飞行准备检查单

检查单必须由责任机长宣读，机组全体成员共同校对，核实完成（请勿关闭、更改！ ）
机组飞行准备检查单
1、核对任务书、机组成员……………………………………………………确认 2、着装………………………………………………………………………按规定 3、证照检查 a)空勤登机证……………………………………………………………佩戴 b)健康证…………………………………………………………核对、有效 c)驾驶执照………………………………………………………核对、有效 d)护照（港、澳通行证）………………………………………核对、有效 4、联检文件领取（国际、地区） a)《出入境飞机及员工登记表》………………………………………核对 b)《航空器机组人员出入境携带物品清单》…………………………核对 c）检验检疫表格……………………………………………填写（若适用） 5、飞行工具（耳机、手电筒、计算器、配镜）……………………………齐备 6、航行资料（航线手册、飞行计划、航行通告、天气资料）……有效，齐全 7、飞行计划（航路走向、飞行高度、备降航路、巡航风）………检查，标明 8、航行通告………………………………………………………阅读，机组交流 9、主/备降机场天气、航路天气…………………………………分析，机组交流 10、主/备降机场进/离场方法、程序…………………………………………准备 11、航线、机场飞行特点、注意事项……………………………………机组交流 0 12、了解飞机状况（MEL/预达时间/停机位）………………………………确认 13、起飞油量……………………………………………………………………确认 14、机组分工……………………………………………………………………明确 15、空防措施/预案………………………………………………………………明确
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医疗器械飞行检查办法.docx

药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。 第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。 必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。 参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。 第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。 第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进

2016年飞行检查缺陷项汇总

2016年飞行检查发现缺陷项汇总 一、严重缺陷 1、**00401，在财务部的出纳组发现大量个人缴纳保证金的收款收据，且大多金额与实际拟购药品金额一致；采购的随货同行单中药品品种、数量及金额与收款收据中保证金金额一致；全部销售完毕后，保证金退回个人；企业会计凭证中的山东增值税普通发票94份（票号05093533--05093662）显示从张※※、车※※、王※※、黄※※四人处收购金银花、灵芝、生地，发票金额共937605元，企业不能提供上述四人的任何资料，也未提供上述产品的销售渠道证明，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录；私设仓库储存胶体果铋胶囊（批号151101）220盒等大量药品。 2、**00402，企业阴凉库有三个温湿度探头，分别显示19.2℃、20.6℃、19.3℃；实际墙上空调显示器示数分别显示为31℃、30℃、30℃，一小时后，示数变为30℃、29℃、29℃。温湿度探头数值不真实；企业的温湿度自动监测系统的温湿度传感器监测值具有修正、调整功能，涉嫌温湿度监测数据不真实。 3、**06601,在阴凉库零货区N-H-4-3、整货区H-1-1-1存放的对乙酰氨基酚片（生产厂家，※※※※制药有限公司；批号，151101；库存，2件*240盒+80盒），企业不能提供任何采购票据，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录；在财务部计算机“进项”电子表格中发现磷酸氢钙、氯化钙、甘露醇、氢氧化镁、维生素E等品种，

该企业不能提供任何采购票据，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录。注射级氯化钙在计算机系统中显示库存为100公斤，而实际库房内未发现实物；业购进药品未索取留存购货发票。4、**09101，企业销售的部分药品开具发票中的购货单位名称与付款人名称不一致。 二、主要缺陷 1、*00802，2015年12月计算管理系统软件由“药神系统”变更为“海典系统”，2016年3月质量部长变更，企业均未开展专项内审。 2、*01201，企业质管部长不能有效履职，对计算机管理系统功能及操作不熟练；企业财务部门对质管部门备案的首营企业的开户账号不进行核对，财务部门没有实际参与到质量管理中。 3、*01703，企业留存的※※※※中药饮片有限公司随货同行单格式及内容与企业留存的资质资料不符。企业提供的※※※※中药饮片有限公司出具的两份检验报告书QC主管、复核人、检验人签字字迹不同；企业提供的※※※※中药饮片有限公司2016年8月8日出具的发票专用章样式、内容与企业留存的发票专用章样式、内容不符；企业提供《※※※※医药有限公司随货同行单》收货地址为※※※※街道办合理村南，与实际地址不符；质管部未对以上资料进行有效审核。 4、*01710，天津※※※※生物工程有限公司已更名为天津※※※生物医药有限公司，而该企业在计算机系统及药品质量档案中未做更新维护。 5、*02301，企业质量副总※※※对企业人员及办公情况不熟悉，现

