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深圳市药品零售企业质量体系(doc 113页)

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深圳市药品零售企业质量体系文件

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深圳市药品零售企业质量管理体系文件

深圳市药品监督管理局GSP认证工作办公室

质量管理体系文件使用说明

1、该书仅作为深圳市药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该书不作为GSP认证的标准,药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定,合理设置企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的,可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后,将相关内容填上后签发,作为企业内部的质量管理体系文件。

目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7

2、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10

3、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12

4、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15

5、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18

6、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20

7、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22

8、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24

9、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26

10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28

11、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31

12、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34

13、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36

14、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38

15、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43

16、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45

17、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48

18、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50

19、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52

20、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 55

21、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57

22、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59

23、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61

24、仓库管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63

二、各岗位管理标准

1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66

2、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68

3、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71

4、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73

5、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75

6、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 77

7、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79

8、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 83

2、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88

3、首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93

4、首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96

5、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99

6、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒104

7、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106

8、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110

四、质量记录表格

1、文件编制申请批准表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒112

2、质量管理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒113

3、文件分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒114

4、质量信息处理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒115

5、质量记录清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒116

6、质量文件销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒117

7、文件更改申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒118

8、文件销毁申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒119

9、药品供货企业(供方)一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒120

10、企业员工一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒121

11、企业员工履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒122

12、企业员工个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒123

13、年度GSP培训计划表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124

14、企业培训记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒125

15、健康检查汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126

16、首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒127

17、首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒128

18、药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒129

19、药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒130

20、中药材/中药饮片验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒131

21、药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒132

22、不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒133

23、不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒134

24、报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒135

25、近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒136

26、温湿度记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒137

27、企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒138

28、设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒139

29、处方调配销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒140

30、处方登记记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒141

31、药品拆零销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒142

32、中药饮片销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒143

33、中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒144

34、药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒145

35、销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒146

36、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147

37、药品养护检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒148

38、陈列药品质量检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒149

39、药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒150

40、顾客健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒151

质量管理体系认证规则

质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理

13.其他 附录A 质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。 1.2本规则依据认证认可相关法律法规,结合相关技术 标准,对质量管理体系认证实施过程作出具体规定,明确认证机构对认证过程的管理责任,保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基 本要求,相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证 的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制,实现培训(包括 相关增值服务)、审核和作出认证决定等工作环节相互分开,符合认证公正性要求。

2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可,证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织(以下简称申请组织)是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规,对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承 担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息: (1)可开展认证业务的范围,以及获得认可的情况。 (2)本规则的完整内容。 (3)认证证书样式。

制药质量体系的建设分析

制药质量体系的建设分析 【摘要】随着经济的不断发展,制药厂的规模也在不 断扩大,完善制药质量体系的建设,有利于对药厂进行更加严谨地管理,提高药品的管理质量。文章对制药质量体系的建设目标进行分析,确定了质量体系的建设方式。 【关键词】制药厂;制药质量体系;建设 制药厂在社会中扮演着重要的角色,药品的质量也直接 关系到人类的生命健康。因此制药厂在药品生产的过程中必须严格遵守制药标准的相关规定,对生产过程进行全面管理,明确药品的成分、使用方法和保质期。对药品的质量进行严格把关,避免患者由于药品质量问题而出现安全隐患。 建立完善的制药质量体系,运用先进的管理手段来加强对药品质量的管理。 、药品质量体系的要求 药品质量体系的建立既要满足生产的目标,也要满足 定的管理要求,该要求可以从几个方面体现出来:一是要加强工作人员的质量安全意识,提高其工作能力,使其能够在工作中严格要求自己,避免低级错误的发生;二是要建立完善的管理机制,加大监察的力度,降低质量问题发生的概率,使药品质量符合国家的生产标准;三是要不断提升制药水平,在保证药品质量的基础上引进先进的技术,提高药品的产量,从根本上解决药品生产中面临的技术问题。 、药品质量体系的建立 (一)建立质量监督系统

