驱动架构设计的关键质量属性场景描述

一学生选课管理系统体系结构描述：

（一）学生选课管理系统体系结构图：

（二）学生选课管理系统体系结构描述：

学生选课管理系统采取多层架构。具体到学生选课管理系统的实现，采用了JavaEE的实现方案。

二采取这样风格的理由：

三层架构就是针对分布式的企业应用提出来的，本身可以具有很多优点：

1 开发效率：每个层可以独立开发，各种商业架构如JavaEE，.NET为支持这种模式的开发提供了大量的可重用的过程，组件。大大缩短开发时间。

2 可扩展性：由于系统模块化，使得系统很容易在纵向和水平两个方向拓展：一方面可以将系统升级为更大、更有力的平台，同时也可以适当增加规模来增强系统的网络应用。由于摆脱了系统同构性的限制，使得分布的数据处理成为可能。

3 降低开发和维护成本：三层结构将表示部分和业务逻辑部分按照客户层和应用服务器相分离，客户端和应用服务器、应用服务器和数据库服务器之间的通讯、异构平台之间的数据交换等都可以通过中间件或者相关程序来实现。当数据库或者应用服务器的业务逻辑改变时，客户端并不需要改变，反之亦然，大大提高了系统模块的复用性，缩短开发周期，降低维护费用。

4 能有效提高系统安全性：多层体系结构将数据与程序.数据控制与应用逻辑分层独立管理,能更严格地控制信息访问;信息传递中采用数据加密技术,可进一步减低信息失密的风险.应用服务器内建安全控制数据库,实现应用服务器与数据服务器的双重权限控制,对权限的划分更准确.灵活.严格.新系统在信息访问.传递与存储三个环节上均有严格的安全措施。

5能有效提高系统并发处理能力：传统的一体化集中式系统或客户服务器架构,在处理大信息量业务时,都可能形成瓶颈.而多层体系架构的组件式系统将界面.界面发布.业务应用逻辑及数据存储分为多个层次分散管理,逻辑或物理地将它们分开,可减轻系统压力,提高整体性能.并且中间层可以采取多机并行的方式,相互备份的方式,保证系统的高可用性。一般情况下进行数据分析时,每次查询可能涉及到大量的数据,往往需要较长的响应时间,特别在分布式数据环境下,响应时间有时长得令人难以忍受.三层（多）层结构提供了客户端与服务器之间的异步通信,使得客户不必等待提交的分析处理结果而可以继续执行其他处理任务。

6访问异构数据库：多层结构的中间层即应用服务器能够提供广泛的异构数据库访问与复制能力.传统的客户机/服务器结构则需要在客户端安装许多访问异构数据库的驱动程序,而三层/多层结构只要在中间层有相应的驱动程序就可以访问异构数据源。

学生选课管理系统本身就是企业应用，采用多层架构显得很自然。具体分析：

1 开发效率无论在何时都是越快越好。采用多层架构可以让学校的信息化管理得以更快的开展。

2 随着学校管理制度的加强，对学生及课程信息的管理也将相应地作出加强。采用多层架构可以得到很好的灵活性，及时对系统的功能作出调整。

3 兰州交通大学是一个国家重点级高校，必须为每个学生高效的管理。它对成本是敏感的。系统的成本降低一点点，所有选课系统的部署降低的成本都是非常可观的。采用多层架构可以尽可能地降低开发，维护的成本。

4 作为一所高校对数据的安全性自然有着很高的要求，多层架构对数据的加密处理可以保证安全性。

5 学校的学生来自全国各地，而且为了保证学生和教师随时都要访问系统服务器，如果系统的并发度不够，将影响系统的功能。多层架构的异步通信机制提高了并发度。

公路工程质量控制关键点设置

公路工程质量控制关键点设置 公路工程质量控制关键点要根据设计文件、项目专用技术规范和施工质量控制计划要求设置，通过公路质量控制关键点的设置确保建造出符合设计和规范要求的工程。公路工程质量管理必须以预防为主，加强因素控制，确定特定、特殊工序的质量控制关键点，实施公路工程施工的动态管理。 质量控制关键点的设置：应根据不同管理层次和职能，按以下原则分级设置。 (1)施工过程中的重要项目、薄弱环节和关键部位。 (2)影响工期、质量、成本、安全、材料消耗等重要因素的环节。 (3)新材料、新技术、新工艺的施工环节。 (4)质量信息反馈中缺陷频数较多的项目。 随着施工进度和影响因素的变化，管理点的设置要不断推移和调整。 2.质量控制关键点的控制： (1)制定质量控制关键点的管理办法。 (2)落实质量控制关键点的质量责任。 (3)开展质量控制关键点QC小组活动。 (4)在质量控制关键点上开展抽检一次合格管理和检查上道工序、保证本道工序、服务下道工序的“三工序”活动。 (5)认真填写质量控制关键点的质量记录。 (6)落实与经济责任相结合的检查考核制度。 3.质量控制关键点的文件： (1)质量控制关键点作业流程图。 (2)质量控制关键点明细表。 (3)质量控制关键点(岗位)质量因素分析表。 (4)质量控制关键点作业指导书。 (5)自检、交接检、专业检查记录以及控制图表 (6)工序质量统计与分析。 (7)质量保证与质量改进的措施与实施记录。 (8)工序质量信息。

