第九章药品的临床评价

第九章药品的临床评价

一、最佳选择题

1.下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

A.I期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.Ⅱa期临床试验

E.Ⅱb期临床试验

2.以下有关药品利用研究的叙述中，不正确的是

A.提示药物消费的基本状况

B.预测药品需求量和需求结构

C.了解药物临床应用的实际消费

D.提示患者药物治疗的预后情况

E.提示药物消费分布与疾病的关系

3.以下有关日限定剂量的叙述中，最正确的是

A.是药物的计量单位

B指为某一特定药物而设定的成人平均日剂量

C指为治疗某一特定适应证而设定的成人平均日剂量

D指某一特定药物治疗主要适应证的成人平均日剂量

E.指为某一特定药物治疗主要适应证而设定的成人平均日剂量

4.在考虑患者意愿、偏好和生命质量的基础上，比较治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是

A.最小成本分析

B.最大效益分析

C.成本效益分析

D.成本效果分析

E.成本效用分析

5.以下有关循证医学的叙述中，不正确的是

A临床研究的可靠证据是循证医学的基石

B.循证医学可以使患者得到最佳临床效果和生活质量

C.循证医学不包括医师、药师长期实践积累的临床诊治经验

D.循证医学建立在证据、医务人员的实践及患者利益结合之上

E.循证医学结合具体患者采用有效、合理、实用和经济的治疗手段

6.以下有关“药物经济学的评价对象”的叙述中，不正确的是

A.不同药物治疗方案

B.药物治疗方案与手术治疗方案的关系

C.药物治疗方案与社会服务项目的关系

D.手术治疗方案与社会服务项目的关系

E.药物治疗方案与药物预防方案的关系

7.以下有关“药品临床评价”的叙述中，正确的是

A.临床前研究也可能监测出罕见的不良反应

B.药品被批准上市意味着对其临床评价结束

C.某些药品的不良反应的发现与管理存在时滞

D.在动物毒性试验中可以观察到药物对人的皮肤反应、高敏现象和滞后反应

E.现今，药物在临床应用中可能出现的不良反应，都能为动物试验复制所预测

8.以下所列外文缩写词中，正确表示“日规定剂量”的是

A.DDA

B.DDD

C.TDM

D.DDs

E.DDT

9.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价.试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有

A.12~13例

B.10~18例

C.20~24例

D.20~30例

E.30~36例

10.以下所列“药品利用研究的结果”中，可以提示有药物滥用倾向的是

A.用药频度大于1

B.用药频度小于1

C.药品利用指数大于1

D.药品利用指数小于1

E.药品利用指数等于零

11.Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于

A.600例

B.500例

C.400例

D.300例

E.200例

12.下列药品临床评价分期中，不正确的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

13.上市前药物临床评价阶段的临床试验分为

A.1期

B.2期

C.3期

D.4期

E.5期

14.Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A.在1个及1个以上

B2个及2个以上

C.在3个及3个以上

D.在4个及4个以上

E.在5个及5个以上

15.Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于

A.1000例

B.2000例

C.3000例

D.4000例 E 5000例

16.药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于

A.药品临床评价重在实践

B.在多学科新进展基础上进行

C.应用医药学理论和实践的前沿知识

D.药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较

E.药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论

17.以下有关“药品利用研究的应用范围”的叙述中，不正确的是

A.监测药物的不良反应

B.监测某些药物的滥用情况

C.提示药物消费分布与疾病的关系

D.作为计算药物不良反应发生率的额定数据

E.提示药物应用的模式:给药方式、剂量、使用频率、成本、治疗进展

18.某日，医院一医师以雷尼替丁用于治疗消化性溃疡(DDD=300mg/日)，用量为5盒(150mg，30片/盒)。以此预计用药人数为

A.60人

B.65人

C.70人

D.75人

E.80人

19.倘若药物利用指数>1.0(日处方量大于DDD值)，则提示

A.用药合理

B.用药不合理

C.滥用药物

D.必须停用该药物

E.需要探讨是否有药物滥用倾向

20.以下DDD值分析方法的基础条件中，不能包括的是

A.特定药物

B.特别人员

C.特定适应证

D.特指用于成人

E.特指平均日剂量

21.在现今药物经济学研究中，最难评价的成本是

A.直接成本

B.间接成本

C.隐性成本

D.非医疗费用

E.直接医疗费用

22.在现今药物经济学研究中，可以用于考核患者生命质量的指标是

A.直接成本

B.间接成本

C.治疗成本

D.非医疗费用

E.直接医疗费用

23.循证药物信息的主体是

A.临床经验

B.多中心、样本对照的临床试验

C.随机、双盲、对照的临床试验

D.多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验

E.多中心、随机、双盲、对照、数理统计的临床试验

24.以下有关“美国药典信息开发部评价循证药物信息的证据等级”的叙述中，正确的是

A.A类有良好的证据反对

B.B类有较好的证据反对

C.C类缺乏证据支持

D.D类有较充实的证据支持

E.E类有充分证据支持

25.美国药典信息开发部(USP-DID)对药物适应证或禁忌证的信息注明其证据等级，其分类形式是

A.三类三级

B.四类三级

C.五类三级

D.三类五级

E.三类四级

26.以下有关“循证医学的要素与证据”的叙述中，正确的是

A.三个要素，五级证据

B.五个要素，三级证据

C.三个要素，四级证据

D.五个要素，五级证据

E.三个要素，三级证据

27.以下所列“循证医学”的要素学中，作为循证医学的基石的是

A临床用药技术

B.临床专业技能

C.临床研究证据

D.医师个人的临床经验

E.患者的要求或特殊选择和需要

28.“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”。此例属于

A.药品利用研究应用

B.循证医学实践应用

C.药物经济学研究应用

D.药物不良反应研究应用

E.药物流行病学研究应用

29.以下对“上市前药物临床评价的局限性”的叙述中，不正确的是

A.病例数目少

B.观察时间短

C.管理有漏洞

D.考察不全面

E.实验对象局限于特殊人群

二、配伍选择题

[1~3](药物经济学研究方法)

A.最小效果分析

B.最小效益分析

C.成本效益分析D成本效用分析 E.成本效果分析

1.效果转化为货币表示

2效果以客观指标表示，如发病率、治愈率、不良反应发生率等

3.效果以主观指标表示，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和与生命质量

[4~5](上市前药物临床评价的局限性)

A.管理漏洞

B.观察时间短C考察不全面 D.病例数目少 E.试验对象有局限

4.Ⅱ期临床试验很难发现“低于1%发生频率”的不良反应，缘于

5.上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易忽视，属于

[6~9](循证医学)

