药品质量监控制度

药品质量监控制度

1.药剂科根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。

2.应定期抽验购入药品的质量。检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。

3.定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。

4.药剂科定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。

药品验收和保管制度

1.药品入库时，药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能放行入库。

2.验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，交账目管理员登记入账，打印出药品“入库凭证”。保管员将“入库凭证”和随货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。

3.药品入库后，应及时归类入位。药品摆放时应将药品标签或标有药品名称的一面朝外。

4.药库保管员应经常检查药品质量情况和药品效期，调整近效期药品，遵循近期药品先出原则。

5.应定期盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。

药品采购工作制度

1.根据相关的法律法规的规定，本院使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应由药剂科负责统一计划、采购和供应，其它科室不得擅自购销药品、医疗用消毒剂等。

2.药剂科应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。采购人员任职依据规定要求应定期轮换，原则上任期为2 年，最多不应超过3 年。

3.药品采购计划及品种，应依据本院的《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》，并结合临床需要制定。

4.采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣。

5.药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入，应将有业务关系的经营企业和业务人员的资质（如：企业三证等）备案，并应相对固定。

6.凡临床需要使用《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》外的药品或新药时，必须由临床科室主任提出书面申请，经医疗机构药事管理委员会审批后方可采购，采购员不得自行决定。

7.特殊药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。

8.临床特需或急救的一次性购入药品，应由临床科室主任提出申请并签字，药剂科主任同意，经主管院长批准；由采购员按申请量购买，如是短效期的，或购入量较多时，应酌情分批次购入。

药剂科工作制度

1.药剂科是在院长直接领导下工作，其工作既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性。

2.必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及《处方管理办法》等相关的法律法规。

3.具体负责药品采购、保管、分发、调剂、制剂、质量监测，以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。

4.应根据相关的规范要求制订出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。

5.应经常以各种不同的形式组织本部门的各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。

6.结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门发展规划和服务工作计划，并予以实施。

7.必须牢固树立以病人为中心，面向临床的服务意识。积极倡导和鼓励药师参与临床药物治疗工作，开展临床药学服务。

8.建立健全临床药师制度并积极开展以合理用药为核心的临床药学工作。

保证药品质量监控工作人员独立性的制度

保证药品质量监控工作人员独立性的制度 1.高层领导营造良好的经营和药品使用环境；制定战略目标并进行部署具体的质量方针、质量目标，采取措施完善组织的管理并对药品质量监控的业绩进行评审。 2.高层领导确定各部门职责和鼓励全体员工主动参与药品质量监控管理；高层领导必须保持药品质量监控的独立性。 3.成立兼职的药品质量监控人员或组织，目的对我院药剂科及其他涉药单位药品质量管理工作进行管理,期望获得药品质量管理工作的不断持续改进。 4.药品质量监控人员每月检查各药房、药库及其他涉药单位的药品，对药品的整个流程进行检查。对发现的问题或潜在的隐患，进行通报，记录，在下月的质量检查中重点看落实情况。 5.药品质量监控人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱的干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。 6.药品质量监控人员在药品质量监控过程中能得到相应管理人员的积极协调和配合；能够直接、自由地接触涉药单位的账簿、记录、药品实物等信息。 7.任何单位和个人不得指定药品质量监控人员应检查的活动项目和限制提供药品质量证据的范围。 8.药品质量监控人员对药品质量监控过程出具相应的报告或表格，不管对当事人是利还是弊。

9.药品质量监控人员对药品的购进、销售或使用、贮存的条件及温湿度等全程质量控制活动进行干预。药品验收人员、药品贮存养护人员对保证药品质量的控制工作或判断，也应保持相对的独立性。 10.药品质量监控人员应该不断加强涉药业务知识和操作计算机及电算化的学习。 参照标准： 建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。 【达到“C”级】 1.医院有药品质量监督管理组织，有质量管理制度和质量问题报告途径。制定有药品验收制度和程序，保证每个环节药品的质量。 2.药品质量监控室负责人由主管药师以上人员担任。 【达到“B/A”级】 除符合“C”要求外，还应 1.有制度保证负责药品质量监控人员工作的独立性。 2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，有记录可查。 3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查，记录完整。 4.医院具有药品质量监测网络（平台），医务处、护理部等相关职能部门协助药品质量监控工作，有持续改进措施，原始记录齐全。

