药品质量标准制定
药品质量标准制定
A型题
1、在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用
A、国际非专利名称
B、国际专利名称
C、国外药品的商品名
D、美国药品的商品名
E、以上都不是
正确答案：
答案解释：A
2、题2
制订药品质量标准的基本原则是
A、安全有效性
B、先进性
C、针对性
D、A+B
E、A+B+C
正确答案：
答案解释：E
3、题3
药品质量标准中的检查项内容不包括药品的
A、安全性
B、有效性
C、均一性
D、纯度
E、代表性
正确答案：
答案解释：E
4、题4
在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是
A、原料药的含量测定应首选容量分析法
B、吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算
C、制剂的含量测定应首选仪器分析法
D、制剂通常不进行一般杂质的检查
E、复方制剂的含量测定应首选紫外分光光度法正确答案：
答案解释：E
5、题5
手性化合物特有的物理常数为
A、比旋度
B、熔点
C、晶型
D、吸收系数
E、溶解度
正确答案：
答案解释：A
6、题6
原料药的含量测定应首选的方法是
A、HPLC
B、UV
C、容量分析法
D、重量法
E、GC
正确答案：
答案解释：C
7、题7
制剂的含量测定应首选色谱法，应用率最高的是
A、HPLC
B、UV
C、TLC
D、IR
E、GC
正确答案：
答案解释：A
8、题8
适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是
A、HPLC
B、旋光测定法
C、容量分析法
D、重量法
E、电泳法
正确答案：
答案解释：E
9、题9
电泳法是
A、在电场下测量电流的一种分析方法
B、在电场下测量电导的一种分析方法
C、在电场下测量电量的一种分析方法
D、在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法
E、在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法
正确答案：
答案解释：E
10、题10
在药品质量标准中同时具有鉴别与纯度检查意义的项目是
A、熔点测定
B、氯化物检查
C、含量测定
D、钠的颜色试验
E、以上都不是
正确答案：
答案解释：A
11、题11
对容量分析法进行精密度考查时，平行试验5个样本，试验数据的相对标准差一般不应大于
A、0.1％
B、0.2％
C、0.3％
D、0.4％
正确答案：
答案解释：B
12、题12
对UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于
A、1％
B、2％
C、3％
D、4％
E、5％
正确答案：
答案解释：A
13、题13
对HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于
A、1％
B、2％
C、3％
D、4％
E、5％
正确答案：
答案解释：B
14、题14
原料药(西药)的含量测定应首选
A、HPLC
B、UV
C、容量分析法
D、酶分析法
E、生物检定法
正确答案：
答案解释：C
15、题15
制剂的含量测定应首选
B、UV
C、容量分析法
D、酶分析法
E、生物检定法
正确答案：
答案解释：A
16、题16
生物活性强的药品含量测定应首选
A、色谱法
B、UV
C、容量分析法
D、酶分析法
E、生物检定法
正确答案：
答案解释：E
17、题17
抗生素的含量测定应首选
A、HPLC
B、UV
C、微生物法
D、A+C
E、B+C
正确答案：
答案解释：D
18、题18
放射性药品的含量测定应首选
A、色谱法
B、放射性测定法
C、容量分析法
D、酶分析法
E、生物检定法
正确答案：
答案解释：B
19、题19
对UV法进行准确度考查时，回收率一般为
A、99.7％～100.3％
B、80％～120％
C、98％～102％
D、100％
E、不低于90％
正确答案：
答案解释：C
20、题20
对HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为
A、99.7％～100.3％
B、80％～120％
C、98％～102％
D、100％
E、不低于90％
正确答案：
答案解释：C
21、题21
对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为
A、99.7％～100.3％
B、80％～120％
C、98％～102％
D、100％
E、不低于90％
正确答案：
答案解释：A
22、题22
对UV法进行灵敏度考查时，下列说法正确的是
A、用3σb来估计灵敏度的大小
B、用100％来估计灵敏度的大小
C、用实际的最低检测浓度表示
D、用2σb来估计灵敏度的大小
E、以上都不是
正确答案：
答案解释：C
23、题23
药品的纯度要求主要是指
A、对各类杂质的检查
B、对主药的含量测定
C、对药品的鉴别
D、A+B
E、A+B+C
正确答案：
答案解释：D
24、题24
对UV法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度A一般应为
A、0.1～0.9
B、0.2～0.7
C、0.5～0.6
D、0.4～0.8
E、0.3～0.6
正确答案：
答案解释：B
25、题25
《中国药典》规定的"熔点"是指
A、供试品在初熔至全熔时的温度范围
B、供试品在局部液化时的温度范围
C、供试品在熔融同时分解时的温度范围
D、A或B
E、A或B或C
正确答案：
答案解释：E
26、题26
比旋度符号[α]tD中的D是指
A、供试品溶液的稀释体积
B、钠光谱的D谱线
C、氘的符号
D、无意义
E、以上都不是
正确答案：
答案解释：B
B型题
27、B型题
是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
题27-31
A、．C2％
B、．99.7％～100.3％
C、．98％～102％
D、．1％
E、．0.2％
对UV法进行准确度考查时，回收率一般为_______
正确答案：
答案解释：(1分)C
28、对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为_______
正确答案：
答案解释：(1分)B
29、对HPLC法进行准确度考查时，回收率一般为_______
正确答案：
答案解释：(1分)C
30、对UV法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于_______
正确答案：
答案解释：(1分)D
31、对容量分析法进行精密度考查时，平行试验5个样本，试验数据的相对标准差-般不应大于_______
正确答案：
答案解释：(1分)E
32、题32-36
A、．HPLC和微生物法
B、．放射性药品检定法
C、．容量分析法
D、．酶分析法
E、．生物检定法
生物活性强的药品含量测定应首选_______