在药品生产的过程中,首要的管理任务是对药品质量的 监督,因此必须要建立完善的质量监督系统。在质量监督系统的建立上,首先要根据风险管理的相关原则确定控制策略。在药品的研发阶段,要加强对物料、设备、组建等相关生产因素的管理,根据实际生产的内容确定检测手段。在生产阶段,要对监测的结果进行综合评测,找出处于受控状态的标准,同时对药品的研发和转让做出研究。其次,制药厂要对控制策略的实施结果展开分析,找到影响药品质量的关键性因素,并加强对这些因素的改进。另外,制药厂要及时获取相关客户反馈,并对反馈的内容作出合理分析,将其中有价值的信息纳入到质量监测体系之中。最后,制药厂要将监测到的数据反馈给工作人员,加强其对工作内容的了解,从而使其不断提升自身的技术水平。 (二)建立纠正预防系统 为了预防质量问题发生,制药厂还要建立相应的纠正预 防系统。该系统主要完成错误的纠正和错误的预防。该系统在工作的过程中,首先对发生的事件进行分析,如客户投诉问题、产品偏差问题、产品退回问题,同时根据问题的类型明确改进要点。其次,要按照风险管理的原则来合理分配管理资源,进一步改进药品的质量。除了药品的生产阶段会用到纠正预防系统,在药品的研发过程中也可以应用该系统。 由于药品研发阶段包括药品筛选的过程和工艺选择的过程,其本身就是在不断的应用纠正预防系统。 (三)建立变更管理系统 在药品生产的过程中,会出现一系列的变更,这些变更 主要是指与药品质量变化相关的事件。变更会引起注册程序的改变,因此必须建立完整的变更管理系统。该系统应贯穿到药品生产的始末,以保证药品生产过程能够遵循正确的生产步骤,避免意外事故的发生。在变更管理系统的建立上要注意几个方面的内容,一是要保证变更的管理人员来自各个部门,且具有一定的工作经验,以保证变更管理工作的质量。

质量管理体系认证的作用

ZJQC-OD01:质量管理体系认证实施程序 质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系:首先将公司原有的体系(包含工艺、流程、制度、管理模式等)进行清理,对符合质量管理体系认证的进行保留,不符合的经组织讨论进行删除,部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加,最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去,成为一个符合我公司基本情况的管理体系,从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平;提高企业信誉度和产品知名度;有利于产品顺利进入市场;降低成本,提高效益;享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下: 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后,我国的产品直接面临国际市场的竞争; 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径; 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍; 4. 适合全球经济一体化的需要; 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统; 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法; 3. 认真执行文件,使质量管理体系有效运行; 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核,纠正和预防措施,持续改进、建立自我完善机制; 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制; 2. 对事先充分考虑到的各种风险,采取有效的预防措施; 3. 保证使用合适的设备和材料; 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施; 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务; 2. 满足用户规定的和潜在的需要; 3. 产品生产过程质量受控,得到不断改进; 4. 提高企业经济运行质量,增强综合实力; 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此,质量体系认证必须尽快实施,而且公司并不在于证书,而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。 页脚内容1