A.循证医学的一级证据

B.循证医学的二级证据

C.循证医学的三级证据

D.循证医学的四级证据

E循证医学的五级证据

6.单个的样本量足够的随机对照试验结果属于

7.设有对照组但未用随机方法分组的研究属于

8.根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案属于

9.收集所有质量可靠的随机对照试验后做出的系统评述属于

[10~13](药物经济学研究方法)

A最小成本分析 B.最大效益法 C.成本效益分析 D.成本效用分析 E.成本效果分析

10.为成本效果分析的一种特例的是

11.均用货币表示结果与消耗的成本，比较治疗方案或其他干预的是

12.以增量成本与增量效果比值表示，比较临床效果的差别和成本的差别的是

13.在考虑患者意愿、偏好和生命质量的基础上，比较治疗方案的经济合理性的是

[14~17](美国FDA近年从市场撤出的药品种类)

A.西沙必利

B.阿洛司琼

C.苯丙醇胺

D.罗非昔布

E.西立伐他汀

14.调节血脂药

15.5HT3拮抗剂

16.α受体激动剂

17.环氧化酶抑制剂

[18~21](药品利用研究采用DDD值分析的局限性)

A.DDD值不同一

B.有时DDDs偏低

C.剂量变化或调整

D.有些情况影响准确性

E.必须保证“四特”，即特定药物、特定适应证、特指用于成人、特指平均日剂量

18.患者的依从性

19.未从总用量申减去丿1童用药量

20.不同区域的人群用药情况不尽相同

21.病程不同时期、合并用药时的剂量变化或调整

[22~25](药物经济学研究中的成本种类)

A.直接成本

B.间接成本C隐性成本 D.非医疗费用 E.直接医疗费用

22.由于伤病或死亡所造成的工资损失

23.直接成本中用于家属陪护、食宿、交通等费用

24.用于药物治疗或其他治疗所花费的代价或资源的消耗

25.直接成本中用于医院提供的药品与服务、医师的诊断与治疗、护理、检验、住院等消耗的一切费用

[26~28](药物临床评价的对象和内容)

A临床预试验 B.I期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期临床试验 E.Ⅳ期临床试验

26.对目标适应证患者的治疗作用的初步评价

27.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

28.以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价

[29~30](药品利用研究应用)

A.提示药物应用的模式

B.提示药物消费的基本状况

C.监测某些药物的滥用情况

D.提示药物消费分布与疾病的关系

E.作为计算药物不良反应发生率的额定数据

29.研究药物利用指数的作用是

30.用药频度分析研究的作用是

[31~33](药物临床试验样本数)

A.≥300例

B.20~30例

C.主要病种≥100例

D.常见病≥2000例

E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例

31. I期临床试验样本数是

32.Ⅱ期临床试验样本数是

33.Ⅳ期临床试验样本数是

[34~36](药物临床评价的对象)

A.患者

B.健康受试者

C.特殊人群

D.目标适应证患者

E.普通或特殊人群患者

34.I期临床试验对象是

35.Ⅱ期临床试验对象是

36.Ⅲ期临床试验对象是

[37~39](药品临床评价分期)

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

37.初步的临床药理学及人体安全性评价

38.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应

39.对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价

[40~42](药品临床评价理论)

A.药效学B循证医学C药品利用研究 D.药物经济学E药物流行病学

40.能够科学地发现用药人群中的药品不良反应的是

41.能够为正确诊断疾病和合理的药物治疗提供证据的是

42.提示药物应用的模式、确定药物治疗的安全性、有效性和经济性的是

三、多项选择题

1.药品临床评价的两个阶段是

A.上市前药理学评价阶段

B.上市前药效学评价阶段

C.上市前药物临床评价阶段

D.上市后药物临床评价阶段

E.上市后临床药物使用评价阶段

2.以下有关药品临床评价的特点的叙述中，正确的是

A先进性和长期性B实用性和对比性

C证据性和实践性D公正性和科学性 E.公平性和社会性

3.以下正确描述循证医学的三个要素的是

A.临床证据

B.临床研究最佳证据

C.诚心诚意服务于患者

D.患者对诊治方案的特殊选择和需要

E.医药师个人长期积累的临床经验

4.采用DDD值分析方法研究药物利用的局限性是

A.患者的依从性影响结果准确性

B.“非主要适应证”用药量使结果有偏差

C.如果总用量中包括儿童用药量，导致DDDs偏低

D.病程不同时期、合并用药的剂量调整使结果有偏差

E.不同区域的人群用药情况不尽相同，DDD值有差异

5.以下有关药物经济学研究应用范围的叙述中，正确的是

A.制定药品质量标准

B.指导新药研制生产

C.制定《医院用药目录》

D.制定《国家基本药物目录》

E.制定《国家基本医疗保险药品目录》

6.下列药品临床评价分期中，表示不正确的是

A.I期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.Ⅱa期临床试验

E.Ⅱb期临床试验

7.以下有关日规定剂量(DDD值)的描述中，正确的是

A.特定药物

B.特定适应证

C.特指用于成人

D.特指平均日剂量

E.特定用药人数

8.以下有关循证医学五个证据分类的论述中，正确的是

A.随机对照试验结果

B.设有对照组研究结果

C.单个的样本量足够的随机对照试验结果

D.根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案

E.收集所有质量可靠的随机对照试验后作出的系统评述

9.药物流行病学的作用如下，正确的是

A减少和杜绝药害

B.用于疾病的诊断和治疗

C.了解药源性危害发生的规律

D.为药品临床评价提供依据，促进合理用药

E.研究人群中药物的利用及其效应

10.依据文献，以下用循证医学的方法评价他汀类调节血脂药的结果是

A.能降低TC

B.能降低LDL-ch

C.能降低HDL-ch

D.绝对禁忌证是肝脏疾病

E.主要副作用是横纹肌溶解

11.以下用循证医学的方法研究阿司匹林预防心脑血管事件的结果中，正确的是

A.用于一级预防，阿司匹林能使心脑血管事件总发生率下降15%

B.对于病情稳定患者心脑血管事件二级预防，小剂量阿司匹林是标准治疗方案

C.对于病情稳定患者心脑血管事件二级预防，长期应用阿司匹林是标准治疗方案

D.阿司匹林是一些国家指南推荐的唯一用于心脑血管事件一级预防的抗血小板药

E.对于病情稳定患者心脑血管事件二级预防，长期应用小剂量阿司匹林是标准治疗方案

12.以下有关“循证医学定义”的叙述中，正确的是

A.循证医学即证据医学

B.循证医学即求证医学

C.循证医学即实证医学

D.循证医学即求实医学

E.循证医学即遵循证据的医学

参考答案

一、最佳选择题

1.C

2.D

3.E

4.E 5C 6.D 7.C 8.B 9.D 10.C 11.D 12.E 13.C 14C 1

5.B 1

6.E 1

7.A 1

8.D 19 E 20.B 21.B 22.C 23.D 24.C 25.C 26.A 27.C 28.B

29.E

二、配伍选择题

[1~3] CED [4~5] DC [6~9] BCEA [10~13] ACED [14~17] EBCD [18~21] DBAC [22~25] BDAE [26~28] CDB [29~30] CD [31~33] BED [34~36] BDD [37~39] ADB [40~42] EBC

