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部分国家和地区医疗器械注册的门槛

部分国家和地区医疗器械注册的门槛 全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。为此，各国也根据自身国情制定了各种准入法则。在此，笔者选取部分国家，对其医疗器械注册监管要求进行简单呈现，仅供参考。（弗锐达医疗器械咨询公司） 日本 日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部（日本厚生省）来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。 在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。 医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。 监管机构：日本厚生省 日本将医疗器械分为4类。1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等；2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构（现有13个机构）对其与标准的符合性进行认证的制度；3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）；4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）。 法律法规分三类：法律、政令/法令、告示/省令。 新加坡 在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板；B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备；C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板；D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。 监管机构：健康科学局 在新加坡经营医疗器械产品，经销商须通过医疗器械信息与通讯系统（MEDICS）在线提交申请。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并使用客户注册和身份鉴定服务（CRIS）账户来登陆MEDICS系统。一旦获准授权，授权的员工或服务提供商可使用政府交易通用密码SingPass或健康局验证码HSA PIN登陆MEDICS系统。 A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。 B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板（CSDT）准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书（GDPMDS）或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。申请人应遵守所有的注册后条款。 如有具体问题或不确定申请文件是否符合标准，可在提交前进行咨询。另外，注册人可向新加坡医疗器械登记中心（SMDR）提交该医疗器械产品的申请，供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。 所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并登陆MEDICS系统。

各国对出口医疗器械的要求及注册流程

各国对出口医疗器械的要求及注册流程 欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate 需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。 有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。 办理自由销售证明流程： 1、准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）； 2、由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关； 3、签发证书； 4、进行使馆公证。 2美国：出口美国的FDA注册 美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂 在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

办理FDA注册流程： 1、确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类； 2、选择一个美国代理人（US AGENT）； 3、注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件； 4、向FDA提交510(k)文件进行文件评审； 5、进行工厂注册和产品列名。 3澳洲：出口澳洲的TGA注册 TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是 治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医 疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。 澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE 标志，则产品类别可以按照CE分类。 如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。（具体流程参照CE认证）

医疗器械进入澳大利亚和新西兰医疗器械市场要求

入澳大利亚和新西兰的相关知识 一、澳大利亚认证介绍 1、治疗商品管理局（TGA）是澳大利亚政府健康和养老部门的一个机构。主要的治疗商品必须在进入澳大利亚市场之前进入澳大利亚治疗商品注册名单（ARTG）。ARTG是在澳大利亚使用的或从澳大利亚出口的关于人用的治疗商品的信息数据库。（TGA认证） （1）治疗用途是指： ?防护、诊断、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤； ?影响、抑制或者改变某个生理过程； ?检测人体对某个疾病的感受性； ?影响、控制或抑制受孕； ?检测怀孕； ?改变或修改解剖的某个部分。 （2）对治疗商品供应的控制主要通过三方面的途径： ?生产厂商品质的审核与评审； ?商品的入市前评审； ?商品入市后对标准的符合性监控。 （3）对医疗器械的规范包括如下几个部分： ?医疗器械基于不同风险等级的分类； ?对其品质、安全和性能的一系列基本要求得符合性评价； ?对医疗器械生产过程的相应法令控制； ?在ARTG中包含该医疗器械； ?包含某个广泛警告系统和事故报告机制。 1、澳大利亚认证为SAA认证，SAA是一个独立的公司，与政府没有直接的关系，尽管联邦政府和州政府是它其中的成员。然而，由于在任何一个国家的技术基础设施中的重要性意味着同政府的密切合作和是非常必要的 2、SAA和联邦政府之间有一个理解备忘录承认SAA是澳大利亚的非政府标准机构的最高组织。在备忘录中指出，标准的制定要与WTO的要求一致，为此，有协议指出当合适的国际标准已存在时，就不用制定新的澳大利亚标准。 3、澳大利亚是联邦国家，电器安全及能耗要求的认证、控制和管理工作由各个州或地区的监控部门（Regulatory Authority）按照本州/地区的认证程序进行，各州及地区的相关部门清单请间表1。任何一个州颁发的证书在其他州/地区同样有效，不许任何附加手续，这已经由立法的形式规定下来，此外，SAA标准制定机构的全资子公司QAS（Quality Assurance Services Pty Ltd.）是澳大利亚的NCB(National Certification Body)，其出具的证书也到了各个州或地区的承认，有同等的效力。 表1 澳大利亚各个州或地区的监控部门 州或地区部门 Queensland Electrical Safety Office , Department of Industrial Relations Western Australia Technical and Safety Division ,office of Energy New South Wales Safety and Standards Branch, Department of Fair Trading Victoria Office of the Chief Electrical Inspector Tasmania Office of the Electricity Regulator South Australia Energy Division ,Department of Mines and Energy Australian Capital Territory Regulation ,Department of Urban Services Northern Territory Power and Water Authority 4、澳大利亚的标准以“AS”开头，澳大利亚与新西兰的联合标准为“AS/NZS”标准。澳大利亚的标准与新西兰的标准基本与IEC一致（目前澳大利亚的标准有33.3%完全与国家标准一致），存在一些国家差异，如由于所处的地理位置，某些产品的标准（如风扇）规定必须按热带气候来考虑。澳大利亚和新西兰推行标准的统一和认证的相互认可，产品只要取得一个国家的认证后就可在另外一个国家销