正确答案：
答案解释：(1分)E
33、酶类药品含量测定应首选_______
正确答案：
答案解释：(1分)D
34、抗生素含量测定应首选_______
正确答案：
答案解释：(1分)A
35、原料药(西药)含量测定应首选_______
正确答案：
答案解释：(1分)C
36、放射性药品含量测定应首选_______
正确答案：
答案解释：(1分)B
37、题37-41
指出药物的物理常数缩写
A、．百分吸收系数
B、．比旋度
C、．折光率
D、．熔点
E、．沸点
m.p_______
正确答案：
答案解释：(1分)D
38、nt D_______
正确答案：
答案解释：(1分)C
39、E%1cm _______
正确答案：
答案解释：(1分)A
40、[α]tD_______
正确答案：
答案解释：(1分)B
41、b·P_______
正确答案：
答案解释：(1分)E
X型题
42、X型题
由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
题42
制订药品质量标准的基本原则是
A、安全有效性
B、代表性
C、针对性
D、合理性
E、先进性
正确答案：
答案解释：A(0.33分)C(0.33分)E(0.33分)
43、题43
药品质量标准中的检查项内容包括药品的
A、安全性
B、有效性
C、均一性
D、纯度
E、代表性
正确答案：
答案解释：A(0.25分)B(0.25分)C(0.25分)D(0.25分) 44、题44
在制订药品质量标准时，鉴别方法的选择应遵循
A、方法要具有一定的专属性灵敏度，且便于推广
B、尽可能选择化学法
C、化学法和仪器法相结合
D、尽可能采用药典中收载的方法
E、每种药品选择一种方法鉴别即可
正确答案：
答案解释：A(0.33分)C(0.33分)D(0.33分)
45、题45
我国现行的法定药品质量标准体系包括
A、《中国药典》
B、局标准
C、临床研究用药品标准
D、地方标准
E、企业标准
正确答案：
答案解释：A(0.33分)B(0.33分)D(0.33分)
46、题46
药品质量标准的分类
A、法定的质量标准
B、地方标准
C、企业标准
D、临床研究用药品标准
E、暂行或试行药品质量标准
正确答案：
答案解释：A(0.25分)C(0.25分)D(0.25分)E(0.25分)
47、题47
在药品质量标准制订时，用于鉴定的化学法有
A、沉淀法
B、呈色法
C、荧光法
D、生成气体法
E、特异焰色法
正确答案：
答案解释：A(0.2分)B(0.2分)C(0.2分)D(0.2分)E(0.2分) 48、题48
在药品质量标准中，紫外分光光度法主要用于
A、原料药的含量测定
B、单方制剂的含量测定
C、复方制剂的含量测定
D、含量均匀度检查
E、溶出度的检查
正确答案：
答案解释：A(0.25分)B(0.25分)D(0.25分)E(0.25分)
49、题49
在选择含量测定方法时下列说法正确的是
A、原料药含量测定首选紫外分光度法
B、制剂的含量测定应首选色谱法
C、酶类药品应首选酶分析法
D、放射性药品应首选放射性测定法
E、抗生素应首选HPLC法及微生物法
正确答案：
答案解释：B(0.25分)C(0.25分)D(0.25分)E(0.25分)
50、题50
建国以来，我国药典先后出版过
A、1955年版
B、1965年版
C、1975年版
D、1985年版
E、1995年版
正确答案：
答案解释：D(0.5分)E(0.5分)
51、题51
《中国药典》在药品性状下收载的有关的物理常数包括
A、溶解度
B、熔点
C、折光率
D、酸值
E、吸收系数
正确答案：
答案解释：B(0.25分)C(0.25分)D(0.25分)E(0.25分)
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
药品质量标准
药品质量标准 一、药品的质量标准及其制订原则 关于药品质量 z药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 z1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。 z2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。 z3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标 z4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 z5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标 z6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 z7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。 z Note：错误的理解 z药品质量好坏＝药品活性成分的含量 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关 z Note：正确的理解
z活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求 z即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。 z Note：正确的理解 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。 我国国家药品标准 z＜中华人民共和国药典＞，现行版是2000版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药；二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现代药。 z局颁药品标准，包括＜中国生物制品规程＞、＜药品卫生标准＞以及所有未收载入药典的药品标准。 二、药典知识 z（一）《中华人民共和国药典》（Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。 基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成
第九章 中药制剂质量标准的制定
第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上
中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
药品质量标准的制定
第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等
药品质量管理体系内审的规定(通用版)
药品质量管理体系内审的管理规定 文件名称页数 文件编号版本号 起草人：审核人：批准人： 日期：日期：执行日期：年月日 变更记录时间：变更原因： 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