三、多项选择题

1.CD

2.ABD

3.BDE

4.ABCDE

5.BCE

6.DE

7.ABCD

8.CDE

9.ACE 10.ABDE 11.ADE 12.BCE

肠外营养药物临床使用专项点评制度

肠外营养药物临床使用专项点评制度 为进一步规范临床肠外营养药物的应用，减少药物不良反应发生，提高药物治疗效果，保障对患者用药安全、有效、经济的合理使用，落实我院处方点评制度的要求，根据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等法律法规，特修订我院肠外营养药物临床使用专项点评制度。 一、组织管理 肠外营养药物临床使用情况专项点评工作由医院药事管理与药物治疗学委员会下设的处方点评管理组负责组织，肠外营养药物专项点评组成员进行实施，医务处、药学部共同协调相关工作。 二、肠外营养药物临床应用专项点评的依据 专项点评依据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、药品说明书、相关临床指南或专家共识等，结合临床诊断和患者实际应用情况进行点评。 三、肠外营养药物使用情况专项点评组组成 专项点评组由临床、药学、营养、护理等专业具有高级技术职称并具备丰富的合理用药知识和临床实践经验的人员组成。 四、点评要求 （一）每年不少于4次专项点评。 （二）抽样方法：面向全院使用肠外营养药物的住院患者，根据临床使用的实际情况，按药物或按病区采用随机抽取方法进行评价。

（三）抽样率：每次不少于30例。 （四）专项点评组成员在点评后填写《肠外营养药物使用情况专项点评表》，双人复核并签名。点评表评价意见由小组集体讨论，专项点评组组长签名确认。 （五）专项点评组汇总点评意见，并向相关科室或处方医生、调剂药师反馈，反馈科室或人员接收后需签字确认。 （六）专项点评组最终形成评价意见，包括分析报告和整改建议及点评反馈情况汇总，提交医院处方点评管理小组。医院处方点评管理小组负责将评价意见提交医务部、药学部及相关临床科室。 （七）专项点评中发现问题和持续改进情况，由处方点评管理小组呈报医院药事管理与药物治疗学委员会。 （八）点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录。 五、持续改进要求 持续改进一般采用分步运行模式，如遇涉及到医疗安全和质量等急待解决问题时，应限期整改。 （一）根据点评结果的评价意见与责任医生、药师进行有效沟通，不合理用药问题按要求整改。责任医生、药师对点评评价意见有异议，需说明理由或提供依据，与专项点评小组共同讨论研究，达成共识。仍有待商榷问题由药事管理与药物治疗学委员会处方点评小组召集相关专家进行讨论论证。 （二）已确认待整改问题，仍在同一医生处方（医嘱）中再次出

国内药物临床试验法规与技术规范

国内药物临床试验法规与技术规范1.中华人民共和国药品管理法（2001） https://www.wendangku.net/doc/1013255284.html,/policy.do?method=view&id=310 2.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） https://www.wendangku.net/doc/1013255284.html,/policy.do?method=view&id=309 3.药品注册管理办法（2007） https://www.wendangku.net/doc/1013255284.html,/WS01/CL0053/24529.html 4.药品注册管理办法（修改草案）（2014） https://www.wendangku.net/doc/1013255284.html,/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml 5.药物临床试验质量管理规范（2003） https://www.wendangku.net/doc/1013255284.html,/WS01/CL0053/24473.html 6.国际多中心临床试验指南（试行）（2014） https://www.wendangku.net/doc/1013255284.html,/plus/view.php?aid=521 7.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014） https://www.wendangku.net/doc/1013255284.html,/plus/view.php?aid=520 8.药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004） https://www.wendangku.net/doc/1013255284.html,/WS01/CL0058/9346.html 9.药物临床试验机构资格认定标准（2004） https://www.wendangku.net/doc/1013255284.html,/WS01/CL0058/9346.html 10.药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014） https://www.wendangku.net/doc/1013255284.html,/plus/view.php?aid=522 11.药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009） https://www.wendangku.net/doc/1013255284.html,/WS01/CL0087/42913.html 12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010） 13.药品注册现场核查管理规定（2008） https://www.wendangku.net/doc/1013255284.html,/policy.do?method=view&id=323 14.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011） https://www.wendangku.net/doc/1013255284.html,/WS01/CL0844/67395.html 15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）

湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论教(学)案实践培训班_最终版

湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班答题卡 一、单项选择题 二、多项选择题 三、名词解释 1. 2.

3. 4. 四、问答题

湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班考题 一、单项选择（共15题，每题2分，合计30分） 1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（） A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B、保证药物临床试验在科学上具有先进性 C、保证临床试验对受试者无风险 D、保证药物临床试验的过程按计划完成 2.2013年9月6日，国家食品药品监督管理总局通过其官网发布了2013年第28号公告： “关于药物临床试验信息平台的公告”，强制要求凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应在该平台进行登记与信息公示。登记药物临床试验信息并对公众公示的目的不包括：（） A、保障公众知情权 B、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用 C、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的 试验证据 D、促进我国临床试验信息化管理发展 3.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（） A、对试验用药做出规定 B、对疗效评价做出规定 C、对试验结果做出规定 D、对中止或撤除临床试验做出规定 4.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（） A、须写明试验目的 B、须使用受试者能理解的语言 C、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D、须写明可能的风险和受益 5.关于试验药物的储存，哪一项描述是错误的？（） A、及时登记试验药物的出入库记录 B、定期检查药物的库存和药物保质期 C、及时向申办方反应任何在药物存储中出现的问题，如温度超标 D、发现有问题的药物须立即销毁，避免误发给受试者

药品的临床评价方法与应用 章节练习

药品的临床评价方法与应用章节练习 一、最佳选择题 1、上市后药品再评价阶段属于 A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、Ⅵ期临床试验 2、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例 A、小于10例 B、20～30例 C、200～300例 D、1000～3000例 E、大于2000例 3、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是 A、在1个及1以上 B、2个及2个以上 C、在3个及3个以上 D、在4个及4个以上 E、在5个及5个以上 4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于 A、100例 B、300例 C、1000例 D、2000例 E、3000例 5、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于 A、应用医药学理论和实践的前沿知识 B、药品临床评价重在实践 C、在多学科新进展基础上进行 D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论 E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较 6、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于 A、20～30例 B、100例 C、200例 D、300例 E、500例

