环氧乙烷灭菌过程的确认

1、 灭菌确认的责任在于医疗器械制造商，不在于灭菌供方，医疗器械的制造商应根据体系的要求进行策划确认活动以及活动中的各项质量职责；

2、 对于灭菌确认中的所有活动，哪些活动是制造商应该完成的，哪些是灭菌供方应该完成的应该遵循协议的责任分配；

3、 灭菌供方不是器械的制造商，对于所灭菌产品的具体信息，以及产品性能的质量要求和检测手段很难清楚；

一般地，灭菌确认中，制造商和灭菌供方的职责大致分为如下：

制造商的责任

1、 确定产品和产品族信息；

2、 判定产品族中最难灭菌的代表；

3、 判定确定的产品中最难灭菌的位置，并完成IPCD；

4、 完成生物负载的要求和检测；

5、 准备替代品或者确认用满载的样品；

6、 确定产品装载形式（也可以由灭菌供方协助）；

7、 确定产品的灭菌局限性（也可以由灭菌供方协助）；

8、 确定灭菌过程的参数范围（也可以由灭菌供方协助）；

9、 批准方案；

10、 产品性能测试和包装性能测试；

11、产品无菌测试；

12、生物相容性测试；

13、老化测试；

14、确定EO/ECH/EG残留量，并测试（也可以由灭菌供方协助）；

15、批准报告；

灭菌供方的责任

1、 灭菌机IQ/OQ，软件验证；

2、 员工培训；

3、 设备维护保养；

4、 传感器校验；

5、 协助确定产品装载形式；

6、 协助确定产品的灭菌局限性；

7、 协助确定灭菌过程的参数范围；

8、 起草灭菌确认方案；

9、 准备温湿度传感器；

10、准备EPCD；

11、运行灭菌循环；

12、检测BI无菌性；

13、协助产品无菌检测；

14、协助确定EO/ECH/EG残留量并测试；

15、分析汇总温湿度传感器数据；

16、分析灭菌循环中出现的偏差；

16、起草灭菌确认报告。

灭菌确认的验证

无论灭菌确认是自己运行的，或者是委托灭菌供方完成的灭菌确认，其要求是一致的。

一份完整的灭菌确认报告经过验证，必须包含如下要求：

* 预处理室，灭菌机，解析室的详细信息，以及安装所在场所

* 试运行的信息

* 监测和控制灭菌过程的设备维护的信息

* 传感器校验的信息

2、 文件化的信息

* 确认方案的批准信息（必须经双方同意）

* 确认报告的批准信息（必须经双方同意）

* 书面的经批准的合约

3、 产品和BI的信息

* 确认覆盖范围的产品和产品族的信息

* 装载模式

* 所使用的产品批号和数量

* 测试样品和BI的描述

* 替代品（如使用）的描述

* 产品族的判定

* 过程挑战器械的选择

* 器械内最难灭菌位置的判定

* BI的详细信息（制造商，批号，有效期，孢子数量和D值）

* 器械内放置BI的日期

* 放入灭菌装载和从装载中取出的日期和时间

4、 温湿度传感器和压力变送器

* 温湿度传感器和压力变送器清单

* 传感器在产品装载中的位置

* 预处理，灭菌，解析过程中产品的温度分布以及预处理，处理中产品的湿度分布 * 进入预处理室之前的产品装载的温度

* 产品装载进出预处理室，灭菌机，解析室的起止时间和中间的转移时间

* 产品装载中传感器放置位置的选择原理

5、 参数信息

* 预处理记录

* 灭菌循环记录

* 解析记录

* 使用的气体数量和批号

* 气体证书

6、 其余信息

* 生物负载

* 环氧乙烷残留量

* 产品和包装的功能测试

* BI检测结果

* 产品无菌测试结果

* 生物相容性结果（新材料）

* 内毒素检测结果（血液产品）

* 细菌/真菌抑制试验结果

* 接受的申明

外包灭菌协议

经审核外包灭菌供方，认为其符合法规，标准以及公司要求后，应签署质量协议，质量协议应规定双方的职责和权力，以及灭菌供方灭菌服务的质量要求，书面的协议一般应包括如下要求：