生产过程质量控制点监测管理制度

生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。

四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液

数据质量监控管理制度

1 目的 加强对ERP基础数据和业务数据监控，确保数据准确及各业务操作规范，以提升各业务水平。 2 适用范围 本制度适用于集团各ERP上线单位。 3 关键控制指标 ERP基础数据包括物料主数据、物料清单、工艺路线、供应商数据、客户主数据、工作中心等。 ERP业务数据包括计划、制造、采购、物流、营销等模块的业务数据。 检查方式：必检为存在财务风险的数据（包括收付款、成本、存货等）；抽检为对业务有影响，但无财务风险的数据。 4 岗位职责 业务部门对本部门业务规范情况进行自查，及时处理异常业务数据，并出具周报。 事业部IT部负责对过程控制指标和关键绩效指标的提升进行分析提出改进措施，并出具周报。 各职能总部负责对不规范业务数据处理情况进行检查，发布半月报。 IT总部ERP管理部负责对通报与监控情况进行检查，每半月通报一次，并每月发布ERP绩效指标考核情况。 5 程序要求及关键控制点 事业部各业务部门每天对业务数据规范性情况自行检查并处理（监控内容方法见附一），每周二出具周报并抄送责任人、事业部IT部和IT总部、职能总部。 事业部IT部每周三对过程控制指标及关键绩效指标提升进行分析并提出改进措施，OA通报抄送IT 总部ERP管理部和各业务部门领导。 职能总部对业务部门提交的监控周报中的不规范业务数据进行监督处理，并于每周三出具上周异常数据处理情况通报，逾期未处理完成按附件细则处罚责任人。（通报抄送各业务部门领导和IT总部）。 IT总部ERP管理部不定期对各事业部IT部的监控工作进行抽查与评价，并对事业部的业务提升措施进行指导。 IT总部ERP管理部于IT双周例会对各事业部ERP 绩效指标提升进行通报和排名考核。 IT总部ERP管理部对所有ERP系统内业务数据进行归口检查和管理。 6 激励措施 业务部门未按时提交数据监控周报处罚部门主管2分/次。 各IT部未按时提交过程控制指标和绩效指标提升分析周报处罚IT部长2分/次。 各职能总部未按时出具异常数据处理情况检查通报，处罚责任人2分/次。 各业务部门限期未整改的，对业务部门主管处罚5分/项，责任人按细则处罚。 对ERP绩效指标排名前三和后三的IT部长和业务部门主管1比2给予10分、5分、2分/次奖罚。事业部IT部通报中如有虚假行为处罚IT部长30分/次，IT总部如发现业务部门有虚假提升指标行为，事业部IT部未通报的，对IT部长处罚20分，对业务部门主管处罚50分。 7 相关文件 《物料主数据管理规定》 《标准成本维护控制制度》 《物料清单维护管理制度》 《工艺流程维护管理制度》 《三一集团全面数据质量管理技术标准》 8 附加说明 本制度由IT总部ERP管理部起草，并归口管理。 9 附件 附件一：《ERP数据监控明细》 附件二：《ERP过程控制指标、关键绩效指标一览表》附件三：《ERP数据监控通报模板》

