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医院各级药品质量管理职责

一、明确医院各级药品质量管理岗位应负的责任，确保岗位职责落实到人。

二、医院主要负责人

1. 对医院贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规负全面领导责任。

2. 设立医院药品质量管理组织（负责人），或专职药品质量管理人员（专管员）、完善医院药品质量管理制度，协调各部门的关系，对医院药品质量管理制度的实施负领导责任。

3. 负责药品质量管理的领导工作。定期召开药品质量管理组织会议，听取药品质量管理工作的情况汇报，分析存在问题，制定整改措施，促进医院药品质量管理工作的实施、巩固及提高。

4. 主持医院重大药品质量管理的决策，审核批准医院药品质量管理制度和考核办法，提高药品质量管理水平。

5. 根据医院用药品规模和保证药品质量的需要，及时添置或更新必要的设备设施。按各岗位上岗条件和实际需要配备人员，并按规定参加外出培训和企业组织的继续教育。

6. 尊重质量专管员对药品质量和药品质量管理方面的意见以及行使质量否决权，支持质量专管员和其他医务人员开展各项药品质量管理工作。

7. 负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的审批工作。审批不合格药品的报损，并参与销毁处理。

8. 负责对医院医务人员进行药品质量第一的理念教育，对医疗服务中涉及的药品质量实施监督管理，重视患者质量关于药品质量的意见和投诉。主持处理药品质量事故；作出处理决定，采取整改措施。

9. 不定期检查各项药品质量管理制度的执行，奖罚分明，提高医院药品质量管理工作的检查考核力度。

三、药品质量管理负责人（或专管员）

1. 负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度，遵守职业道德，忠于职守。在医院主要负责人直接领导下，具体负责医院药品质量管理工作，对违规行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。

2. 负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。

3. 负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核，并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。

4. 负责建立医院所采购药品（质量标准等内容）的质量档案。

5. 负责药品验收的管理。

6. 负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。

7. 负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

8. 负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。

9. 负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。

10. 负责（或协助）开展职工质量管理和专业知识方面的培训，建立相关人员继续教育档案。

11 及时掌握最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。

四、采购员

1. 掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度，按药品集中招标、区集中公开招标及零星采购三种方式进行采购。了解药品市场信息，药品采购坚持以质量为前提。

2. 严格按进货质量管理程序购进质量合格、价格合理的药品，严禁违规进货。

3. 负责对首营企业的选择及其首次使用药品品种质量审核资料的收集和初审。未经质量审批程序不得自行采购进货。

4. 负责按需采购，保证供应，避免积压。

5. 负责建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。

6. 负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议，按购货合同规定办理退调手续。

7. 负责及时更新和补充供货企业和使用药品品种的有关资料。对当年供货企业作年度药品质量进行评估。

8. 对特殊管理药品的购入，应严格按照国家有关法律、法规及有关管理规定进行。

五、验收员

1. 掌握有关药品验收管理的法律、法规和工作制度。努力学习药品验收业务知识，掌握药品质量验收的方法，内容和结果处理。

2. 负责药品质量验收。严格按照药品验收管理制度，根据供货原始凭证，对购进药品通批验收，做到不合格药品不入库。

3. 对特殊管理药品实行双人验收。

4. 负责对验收结果进行正确处理，对质量状况难以确定的必须请专管员进行确认处理。

5. 负责填写验收记录，做到验收记录项目齐全，记录规范，并在验收记录上签名。

6. 参与对供货企业药品质量进行年度评估，提出综合意见。

六、药库管理（养护）员

1. l.掌握有关药品储存养护管理法规和制度。努力学习药品储存养护业务知识，熟悉药品储存性能及其养护方法。

2. 负责药品合理储存，严格按药品性能和储藏要求将药品储存于相应库中，分类储存，规范堆放。

3. 负责准确规范使用色标管理。

4. 负责保持储存条件符合规定要求，定时做好温湿度监测和调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。注意防火和安全工作。