医疗器械市场准入介绍

Robin Zhang Copyright reserved by CTI py g y Robin.zhang@https://www.wendangku.net/doc/1118716597.html,

主要内容1. 全球主要市场准入简介2. CTI医疗器械检测简介

Part One 全球主要市场准入简介

?监管机构–ANVISA A SA The Collegiate Board of Directors of the National Health Surveillance Agency 独立监管机构(autonomous agency ) 医疗器械(Medical Device) 药品（pharmaceuticals） 药（） ?上市前注册 医疗器械必须注册(Registered with ANVISA) (R i t d ith ANVISA)?注册主体： 进口商(Importer) 进商(p) 巴西境内制造商(Manufacturer in Brazil)

监管机构 –ANVISA (g) 证书：注册号(Registration Number) 周期：不定 从提交文件到最终取得认般个月个月 ?从提交文件到最终取得认证一般6-24 体系：GMP d g ?Good Manufacturing Practices ?2010年底开始ANVISA进行现场工厂审核 费用：$25000左右 ?针对Ⅱ监护产品 书效 注：证书一旦取得，5年有效期，到期后重新注册。

法规(Regulations) Law No. 6360 of 1976 –Law No.6360of1976 –Decree 74.094/97 –RDC No.185：2001 ?重点介绍注册提交的技术文件(O utlines the specific documents）–RDC No. 56 Essential Principles 分类(Classification) 依据风险等级(According to risk to the human body) (According to risk to the human body)–Ⅰ类(Class Ⅰ) Lowest –Ⅱ类(Class Ⅱ) PACS系统、MRI 、高压注射器机体 (ClassⅢ)CT Mammo DR注射器针筒射频热凝仪–Ⅲ类(Class Ⅲ) CT、Mammo、DR、注射器针筒、射频热凝仪–Ⅳ类(Class Ⅳ) Highest 注：RDC-185AnnexⅡ,与FDA、CE分类类似

进口一类医疗器械备案流程

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业 需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

（图片可点击放大）

无 · ?《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） ?《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） ?《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号） ?《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第08号） ?《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014] 174号） 当场受理 详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！ 奥咨达服务项目

?CFDA II、III类医疗器械注册咨询； ?CFDA 体外诊断试剂注册咨询； ?CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；?CFDA I类医疗器械备案办理咨询； ?医疗器械优先审批办理咨询 ?创新医疗器械审批申请服务 ?欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）； ?美国FDA（列名、510K、PMA）； ?全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等） ?体系建立\内审\运行\考核服务； ?医疗器械临床试验服务； ?注册、体系、临床培训服务；