7、根据循证医学研究，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加何种危险 A、心肌梗死和死亡 B、心动过缓 C、肾衰竭 D、肝功能不全 E、骨髓抑制 8、药品上市前的安全性信息不包括 A、毒理学 B、致癌、致畸 C、不良反应 D、禁忌证 E、药物相互作用 9、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法如延长患者生命时间表达治疗目的药物经济学评价方法是 A、最小成本法 B、最大成本法 C、成本效果分析 D、成本效益分析 E、成本效用分析 10、可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的经济学研究评价是 A、最小成本法 B、最大成本法 C、成本效果分析 D、成本效益分析 E、成本效用分析 11、一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是 A、临床急需 B、有明确适应症 C、质量合格 D、有明确使用对象 E、有权威机构研发 12、药物经济学研究的4种方法主要差别在于 A、用药成本的不同测量上 B、计算不同类型的成本 C、对于用药结果的不同测量 D、所采用的实验研究方法不同 E、研究对象不同

临床药物利用评价

临床药物利用评价 概述--药物利用评价的概念及其意义--药物利用评价方法的产生与进展--药物 利用评价的方法--美国的DUE 一、概述 60年代以来，以反应停事件为契机，世界各国对药物使用的安全性的有效性愈益重视，为保证病人用药的安全有效，各国政府对新药上市制定了更为严格的管理措施。然而，即使这样也不能保证上市后的药品不出现严重的不良反应或达到预期的治疗效果。于是，产生了药物不良反应报告制度和药物上市后的监测，以便及早发现药物使用中的问题。70年代药学分析技术和方法的突破性进展，药物体内模型的创立为药物合理使用提供了较好的条件，治疗药物监测的采用和逐渐普及，对保证病人用药安全起到良好的效果。然而，这些措施总的来说仍然很局限，因为它主要针对个别病人，监测范围小，费用高；其次监测药物的品种较少，在医疗卫生工作中，特别是门诊病人的就诊中，药物使用频率很高，药物成本在医疗费用中占有重要地位，但是不合理的处方在一般医院中仍占较大比例，有人估计门诊病人的处方中50%不符合公认的标准。药源性疾病和与用药有关的死亡率时有报道，药物的不合理使用，一方面危害病人的健康，另一方面浪费了有限的卫生资源，因此，加强临床药物评价便成为医院药学的一个重要方面，应引起临床药学人员和临床医师的重视。 二、药物利用评价的概念及其意义 药物的临床评价，包括药物利用评价和有效性评价两个方面。 （一）概念 1．药物利用评价是按照预定的标准，评价、分析和解释一个给定的医疗卫生制度下药物利用的模式；特别着重于研究药物的市场、分布处方和应用情况，以及由此引起的医疗、社会和经济的决策分析。 2．药物有效性评价，主要通过临床大量使用的资料，来判断药物的有效性的毒副反应状况。 （二）临床药物评价的意义 1．药物利用评价的主要目的是保证药物使用的安全有效。安的目标首先在于从客观上保证合理的开写处方和随之而来的治疗质量的提高，其次是使不需要的药物消费支出降到最小，即在保证治疗质量的前提下，用不太昂贵的药品，甚至不用药品的治疗来代替原先的治疗方法。或者用较好、较昂贵的药物缩短治疗疗程，从而降低医疗总费用，与治疗药物监测针对个别病人用药不同，药物利用评价寻求识别和纠正整个医院的不合理的药物使用，所以它是面向所有病人的。

药物临床评估及合理运用

药物临床评估及合理使用 临床药理学（Clinicalpharmacology）是近几十年来迅速发展起来的 一门新兴学科，它是以人为对象，研究药物在人体内的作用规律以及 人体与药物间相互作用的学科；它以药理学与临床医学为基础，阐述 包括药动学、药效学、药物不良反应及药物相互作用的规律，是基础 与临床、药学与临床联系的桥梁学科1。其主要任务为科学评价新药的有效性与安全性，并指导临床合理用药。基础药理学是研究药物与机 体（包括病原体）相互作用的规律及原理，其研究对象能够是人，也 能够是动物或病原体。两者研究对象不同，决定了临床药理学区别于 基础药理学最大的特征就是其临床性。从调查反馈情况来看，学生们 也普遍认为应强化临床药理学的临床特色，这样既可为其后续临床医 疗实践提供协助，又能提升其学习兴趣。所以，应将“紧密联系临床”这个理念贯穿于临床药理学的整个教学体系中。本文就临床药理学的 教学工作应如何紧密联系临床，突出临床药理学的教学特色，提出了 一些教学改革措施。 1提升教师的临床专业素质 临床药理学是一门边缘性学科，要求教师必须要有非常扎实的药学和 临床医学知识，还要熟悉临床经常使用的药物，具备丰富的临床药学 实践经验。信息时代的今天，临床知识更新周期越来越短，要保证临 床药理学教学能顺利实行，提升教学质量，真正提升学生的临床用药 水平，关键是要提升教师的临床专业素质。教师除通过医学文献、专 业杂志、计算机网络等途径收集和掌握信息、更新自身知识外；还应 定期到临床科室与各科临床医师交流，收集临床病例及临床用药中遇 到的问题，并与医师和专家共同探讨，参与治疗方案的制定；或邀请 临床医师和临床药师到教研室来，讲述临床常见疾病的用药问题，以 便即时掌握临床用药的最新动态。例如，在糖尿病的初次治疗中，传 统教科书指出一般应先使用口服降糖药，在胰岛功能不良的状况下才 使用胰岛素；而临床中对于年轻糖尿病患者，强调的则是胰岛素的早 期强化用药，以尽快控制血糖水平。由此表明，教科书上的用药知识

710药大参考书目

初试部分科目考试内容范围（仅供参考、不作为命题依据） 考试科目及代 码 书目名称，编著者及出版者、版本 710 药学基础综合（一）分析化学部分： 1．《分析化学》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第三版。 2．《分析化学习题集》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第二版。 有机化学部分： 1．《有机化学》王积涛主编，南开大学出版社，第三版。 2．《有机化学》陆涛主编，人民卫生出版社，第七版。 3. 《有机化学学习指导与习题集》陆涛等主编，人民卫生出版社，第三版。 生理学部分： 1．《人体解剖生理学》郭青龙、李卫东主编，中国医学科技出版社，第二版，2015年8月。 2．《生理学》姚泰主编，人民卫生出版社，第六版。 生物化学部分： 《生物化学》姚文兵主编，人民卫生出版社，第七版。 711 药学基础综合（二）分析化学部分： 1．《药物分析化学》王志群主编，东南大学出版社，第二版。 2．《分析化学习题集》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第二版。 有机化学部分： 《有机化学》芦金荣主编，东南大学出版社，2009年第一版。 生理学部分： 1．《人体解剖生理学》郭青龙、李卫东主编，中国医学科技出版社，第二版，2015年8月。 2．《生理学》姚泰主编，人民卫生出版社，第六版。 生物化学部分： 《生物化学》姚文兵主编，人民卫生出版社，第七版。 712生物化学《生物化学》姚文兵主编，人民卫生出版社，第七版。《生物化学》吴梧桐主编，中国医药科技出版社，第二版。 713有机化学《有机化学》王积涛主编，南开大学出版社，第三版。 《有机化学》陆涛主编，人民卫生出版社，第七版。 《有机化学学习指导与习题集》陆涛等主编, 人民卫生出版社，第三版。 714思想政治教育学《思想政治教育学原理》陈万柏、张耀灿主编，高等教育出版社，第2版，2007年7月版。 811分析化学《分析化学》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第三版。 《分析化学习题集》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第二版。 812管理学原理《管理学》[美]斯蒂芬.P.罗宾斯等著，孙健敏等译，中国人民大学出版社，第十一版，2012年6月。 《医药企业管理学》邱家学主编，中国医药科技出版社，2012年6月。 18