人民医院药品质量监督管理制度

人民医院药品质量监督管理制度 人民医院药品质量监督管理制度 1、建立药品质量监查网组织结构 在医院药品质量监督领导小组领导下建立由药师-各部门负责人-科主任为组织结构的质量监查网，承担药品质量管理业务及责任。 质量安全监察员一般由各部门负责人兼任，同时承担本部门药品质量管理的责任。 2、岗位职责 各部门质量安全监查员负责本部门内所保养药品的名称、规格、有效期限、生产批号、批准文号、包装与标示物、外观、色泽、装量等日常质量监查，对有质量问题或可疑质量问题的药品进行记录和通告。 各部门质量安全监查员负责对药品质量问题的响应及处理，包括本部门所对应的临床科室和患者提出的质量反馈或质疑。负责汇总、分析、调查及通报质量有关问题，并落实上级质量部门的处理意见，完成质量会议传达，承担本班组质量管理培训工作。 药品质量监督小组是质量控制的核心部门，承担药品质量问题的汇总及分析、医院制剂检验、质量问题调查及上报等日常业务。 科主任对全科药品及医院制剂的质量承担管理职责。 3、药品质量问题的处理原则 以患者用药安全为宗旨。严格落实药品在医院流通各个环节的质量保证措施。加强对药品质量风险的监控，减少因质量问题而造成的危害。 防微杜渐，不忽视细节。加强日常工作的监控力度，注重人员的培训，增强全员的质量安全意识，增强质量安全监查员识别质量风险信号的能力。 加强绩效管理，对不同的危险信号采取轻重缓急的策略，充分发挥网络系统的作用，加强与药品供应商、与临床科室的沟通及处理质量问题的深度。 4、药品质量监控的工作内容 药品质量问题系指药品入库验收、贮存、调剂、使用过程中，药师、患者或临床医务人员在药品本身及包装、标识、说明书等方面发现的缺陷或可疑问题。 监控与处理医院药品及制剂的质量风险信息。 临床科室储备药品的监控，如各部门质量安全监查员以巡查、抽查等方式进行质量控制，提供辅导并履行监管职责。 药品质量监督小组承担药品全面管理的组织和实施，如以药品抽查、质量巡视、质量会议及培训等方式对药品、工作流程、人员进行全面质量管理。 药品质量监督小组依据客观实际，对存在质量问题的药品可以做出暂时停用、待查、退库、换货、损耗等处理。 5、药品质量监控的工作要求 质量安全监查员应依据质量问题的类型和程度，快速识别及响应，控制质量风险的进程，及时核实、处理和上报。 日常质量监控与每月质量会议相结合，增强人员质量意识，提高处理问题的能力。 药品质量监督小组应根据质量问题的性质和特点，采取适宜方法进行核实和调查，期间应与供应商开展有效沟通，获取正确、完整的资料，并做出判断及提出处理意见。 做好质量问题的记录及资料归档。质量安全监查员应有工作原始记录，对突发或较特殊的质量问题应保存较完整的资料和记录，记录内容应包括质量问题发生时间、质量问题描述、药品名称、规格、包装、批准文号、生产批号、生产厂家（公司）等。 6、药品质量监控应以预防为主，对已经发生的质量问题，应认真处理及分析，及时记

药品质量与安全管理制度

绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，

药品质量保证制度

药品质量保证制度 为了维护广大患者的切身利益，保证药品质量，防止药害事件发生，制定医院药品质量保证制度，建立药品质量监控体系，确保用药安全。 一．按照医院的《药品采购管理办法》采购药品，注重药品质量，保证购入药品的质量。 二．严格执行医院的《药品检查验收管理制度》，认真登记药品，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进价格、购入日期等。作好外观检查，及时发现问题，保证入库药品的质量。 三．严格执行医院的《药品养护管理制度》，保证在库药品的质量。 四．加强药品的调剂管理，包括药品的调剂储存，严格按照卫生部的《处方管理办法》的规定三查十对调剂药品，严格按照医院的调剂规程操作，保证药品在调剂室储存过程中的质量。 五．加强药品的使用管理，临床用药必须严格按照药品说明书的用法用量使用，不得超剂量使用药品。 六．临床科室在药品的使用过程中发现质量问题时，应及时上报医务科、药剂科，及时处理，防止给患者带来伤害。 七．临床科室在药品的使用过程中发现严重不良反应时，应及时处理或停药，防止药品的进一步伤害，并上报药剂科、医务科。 八．加强药品质量评价管理，及时发现临床使用过程中的问题。