药品医疗器械飞行检查管理程序

药品医疗器械飞行检查管理程序 1.0目的 为督促公司质量管理体系的实时运行有效，内部熟知飞行检查的政策，良好地配合好飞行检查工作，特制定本程序。 2.0适用范围 本程序适用于客户、公告机构或监督部门对本公司产品和工厂的生产检查。3.0定义 飞行检查：公告机构或食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 4.0职责 4.1管理者代表：负责在飞行检查审核员来到时，组织、陪同全程的审核；负责组织各部门配合 检查及首次/末次会议；负责组织对飞行检查的发现项进行整改。 4.2人事行政部：负责在有外来人员来访时，询问目的与登记；如果确定是飞行检查的人员时，应立即通知管理者代表接待。 4.3文控中心：负责陪同审核，在经得管理者代表同意下，为审核要求提供、查找或复印相关记录/文件及证据。 4.4各职能部门：负责参与首次与末次会议；否则配合审核员的要求，提供相关的证据与现场以供审核。 5.0程序内容： 5.1根据中国的《医疗器械监督管理条例》与《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查：

-投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； -检验发现存在质量安全风险的； -药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； -对申报资料真实性有疑问的； -涉嫌严重违反质量管理规范要求的； -企业有严重不守信记录的； -例行飞行检查抽样（一般一年一次）； -其他需要开展飞行检查的情形。 5.2根据2013/473/EU指令的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查： -例行飞行检查抽样（一般三年一次）； -公司产品在市场上出现重大投诉或可能的医疗事故案例； 5.3飞行检查的内部临时通知 5.3.1根据质量体系的管理要求，公司的质量管理体系应实时保持有效的运行。 5.3.2门卫室在遇到陌生人事访问时，应询问其目的，查看其主证件，并且做好登记。 5.3.3当得知是执行飞行检查工作时，应立即通知到公司的管理者代表（如果不在时，可通知总经理或者法规专员），并带检查员到接待室。 5.3.4飞行检查一般是两名审核员，审核时长为一个工作日。 5.4飞行检查的实施与陪同 5.4.1当审核人员安排好后，得到审核员的通知时，安排全体管理人员参加首次会议。在会议中审核人员会将此次审核的主要目的与要求予以讲明，各部门需要听取会议作出的安排。并且在会议时，签名确认。

药品医疗器械飞行检查办法培训考核试题

药品医疗器械飞行检查办法培训试题答案 一、填空题（每空5分，共75分） 1.2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通 过，现予公布，自 2. 地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 4. 5.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由 6. 子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。 7.检查组一般应当在检查结束后 行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 8. 险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。 9.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的， 10.被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管 理法实施条例》 二、多项选择项（每题5分，共25分） 1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（ABCDE） A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的； B、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； C、对申报资料真实性有疑问的； D、涉嫌严重违反质量管理规范要求的； E、企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。 2.有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCDE） A、需要增加检查力量或者延伸检查范围的； B、需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； C、需要立案查处的； D、涉嫌犯罪需要移送公安机关的； E、其他需要报告的事项。 3.被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（ABCDE） A、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； B、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； C、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； D、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

药品飞行检查管理办法

药品飞行检查办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的药品飞行检查活动。 第三条本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。 第四条药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。 第五条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。 被检查单位所在地药品监督管理部门负责协助检查。 第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织药品飞行检查，药