4.质量控制关键点实际效果的考察。质量控制关键点的实际效果表现在施工管理水平和各项指标的实现情况上。要运用数理统计方法绘制工程项目总体质量情况分析图表，该图表要反映动态控制过程与施工项日实际质量情况。各阶段质量分析要纳入施工项目方针目标管理。 5.土方路基工程施工中常见质量控制关键点： (1)施工放样与断面测量。 (2)路基原地面处理，按施上技术合同或规范规定要求处理，并认真压实。 (3)使用适宜材料，必须采用设计和规范规定的适用材料，保证原材料合格，正确确定土的最大干密度和最佳含水量。 (4)每层的松铺厚度、横坡。 (5)分层压实。控制填土的含水量，确保压实度达到设计要求。 6.路面基层(底基层)施工中常见的质量控制关键点： (1)基层施工所采用设备组合。 (2)路面基层(底基层)所用结合料(如水泥、石灰)剂量。 (3)路面基层(底基层)材料的含水量、拌合均匀性、配合比。 (4)路面基层(底基层)的压实度、弯沉值、平整度及横坡等。 (5)如采用级配碎(砾)石还需要注意集料的级配和石料的压碎值： 7.水泥棍凝土路面施工中常见质量控制关键点： (1)基层强度、平整度、高程的检查与控制。 (2)混凝土材料的枪查与试验。 (3)混凝土配合比设汁和试件的试验。 (4)混凝土的摊铺、振捣、成型及避免离析。 (5)锯缝时间和养小的掌握。 8.沥青混凝土路面施工中常见质量控制关键点： (1)摹层强度、平整度、高程的检查与控制。 (2)沥青材料的检查与试验。 (3)集料的级配、沥青混凝土配合比设汁和试验 (4)路面施工机械设备配置与组合。 (5)沥青混凝土的运输及摊铺温度控制。 (6)沥青混凝土摊铺厚度的控制。

《质量控制点管理制度》

《质量控制点管理制度》 1目的和适用范围 为加强对质量控制点的管理，使所要控制的过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品，特制定本制度。 适用于公司对关键过程的质量控制。 2职责 2.1.技术部负责质量控制点的管理，编制作业指导书、工序质量分析表、质量控制点流程图等质量控制点管理文件。 2.2.质检部负责质量控制点产品的检验，并根据要求编制检验作业指导书。 2.3.生产车间负责按质量控制点文件的规定具体组织实施。3工作程序 3.1.质量控制点的设点原则 3.1.1.工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目。 3.1.2.内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节。 3.3.质量控制点人员职责分工 参与质量控制点日常工作的人员主要有：操作者、质检员、机修员、巡检、其职责分工如下： 操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法;明确控制目标，正确测量，认真自检，自做标记并按规定填写原始记录;做好设备的维护保养和点检工作;发现工序异常，迅速向质捡人员报告，

请有关部门采取纠正措施。 质检员——按作业指导书对控制点进行重点检查，把检查结果及时报告操作 者，并做好记录。同时监督检查操作者是否遵守工艺纪委和工序控制要求，并向车间技术人员报告重要信息。 机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动，根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。 巡检员——贯彻实施工艺部门下达的工序质量控制文件，对各类人员进行现场指导，参加控制点的验收和日常检查，负责对异常质量波动的分析和研究纠正措施。 3.4.检查和考核 3.4.1.按质量控制点文件的规定由操作者和班组长进行自检。 3.4.2.由车间领导组织进行控制点的抽检。 3.4.3.质检员结合控制点产品进行检查。 3.4.4.由质管部门会同技术部门对控制点组织的抽查。 3.4.5.每次抽查或检查均应做好记录并作为考核的依据。 3.4.6.当质量控制点出现异常时，由质检部门组织有关人员进行原因分析，并采取纠正措施，消除异常现象。 第二篇：工序质量控制点管理办法ab/ab-xx版本/修改a/00 第1页共3页 工序质量控制点管理办法

关键质量属性和关键工艺参数

关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP） 1、要求： 生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。 生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。 2、定义： CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。 CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。 3、谁来找CQA&CPP 3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。 3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。 3.3 SME小组能力要求矩阵： 4、如何找CQA&CPP 4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。

4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。 例：

文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。 良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。 评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。 例：资料需求单 ICH Q8（R2）‐ QbD‐系统化的方法、 ICHQ9‐质量风险管理流程图 CQA&CPP风险评估工具‐FMEA

施工关键点控制

第三章质量管理制度 1、工程质量检查制度 项目部对在建工程质量实行定期检查制度，每月组织一次质量大检查。质量大检查由项目经理（副经理）带队，总工、工程部和质检部负责人组成检查组进行检查，对检查中发现的问题，要求相关部门立即进行整改，整改完成后，检查组再次复查。 2、工程质量自纠制度 通过自检发现检验批、分项、分部或单位工程中出现不合格品时，施工作业队首先对不合格品进行分析，确定产生的原因，制定相应的整改措施报项目部。项目部将认为可行的纠正措施交施工作业队组织实施。实施过程中，项目部质检工程师跟踪监督、检查；纠正措施完成后，作业队将实施结果报项目部，由项目部总工程师组织对所采取的纠正措施进行评审。 3、隐蔽工程检查签证制度 隐蔽工程自检合格后，按规定格式填写隐蔽工程检查证及附件，隐蔽前24小时通知驻地监理检查，合格签认后方可施工。 检查不合格或与实际不符时，必须在规定时间内整改，达标后重新检查签证。 4、质量教育制度 项目部质检部部长负责对各项目部作业队不定期进行质量事故