九．药剂科不定期的征求临床有关药品供应方面的意见，及时了解药品的质量信息。 十．临床发现外包装的质量问题时，及时与药剂科联系，调整更换药品，药剂科作好记录。 十一．医院发现药品不良事件相关的药品质量问题时，药剂科应及时与药品的生产、经营企业联系，妥善处理，留有记录。 十二．对疑有质量问题的药品，药剂科应及时停药并送药品检验的法定部门检验。 十三．加强药品质量方面的监督检查，保证药品的质量。

饲料企业质量管理制度

饲料企业质量管理制度 第一章现代饲料企业质量管理制度 第一节饲料企业原料质量控制过程 一、质量控制应注意的原则问题： 1、公司技术人员应高度认识到向所有客户提供高度量的饲料产品是自身的责任，通过履行健全的质量控制步骤，向客户提供始终如一的设质量产品。

2、高质量产品是我们技术部全体人员的直接职责。 二、原料购买的质量控制 1、公司采购各种饲料，应严格按照公司制定的质量标准进行采购。 2、原料供货方要提供担保书，声明该原料适合作配合饲料，并且原料中不含污染物和掺杂物。 3、对供货方的设施进行现场考察，再检查原料的标准规格。 4、要供货方提供原料的试验室资料和用作分析的代表性样品。 三、原料的接收质量控制 1、接收原料之前，对以下几个方面加以评估并与公司质量标准相比较： ①原料产品的颜色 ②原料产品的气味。 ③是否存在任何异物。 ④是否有昆虫侵扰的存在。 ⑤颗粒大小和质地。 ⑥水份含量。 2、任何一种原料不符合标准规格，技术部应该与采购部取得联系，有权拒收该批原料。 3、收原料须标明接收日期、送货者、并根据检验制度和留样观察制度进行检验并留样备查。 第二节现代饲料企业原料质量管理制度 1、凡进厂的原料必须质检，符合标准方可入库。 2、质检员须凭采购物料价格通知单或采购合同书或委托加工合同或计划进行质检。 3、质检员必须按规定的操作规程和检验方法进行取样质检，以感官鉴定为主，以仪器对照为准。 感官鉴定和仪器对照相结合 4、感官鉴定水份误差不准超过±0.5%，纯粮率或容积重等项误差不差等级，其他各项指标均不超过规定标准。 5、卸车时质检员必须监检，杜绝不符合标准的原料混入，发现异常立即停卸，不符合标准的原料必须退回。 6、不符合质量标准的原料退货时必须做好记录，经品管员复检后退货。 7、凡进厂的原料质检员必须按规定项目真写《质量监定证》。

(完整版)企业质量控制制度

企业质量控制制度 目的：规范企业质量控制管理制度，保证工程质量目标顺利完成使其在质量保证、质量检验、投诉与不良反应报告、文件管理方面充分发挥作用。 范围：适用于贵州三维工程建设监理咨询有限公司质量控制管理。 责任：企业法定代表人、技术工程部。 内容 1 总则 1.1 为加强企业管理，确保质量方针和目标得到贯彻落实，进一步强化企业的质量控制，特制定本制度。 1.1.1 企业法定代表人(负责人)是企业质量控制的第一责任人。 1.1.2 企业设立具有行使权力的技术工程部门，负责对各单位质量管理工作进行直接管理与监督检查。 1.1.3 全面开展质量管理，坚持从源头抓起，严格按照国家建筑行业质量管理标准要求执行。 1.1.4 凡是企业开展的各项工程活动，都必须符合本质量管理控制制度。 2 企业质量控制实施细则 工程方案必须由总工程师审核批准后方能实施。 2. 1. 技术工程部门主要职责： 2.1.1. 全面熟悉和执行合同条款、技术规范及设计图纸等合同文件，提出设计图纸中明显的错误，予以纠正，并按监理工作管理办法报业主。按照有关规定和标准，组建满足本工程需要的工地实验室，独立平行抽检频率不小于20％。 2.1.2. 负责审批承包人的总体施工组织设计、审批分项工程施工计划、方案及材料的标准试验报告，报业主备案；审查承包人提交的现金流动计划，随时掌握工程进度，检查督促计划的执行和现场人员设备的合理调配。 2.1.3 审查、核实、签认承包人的工程计量和支付证书，并报业主审核认可支付款项。2.1.4. 主持工地会议，研究和尽可能的解决施工中出现的各种问题。

