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经口吸入制剂(OIP)临床文件要求的考虑要点

经口吸入制剂(OIP)临床文件要求的考虑要点
经口吸入制剂(OIP)临床文件要求的考虑要点

经口吸入制剂(OIP)临床文件要求的

考虑要点

Points to Consider on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)

1999年5月 欧盟EMEA发布

2010年3月 药审中心组织翻译

葛兰素史克(中国)投资有限公司翻译

药审中心最终核准

目录

1 前言 (3)

2 药学性质和临床研究的要求 (3)

2.1 新活性物质 (3)

2.2 已知的活性物质 (3)

3 吸入装置和临床研究 (4)

3.1 定量吸入器(MDI) (5)

3.1.1 呼吸-操纵吸入器(BOI) (5)

3.1.2. 贮纳器 (6)

3.2 干粉吸入器(DPI) (6)

3.3 吸入剂量和沉积特征之间的关系 (6)

4 治疗等效性研究 (7)

5 临床试验和制药质量标准的变更 (8)

经口吸入制剂(OIP)临床文件要求的考虑要点

1 前言

本文件旨在补充吸入性产品药学研究文件指南。现有指南“定量吸入产品中氟里昂(CFCs)的替换”(75/318/EEC – 委员会条例594/91号)描述了在哮喘领域如何进行吸入产品,尤其是在采用HFAs(非氟里昂)替代CFCs(氟里昂)产品时药物等效性研究。考虑到“COPD患者治疗用新药临床研究考虑事项”(CPMP/EWP/562/98)和“治疗哮喘新药临床研究指南”(CPMP/EWP/2922/01),本文件也做为其它吸入给药形式和在COPD、哮喘或其他不同治疗领域疾病中药物等效性研究的一般原则。其他经口吸入制剂药学和临床研究的其他建议,参见下列指南:“局部给药、局部作用药物的临床要求”(CPMP/EWP/239/95)、“采用新推进剂定量吸入器上市后临床研究(PMS)指南”(CPMP/180/95)、“干粉吸入剂研究指南”(CPMP/QWP/158/96)和“加压定量吸入剂(MDI)产品药学研究资料要求的指南”(CPMP/QWP/2845/00)。

要求收集的数据通常为证明产品质量的体外特性数据。另外,本文件还要着重说明与吸入装置有关的问题,但并不作为整个产品的全部临床研究资料的全球指南。

做为通过吸入器技术系统给药的吸入产品的临床有效性和安全性的重要附加信息,体外数据(尤其是药品的流动-沉积特性)将直接影响产品说明书中的信息。本“考虑事项”文件与下列产品有关:

?加压定量吸入剂

?配有储药和定量装置的干粉吸入剂

?预混剂型的干粉吸入剂

?非加压、泵激活、液态储存的定量吸入剂

2 药学性质和临床研究的要求

2.1 新活性物质

无论采用什么类型的吸入装置,含有新活性物质的产品必须进行完整的临床试验。

2.2 已知的活性物质

对于简化申请,必须进行与已上市产品的等效性研究。当药品符合下列所有

标准时,可以考虑只进行体外比较研究:

?药品含有相同的活性物质

?活性物质的物理状态相同(溶液或者混悬液)

?释放剂量相同

?药品剂型相同

?对于吸入装置,影响性能的所有部分参数相同

?赋形剂的定性和/或定量的差异,已被确认对沉积特性(如释放剂量、有效颗粒沉积量-FPD、质量中质空气流动力学直径-MMAD、几何标准差—GSD)和患者的吸入动作(每种赋形剂均应经过验证,并考虑其在配方中的量)没有影响。

为了便于沉积特性比较,必须显示新药与对照药物有相同的体外特性,以此作为判断其有效性和安全性无临床差异的基础。当采用标准的检测方法和仪器进行检验时,如果药室通气孔道较小,那么沉积特性相同并不代表微粒分数相同。靠近吸口部分药物的性质也起重要作用。全身吸收引起的不良事件,是由吞咽药物后在肺和胃肠道的吸收引起的。

为了详细描述对喷射药物云的比较,应对连续冲击器的每一步骤,和对喉部的冲击情况进行评价。但是,<5 μm的颗粒部分应特别注意。

对于其它产品,通常的方法是参照“定量吸入药物中氟里昂(CFCs)替换的指南”和“局部给药、局部作用的已知活性成分药物临床要求指南”,与含有相同活性成分的已上市产品进行比较。对照药物应该是已上市含有氟里昂(CFC)的原研产品、不含氟里昂(CFC)的原研产品或者首次批准相同活性物质不含FCF 的产品。对照药物的选择应该经过充分的验证。

在某些情况下,如上面提及的指南中所述,药效学/药代动力学研究可以代替治疗等效性研究。这种情况下,应该在患者中进行临床试验;因为患者病情的不同,药物在肺部沉积会有显著的差异。仅在健康志愿者中进行的试验是不够的。

当不能证实与已上市产品的治疗等效性时,必须进行完整的III期临床程序研究。

3 吸入装置和临床研究

含有推进剂的定量吸入器和干粉吸入器具有不同的动态沉积特性,其操作和

由此产生的患者依从性是不同的。因此,这类装置的临床资料应单独提交。

3.1 定量吸入器(MDI)

MDI's含有不同的推进剂(目前是氟里昂CFCs或者非氟里昂HFAs,其他推进剂正在研发中。它们需要手-口协做,但也有靠吸气操纵的装置。有时,贮纳器也是上市申请的附加部分。

当MDI中加入新的推进剂时,除了毒理学和临床前研究外,还应进行临床安全性的研究。

由此,应考虑局部耐受性以及粘膜纤毛清除率和包括支气管痉挛在内的气道高反应性。

3.1.1 呼吸-操纵吸入器(BOI)

呼吸-操纵吸入器需要一个较低的吸气流速来触发。当患者不能达到该最低PIFR时,将不能使用该吸入器。因此,临床资料必须包含有关该触发PIFR的数据。应详细讨论哪些患者人群能够正常产生足够的PIFR来使用该吸入器,哪些特定人群会遇到问题(例如严重哮喘患者、哮喘发作患者、儿童等)。必须清晰地定义相关的患者人群,从而确保产品只由适当的患者人群使用。

BOI的对照药品可以是等效药物的MDI。在某些特殊情况下,如果符合下列条件,即使没有进行完整的临床研究,也可以认为BOI和MDI之间是等效的。?吸入器嘴口设计相同

?气雾剂流动路径相同

?通过MDI和BOI,所有目标患者人群可以产生相同的流速

?所有患者均能恰当地触发吸入器

? 2.2章中定义的体外特性相同

?预期不会产生肺部沉积的差异

在体外沉积特征相同但是对其它参数尚有置疑的情况下,应进行单剂量药效学/药代动力学研究来证实其等效性。

如果吸入器即可以呼吸-操作也可以用手操作,说明书中应详细说明什么情况不能用呼吸-操作吸入以及如何转换为用手-操作吸入。应根据上面列出的参数比较两种操作方式,以确定是否需要临床数据来支持每种操作方式。

3.1.2. 贮纳器

如果吸入药物需要与贮纳器配合使用,申请者应提出补充申请。如果仅采用药品加贮纳器进行所有的临床研究,则产品只能被批准与贮纳器一起使用,因为产品本身特性的数据缺失。这一点必须在产品说明书中明确说明。

如果产品给药时可以使用也可不使用贮纳器,则应该有产品单独使用和与贮纳器一起使用的临床试验数据以及体内、外沉积比较数据的支持。

任何超出使用说明和操作说明(使用贮纳器时不需要呼吸-手协调)的声明,例如减少大颗粒量,必须有体外数据的支持。

应说明贮纳器作为产品的一部分和作为单独医疗器械之间的差异。

3.2 干粉吸入器(DPI)