案例教育制度，质量教育做好相关记录；质量教育的主要内容包括：质量意识、质量管理、专业技术、操作技能和有关业务知识教育。 对管理人员、技术人员进行全面的系统教育，对职工进行质量普及教育，加强技术、技能教育，提高技术业务水平和操作技能，特殊工序进行专业技术培训，做到持证上岗。 5、质量分析会制度 项目部坚持每月召开一次质量分析扩大会议，由总工程师组织，现场施工管理人员和技术人员参加，针对施工中存在的质量问题，提出解决问题的办法，防止类似质量问题再次发生。 6、质量跟踪卡制度 实行挂牌施工，建立质量跟踪卡及施工质量档案，记录施工项目、工序名称及操作、质检人员，项目部和作业队各存一份，以便对施工质量进行跟踪验证。 7、质量奖罚制度 为强化质量管理，提高自身职工分包队伍的积极性，激励各分队员工工作的积极性，项目部制定《质量惩罚制度》，充分发挥质量经济杠杆作用，确保工程质量目标顺利完成。 ? ? ?

web项目测试实战性能测试结果分析样章报告

5.4.2测试结果分析 LoadRunner性能测试结果分析是个复杂的过程，通常可以从结果摘要、并发数、平均事务响应时间、每秒点击数、业务成功率、系统资源、网页细分图、Web服务器资源、数据库服务器资源等几个方面分析，如图5- 1所示。性能测试结果分析的一个重要的原则是以性能测试的需求指标为导向。我们回顾一下本次性能测试的目的，正如错误！未找到引用源。所列的指标，本次测试的要求是验证在30分钟内完成2000次用户登录系统，然后进行考勤业务，最后退出，在业务操作过程中页面的响应时间不超过3秒，并且服务器的CPU 使用率、内存使用率分别不超过75%、70%，那么按照所示的流程，我们开始分析，看看本次测试是否达到了预期的性能指标，其中又有哪些性能隐患，该如何解决。 图5- 1性能测试结果分析流程图 结果摘要 LoadRunner进行场景测试结果收集后，首先显示的该结果的一个摘要信息，如图5- 2所示。概要中列出了场景执行情况、“Statistics Summary（统计信息摘要）”、“Transaction Summary（事务摘要）”以及“HTTP Responses Summary（HTTP响应摘要）”等。以简要的信息列出本次测试结果。 图5- 2性能测试结果摘要图

场景执行情况 该部分给出了本次测试场景的名称、结果存放路径及场景的持续时间，如图5- 3所示。从该图我们知道，本次测试从15:58:40开始，到16:29:42结束，共历时31分2秒。与我们场景执行计划中设计的时间基本吻合。 图5- 3场景执行情况描述图 Statistics Summary（统计信息摘要） 该部分给出了场景执行结束后并发数、总吞吐量、平均每秒吞吐量、总请求数、平均每秒请求数的统计值，如图5- 4所示。从该图我们得知，本次测试运行的最大并发数为7，总吞吐量为842,037,409字节，平均每秒的吞吐量为451,979字节，总的请求数为211,974，平均每秒的请求为113.781，对于吞吐量，单位时间内吞吐量越大，说明服务器的处理能越好，而请求数仅表示客户端向服务器发出的请求数，与吞吐量一般是成正比关系。 图5- 4统计信息摘要图 Transaction Summary（事务摘要） 该部分给出了场景执行结束后相关Action的平均响应时间、通过率等情况，如图5- 5所示。从该图我们得到每个Action的平均响应时间与业务成功率。

工程技术关键点

第三章工程技术关键点、难点与质量控制关键点3.1工程技术关键点的认识和理解

3.2工程难点的认识与理解

3.3工程质量控制关键点的认识与理解

1.5 对工程难点技术关键点的认识 1.5.1 对工期的认识与理解 根据招标文件要求，本工程的南北涵洞工期分为两期施工，南北涵洞施工期分别导流，在南涵施工完毕后施工北涵，在第二个枯水期施工溢洪道工程。虽然工程工期为一年，但南北涵必须在第一个枯水期完成，也就是2009年4月底前完成涵洞的主体工程，将大坝回填完毕，大坝具备挡水条件。汛期施工坝顶道路等工程项目，第二个库水施工溢洪道工程项目。本工程虽然施工期为一年，但由于几个节点的控制，工期非常紧张，因此必须加大投入，加快施工进度，确保上述部位按期完成，整个工程项目在2009年12月31日前完成。为确保此段工期，我公司中标后，必须投入足够的设备、人力、财力才能完成任务。必须确保实现预定的阶段性控制工期目标，为按期竣工打下坚实的基础。 1.5.2 对安全的认识与理解 本工程的工程安全、人身安全、设备安全、渡汛安全是安全施工的重点内容，必须坚决贯彻“预防为主”的方针。 在本工程施工过程中，必须确保不发生重伤及以上安全事故，为此要加强工地用电管理，施工机械要加强维修，不带病工作，不违章指挥，不违规操作，加强高空作业的施工安全保护措施。 1.5.3 混凝土建筑物过程的认识与理解 对于溢洪道、放水涵洞、防浪墙等部位混凝土过程，各结构部件，为保证混凝土的外观质量，尽可能一次施工成型，减少接缝的次数，在控制几何尺寸方面，选用钢模板等刚度高不易变形的模板，支撑加固牢靠，保证混凝土在成型过程中不

