免疫室间质量评价的标准操作规程

【目的】

采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

【基本概念】

【质量控制】

是监视ELISA操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的：

1.确定控制的对象；

2.规定控制对象的标准（预期值）；

3.制定或选择控制方法和手段；

4.测量实际数据；

5.比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。

6.采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。

质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可*性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可*或可否发出的一项工作。免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。

【灰区概念】

把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。灰区的设置有二种：

1.COV×（1±CV）， CV为该试剂的批内CV (一般在15-20%间)；

2.COV±2s，s为实验室做室内质控ROC的s。

【高值钩镰效应（HD-HOOK）】

在二位点夹心ELISA中，其剂量反应曲线的高剂量（HIGH DOSE，HD）区段，线性走向不是呈平台状无限后延，而是向下弯曲状，似一只钩子或一把镰刀（HOOK），MILES（1974）根据此现象写实性地称之为"HD-HOOK"效应。产生该现象的分子机理有"分子变构说"和"浓度效应"等推论。一步法和二步法均存在"HD-HOOK"效应，只是前者出现的更早些，大多数是高值低吸光度，很少阴性结果。

【质量控制血清】

质控血清是已有靶值的血清，在每次的常规检验中加入一份或数份，通过所得结果来了解本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本。因此质控血清在质控工作中起重要作用。

卫生部临床检验中心制备的乙肝标志物质控血清，可以在-20℃保持半年定值不变。冰冻状态融化使用时，应先混匀，未用完部分可在4℃保存5天。不宜反复冰融或自行分装。开展某项检验的室内质控工作需要的质控血清，一般按3-6个月用量准备。自制的不定值质控血清，在一批质控血清将用完之前，需准备下一批质控血清。质控血清要求性能稳定，较长期内效价不变，其理化性质应与病人样本相近，这样才能有效地起到监测作用。

质控制血清分定值和未定值两种。如只用一份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点上，定性测定时处于弱阳性水平，称为临界值。乙肝标志物临界值的制定，应按临床要求，为临床提供统一的判断弱阳性的标准。临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应的标本不漏检。

质控血清的制备，每个实验室可以根据自己的条件，选用临床中心提供的质控血清，或按以下方法自己制备本室使用的质控血清（以乙肝质控血清为例）。

1. 收集新鲜的无溶血、无黄疸、无细菌污染的阳性血清。

2. 56℃加热10小时灭活。

3. 离心或过滤除去沉淀。

4. 用10%的小牛血清或正常人血清（PBS缓冲液）将收集的血清稀释至所需的浓度。如能用正常的人血清稀释更好，因其成份更接近于检测标本。

5. 抽滤除菌。按一次使用的量分装小安瓿，封口，20℃保存备用。不可反复冻融。被检物要求检出的水平常被认为是质控血清应选择的水平。如果该试验还有其它要求，则应加所要求浓度的质控物。

6. 标定含量。20-30次测定结果删除>±2SD数据的均值作为靶值，并与已知定值血清对比测定。

【室间质评的方法】

1.发质控物进行调查，这是目前国内外常见的形式，采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将结果报至组织者（部、省临检中心）。组织者通过统计分析，再将评价结果寄回实验室，使其了解工作质量，发现问题，提高质量。其缺点为由于各实验室吃小灶或互相打电话修改结果而达不到真正评价作用。

这是国内外室间质评的常用形式。部临检中心对乙肝标志物ELISA检验的室间质评采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将检验结果报至部临检中心。部临检中心经统计分析，将评价结果寄回各实验室。通过评价，各实验室了解本室工作质量，发现差距，并设法改进，以不断提高检验质量。

这种评价方式有一定缺点，即各实验室常对质控物特殊对待，在检验时选用特殊试剂盒，选派特别的技术员进行检验，有的实验室互相和对结果并作修改。这就使EQA的结果不能反映该实验室日常工作水平。