澳大利亚TGA注册介绍及流程

TGA注册认证 1. 介绍 1)名称：Therapeutic Goods Administration，澳大利亚医疗用品管理局，简称TGA。 2)澳大利亚药品分类：根据澳大利亚的治疗用产品法案及治疗用产品注册管理办法，药品注册分类为处方药、OTC药、补充药;药物要取得ARTG注册号才能在澳洲上市。 3)中药在澳大利亚的地位：目前中国企业在澳大利亚上市的中药等几乎都是按照补充药物申请的。澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一，在澳大利亚上市一般是按照补充药物进行注册(Register)或登记(list)的。补充药物是指包含的成分是补充药物成分的产品，此类成分一般要是具有应用传统的比如中草药，维生素，矿物质类，并且适应证也有严格的限制，像治疗之类的文字不能出现，一般为改善/辅助等，这有点像中国的保健食品。对于如何确定声称的适应证，厂家不能随意编撰，澳官方提出了详细的要求。 4)药品申请方式：可以通过注册方式或登记方式。按下述要求进行区分： ①新的补充药物或补充药物成分要进行注册。 注册的过程实际上是对所申报资料进行技术评价的过程，新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式资料，要求高，花费大，国内企业很少涉足。相比较而言，新的补充药物成分的注册要简单些，澳大利亚官方时限也比较明确。 ②含有补充药物成分的产品进行登记(List) 补充药物登记就是：通过澳官方提供给澳洲代理人(Sponsor)的平台，直接进入电子办公系统进行药品、处方、工艺、适应证的登记，然后经过格式审查而直接获得ARTG登记号的方法(技术文件的审评方式为产品上市后分级进行抽查)。 2.申请程序 1) GMP Clearance 在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP clearance”程序(简单的说，就是GMP的互认审查过程)：因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。因此一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。 2)编辑注册文件 3)通过Sponsor 进行电子登记 只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查)，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口药来说就是进口商。 4)交费 5)获得登记号 6)接受随机的和目标性的检查 进行补充药物登记时，在取得登记号后，澳官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充药物的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，及质量标准能否有效控制质量。 3.我们的服务 1)提出项目的工作分配。 2)制作提供中文注册登记文件的编写大纲。 3)对客户基础资料的准备人员进行培训和指导。 4)对客户提供的基础资料进行审核与确认并编制英文文件。 5) 配合客户的澳大利亚注册登记申请人(SPONSOR)进行申请。 6) 负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络，回答TGA的有关问题。

国内外医疗器械政策法规及标准

软科学研究项目报告 国内外医疗器械政策法规及标准 比较研究专题报告 深圳市医疗器械行业协会 2013年12月

前言 医疗器械直接关系到人民的生命安全和身体健康，为此，世界各个国家和地区都将医疗器械行业列为重点监管对象。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相关的法规体系，这些法规既有相通之处，又存在许多差异。 开展国内外医疗器械政策法规及标准的对比研究，一直是医疗器械产业界及政府监管部门十分关注的热点问题，一方面有助于现代产业体系的建设与完善，促进产业结构的调整，帮助创新型自主品牌企业在国际市场中把握技术性贸易壁垒的变化发展趋势，及早采取应对措施；另一方面，从政府监管的角度来讲，也可为监管部门提供意见和建议，为进一步完善中国医疗器械法规体系提供科学的参考依据。 由于各国家和地区相关法规、标准众多，使得此类研究工作的开展十分困难。基于此，深圳市科技创新委员会和深圳市医疗器械行业协会特邀请业内资深人士、企业代表，组织研究并编写了《国际医疗器械法规研究专题报告》。这些人员均具有多年从事医疗器械法规事务方面的丰富工作经验，对各个国家和地区的法规和标准体系有着深刻的认识和理解。 本报告对国内外医疗器械监管政策法规及产品标准的现状、差异及未来的发展趋势进行对比研究，一共十二章，第一章为法规综述；第二章至第十三章分别从监管模式、医疗器械分类、标准、检测模式、临床要求、质量体系及生产监管、上市准入模式、流通监管模式、上市后监督模式，以及体外诊断试剂法规要求等方面进行对比、分析，形成专项报告。