与MDI比较,干粉吸入器(DPI)的沉积特性通常与较高的气流有关。因此,应着重评价气流流速的影响,且应在相应的患者人群中进行病情不同严重程度的临床研究,以评价产品的有效性和安全性。临床试验资料应包括充分的数据,来考察在临床相关吸气流速范围内产品的流动沉积特性。除了临床数据外,还应提供体外和体内的沉积特性数据。3.1.1章也适用于采用触发机制的DPI。

临床研究中,高气流依赖的对照产品也会产生问题。因为尽管沉积率相同,但是“治疗等效性” 的结论中并未对这种高流速依赖性进行说明(仅依据患者产生的平均吸气流速)。

对于吸气流速高依赖性的吸入器产品不会获得上市批准,因为高吸气流速的沉积率是低吸气流速沉积率的若干倍。

对可以使用干粉吸入器的患者人群应进行明确的定义。

3.3 吸入剂量和沉积特征之间的关系

在评价含有已知活性物质相同药品的不同剂量规格时,仅说明多个规格中一个规格的体内研究即可证明两个产品的临床治疗等效性。对于其它规格的产品,应进行体外多级冲击器试验以证实剂量与沉积率之间的线性关系。有时,吸入高于标示剂量的药物,沉积并不一定会增加。在不同剂量规格的数据没有充分显示线性关系的情况下,必须提供其他的临床数据。当不同规格产品之间沉积量变化太大以至于剂量标定不符合实际或不安全时,不能获得上市许可。

哮喘是一种病情不稳定的疾病,其症状的加重和改善与许多内在和外在因素

有关。所以在治疗期间,患者经常需要调整剂量。且出于依从性方面的考虑,通常需要在不同的剂量规格之间进行调整。患者使用特定的吸入器,是每日吸入2次,每次4吸,还是使用4倍剂量规格(即每天吸入2次,每次1吸),取决于这两个剂量规格的产品是否有相同的有效性和安全性。

4 治疗等效性研究

当评估吸入性治疗哮喘药物(例如新配方、新吸入装置或者新推进器)的生物等效性时,采用传统的生物等效性方法进行研究可能会遇到问题。在这种情况下,必须进行治疗等效性研究。

两种吸入性支气管扩张剂的等效性,可以通过药效学研究来证实。其他类型的治疗哮喘药物,需要进行临床有效性和安全性研究来证实治疗的等效性。对于吸入性治疗哮喘药物,应进行体外吸入器的性能、体内肺沉积和药代动力学的比较性研究,从另一个方面来评价其安全性和有效性。应采用药代动力学数据来评价全身安全性。

临床试验方案中,应包括能够充分证实基线疾病稳定性的导入期。在比较吸入性糖皮质激素的研究中,在随机入组前基线剂量应是哮喘降阶治疗指南要求的最低剂量。可能的话,首选未使用过皮质类固醇药物的患者。

在适用的患者人群中进行的临床有效性和安全性研究,应评价给药的剂量范围,包括安全的最高推荐剂量和显示最小功效的最低剂量。以此确定主要有效性的变量。应在相应的时间段内记录药物起效的强度和持续时间。等效治疗研究的时限应根据活性药物的特点而定。在吸入性糖皮质激素研究中,建议进行一项双盲、随机、平行分组设计、最短持续时间为6-8周的临床试验,以排除任何哮喘控制治疗对已上市对照药物的影响。

在评价治疗等效性的临床研究中,应讨论无临床意义(?)的选择差异的临床显著性。

吸入型辅料或者肺沉积的变化可能会影响临床安全性。应收集至少3个月观察期的安全性数据。

参考下列指南,可获得更详细的关于经口吸入制剂生物等效性的信息:?“定量吸入产品中氟里昂(CFCs)的替换”(75/318/EEC – 委员会法规594/91)?“哮喘治疗药物临床研究指南”(CPMP/EWP/2922/01)

?“局部给药、局部起效已知活性成分药物的临床要求”(CPMP/EWP/239/95)5 临床试验和制药质量标准的变更

必须注意,应根据临床研究中使用的批次产品的药学结果,对药学质量标准中的若干项进行调整。

当采用达到某种质量标准产品的临床试验结果,考察其治疗等效性或有效性和安全性时,除非在临床试验中无法得出结论,否则不能降低质量标准。

常用吸入制剂品种介绍

常用吸入制剂品种介绍

吸入装置的临床应用及比较 1、什么才是理想的吸入装置 ①在各种吸入流速下,剂量输出至肺部的稳定性高;②粒子直径小(2-5微米);③容易使用;④装置体积小,便于携带;⑤可用于不同剂量药物;⑦经济;⑧可计数。 常见的吸入装置有:雾化吸入、定量吸入、干粉吸入。 2、雾化治疗 定义:雾化治疗是通过特制的气溶液发生装置,将水分和药物形成气溶胶的液体微滴或固体微粒,被吸入并沉积于呼吸道和肺泡靶器官,达到治疗疾病,改善症状的目的;同时雾化吸入也具有一定的湿化稀释气道分泌物的作用。 雾化治疗的优点:①相对于全身给药,雾化治疗具有药物用量小、起效快的优势。②根据药物的不同具有稀化痰液、消除炎症、解除支气管痉挛、减轻喉头水肿、抗感染等作用,成为改善气道畅通的有效手段。雾化治疗的适应症:①痰液粘稠;②气道炎症性疾病;③气道阻塞性疾病;④喉部疾病;⑤其他需要经气道吸收给药的。 雾化器(Nebulizer)的优点和不足 优点不足 使用方便,不需要病人的配合治疗费用较贵 不含刺激物有动力要求而携带不方便 吸入肺部的药量较高疗效受病人和装置的影响较大 药物沉积时间长 2、定量吸入器(metered dose inhaler, MDI) 定义:定量吸入器是目前应用最广泛的吸入技术,MDI筒内含有加压混合物,包括抛射剂(主要是氟利昂CFC,HFA134a)、表面活性剂(减少颗粒聚集)和药物(仅占总量的1%)等。筒内压力为300~500kPa,阀门开放时混合物定量的射出,初始速度超过30m/s,直径>30μm。20ms内成雾,理想的微粒化药物颗粒直径在1~5μm。距喷口10cm处雾粒直径为1.4-4.3um,每次约有80%的药物撞击并沉积于口腔部,仅10-20%到达肺内的作用部位。 常见的有舒喘灵、万托林喷雾剂,它们在COPD中的作用:迅速扩张气道,解除气道痉挛,3至5分钟起效,维持3至4小时,每次2至4喷,每天4至6次或按需使用,常见不良反应:头痛、震颤、神经紧张、

护理文书书写规范及要求范文

护理文书书写规范及要求 一、基本要求 1.根据卫生部《病历书写基本规范(2010)》及《卫生部办公厅关于在医疗机构推行表格式护理文书的通知》(卫办医政发[2010]125号)文件要求制定本规范。 2.护士需要填写、书写的护理文书包括:体温单、医嘱单、病危(病重)患者护理记录单、手术清点记录单。 3.护理文书一律使用蓝黑或碳素墨水笔书写。 4.护理文书一律使用阿拉伯数字书写日期和时间,日期用年-月-日,时间采用24小时制,具体到分钟。 5.护理文书记录内容应当客观、真实、准确、及时、规范。 6.书写应当使用中文、医学术语和通用的外文缩写,文字工整,字迹清晰,表述准确,语句通顺,标点正确。 7.书写过程中出现错字时,用双线划在错字上,保留原记录清楚、可辨,并注明修改时间,修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级护理人员有审查修改下级护理人员书写的记录的责任。 8.实习护士、试用期护士、未取得护士资格证书或未经注册护士书写的护理记录,应由本医疗机构具有合法执业资格的护士审阅并签名,需修改时用红色笔修改并签名。 9.进修护士由接受进修的医疗机构认定其工作能力后方可书写护理文书。 二、体温单填画要求 1.体温单项目分为楣栏、一般项目栏、生命体征绘制栏、特殊项目栏。 2.各项目栏除特殊要求和说明外,均应使用同色笔书写。 3.数字除特殊说明外,均使用阿拉伯数字表述,不书写计量单位。 4.体温单填写、绘画过程中出现错误时应重新书写。 【填写说明】