药品质量管理体系
ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月
目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语 附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表
1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2） 该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。 认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。 依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移
原料药质量标准制定指导原则
药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。 一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。 试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定
熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在研制单位测定的基础上，复核审查部门应对供测定样品的纯度和测定数值进行复核。测定方法介绍如下：
《中国药典》中药质量标准体系的构建
《中国药典》中药质量标准体系的构建 《中国药典》中药(包括中药材、中药饮片、提取物和中成药)质量标准，均为一个整体的标准体系，不是孤立的某一项检测项目。以中药材为例，其质量标准由名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱/特征图谱、含量测定等组成，列入标准中的各项内容都必须符合规定，才是一个可以上市的中药材。质量标准体系中设置的各项内容对中药的质量控制和保障临床用药安全有效均有其特有的目的和意义。例如： “来源”是规定中药材所用植物、动物(矿物)的物种(种类)、药用部位和加工方法。 “性状”是指凭借人类感官能够感知或测定的中药材的特征，如形态、形状、大小、折断面或切面特征、气味等，也包括某些传统的经验鉴别，也就是老中医或老药工们常说的中药的“形”与“气味”。 “鉴别”是鉴定中药真假的检测项目，包括显微鉴别、理化鉴别和DNA 分子鉴别。随着中药混乱品种的不断出现、提取后的药材再上市销售、以及人为掺杂、染色、造假等违法现象的不断出现，中药的理化鉴别尤其是色谱鉴别在中药鉴别中发挥着更加重要的作用。DNA分子鉴别是物种鉴别的有效方法，主要用于目前尚无有效鉴别方法的动物药以及部分贵细或来源复杂、伪品较多的植物药的鉴别[4]。 “检查”是对中药材非药用部位、外源性杂质、水分、外源性和内源性有毒有害物质的检测，是保障中药材净度和安全性的检测内容。 “浸出物”是根据中药所含主要成分的化学性质和溶解性，采用相应的溶剂进行提取得到的总提取物的得率，一定程度上控制了中药所含化学成分的含量，与“含量测定”形成互补。 “指纹图谱和特征图谱”是近20年来发展起来的针对中药整体成分或主要特征成分的检测方法。随着人们对“中药整体成分发挥作用”认识的加深，指纹图谱在中药整体成分控制中发挥着越来越重要的作用，是保障中药质量和疗效一致性的有效方法。特征图谱本质上属于“鉴别”的内容，主要用于TLC尚难鉴别或来源复杂、伪品较多的中药材及其中药饮片的鉴别。 “含量测定”是对中药材中主要药效成分或指标性成分的定量控制，是保障中药材有效性的最重要的指标，也是评价中药材质量优劣的重要指标。由于中药材是一个化学成分复杂、功能主治广泛的复杂体系，完全阐明中
药品质量标准制定
药品质量标准制定 (总分：43.50，做题时间：90分钟) 一、A型题(总题数：26，分数：26.00) 1.药品的纯度要求主要是指 ?A．对各类杂质的检查 ?B．对主药的含量测定 ?C．对药品的鉴别 ?D．A+B ?E．A+B+C （分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 2.电泳法是 ?A．在电场下测量电流的一种分析方法 ?B．在电场下测量电导的一种分析方法 ?C．在电场下测量电量的一种分析方法 ?D．在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法 ?E．在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 3.抗生素的含量测定应首选 ?A．HPLC ?B．UV ?C．微生物法 ?D．A+C ?E．B+C
（分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 4.对HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于 ?A．1％ ?B．2％ ?C．3％ ?D．4％ ?E．5％ （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 5.制订药品质量标准的基本原则是 ?A．安全有效性 ?B．先进性 ?C．针对性 ?D．A+B ?E．A+B+C （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 6.适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是 ?A．HPLC
?B．旋光测定法 ?C．容量分析法 ?D．重量法 ?E．电泳法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 7.生物活性强的药品含量测定应首选 ?A．色谱法 ?B．UV ?C．容量分析法 ?D．酶分析法 ?E．生物检定法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 8.对UV法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度A一般应为 ?A．0.1～0.9 ?B．0.2～0.7 ?C．0.5～0.6 ?D．0.4～0.8 ?E．0.3～0.6 （分数：1.00） A. B. √ C. D.
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药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍 本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围 本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。 本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发 药学物质的研发 处方研发（包括容器/密闭系统） 调查产品的生产 传送系统的研发（当相关时） 生产过程研发和放大 分析方法开发 ●技术转移 在研发到生产之间的新产品转移 生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产 物料的获得和控制 设备，设施和仪器的提供 产品（包括包装和标签） 质量控制和保证 发放 贮存 经营（批发活动除外） ●产品中止 文件的保留 留样