关键质量控制点管理制度.doc

关键质量控制点管理制度1 版本号/修改号：A/00 编号：WI-18 关键质量控制点作业指导书 1、原料接收 1.1原料进来时必须由质检部按原料标准进行验收。 1.2让步接收的原料由副总签定后接收，质检部提出原料处理办法报生产部，仓库应在该原料上做好标识。 1.3生产部对让步接收的原料严格质检部提出的方案进行操作。 1.4不合格的原料应及时退回，如暂时寄放在我公司，仓库应做好不合格标识。 2、原料清理 2.1南瓜子应经筛选机分选，剔除瘪籽。 2.2南瓜子经筛选后发现有霉变虫蛀或毛边瓜子特别多的应进行人工精选。 2.3黑南瓜子如发现有长芽情况的应进行人工精选。 2.4核桃果进厂后应进入人工精选工序，分挑出大籽、小籽、破籽、烂籽。 2.5统货核桃仁进厂后应先进行筛选，分选出头二路、二三路和碎末。

2.6核桃仁筛选后的统货和二三路应进入人工挑选工序，选出核桃荚、核桃壳、烂桃仁和黑桃仁。头二路桃仁应分选为白头路及头二路统货。 2.7花生仁进厂后应进行人工挑选，选出其中的烂籽、霉变及长芽的花生仁。 2.8统货小京生进厂后进行人工挑选，选出空瘪籽。 3、纸皮核桃浸料配方控制 3.1浸料液配制，配方如下： 水：500kg 食盐：125kg 糖精：250g 版本号/修改号：A/00 编号：WI-18配制方法：在塑料桶内放自来水至刻度线，将食盐放置水中，充分搅拌至食盐完全溶解，称取糖精用热水溶解后，加入桶内，充分搅拌后即可。 3.2操作 生产操作时应准备两个塑料桶，一个桶作储存标准液用，一个桶作浸泡用，当浸泡桶中料水不够用时，从标准液桶中舀取，标准桶中料液用完后重新按配方配制。生产结束后，浸泡桶应加盖，标准料桶应随时加盖。 4、原料、半成品、成品仓库储存条件控制 4.1仓库应地面平整，无裂缝。 4.2原料、半成品、成品应专库专用，不得混放。 4.3仓库内不得存放有毒有害物品。

简述关键质量属性(CQA)以及属性分析

个人经验较浅，试着对关键质量属性进行一个小总结。 是否关键质量属性，每一个剂型、品种、规格，都不一样，应该经过适当的评估（从安全性、有效性上）。以下答案可能具有偏颇性 详细请查看原文，原文不定期更新关键属性 欢迎大家讨论补充 先说定义： 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：（备注1） 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数：（备注2） 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 一、外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的片剂缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 二、气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 三、尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 四、刻痕和分割性（CQA） 属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量） 理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。 五、脆碎度（非CQA） 属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。该目标脆碎度将不影响患者的安全性或有效性。 六、鉴别（制剂非CQA 原料药CQA） 属性目标：确定是否是这货- - 理由： 对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），

工程质量控制关键点设置和管理

仅供参考[整理] 安全管理文书 工程质量控制关键点设置和管理 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共13 页

工程质量控制关键点设置和管理 我们在建筑施工中遇到的建筑结构各异、装饰做法种类繁多，每种机构和装饰工程的每一分项工程都包含几个不同的质量特性要求，单这些质量特性对工程的影星啊成都却不尽相同。例如框架柱混凝土强度不足和框架柱阳角抹水泥砂浆这两个质量特性对工程影响程度截然不同：前者如果满足不了设计要求，必然威胁建筑物的安全，这是绝对不允许出现的；后者虽然影响视觉上的美观效果，但是不至于影响正常使用。因此，在施工中我们应分清主次和轻重，抓住主要矛盾，使主要质量特性符合设计要求和施工验收规范的规定，同时统筹兼顾克服其它质量通病，保证建筑物结构安全性能、正常使用功能以及观感均达到要求。所以，在施工中、我们应对不同的质量特性设置质量控制点。质量控制点：施工中一定时期条件下对工程重要质量特性、关键部位和薄弱环节等采取特别的管理措施，实行强化管理，严格控制，使工序处于良好的受控状态，工程质量特性达到设计要求和施工验收规范标准。个分项工程的保证项目以及部分基础项目和允许偏差项目均为重要的质量特性，这些都是重要管理的质量控制点。 一、根据实际情况特制订本工程质量控制点管理1、质量控制关键点的原则（1）施工过程中重要项目、薄弱环节、和关键部位。本工程主体为人防工程（底下一、二层），关系到结构的安全性、可靠性、耐久性和使用性关键的质量控制。例如结构工程（共享空间楼板、风机房、扶梯及货梯等）：主要受力构件的钢筋位置、数量、钢筋保护层厚度、混凝土强度；砖砌体的强度、接凝土强度；砖砌体的强度、接措质量、拉结筋质量、轴线位置、垂直度；基础级配砂石垫层密实度等。装饰工程：地砖铺贴平整度（地面保护）、地面防水性能、抹灰工程、门窗安 第 2 页共 13 页