2.现场调查，事先不通知，临时派出人员到各实验室，规定采用常规方法，检测一组标本，进行评价。这种方法可以解决实际问题，进行现场指导，组织者常因人力、物力的原因而不能经常性进行。

派观察员到实验室进行试剂调查，这种调查事先不通知，临时派观察员到实验室，指定采用常规方法，检验规定的一组标本，进行评价。

【成绩计算方法】

1.定性试验：检验结果与预期结果一致，得100分，错误不得分，总计实验室的得分。从全部参评单位的得分中求出该批质控物平均分（X）和标准差（s），再通过公式计算出每一个实验室的得分比值（SI）

SI=（实验室得分-平均分X）/平均标准差（s），SI在0.0-0.9间为良好,1.0-1.9间为优秀,SI为负值时数值越大成绩越差。

2.定量试验：SI=（实验室测定值-预期值X）/预期值的标准差s，SI越小，表明越*近靶值，成绩越好。0-1.0为优秀,1.1-2.0为良好,>2.0为差。SI无正负之分。

【质量改进（Quality Improvement，QI）】

质量改进的建议来源于三方面：

1.室内质控：提示实验的精密度差，应规范各项操作；

2.室间质评：提示实验的准确性差，应改进设备的准备或更换试剂；

3.病人或医生的报怨：提示实验的偶然误差，应分析实验的质控过程是否达标。

室内质控方案

室内质控方案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断 结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。 3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析：

年卫生部临床检验中心室间质量评价标准精编WORD版

年卫生部临床检验中心室间质量评价标准精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%

临床微生物室室间质评标准操作规程

1目的 临床微生物室室间质评（EQA）是评价一个实验室的微生物检验能力的一项比较直观的指标。其方法是组织机构将细菌接种在培养基或制成冻干菌种，并把它做成某种临床样品，发给各个实验室，实验室根据该样品的性质及有关模拟的临床指征，按日常工作的操作方法进行相应的培养分离鉴定和药敏试验，将检验结果上报给组织机构。组织机构通过统计分析后再反馈给实验室，据此实验室可以做自我评价，组织机构在反馈的资料中，可根据各个实验室的检验结果给出得分，评价实验室质评成绩是否合格，评价实验室在病原菌的分离、鉴定和药敏试验等方面的工作能力和技术水平状况。 2室间质评样品的接收 我室参加的室间质评有美国CAP、卫生部室间质评和内蒙古室间质评活动。 2.1美国CAP室间质评活动质控样品每年分5次发放。两次为脑脊液样品查新型隐球菌，每次2个液体样品。其余三次为模拟临床样品用棉拭子留取，每次5个，有两套并配有相应增菌液。 2.2卫生部室间质评活动质控样品共15支样本，全部样品于2月底以特快专递方式邮寄，全年分3次检测，每次检测5支样本。 2.3内蒙古室间质评活动质控样品每年分2次发放，每次5个。 收到样品后应立即进行验收，看是否有破损或泄漏并填写《室间质评样品接收记录本》。接收到的冻干质评样品保存在-80℃冰箱，半固体样品保存在4℃冰箱。 3 室间质评样品的检验操作 3.1 组长负责安排人员进行质控检测工作，按照室间质评活动说明书的检测日期进行检测，室间质评样品按常规样品的处理流程进行平行检测，微生物室内所有技术人员都应参加操作过程。 3.2 室间质评样品的溶解，溶解冻干样品时，用0.2ml肉汤溶解，混匀后静置5min，方可进行相应处理。棉拭子样品需放在相应增菌管内使棉拭子头全部浸湿。 3.3 室间质控样品的接种处理，用注射器吸取溶解好的样品接种于相应的培养基上进行分区