中药质量标准制定范文
中药质量标准制定 目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。 第一节质量标准的分类 一、法定标准 经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。 二、企业标准 一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。 第二节质量标准的特性 质量标准通常具有如下特性： 一、权威性 药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。 二、科学性 质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标
药品追溯体系质量管理规定
药品追溯体系质量管理 规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
龙井市保生堂药店质量管理制度文件 1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品质量可追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品流通法规、规章。 3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。 4、内容 、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品质量可追溯管理。 、企业负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。 、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；特殊药品等法律、法规规定品种的药品追溯应当符合国家有关规定。 、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产、经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。 、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。 、收货验收人员负责采购到货药品的管理,核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。 、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符和质量安全。 、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。 、信息部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。 、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。
药品质量标准的制定
第十五章药品质量标准制订 ［基本要求］ 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 ［本章分配学时数］4 学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1, 法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2, 临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3, 暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理
局，由药典委员会审批转正。 4, 企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chi nes Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了 87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药 品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法 这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则
药品质量管理规范
药品质量管理规范 药品质量控制涉及药品的研制、生产、供应及检验多个环节，我国对药品质量控制的全过程起指导作用的文件有: 1.《药品非临床研究质量管理规范》(good laboratory practice, GLP):GLP 是在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、致癌试验、致突变试验、生殖毒性试验、依赖性试验、刺激性试验等与药品安全性有关的毒性试验。是为保障用药安全，提高药品非临床研究质量的文件，主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究。 2.《药品生产质量管理规范》(good manufacture practice, GMP):GMP 要求企业应该建立药品质量管理体系，该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合规定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和，是药品生产企业规范药品生产和质量管理的基本准则。在规范中列有“质量管理”专章，明确规定药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验。 3.《药品临床试验质量管理规范》(good clinical practice, GCP):GCP 是临床试验全过程的标准规定，是为了保证临床试验过程规范，结果科学、真实可靠，保护受试者的权益及安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则而制订的。凡进入临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性的试验均需按此规范执行。 4.《药品经营管理规范》(good supply practice, GSP)GSP 是为保证经销药品的质量，保护消费者的合法权益和人民用药安全有效而制订的。包括医药商品进、存、销三个环节确保质量所必备的硬件设施、人员资格及职责。 《药品管理法》规定实行药品认证制度，包括GLP、GCP、GMP、GSP 认证等，严格了药品研究、生产、经营的准入条件，提高了对质量的要求，使药品质量控制和保证要求从质量设计、过程控制和终端检验三方面来实施，保障人体用药安全。有力促进了药品生