关键质量控制点管理制度

质量关键控制点管理制度 （一)总则: 工序质量控制是质量管理的一项重要工作，只有加强工序质量控制,才能确保产品质量的提高。建立关键工序质量控制点，是对工序中需要重点管理的质量特性,关键部位或薄弱环节，在一定期间内、一定条件下进行强化管理,使工序稳定地处于良好的控制状态。 (二）关键质量控制点的设置原则: 1、对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目或部位。 2、工艺上有特殊要求,或对下道工序有较大影响的部位。 3、特殊设备应设置控制点。 (三)建立关键质量控制点的工作程序及有关部门的职责： 1、由品控部负责按设立控制点的原则建立工序质量控制点。 2、按控制点的要求建立控制点有关文件，由品控部编制作业指导书、设备定期确认记录等。 ３、品控部对质量控制点工序管理效果负责，应定期对关键工序的设备进行认可，对操作工能力进行鉴定。 (四）对关键工序质量控制点操作者和检验员的要求： １、对关键工序控制点操作者的要求: (１）了解质量管理的基本知识,及本工序所用工具的作用。 （2）掌握本工序的质量要求。 （3)熟练掌握操作方法，严格按技术文件进行操作和监控。 (4)了解影响本工序质量的主导因素,并按有关制度要求严格控制管理。（5)按要求做好各项原始记录,做到严肃、认真、整洁、准确、不得弄虚作假。 2、对工序控制点负责人的要求: (1）关键工序负责人应把工序控制点作为工艺检查的重点，检查督促操作

者执行工艺及工序控制点有关规定和制度。发现违章作业立即劝阻,对不听劝阻者要及时向车间班长报告并做好记录。 (2）巡检时应重点检查控制点的质量特性及影响质量特性的主导因素,若发现不正常,应协助操作者找出原因，采取措施,加以解决。 3、质检员要熟悉自己工作范围,工序控制点的质量要求及检验的方法，并认真进行过程检验,做好各种检验记录。

基于场景的性能测试设计

基于场景的性能测试设计 在各类软件测试工作中，性能测试往往不被重视，而项目中由于系统性能不合格带来损失的例子却非常多。造成这种现象的原因之一就是各个公司习惯压缩测试成本，而在性能测试方面的投入则更少。 本文重点介绍如何基于场景来设计性能测试。选择典型的用户场景来进行测试，不但可以大大降低执行成本，更能提高性能测试执行效率。 在以前的《治疗软件亚健康》中，笔者重点讨论了运用“全面性能测试模型”来组织各类性能测试的方法。“全面性能测试模型”提出了设计性能测试用例的框架，在实际项目中通过它可以确定性能测试用例的范围和类别。而在测试用例内容确定后，接下来就要设计各类性能测试用例中的具体内容。 性能测试按照场景不同一般可以分为两大类，一类是为了测试目的而进行的场景测试，另外一类是基于用户实际情况而进行的场景测试。因此，性能测试用例的设计应该面向性能测试场景来进行。 实际上，由于开发环境硬件配置不高，基于用户的测试多在用户现场进行，而为了测试目的而进行的测试多在开发环境即开发团队内部进行，不过两者进行的场所没有严格的界限，例如也可以在开发团队内部模拟用户的环境进行性能测试。 “ 为了测试目的而设计的测试用例场景”主要根据测试设计人员的经验来进行，但是仍然要参考用户的实际场景，用户实际使用场景是设计所有测试用例的依据。例如一些业务系统，虽然备份历史数据的周期为一年，但是设计大数据量测试用例时仍然包含了系统运行一个月、半年等的数据量模拟测试，因为这些均属于用户的典型场景。 综合上面可以看出，性能测试用例设计首先要分析出用户现实中的典型场景，然后参照典型场景进行设计。下面详细介绍一下常见的三类用户场景： 一天内不同时间段的使用场景。在同一天内，大多数系统的使用情况都会随着时间发生变化。例如对于新浪、网易等门户网站，在周一到周五早上刚一上班时，可能邮件系统用户比较多，而上班前或者中午休息时间则浏览新闻的用户较多；而对于一般的OA系统则早上阅读公告的较多，其他时间可能很多人没有使用系统或者仅有少量的秘书或领导在起草和审批公文。这类场景分析的任务是找出对系统产生压力较大的场景进行测试。 系统运行不同时期的场景。系统运行不同时期的场景是大数据量性能测试用例设计的依据。随着时间的推移，系统历史数据将会不断增加，这将对系统响应速度产生很大的影响。大数据量性能测试通常会模拟一个月、一季度、半年、一年、……的数据量进行测试，其中数据量的上限是系统历史记录转移前可能产生的最大数据量，模拟的时间点是系统预计转移数据的某一时间。