上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价

发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题 价 作者杨焕 部门 正文内容 审评五部杨焕 摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物 的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个 方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、 结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报 告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在 分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前 安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进 行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险 控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建 议。

关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。 一、安全性数据的总结和分析 一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。 所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度

临床用药评价方法

盐亭县人民医院临床用药评价方法 为规范临床用药行为，促进合理用药，确保患者用药安全，特制定临床用药评价体系。 一、医院药事管理与药物治疗学委员会负责临床用药的监测、评价及监管，具体由医务部组织实施，药学部提供技术支持。 二、严格控制全院药品收入占业务总收入的比例，确定各临床科室的药品比例，每月统计相关数据，药比超标的按规定扣罚科室相应奖金。 三、实施临床用药动态监测及超常预警制度，定期对使用金额排名前10位的药物、前10位的抗菌药物、基本药物使用金额排名前10位科室、单品种使用金额异常波动的药品于上月、上季度、上年度同期进行对比分析，异常使用或超出使用限量的药品启动预警机制，院内网公示并暂停采购或使用。 四、实施处方点评制度。每月对门急诊处方、住院医嘱进行点评，重点抽查外科、呼吸内科、儿科、重症监护病区等，对不合理处方、超常处方进行干预，全院通报不合理处方，并进行相应的扣罚。 五、定期开展专项药物临床应用评价。对特定的药物或特定疾病的药物使用情况（如血液制品、中药注射剂、抗菌药物、激素、辅助治疗药物的临床使用，超说明书用药、肿瘤患者用药、围手术期用药等）进行点评分析，提出整改措施，提高合理用药。 六、定期对抗菌药物专项评价，每季度对抗菌药物临床应用情况分

析总结，对不合理用药情况及不合理用药医师进行公示，并按规定进行处罚。 七、实施用药错误监测报告制度，建立确定和报告用药错误的登记、报告、分析和处理的程序，通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，避免用药错误的再次发生，确保患者安全。 八、实施药品不良反应监测与报告工作制度，及时发现药品不良反应，及时救治，并有记录，及时上报药品不良反应，对严重不良反应建立处理程序及应急预案。 九、制定病区备用药品管理制度，确定各病区急救、备用基数药品的种类和数量，药学部每月对病区备用药品进行检查。 十、建立药品召回制度，当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，药学部收回药品，并进行记录。 十一、严格监督考核，把合理用药纳入科室和医师绩效考核指标，并作为科室和个人评优、晋升的参评条件之一。

医院药物临床应用评价制度版

药物临床应用评价制度 1 目的 为加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，保障患者用药安全。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》。 2 范围 适用于全院。 3 定义和分类 药物使用评价（Drug use evaluation，DUE），是依据相关法规、技术规范对处方书写规范性与药物临床使用适宜性进行评价，发现存在或潜在的与用药有关的问题，进行必要的干预和采取适宜的改进措施。 4 内容 确定职责任务 医院药事会下设处方点评专家小组，负责领导医院处方和医嘱点评工作。处方点评专家组负责制定并完善更新处方点评工作制度与实施细则。 处方点评的具体工作由医务处、药剂科、院感科、检验科等部门工作人员组织实施。 确定评价的范围与目标 每月点评门急诊处方100张 每月点评住院医嘱30份（药物包含国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗肿瘤药物、辅助治疗药物、激素等临床使用） 抗菌药物专项点评（每月对25%的具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方进行点评，重点关注特殊使用级抗菌药物、围手术期（尤其是Ⅰ类切口）的预防用药以及重

症医学科、血液科、外科、呼吸科等科室抗菌药物应用） 建立药物使用评价标准 处方点评专家组依据各专科诊疗指南、专家共识及相关文献建立药物临床应用评价标准，抗菌药物要建立特殊级抗菌临床应用评价标准。对某一案例用药是否适宜有争议时，应由点评专家组裁定。处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 实施动态监测、收集数据 点评工作组将处方和医嘱点评数据每月做一次汇总，并与同期数据比较，形成点评报告。同时将该报告交给医务处、门诊部和专家组审阅，必要时交给分管院长审阅。 数据分析，公布点评结果与超常预警 点评专家组根据适时公布点评报告，针对有特殊异常情况进行超常预警 信息反馈、干预、改进 针对点评报告中指出的不合理用药现象，临床科室可以提交书面报告申诉一次。若经过专家组最终裁决不合理用药属实的，临床科室立即整改。对于不合理用药现象较严重的科室或个人，与绩效挂钩，扣除一定数额的奖金。 检查评估干预结果与后续追踪 点评工作组针对不合理用药的科室和个人，三个月后进行回头看，查看有无整改。每年进行一次点评工作小结，汇总全年工作量，指出存在问题，明确来年工作计划与重点。