用正楷字体书写。 2.一般项目栏包括:日期、住院天数、手术后天数等。 (1)日期:住院日期首页第1日及跨年度第1日需填写年-月-日(如:2010-07-29)。每页体温单的第1日及跨月的第1日需填写月-日(如08-01),其余只填写日期。 (2)住院天数:自入院当日开始计数,直至出院。 (3)手术后天数:自手术次日开始计数,连续书写14天,若在14天内进行第2次手术,则将第1次手术天数作为分母,第2次手术天数作为分子填写。 3.生命体征绘制栏:包括体温、脉搏描记及呼吸记录区。 (1)体温 ①40℃-42℃之间的记录:用红色水笔在40℃-42℃之间以正楷汉字纵向顶格填写患者入院(急诊手术入院)、转入、手术、分娩、出院、死亡等。除手术不写具体时间外,其余均按24小时制,精确到分钟,转入时间由转入科室填写。书写可超过40℃,破折号占两小格,如“入院——九时十分”。急诊手术住院患者入院时间从患者进入手术室时间算起,其他患者入院时间从到达病房办理住院程序时间算起。 ②体温符号:口温以蓝“●”表示,腋温以蓝“×”表示,肛温以蓝“○”表示。 ③每小格为0.2℃,按实际测量度数,用蓝色笔绘制于体温单35℃-42℃之间,相邻温度用蓝直线相连。新入院患者体温超过40℃,仍画在相应位置。 ④体温不升时,可将“不升”二字写在35℃线以下。 ⑤物理降温30分钟后、药物降温30分钟后至两小时内测量的体温以红圈“○”表示,画在降温前温度的同一纵格内,以红虚线(下降)或红直线(上升)与降温前温度相连,体温无变化时在降温前温度外画红“○”表示。 ⑥一般住院(含新入院)患者每天测量体温、脉搏、呼吸1次,发热、手术、病危(病重)、感染性疾病等患者按医嘱或专科护理常规处理。

2017年护理文书书写要求规范

护理文书书写规 为进一步规我院护理文书的书写及管理,客观、真实、准确、及时、完整地记录患者病情的动态变化,促进临床护理质量的提高,维护医患双方合法权益,适应《医疗事故处理条例》及其配套文件的要求,遵照卫生部关于在医疗机构推行表格式护理文书的通知、参照省卫生厅下发的《病历书写规》(2010版)并结合我院护理电子病历的运行情况,经我院护理质量管理委员会讨论通过后对2013年修订的《护理文书书写规》进行了再次修订。 一、护理文书书写的基本要求 1.护理文书书写应当客观、真实、准确、及时、完整、清晰。 2.护理文书书写应使用中文和医学术语。避免使用自编略语、俗语、习惯语。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 3.护理文书的眉栏应逐项填全,具体容根据患者病情等进行填写。 4.手写护理文书书写应当统一使用蓝黑墨水笔完成,字迹工整、清晰,容简明扼要、表述准确、语句通顺、标点正确、眉栏齐全。在书写过程中出现错字(句)时,应用同色笔双线横行划在错字(句)上,并将正确文字书写其后,不得用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。 5.护理文书书写应当按照规定容书写,并由国家注册护士签全名,盖章无效。 5.1.实习护士、试用期护士书写的病历,应当经过在本医疗机构合法职业的护士审阅、修改并签署全名。 5.2.进修护士经护理部、科室考核合格报护理部备案后可独立书写护理文书,考核不合格者应当经过在本医疗机构合法职业的带教护士审阅、修改并签全名。 5.3.无职业资格护士签名时,格式为“老师/学生”。 6.因抢救急危患者,未能及时书写护理病历的,有关护士应当在抢救后6小时据

吸入制剂质量控制研究技术指导原则

附件一 吸入制剂质量控制研究技术指导原则

吸入制剂质量控制研究技术指导原则 一、概述 吸入制剂系指通过特定的装臵将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比,吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位,吸收或作用快,可避免肝脏首过效应、减少用药剂量;而与注射制剂相比,可提高患者依从性,同时可减轻或避免部分药物不良反应。因而近年来越来越为药物研发者所关注。 吸入制剂在制剂处方、给药装臵、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点,可对吸入制剂的质量可控性、安全性与有效性产生至关重要的影响,因此质量控制研究部分是吸入制剂的临床前乃至临床研究重点之一。 本指导原则是在参考国内外相关指导原则和文献的基础上,结合我国吸入制剂研发的现状,通过分析质量控制研究与安全有效性和质量可控性之间的内在关系而制定的。旨在为药物研发者在吸入制剂质量控制研究过程提供基本的技术指导,也力求使药物研发者和评价者对药物评价过程中需要关注的问题达成共识。 本指导原则所讨论内容仅限于经口腔吸入制剂在质量控制研究工作方面的特殊研究内容,经鼻吸入制剂暂不纳入本指导原则。其他一般性要求参见国家食品药品监督管理局颁布的相关指导原则。 由于新制剂技术的不断涌现以及临床上的特殊需求,在吸入制剂研发过程中会遇到很多难以预料的问题,因此本指导原则只是一个一般性原则,药物研发者应从药物研发的客观规律出发,具体问题具体分析,必要时根据实际情况采用其他有效的方法和手段进行研究。

本指导原则适用于吸入制剂研发的整个过程。 二、吸入制剂的分类 根据处方、制剂工艺的不同,吸入制剂表现出多种制剂形式,目前国内外有多种剂型名称并存,相互之间既有交叉也有覆盖,不利于药物研发和评价。为此,本指导原则从分类的科学性出发,同时参考国内外指导原则和相关文献,将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂,以便有针对性地提出各自的质量控制要求。需要说明的是,多数疾病均需定量给药,因此本指导原则所涉及内容均以定量吸入制剂为对象。 气雾剂系指将含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同分装于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物成雾状喷出,吸入后发挥局部或全身治疗作用。气雾剂一般由药物、辅料、耐压容器、定量阀门系统和喷射装臵组成。 喷雾剂系指含药溶液、乳状液或混悬液臵于特制的装臵,使用时借助适当的雾化系统将内容物呈雾状释出,用于患者吸入的制剂。喷雾剂一般由药物、辅料、容器、雾化装臵等组成。 粉雾剂系指将微粉化的药物或/和载体以单剂量或多剂量储库形式,采用特制的干粉吸入装臵,由患者主动吸入雾化药物至呼吸道或肺部的制剂。 三、质量控制研究 (一)吸入制剂质量控制的主要指标和参数 根据吸入制剂的制剂特点以及临床应用特点,气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的质量控制指标/参数主要有药物/雾滴的粒度和粒度分布、喷射模式、每揿主药含量/每喷主药含量/每吸主药含量、每瓶总揿次/每瓶总喷次/每瓶总吸次,在吸入制剂的处方工艺研究、质