不参与室间质评检验项目的替代评估方案

不参与室间质评检验项目的替代评估方案 《医疗机构临床实验室管理办法》规定，医疗机构临床实验室中，尚未开展室间质量评价的临床检验项目，应与其它临床实验室的同类项目进行比对。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度，精密度，特异性，线性范围，稳定性，抗干扰性，参考范围等，并有质量保证措施。 一、我室未参加室间质量评价的项目 （一）新开发的试验项目 （二）其他：Rous试验，Coomb's试验，红细胞脆性试验，脑脊液和胸腹水关节液常规，血流变测定，本周蛋白尿，乳糜尿测定，微量元素检测，需要复杂营养的、难以生长的微生物等。 二、比对材料的选择 实验室间比对材料通常有：患者标本、相关质控品及标准品。 质控品的使用往往存在一定局限性，例如价格昂贵、有一定使用期限、性质不稳定、容易变质等，且某些质控品与临床实际检测的标本存在一定的区别，不能完全反映标本的质量特征。 使用患者标本，则具有如下特点：它不依赖于常规的质量控制体系，能较好地评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等，不仅如此，还可降低检测过程中的基质效应。当然，用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中，应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额外变异。 三、比对方法 应根据自身情况，列出无法提供室间质量评价的相关试验，并尽可能地建立这些试验的比对评价方法。一般情况下，每年执行两次比对试验是适当的。 实验室在运行该比对评价前，应预先规定每一定量评价的可接受界限。假定存在足够的质量控制数据，实验室可以从室内质量控制数据中建立可接受界限（如，均值加减2或3倍标准差）；或从文献数据获知，如从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准；或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限的程序；或从文献中获得评价室间质量评价的统计方法汇总数据。实验室应做好文件记录并保存比对的结果，既可识别出相关指标变化趋势，又可对不可接受的结果进行纠正。 （一）分割样本比对

临床实验室室内质控标准操作规程

临床实验室室内质控标准操作规程 （SOP文件） 一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更 好的服务于临床。 二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控 品。 三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染 性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。 四、浓度水平：中值 五、质控数量：足够量 六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价 活动的仪器进行对比一次。 七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X 八、环境温度：室温15-20 九、质控操作 1.血质控品 （1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。②颠倒试管，试管口朝

下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。④轻轻颠倒混匀1分钟左右。⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。 (2)、立即上机，留存质控原始数据。 (3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。 (4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱 中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。②在测定校准物前， 先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回 搓动8次。⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。⑥瓶底朝上， 确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一

卫生部临床检验中心室间质量评价准则

精心整理2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值± 0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7% ) 17%)总蛋 靶 )丙氨 靶 肌 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±

30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂 30%30% 4%靶 C4、C- 靶值±LH、 、 HCG、PSA PSA靶值±25% 全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25% 血清治疗药物监测卡马西平靶值±25% 地高辛靶值±20%或±0.2μg/L 苯妥英靶值±25%

茶碱靶值±25% 丙戊酸靶值±25% 糖化血红蛋白HbA1c靶值±8% 脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30% 尿液定量生化钾靶值±29% 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25% 代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5% 尿素靶值±4.0% 尿酸靶值±6% 肌酐靶值±6%

HIV初筛实验室室内质量控制标准操作规程

1.目的 室内质量控制是用来监测试验的分析性能，控制检验误差来源。监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异，及时发现实验偏差，确保检测结果的准确性。 2.适用范围 适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制 3.人员 检测人员：需经过培训，熟练掌握本专业知识。熟悉检测仪器的原理及性能； 掌握数据处理的能力和质量控制知识。考试合格后持证上岗。 复核人员：确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。 4.实验室质控的意义 通过分析质控物来执行质量控制，用统计分析的数据来描述发现性能。 统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。 4.1通过室内质控，连续地评价实验室测定工作的可靠程度，判断报告是否可发出。 4.2通过室内质控，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 （注：临床免疫学的“批”为一块板，以此为质控点点图） 5. 质控血清分 内部对照质控血清：试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清：为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清，也可只设一个弱阳性对照。 6.ELISA试验室内部质控 6.1试剂盒的选择和评价：必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。 6.2仪器质控：包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪，