1） 运输信息——规定双方对传递信息沟通的职责和要求，信息应形成文件传递的程序。

2） 记录——规定体系运行应有的程序以及相应的记录，尤其是灭菌确认的记录和日常灭菌的批记录，以及这些记录的保存期限。 3） 过程确认——规定应该确认的所有参数及公差以及再确认的要求。

4） 灭菌装载——规定最少和最多的货架（托盘）数量，托盘尺寸，待灭菌物在托盘上的摆放方式，托盘在灭菌机内的摆放方式，待灭菌物的包装形式，运输箱的包裹形式，确认过的灭菌机编号，测试样品的放置方式。

5） 生物指示剂——规定生物指示剂和其它试样在测试前的储存，放置地点，取出，处置，操作要求和最短的时间间隔。包括包装和运输到试验室的说明。特别强调，环氧乙烷残留量检测样品应干冰保护后运输。

6） 过程参数和过程控制——规定过程参数和公差。

7） 灭菌后处理——规定产品放行前的产品隔离检测程序。

8） 批记录和评审——规定放行前灭菌批记录的批准的程序和职责。

9） 完成的产品放行——规定双方同意放行的程序和识别方式。

10）审核——规定审核范围，纠正措施，审核文件和保密性要求。

11）改变的控制，过程偏离和产品损坏——规定哪种改变，偏离和产品损坏需要沟通以及处置方式。

12）再灭菌——规定在必要的再灭菌程序以确保处理步骤符合验证和常规控制规范。

13）运输文件——规定产品在发运时应该附带的标记（标签）以及发运文件。

灭菌外包方（供方）的选择

一般地，作为医疗器械的制造商，应该按照法规和ISO13485标准的要求建立质量管理体系，因此，对于灭菌供方的选择就应根据标准7.4的要求建立供方选择的程序文件和评估标准。

灭菌由于其过程的特殊性，以及灭菌过程涉及的产品无菌性能是产品最重要的性能之一，因此，灭菌供方的选择应该更加谨慎和小心。 医疗器械的制造商应该熟悉环氧乙烷灭菌的有关标准，熟悉环氧乙烷灭菌的流程，熟悉灭菌确认和日常灭菌需要的检测项目，熟悉灭菌过程中应该注意的事项，最好应建立环氧乙烷灭菌供方评估的检查表。通过对供方进行现场考核，评价其满足标准和法规的能力。环氧乙烷灭菌供方审核一般应包括如下：

1、 灭菌供方灭菌的能力；

2、 设备的自动化程度以及辅助灭菌系统配置；

3、 设备的维护和传感器的校验；

4、 预处理室/灭菌器/解析室的IQ/OQ；

5、 控制软件的软件确认；

6、 员工培训；

7、 过程变更控制；

8、 质量保证体系；

9、 环境控制；

外包灭菌

医疗器械环氧乙烷灭菌无论采用外包灭菌或者自己灭菌，其质量体系的要求是始终存在的，不会由于灭菌过程外包，过程确认的要求就不存在了。这些要求不仅存在，并且和自己做灭菌的要求是完全一致的。甚至还要增加更多的要求：

外包灭菌方和器械制造商之间的良好沟通有助于灭菌要求的理解和灭菌活动的执行。双方在灭菌确认和灭菌活动中应该履行的职责和权限必须明确规定，因此双方应该签署一份灭菌委托协议书。

灭菌确认的责任在于产品的制造商，但是由于灭菌服务外包，某些活动必须在灭菌服务商处完成。因此，确认中有关活动的责任应该在协议中明确。即使灭菌服务商在协议中明确了灭菌确认的有关职责，提供符合法规和标准要求的合格产品的责任仍然在于产品制造商。灭菌服务商可以看做是产品制造商车间的外延。

在选择灭菌供方之前，需要确定最佳的灭菌方式。常见的灭菌方式有环氧乙烷，伽马射线辐照，电子束，高压蒸汽。选择环氧乙烷灭菌作为灭菌方式需要考虑到产品和包装：

1、 产品耐受温度的能力；

2、 产品耐受湿度的能力；

3、 产品结构是否适合于气体通过；

4、 产品包装是否适合于气体通过

环氧乙烷灭菌确认的原理

环氧乙烷灭菌是一个无菌产品的生产过程之一，其目的在于确保无菌包装的产品在经过一个灭菌过程后，产品上存活的微生物均被杀灭。同时，产品本身以及保护产品的灭菌包装--无菌屏障应没有损坏。当然放置产品的运输箱（如使用）也应该没有被破坏，标签应该没有模糊。也就是说，只有微生物被杀灭了，其余的性质必须仍然维持原先的状态。