关键质量控制点

关键质量控制点作业指导书 1、原料接收 1.1 原料进来时必须由质检部按原料标准进行验收。 1.2 让步接收的原料由副总签定后接收，质检部提出原料处理办法报生产部，仓库应在该原料上做好标识。 1.3 生产部对让步接收的原料严格质检部提出的方案进行操作。 1.4 不合格的原料应及时退回，如暂时寄放在我公司，仓库应做好不合格标识。 2、原料清理、 2.1 南瓜子应经筛选机分选，剔除瘪籽。 2.2 南瓜子经筛选后发现有霉变虫蛀或毛边瓜子特别多的应进行人工精选。 2.3 黑南瓜子如发现有长芽情况的应进行人工精选。 2.4 核桃果进厂后应进入人工精选工序，分挑出大籽、小籽、破籽、烂籽。 2.5 统货核桃仁进厂后应先进行筛选，分选出头二路、二三路和碎末。 2.6 核桃仁筛选后的统货和二三路应进入人工挑选工序，选出核桃荚、核桃壳、烂桃仁和黑桃仁。头二路桃仁应分选为白头路及头二路统货。 2.7 花生仁进厂后应进行人工挑选，选出其中的烂籽、霉变及长芽的花生仁。 2.8 统货小京生进厂后进行人工挑选，选出空瘪籽。 3、纸皮核桃浸料配方控制、 3.1 浸料液配制，配方如下：水：500kg 食盐：125kg 糖精：250g 配制方法：在塑料桶内放自来水至刻度线，将食盐放置水中，充分搅拌至食盐完全溶解，称取糖精用热水溶解后，加入桶内，充分搅拌

后即可。 3.2 操作生产操作时应准备两个塑料桶，一个桶作储存标准液用，一个桶作浸泡用，当浸泡桶中料水不够用时，从标准液桶中舀取，标准桶中料液用完后重新按配方配制。生产结束后，浸泡桶应加盖，标准料桶应随时加盖。 4、原料、半成品、成品仓库储存条件控制、原料、半成品、4.1 仓库应地面平整，无裂缝。 4.2 原料、半成品、成品应专库专用，不得混放。 4.3 仓库内不得存放有毒有害物品。 4.4 仓库应有防潮、防火、防鼠、防虫及防尘等设施。 4.5 仓库内物品的堆放要看整、要离地、离墙存放，并遵循先进先出的原则，所有物品应挂牌。4.6 应经常检查仓库内存放物品的质量情况，发现异常及时处理。4.7 原料半成品和成品仓库应挂设温、湿度表，随时注意温、湿度表变化情况，库房温度不得超过30℃4.8 夏季时（4～9 月份），核桃、核桃仁、花生米等原料应存放于温度低于15℃的库房内。储存期两个月以上的南瓜子、黑南瓜子等原料应存于温度低于25℃的库房中。 5、椒盐桃仁烘制的温度及时间、5.1 当烘房的温度达120～125℃之间时，即可推车进烘房。 5.2 正常烘制温度初始 2 小时控制在100～105℃，2 小时以后烘房温度控制在95～100℃。5.3 椒盐桃仁正常烘制时间在3 小时15 分～4 小时之间。 6、琥珀桃仁油炸温度、时间及煎炸油的更换控制。、琥珀桃仁油炸温度、时间及煎炸油的更换控制。 6.1 油炸温度145℃～150℃。 6.2 油炸时间5～8 分钟。 6.3 煎炸油的控制 6.3.1 按新油与老油2：1 的比例加油。6.3.2 冬油必须经沉淀后取上层的油。6.3.3 连续使用一星期后的老油需全部换掉，不再作煎炸油用。 7、包装过程的卫生控制、7.1 进入包装车间的人员必须按《生产人员个人卫生要求》做好个人卫生工作。7.2 车间必须按《车间卫生管理制度》要求做好卫生工作。7.3 包装材料必须是经验收合格

安全质量管控重点及措施

安全质量管控重点及措施 1项目安全控制 安全生产目标，实现“五无”、“三控制”。 五杜绝： a）杜绝重大责任死亡事故； b）杜绝重大交通事故； c）杜绝压力容器爆炸事故； d）杜绝重大火灾事故； e）杜绝经济损失二万元以上机械事故。 三控制： 无员工因工死亡事件发生，重伤率控制在0以下，负伤频率6‰控制以下。 2项目质量控制 本项目质量控制目标： 符合设计要求，在建分项工程合格率100%；交工验收质量综合评分90分以上，竣工验收达到优良等级。

3文明施工控制 严格遵守《公路工程安全生产、文明施工管理规定》的相关规定，按照国际工程管理的标准，实施标准化管理。实现“三无、一创建”，三无：施工无污染，无当地村民投诉，无当地有关部门警告；一创建：创建当地文明施工标准工地。 4本项目施工重大危险源辨识及控制措施 （1）驻地安全控制重点 由于项目部建筑为钢架结构彩钢房，容易导电，容易起火。所以在电线布置过程中一定要小心谨慎，线路要清晰，过墙线必须穿管，避免短路。楼道，房屋旁时刻准备好消防设施，以防不测。 （2）施工现场安全控制重点 1）地下室及主体施工：本项目地下室及主体工程，均采用塔吊施工，塔吊必须编制专项的设计及施工方案，基础建在地基承载力满足设计承载力的碎石上，塔吊的安装必须要有特种设备安装资质的单位实施，并经特检所验收合格后方能使用，电梯及塔吊操作人员必须持证上岗，专人负责。塔吊安装严格按照专项施工方案实施，塔吊必须设置连接杆，起重作业必须严格执行吊装前综合大检查制度，对吊点、钢丝绳、设备、周边环境等进行仔细检查，并由