企业质量保证体系建设情况

企业质量保证体系建设情况 1 目的 确定产品实现所必须的过程,并予以有效控制。 2 范围 适用于实现过程的策划,与客户有关的过程、采购过程控制,标识和可追溯性,监视和测量装置等过程相关内容的控制。 3 职责 3.1 化验室负责公司产品实现过程的策划,负责生产过程质量控制、质量检验、质量追溯的统筹管理,并负责范围内的标识及负责测量和监控装置的控制。3.2 销售部负责顾客要求的识别,组织产品要求的评审及顾客的沟通,负责对顾客的送样和定期评价。 3.3 供应部负责原燃材料、设备、计量器具、备品备件的采购。 3.4 生产部负责生产过程的管理和控制,负责职责范围的标识、安全防护和产品防护。 3.5 各部门、车间负责各自职责范围内的标识、标记和维护。 4 工作程序 4.1 产品实现过程的策划 4.1.1 由化验室负责策划本公司对产品实现所需要求的过程及子过程的顺序和相互关系,并以《产品实现过程流程图》予以规定。这种策划必须与本厂质量管理体系的其他要求(如管理职责、资源管理中的要求)相一致。 4.1.2 由化验室负责编制《质量管理实施细则》及《质量控制一览表》其内容应明确控制点的设置,各过程产品质量控制指标、检测项目、检验频次及出厂产品管理办法。 4.1.3 由化验室编制并组织实施各检测项目的作业指导书,由生产部编制并组织实施生产作业指导书。 4.1.4 配料方案的控制 4.1.4.1 原材料、生产工艺有重大变化时由化验室工艺人员负责根据我厂工艺生产条件、产品质量要求、原燃材料状况提出配料方案,经化验室主任审核,由主管质量副总经理对配料方案进行批准。由于原材料水分、酸值等方面的变化,引起的配料方案的调整,由工艺人员进行调整。 4.1.4.2 化验室按照主管质量副总经理审批同意的配料方案进行配料计算,然后根据计算结果对配料岗位下达控制目标值。配料计算应按《质量记录控制程序》的要求进行管理和保存。 4.2 与顾客有关的过程本公司编制并实施了《与顾客有关的过程控制程序》文件。 4.3 采购严格执行本厂制定的《采购控制程序》。 4.4 生产和服务的运行 4.4.1 本厂编制并实施了《生产和服务提供控制程序》。 4.4.2 运作控制本公司通过以下方面控制生产过程和服务的实施: a)通过按GB/T 19208-2003 (硫化橡胶粉)、GB/T 13460-2003(再生橡胶)、GB/T 1699-2003(硬质橡胶马丁耐热温度的测定)、GB/T 7760-2003(硫化橡胶或热塑性橡胶与硬质板材粘合强度的测定90°剥离法)、GB/T 7762-2003(硫化橡胶或热塑性橡胶耐臭氧龟裂静态拉伸试验)、GB/T 7755-2003(硫化

药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述 (一)质量管理 公司建立了药品质量保证体系,在公司总经理直接领导下,由质量受权人管理全厂质量工作,各岗位人员的职责明确;质量管理部下设质量保证(QA)、质量控制(QC)两个部门,配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人,其中:质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人,负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程;开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测,定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测;建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室,理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件,并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准,原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行;按照自检操作规程,定期检

查评估质量保证系统的有效性和适用性,以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人(QA人员)负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行,有相应的文件分发、收回、销毁的记录。QA人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作,保证每批产品生产具有可追溯性。 (二)生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录;建立划分产品生产批次的操作规程;能够按照生产工艺规程进行生产,生产操作人员按照SOP进行生产操作;仪器仪表定期校验,设备和容器标注了状态标识;采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施;对关键工艺参数进行了控制)生产全过程有记录,全过程有QA人员进行监控,偏差均经过调查并记录;每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料:生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备:公司按年度验证总计划,定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 (三)人员 公司建立了完善的组织机构,配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负

企业如何建立有效的质量管理体系制度

企业如何建立有效的质量管理体系制 度

企业如何建立有效的质量管理体系 在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业;另一类是企业建立的非有效的质量管理体系,使企业服务于体系,也就是我们一般所说的两张皮现象。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法,它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念,为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间,各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证,但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果,而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”,整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改进。换句话讲,这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足,怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢?本文对此进行了分析。 一、有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义,质量即“一组固有特性,满足要求的程度。”,质量的主体包括产品、过程和体系。显然,一个有效的质量体系,起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准,即对顾客和相关方需求满足的程度,程度越高,有效性则越强。 对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系

符合标准要求,而且能够自我发现问题,自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面,一是对标准和有关法规的符合性判断,另外一方面就是对体系有效性的判断。一般在认证审核中,对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面: (1)对顾客及相关方的需要满足的程度; (2)能够实现组织的质量方针和目标; (3)企业内部形成了一个自我完善的机制; (4)质量过程得到了控制,质量损失减少,质量成本逐渐降低。 二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足 由于部分企业领导,认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要,对标准的内涵未真正了解,对体系的建立和运行不重视,甚至安排一两个人做资料,就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西,与企业管理无关。 企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者,是组织任务分工的策划者,是组织资源的分配者,她的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点,就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量,而不是迎合潮流,为拿证而贯

体系认证管理制度

体系认证管理制度 第1条目的 为规范公司体系管理工作,依据《ISO9001:2008质量管理体系》、《ISO14001:2004环境管理体系》、《OHSAS18001:2011职业健康安全管理体系》、《ISO50001:2011能源管理体系》等标准和法律法规的要求,现对公司管理体系认证工作做出以下要求。 第2条适用范围 本制度适用于公司各项体系认证管理工作。 第3条体系管理重点覆盖部门职责范围 3.1企管部是质量管理体系的运行、维护、监督检查、持续改进的主管部门。 3.2安全生产管理部是能源、环境和职业健康安全管理体系的运行、维护、监督检查、持续改进的主管部门。 3.3企管部/安全生产管理部负责管理性文件的管理和控制。管理性