护理文书书写规范

护理文书书写规范 为进一步规范我院护理文书的书写及管理,客观、真实、准确、及时、完整地记录患者病情的动态变化,促进临床护理质量的提高,维护医患双方合法权益,适应《医疗事故处理条例》及其配套文件的要求,遵照卫生部关于在医疗机构推行表格式护理文书的通知、参照省卫生厅下发的《病历书写规范》(2010版)并结合我院护理电子病历的运行情况,经我院护理质量管理委员会讨论通过后对2013年修订的《护理文书书写规范》进行了再次修订。 一、护理文书书写的基本要求 1.护理文书书写应当客观、真实、准确、及时、完整、清晰。 2.护理文书书写应使用中文和医学术语。避免使用自编略语、俗语、习惯语。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 3.护理文书的眉栏应逐项填全,具体内容根据患者病情等进行填写。 4.手写护理文书书写应当统一使用蓝黑墨水笔完成,字迹工整、清晰,内容简明扼要、表述准确、语句通顺、标点正确、眉栏齐全。在书写过程中出现错字(句)时,应用同色笔双线横行划在错字(句)上,并将正确文字书写其后,不得用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。 5.护理文书书写应当按照规定内容书写,并由国家注册护士签全名,盖章无效。 .实习护士、试用期护士书写的病历,应当经过在本医疗机构合法职业的护士审阅、修改并签署全名。 .进修护士经护理部、科室考核合格报护理部备案后可独立书写护理文书,考核不合格者应当经过在本医疗机构合法职业的带教护士审阅、修改并签全名。 .无职业资格护士签名时,格式为“老师/学生”。

6.因抢救急危患者,未能及时书写护理病历的,有关护士应当在抢救后6小时内据实补记。 7.护理文书书写的时间统一采用24h制,如下午2点则书写为14:00。 8.用电脑书写护理文书时应使用我院信息科统一制定的格式和字体,不得擅自变更,而且应对操作人员设置使用权限,操作人员对本人权限使用负责。书写时对同一患者的相同信息可以复制,但复制内容必须校对,不同患者的信息不得复制。二、护理病历书写的主要内容 1.体温单(电子版) 2.护理记录单(电子版) 护理记录单(内科、外科、妇、产科、儿科用) .母婴同室婴儿护理记录单 3、入院评估单(电子版) 入院护理评估记录单(内、外、儿科、妇科用); 产科入院护理评估记录单 4.输血安全记录单 5.压疮危险因素评估及预防护理措施记录单(评分<18分者建立此单) 6.住院患者跌倒/坠床高危因素评估及预防措施记录单(评分≥4分者建立此单) 7.住院患者自理能力评估表(Barthel) 8.手术护理记录单 手术器械、敷料清点单 术中护理记录单

吸入制剂药学研究

标题吸入制剂药学研究的相关技术要求 作者魏农农 部门审评三部 正文内容 摘要:本文结合《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》基本技术要求以及 吸入制剂专题讨论会的结果,对吸入制剂,特别是气雾剂变更抛射剂的处方、 工艺的相关技术要求进行了细化、归纳和总结。对吸入制剂的处方研究、工 艺验证以及质量研究中的关键点进行补充说明。 关键词:吸入制剂、抛射剂变更、处方工艺、质量控制 一、概述 吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比,吸入制剂的药物可直 接达到吸收或作用部位,直接吸收入血或作用于局部,可避免肝脏首过效应、 减少用药剂量;而与注射制剂相比,可提高患者依从性,减轻或避免部分药 物不良反应。因而近年来越来越为药物研发者所关注。 与其他制剂相比,吸入制剂在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点,这些制剂因素和制备工艺对吸入 制剂的质量可控性、安全性与有效性产生显著影响。因此吸入制剂的药学研 究部分对保证临床用药的质量和安全性至关重要。 近年来气雾剂变更抛射剂、吸入制剂的仿制、吸入制剂的改剂型以及三

类吸入制剂的申报量不断增多,对这类制剂在研究和评价仍存在诸多的问题。虽然国家局于2007年颁布了《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》,该 指导原则主要明确了吸入制剂在处方筛选、工艺研究以及质量研究中应该关注的基本点。但从这两年吸入制剂研发现状看,还有些研究工作需要不断完善。特别是抛射剂变更后技术要求研究机构和企业仍存在诸多困惑。基于此,药审中心于2008年9月25日-26日就吸入制剂进行了医学、药学、药理毒理专题讨论会,通过与国内外吸入制剂的专家学者和企业界研发人员深入讨论和交流。形成了对吸入制剂基本的技术要求。下面将药学部分的相关内容予以介绍,希望能对生产企业和研究机构有一定的启示。 二、相关技术要求 1、气雾剂变更抛射剂 由于环境保护的原因和我国对世界环保组织的承诺,氯氟化碳类抛射剂(CFC)将于2010年在我国全面禁用,因此相应的淘汰更新工作迫在眉睫。目前,国内的气雾剂所用的抛射剂大多为CFC。由于抛射剂的变更对产品 的质量乃至疗效均有较大的影响。所以抛射剂的变更研究将是这段时间气雾剂研究和评价的重点。 1.1处方与工艺 由于CFC与HFA理化性质存在较大差异,抛射剂变更后对气雾剂的抛射模式影响较大。所以在变更抛射剂后,需结合抛射剂的具体理化性质以及变更抛射剂后对药液状态的变化(如由变更前的混悬态变为溶液或由变更前的溶液态变为混悬态),对处方、工艺进行详细研究。

常用的雾化吸入药物

常用的雾化吸入药物 临床上,常用的雾化吸入药物有3类: (1)湿化祛痰剂: 粘液脓栓或粘稠分泌物是气道阻塞的常见原因,并常使肺功能损害加重,诱发感染,这类药物主要作用是化痰,以利于痰液排出。生理盐水5ml,用于湿化气道;α-糜蛋白酶 2.5~5mg加生理盐水10ml稀释后应用;2%~4 %碳酸氢钠2~5ml;蒸馏水5ml;必嗽平2ml加生理盐水5ml稀释后应用,同时加入支气管扩张剂。 (2)支气管扩张剂: 常用于咳喘患儿。如异丙肾上腺素 0.25~ 0.5mg加生理盐水5~10ml稀释; 0.5%舒喘灵 0.01~ 0.03ml/kg·次,加生理盐水10ml稀释;地塞米松2mg加生理盐水5~10ml 稀释。 (3)抗生素: 雾化吸入在止咳化痰的同时一般都加入抗生素控制炎症,因为许多患儿的咳嗽,咳痰都与感染有关。常用药物: 青霉素5~10ml次,加入生理盐水5~10ml皮试后应用;庆大霉素2万μ~4万μ/次加生理盐水10ml;红霉素 0.15~

0.3g/次加生理盐水10ml稀释;制霉菌素2~3万μ/次加生理盐水10ml稀释。 通常,上述三类药物同时应用效果较好。临床常用: α-xx 2.5~5mg,地塞米松2~5mg,庆大霉素4万μ~8万μ,加入生理盐水10~20ml以达到祛痰、平喘、消炎的功效。 雾化药物基本组方: 庆大霉素4~8万u,地塞米松5~10 mg,α-糜蛋白酶5mg,对于喉水肿严重并出现呼吸困难者加入肾上腺素 0.5~1mg,并加大地塞米松用量。将上述药物用40℃温开水配成15 ml加入雾化杯中,机器水槽内加50℃的温开水进行超声雾化吸入。急性喉炎每日吸2次;每次10~20min,5天为1个疗程,应用1~2个疗程;慢性喉炎每日1次,每次20min,7天为1个疗程,应用2~4个疗程。每个疗程间可有2~3天休息。具体需要到医院检查后再制定治疗方案。 选用超声雾化吸入药物时应注意哪些问题? 超声雾化吸入应用的各种药物,必须是水溶性的,稳定性好、粘稠度低及适宜人体组织的胶体渗透压;药液浓度太高不易起雾;药液对粘膜不宜有刺激性;酸碱度要接近中性;注意不要引起过敏反应。雾化的药液应新鲜配制,定期消毒,避免污染。 用作雾化治疗的液体可选用蒸馏水、0.45%盐水或生理盐水。蒸馏水稀释粘液的作用较生理盐水强,但刺激性也较强,因此,当分泌物较粘稠干涸时,可选用蒸馏水或0.45%盐水,长期湿化则可用生理盐水。心脏功能不全者,长期使用生理盐水湿化时应注意对心脏负荷增加的影响。 超声药物雾化吸入疗法 超声雾化吸入疗法系气雾吸入疗法的一种。是利用超声的空化作用,使液体在气相中分散,将药液变成雾状颗粒(气溶胶),通过吸入直接作用于呼吸