5. 负责定期检查储存药品的质量并记录。对近效期一年的药品作出特定符号，也可上墙明示；对近效期6个月以内的药品及时填写近效期表，并及时通知有关部门。对重点检查养护品种按规定缩短检查周期。

6. 发现储存药品质量有疑问时，应立即通知质量员尽快检查原因，及时进行确认处理，并信息反馈。

七、配方人员

1. 认真执行《药品管理法》，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。

2. 严格按配方工作流程，准确按处方配齐药品，放入指定位置。

3. 严格按规定做好处方药品的审方工作，正确调配，严格核对并做好处方管理。

4. 熟悉药品的业务知识，能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项，将有关用药知识向患者交待清楚。

5. 负责对药品按月进行质量检查记录，做好药品效期管理。

6. 发现药品有质量疑问时，及时通知质量员尽快检查原因和确认处理；并信息反馈。

7. 按药品分类原则、批号顺序等管理要求，正确放置药品上架。药品的质量和包装、标签符合规定。

8. 药品放置环境符合规定要求，做好温湿度监测调控的记录。保持清洁卫生，防止人为污染。

质量管理和技术人员岗位职责

质量管理和技术人员岗位职责一、质量负责人 1、质量职责（1）贯彻有关法律法规和规章制度，制定并实施企业的质量方针、质量目标。（2）负责企业质量管理体系的建立、实施和保持，组织质量管理体系文件，各项管理制度的编制、实施。（3）负责协调、监督各部门的质量职能执行情况。（4）负责处理生产过程中与质量有关的问题，对最终质量负责。（5）向厂长报告本厂实施质量管理体系所取得的业绩，以及所需的改进。 2、任职要求（1）具有一定的质量管理知识。（2）掌握管理技巧,具有管理能力。（3）具有较好的表达能力。（4）熟悉相关食品生产知识。二、技术人员 1、质量职责（1）建立健全车间的工艺技术资料及做好工艺装备、工艺规程、工艺指标、工艺改革等各种原始数据的收集、记录和整理，完整工艺技

术档案。（2）协助车间主任编制、修订工艺规程、岗位规程。（3）检查和指导车间的技术管理工作，对日常生产中的有关工艺技术方面的问题，及时帮助解决处理。（4）协助车间严格执行各项工艺指标，经济指标，每日检查分析一次工艺技术指标的执行情况，向生产科长提交局面报告。（5）经常了解工艺情况，每天到车间巡回检查一次，查看报表记录和交接见班记录，了解工艺装备运行状况和指标执行情况，发现有关工艺技术方面问题，及时汇报处理，保证生产正常运行。（6）参加工艺检查评比和工艺事故调查工作。（7）经常研究大市场和车间的生产情况、各种工艺技术指标完成情况，及时提出增加生产和节能降耗的技术措施和意见。（8）针对生产中的薄弱环节，主动积极开展技术革新活动。（9）积极参加完成有关技术革新，技术改造科研项目和革新产品的方案设计、工艺设计、图纸设计。（10）注意收集、学习、研究国内外先进技术，推广采用新技术、新设备、新工艺、新材料。（11）负责保管、复制和供应全厂设备、工艺图纸。 2、任职要求（1）具有一定的质量管理知识，掌握管理技巧,具有管理能力。（2）具有较好的表达能力。（3）熟悉相关食品生产知识。

《药品质量管理》期末考试试题

北京电子科技职业学院 2011～2012学年第一学期期末考试试卷课程名称：药品质量管理任课教师姓名：范海涛考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□开卷■ 院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级： 09生物1、2 阅卷教师（签字）：一、选择题（每题2分，共40分） 1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（） A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物 2、药品质量的管理方法是（） A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（） A.《药品管理法》 B.GMP C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国药典》 4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（） A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 5、全面质量管理不包括（） A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 6、ISO 9004是指（） A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系—要求 C.质量管理体系—业绩改进指南 D. 质量管理体系—基础和术语 7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（）管理体系国际标准 A.质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（） A.管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 9、美国已制定和发布了（）种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 10、以下哪项不属于质量管理的原则（） A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与

