药品零售企业GSP认证申报资料须知

药品零售企业GSP认证申报资料须知

一、GSP认证申请书

1、开办时间:应以企业首次取得药品经营资格即《药品经营许可证》和《营业执照》的时间为准。

2、企业基本情况:应简要说明企业的经济性质、是否具有独立的法人资格、成立时间、组织机构设置、人员、仓库情况;质量体系及从事质量管理、验收、养护人员,进销存是否实现计算机统一管理,上年销售额等。

二、《药品经营许可证》和营业执照复印件

企业应提供《药品经营许可证》和营业执照正本或副本(包括变更内容)复印件, 《药品经营许可证》和营业执照的内容应一致。有特殊药品(二类精神药品)经营的还需提供相应的批准文件复印件。

三、企业实施GSP的自查报告

自查报告应分三个部分,第一部分应简要介绍企业的概况,包括企业的经济性质,是否具有独立的法人资格、成立时间、历史沿革、经营范围、组织机构设置、人员、仓库情况、上年销售额等,质量体系及从事质量管理、验收、养护人员,进销存是否实现计算机统一管理,企业在经营中所获得的荣誉情况等。

第二部分对照《药品经营质量管理规范》及其实施条例,从以下9个方面阐述企业实施GSP的情况:

1、质量管理组织和质量管理制度的建立及运作情况;

2、人员培训情况;

3、设施设备情况(包括营业场所、仓库等);

4、进货管理情况;

5、验收管理情况;

6、贮存养护管理情况;

7、处方及拆零药品管理情况;

8、销售与售后服务管理情况;

9、特殊药品的进、销、存管理情况。

第三部分是企业对照标准自查的内容、存在的问题及自查评审结果是否符合要求,并提出认证申请。

四、企业从业人员情况表

应填写企业所有从业人员。同时要附以上人员的执业药师注册证书或专业技术职称证书或职业资格证书和学历证书、身份证复印件、个人简历、关键岗位人员任职文件。

五、企业药品经营质量管理文件系统目录

应提供与企业经营实际相适应的包括企业药品经营质量管理制度、岗位操作制度、岗位职责在内的文件系统目录。

六、企业管理组织、机构的设置与职能框图

应能全面反映企业的管理组织、机构的设置和职能分配。企业如有设置质量领导小组,应能反映质量领导小组的组成。

七、企业经营场所和仓库的平面布局图

经营场所平面布局图应反映营业场所的柜台布局示意图,如中药配方、OTC药、处方药柜台、易窜味柜等,并标明经营场所尺寸、面积。

仓库平面图应标示待验区、退货区、合格品区、不合格品区,有中药材、中药饮片或特殊药品的还应标示中药材、中药饮片库或特殊药品专区(柜),并标明仓库尺寸、面积。

八、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件。

企业如果在12个月内有非违法经营假劣药品问题,则应提供有关说明及有效的证明文件;如果无以上问题,则说明没有经营。

九、企业上报的所有资料(包括复印件)须用A4纸打印或复印,清晰可读,加盖单位公章,并用活页夹装订成册。

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