第七条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 第二章启动 第八条药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查： （一）核查投诉举报问题； （二）调查药品质量风险； （三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件； （四）调查违法违规行为； （五）随机监督抽查； （六）其他有必要进行药品飞行检查的。 第九条药品飞行检查应当制定检查计划，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同调查，可以邀请新闻媒体参加。 第十条检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查或者稽查人员组成。根据检查工作需要，可以邀请相关专家参加检查组。 第十一条检查组按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施。 第十二条药品监督管理部门应当适时将检查组到达时间通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。

飞行准备检查单

检查单必须由责任机长宣读，机组全体成员共同校对，核实完成（请勿关闭、更改！ ）
机组飞行准备检查单
1、核对任务书、机组成员……………………………………………………确认 2、着装………………………………………………………………………按规定 3、证照检查 a)空勤登机证……………………………………………………………佩戴 b)健康证…………………………………………………………核对、有效 c)驾驶执照………………………………………………………核对、有效 d)护照（港、澳通行证）………………………………………核对、有效 4、联检文件领取（国际、地区） a)《出入境飞机及员工登记表》………………………………………核对 b)《航空器机组人员出入境携带物品清单》…………………………核对 c）检验检疫表格……………………………………………填写（若适用） 5、飞行工具（耳机、手电筒、计算器、配镜）……………………………齐备 6、航行资料（航线手册、飞行计划、航行通告、天气资料）……有效，齐全 7、飞行计划（航路走向、飞行高度、备降航路、巡航风）………检查，标明 8、航行通告………………………………………………………阅读，机组交流 9、主/备降机场天气、航路天气…………………………………分析，机组交流 10、主/备降机场进/离场方法、程序…………………………………………准备 11、航线、机场飞行特点、注意事项……………………………………机组交流 0 12、了解飞机状况（MEL/预达时间/停机位）………………………………确认 13、起飞油量……………………………………………………………………确认 14、机组分工……………………………………………………………………明确 15、空防措施/预案………………………………………………………………明确
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局令 第14号《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理 总局令第14号） 2015年06月29日发布国家食品药品监督管理总局令 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局长毕井泉 2015年6月29日 药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和

医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

区政府投资工程项目飞行检查办法20131125

滨江区政府投资工程项目 飞行检查办法 为促进我区政府投资工程项目的规范高效管理，保障工程优质、干部优秀，根据《建筑法》、《招标投标法》、《政府采购法》、《合同法》等法律和质量管理条例、基本建设程序规定、政府投资管理办法等法规政策以及《杭州市政府投资工程项目建设单位内控管理办法》（杭政办函[2011]91号）要求，通过对政府投资工程项目重要环节的“飞行”检查，及时发现工程建设领域容易产生不当管理、影响投资、质量、进度控制的主要环节，有针对性地提出改善管理、提升效率的建议和措施，督促项目建设单位依法、高效、廉洁履行职责。现将检查办法和要求通知如下： 一、检查主体 区监察局根据政府投资重点工程项目的不同特点，建立相应的飞行检查组，由相关行政主管部门以及工程建设领域特邀监察员等组成，一般每组为3-5人。 二、检查范围 滨江区在建的房屋建筑、安装、市政、园林及其修缮、整治等政府投资工程项目。 三、检查内容 按照基本建设程序相关规定和建设单位内控管理十项

制度规定，检查组主要针对工程建设中易发生腐败行为和不当管理的重要环节如重点工程建设单位内部管理制度落实情况、项目审批与前期准备、招投标及采购管理、资金管理与使用、合同管理、工程变更与联系单签证管理、工程进度与质量安全、资料档案管理等重要环节（详见附件一）进行监督检查。 四、检查程序 检查采取突击方式，事先不予通知。主要步骤如下： （一）制定预案。根据检查重点，确定检查内容和检查方式，并制定检查预案； （二）现场检查。检查人员应即时做好检查工作记录（详见附件二），详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。 为收集证据的需要，检查组可以对有关试样和检测资料抽样取证或对检查过程及重要环节录音录像。 （三）检查反馈。检查人员发现施工现场存在安全隐患的，即时反馈。 （四）结果处理。检查结果及时通报，在政府内网上公示；对施工单位、监理单位等违规行为的处理将记入信用档案；对弄虚作假等违规行为，一经查实，坚决予以严厉惩处。 五、有关要求 （一）检查人员要坚持全面、客观、实事求是的原则，