使仪器保持最佳工作状态。 6.3分析中质控：ELISA实验的结果受操作影响很大，每个步骤包括加样， 温育，洗涤，显色，酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏，强特异的优点。 6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本，在完成不同时间累计20次质控血清检测后（使用相同批号的试剂）即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。 6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比（S/Co）。 6.4.2计算20次检测S/Co的均值(X)和标准差(S) 6.4.3绘制质控图 6.4.5从第21次检测开始将质控血清检测的（S/Co）值填入质控图，并判 断是否符合要求。 6.4.6判断标准：S/Co与均值的距离小于2S为合格。 一次超过2S但小于3S作为“告警” 一次超出3S、连续二次超出2S、3-5次连续处于一 侧的2S之内、5-7次连续偏向横轴的一侧，均为“失 控”。 6.4.7对于HIV抗体检测结果比值结果判断为“失控”的该次实验要重新 进行检测，所检测的血清标本结果无效。 6.5即刻法质控 只需连续3次，即可对第3次检测结果进行质控。方法如下： 6.5.1先将比值S/Co从小到大排列 6.5.2计算均值X和标准差S 6.5.3计算SI上限值和SI下限值：SI上限=（X最大值-X）/S SI下限=（X-X最小值）/S 6.5.4对照SI表，检查是否失控 6.5.5判断标准：

临床实验室质量管理练习题2017 第十三章 室间质量评价

2017 第十三章室间质量评价 一、A1 1、室间质量评价的问题不包括（）。 A、同组不适当 B、不适当的靶值 C、不适当的评价范围 D、EQA提供者不正确的数据输入 E、采用多波长检测仪器 2、对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为（）。 A、不满意的EQA成绩 B、满意的EQA成绩 C、成功的EQA成绩 D、不成功的EQA成绩 E、不满意但成功的EQA成绩 3、下列关于室间质评（EQA）样本的检测说法中有错误的是（）。 A、室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试 B、工作人员必须使用实验室的常规检测方法 C、实验室在检测EQA样本的次数上可以与常规检测病人样本的次数不一样 D、在截止日期之前，实验室对质评结果不应和其他实验室进行交流后，方回报EQA组织者 E、实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析 4、参加室间质控活动中，求取均值的样本数不能少于（）个。 A、10 B、20 C、50 D、100 E、150 5、导致室间质量评价失败的主要原因不包括（）。 A、检测仪器未经过校准及有效维护 B、未做室内质控或室内质控失控 C、试剂质量不稳定和实验人员的能力不能满足实验要求 D、上报的检测结果计算或抄写错误 E、因为没有设置好室间质评的警告限、失控限 6、一份质控血清测定结果超过+2s界限，另一份结果超过-2s界限。此类的误差一般是（）。 A、随机误差 B、比例系统误差 C、固定系统误差 D、外加误差 E、累加误差

7、室间质控应在下列哪项的基础上进一步实施（）。 A、先进设备 B、高级人才 C、室内质控 D、质控试剂 E、硬件设施完备 8、0.03050的有效数字有几个（）。 A、3 B、4 C、5 D、6 E、7 9、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其偏倚为（）。 A、1% B、2% C、5% D、8% E、10% 10、标准定值血清可用来作为（）。 A、室间质量评价的质控物 B、室内检测 C、批间核查 D、批内核查 E、批间比对 11、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其评价范围为靶值±10%。可将此次测定结果判断为（）。 A、不可接受 B、不在控 C、不满意 D、可接受 E、满意 12、不及格结果的类型不包括（）。 A、书写误差 B、方法学问题 C、技术问题 D、室间质评物问题 E、不按时上报结果