护理文书书写基本规范及要求

护理文书书写基本规范及管理制度 一、基本要求 1.根据卫生部《病历书写基本规范(2010)》及《卫生部办公厅关于在医疗机构推行表格式护理文书的通知》(卫办医政发[2010]125号)文件要求制定本规范。 2.护士需要填写、书写的护理文书包括:体温单、医嘱单、病危(病重)患者护理记录单、手术清点记录单。 3.护理文书一律使用蓝黑或碳素墨水笔书写。 4.护理文书一律使用阿拉伯数字书写日期和时间,医`学教育网搜集整理日期用年-月-日,时间采用24小时制,具体到分钟。 5.护理文书记录内容应当客观、真实、准确、及时、规范。 6.书写应当使用中文、医学术语和通用的外文缩写,文字工整,字迹清晰,表述准确,语句通顺,标点正确。 7.书写过程中出现错字时,用双线划在错字上,保留原记录清楚、可辨,并注明修改时间,修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级护理人员有审查修改下级护理人员书写的记录的责任。 8.实习护士、试用期护士、未取得护士资格证书或未经注册护士书写的护理记录,应由本医疗机构具有合法执业资格的护士审阅并签名,需修改时用红色笔修改并签名。 9.进修护士由接受进修的医疗机构认定其工作能力后方可书写护理文书。 二、体温单填画要求 1.体温单项目分为楣栏、一般项目栏、生命体征绘制栏、特殊项目栏。 2.各项目栏除特殊要求和说明外,均应使用同色笔书写。 3.数字除特殊说明外,均使用阿拉伯数字表述,不书写计量单位。 4.体温单填写、绘画过程中出现错误时应重新书写。 【填写说明】: 1.楣栏项目包括:科室、床号、姓名、性别、年龄、住院病历号(或病案号)、入院日期,均使用正楷字体书写。

吸入制剂药学研究的相关技术要求-魏农农

发布日期20090107 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题吸入制剂药学研究的相关技术要求 作者魏农农 部门审评三部 正文内容 摘要:本文结合《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》基本技术要求以及 吸入制剂专题讨论会的结果,对吸入制剂,特别是气雾剂变更抛射剂的处方、 工艺的相关技术要求进行了细化、归纳和总结。对吸入制剂的处方研究、工 艺验证以及质量研究中的关键点进行补充说明。 关键词:吸入制剂、抛射剂变更、处方工艺、质量控制 一、概述 吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以 发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比,吸入制剂的药物可直接 达到吸收或作用部位,直接吸收入血或作用于局部,可避免肝脏首过效应、 减少用药剂量;而与注射制剂相比,可提高患者依从性,减轻或避免部分药 物不良反应。因而近年来越来越为药物研发者所关注。 与其他制剂相比,吸入制剂在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、 稳定性研究等方面均有其特殊关注点,这些制剂因素和制备工艺对吸入制剂

的质量可控性、安全性与有效性产生显著影响。因此吸入制剂的药学研究部分对保证临床用药的质量和安全性至关重要。 近年来气雾剂变更抛射剂、吸入制剂的仿制、吸入制剂的改剂型以及三类吸入制剂的申报量不断增多,对这类制剂在研究和评价仍存在诸多的问题。虽然国家局于2007年颁布了《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》,该指导原则主要明确了吸入制剂在处方筛选、工艺研究以及质量研究中应该关注的基本点。但从这两年吸入制剂研发现状看,还有些研究工作需要不断完善。特别是抛射剂变更后技术要求研究机构和企业仍存在诸多困惑。基于此,药审中心于2008年9月25日-26日就吸入制剂进行了医学、药学、药理毒理专题讨论会,通过与国内外吸入制剂的专家学者和企业界研发人员深入讨论和交流。形成了对吸入制剂基本的技术要求。下面将药学部分的相关内容予以介绍,希望能对生产企业和研究机构有一定的启示。 二、相关技术要求 1、气雾剂变更抛射剂 由于环境保护的原因和我国对世界环保组织的承诺,氯氟化碳类抛射剂(CFC)将于2010年在我国全面禁用,因此相应的淘汰更新工作迫在眉睫。目前,国内的气雾剂所用的抛射剂大多为CFC。由于抛射剂的变更对产品的质量乃至疗效均有较大的影响。所以抛射剂的变更研究将是这段时间气雾剂研究和评价的重点。 1.1处方与工艺 由于CFC与HFA理化性质存在较大差异,抛射剂变更后对气雾剂的抛射模

护理文书书写规范

附件1: 安徽省护理文书书写要求 第一节基本要求 1. 护理文件书写应当客观、真实、准确、及时、完整。 2. 护理文件书写应当使用蓝黑墨水,记录者须签全名。实习、进修与未取得执业许可证的护士书写的护理文件,应当经过本医疗机构指定的合法护士即时审阅,其修改意见及签名用红色墨水笔书写。 3. 护理文件书写应当文字工整,字迹清晰,表述准确,标点符号应用正确。 4. 书写过程中出现错字时,应当用双横线画在错字上(记录者本人用蓝黑水笔画双横线,修改者用红色墨水笔画双横线),然后更正,不得采取刮、粘、涂、贴等方法掩盖或抹去原来的字迹。 5.病例书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间,采用24小时制记录。 6.护士需要填写或书写的护理文书包括:体温单、医嘱单、病程记录中的手术清点记录和危重患者护理记录。 第二节体温单 1. 体温单为表格式,内容包括:楣栏各项及患者住院周数、入院日期、住院日数、手术后日数、体温、脉搏、呼吸、血压、大便次数、出入液量、体重、药物过敏记录等。 2. 用蓝黑墨水笔填写楣栏中的姓名、入院日期、科别、床号、住院号、住院日期和住院天数。住院日期首页第一天及跨年度第一天需写年、月、日。每页体温单的第一天及跨月份的第一天需写月、日,其余只填日。 用红墨水笔填写手术(分娩)后天数,以手术(分娩)次日为手术后第1天,依次填写直至14天为止。第二次手术在日期栏内写Ⅱ,手术后日数填写同上。若在第一次手术后的14天内再行第二次手术,则在第一次手术日数的后面画一斜线,再填写“Ⅱ”。例如,术后日数:1 2 3 4 5/Ⅱ 6/l 7/2 8/3 9/4(用红墨水笔)。 3. 在40~42℃所对应时间栏内,用红墨水笔纵行填写入院或死亡时间及手术、分娩、转科、出院、自动出院等。转科由转入科室填写,转科或搬床后,须在科别、床号等栏后面填写新的科室和床号,并用括号表示。 4. 新入院患者每天测量体温、脉搏、呼吸2次(7Am,3Pm),连续3天,体温正常的患者每天测量体温、脉搏、呼吸1次(3Pm)。体温达到37.5℃及以上者、大手术、病危患者每日测体温、脉搏、呼吸3次(7Am, 3Pm,7Pm);体温达到38.5℃及以上者,每4小时测体温、脉搏、呼吸1次(至少每日5次,若11Pm体温在38.5℃以下,3Am可以不测),至体温降至38.5℃以下连续3天者每日测体温、脉搏、呼