从《清单革命》看飞行检查单

从《清单革命》看飞行检查单 随着科技的进步，我们与未知世界的接触越来越多。从医疗到金融，从建筑到飞行，这些专业领域对从业人员的要求都越来越高。在《清单革命》这本书中，作者主要通过医院、航空、建筑行业的案例来论证清单的重要性。使用清单，就是为大脑编织起一张认知防护网，能够弥补人类与生俱来的认知缺陷，如记忆不完整或注意力不集中。 同样，飞行检查单也是机组在飞行中可以依赖的重要指导性文件，是飞行安全的最后保障。虽然我们一直在强调检查单的作用，但很多事故调查数据表明，有的飞行员认为检查单是飞行额外的负担，也有机组在执行检查单时出现“错、漏、忘”的情况。那么，如何让机组充分认识到飞行检查单的重要性，并帮助他们更好地执行呢 检查单的出现 1935年10月30日，美国军方在俄亥俄州代顿市莱特机场进行了一次试飞招标。波音公司研制的299型铝合金机身轰炸机在性能方面遥遥领先于马丁与道格拉斯公司研制的飞机，其载弹量是军方招标要求的5倍，飞行速度几乎是早先轰炸机的2倍。这架叫“空中堡垒”的飞机机身光滑，外形抢眼，翼展有31米，机翼下吊挂了4台发动机（以前的轰炸机通常只有2台发动机）。 在试飞过程中，只见“空中堡垒”呼啸着冲向跑道的尽头，稍一抬头便腾空而起，以大仰角迅速爬升至近100米的高度。但突然之间，飞机就像

醉汉一样倒向一侧，随即失速坠地，发生了巨大的爆炸。5人机组中有2人不幸遇难，其中就包括试飞员普洛耶尔·希尔少校。 调查结果显示，这起事故并不是机械故障引起的，而是人为失误造成的。这架飞机比以往的飞机复杂许多，飞行员要管理4台发动机，而且每台发动机的燃油混合比都不同。此外，飞行员还要操控起落架、襟翼、电动配平调整片和恒速液压变距螺旋桨等。因为忙于各种操作，希尔少校忘记了一项简单却很重要的工作。研发人员为飞机设计了一套全新的控制面锁定机制，但希尔少校在起飞前忘记对升降舵和方向舵实施解锁了。 然而，飞行专家依然坚信这一型号的飞机是可以操控的。所以，一群试飞员聚到一起出谋划策。他们没有要求驾驶该轰炸机的飞行员接受更长时间的培训，因为作为美国陆军航空兵首席试飞员，希尔少校的经验和技术已经是一流的了。他们想出了一个非常巧妙的办法，即编制一份飞行检查单，将起飞、巡航、着陆和滑行各阶段的重要步骤写在一张索引卡片上。对于卡片上列出的事项，飞行员都知道该如何操作。他们会根据检查单的提示检查刹车是否松开，飞行仪表是否准确设定，机舱门窗是否完全关闭，升降舵等控制面是否已经解锁。 于是，第一张飞行检查单就这样诞生了。 小小清单的大作用

(完整版)医疗器械全部法规汇总2018.1.8

目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)