品质管理部岗位职责

品质管理部岗位职责 1 目的通过明确岗位职责，做到各尽其职、各负其责，使管理制度化、工作标准化，达到公司质量管理目标。 2 范围适用于绿化员、绿化班长、绿化主管、品质管理部绿化管理专员。 3 职责品质管理部绿化专员负责制定本公司绿化部岗位职责，绿化主管负责所管项目绿化人员沟通工作及履行情况监督检查工作职责。 4 具体职责 4.1品质管理部绿化管理专员岗位职责 4.1.1协助公司实施ISO9001：2000质量管理体系，公司体系运作的监督、检查； 4.1.2协助部门按质量体系标准的要求和品质考核要求制定检查计划，对公司各项目在绿化管理服务中不合格项的纠正情况进行跟踪验证； 4.1.3协助进行公司组织的内审外审和管理评审工作； 4.1.4协助公司制定年度管理目标中关于绿化类的指标；4.1.5负责公司质量管理体系绿化维护类文件的修改工作；

4.1.6配合品质管理部完成《年度培训计划》，组织实施公司绿化的专业培训，并协助小区编制培训计划和协助实施培训； 4.1.7协助绿化主管受理、调解因绿化环境问题引起的业主投诉； 4.1.8实地督导各小区绿化人员操作质量与工作效率，发现问题及时提出处理办法； 4.1.9负责各项目绿化物资申购的把控。 4.1.10完成领导交办的其他任务。 4.2绿化主管 4.2.1熟悉责任区域内绿化的分布情况； 4.2.2按公司的管理目标，制定相应的工作计划并实施；4.2.3依据各类植物的特点制定绿化养护年计划、月计划，并组织实施； 4.2.4监督和完善绿化维护人员工作程序和工作标准； 4.2.5对责任区域内的绿化状况和绿化维护人员日常行为规范实施有效的监控； 4.2.6负责绿化维护人员的日常工作及综合工作业绩考核； 4.2.7提出有效的绿化成本控制办法及绿化各种应急、预防的措施，并组织实施； 4.2.8负责每月20日前编制月度物品申购计划报送相关部门，并对部门所购机具的质量、使用情况进行全面监控，发现问题及时提出处理措施；

药店质量管理制度及岗位职责

前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。制定日期：执行日期： ****************药店

企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28

15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程 1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 44 3药品销售操作规程 47 4处方审核、调配、核对操作规程 48 5药品拆零销售操作规程 49 6营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8计算机系统的操作与管理操作规程 53 9陈列药品的存储和养护的操作规程 55

质量管理人员岗位职责

质量管理主管岗位职责质量管理主管 1、设置目的在总经理领导下开展日常工作，建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，对产品实现的必须过程进行监视和测量，确保产品要求得到满足，全面提升公司产品质量水平，从而有效提升客户满意度和公司的市场占有率； 2、工作职责（1）组织领导公司年度质量目标组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公司质量管理体系；并协调公司内外相关部门，根据公司实际情况和客观条件的变化对体系进行维护和监督；（2）组织编制符合ISO9001质量认证体系的质量手册和程序文件，并保证通过认证，并确保体系的推广、实施与监督；根据公司的质量目标，分解到各部门，协调、督导、综合各部门的质量管理工作,并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作；（3）负责公司计量仪器仪表的配备和管理工作，并负责对公司原辅材料、半成品和成品的送检工作。（4）组织进行原辅材料的品质检验，严格把关；组织对产