本报告在编撰过程中得到了深圳市科技创新委员会的大力支持和指导。参加本项目的研究单位有：深圳市科技创新委员会、深圳市药品监督管理局、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、业聚医疗器械（深圳）有限公司、先健科技（深圳）有限公司、奥咨达医疗器械咨询机构、深圳市龙德生物科技有限公司，具体撰写人员有：蔡翘梧、胡辉、黄进、乐秋红、李玲、李秀兰、柳永英、施小立、谭传斌、杨龙、张强、张晓华、张艳红、钟志辉（按姓氏排列）等。在此一并表示感谢。 本报告仅代表参加项目研究人员的个人意见，由于水平有限，时间仓促，难免有遗漏和错误之处，恳请读者批评指正，以便在今后修订完善。若读者对本报告的观点有不同看法，欢迎提出商榷。

澳大利亚TGA注册

澳大利亚TGA注册 TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。 澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量，至少是等同于其它一些国家的标准。1989年制定的“最佳治疗法案”，在1991年2月15日正式开始实施，提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则，而且确定它们的质量、安全和效能标准。 管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。 “最佳治疗法案1989”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整。 “治疗商品”广义上定义为表现为任何形式的并用于治疗用途（除非特别的包含在或者排除在1989治疗商品法令第7部分）商品。治疗用途是指： 1.防护、诊断、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤； 2.影响、抑制或者改变某个生理过程； 3.检测人体对某个疾病的感受性； 4.影响、控制或抑制受孕； 5.检测怀孕； 6.改变或修改解剖的某个部分。

印度对进口医疗器械的要求精讲

印度对进口医疗器械的要求 认证中心夏芸 摘要：本文介绍了国外医疗器械产品进入印度市场的法规要求。主要阐述了部分医疗器械在印度的监管情况和监管部门，并详细介绍了印度政府于2006年3月实施的《医疗器械的进口和生产指南》的内容。为我国医疗器械企业的产品进入印度市场提供参考。 Abstrat：This article introduces the medical device regulations in India, highlights the medical device regulatory climate in India and the regulate department, in detail introduces the content of the guideline < Guidelines for import and manufacture of medical devices> issued by India government in 1st March 2006. This article will be a reference for the companies which are looking to India as a market for their finished devices. 关键词：印度(India)；医疗器械（medical device）；进口（import）； 印度医疗器械市场背景 印度是一个缺医少药，贫富悬殊的人口大国。近年来，随着印度中产阶级收入的增长，人民健康意识的加强，一些较好的私立医院会提供优质的医疗服务服务，这些医院往往会采用先进的进口医疗设备。但是，这些高端的医疗器械市场的发展却不能完全渗透到印度公共卫生体系。印度尚有大量的人口在农村，并且很贫困。数百万的人民还是不能享受到现代医疗技术。从一个国家水平来讲，印度的医疗体系的发展还是跟不上不断增长的老龄化程度以及疾病的变化。但是对国外医疗器械企业来说，印度私立医疗机构是购买高质量、高价格的医疗设备的很大一个市场，不过这些产品的市场大部分被大型的跨国公司占领，他们拥有全球性的服务网络，竞争会很激烈。相对而言，我国国内企业可以考虑出口一些价格较低，技术含量中等的产品。 政府批准公立和私立的医院对全球的医疗器械进行招标购买。大多数政府招标包括两部分：技术标的和商业标的。由于公立医院有庞大的机构，通过政府招标是一件很耗时的事情。一般来说，公立医院对价格比较敏感，价格低的投标人