需要注意的是，一个经过确认的灭菌过程不一定会产生一个合格的结果，产品无菌还和产品本身的很多因素有关，只有这些因素都得到有效控制，才能确保最终灭菌的产品满足标准要求。

影响产品灭菌效果的因素有：

---原材料的生物负载；

---生物负载对灭菌剂的抗性；

---生产过程环境控制程度；

---产品的包装；

---运输和储存的管理；

---灭菌装载结构；

---设备的维护结果；

---灭菌循环过程以及参数；

---生物指示剂性能；

---操作人员资质和技能；

---PCD的管理；

---BI无菌检测的管理。

环氧乙烷灭菌再确认报告

常州市益寿医疗器材有限公司报告文本 环氧乙烷灭菌再确认报告 文件编号：YWY/CE-MC-2015 版本号/修改状态：A/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：

目录 序号文件编号名称 1 1.0 总则 2 2.0 重新验证方案 3 3.0 重新验证实施 4 4.0 验证结论 5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录 6 附件2 产品初始污染菌检测记录 7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告 8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告 9 附件5 传感器、菌片、负载装载图 10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告 11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告

第一章总则 1. 1目的 根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。 1. 2 范围 本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M3的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。 1. 3 重新验证 1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。 1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。 1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。 1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。 第二章重新验证方案 重新验证由以下部分组成： 2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。 2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有效的运行。 2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。 2. 3.1物理性能重新验证： 2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时） 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min） 要求：预真空—-50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 3正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min） 要求：正压—50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 4加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50 Kpa） 要求：温度明显变化并在30～80%RH范围内

环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程

1 目的 2 适用范围 HDX-3型环氧乙烷灭菌柜。 3 职责 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 维修人员按本规程维修和保养。 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容 操作前准备 4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。 4.1.2 检查饮用水进水水压，水箱水位是否正常。蒸汽缸水位在1/3-1/2位置。 4.1.3 检查电控柜所有开关是否置于零位。 4.1.4 检查真空阀，放空阀，加药阀等阀门是否处于关闭状态。 4.1.5 检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。 4.1.6 检查门密封圈是否完好。 4.1.7 检查各压力表、气动阀是否正常。 开机 4.2.1 打开压缩空气阀，观察压缩空气压力表压力是否正常。打开电源开关，绿色指示灯亮。 4.2.2 打开计算机，进入日常中的流程画面。 运行 4.3.1 确认出料门已关闭，并锁紧。 4.3.2 确认进料门旁边无障碍物。 4.3.3 将“手动/自动”开关置“手动”位置,然后将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松，门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。 4.3.4 装箱：装入被灭菌物品。灭菌物品之间、灭菌物品与柜壁之间应保留一定间隙。

4.3.5 关进料门 4.3. 5.1 确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件，并对门密封圈上机油后可关门。 4.3. 5.2 进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。 4.3.6 出料门密封圈上油 4.3.6.1 确认进料门是否已关闭，并锁紧。 4.3.6.2 将出料门开关置“开”的位置，门自动打开。 4.3.6.3 将机油均匀涂在密封圈上。 4.3.6.4 将出料门开关置“关”的位置，门自动关闭后，确认是否关紧。 4.3.7 进入自动控制程序 4.3.7.1 将手动工作方式切换为自动工作方式。 4.3.7.2 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成加热--保温--预真空--保压四个过程。 4.3.8 加湿 4.3.8.1 在保温时,打开蒸汽发生器开关(注意:当压力表压力≥时，须关掉)。 4.3.8.2 当保压结束后，报警指示灯闪烁，警笛鸣响，即提醒到了加湿过程。 4.3.8.3 按下“报警复位”按钮，警灯与警笛即停止。 4.3.8.4 当蒸汽压力表压力≥时，打开蒸汽源阀门，然后排掉蒸汽管道内的残留水。 4.3.8.5 打开蒸汽阀（尽量小开，缓慢加湿）。 4.3.8.6 当湿度显示数值到80%RH时，关闭蒸汽阀和蒸汽源。 4.3.9 加药 4.3.9.1 按“启动/灭菌”按钮,程序进入加药过程。 4.3.9.2 当气化器温度升至设定的气化温度（45℃）时，缓慢打开加药阀与钢瓶阀进行加药（尽量小开，缓慢加药）。 4.3.9.3 当加药量到4KG时，关闭钢瓶阀和加药阀。 4.3.4 进入灭菌与清洗自动程序 按“启动/灭菌”按钮，程序将按着设定的参数依次自动完成灭菌和清洗过程。 4.3.5 开出料门 4.3. 5.1 清洗完后，报警指示灯闪烁，报警笛鸣响，按下“报警复位”按钮，并确认灭菌室内压力保持在大气压力附近5KPa以内时，可以开出料门。 4.3. 5.2 将出料门开关置“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表明门已开到底。 4.3.6 出箱：移出灭菌物品。