2.1.5.控制和评价工程质量、搞好图纸复核，向承包人签发工地指令和图纸，对不符合技术规范和设计图纸要求的工程，有权指示承包人返工，情节严重或由于安全原因，可暂时中断工程进行。 2.1.6. 管好合同段的资料档案，如工地日志、记录、工程图片、报表、图纸等均有专人保管，建立必要的档案管理制度，审核承包人单位、分部、分项工程和工序的划分方案，定期检查承包人内业资料整理和归档情况。 2.1.7. 负责督促、审查承包人对已完成工程竣工资料的编写工作。 2.1.8.尽可能防止索赔。对发生的问题，应及时处理，其中索赔、延期等问题提出处理意见后，须报业主。 2.1.9. 负责工程变更的现场把关，对工程变更提出审查意见按程序上报业主。 2.1.10. 按期编写监理月报等有关报表。 2.1.11. 审核承包人的分项工程开工申请报告、质量验收单、分项工程质量评定，签认中间交工证书，严格把好工程质量关。 2.1.12. 在工程出险时，应在合同条款允许范围内对所受的损失出具审查意见，使业主和承包人所受的损失降低到最小，并能及时从保险公司得到相应的补偿。 2.1.1 3. 负责检查承包人安全、质量保证体系，使各项措施得到执行；检查施工队伍能力情况，对施工进度、质量不符合要求的应及时通知承包人调整或撤消。 2.1.14. 督促承包人做好安全生产、文明施工。 2. 2. 监理人员守则 2.2.1.按照“严格监理、热情服务、秉公办事、一丝不苟”的原则认真贯彻执行有关监理的各项方针、政策、法规，制定详细工作计划，明确岗位职责，严格检查制度，做到科学公正、诚信守法。 2.2.2. 严格按照合同规范严肃认真、一丝不苟地开展监理工作。 2.2. 3. 认真学习，不断提高监理业务素质。熟悉设计文件、合同条款及有关规范，坚持以数据为依据的科学工作态度。 2.2.4. 尊重客观事实，准确反映监理情况，及时妥善处理问题。 2.2.5. 深入施工现场，搞好旁站监理工作。严格按操作规程和质量标准控制，及时做好工

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。

原材料质量管理制度

######################################## ############################ 原材料质量管理制度 编制： 审核： 批准： 二〇一一年三月一日

原材料质量管理流程图后 备注：实线流程为项目部自检对原材质量的控制流程；虚线流程为项目部结合具有检测资质实验室检测结果对原材质量的控制流程。

原材料质量管理制度 南水北调工程是国家重点工程，千年大计，质量第一。把好工程材料关，是保证工程施工质量的基础。按照“源头把关，过程控制，精细管理”的原则，实施全面质量管理。 第一条原材料采购规定 原材料采购根据国家法律法规、南水北调工程、股份公司和公司物资采购有关的管理规定执行。 第二条南水北调工程南阳段的工程材料采购主要分为两种情况：受控材料的采购和其他材料的采购。 2.1、受控材料主要是指：构成渠道工程、渠道建筑物、桥梁工程的主材：砂石料、水泥、钢材、粉煤灰、外加剂、复合土工膜、聚乙烯闭孔泡沫板、聚苯乙烯保温板、双组分聚硫密封胶、逆止阀、软式透水管、连接器、土工布、橡胶止水带、紫铜片止水、土工格栅、PVC管、橡胶支座、钢绞线、锚机具等。对受控材料的采购：首先经过建管、监理、设计、施工单位代表联合考察，认定合格的供应厂家范围，再由施工单位在合格的供应厂家范围内最终选择材料供应方并签订相应的供销合同。工程技术部根据月进度计划，每月25号之前编制材料需用计划，标明设计数量（必须真实有效），部门负责人签字，并经过项目部有关领导签字，送交设备物资部，设备物资部根据库存制定下月采购计划，估算大体的市场价格，报主管领导，经主管领导批准后进行采购。如果有大宗的受控材料采购：如钢筋、水泥、砂石料等主要材料，按公司现行《设备物资物资集中采购招标管理办法和实施细则》规定权限实施采购：由项目部设备物资部报到公司设备物资科，由公司设备物资科报公司主管领导，公司主管领导根据审批和采购权限逐级审批，分级别实施集中采购招标： 10万元以下（含10万）的物资采购由项目部直接进行采购；10万元上100万元以下（含100万）的物资采购由项目部报公司，由公司或公司委托项目部进行采购；100万元以上的物资采购由公司报总公司，由总公司或委 1