印度对进口医疗器械的要求资料

印度对进口医疗器械 的要求

印度对进口医疗器械的要求 认证中心夏芸 摘要：本文介绍了国外医疗器械产品进入印度市场的法规要求。主要阐述了部分医疗器械在印度的监管情况和监管部门，并详细介绍了印度政府于2006年3月实施的《医疗器械的进口和生产指南》的内容。为我国医疗器械企业的产品进入印度市场提供参考。 Abstrat：This article introduces the medical device regulations in India, highlights the medical device regulatory climate in India and the regulate department, in detail introduces the content of the guideline < Guidelines for import and manufacture of medical devices> issued by India government in 1st March 2006. This article will be a reference for the companies which are looking to India as a market for their finished devices. 关键词：印度(India)；医疗器械（medical device）；进口（import）； 印度医疗器械市场背景 印度是一个缺医少药，贫富悬殊的人口大国。近年来，随着印度中产阶级收入的增长，人民健康意识的加强，一些较好的私立医院会提供优质的医疗服务服务，这些医院往往会采用先进的进口医疗设备。但是，这些高端的医疗器械市场的发展却不能完全渗透到印度公共卫生体系。印度尚有大量的人口在农村，并且很贫困。数百万的人民还是不能享受到现代医疗技术。从一个国家水平来讲，印度的医疗体系的发展还是跟不上不断增长的老龄化程度以及疾病的变化。但是对国外医疗器械企业来说，印度私立医疗机构是购买高质量、高价格的医疗设备的很大一个市场，不过这些产品的市场大部分被大型的跨国公司

澳大利亚TGA和准入市场要求

TGA医疗器械认证咨询 TGA法规简介： 澳大利亚治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration简称TGA），是澳洲卫生部所属的联邦治疗品主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的治疗品，并保证这些治疗品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。 澳大利亚TGA认证作用： 众所周知，澳大利亚对治疗品的生产和进口的管理十分严格，被公认为是世界上治疗品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。广义地讲，TGA认证是澳洲政府对治疗品上市监管的一整套法规、标准及评审过程和方法；而狭义地讲，TGA认证是指澳洲的GMP认证，该认证在国际上享有很高的声誉。通过TGA 认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S 成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册（广义的TGA认证），同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。 澳大利亚GMP 按照法律规定，所有供应澳大利亚市场的治疗品生产厂商必须通过澳大利亚GMP认证。澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年，是全球第三个GMP标准(在FDA和世界卫生组织的GMP之后)。澳洲正在执行的GMP标准公布于1990年，是澳洲第5个GMP版本。在这个版本基础上，澳大利亚开始逐步将其GMP标准与国际标准一致起来。1993年6月，欧洲GMP标准对临床试验治疗品的要求被全部写入澳大利亚的GMP标准中。1999年1月，欧洲GMP标准的部分附件内容也被纳入澳大利亚GMP标准中。通过不断完善，现行的澳大利亚GMP标准实际上也是欧盟及亚太地区等三十多个国家共同采用的标准，是国际上最新的，也是采用国家最多的标准。 TGA的申请程序和流程 1) GMP Clearance 在进行产品注册或登记前，澳洲官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP clearance”程序(简单的说，就是GMP的互认审查过程)：因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。因此必须先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查并获得其直接认可。 2）编辑注册文件 3）通过Sponsor 进行电子登记 只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请（产品及GMP检查），代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口治疗品来说就是进口商。 4）交费 5）获得登记号 6）接受随机的和目标性的检查 进行补充治疗品登记时，在取得登记号后，澳洲官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充治疗品的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，及质量标准能否有效控制质量。