环氧乙烷灭菌验证报告

环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： *********有限公司 目录 1、第一章总则………………………………………………………………………3-4 2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 5、附录一 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则 一、目的 根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧 乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.

2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 2.3 再验证的组织实施 由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。 第二章验证方案 一、验证内容 环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示： 1

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日 文件分发明细 副本： □总经理□管理代表□副总经理 □生产技术部□生产部□质量部 □供销部□总经办 正文：文控中心盖受控章 制订审核批准 制订日期2012年12月 30日 审核日期 2012年12月 30日 批准日期2012年12月30日 修改记录 版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期

目录 1. 目的...................................................................... 2. 范围...................................................................... 3. 引用文件和标准............................................................ 4. 确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6. 操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布 .......................................... 8. 安装确认.................................................................. 9. 运行确认.................................................................. 10. 物理性能确认.............................................................. 11. 生物性能确认结果.......................................................... 12. 产品安全性能确认.......................................................... 13. 过程的异常和方案修改...................................................... 14. 产品二次灭菌.............................................................. 15. 结论...................................................................... 16. 附件目录..................................................................

环氧乙烷灭菌过程的确认

1、 灭菌确认的责任在于医疗器械制造商，不在于灭菌供方，医疗器械的制造商应根据体系的要求进行策划确认活动以及活动中的各项质量职责； 2、 对于灭菌确认中的所有活动，哪些活动是制造商应该完成的，哪些是灭菌供方应该完成的应该遵循协议的责任分配； 3、 灭菌供方不是器械的制造商，对于所灭菌产品的具体信息，以及产品性能的质量要求和检测手段很难清楚； 一般地，灭菌确认中，制造商和灭菌供方的职责大致分为如下： 制造商的责任 1、 确定产品和产品族信息； 2、 判定产品族中最难灭菌的代表； 3、 判定确定的产品中最难灭菌的位置，并完成IPCD； 4、 完成生物负载的要求和检测； 5、 准备替代品或者确认用满载的样品； 6、 确定产品装载形式（也可以由灭菌供方协助）； 7、 确定产品的灭菌局限性（也可以由灭菌供方协助）； 8、 确定灭菌过程的参数范围（也可以由灭菌供方协助）； 9、 批准方案； 10、 产品性能测试和包装性能测试； 11、产品无菌测试； 12、生物相容性测试； 13、老化测试； 14、确定EO/ECH/EG残留量，并测试（也可以由灭菌供方协助）； 15、批准报告； 灭菌供方的责任 1、 灭菌机IQ/OQ，软件验证； 2、 员工培训； 3、 设备维护保养； 4、 传感器校验； 5、 协助确定产品装载形式； 6、 协助确定产品的灭菌局限性； 7、 协助确定灭菌过程的参数范围； 8、 起草灭菌确认方案； 9、 准备温湿度传感器； 10、准备EPCD； 11、运行灭菌循环； 12、检测BI无菌性； 13、协助产品无菌检测； 14、协助确定EO/ECH/EG残留量并测试； 15、分析汇总温湿度传感器数据； 16、分析灭菌循环中出现的偏差； 16、起草灭菌确认报告。 灭菌确认的验证 无论灭菌确认是自己运行的，或者是委托灭菌供方完成的灭菌确认，其要求是一致的。 一份完整的灭菌确认报告经过验证，必须包含如下要求：

环氧乙烷验证方案及结论

第一章总则 1.1目的 根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。 1.3 验证 1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。 1.4 再验证(确认) 1.4.1 再验证(确认)的条件 当发生以下情况时，应进行再验证(确认)： (1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； (2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；