文件包括:综合手册、程序文件、体系管理涉及的各种规章制度和管理办法。 3.4企管部负责对与质量管理体系有关记录表格的种类、格式等进行汇总,规定各记录表格的保存期限,对各职能部门的记录执行情况进行监督检查。 3.5安全生产管理部负责对与能源、环境和职业健康安全管理体系有关记录表格的种类、格式等进行汇总,规定各记录表格的保存期限,对各职能部门的记录执行情况进行监督检查。 3.6企管部/安全生产管理部依据程序文件中《管理评审控制程序》的要求,负责编制管理评审计划,管理评审会议内容的输入,对管理评审报告中提出的各项“整改措施计划”的实施情况组织内审员进行跟踪和验证。 3.7安全生产管理部负责对环境和职业健康安全目标、指标和环境管理方案和职业健康安全管理方案的监测以及对法律法规符合性的评审。 3.8安全生产管理部负责与环境和职业健康安全相关的法律法规及其他要求的收集、识别、传递和更新,负责公司环境因素的识别和评

XX企业质量管理体系建设[文献综述]

毕业论文(设计)文献综述 一、前言部分 企业质量管理体系是企业现行标准体系中的主流体系,它对提高企业质量管理水平能起到重要作用。作为国际上通用的质量标准,ISO9000等标准反映了质量管理体系的基本思想和过程要求,适用于以企业为代表的各类组织的管理和运作,也为中小企业质量管理提供了依据和工具。本文综述主要探讨的是企业质量管理体系的重要性,及其存在的哪些问题,以及如何采取措施解决这些问题。 二、主题部分 一企业质量管理体系的构成要素 企业质量管理体系是企业为保证和提高企业产品质量,运用系统概念和方法将质量管理涉及到的各阶段、各环节的职能组织起来,形成一个任务、职责和权限明确而又互相协调、互相促进的有机整体。 中小企业属于生产性机构,而一个企业的质量管理体系取决于四个方面的要素,包括管理职责,资源管理,产品生产过程,测量、分析与改进等。 管理职责管理职责是建立企业质量管理体系中的一个关键要素。明确管理职责的具体工作主要有以下几项。 (一)制定企业的质量方针。 (二)规定企业的质量目标。 (三)确定企业的质量职责和权限。 (四)进行企业的质量评审。 资源管理主要包括三个方面:其一是人力资源管理。其二是信息资源管理。 其三是物质资源管理。 企业产品实现过程企业产品实现过程可以用企业产品质量环来表示。企业产品质量环,是指从识别消费者的需要,到评定这些需要是否得到满足的各阶段中,影响产品质量的相互作用活动的概念模式。这个概念模式,存在于整个企业管理和企业产品的过程中,包括消费者意见汇总过程、产品设计过程和产品生产过程。 测量、分析与改进企业质量管理体系的运行,需要一个有效的自我完善机制,以识别产品生产过程中存在的问题,并采取措施加以解决。为适应这个要求,企业需要做测量、分析与改进工作,开展内部质量审核。 二、企业质量管理体系建设中存在的问题 1.管理体系的建立和贯彻脱离了组织战略的管理体系,使体系运行流于形式主义。 ISO标准作为管理类标准,既是科学的体现,又渗透一定的文化痕迹,有一个与本组织具体情况相结合的问题。现在不少获证企业求证心切照搬照抄标准或“范本”条款,体系文件是按照标准条款展开表述的,而不是按照企业业务过程的固有规律展开描述的,加之监督和审核活动,强化了标准的制约功能,使得管理体系变的缺乏生气。人们已经习惯了在形式主义下活动,审核员已经成为“文件要素的审核的熟练工种”。 2.认证证书成了“假文凭”,管理体系退化。