原料药澳大利亚注册简述

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/1118716597.html, 原料药澳大利亚注册简述 作者：谢奔 来源：《健康必读（上旬刊）》2019年第09期 【摘; 要】在原料药国际竞争日趋激烈的现今，如果想要在国际市场占领一定的份额，将自己的原料药投入海外市场，那么顺利的在国外药政当局进行原料药注册，了解主要原料药市场的准入条件是企业进入国际市场的重要前提。本文通过对澳大利亚原料药注册的基本要求和流程的阐述，希望可以为原料药进入澳大利亚市场提供借鉴和帮助。 【关键词】澳大利亚;原料药;DMF;CEP 【中图分类号】R95;;;;;; 【文献标识码】A;;;;; 【文章编号】1672-3783（2019）09-0269-02 据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration， TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。作为原料药的生产厂家，则需要向澳大利亚药政当局提交原料药的DMF资料以支持制剂申请，如果原料药和制剂成品由同一家公司生产，那么原料药的生产信息，质量控制和稳定性研究可以作為制剂档案的一部分来提交，而不需要提交一份单独的DMF。如果药品生产过程中使用的原料药来源于第三方的生产商，应该通过药物管理档案（DMF）的形式提交其生产，质量控制以及稳定性研究数据。 TGA下设的药品安全与评估部门（Drug Safety and Evaluation Branch）负责接收和审核DMF.可以在TGA网站上查到在澳大利亚采用的注册指南的详细内容。 1 原料药注册文件提交 对于新药品的注册申请（ MAA ）或现有药品的变更注册申请（ MAV ），会要求提供原料药的相关数据以支持MAA或MAV。基于活性成分的性质和类别，要求的数据可以采用下面A，B和C三种方式提交。对于新的活性成分，可以采用方式B和C。对于已有的活性成分，选择方式A（如果适用）通常可以避免任何随后的再评估。 A 欧洲药典专论适用性证书（CEP） 对于符合EP专论的医药物质，申请人可以提交由EDQM授予的欧洲药典专论适用性证书（CEP）以替代DMF。需要注意的是，接受用原料药的CEP代替DMF并没有免除要求制剂申请人通知TGA关于CEP证书授予后原料药的任何变更或寻求提前批准。澳大利亚不会自动认可EDQM批准的更新的CEP。然而，可以提供更新的CEP以支持原料药的变更申请。 B 活性物质主档案程序（ASMF）

澳大利亚医疗器械注册之器械分类法则

澳大利亚医疗器械注册之器械分类法则 (诺鼎润康医药版) 澳大利亚医疗器械的分类大致如下： 1类，2A类，2B类，3类，有源植入 澳大利亚医疗器械分类的法则归纳起来共有5个： 法则1-使用的时间-临时的，短期的，长期的 1. 临时的：小于60分钟； 2. 短期的：至少60分钟但不超过30天； 3. 长期的：超过30天。 法则2-非侵入的器械 1. 不接触患者或只接触无损皮肤的器械属于Class 1。 2. 用来输送或存储最终要传送到人体内的物质的器械属于Class 2A。 3. 为了输送改变血液，体液或任何注入患者体内的液体的生物或化学物质的器械。 如果只是过滤，沉淀，或气体/热的改变属于Class 2A； 其他情况属于Class 2B。 4. 接触受伤皮肤 只是单纯的挤压吸收伤口分泌物的器械属于Class 1； 接触受伤皮肤但是为了控制受伤局部的环境水平（温度，湿度，气体，PH值等）的器械属于Class 2A； 接触受损严重的皮肤，并且只能经过二次治疗的属于Class 2B。 法则3-侵入的器械 1. 身体的孔穴中进入（非手术） 临时的属Class1； 短时的如果只是从口腔，耳道或鼻腔进入属于Class1； 短时的从其他孔穴进入的属于Class2A； 长时间的如果只是从口腔，耳道或鼻腔进入属于Class2A； 长时间从其他孔穴进入的属于Class2B； 与Class2A或更高类的有源医疗器械连接的属于Class2A。 2. 手术侵入-临时使用（小于60分钟） 如果重复使用的手术设施属于Class1； 有离子/能量辐射/生物反应/全部或部分体内吸收/含药的系统，属于Class2B； 诊断/控制，心脏/中央循环系统的病变的属于Class3； 其他都属于Class2A。 3. 短时间的手术侵入（至少60分钟，但不超过30天） 有离子/能量辐射/体内的化学变化/含药的属于Class2B； 监测/纠正心脏或中央循环系统的病变（通过直接接触）/直接接触中央神经系统/生物反应/全部或部分被人体吸收的属于Class3； 其他都属于Class2A。 4. 长时间手术侵入（超过30天） 如果放置在牙齿上的属于Class2A；