品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序检验，依据技术文件组织对完工后的产成品进行出厂检验，保证产品合格出厂。（5）负责公司产品质量的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见。（6）会同销售部门听取客户意见，组织对产品质量问题和客户意见进行分析，并提出改进措施，及时组织改进落后工艺及不规范操作；安排人员每月定期编制产品质量报表。（7）组织公司的质量培训，开展群众性的质量管理活动，巩固质量管理体系的群众基础。（8）本部门日常工作的安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作；积极参与部门员工的培训、考核等工作，通过激励机制挖掘员工潜力，达到开发和培养人才的目的。 (9)安排人员或自行对生产过程中的质量纪录进行收集、整理、归档管理。 3 、岗位职责工作细则 (1)做为质量管理主管是公司质量体系运行及产品质量保证第一责任人，承担着铸就“白鹿岛”品牌、确保产品品质、提升公司产品质量水平的重任。根据销售及科研任务，配合公司生产部门对产品生产实现过程中质量进行有效控制；保证生产活动顺利进行和完成生产计划及生产任务按期完成。 (2)做为质量管理主管首先承担生产质量责任。在生产过程

药品经营企业“质量管理”考试试题及答案

填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

质量管理部经理职责(岗位职责)

1、目的：描述质量管理部经理的工作范围和责任。 2、责任：质量部经理对本规程负责。 3、内容： 3.1部门管理 3.1.1 组织落实公司下达的任务目标，并对其结果负责； 3.1.2 制订本部门员工岗位职责； 3.1.3 拟定本部门工作计划，安排本部门员工的工作任务； 3.1.4 监督、检查、考核下属员工的工作； 3.1.5 激励、培训本部门员工。 3.2 组织建立GMP管理体系并负责监督实施和持续改进： 3.2.1 依据GMP标准要求，组织建立标准化的质量管理体系，制定标准文件管理规程，审核企业管理标准、技术标准、操作标准，保证企业标准文件处于可控的状态； 3.2.2 组织建立物料、半成品和成品的放行或拒收系统； 3.2.3 批准工艺规程、取样方法、质量标准和其他质量控制规程； 3.2.4 负责现有GMP文件的定期评审； 3.2.5 指导本部门与GMP相关文件及记录的收集整理和归档； 3.2.6 编制年度自检计划并组织实施； 3.2.7 组织编制验证规程，负责编写年度验证计划并组织实施。 3.3 质量检验管理 3.3.1组织制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基等管理规程。 3.3.2根据GMP标准以及药品质量标准等要求，组织编制检验规程、检验仪器的操作、清洁、维护保养规程，保证检验的正常进行，保证检验仪器的合理与正常使用。 3.4 组织物料、半成品、成品质量规程及质量标准的制订与执行： 3.4.1 组织制定和修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程； 3.4.2 组织制定取样和留样制度； 3.4.3 审核检验报告，决定物料和半成品和成品的使用。

药品质量管理制度培训测试题及答案

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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（）Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件Ｃ、体检证明Ｄ、不对二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

质量管理部门主要岗位的工作职责

一：质量管理部门经理 1：制定质量方针，确定质量目标，编制质量管理规章制度并监督实施。 2：全面负责质量管理体系的制定和管理，组织实施质量管理体系的审核和认证工作。 3：参与新产品的设计、验证和确认。 4：负责生产过程中原材料、半成品、成品的质量监督及出厂检验工作，进行产品质量跟踪。 5：对生产、检验记录进行归档管理。 6：召开现场质量工作会议。 7：负责就质量管理有关事宜与各级质量监督部门联络。 8：对所属人员的工作进行监督和评价。 9：制定年度质量工作培训计划，对全体员工进行质量培训。 10：代表质量管理部门对上级主管部门负责。二：质量控制主管 1：根据企业整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全过程质量状况。 2：制定产品质量检验、产品信息流程反馈和统计工作标准。 3：监督工艺状态，根据生产需要改变工艺参数，并跟踪确认工艺参数对产品质量的影响，论证其合理性。 4：定期评估质量控制方案。 5：总结产品质量问题并督促相关部门及时解决。 6：处理客户反馈意见，并依据反馈意见及时进行质量改进。 7：跟踪产品的使用情况并提供改善意见。三：质量检验主管 1：制定质量检验计划。 2：主持来料检验及出货评审工作。 3：设计质量检验体系，拟定质量检验的工具表单和工作流程。 4：签署质量鉴定与判定意见。 5：保存工序检验的检查、测试报告。 6：分析工序检验的每日、每周和每月报告。 7：在工序检验中发现的不合格项得到纠正之前，控制不合格品流向下道工序。 8：向质量管理部门奖励提出有关改进方法，防止在工序检验中发现的不合格现象重复发生。四：质量工程师 1：分析工序能力，进行质量改进。 2：参与新产品的开发和试制，制定相应的质量计划。 3：协助质量控制主管及质量检验主管，制定进料、在制品以及成品质量检验的规范。 4：设计质量管理办法，并督导执行。 5：监控供应商的供货质量，并指导其进行质量改进。 6：制作质量检验样品。 7：研究质量异常，调查客户抱怨，分析不良质量原因，提出处理方案与改进措施。 8：校正与控制量规、检验仪器。五：进料检验员 1：执行进料检验程序。 2：识别和记录进料质量问题，对供应商提出质量改进建议。 3：通过再检验，验证供应商纠正措施的实施效果。 4：拒收进料中的不合格材料。 5：放行经检查合格的材料。（核达利进料检验职责）