经专业培训且持有司索操作合格证的专业人员进行指挥。模板安装必须牢固，模板之间连接螺栓必须全部安装到位。 2）主体及外架高空作业防坠落：设置防护网等高空作业防护设施，作业人员必须穿防滑鞋，系安全带，严禁胡乱抛掷物品，严禁高血压等身体不适应者进行高空作业。 3）卸料平台施工：严格按照专项施工方案施工，堆放材料时，按照安质部提供的限制额度堆放。 4）汽泵、地泵作业施工：本项目混凝土浇筑采用汽泵、地泵作业施工，作业前，应对场地进行平整碾压，需考虑混凝土罐车运输，方便掉头，汽泵、地泵的位置应选择在可以满足浇筑混凝土部位的地方，尽量避免二次移泵。 5）项目部针对本项目涉及的特种设备，请专业人士对施工人员进行安全培训，加强特种设备的管理，做好维修、保养、检查、建档、人员管理等工作，施工过程中重点监控，专人盯控安全措施的落实，确保施工安全。 6）实施全员安全教育，对高空作业人员进行应急演练，加强安全检查频率，严格按照设计和技术交底施工。 （3）分析项目质量控制的重点

性能测试之场景设计思想

验证测试是用于验证在特定的场景、时间、压力、环境和操作方式下系统能够正常的运行，服务器、应用系统和网络环境等软硬件设施还能否良好的支撑这些情况下用户的使用。验证性测试主要针对有明确的压力目标和预期结果，验证系统在这种压力下的各方面反映能够达到预期结果。 主要分以下几种： 压力测试：已知系统高峰期使用人数，验证各事务在最大并发数（通过高峰期人数换算）下事务响应时间能够达到客户要求。系统各性能指标在这种压力下是否还在正常数值之内。系统是否会因这样的压力导致不良反应（如：宕机、应用异常中止等）。 Ramp Up 增量设计如并发用户为75人系统注册用户为1500人已5％－7％作为并发用户参考值。 一般以每15s加载5人的方式进行增压设计，该数值主要参考测试加压机性能，建议Run几次。 已事务通过率与错误率衡量实际加载方式。 Ramp Up增量设计目标寻找已增量方式加压系统性能瓶颈位置抓住出现的性能拐点时机一般常用参考 Hits点击率与吞吐量、CPU、内存使用情况综合判断。 模拟高峰期使用人数，如早晨的登录，下班后的退出，工资发送时的消息系统等。 另一种极限模拟方式，可视为在峰值压力情况下同时点击事务操作的系统极限操作指标。 加压方式不变，在各脚本事务点中设置同集合点名称（如： lr_rendzvous("same");） 在场景设计中，使用事务点集合策略。以同时达到集合点百分率为标准，同时释放所有正在Run的Vuser. 稳定性测试：已知系统高峰期使用人数、各事务操作频率等。设计综合测试场景，测试时将每个场景按照一定人数比率一起运行，模拟用户使用数年的情况。并监控在测试中，系统各性能指标在这种压力下是否能保持正常数值。事务响应时间是否会出现波动或随测试时间增涨而增加。系统是否会在测试期间内发生如宕机、应用中止等异常情况。 根据上述测试中，各事务条件下出现性能拐点的位置，已确定稳定性测试并发用户人数。

关键质量属性(CQA)以及指标分析--个人经验较浅

关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说： Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 一、外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的片剂缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受 例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 二、气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 三、尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 四、刻痕和分割性（CQA） 属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量） 理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。 五、脆碎度（非CQA） 属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。 理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。该目标脆碎度将不影响患者的安全性或有效性。 六、鉴别（制剂非CQA原料药CQA） 属性目标：确定是否是这货 理由：对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。对于原料药来说，鉴别是CQA，影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。 七、含量（CQA） 属性目标：具有治疗效果（剂量范围内），或符合药典或者已上市药品质量标准。 理由：含量差异将影响安全性和有效性；因此，含量是关键。 八、含量均匀度、片重差异、装量差异（CQA）

施工质量工程关键点质量控制措施

施工质量工程关键点质量控制措施

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关键点质量控制措施 一、本工程关键点的范围： 1、地基与基础 1）轴线定位、标高 2）边坡支护 3）基础砼浇筑 4）基础回填土方 5）密实度检测 2、主体工程 1）柱、梁、板、墙、楼梯砼工程 2）配合比试配送检3）楼层标高轴线 4）现场砂浆搅拌计量及试块制作5）承重墙砌体与砼结合部位的尺寸、标高 6）商品砼坍落度抽查及试块制作 7）钢材复试取样 8）砼钢筋保护层 3、建筑装修 1）楼地面砼配合比 2）楼地面砼 3）施工安全防护4）饰面工程承重结构节点 5）厨卫间地面防水 6）厨卫间堵洞 4、建筑屋面 1）出水管堵洞 2）屋面找平层 3）屋面防水施工工艺 4）泛水高度 5）淋（闭）水试验 5、给排水、采暖及消防

1）给水管消毒冲洗 2）系统试压 3）下水管连接、坡度 4）下水管通球试验 5）暖气系统试压 6）阀门严密性试验 7）室外下水管道安装 8）灌水试验 6、建筑电气 1）预埋管砼浇筑 2）接地装置施工 3）等电位施工 4）配电箱、变配电设备安装调试 5）材料检查 6）桥架、母线安装、电缆敷设 二、关键点质量控制方法及措施 1、关键点质量控制的方法 在进行工程质量控制时必须坚持一条原则、二项重点、三个阶段、四种手段。 1）一条原则： 工程质量控制是整个监理工作的核心，与进度和投资相互制约，出现矛盾时，必须坚持质量第一的原则；监理机构监督施工单位履行施工合同和国务院的《建设工程质量管理条例》；按建设部《工程建设标准强制性条文》、技术规范和设计文件要求施工。2）二项重点： 重要的、关键的分部工程、分项工程，如地基工程、主体结构和装饰工程；重要的分项工程，如独立基础、钢筋、混凝土、屋面防水、设备基础及预埋、避雷针及接地装置、设备试运转等。关键部位：梁柱节点、箍筋加密区、钢筋焊接、搭接、独立柱混凝土浇筑