澳大利亚医疗器械监管概述

澳大利亚医疗器械监管概述 1 澳大利亚的医疗器械管理机构 澳政府于1990 年正式成立了治疗品管理局(TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。TGA 通过开展一系列的评审和监督管理活动，确保澳大利亚可用的治疗品符合合适的标准，旨在保证澳大利亚社会的治疗水平在合理的时间内得到发展。 TGA 下设9 个部门，分别是事业管理组(Business Management Group)、行政支持组( Executive Support Uni t)、辅助药品办公室(Office of Complementary Medicines)、器械、血液和组织办公室(Office of Devices, Blood and Tissues)、实验室和科学服务办公室(Offce of Laboratories and Scientifc Services)、制造质量办公室(Offce of Manufacturing Quality)、药品安全监管办公室(Offce of Medicines Safety Monitoring)、非处方药办公室(Offce of Non Prescription Medicines)和处方药办公室(Offce of Prescription Medicines)。由器械、血液和人体组织办公室(ODBT) 通过上市前评价，发放生产许可证和上市后警戒控制医疗器械的管理。 2 法律法规 澳大利亚早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966))对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。《医疗用品法案1989)>是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量、安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002>>，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002>>所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。新的管理框架与GHTF 的管理原则一致，于2002 年10月执行。澳大利亚1998 年与欧盟的相互认可协定，使监管体系更加“协调”，澳大利亚新的监管模式纳入欧盟的法规要求，然而不包括欧盟的第三方评价制度。虽然监管的主要内容被保留，但医疗器械分类和上市前评估要求有所改变，对上市后监督提出了具体的要求。 3 澳大利亚医疗器械管理的目标、原则及手段 3.1医疗器械的定义 用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品( 不管单独或者组合使用，包括适当应用所需要的软件)，其使用旨在达到以下一个或多个预期目的：?对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，

概述澳大利亚医疗器械监管

概述澳大利亚医疗器械监管 主讲题材：医疗器械监管 主讲单位：医学美容教育网 时间：2015年03月02日下午 地点：公开场所 简要：澳大利亚医疗器械管理的一个重要思想和目的，就是保持工业发展完整性。TGA 把支持澳大利亚成为世界级的医疗器械工业和公众健康和安全、消费者作为其所关注的问题。改革医疗器械管理系统，也正是由于在澳大利亚医疗器械工业是卫生部及经济发展的重要部分。政府希望通过有效的管理、根据国际最高标准来维护本国医疗器械产品在国际上的声誉，便于具有高质量的本国产品的出口。 一、澳大利亚的医疗器械管理机构 澳政府于1990年正式成立了治疗品管理局(TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。 TGA通过开展一系列的评审和监督管理活动，确保澳大利亚可用的治疗品符合合适的标准，旨在保证澳大利亚社会的治疗水平在合理的时间内得到发展。TGA下设9个部门，分别是事业管理组(Business Management Group)、行政支持组( Executive Support Unit)、辅助药品办公室(Office of Complementary Medicines)、器械、血液和组织办公室(Office of Devices，Blood and Tissues)、实验室和科学服务办公室(Offce of Laboratories and Scientifc Services)、制造质量办公室(Offce of Manufacturing Quality)、药品安全监管办公室(Offce of Medicines Safety Monitoring)、非处方药办公室(Offce of Non Prescription Medicines)和处