飞行检查整改报告

生产企业飞行检查 存在问题的整改报告 市药监局： 首先，感谢局领导和专家在百忙之中于2013年08月26日至2013年08月27日莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。领导和专家组经过文件查阅和现场考查，通过提问沟通，指出我公司存在的问题，同时给出了改进的建议。根据检查结果，检查中主要发现如下问题： 一般不符合项： 1、0601 程序文件中未体现管理者代表职责； 2、1303 整个区域湿度超标，未采取措施； 3、1402 洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封； 回风口于外界有间隙； 4、1602 洗手盆龙头过高，易溅水； 5、1603 手洗消毒液未按规定交替使用； 6、1801-1804 员工健康证出具单位不是县级以上医院； 7、2004 员工未按要求定期修剪指甲； 8、2501 未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新，工 艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章； 9、3803 PP料（巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号，无法证实 与企业所进材料的对应关系； 10、 3901 未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求； 11、3904 企业未将PP料（巴西产）的生产厂商列入合格供方评价表中； 12、4106 喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货； 13、4301-4304 缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证； 14、4601 净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹，易污 染产品、易脱落，不易清洗； 15、4602 净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重； 16、4702二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯； 17、4802 洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量； 18、4902 工位器具的存放未分门别类，标识不够清晰； 19、5301 企业使用的灭菌方法分析认证不够充分； 20、5601 未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件； 21、5605 EO泄露报警器有误报现象； 22、5202 批生产记录内容不全，装配后的检漏、清场记录等未纳入批生 产记录； 23、6101 小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标签不符，样单中无 生产日期或生产批号，无生产地址和电话； 24、6304 企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为 HK-JC-053，而实际察看计量证书发现合格表编号为HK-JC-052；

迎接飞行检查准备资料-20160816

1、省局飞行检查需要提供的材料 （1）省局任务清单和结果汇总表。（技术支持组） （2）本机构人员清单。（质量组） （3）电子版资质认定通过项目表。（质量组） （4）承担项目的任务书、抽检方案。（技术支持组） （5）外部能力验证情况一览表。2014和2015年的全部能力验证。（质量组） （6）设备检定校准证书。（仪器设备管理员张帅） （7）分包的检验报告。（报告组） （8）每个任务抽五份报告，包括合格的和不合格报告。（报告组）（9）内部质量控制计划和实时记录。（质量组） （10）检验报告寄送记录。（质量组受控、内勤填写完整后交由技术支持组存至任务档案内） （11）每批次任务的总结报告（技术支持组存档） （12）选取 1.5%的比例进行抽样，并且将抽样单和检测机构报告复印件带走，到省局实验室进行检测。（样品组理顺样品及报告组整理好报告） 2、国家局飞行检查需要提供的材料 （1）法人证书及法律地位文件（质量组） （2）体系文件（质量组） （3）人员档案（质量组） （4）设备档案（质量组）

（5）标准查新记录/表更确认记录（质量组） （6）质量控制计划以及记录（质量组） （7）上次评审的评审报告/申请书/整改报告（质量组） （8）自查表电子版和机构介绍电子版（质量组） （9）老师携带考核样品当天出结果，一般为两个样品。（各组特别是农残组采用肯定列表一齐检测法、兽残组采用国标方法进行部分项目的检测方法开发，能力验证及现场考核不允许使用快速检测方法） 注意：飞行检查集中在8、9月份，这些材料需本周整理完成，各组合理安排工作，下周一我会检查。另外，日常检测过程中的记录性文件资料要及时跟进，并随时以评审要求准备好现场。 2016.8.16

飞行检查方案

永食药监流〔2013〕9号 关于开展药品经营企业GSP飞行检查工作的通知 机关各科室，所： 经局长办公会议研究决定，现把2013年永新县药品经营企业GSP 飞行检查工作方案印发给你们，望认真遵照执行。 附件1、2013年永新县药品经营企业GSP飞行检查工作方案。 附件2、2013药品零售企业GSP飞行检查名单。 附件3、药品零售企业GSP飞行检查表。 2013年永新县药品经营企业GSP飞行检查工作方案 为积极推进药品安全诚信体系建设，进一步提升药品经营行业诚信自律意识，规范我市药品流通秩序，抓好省、市药品流通监管工作要点的落实，经局长办公会议研究决定，在全县范围内开展药品经营企业GSP飞行检查。为确保该项工作的顺利完成，现就有关事项通知如下： 一、飞行检查范围及检查重点 对全县范围内药品批发、零售连锁企业、药品零售企业进行GSP 飞行检查，重点检查以下内容： 药品批发、零售连锁企业 1、企业认证时或上次检查时发现的缺陷项目整改落实情况；