药品质量管理期中试卷(含答案)

20XX——20XX学年第二学期药品质量管理技术学科期中考试试卷命题人审核人成绩一、选择（20*2’=40’）（）1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是 ______ A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物Array（）2、药品质量的管理方法是 ______ A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证（）3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据 ______ A.《药品管理法》 B.GMP C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国药典》（）4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的 ______ A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对（）5、全面质量管理不包括 ______ A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施（）6、ISO 9004是指 ______ A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系—要求 C.质量管理体系—业绩改进指南 D. 质量管理体系—基础和术语（）7、ISO14000系列标准是由ISO发布的 ______ 管理体系国际标准质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全（）8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是 ______ 管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据（）9、美国已制定和发布了 ______ 种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 （）10、以下哪项不属于质量管理的原则______ A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与（）11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是 ______ A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP （）12、非临床安全性评价研究机构通过设立 ______ 来行驶“第三者监督职能”，以保证研究工作的质量。 A.研究机构负责人 B.专题负责人 C.实验工作人员 D.质量保证部门（）13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？ A.新药各期临床试验 B. 人体生物等效性试验 C.新药临床试验前研究 D.人体生物利用度试验（）14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是 ______ A.知情同意书 B.知情同意 C.实验方案 D.病例报告表

质量管理主管岗位职责

质量管理主管岗位职责 1、设置目的在总经理领导下开展日常工作，建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，对产品实现的必须过程进行监视和测量，确保产品要求得到满足，全面提升公司产品质量水平，从而有效提升客户满意度和公司的市场占有率； 2、工作职责（1）组织领导公司年度质量目标组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公司质量管理体系；并协调公司相关部门，根据公司实际情况和客观条件的变化对体系进行维护和监督；（2）组织编制符合ISO9001质量认证体系的质量手册和程序文件，并保证通过认证，并确保体系的推广、实施与监督；根据公司的质量目标，分解到各部门，协调、督导、综合各部门的质量管理工作,并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作；（3）负责公司计量仪器仪表的配备和管理工作，并负责对公司原辅材料、半成品和成品的送检工作。（4）组织进行原辅材料的品质检验，严格把关；组织对产品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序检验，依据技术文件组织对完工后的产成品进行出厂检验，保证产品合格出厂。（5）负责公司产品质量的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见。（6）会同销售部门听取客户意见，组织对产品质量问题和客户意见进行分析，并提出改进措施，及时组织改进落后工艺及不规范操作；安排人员每月定期编制产品质量报表。（7）组织公司的质量培训，开展群众性的质量管理活动，巩固质量管理体系的群众基础。（8）本部门日常工作的安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作；积极参与部门员工的培训、考核等工作，通过激励机制挖掘员工潜力，达到开发和培养人才的目的。 (9)安排人员或自行对生产过程中的质量纪录进行收集、整理、归档管理。 3 、岗位职责工作细则 (1)做为质量管理主管是公司质量体系运行及产品质量保证第一责任人，承担着铸就“世铭转盘”品牌、确保产品品质、提升公司产品质量水平的重任。根据销售及开发任务，配合公司生产部门对产品生产实现过程中质量进行有效控制；保证生产活动顺利进行和完成生产计划及生产任务按期完成。 (2)做为质量管理主管首先承担生产质量责任。在生产过程中对产品质量进行动态管理和监控。 (3)负责组织制订本部门的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。负责质管员.管理人员的培训工作，制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。 (4)质量管理主管是质量体系运行第一责任人，认真编写质量管理体系文件并对其实施成果定期进行检查并记录。（每月进行，组织本部门人员及相关部门）(5)负责组织制订本部门的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。