护理文书书写内容及要求

护理文书书写内容及要求 一、体温单 体温单用于记录病人的体温、脉搏、呼吸及其他情况,主要由护士填写,住院期间体温单排列在病历最前面。 (一)体温单书写要求 1、体温单的眉栏项目、日期及页数均用蓝黑水笔填写。各眉栏项目应填写齐全, 字迹清晰。 2、在体温单40~42℃之间用红笔纵式填写入院,分娩,手术,转出,转入,死亡及 出院时间,要求具体到时和分,竖破折号占两个小格。 3、体温单的每页第一日应填写年、月、日、其余六天只填写日,如在本页当中跨 越月或年度,则应填写月、日或年、月、日。 4、手术后日数连续填写10天、如在10天内有做手术则第二天手术日数作为分子, 第一次作为分母,连续填写至末次手术的低10天,手术不写具体手术名称。 5、病人应做特殊检查或其它原因未测量体温、脉搏、呼吸时应补测并填入体温单 相应栏内,病人如特殊原因需外出者,须经医师批准其外出时间护士不测试和 绘制体温、脉搏、呼吸,返院后的体温、脉搏与外出前不相连。 6、体温在35℃(含35℃)以下者,可在35℃横线下用蓝色铅笔写上“不升”两个 字,不与下次测试的体温,脉搏相连。 二、体温、脉搏、呼吸、大便等的记录 1、体温的记录从35℃到42℃每一大格为1℃,每一小 格为0.2℃,在37℃用蓝笔绘制,口温符号为“●”、腋温为“×”、肛温为“◎” 2、物理降温或药物降温30分钟后所测温度,用红圈“◎”表示,绘在降温前体温 符号的同一纵格内,并以红虚线与降温前温度相连,下次所测体温符号与降温 前的体温符号以蓝色相连。 3、如患者高热经过多次采取降温措施后仍持续不降,受体温单记录空间的限制, 需将体温单变化情况记录在护理记录单中。 4、常温体温每日测两次(7am/3pm)。新入院病人当日测体温、脉搏、呼吸4次, 三日后体温正常者改常规测试。 5、发热病人每4h测试一次。如病人体温在38℃以下者,11pm和3am酌情免测。 体温正常后连测三次,在改常规测试。 2、脉搏的记录 1、(1)脉率从20次/分钟至180次/分钟,每一小格为20次/分钟,每一小格为4次/ 分钟用红笔绘制,脉率符号为红实点“●”心率符号为红圈“◎”。 2、短拙脉的测试为二人同时进行,一人用听诊器听心率,一人测脉搏。并以红线分 别将心率与脉搏连接。 3、呼吸的记录 (1)、呼吸从10次/分钟至40次/分钟,每一大格为10次/分钟,每一小格为2次/分

护理文书、护理交班报告书写内容及要求

护理文书、护理交班报告书写内容及要求 护理文书书写内容及要求 一、体温单 体温单用于记录病人体温、脉搏、呼吸、及其他情况,主要由护士填写,住院期间体温单排列在病历最前面。 (一)体温单的书写要求 1、体温单的眉栏项目、日期及页数均用蓝黑墨水笔填写。各眉栏项目应填写齐全,字迹清晰。 2、在体温单40-顶格之间的相应格内用蓝色钢笔纵式填写入院、分娩、手术、转入、转出、出院、死亡及其时间,要求具体到时和分;(不顶格42度下) 请假不写时间(以医嘱时间为准),竖破折号占两个小格。。(现在体温单没划)3、体温单每页第一日应填写年、月、日,其余6日不填年、月,只填日。如在本页当中跨越月或年度,则应填写月、日或年、月、日。 4、体温单34℃以下,呼吸、大便次数等其余各项均用其余用蓝色笔绘制。 5、手术后日数连续填写10d,如在10d内又做手术,则第2次手术日数作为分子,第一次手术日数作为分母填写。例:第一次手术3d又做第二次手术即写3(2),1/4,2/5,3/6……10/13,连续写至末次手术的第10天。 6、病人因做特殊检查或其他原因而未测量体温、脉搏、呼吸时,应补试并填入体温单相应栏内。病人如特殊情况必须外出者,须经医师批准书写医嘱并记录在护理交班报告本上。(写明外出原因)。其外出时间,护士不测试和绘制体温、脉搏、呼吸,返院后的体温、脉搏与外出前不相连。 7、体温在35℃(含35℃)以下者,可在35℃横线下用蓝色笔写上“不升”两字,不与下次测试的体温、脉搏相连。 (二)体温、脉搏、呼吸、大便等的记录 1、体温单的记录 (1)降温后的体温是以红圈“O”表示,再用红色笔画虚线连接降温前体温,下次所试体温应与降温前体温相连。 (2)如患者高热经多次采取降温措施后仍持续不降,受体温单记录空间的限制,需将体温单变化情况记录在护理交班报告本上。 (3)常规体温每日测试两次(8am/4pm)。新入院病人当日测体温、脉搏、呼吸4次,次日后体温正常者改常规测试。。(各科也可根据专科特点测试) ((4)手术病人手术日晨测体温一次,术后3天每日四次,正常后改为一日一次,危重病人不少于四次体温。 (5)发热病人每4h测试一次。如病人体温在38℃以下者,12pm和4am的酌情免试。体温正常后连测3日,再改常规测试。 (6)二、三级护理体温在正常者,每日测一次。(应在4pm) 2、脉搏的记录 (1)脉搏以红点表示,连接曲线用红色笔绘制。 (2)脉搏如与体温相遇时,在体温标志外画一红圈。 (3)短绌脉的测试为二人同时进行,一人用听诊器听心率,一人测脉搏。心率

哮喘几种常见吸入剂的使用策略

哮喘几种常见吸入剂的使用策略 吸入治疗属于局部用药,药物不需要经过全身血液循环即可直接到达病变部位,因而所需的药物剂量小、起效快、安全性好,产生药物不良反应少。目前呼吸内科常用吸入药物主要有:沙美特罗/氟替卡松(舒利迭),布地奈德/福莫特罗(信必可),噻托溴铵(思力华)及硫酸沙丁胺醇(万托林)等。 一、主要成分及作用 1、沙美特罗/氟替卡松(舒利迭),布地奈德/福莫特罗(信必可): 成分均为长效β2受体激动剂(沙美特罗、福莫特罗)与糖皮质激素(氟替卡松、布地奈德)。长效β2受体激动剂具有扩张支气管,缓解支气管痉挛的作用;糖皮质激素有抗炎作用,可抑制慢性炎症反应,还可上调β2受体的敏感性。大量实验证明:两药联合使用的作用大于大剂量药物单用的作用。 2、噻托溴铵(思力华):为特异选择性的抗胆碱药物,具有毒蕈碱受体亚型MI~M5类似的亲和力,它通过抑制平滑肌M3 受体,产生支气管扩张作用。 3、硫酸沙丁胺醇(万托林):为选择性激动支气管平滑肌上的β2-受体,使支气管平滑肌松弛,从而解除支气管平滑肌痉挛。 二、使用策略 1、沙美特罗/氟替卡松(舒利迭),布地奈德/福莫特罗(信必可): 支气管哮喘诊治指南与慢性阻塞性肺疾病诊治指南均推荐在哮喘控制期及慢性阻塞性肺病稳定期规律吸入此类联合制剂,以降低疾病急性发作次数,阻止病情进展,改善患者活动能力,提高生活质量。但此两种联合吸入剂因其成分的不同,作用特点不同,其使用策略也不同。①沙美特罗/氟替卡松(舒利迭):治疗哮喘时的使用策略为ACD(Asthma Control Dosing):规律、持续使用适当剂量的舒利迭治疗,以达到并维持GINA指南定义的哮喘控制,并根据控制水平,使用不同剂量的舒利迭(50/100ug或50/250ug,1吸,一日二次)升级或降级治疗。在治疗COPD 患者时,应予50/500ug,1吸,一日二次吸入。沙美特罗每日最大剂量为100ug ,所以不得随意增加吸入次数;起效慢,30分钟起效,不能作为缓解药物使用,故哮喘或COPD患者均应备有一只速效制剂。②布地奈德/福莫特罗(信必可):使用策略为SMART策略:单剂复合吸入剂维持和缓解哮喘治疗。福莫特罗每日最大剂量可用至36ug,可增加吸入次数(最多8吸);同时该药起效快,3-5分

