni Cr Cu 0.42 100 542 511 0.36 51 125 113 分析者：曹玲江 2011年7月7日

纯化水检测原始记录

纯化水检测原始记录文件编号： 样品编号检测依据药典2015二部纯化水检测日期取样地点 检测项目名称检测方法及判定依据检验结果备注性状无色的澄清液体；无臭 不挥发物取样品100ml，105℃水浴蒸干后遗留残渣不得超过1mg 硝酸盐a实验组：样品5ml，冰浴冷却。 b对照组：1μg/ml标准硝酸盐溶液0.3ml加无硝酸盐水4.7ml，冰浴冷却。 步骤：分别加10%氯化钾0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓慢滴加浓硫酸5ml，摇匀，50℃水浴15分钟。 蓝色比较，不得比对照更深≤0.000006% 重金属a实验组：样品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷。b对照组：10μg/ml标准铅溶液1.0ml加水19ml。 步骤：加ph3.5醋酸盐缓冲溶液2ml，加水定容至25ml，加硫代乙酰胺试液2ml（取5ml混合液（1mol/L氢氧化钠溶液15ml，加甘油20ml，加水5ml）加1ml4%硫代乙酰胺溶液，沸水浴加热20秒，冷却即用） 颜色比较，不得比对照更深≤0.00001% 氨a实验组：样品50ml， b对照组：31.5mg/L氯化铵溶液1.5ml加无氨水48ml 步骤：加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。颜色比较，不得比对照更深≤0.00003% 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完 全消失。 亚硝酸盐a实验组：样品10ml， b对照组：1μg/ml标准亚硝酸盐溶液0.2ml加无亚硝酸盐水9.8ml 步骤：加对氨基苯磺酰胺稀盐酸溶液1ml与盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生粉红色。 颜色比较，不得比对照更深≤0.000002% 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 电导率≤5.1μs/cm 微生物限度≤100CFU/ml 检测人员：复核：审核：日期：日期：日期：

实验原始记录模板(检查)

温度： 湿度： 三、 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录Ⅷ M 第一法 A ），以 为溶剂，水分不得过 %。 仪器： 水分测定仪： 结果： 标定值： mg/ml RSD= % （附水分报告） 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 %。 仪器：烘箱： 恒温减压干燥箱： 真空泵： 电子天平： （感量0.1mg ） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果： 批号： 单位：g 公式：干燥失重（%）=（W 0+W 1-W 3）/ W 1×100% 结论：符合规定

温度：湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。 仪器：电子天平：感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）结果： 重量差异（片剂）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W供- w平均）/ w平均× 100% 装量差异= - ～+ % 结论：符合规定 4．酸度（碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml中含mg的溶液，依法测定。pH值应为～。仪器：酸度计：电子天平： 供试液：g ―→ml 结果：

温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准： 仪器：澄明度检测仪：酸度计： 方法：取供试品5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。 供试液：每瓶加水ml 结果： 6. 不溶性微粒（例如） 标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 结论：符合规定不符合规定

实验原始记录模板

温度： 湿度： 三、 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录Ⅷ M 第一法 A ），以 为溶剂，水分不得过 %。 仪器： 水分测定仪： 结果： 标定值： mg/ml RSD= % （附水分报告） 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 %。 仪器：烘箱： 恒温减压干燥箱： 真空泵： 电子天平： （感量） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果： 批号： 单位：g

公式：干燥失重（%）=（W0+W1-W3）/ W1×100% 结论：符合规定 温度：湿度：3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为± %。 仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重或以上的片剂）结果： 重量差异（片剂）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W供- w平均）/ w平均× 100% 装量差异= - ～ + % 结论：符合规定 4．酸度（碱度）

标准：取供试品加水制成每1ml中含 mg的溶液，依法测定。pH值应为～。仪器：酸度计：电子天平： 供试液： g ―→ ml 结果： 温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准： 仪器：澄明度检测仪：酸度计： 方法：取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。 供试液：每瓶加水 ml 结果：

6. 不溶性微粒（例如） 标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 结论：符合规定不符合规定 温度：湿度： 7. 可见异物 仪器：澄明度检测仪： 方法：灯检法、光散射法（深色透明容器或大于7号颜色） 结果判定：5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物（如点状物、2mm 以下的短纤维和块状物等），除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）或以上供试品不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。

洁净室综合性能检测项目汇总

洁净室综合性能检测项目汇总 洁净室综合性能检测项目 ●密闭性检测 ●气流流型 ●高效过滤器检漏 ●工作台表面细菌菌落总数 ●温度和相对湿度 ●风速 ●风量（换气次数） ●静压差 ●悬浮粒子数