药品岗位职责

企业负责人职责一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，并按照本规范要求经营药品；三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动；四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审；五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权；六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；七、签发质量管理体系文件；八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神；九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策；十、任命部门负责人。

质量负责人职责一、在法定代表人的授权下，企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理授权人；二、质量负责人由公司管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行；四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监督部门；五、对企业购进、储存。销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权；六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别；七、授权人在行使职权时，企业其它人员必须予以配合和服从；八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核；九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

质量管理人员的职责

质量管理员岗位职责质量管理员就是负责公司质量管理体系运行监督管理和质量管理业绩的统计分析与评价。根据公司的质量目标，分解到各个部门，协调、监督、综合各部门的质量管理工作，并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作。质量管理员的主要的职责是：负责将各有关部门提交的质量信息汇总并作出定期质量分析图表；月终负责收集、整理过程的监视和测量的各类统计报表并负责跟踪验证；负责运用数据分析方法对收集的数据进行分析、处理，编写报告并递送相关部门；负责编制《纠正或预防措施计划表》交质量分析会讨论并组织下达；负责组织公司员工进行质量管理方面的培训与学习；负责定期向部长汇报公司质量管理情况；负责质量检测资料收集、质量指导的管理工作；负责收集、整理本部门的质量信息，需上报的信息以质量信息单形式向上级传递；对收到的质量信息及时处理，并将处理结果及时反馈给信息提出部门；按时完成质检部长交办的其他临时工作。质量管理员是公司质量体系运行以及产品质量保证的第一责任人，承担着铸就公司品牌、确保产品质量、提升公司产品质量水平的重任。质量管理人员岗位职责职责描述: 1.负责推进IT规划架构落地; 2.负责架构管理和技术评审管理工作,对技术方案和系统设计内审进行初审,组织内审和正式评审。任职要求: 1、计算机技术、金融、数理统计相关专业本科以上学历(学信网可查)。 2、精通软件研发质量管理理论,有实际优化研发流程规范并推广落地和执行的经验;

3、熟悉敏捷、CICD、CMMI等实践,能够熟练使用相应工具和技能评价对研发过程进行质量管理; 4、具备良好的逻辑思维、归类分析、沟通协调及文字表达能力,良好的团队合作意识和较强的工作责任心,工作积极主动,热爱质量工程师工作; 5、有PMP或信息系统项目管理师证书者优先; 6、有软件开发(Java)经验者优先。质量管理人员岗位职责岗位职责： 1、组织建立产品检验标准、质量控制计划和内控指标，定期评估这些标准、计划、指标的合理性。 2、负责产品过程质量控制管理； 3、负责产品质量问题的跟踪处理，做好质量调查工作； 4、负责不合格产品的确认，处理意见的提出，不合格品处理的跟进； 5、负责产品相关适航法规和标准的收集，负责公司内部程序、标准的实施和监督； 6、负责产品制造相关供应商的评审工作。任职要求： 1、大学本科及以上学历，学士学位； 2、具有一定的项目规划、需求控制、进度控制、风险管理能力。 3、具有一定的项目实施及全过程管理经验。 4、优秀的沟通能力、组织协调能力和书写能力。 5、工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力；良好的团队协作精神； 6、熟练掌握日常办公软件操作；质量管理人员热门公司四川华仓药业有限公司上海上医康鸽医用器材有限责任公司广州市铂桥信息科技有限公司河南大固建筑工程有限公司山东复诺医疗科技有限公司浙江我武生物科技股份有限公司保定燕都医药物流有限公司辽宁牧和食品科技有限公司北京泰和康医疗生物技术有限公司沈阳天地乳胶有限公司