(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； (4)当灭菌工艺发生变化时； (5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时； (6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)； 1.4.2 再验证(确认)的组织实施 1.4. 2.1 再验证(确认)申请 当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。 1.4. 2.2 再验证(确认)方案的制定 管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 1.4. 2.3再验证(确认)的组织实施 由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。 1.4.3 再验证(确认)结论的确认 验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。 1.4.4 再验证(确认)资料 所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。 1.5验证(确认)项目： 1.5.1以时间为变量，以加药量和温度为定量进行验证(确认)。

环氧乙烷灭菌验证报告之欧阳家百创编

环氧乙烷灭菌验证报告 欧阳家百（2021.03.07） 文件编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： *********有限公司 目录 1 第一章总则………………………………………………………………………3-4 、 2 第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 、 3 第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 、 4 第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 、 5 附录一 、 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则 一、目的

确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；

环氧乙烷灭菌验证报告(模板)

XXXX 医疗器械有限公司验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有效期： 验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日

验证方案审批表

验证小组成员名单

环氧乙烷灭菌过程验证方案 一、验证目的： 1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工 艺技术参数是否达到要求 二、验证小组人员组成： 1.组长：（结果批准） 2.组员：（操作员）、（生产安排）、 （设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验） 三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南 四、验证产品名称： 详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度） 五、验证过程 （一）验证对象 对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 验证内容 1.基准被灭菌物品的选择与确定 2.验证前的准备工作 3.菌柜的安装确认IQ 4.灭菌柜的操作鉴定OQ 5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 6.验证过程中的审核； 7.验证报告、作业文件的批准； 8.验证方案及验证数据

环氧乙烷灭菌验证方案计划

环氧乙烷灭菌验证方案

XXXXX医疗科技有限公司 年月

,. 环氧乙烷灭菌验证方案

目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5. 验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9. 验证结果评定与结论 10.附表 附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表 附表2：产品灭菌适用性验证确认表 附表3：生物指示剂检验记录表 附表4：初始微生物负载检验记录表 附表5：环氧乙烷残留量检验记录表 附表6：漏项、偏差处理表

1.概述 XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。 其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。 2.验证目的 通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准： a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准； b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平； c)能可靠的在有效期内处于无菌状态； 灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响； 3.相关文件 3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书 3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4.1验证人员职责 管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责； 组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4.2.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

环氧乙烷灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌确认案 （首次确认） 案编号：VR2009-5，版本：A a.覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。 b.确认的设备：E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。

c.确认的过程：QP-31 灭菌控制程序。

目录 1.概述 (3) 2.围 (3) 3.目的 (3) 4.参考文件 (3) 5.人员、职责 (5) 6.灭菌剂 (5) 7.生物指示剂（BI） (5) 8.加湿蒸汽用水 (6) 9.包装 (6) 10.产品生产环境 (6) 11.产品鉴定 (7) 12.灭菌系统鉴定 (7) 13.完整灭菌过程描述 (8) 14.过程监测器材（PCD）描述 (9) 15.清洗用气体特征 (10) 16.计划 (10) 17.安装确认（IQ） (11) 18.操作（运行）确认（OQ） (13) 19.性能确认（PQ）——物理性能 (15) 20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19) 21.二次灭菌 (25)

22.再确认 (25) 23.确认结果 (25) 附录A ：记录表单清单 (26) 记录表格。………………………………………………………………………28～58

1.概述 1.1确认案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。 1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。 1.4确认类型：首次确认。 2.围 本案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。 3.目的 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 4.参考文件

环氧乙烷灭菌的基础知识

第一章环氧乙烷灭菌的基础知识 一、概述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 二、环氧乙烷灭菌执行标准 1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 3、ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分：应用指南》 注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。 三、灭菌的概念 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。 四、环氧乙烷 环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。 环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。 环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%——80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录

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***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日 文件分发明细 副本： □总经理□管理代表□副总经理 □生产技术部□生产部□质量部 □供销部□总经办 正文：文控中心盖受控章 制订审核批准 制订日期2012年12月 30日 审核日期 2012年12月 30日 批准日期2012年12月30日 修改记录 版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期

目录 1.目的...................................................................... 2.范围...................................................................... 3.引用文件和标准............................................................ 4.确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6.操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布.......................................... 8.安装确认.................................................................. 9.运行确认.................................................................. 10.物理性能确认.............................................................. 11.生物性能确认结果.......................................................... 12.产品安全性能确认.......................................................... 13.过程的异常和方案修改...................................................... 14.产品二次灭菌.............................................................. 15.结论...................................................................... 16.附件目录..................................................................