●浮游菌 ●沉降菌 ●照度 ●噪声 ●定点监控 1、温度和相对湿度： 空调系统已经运转，各项状况已经稳定。每个控温区至少设置一个温度测点，测点设在制定位置的工作高度，待显示稳定后，记录各测点的温度读数，测量时间不少于5min，每分钟至少记录1个读数。 2、风速测量： 对于单向流洁净室，取离高效过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5点，所有读数的算术平均值作为平均风速。 3、风量： 测试时，风量罩应将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数、记录。每一点的测试时间不应少于10s，每个测试位置的测点数不应少于3点。全部风口的风量之和即为总风量。 换气次数 换气次数＝洁净室总风量÷洁净室容积 4、静压差

静压差的测定应在所有的门关闭时进行,有排风时,应在最大排风量条件下进行,并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区与非洁净区、室外环境之间的压差。 5、悬浮粒子 对任何小洁净室或局部空气净化区域 采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得不于5次。 可按下公式计算。 NL＝A0.5 采样布点： a.采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置； b.布置采样点时，应避开回风口。 6、浮游菌 最少采样点数目对上面悬浮粒子采样点数。工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；送风口测点位置离开送风面750px左右；关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。每个采样点一般采样一次。 a.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养； b.在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h； c.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 7、沉降菌 工作区采样点的位置略高于工作面；将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。培养条件同浮游菌。 8、噪声 测点距地面高1.1m。洁净室面积在15m2以下者，可只测室中心1点；面积在15m2以上，除测室中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角；测点高度距地面1.1m。 9、照度 测点平面离地面0.8m，按1m～2m间距布置，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，超过30m2的房间测点距离墙面1m。 10、密闭性检漏 密闭性检测是测定洁净室（区）有无受污染的空气从周围具有相同或不相同静压的较低洁净度等级的洁净室（区）或非洁净室（区）侵入。

洁净室监测记录表

洁净室监测报告书 申检单位： 检测单位： 监测区域：洁净车间 报告日期： 报告编号：

监测报告书 报告书编号： 检测区域名称： 洁净室区域面积高度洁净度级别级 监测状态静态气流方式非单向气流 监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》 监测日期2012年8月26日报告日期2012年8月26日 房间名称房间 编号 温度 （℃） 换气次 数 （次 /h） 沉降菌 （个/ 皿） 静压差 （Pa） 与非洁净区间 相对湿 度 结果 判定 生产车间二更1 18.3 79.3 2.5 7.5 53% 符合 规定 消毒缓冲间2 18.6 102 0.5 对同级别二更：3 53% 符合 规定 清洗间 3 18.5 90 0.5 对同级别消毒缓 冲间：4 56% 符合 规定 洁具间 4 18.3 96 2.0 对同级别消毒缓 冲间：2 55% 符合 规定 操作间 5 18.5 36 1.0 对同级别消毒缓 冲间：3 53% 符合 规定 内包间 6 18.4 32.5 3.0 对同级别消毒缓 冲间：4 54% 符合 规定 实验室二更7 18.8 96 3.0 8 52% 符合 规定 洁净走廊8 18.7 53 3.0 对同级别二更：2 53% 符合 规定 阳性对照室9 18.8 55 1.5 对同级别洁净走 廊：-4 52% 符合 规定 微生物限度室10 18.7 41 1.5 对同级别洁净走 廊:2 54% 符合 规定 无菌室11 18.9 83 1.0 对同级别洁净走 廊:3 53% 符合 规定

结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附） 换气次数均符合规定 沉降菌均符合规定 温度均符合规定 相对湿度均符合规定 静压差均符合规定 检测人员：XX XX 授权人签字： 悬浮粒子测定报告 报告编号：200901 测定状态静态测试日期2012年8月26日 测定依据YY0033-2000《无菌医疗器 具生产质量管理规范》 报告日期2012年8月26日 测试人XX 复核人XX 确认人XX 房间名称房间 编号 净化级别 （级） 检测结果 ≥5um ≥0.5um 判定 平均值置信上限平均值置信上限 生产车间二更0 52036 符合规定消毒缓冲间 2 3 8973 符合规定清洗间 3 3 0175 符合规定洁具间 4 3 8308 符合规定操作间 5 3 3688 628769 664630 符合规定内包间 6 3 10310 符合规定实验室二更7 3 7370 符合规定洁净走廊8 3 8910 符合规定阳性对照室9 3 9829 符合规定微生物限度室 1 752507 符合规定无菌室 1 0 521325 符合规定标准规定5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均＜10500000 结论上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求

(完整版)检验原始记录(纯化水)

检品编号：共3 页第1 页 [性状] 本品为 （规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味） 单项结论： [检查] 酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，___________；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，____________。 （规定：检品与两种指示液均不得显色）单项结论： 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟， 溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇 匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后 的颜色比较____________。 （规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深） 单项结论： 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 → 100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1 → 100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取 亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml摇匀，即得 （每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后 的颜色比较，_______________。 （规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深） 单项结论： 检验者：核对者： 年月日年月日