药品经营质量管理规范考试试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：考试时间：一、填空题：（每题2分共12分） 1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。 4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 8、运输药品应当使用式货物运输工具。 9、企业对首营企业应审核营业执照及其。 10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。 11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。 12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。二、判断题：（每题2分共26分） 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。( ) 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。( ) 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( ) 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。( )

医疗器械质量管理岗位职责

企业负责人岗位职责一、目的为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。二、适用范围本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。三、职责法定代表人负责本制度的贯彻执行。四、内容㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。㈢、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺： a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标； d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；

e）确保资源的获得。㈤、以顾客为关注焦点：公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的； b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进； f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。

GSP质量管理职责,

XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 1.目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督《GSP的实施；定期审核质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责 4.1认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。 4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新； 4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作； 4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量管理教育和培训。 4.18承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

质量管理部岗位职责示范文本

质量管理部岗位职责示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

质量管理部岗位职责示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。一、主管岗位职责 1.负责化验室的管理和各生产车间部门的衔接，对化验室工作合理分工，明确责任，严格把关，按时完成检验工作。 2.负责各种检验、实验、鉴定、调整、维修记录的控制并对其正确性负责。 3.负责检验实验计量器具的鉴定、调整管理对他们的准确度负责。 4.负责产品可追溯性标示的验证记录，检验和实验状态的标示工作。 5.负责组织不合格品评审，不合格品的控制，有权制止不合格品的流转。

6.负责化验室仪器、设备的管理与维护、保养工作。 7.负责化验室药品、化学试剂、危险品的管理工作。 8.负责组织化验人员定期搞好化验室清洁卫生，保持地面、墙壁、玻璃、门窗、工作台案及仪器、设备的卫生清洁。二、化验员岗位职责： 1.负责原辅、半成品、成品指标的检测、检验，做到准确无误，负责认真填写《检验原始记录》及《检验报告单》。 2.负责本岗仪器、设备的使用及维护保养，严格执行仪器、设备的操作规程，保证仪器。设备正常运转。 3.负责本岗药品的使用管理。严格执行药品、化学试剂、危险品管理制度，按照程序标准使用，确保化验工作的安全。

药品质量管理制度试题

药品质量管理制度测试题姓名：计分：一、是非题（每题6分） 1. 首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2. 首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 3. .销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品不得销售。 4. 凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到市疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。 5. 保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。 6. 所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 7. 购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票（税票，）、账（清单）、货相符。 8.. 首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和总经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。 9. 药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 10. 药品保管人员应凭质量验收人员开具的“验收入库单”和药品的随货同行凭证办理收货，并根据验收结论和验收人员的签章将药品移入相应的库（区），对货单不符、质量异常等情况，有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。二、选择题：（1-5单选，6-10多选，每题4分） 1. 验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上“验”字印章或封条。 A 、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2. 保管员应坚持（）的原则，按批号发货。Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3. 近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4. 购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5. 首营品种审核：由业务部门填写“首次经营药品审批表”，经（）部门审批和总经理批准后方可购进，由质管部归档保存。Ａ、质量管理Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、办公室 6. 出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部经理领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在提货凭证上签字，复核记录应保存至药品超过有效期一年，但不得少于三年。Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号 7. 药品批发企业销售药品必须选择合法的客户：（）Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8. 在库药品实行色标管理，（）Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、待发药品库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9. 建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）Ａ、发生过质量问题的药品。Ｂ、首营品种Ｃ、质量易变质的药品。Ｄ、储存时间较长、近效期的药品。 10. 购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件Ｃ、培训合格证书Ｄ、不对