环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介

环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介 环氧乙烷（EO）是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。EO也可以抑制生物酶活性。EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。 环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸，造成1人死亡、1人重伤，车间严重受损。在此，特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。 环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则要求： 一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责，并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存； 二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏； 三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志，并配备消防器材； 四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作； 五是消毒过程中，严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起爆炸事故； 六是消毒结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）； 七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度 灭菌验证,即是通过物理和生物实验的方法,证明所设定的灭菌工艺过程及参数,能够保证产品灭菌工艺要求的达到.ISO11135规定,验证必须至少每年进行一次.而且,一旦发生可能影响最终灭菌效果的改变——如更换包装,改变装载顺序等——发生时,必须进行验证.验证的过程通常牵涉企业众多部门,步骤繁多,耗时较长.简要的验证流程如下: 验证前准备需要制定验证方案,并由经过培训的人员来实施整个验证.对于产品灭菌的适用性,包装,灭菌剂,加湿蒸汽,生物指示剂等的适用性均需进行验证并形成文件. 安装验证： 需要验证的内容包括设备的相关资料和附件是否齐全,安装场所是否符合安全要求,对主要计量器具进行校验等.计量器具的校验必须首先进行.

环氧乙烷灭菌器验证方案

环氧乙烷灭菌器验证方案 目录 1.验证概 述: .............................................................. 2 2. 验证目的: ............................................................. 3 3.验证范 围: ............................................................. 3 4.验证人员职责: (3) 5.验证内容及标准: (4) 方案制定的依据: (4) 安装确认(IQ): (5) 运行确认(OQ): (6) 性能确认(PQ): (7) 6.异常情况处理: ........................................................ 11 7.结果分析及评价、验证小结和建 议: (11) 8.再验证周 期: .......................................................... 11 9.最终批准: (11) 沈阳盛实医疗科技有限公司 1.验证概述: 简介: 科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用

杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)。为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。设备基本情况: 设备名称: 环氧乙烷灭菌器 型号: HSX-3 生产厂家: 杭州申生消毒设备有限公司 灭菌车间设置场所: 主要技术参数: 项目单位指标 3 有效容积 M 3 温度传感器数量 2 个 湿度传感器数量 1 个 灭菌室真空泄漏率 KPa/min 灭菌室正压泄漏率 KPa/min 加热蒸汽压力 MPa , 空载控温误差 3 满载控温误差 10 电源 380v;50hz 第 2 页共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司设备结构: 该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构，内

环氧乙烷灭菌器确认方案

环氧乙烷灭菌器确认方案 1、目的 对环氧乙烷灭菌器有效性进行确认（确认），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 2、依据 ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 3、范围 本确认方案适用于环氧乙烷灭菌器的确认。 3、确认实施方案 3.1确认前准备（以下是使用厂家需要做的项目）参考 3.1.1参加确认的的人员资格确认 确认参加确认的人员是否具备正确从事确认活动的资格，应至少有两人以上经培训合格的人员。a微生物学试验：××× b设备安装：××× c设备维护：××× d物理性能鉴定：××× e灭菌器日常操作：××× f校准：××× g灭菌过程设定：××× f设备技术规格：××× g物理试验：××× h化学试验：×××

f设备技术规格： 3.1.2确认产品灭菌的适用性 a.从产品的设计要求方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌 b.产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能是否达到产品设计的预期要求 c.产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量是否符合相关标准的要求 d.产品再次灭菌，其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应符合相关标准要求。 3.1.3确认无菌医疗器械小包装的有效性（纸塑包装） a.确认小包装材料是否符合无菌包装的要求（阻菌确认） b.确认无菌医疗器械小包装的有效性（渗漏确认） c.确认灭菌有效期内产品小包装的有效性（贮存确认） d.确认小包装经机械振动后不破损（振动试验） e.确认小包装封口耐压力强度（耐压试验） f.确认包装材料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响（包装相容性） g.小包装剥离强度试验（纸塑包装） 3.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性 3.1.5确认产品初始染菌的符合性 3.1.6确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性 以下为灭菌柜生产厂需要事先做的项目（并要在使用厂家重复做的项目）：3.2 试运行确认：启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。（计量样校准） 3.2.1灭菌器辅助设备的运行确认 3.2.2灭菌器电器控制系统的运行确认 3.2.3灭菌器报警系统的运行确认 3.2.4 灭菌器计算机系统的运行确认 3.2.5灭菌器计量器具确认记录 3.3 物理性能确认 3.3.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：空载，密封，温度恒定

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

目录 1。?目得? 2.范围? 3、引用文件与标准............................................................