药品质量监控制度

药品质量监控制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实,以确保药品质量监控人员的工作独立性。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用

药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效

药品质量监督管理制度

药品质量监督管理制度文件号：NHYYYJK-37 制定日期：2013.6.1 版本号：第一版 生效日期：2013.6.1 页码：2 上海市浦东新区南华医院 药品质量监督管理制度 一、药剂科根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药库和各调剂室药品质量管理情况，有无过期、变质药品，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四、药剂科定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志

2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。 3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了相关规定，杜绝滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。 3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，科内成立质控小组,定期检查分析处方。 3.4药品的经济管理月盘:每月末进行药品盘点，检查进入、发出药品的数量、金额是否相符，做到微机与实物相符。

原材料质量控制措施和方法

原材料质量控制措施和 方法 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

原材料质量控制措施和方法 5.1原材料质量控制的内容 材料质量控制的主要内容主要有以下部分： 5.1.1掌握材料质量标准 衡量材料质量的尺度是材料质量标准，它也是作为验收、检验材料质量的依据，不同的材料有不同的质量标准，掌握材料的质量标准就便于可靠地控制材料和工程质量。 5.1.2材料质量的检（试）验 1）材料质量检验的目的在于通过一系列的检测手段；将所取得的材料数据与材料的质量标准进行比较，从而判断材料质量的可靠性，同时还有利于掌握材料的信息。 2）材料质量的检验方法一般有书面检验、外观检验、理化检验和无损检验等。 3）根据材料信息和保证资料的具体情况，材料质量检验程度分为免检、抽检和全部检查。 4）材料质量检验通常进行的试验为“一般检验项目”；根据需要进行的试验项目为“其他试验项目”。 5）材料质量检验的取样必须有代表性。 6）材料抽样一般适用于对原料、半成品或成品的质量鉴定。 7）对于不同的材料，有不同的检验项目和不问的检验标准，而检验标准则是用以判断材料是否合格的依据。 5.1.3材料的选择和使用要求

材料的选择和使用不当；均会严重影响工程质量或造成质量事故。故必须针对工程特点，根据材料的性能、质量标准、适用范围和对施工要求等方面进行综合考虑，慎重地来选择和使用材料。 5.2原材料质量控制的原则 1）主要材料、设备及构配件在定货前，承包单位必须向监理工程师申报同意后，方可定货； 2）监理工程师协助承包单位合理地、科学地组织材料采购、加工、储备、运输、建立严密的计划、调度、管理体系，加快材料的周转，减少材料占用量，按质、按量、如期地满足建设需要； 3）合理地组织材料使用；减少材料的损失，正确按定额计量使用材料，加强运输、仓库、保管工作，健全现场材料管理制度。避免材料损失、变质； 4）加强材料检查验收，严把质量关； 5）重视材料的使用认证，以防错用或使用不合格材料。 工程材料、构配件和设备质量控制基本程序