临床康复

临床康复 名词解释 1.康复：综合地、协调地应用医学的、社会的、教育的和职业的措施，对患者进行训练和再训练，使其活动能力达到尽可能高的水平。 应用各种有用的措施以减轻残疾的影响和使残疾人重返社会。 2.脑血管疾病：由于各种脑血管病变所引起的脑部病变。 3.脑卒中：急性起病、迅速出现局限性或弥漫性脑功能缺失征象的脑血管性临床事件。 4.腔隙性梗死：发生在大脑半球深部白质及脑干的缺血性微梗死，因脑组织缺血、坏死、液化并由吞噬细胞移走而形成腔隙，约占脑梗死的20%。 5.颅脑损伤：由于创伤所致的脑部损伤，可导致意识丧失、记忆缺失及神经功能障碍，是青年人因创伤致死的重要原因之一。 6.脊髓损伤：因各种致病因素（外伤、炎症、肿瘤等）引起的脊髓的横贯性损害，造成损害平面以下的脊髓神经功能（运动、感觉、括约肌及自主神经功能）的障碍。 7.脑性瘫痪：小儿从出生前至出生后一个月内，因各种原因所致的非进行性脑损伤综合征。 8.周围神经损伤：由于各种原因引起受该神经支配的区域出现感觉障碍、运动障碍和营养障碍。 9.骨折：骨的完整性和连续性中断。 10.骨关节炎：一种常见的慢性关节疾病，主要病变是关节软骨的退行性变和继发性骨质增生。 11.冠心病：冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。 12.心绞痛：以发生于胸痛、颌部、肩部、背部或手臂的不适感为特征的临床症状。 13.慢性阻塞性肺病（COPD）：一组气流受限为特征的肺部疾病，气流受限不完全可逆，呈进行性发展，主要累及肺部。 14.糖尿病：一组常见的代谢内分泌疾病，其特征为高血糖、糖尿、葡萄糖耐量减低及胰岛素释放试验异常。 填空、选择、判断： 1.康复的领域：医学康复，教育康复，职业康复，社会康复 2.康复的基本目标：重获独立能力（自理），回归社会并进行创造性的生活（自立） 3.康复的基本模式：学科模式，跨学科模式 3.康复治疗组成员的角色和任务： 康复医师、物理治疗师、作业治疗师、言语治疗师、矫形器和假肢技师、心理医师、社会工作者、娱乐和体育治疗师、康复护士、其他治疗师。 4.脑卒中在我国的发病分布特点：与环境因素、饮食习惯和气候纬度等因素有关，总体分布为北高南低、西高东低。 5.脑血管疾病分类： 依据神经功能缺失症状持续的时间：短暂性脑缺血发作（发病不足24小时）和脑卒中（发病超过24小时）。

临床用药方法评价

临床用药评价方法： 为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障人民群众用药的安全性、经济性、有效性，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，特制定此办法 一、由药剂科负责组织用药合理性评价工作，参加评价人员不少于3人，其中主管以上不少于2人。 二、每季度对门诊处方用药和住院病历医嘱用药进行合理性评价。 三、每月随机抽取门诊处方2天量（节假日除外）和各临床科室5%的现住院病历和5%的已出院病历； 四、评价结果应公正、公开，必要时可组织专家进行复评。 五、评价后作出用药合理性评价简报，通报相关科室。评价结果纳入医院质控管理。 六、对临床用药明显不合理，或不合理用药比例较高的科室、医生，要仔细查找原因，采取相应措施，及时加以纠正。 七、对因用药不合理出现的不良后果，科室、医务人员本人应承担相应责任。 改进与干预措施参考原则： 1.医师在诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案，超出

药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时医师、护士要密切观察疗效，注意不良反应。医师根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊部的用药不得超出药品使用说明书规定的范围。 2.医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药饮片、中成药时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 3.医师制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况个体化用药。充分考虑剂量、疗程、给药时间、给药途径，同时考虑药物成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。对较易导致严重耐药性或不良反应较大及价格昂贵的药物实行审批制度。 4.药剂部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作；及时收集药物安全性和疗效等信息，为临床用药提供服务。临床药师要主动开展专题用药调查和病历用药分析，提出合理用药建议。 5.药学专业技术人员严格按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性审核的同时，要进行合理性审核，发现不合理用药情况应告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并登记定期向合理用药监督小组报告。

医院临床用药监测评价体系

（三）以基本药物为重点的临床用药综合评价体系建设情况为规范临床用药行为，促进合理用药，确保患者用药安全，特制定临床用药监测评价体系。 1.医院药事管理与药物治疗学委员会负责临床用药的监测、评价及监管，具体由医务部组织实施，药学部提供技术支持。 2.严格控制药品收入占业务总收入的比例，确定各临床专业的药品比例，每月统计相关数据，对用药比例超标的，按规定扣罚科室相应奖金。 3.充分发挥卫生部合理用药监测网的作用，认真、及时、准确收集数据，重视金额和数量前25位的药品的监测和分析，特别对异常增量使用的药品进行分析、评价，发现不合理使用现象应做积极的干预，并跟踪整改。 4.定期对抗菌药物专项评价，充分利用省、部两级抗菌药物监测网的作用，每季度对抗菌药物临床应用情况分析总结，对不合理用药情况及不合理用药医师进行公示，并按规定进行处罚。 5.实施临床用药动态监测及超常预警制度，对当月使用量前三位、连续两个月用量前五位或连续三个月用量前十位的药品药品进行重点监测，对符合上述条件之一的或其它可疑药品，上报药事管理与药物治疗学委员会，药事管理与药物治疗学委员会结合疾病流行状态、科室用量走势、按病种用量走势等进行综合分析，对于使用明显不合理的品种给予停用。 6.坚持“三项公示”制度，每月公示销售金额排序前十位药品、

抗菌药及相对应药品用量前十位的医师。 7.实施处方点评制度。每月对门急诊处方进行点评，对不合理处方、超常处方进行干预。对特定的药物或特定疾病的药物使用情况（如血液制品、静脉用输液、中药注射剂、胃肠外营养、抗菌药物、激素、辅助治疗药物的临床使用，超说明书用药、肿瘤患者用药、围手术期用药等）进行专项点评，制定改进措施。 8.实施用药错误监测报告制度，建立确定和报告用药错误的登记、报告、分析和处理的程序，通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，避免用药错误的再次发生，确保患者安全。 9.实施药品不良反应监测、报告制度，及时记录、报告药品不良反应，对严重不良反应建立处理程序及应急预案。药学部每季度对收集的药品不良反应进行因果分析、上报药事管理与药物治疗学委员会并通报，以降低病人用药风险。 10.制定病区（诊疗区）备用药品管理制度，确定各病区急救、备用基数药品的种类和数量，药学部每月对病区（诊疗区）备用药品进行检查，将结果上报药事管理与药物治疗学委员会并进行通报。 11.严格执行退药管理制度，定期对临床退药进行汇总、整理，对退药原因进行分析，并将结果进行通报。 12.建立药品召回制度，当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。 13.严格监督考核，把合理用药作为考核医师的重要标准，定期公示