医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

质量环境职业安全健康三项管理体系认证制度

一、三项体系认证制度的产生背景 (一)客观必要性 1. 全球经济一体化的需要、WTO规则的要求 随着全球经济一体化的加快,越来越多的国家(包括中国)加入到WTO这个世界经贸大家庭中。随着关税壁垒的打破,质量、环境、劳工安全等各种非关壁贸易壁垒相继出现。为了规范激烈的市场竞争,针对这些壁垒的全球统一的认证制度相继出现。这些认证制度通过全球统一的标准构筑各个企业共同遵守的平台,对建立公平的竞争环境,减轻企业重复认证、检验的负担,促进全球经贸一体化的健康发展起到了很大的作用。 2. 可持续发展的要求 实施可持续发展战略,节约资源、保护环境以及保障劳工安全健康已成为全人类的共同呼声。通过系统化、规范化的环境及职业安全健康管理体系约束企业的环境及用工行为成为确保可持续发展战略逐步实现的有效措施。 (二)现实可行性 1.管理标准的出现及走向成熟 三项体系认证制度都是以管理标准为依据,企业通过建立系统化、规范化、文件化的管理体系,分别对自身的质量、环境、用工行为进行自我约束、自我调节、自我完善。所以有无科学、严谨的管理标准是能否建立体系认证制度的前提条件。 第二次世界大战以后,主要的国际标准化组织ISO于1947年成立,但在长达40年的时间里,其制定的标准全部为产品、工艺、方法、材料、检测等技术标准。依据产品技术标准实施的产品(如电工、汽车、机械产品等)认证制度在20世纪60年代即已陆续建立。1987年,第一个国际管理标准(ISO9000质量管理体系系列标准)的颁布在标准界是一件划时代的事件,它使得建立体系认证制度成为可能。以后相继颁布或即将颁布的ISO14000、18000标准是管理体系标准逐步完善、成熟的重要标志。 2. 市场经济及管理标准被世界各国普遍接受 三项体系认证制度是市场经济的产物,也只有在世界绝大多数国家普遍接受市场经济的条件下才能走向全球,成为国际通行的惯例。冷战结束以后,这种局面已经形成,为三项体系认证制度在全球通行奠定了体制基础。另外,第1个管理标准及体系认证制度(ISO9000)出现以后,得到了绝大多数国家的响应,随着实施效果及在商贸中作用的兑现,少数最初持消极抵制及观望态度的国家也改变了作法,从而在全球掀起一股“9000热”。1996年9月1日ISO14000系列标准及环境管理体系认证制度出现后,得到更为热烈的响应,对“9000”持消极态度的日本吸取其在国际商贸中吃亏的教训,抢先在当天(只差2h)将ISO14000系列标准转化为本国标准并积极实施,并一直保持认证组织数在全世界遥遥领先的记录。

制药质量体系最佳图解

制药质量体系最佳图解

制药质量体系最佳图解说明 1.图1和图2是质量体系的最佳图解,“写你所做,做你所写,记你所做,改你所错”是质量体系的基本理念。 2.质量体系包括了研发、QA、QC,物料系统、生产系统、设施与设备、组织结构与职责、销售、培训等全部的或部分工作。 3.质量体系(QS)不等于QA,也不等于QA加QC,也不等于FDA描述的六大体系中的质量体系。即质量体系(QS)=QC+物料系统+生产系统+设施与设备系统+包装与贴签(FDA六大体系)。 4.FDA的六大体系图已不能准确的定义质量体系(QS)的理念,所以ICH Q10 《制药质量体系》没有引用FDA定义的六大体系图(见图3:FDA六大体系图)中质量体系来定义现行的质量体系理念。

图3 FDA六大体系图 制药质量体系进一步说明 质量体系的概念:质量体系概念从一个理念的解释是言其所言,言必行,是按中国更适合的理念去理解它的话。在药品生产企业中最重要的文件叫SOP(标准操作规程),SOP规定了作为这样的一些产品应该做什么事情保证它的生产过程。所以本身在SOP里面就应该实现言其所言就是应该做什么讲解的非常清楚。