护理文书书写要求细则

护理文书书写要求细则 一、护理病历文书的目的 1.通过记录患者的资料,提供观察患者病情动态变化的第一手资料。 2.作为医护交流和护理科研的资料的来源。 3.提供法律依据。 二、护理病历文书的特点 1、客观性:是客观的反映患者在诊疗护理过程中的健康状态、治疗和护理的记录。 2、全程性:是护士对患者提供系统、完整的护理全过程的记录。 3、科学性:体现护理程序 4、实践性:有助于护士形成评判性思维,总结实践经验,提高护理水平。 三、护理文书书写基本要求 1、书写的内容:主要包括体温单、医嘱单的记录和一般患者护理记录、危重患者护理记录、 手术护理记录等。 2、质量要求:客观、真实、准确、及时、完整。 3、书写人员要求 (1)须为注册护士 (2)实习期或试用期护士应在注册护士指导下书写,经审阅或修改后双签名。 (3)具有执业资格并注册的进修护士,应经接收进修的医疗机构认定后方能单独签名。 4、文字、版面及语言要求:应当使用中文和医学术语,通用的外文缩写。无正式中文译名 的症状、体征、疾病名称等可以使用外文或通用的外文缩写。文字工整,字迹清晰,语言表达准确,语句通顺,标点符号正确。 5、书写工具要求:用蓝黑墨水或碳素墨水书写。建议同一医院记录书写用同色笔。 6、修改方法 (1)上级护理人员可审查、修改下级护理人员书写的护理记录。修改或补充时用红色水笔,在原记录上划双横线,保持记录清楚、可辨,并在上方注明修改日期,修改人员签全名。 (2)书写过程中出现错字,应用原色笔在错字上划双横线或作出修改并签名,不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。 四、各种护理记录单书写要求 (1)体温单 (2)医嘱单 (3)人员评估单 1、体温单 (1)日期填写格式:体温单的日期为年-月-日,如2010-1-5,入院第一天为年-月-日2010-1-5,每页第一天为月-日1-5,其余六天只写日期,换年或换月写明年、月(2)手术日期填写格式:(1)手术次日为术后第1日,连续填写10日。(2)手术后10日内行第二次或第三次手术,则以分数形式表示:将前一次手术后天数作为分母,后一次手术天数作为分子,记录至最后一次手术后10天。(3)若在第一次手术后10日行第二次手术,则记作1/2,2/2…..依次类推。 (3)40-42℃之间的相应时间里,可用红色水笔填写以下相应项: ①入院时间 ②出院

护理文书书写要求

护理文书书写要求 护理文书书写是关于患者病情变化、诊疗护理以及疾病转归全过程的客观全面、及时动态的记录是医护人员进行正确诊疗护理的依据。是教学科研的资料;在一定程度上反映出一个医院的医护质量;也是具有法律效率的文件是法律认可的证据。 记录的原则:及时、准确、完整、简要、清晰。 一、护理记录单 1、新入院的病人均写入院首次护理记录单,要求在本班内完成,记录主要病情(包括主诉和主要症状)和治疗原则。例如一心脏病病人:症状:胸闷,呼吸困难。记录内容:患者以“间断胸闷、呼吸困难十年,再发2小时”为主诉入院,神志清、精神差、端坐呼吸、双下肢指陷性水肿。心电监护示波窦性心率、律齐,治疗给于改善循环,控制血压等药物应用。有一慢支病人主诉慢性咳嗽、咳痰17年发热、气喘5天。记录:患者以“慢性咳嗽、咳痰17年,发热、气喘5天”为主诉入院,神志清,精神差,咳黄色粘痰、口唇发绀、桶状胸,活动后呼吸困难加重。持续鼻导管低流量吸氧1.5L/分,通畅,治疗给予解痉、平喘、抗生素药物应用。现患者诉呼吸困难减轻。腹痛患者描述:患者以“突发上腹痛1小时”为主诉入院,患者痛苦面容,卷曲位,腹痛伴呕吐,呕吐物为胃内容物,量约××。遵医嘱立即胃肠减压,引流出胃液呈深绿色。遵医嘱立即完善术前准备。 2、转科病人已经有首次护理记录单,只需要再写转科或入科情况即可。

3、病重、病危患者书写护理记录单,内容包括生命体征、病人情况、治疗、护理措施、效果,以上内容要求班班记录,病情变化随时记录。 4、心电监护记录:开始使用时记录监护数据,并描写节律,以后常规记录每2小时记录一次,如遇病情变化,节律明显异常及时记录。 5、错别字修改方法,在错字上划双斜线后继续往后写,检查中发现错字,护士长在48小时内红笔在错字上划双斜线,保持原有字迹可辨认,并认真修改在同一行内签名。一页修改超三处应重新书写。 6、手术科室病人写术前准备、术前用药情况。术后护理记录包括麻醉种类、手术名称、麻醉是否清醒、麻醉未清醒者,要记录麻醉清醒时间,回病房后生命体征、伤口、引流管、尿管情况。非手术科室病人如有特殊治疗和护理,如:腰穿、胸穿等要记录。静脉推注特殊药品记录用药前后病情。 7、健康教育计划表逐条对照,认真讲解并签名。 8、出入液量根据医嘱记录,白班下班前应做好本班总结,24小时总结,蓝笔写数据,数据上下划红线。 9、所有数字记录均使用阿拉伯数字,时间记录24小时制。 10、手术记录单:记录手术安全核查表,器械清点记录,准确认真,本人签名,不得代签。 11、输血应填写输血登记本,每次输血时必需记录三个时间:输血起始时间;输血15分钟时间(注明有无输血不良反应);输血结束时间(注明有无输血不良反应);出现输血反应,应详细记录所输血液种类、血型、症状、处理、效果。如在术中输血则记录在麻醉记录单上。