药物临床评价与gcp

1、药物临床评价：是指所有在人体进行的有关药物的任何系统性研究，是证实或揭示药物 作用，不良反应及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程，目的是确定药物的经济性、有效性与安全性及合理用药方案 2、药物临床评价的主要内容：药物体内过程评价、药物临床有效安全性评价、药物临床给 药方案评价、药物上市后在评价、药物利用评价、药物经济性评价。 3、药物上市后在评价：研究药物根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药 学、药物流行病学、药物经济学、药物决策等方面，对已批准上市的药物在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案稳定性及费用是否符合安全、有效、经济合理用药的原则作出科学评价。 4、临床药物评价的主要任务：研究药物与人体的相互作用、为起草临床使用说明书提供人 体试验依据、为政府医疗决策提供依据。 5、流行病学 ①定义：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及影响因素，并研究防治疾病及 促进健康的策略和措施的科学。 ②临床流行病学：应用流行病学的原理和方法，通过对疾病的诊断、治疗、愈后和病因 的研究，为临床决策提供科学依据的学科。临床流行病学常应用于临床诊断、疗效评价、愈后研究、研究疾病自然史、临床决策分析等领域。 ③《临床流行病学》： 临床医务人员是临床流行病学的主要实践者、研究对象的患者群体、内容是各种临床问题、研究主线是设计、测量与评价 6、循证医学 ①定义：整合最佳临床证据、临床经验和患者价值观的一门学科。 ②核心思想：医疗决策（即病人的处理、治疗指南个医疗政策的制定等）应在现有的最 好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合医生个人的临床经验以及患者的实际状况和意愿。 ③研究方法：有证查证用证、无证创证用证 7、病例对照研究：将具有某一特征或患有某一疾病的人群做为病例组，以不具有这一特征或不患有这一疾病且与病例组人群具有可比性（除了这一特征或疾病以外，其他因素基本一致）的人群做为对照组，收集这两组人群既往可能与这一特征或疾病有关的暴露史，通过两组间暴露因素的统计学分析结合专业解释，从而判断这些暴露因素与研究特征或疾病之间的关系。 8、涉及到的基本法规： 人体实验法规《细伦堡法案》 伦理的法规：《赫尔辛基宣言》 法律：《药品管理法》 行政法规：《品管理法实施条例》，《药品种保护条例》 规范性文件：药品进口药材管理办法、药品标签和说明书管理规定、药物非临床研究质量管理规范 9、药品临床定位方法：选择优势病种、阶段→现代科学技术方法→文献→药理→临床（三联分析法） 临床定位的重要性：有利于中药疗效充分发挥 中药特点的真实体现 有利于创新药物的产生 有利于政策的制定与企业的发展

综合评价方法与药品再评价

综合评价方法与药品再评价毛宗福武汉大学公共卫生学院 一、综合评价概述?评价是通过对照某些标准来判断观测结果，并赋予这种结果一定意义和价值的过程。评价本身就是对观测结果一个认知的过程。?单一因素的评价易于实现。只要按照一定的准则给予被研究对象一个等级或分数，便可以排出优劣顺序。例如，药物治疗效果的评价。 一、综合评价概述?综合评价是多因素决策过程中一个带有普遍性意义的问题。需要综合考察被评价对象的整体特征，依据多个指标，采用一定的方法，给每个被评价对象赋予一个评价值，再据此决策判断。?综合评价是现代科学决策的前提和基础性工作，综合已经成为许多现代方法和手段的代名词。 二、药品再评价特点?药品再评价过程实质是一个多目标决策问题。其特点是：（１）问题的多目标性。安全、有效，还包括经济性、可接受性、资源节约环境友好性等。（２）目标间的矛盾性。例如，安全性与有效性经常矛盾。（３）目标间不可公度性，即各目标没有统一的衡量标准或计量单位，难以比较。 二、药品再评价特点?如果药品再评价问题中，存在某种药品，它能使所有目标都达到最优，那么问题就迎刃而解了。只是这种情况少出现，几乎不可能。绝大多数情形是：若安全性好，疗效就相对偏低；或安全有效性高，但经济性差。?单一评价局限，缺乏整体性，也难有说服力，综合评价是必然趋势！ 三、综合评价一般步骤?明确评价目的。?确定被评价对象。?建立评价指标体系。?制定权重系数。评价指标之间的重要性不同，用权重系数刻画。?筛选综合评价模型。将多个评价指标“合成”为一个整体性的综合值。?解释评价结果与决策应用。 四、建立指标体系的原则?少而精。评价指标并非多多益善，又要涵盖评价所需的基本特征。?相互独立。每个指标的内涵清晰，相对独立，互不重叠；同一层次的各指标间不存在因果关系。?代表性。每个指标能够很好地反映被评价对象某一个方面的特征。?可行性。指标数据获取可行，简便。 五、指标体系确定方法（经验法）?系统分析法：从整体出发（倒推法），将评价总目标分解为若干方面，每一个方面根据问题实际再细化。要求制定者实践经验丰富。?头脑风暴法：强调与会成员处于平等地位，倡导参会者即席发言，不对别人意见提出质疑和批评。参会成员熟悉时，参会者尽可能职位地位相近；参会者职位地位不同时，尽可能选择互不认识者。 六、决定指标权重的因素?各指标对被评价对象而言，并不是同等重要。同一组指标数值，不同的权重赋值，会导致截然不同甚至相反的结论。造成指标权重不一致的原因主要有：（１）评价者对各指标的重视程度（主观差异）。（２）各指标在评价中的作用（客观）。（３）各指标自身精度与可靠度（主客观）。?评价者的作用不可忽视！ 七、权重确定方法（专家法）?直接平分法：通常分别征求专家个人意见，给各指标独立评分判断其重要性后，经统计处理确定各指标权重。?评估专家的挑选，取决于具体评价任务，要从本部门内外挑选专家，必要时应有国际专家；要有本学科权威专家，还需相关学科专家，甚至社会学家与经济学家。通常专业年限１０年以上。 七、权重确定方法（专家法）?专家人数。人数太少，限制学科代表性，太多难于组织。一般１０－１５人。?擅长系数。Ｑ＝１－２ｐＱ是擅长系数，ｐ为问题答错概率。通常选择评估专家的擅长系数不低于０．８。 七、权重确定方法（专家法）?权重计算方法：通常采用１００分制，专家对各个评价指标的相对重要性给出评分；然后计算各指标平均得分；最后归一化，得到权重系数。权重

医院抗菌药物临床应用管理评价指标及要求

附件1 抗菌药物临床应用管理评价指标及要求 .

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物品规口服剂型≤5个注射剂型≤8个 碳氢霉烯类抗菌药物注射剂型品规≤3个 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型品规≤4个 氟喹诺酮类抗菌药物注射剂型品规≤4个 深部抗真菌类药物品种≤5个2 特殊使用级抗菌 药物使用量占比 3 抗 菌 药 门诊患者 抗菌药物 使用率 ≤ 20 % ≤ 20 % ≤ 20% ≤10% ≤25% ≤5% ≤20% .

物使用率急诊患者 抗菌药物 使用率 ≤ 40 % ≤ 40 % ≤ 50% ≤10% ≤50% ≤10% ≤20% 住院患者 抗菌药物 使用率 ≤ 60 % ≤ 60 % ≤ 70% ≤40% ≤60% ≤5% ≤60% 4 住院患者抗菌药 物使用强度 注：同期收治患者人天数＝同期出院患者人数同期出院患者 平均住院天数≤40 DD Ds ≤40 DD Ds ≤40 DDD s ≤30 DDDs ≤20DDDs （按照成 人规定日 剂量标准 计算） ≤5 DDDs ≤40 DDDs .