言必行就是在整个体系中有一个很重要的审计环节,我们定期检查,企业自己检查,然后是监管机构的检查。以确保日常工作中是遵照着SOP执行的。一个药厂有很多工作,药品质量体系的理念是把这些复杂的具体管理内容或者说管理工作变成了一些体系的主要因素。包括管理团队和他们的职责,包括对资源的管理、运营的管理、和评估活动。这四大因素共同构成,能够支持我们这些关键活动的一些大的框架。包括资源管理、培训等等都是这个体系中非常重要的一部分。 质量体系理念已经成为全球关于药品生产企业管理方面的一个非常重要的理念。包括现在美国SFDA现场检查看的不仅是产品的检查,要看整个体系合不合规。我们知道国外一家仿制药品,它的产品按照质量测量的时候是合格的,但是美国SFDA现场检查的时候发现质量体系不合格,然后关掉了这个厂,停产整顿。美国FDA角度来讲认为按照目前体系生产不能确保每一批产品都是合格的。也正是因为在这个过程中把厂关掉以后进行了更详细的调查,发现企业有捏造检验报告的行为,但是整个性质就不一样了。所以在这儿给大家提示一点,质量体系已经成为监管机构一个共同的思路。所以说新版GMP质量体系也是一个非常重要的一个新的进步。 质量有两个概念,一个是产品的标准,一个就是质量体系。这就是我们这个产品的体系,我们从质量保证体系来谈。如果把这个体系做好,最后出来的产品质量才有所保证。所以保证体系非常重要。“写你所做,做你所写,记你所做,改你所错”是质量体系的基本理念。 A级:动态百级 B级:静态百级 C级:万级 D级:十万级

质量管理体系建设思路与方法

质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈,各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量,使产品质量、服务质量满足顾客要求,力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法,欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展,每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划,质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组,小组的主要职责是:编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时,需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度,查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划,确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强,以及脱离实际等,标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立

2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系,过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中:管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程,是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程,确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外,其他文件均由过程归口职责部门分 别编制,先编制出初稿,再由业务相关部门共同评审,有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一,应形成“质量体系文件目录”,避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准,也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为:质量手册、程序文件、操作文件,四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行,试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查,检查内容 包括:文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的

医药有限公司质量管理体系文件

医药有限公司质量管理文件 质量管理职责 目录 1. 质量领导小组质量职责 (4) 2.内审小组质量职责 (5) 3.质量管理部质量职责 (7) 4. 办公室质量职责 (9) 5. 财务部质量职责..................................................... 1 0 ...................................................................... 6. 采购部质量职责..................................................... 1 (2) ......................................................................

7. 销售部质量职责..................................................... 1 (3) ...................................................................... 8. 仓储部质量职责..................................................... 1 (5) ...................................................................... 9. 运输部质量职责..................................................... 1 (6) ...................................................................... 10. 信息部质量职责.................................................... 1 (7) ...................................................................... 11. 总经理质量职责.................................................... 1 (9) ...................................................................... 12. 质量副总质量职责.................................................. 2..1 ...................................................................... 13. 质量管理部经理质量职责............................................ 2...2... 14. 办公室主任质量职责................................................ 2..4 ...................................................................... 15. 财务部经理质量职责................................................ 2..5 ...................................................................... 16. 采购部经理质量职责................................................ 2..7 ...................................................................... 17. 销售部经理质量职责................................................ 2..8 ...................................................................... 18. 仓储部经理质量职责................................................ 2..9 19. 运输部经理质量职责................................................ 3..0 20. 质量管理员质量职责................................................ 3..1 21. 药品验收员质量职责................................................ 3..3 22. 药品采购员质量职责................................................ 3..5 23. 药品养护员质量职责................................................ 3..7 24. 药品保管员质量职责................................................ 3..9

ISO9001_2015质量管理体系表格大全_参考

质量记录清单 名称编号保存期(年) 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 文件更改申请 文件销毁申请 质量记录清单 质量策划实施情况检查表管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 培训记录表 培训申请单 年度培训计划 生产设施配置申请单 设施验收单 设施管理卡 生产设施一览表 设施日常保养项目表 设施检修计划 设施检修单 设施报废单 领物单 产品要求评审表 定单确认表 项目建议书 设计开发任务书 设计开发方案 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发信息联络单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 设计开发输出清单 试产报告 试产总结报告 客户试用报告 新产品鉴定报告 供方评定记录表 合格供方名录 供方业绩评定表 月采购计划ZG-4.1-01 ZG-4.1-02 ZG-4.1-03 ZG-4.1-04 ZG-4.1-05 ZG-4.2-01 ZG-5.2-01 ZG-5.4-01 ZG-5.4-02 ZG-5.4-03 RS-6.1-01 RS-6.1-02 RS-6.1-03 SC-6.2-01 SC-6.2-02 SC-6.2-03 SC-6.2-04 SC-6.2-05 SC-6.2-06 SC-6.2-07 SC-6.2-08 GY-6.2-01 YX-7.2-01 YX-7.2-02 KF-7.3-01 KF-7.3-02 KF-7.3-03 KF-7.3-04 KF-7.3-05 KF-7.3-06 KF-7.3-07 KF-7.3-08 KF-7.3-09 KF-7.3-10 KF-7.3-11 KF-7.3-12 KF-7.3-13 GY-7.4-01 GY-7.4-02 GY-7.4-03 GY-7.4-04 3 3 长期 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期 长期 长期 长期 3 3 3 3 5 5 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 3 3 3