教学质量监控制度【最新】

教学质量监控制度 小学教学质量监控制度教研组长必须按学校的根本任务是育人，教学质量是学校的核心问题，全面提高教学质量，关系着学校的生存与发展。在新形势下，为了全面保证人才培养质量，实现学校在规模、质量、结构、效益等诸多方面协调发展，我校出台《教学质量监控制度》。力求通过质量监控，树立“教学质量生命线”的意识，促进教师提高全面提升质量的自觉性，纠正违背现代教学思想与教育理念的教学行为，有效提升教师的专业化水平，促进学生全面、生动、健康、和谐的发展，保证教学质量的不断提高。学校首先组织教学质量监控的组织体系，由校长室(教导处为主要执行者)、学校(教研组)及教师构成三级监控组织，根据管理的职能，在不同层面上实施质量监控。 教学质量监控的基本内容为 (一)学校教学管理层面: 学校常规管理。学校按照课程计划、课程标准开展教学工作，开齐课程，开足课时。教学评价与考试制度科学有效，有利于学生的全面、可持续发展。建立了校本教研制度并落实到位，有利于促进教师专业发展。

学科日常教学过程。即通过对教师日常备课、上课、作业、辅导等常规工作的监控，了解教师学科教学中取得的成绩，发现存在的问题，并以加以解决。对教师备课的监控，对上课进行监控，建立校行政领导联系校(教研组)制度，对布置的作业和考试进行监控。严格执行有关规定布置家庭作业，对学生作业要批改及时规范，努力培养学生认真做作业的习惯 (二)学生学业水平层面。 学生的学业水平就是指在正常的学校教育条件下，按照课程标准和学校学科培养目标的要求某学段的学生在三维目标上达到的综合水平。 具体为: 学生学习成绩:以课程标准为主要依据，以教材为主要载体，通过编制命题形成若干试题库，这些试题将密切配合教学进度，使得教师和学生在测试后对其教与学的状况形成客观、清晰的认识。 学生学习状态:主要指其学习兴趣、学习动机、学习效能感等，良好的学习状态对于学生的可持续发展非常重要，是教育教学应当追求的重要的目标，对于学生的学习成绩也有不可忽视的影响，是落实质量提升的重要抓手。

药品质量管理制度医院.doc

药品质量管理制度(医院)1 药品质量管理制度 药剂科职责 文件名称：药剂科职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。 2 主管药品质量负责人职责

文件名称：主管药品质量负责人职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《四川省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管

医院药品安全性监测管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 药品安全性监测管理 制度 编制科室：知丁 日期：年月日

xx医院药品安全性监测管理制度责任人：药剂科全体工作人员 内容： 1. 药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。 2. 严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。 2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。 2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。 2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。 2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。 2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、

调配、核对及发放药品。 2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。 3. 加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。 4. 及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。 5. 加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。 6. 合理使用药品，降低用药风险。知丁

公司质量管理制度文件汇编材料

公司质量管理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究管理办法 (2) 2 3 4 5 6 7 1. 量责任意识，规范其质量管理行为，特制定本制度。 2.事故分类 2.1重大质量事故 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于53.0MPa；

2. 2 质量事故 f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定 内部客户投诉主要针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，影响粉磨企业正常生产组织或产品质 凡时 kg 、 d.由品质部安排对买卖双方封存样进行检测，召集双方结合上述材料共同分析确定该批熟料实物质量。 a.如双方现场检测f-CaO超过合同指标(制样方法同仲裁检测)，卖方认同该检测结果，则判定投诉属实；如卖方对买方检测结果有异议，可以对其检测条件、方法进行验证或要求其检测自己带去的标准样品。 b.如双方现场检测不能达成一致意见，由品质部安排对双方共同封

存样品进行仲裁检测，以此结果为最终结果。负责仲裁的单位应认真检查仲裁样品的封存情况并做好记录，如仲裁需检测f-CaO，应对样品进行混匀取5.0kg不加石膏于小磨中粉磨20 min，倒出再次混匀缩分至30-50g用于检测f-CaO。 c.如检测强度，可按规定直接将仲裁样打小磨做试验或将预粉磨测f-CaO剩余样品加适量石膏再粉磨到规定比表面积做试验。 3.2 “海螺”水泥而导致质量投诉，或子公司处理后客户不满意引起的二次投诉，由公司品质部负责协调处理，在接到投诉后24小时内组织相关部室人员或发运子公司到现场处理。 3.3出口产品的投诉确定 国检检验，以国检检验结果为准。 3.4 内部抽查确认

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，