药品质量标准的制定
第十五章药品质量标准制订 [ 基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [ 本章分配学时数] 4 学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的 法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药 品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验 单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3 类新药经临床试验及国家药品监督管理局批 准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3 年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949 年建国以后，已出版了87 版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988 年正式出版了中国药典（1985 年版）英文版，同年还出版了二部注释 选编。 1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X 射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等
我国医药行业医疗器械质量体系标准
中华人民共和国医药行业规范 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本规范等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本规范配套使用的国家规范是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本规范“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本规范由国家医药经管局提出。 本规范由全国医疗器械质量经管和通用要求规范化技术委员会归口。 本规范起草单位：国家医药经管局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药经管局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本规范主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际规范化组织）是由各国规范化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际规范的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的规范工程感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术规范化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际规范草案提交各成员团体表决，国际规范需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。 国际规范ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械的质量经管和通用要求技术委员会制定的。
临床试验用药物生产质量管理规范.doc
附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物—2 —
医疗器械质量体系管理规范
附件2： 医疗器械质量体系管理规范 植入性医疗器械实施指南 （征求意见稿） 第一章总则 第一条根据《医疗器械质量体系管理规范》的要求，制定本实施指南。 第二条本实施指南适用于植入性医疗器械，但不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体、生物源材料植入物和组织工程植入物；不适用于有源植入性医疗器械。 本实施指南提出了植入性医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于植入性医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。 第三条植入性医疗器械生产企业应按本实施指南的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。 生产企业应识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。 生产企业对选择任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其实施控制，对外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 第二章管理职责 第四条医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，以文件的形式规定各
机构的职责、权限，明确质量管理职能。医疗器械生产企业应建立独立的质量管理机构。规定所有对质量有影响人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。 第五条生产企业负责人应具有以下职责： 1、制订生产企业的质量方针和质量目标。质量方针应体现本企业总的质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量目标应分解到组织的相关职能和层次，并包括满足产品要求所需的内容；质量目标应可测量并与质量方针保持一致； 2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 4、按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审并保持记录； 5、指定人员负责相关法律法规的收集，并确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。 第六条生产企业负责人应在管理层中确定一名管理人员，作为管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章资源管理 第七条生产、技术和质量部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理，能正确实施本实施指南。质量管理部门的负责人应对质量管理的企业负责人或直接对企业负责人负责。 生产和质量管理部门的负责人不得兼任。