企业质量管理制度文件

企业质量管理制度文件 1.质量管理方针和目标 诚信、专业、坚持、进步 诚信---严格遵守国家相关法律法规,以诚待客,诚信经营; 专业---用专业服务客户,共享公司发展成果; 坚持---面对强大的市场挑战,坚持,不退缩; 进步---高度关注客户满意度,开拓创新,持续改进服务质量。 质量目标 ●管理制度的改进和人性化管理每年提高。 ●顾客服务满意率90%以上。 2.岗位职责 a) 总经理 全面负责公司的日常工作向公司传达满足顾客、规定、法定要求的重要性; 制定公司的质量方针和质量目标; 主持管理评审; 确保质量管理体系所需资源的配备; 对各部门明确相应的职责和权限及相互关系; 任命管理者代表和内审员。 b) 管理者代表 负责质量管理体系的建立、实施和保持;

组织内部审核,向总经理报告质量管理体系的业绩,包括改进的需要。确保在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识; 代表公司就质量管理体系与外部的联系。 c) 质量部 ◆协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系,组织编写质量手册并定期进行评审;负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款,监督检查; ◆负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控; ◆负责本部门人员的分工,有计划地安排工作任务,提出要求,全面予以监督;并组织部门熟悉理解并执行质量管理文件;负责提出本部门培训需求; ◆了解和掌握本部门内的信息,必要时上报领导;并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通,达到相互理解与信任; ◆负责审批部门内的相关文件和记录,并审核各部门设计质量记录格式; ◆负责组织各部门进行质量(包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系持续改进等)策划,编写相应的策划文件,并对实施情况进行监督检查; ◆负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作,编制管理评审计划、报告;并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证; ◆负责编制内部质量审核计划; ◆负责参加合同的评审、供方的评定工作;组织产品追溯的实施; ◆负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序,负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证,并将有关信息提交管理评审。 d) 办公室 负责年度培训的制定,做好各类文件、信件的收发并作记录,做好受控文件的发放、回收、作废,负责各部门间的文件转阅、审批,转批工作并作相应记录。 e) 销售部 销售部应该为公司提供良好的经销商,积极扩大产品市场,并及时汇拢资金,尽量提供信息,做好合同评审,积极收集顾客信息,保持企业与顾客良好沟通。 f) 仓储部

浅谈企业如何建立有效的质量管理体系

浅谈企业如何建立有效的质量管理体系 这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义,质量即“一组固有特性、满足要求的程度”,质量的主体包括产品、过程和体系。显然,一个有效的质量管理体系,起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准,即对顾客和相关方需求满足的程度,程度越高,有效性则越强。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法,它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家,吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念,为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国,各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证,但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果,而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”,整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲,这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足,怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢?简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持;缺乏监督考核制度支持;企业的执行力度低。现分别对以上三点进行如下分析和探讨: 1. 质量理念树立 顾客对于企业的重要作用相信企业管理者都有非常的认知度。关键是,有的企业只是把这句话作为一个口号,并没有将这句话的思想贯彻到实际管理和经营过程中,自然也就不会真正实现顾客满意的要求,体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心,首先企业应当想办法识别顾客的需求,并且通过策划要把顾客的需求转化为企业具体的经营管理、生产过程控制的标准,并保证在转化过程没有将顾客的需求错误理解;顾客对产品和服务的反馈,企业应当及时跟踪,并做出反馈,满足顾客的期望,甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的,它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系、自己与企业、自

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