临床护理文书规范模拟考试标准答案09 8

临床护理文书规范》模拟考试 单项选择题:共 100题,每题 1 分,考试时间: 1、关于护理文书概念下列哪项说法 有误 ?( A 是护士在临床护理活动中形成的 C 主要是观察、评估、判断患者的护理问题 90 分钟 D ) P1 B 是全部文字、符号、图标等资料的总和 D 记录执行的医嘱 E 记录实施护理行为的过程 3、下列哪项 不属于 反映住院患者病情和治疗护理过程的记录? A 护理首次记录单 B 患者安全警示 C 护理会诊单 5、护理文书 包括 下列哪项作用? ( A 与临床工作质量息息相关 D 考核评价护理工作的重要依据 6、根据《医疗事故处理条例》规定,下列那种记录单 A 体 温单 B 医嘱单 C 病程记录 8、护理文书表格设计的基本原则 包括 ?( E A 强调对专科护理及相关文书表达的规范 C 反映护士临床思维、解决问题和评价反馈的过程 E 以上说法全正确 9、什么能力 是护士临床思维、护理工作思维和专科护理能力的重要组成,并表现在对患者病情的观察、 分析、判断和决定上?( C )P2 A 抢救能力 B 评价能力 C 评估能力 10、护理查房后责任护士将上级护士的指导意见记录在当日的护理记录中,并通过护士落实在各班护理 工作中 是下例哪项护理 核心制度的体现 ?( B )P3 A 护士层级管理制度 B 护理查房制度 C 护理查对制度 D 护理交接班制度 12、关于不同护理文书适用对象说法 正确的 是( C )P3 A 首次护理记录单必须由专科护士完成 B 在某专科开展或启用某专科护理时先由责任护士使用 C 在某专科开 展或启用某专科护理时使用的原则是根据任职资格“由高向低”的模式进行培训 姓名: 考试日期:分数: 考试题目难易度:难□ 中等□ ?般 □ 做完题后请评价) 2、下列哪些 属于护理文书是范畴 ( E ) P1 A 麻醉药品交接记录 B 医嘱、护嘱执行单 C 体温单 D B+C EA+B+C 4、下列哪项 不属于 保证日常工作规范管理和有效衔接记录?( A 急救药械交接记录 D 病房护理交接班日志 护理不良事件报告 E 麻醉药品交接记录 C )P1 C 专科护理单 7、首次护理记录单主要是除了以下哪一项主要是 A 脑 B 心肺 C 五官 评估和了解 哪些方面的能力?( D 皮肤 E B ) P3 四肢 B ) P1 健 康教育单 E 护理知情同意书 ) P1 具有法律效应 C 培养、培训护士专科护理能力 E 以上均正确 不属于 可以复印或复制的范 围? C ) P1 E 入院记录 )P2 B 全方位反映医院所有专科领域的护理工作 D 反应护理工作制度的落实 D 应激能力 E 应急能力 E 以上均不对 11、首次护理记录单、护理记录单、专科护理记录单中设计了责任护士、上级护士或组长签名是 落实 ( A )P3 A 护士层级管理制度 B 护理查房制度 C 护理查对制度 D 护理交接班制度 反映并 E 以上均不对

护理文书书写规范及要求

护理文书书写规范及要求

护理文书书写基本规范及要求 一、基本要求 1.根据卫生部《病历书写基本规范(2010)》及《卫生部办公厅关于在医疗机构 推行表格式护理文书的通知》(卫办医政发[2010]125号)文件要求制定本规范。 2.护士需要填写、书写的护理文书包括:体温单、医嘱单、病危(病重)患者护 理记录单、手术清点记录单。 3.护理文书一律使用蓝黑或碳素墨水笔书写。 4.护理文书一律使用阿拉伯数字书写日期和时间,日期用年-月-日,时间采用 24小时制,具体到分钟。 5.护理文书记录内容应当客观、真实、准确、及时、规范。 6.书写应当使用中文、医学术语和通用的外文缩写,文字工整,字迹清晰,表述 准确,语句通顺,标点正确。 7.书写过程中出现错字时,用双线划在错字上,保留原记录清楚、可辨,并注明 修改时间,修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。 上级护理人员有审查修改下级护理人员书写的记录的责任。 8.实习护士、试用期护士、未取得护士资格证书或未经注册护士书写的护理记录, 应由本医疗机构具有合法执业资格的护士审阅并签名,需修改时用红色笔修改并签名。 9.进修护士由接受进修的医疗机构认定其工作能力后方可书写护理文书。 二、体温单填画要求 1.体温单项目分为楣栏、一般项目栏、生命体征绘制栏、特殊项目栏。 2.各项目栏除特殊要求和说明外,均应使用同色笔书写。 3.数字除特殊说明外,均使用阿拉伯数字表述,不书写计量单位。 4.体温单填写、绘画过程中出现错误时应重新书写。 【填写说明】 1.楣栏项目包括:科室、床号、姓名、性别、年龄、住院病历号(或病案号)、入 院日期,均使用正楷字体书写。 2.一般项目栏包括:日期、住院天数、手术后天数等。 (1)日期:住院日期首页第1日及跨年度第1日需填写年-月-日(如:2010-07-29)。每页体温单的第1日及跨月的第1日需填写月-日(如08-01),其余只填写日期。 (2)住院天数:自入院当日开始计数,直至出院。 (3)手术后天数:自手术次日开始计数,连续书写14天,若在14天内进行第2次手术,则将第1次手术天数作为分母,第2次手术天数作为分子填写。 3.生命体征绘制栏:包括体温、脉搏描记及呼吸记录区。 (1)体温 ①40℃-42℃之间的记录:用红色水笔在40℃-42℃之间以正楷汉字纵向顶格填 写患者入院(急诊手术入院)、转入、手术、分娩、出院、死亡等。除手术

常用吸入制剂品种介绍

常用吸入制剂品种介绍 分类通用 名 商品 名 规格图片特点用法用量其他 β2受体激动剂 沙 丁胺 醇 万 托林 100μg ×200喷短效,是急性发作的首选 药。 常用量:1~2喷,必要时 q4~8h. 极量:8喷/日 持续时间:4~5h 注意事 项:易出现 恶心,头痛、 头晕、心悸、 手指震颤。高 血压和甲亢 患者慎用,长 期用药可形 成耐药性,药 效降低。 特 布他 林 喘 康速 0.25mg ×200喷短效,作用与沙丁胺醇相 当。 常用量:1~2喷,必要时 6喷 极量:24喷/日 持续时间:4~7h 福 莫特 罗 奥 克斯 (都 宝) 4.5μ ×60吸 长效,作用较沙丁胺醇强 且较持久,用于维持治疗和预 防发作,适于夜间哮喘发作。 但糖尿病患者慎用。 常用量:1~2喷,1~2次/ 日2~4喷,1~2次/日 极量:8喷/日 沙 美特 罗+ 丙酸 氟替 卡松 舒 利迭 50μ g/250μg× 60吸 长效β-激动剂/激素,不 适用急性哮喘发作的患者。作 用缓和且持久。不能口服。沙 美特罗+丙酸氟替卡松(舒利 迭准纳器)联合用药可相互增 加疗效。 常用量:1吸,bid 吸入 型糖皮质激素 丙 酸倍 氯米 松 必 可酮 250μg ×80喷 本药因疗效慢,不宜用于 哮喘急性发作。可作为治疗哮 喘发作的间歇期及慢性哮喘 的首选药。 常用量:轻度:1~2喷/ 日;中度:2~4喷/日;重度: 4~8喷/日 极量:8喷/日T1/2: 5h 注意事 项:为防止 呼吸道真菌 或病毒感染 及产生声音 嘶哑,每次用 药后,应及时 漱口,不使药 液残留于咽 喉部。 特点: 以上三 种药是局部 作用强,吸收 作用微弱的 肾上腺皮质 激素。 伯 克纳 鼻喷 剂 50μg ×80喷 常用量: 2喷/鼻孔,2次 /日 1喷/鼻孔, 3~4次/日 极量: 8喷/日 布 地奈 德 普 米克 (都 宝) 0.1mg ×200喷 局部作用是丙酸倍氯米 松的 1.6-3倍,几乎无全身作 用,对肾上腺素抑制作用更 轻。 常用量:吸入激素治 疗:2~4吸,qd ,1~4吸,bid, 慢性阻塞性肺病:4吸,bid, 极量:8吸,bid 宝 益苏 0.2mg ×100喷同普米克(都宝) 丙 酸氟 替卡 松 辅 舒良 鼻喷 雾剂 50μg ×120喷 早晨用药好,丙酸氟替卡 松是生物活性更强的吸入剂。 常用量:2喷/鼻孔,每 早

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