卫生部医管司关于推荐医疗器械临床使用安全管理专家委员会委员的函

卫生部医管司关于推荐医疗器械临床使用安全管理专家委员

会委员的函

【法规类别】卫生机构与人员

【发文字号】卫医管便函[2010]69号

【发布部门】卫生部(已撤销)

【发布日期】2010

【实施日期】2010

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

卫生部医管司关于推荐医疗器械临床使用安全管理专家委员会委员的函

（卫医管便函〔2010〕69号2010年）

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）医管（医政）处，新疆生产建设兵团卫生局医政处，总后卫生部药品器材局：

为配合《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》实施，开展医疗器械临床使用安全管理专项检查、试点监测和相关培训工作，我司决定在全国范围内组织遴选专家。成立医疗器械临床使用安全管理委员会（以下简称“专家委员会”），并制定了《卫生部医疗器械临床使用安全管理专家委员会委员遴选方案》（附件1）。

专家委员会分专业分阶段成立，近期上报专业包括：医疗卫生管理类专家；影像科、骨科、心血管科、重症监护科、急诊科、麻醉科和感染科等临床技术应用类专家；医学工

程保障类专家。

请依据《卫生部医疗器械临床使用安全管理专家委员会委员遴选方案》推荐相关专家，填写《卫生部医疗器械临床使用安全管理专家委员会委员推荐表》（附件2），于2010年7月30日前将电子版和纸质版报我司。

卫生部医管司医疗处

联系人：王乐陈

联系地址：北京市西城区西直门外南路1号

邮编：100044

联系电话：010-********

传真：010-********

电子邮箱：mohygs@https://www.wendangku.net/doc/1f19275347.html,

卫生部医院管理研究所

联系人：孙纽云

联系地址：北京市海淀区学院路30号方兴大厦1006室

邮编：100083

联系电话：010-********-209

传真：010-********-219

电子邮箱：sunny6879@https://www.wendangku.net/doc/1f19275347.html,

附件：1.附件1专家委员会委员遴选方案

2.附件2专家委员会委员推荐表

附件1：

卫生部医疗器械临床使用安全管理

专家委员会委员遴选方案

为了贯彻落实卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号），全面开展医疗器械临床使用安全专项检查调研、进行试点监测等相关工作，改进医疗器械临床使用安全管理，拟成立医疗器械临床使用安全管理专家委员会。

一、委员会的组织建设

（一）卫生部医管司负责专家委员会组建工作，负责审定委员会组建的工作方案（组织构架、专家资格）及基本原则，并负责入选委员的最终审核、公示、确定委员名单和聘任工作。

（二）委员会的成立

专家委员会委员应当由卫生行政管理部门、医疗机构、大专院校、科研机构、学术团体等有关组织的各类专家组成。

卫生部医院管理研究所受卫生部医管司委托，负责专家委员会的遴选、组织协调和实施工作。具体包括起草工作方案，组织有关专家对入选委员进行初审。根据工作的开展情况和专家的具体情况适时提出调整委员人选建议并定期组织召开工作会议。

卫生部医院管理研究所负责组织有关专家开展推荐委员的资格审查和日常管理工作。审查将综合考虑专家的专业背景、临床、科研和管理工作经历，所在单位的类型、代表性以及地域因素，根据委员会专家组的成员构成、成员条件要求和总体学科分布比例情况，确定初选结果，并将结果报卫生部医管司审核。

（三）委员会的组织结构

委员会由若干名（单数）委员组成。设主任委员1人，副主任委员2-3名、委员若干名。下设办公室，设在卫生部医院管理研究所。

委员会按照专业分为医疗器械安全管理、医疗器械临床使用（按临床学科分类）、医疗器械保障维护等若干专家组。每组设组长、副组长、秘书各一名。

二、专家委员会工作职责

（一）入选专家应按照卫生部统一安排，注意技术保密与维护知识产权，认真履行职责，完成所赋予的技术咨询、课题研究等相关工作。

（二）结合医疗器械临床管理的实际情况，对卫生部相关部门关于医疗器械临床管理有关政策措施的研究与制定提出意见和建议，并参与卫生部与医疗器械临床安全使用管理相关的各项规范性文件及规范性标准的制订。

（三）协助卫生部开展相关法律法规及技术培训。

（四）协助卫生部建立和完善医疗器械重点监测目录、监测标准，建立和完善本行业的监测上报体系，在行业标准化、评估等方面提供技术咨询。

（五）了解、掌握医疗器械临床技术应用、维护与检测领域科学技术发展动态，向相关管理部门提供信息和工作建议。

（六）参与试点医院效果评估，协助卫生部对现行管理机制中存在的问题进行调研与改进。

（七）承担其它相关工作。

三、推荐遴选方式

推荐遴选遵循公平、公开、公正、科学、规范的原则。推荐遴