、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、 6 I类 切 口 手 术 预 Ⅰ类切口手 术预防用 抗菌药物 疗程≤24 小时的百 分率 .

防使用抗菌药物合理情况Ⅰ类切口手 术预防用 抗菌药物 时机合理 率 100% Ⅰ类切口手 术预防用 抗菌药物 品种选择 合理率 .

. . 7 住院患者抗菌药物静脉输液占比 8 静脉输液使用率 门诊患者静脉输液使用率 急诊患者静脉输液使用率 住院患者静脉输液使用率

执业西药师题-药品的临床评价方法与应用

执业西药师题-药品的临床评价方法与应用 1、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（） A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 2、下列药品临床评价分期中，不正确的是（） A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅴ期临床试验 3、上市前药物临床评价阶段的临床试验分为（） A.1期 B.2期 C.3期 D.4期 E.5期

4、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有（） A.12～13例 B.10～18例 C.20～24例 D.20～30例 E.30～36例 5、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病应该不少于（） A.800例 B.600例 C.500例 D.400例 E.300例 6、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（） A.在1个及1个以上 B.在2个及2个以上 C.在3个及3个以上 D.在4个及4个以上 E.在5个及5个以上

7、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于（） A.1000例 B.2000例 C.3000例 D.4000例 E.5000例 8、在药物经济学研究方法中，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是（） A.最大效果分析 B.最小成本分析 C.成本-效益分析 D.成本-效用分析 E.成本-效果分析 9、对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（） A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

临床药物评价

1、释放度：系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。 2、贴现率：是指把未来某一时间的货币金额，折算成现在价值（即现值）的利率。 3、生物利用度：指制剂中药物或活性成分被吸收进入体循环的速度与程度，包括生物利用速度和生物利用程度。 4、药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监管部门共同遵循的法定技术依据。 5、药物稳定性评价：是考察药物在不同条件下其质量随时间变化的规律性，为药物的生产、包装、贮存及运输条件提供依据，并提出药物的使用期限或有效期。 6、生化药理学：是药理学的一个重要分支，它主要研究受体、离子通道、酶和自由基等在生理和病理过程中的作用以及药物对它们的影响。 7、无菌动物：是指从动物体(体表和体内)检不出其他种生命体的实验动物。也有将带有可通过胎盘屏障，或由亲代传递的如白血病病毒、细菌或卡氏肺囊虫等寄生虫的动物也列入无菌动物。 8、药物体内分布评价：是对试验药物在生物体内的分布规律、蓄积情况、主要蓄积的的器官或组织、蓄积程度以及分布与药物效应间的关系进行研究的过程。 9、药物利用研究：药物利用研究是对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究重点是药物利用所引起的医疗的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物因素对药物利用的影响。 10、DDDS：全称总限定日剂量数，表示每单位人群使用药物的DDD量，可通过药物的总剂量除以相应DDD值求得，它反映某药物在一定时期内的用药人次，或用药频率，从而反映药物利用的趋势和合理性、 11、DNA指纹图谱技术：是中药指纹图谱的一种，它是通过基因工程的分析手段，从分析水平上对药材的材质进行准确可靠地鉴定的一种技术。 12、生存函数：又称累计生存概率——患者经历tk个单位 时间后仍存活的概率，记为S（tk）。全面描述生存规律的数量指标，是生存分析的主要内容之一。 13、选择性指数：用于比较同一制剂在靶器官与非靶器官分布量间的差异。 简述药品上市前临床研究的局限性。 1）病例少上市前药品的临床试验病例数较少，根据我国《新药审批办法》规定，Ⅰ期临床试验病例20-30例，Ⅱ期临床试验病例不少于100例，Ⅲ期临床试验的试验组病例不少于300例；Ⅳ 2）研究时间短上市前药品的临床试验周期一般较短，即使是终生用药的疾病也不可能进行观察； 3）试验对象年龄范围窄上市前药品临床试验通常不在老年、儿童等特殊人群中进行； 4）用药条件控制较严有心、肝、肾等重要器官功能异常，妊娠，精神异常及造血系统异常的患者通常不参加临床试验； 5）目的单纯药品上市前临床试验的观察指标只限于试验所规定的内容，未列入的指标一般不予评价。 概述胃内滞留型制剂的特性，如何设计该类制剂的处方？ 胃内滞留型制剂应具有以下特性： ①与胃酸接触后制剂表面水化形成连续性的凝胶屏障

临床候选药物的研究开发

第四节临床候选药物的研究与开发 徐文方教授 13章新药设计与开发

新药从发现到上市的过程及所需要的大致时间…

一、临床前体内外药效学评价 ?有效性是新药治病救人的首要条件，也是评价新药的基础。 一个化合物首先必需有效才有可能成为药物。所以，药效评价是新药评价中重要而且必须及早完成的工作。药效的评价应该在从生物实验到临床试验的所有阶段进行。药物是否有效最终是由临床试验决定的，但未经临床前药理学评价的物质不能直接用于临床，这不但存在着该物质是否有效的问题，还涉及安全性、伦理道德与人权的问题。 ?药效学实验也是新药的药理研究的一部分。药理学通过定向筛选、普遍筛选、高通量筛选等药理筛选试验可以筛选出有效而毒性小的药物，供药效学比较研究；也可能意外的发现创新型药物、新的药物结构类型或新的作用机制。因此新药药效学评价一方面评选新药，另一方面是发现新药。

1．药效学研究的内容： ?新药的药效学研究是研究药物的生化、生理效应及机制以及剂量和效应之间的关系，主要评价拟用于临床预防、诊断、治疗作用有关的新药的药理作用的观测和作用机理的探讨。

2．药效学研究的目的 ?药效学研究的目的： –①确定新药预期用于临床防、诊、治目的药效 –②确定新药的作用强度 –③阐明新药的作用部位和机制 –④发现预期用于临床以外的广泛药理作用。 ?从而为新药临床试用时选择合适的适应症和治疗人群以及有效安全剂量和给药途径，为新药申报提供可靠的试验依据及促进新药的开发。

3．药效学评价实验设计 ?药效研究的基本要求如下： –方法应有两种以上，其中必须有整体实验或动物模型实验，所用方法和模型要能反应药理作用的本质 –指标应能反映主要药效作用的药理本质，应明确、客观、可定量 –剂量设计能反应量效关系，尽量求出ED50或有效剂量范围 –实验应用不同形式的对照（如溶剂对照、阳性药对照） –给药途径应与临床用药途径一致。