质量管理制度(2)

陕西西北发电检修有限责任公司中电（普安）综合管理制度 批准: 审核: 编写: 零一七年十二月

设备巡回检查制度 1?总则 1.1遵守甲方设备巡回检查制度，根据本项目特点，制定具体的巡回检查管理制度，确定巡检人员、巡检内容、巡检时间、巡检路线、巡检质量以及监督检查、考核办法。 1.2编制巡检安全风险分析与预控措施。 1.3及时发现设备缺陷，排除设备隐患，保证设备处于良好的运行或备用状态，提高运行及维护人员的巡回检查质量。 1.4对不按规定时间、内容和路线巡检、巡检不到位、未能及时发现设备缺陷、记录不齐全不完整、脱岗、离岗等现象进行考核和处罚。 2.巡回检查安排 2.1巡检人员 项目部各班组根据所辖设备和班组人员技术状况，明确各设备专责人。日常巡检由专责人执行。如遇专责人休假，应有明确的代理专责人 2.2日常巡回检查 设备专责人每天对设备、系统的健康状况的进行检查，掌握设备状态，便于及时、有效、安全地做好工作。巡回检查采取看、听、闻、摸的方法认真检查设备，发现有异常的设备立即作进一步检查，借助测温仪、测震仪等仪器进行测量，直至采用试验方法诊断。采用试验方法诊断必须与甲方设备管理部专工和运行人员一同进行。 2.3重点项目检查 对影响设备安全运行的重点部位、设备异常情况下的运行、新设

备投运初期、设备检修后试运转、有异常情况的设备、存在缺陷的运 行设备、重要部件及易损坏的设备、特殊运行方式的设备等特殊情况下的检查，不受检查时间、次数限制，随时检查。 2.4巡检次数 专责人日常巡检每天上午一次。值班期间（节假日）每天巡检一次。 班组长、技术员每天要对班组重点设备巡检一次。随时掌握设备运行状况。 项目部管理人员每周要对分管专责的重点设备进行至少两次巡 检。 2.5巡检记录 按要求做好巡检数据上传，巡检中发现缺陷要及时汇报班组，由班组组织消除；重大缺陷要及时汇报专业，由专业组织进行处理。此类自查发现缺陷报项目部安全专工处备案，作为项目部奖惩项目。 3.巡回检查的主要内容 3.1设备运行方式及所处的运行状态（运行、备用、检修）。 3.2设备运行参数是否符合检修规程规定。 3.3设备运行的振动、声音、温度、油位及外观情况。 3.4运行设备的泄露情况，如漏汽、漏水、漏粉、漏氢、漏油、漏气、漏煤、漏灰等。 3.5电气设备是否过热、放电、冒烟等。 3.6热工、电气保护及自动装置的运行情况，常设安全措施是否健全，固定是否牢固，临时安全措施的布置情况等。 3.7系统设置的安全措施是否健全，安装是否牢靠，临时安全措施的布置情况等。

性能测试分析报告案例

***系统性能测试报告 V1.0 撰稿人：******* 时间：2011-01-06

目录 1.测试系统名称及测试目标参考 (3) 2.测试环境 (3) 3.场景设计 (3) 3.1测试场景 (3) 3.1测试工具 (4) 4.测试结果 (4) 4.1登录 (4) 4.2发送公文 (6) 4.3收文登记 (8)

1.测试系统名称及测试目标参考 被测系统名称：*******系统 系统响应时间判断原则（2-5-10原则）如下： 1)系统业务响应时间小于2秒，用户对系统感觉很好； 2)系统业务响应时间在2-5秒之间，用户对系统感觉一般； 3)系统业务响应时间在5-10秒之间，用户对系统勉强接受； 4)系统业务响应时间超过10秒，用户无法接受系统的响应速度。 2.测试环境 网络环境：公司内部局域网，与服务器的连接速率为100M，与客户端的连接速率为10/100M 硬件配置： 3.场景设计 3.1测试场景 间

间 间 3.1测试工具 ●测试工具：HP LoadRunner9.0 ●网络协议：HTTP/HTTPS协议 4.测试结果 4.1登录 ●运行1小时后实际登录系统用户数，用户登录后不退出，一直属于在线状态，最 终登录的用户达到9984个；

●响应时间 ●系统资源

服务器的系统资源表现良好（CPU使用率为14%，有15%的物理内存值）。磁盘等其他指标都表现正常，在现有服务器的基础上可以满足9984个在线用户。 4.2发送公文 运行时间为50分钟，100秒后300个用户全部加载成功，300个用户开始同时进行发文，50分钟后，成功发文数量如下图所示，成功发文17792个，发文失败37 个；

药品关键质量属性分析

药品关键质量属性（CQA）分析 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）： 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 物理质量属性： 1.外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 2.气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 3.鉴别（制剂非CQA 原料药 CQA） 属性目标：确定是否是这货- - 理由： 对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。 对于原料药来说，鉴别是CQA，影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。 4.尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 5.刻痕和分割性（CQA）