2、企业认证后许可事项变更情况； 3、企业GSP实施情况：包括制度执行情况、计算机管理系统使用情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品及中药饮片），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录上传情况）、验收和出库环节规范情况、基本药物核注核销电子监管的实施情况等； 4、对有群众举报的企业及外地核查较多的企业重点核查举报反映的违法违规情况。 5、其他需要重点检查的问题。 （二）药品零售企业（含连锁总部不在辖区的门店） 1、相关制度及执行情况；药品的购销票据及购进验收记录管理情况，重点检查两年内企业的购销票据； 2、供应商及经营药品的相关档案资料； 3、基本药物、处方药销售管理情况； 4、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等特殊管理药品购销管理情况； 5、专业技术人员在职在岗情况； 6、其他需要重点检查的问题，如中药饮片是否合法渠道采购等。 二、职责分工 药品器械股负责组织实施药品经营企业GSP飞行检查工作方案，成立

如何应对GSP飞行检查

如何应对GSP飞行检查 中国医药招商| 2015-11-17 19:17 导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自2015年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。 根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止2015年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。 一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。 2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。 2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。 二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： 1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 2.检验发现存在质量安全风险的； 3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； 4.对申报资料真实性有疑问的； 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 6.企业有严重不守信记录的； 7.其他需要开展飞行检查的情形。 三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点： 1.行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。 2.检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。 3.接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。 4.现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。 5.记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。 6.现场检查时限的不确定性。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

文档版-飞行检查方法及要点

内部资料，注意保密 药品经营企业飞行检查方法及要点 一、飞行检查的形势 1、四个最严： 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处 罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到 事，问责到人 2、2014-2015年国家局飞检 发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品 GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚 3、加强监管 必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。 确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证 药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。

4、强化检查 监管思路的调整： 4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。 4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。 宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。 5、目前药品流通飞行检查要求 快、准、狠，严字当头 严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！ 二、2016年94 号公告检查要点与方法 （1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票） 检查要点： 1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致， 是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。 2、调查： 2.1 企业经营模式（代理、配送）、经营规模；

【药品飞行检查管理办法】《药品医疗器械飞行检查办法》

【药品飞行检查管理办法】《药品医疗器械飞行检查 办法》 《药品医疗器械飞行检查办法》 国家食品药品监督管理总局令 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于20XX年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自20XX年9月1日起施行。 局长毕井泉20XX年6月29日 药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。 第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中

B747-400正常飞行检查单

B747-412 /F B747-400/F 检查单 FSA中国模拟飞行论坛 编写者：AAC-4565 冷舱启动检查 起飞前检查--------------完成 起落架--------------------放下 氧气-----------------------检查100% IRS导航-----------------NA V 位 窗加热控制-------------ON位 自动高度和高度计-----选择和交叉输油检查 驻留刹车和压力--------选择和NORMAL正常位 燃油控制开关-----------断开 旅客信息牌--------------[开/自动] 简报-----------------------填写完成 --------------------------------------------------------舱单------------------------------------------------- 飞行管理面板-显示----选择 起飞性能-----------------选择 门S------------------------关 客舱通报-----------------完成 ----------------------------------------------允许推出/停留刹------------------------------------- 液压操作板--------------选择 燃油面板-----------------____ KG 选择 空调组件-----------------2、3关 信标----------------------两个 ________________________________________________________________________ 开始后 APU供电----------------关 4油泵---------------------自动 防冰-----------------------[开/关] 货舱加热------------------开 空调组件------------------正常 RECALL------------------检查 切标-----------------------____ 英制单位 自动刹车-------------------RTO位 地面设备-------------------清除 ________________________________________________________________________

《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号） 年月日发布 国家食品药品监督管理总局令 第号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。 局长毕井泉 年月日 药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。 第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。 必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。 参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。 第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。 第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。 第十三条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。 第十四条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。 第三章检查 第十五条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。