4。确认小组.................................................................. 设备与材料................................................................ ６、操作流程及参数??灭菌产品得装载及监测传感器得分布......................... 8、?安装确认 ................................................................. 9、运行确认.................................................................. 10、物理性能确认? 11.?生物性能确认结果? １2、?产品安全性能确认........................................................ 13。过程得异常与方案修改? １4、 ............................................................ 产品二次灭菌? 1５、?结论? 1６.附件目录? 1验证目得 １。1我公司根据ISO１113５进行灭菌验证,我公司成立验证小组,主要成员见验证小组成员表。 1、2通过验证确认来证明确定过程就是有效得,可再现得,保证最终产品得无菌概率小于或等于ＳＡL10-６。 1适用范围 本方案适用***公司生产得＊＊＊,及以其有相同组成材料与制造过程得相关产品得EO灭菌。 2参照标准 1.1ISO １1１3５—1:２007, Steｒilizaｔｉon of health cａre prｏduｃtｓ—Eｔhyｌeｎeｏxide—Ｐart 1: Ｒeｑｕiremeｎｔs ｆor ｄevelｏpmeｎt, vａlidatioｎ, ａnd roｕｔｉnｅcoｎtrol ｏf a ster ｉlization prｏceｓs ｆｏr medｉcａl dｅvices。 2.1 ＩＳO 10９93—７,Biologicaｌeｖaluａtiｏｎｏf mｅdiｃaｌdevicｅs－Part7: Eｔhyｌene o ｘide sterilizatioｎresiduals 2.2 ISO 11７37－１:2006, Stｅrilｉzationｏf meｄiｃal devicｅs-Ｍicrｏbiologｉcal ｍeｔｈods—Paｒ t 1:Detｅrminaｔionｏｆa pｏpｕlatiｏn ｏf ｍiｃrｏorｇaniｓms onｐｒｏｄucｔs. 2.3 ＩＳO １1138－1:20０6,Sｔｅｒilizaｔｉon ｏf healｔh care ｐrｏducts —- Bｉoｌogicａｌｉ ndicaｔors— Part 1:Generａl ｒｅquｉｒｅmentｓ。 2.4 ISO １1１38－2:2006, Sｔｅrilｉｚation of health carｅproducｔｓ-- Biological indicａtorｓ—Ｐ aｒt 2: Biｏlogicａl iｎdicａtors fｏｒethｙlene oｘidｅsteriliｚaｔionｐrocessｅs、 2.5 2０05版《中国药典》附录ＸVI XIH ,灭菌法无菌检查法。 3验证小组成员及职责

环氧乙烷灭菌再确认报告2015

市益寿医疗器材报告文本 环氧乙烷灭菌再确认报告 文件编号：YWY/CE-MC-2015 版本号/修改状态：A/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：

目录 序号文件编号名称 1 1.0 总则 2 2.0 重新验证方案 3 3.0 重新验证实施 4 4.0 验证结论 5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录 6 附件2 产品初始污染菌检测记录 7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告 8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告 9 附件5 传感器、菌片、负载装载图 10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告 11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告

第一章总则 1. 1目的 根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。 1. 2 围 本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M3的灭菌器及其相应的围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。 1. 3 重新验证 1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。 1. 3. 2重新验证实施：公司部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。 1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。 1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。 第二章重新验证方案 重新验证由以下部分组成： 2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。 2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定围进行有效的运行。 2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。 2. 3.1物理性能重新验证： 2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时） 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min） 要求：预真空—-50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 3正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min） 要求：正压—50 Kpa 泄漏速率≤0.1 Kpa /min 2. 3. 1. 4加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50 Kpa） 要求：温度明显变化并在30～80%RH围