室间质量评价结果分析及整改

临床化学检验及临床尿液室间质量评价结果分析 一、临床化学： 1 、方法 监测项目为钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、胆固醇、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶及胆固醇,共20个项目。 2 结果 我院使用临床化学标本批号为201602，我院开展并提供的六项数据血糖3.56为（预期检测结果为3.65），白蛋白为26.3（预期检测结果为23.2），胆固醇为2.3（预期检测结果为2.2），甘油三酯为0.84（预期检测结果为0.71），丙氨酸氨基转移酶为38（预期检测结果为36），天门冬氨酸氨基转移酶为32（预期检测结果为31.8）。 3不合格原因分析 能力比对检验(PT)不合格数最多的项目白蛋白（Alb），原因为质控物的基质效应和测定方法的固有特征所导致的；其他项目不合格的原因是由于这些项目都是使用电极法测定,由于电极法检测原理特性而导致的。 二、临床尿液质评： 1 、方法 监测项目为PH值、比重、蛋白、葡萄糖、隐血、酮体、胆红素、亚硝酸盐、尿胆原、白细胞、维生素C，共11个项目。 2 结果 我院使用临床尿液标本批号为201602，我院提供的数据为PH值5.0（预期检测结果为5.6）、比重1.010（预期检测结果为1.021）、蛋白阴性（预期检测结果为+）、葡萄糖阴性（预期检测结果为++）、隐血阴性（预期检测结果为+++）、酮体+（预期检测结果为+++）、胆红素+++（预期检测结果为++）、亚硝酸盐阴性（预期检测结果为+）、尿胆原阴性（预期检测结果为++）、白细胞阴性（预期检测结果为阴性）、维生素C为0（预期检测结果为++）。 3不合格原因分析 经推断认为，我院尿液分析仪存在设备老化，误差较大的情况。

输血相容性检测室内质控操作规程

输血相容性检测室内质控操作规程 目的】规范输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠适用范围】适用于输血相容性检测项目。 职责】输血科全体员工均遵守执行。 （一）ABO 、RhD血型室内质控操作规程检验原理】 选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗A、抗B、抗D、ABO血型反定型红细胞及ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）阳性及阴性检测结果，通过每天或每批与待检标 本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备 及实验流程，并评估实验结果的有效性。 主要试剂组成】 1. 质控品：样本1 A1 型RhD（+）红细胞 样本2 B 型RhD（+）红细胞 样本3 A 血清样本4 B 血清 样本5 O 型RhD（+）红细胞 样本6 RhD （- ）红细胞 2.血型鉴定试剂： 标准血清：抗A，抗B，抗D ABO 血型反定型红细胞：Ac，Bc，Oc ABO 血型抗原检测卡（微柱凝胶）主要仪器】卡式专用离心机 检验方法】首先将质控品、标准血清及ABO血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。操 作步骤按不同检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体如下： 1.平板法：在玻片上（或纸片上）按表1 加样各1 滴（50ul ），混匀（直径约20mm大小），前后缓慢摇晃玻片，2 分钟左右肉眼判读结果，并记录。 2.试管法：取13 支（95mm× 12mm或75mm× 12mm）试管做好标记，按表1加样各1滴（50ul ），混匀，离心（离心速度和时间可以选择转速1000rpm时间1 分钟或转速3400rpm 时间15 秒）， 判定结果，并记录。 表 1 平板法、试管法 ABO及 RhD 血型室内质控加样表 3. 柱凝胶法： 取4 张待检ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）做好标记。将样本1 分别加入第1 张卡的1-3 孔中各1滴（50ul ），将样本2分别加入第2张卡的1-3 孔中各1滴（50ul ），

室间质量评价的类型和方法

上海将来实业有限公司 室间质量评价的类型和方法 定期发放质控物调查 这是我国临床检验中心至今仍采用的方法。其做法是临床检验中心向所有的参加室间质评的单位定期发放质控物，各实验室接到室间评价样本后，在规定时间内，按常规测定程序予以检测。将测定结果按规定的格式填写室间质评报告单，在规定时间内寄回临床检验中心。临床检验中心根据各单位返回的检测报告，整理统计分析，评价（评分）检验质量，观察各项结果与靶值的偏离程度，然后将室间质评的结果及建议反馈各参加单位。也就是我们通常称为的“室间质评”。这种方法的优点是省时、省钱、覆盖面广；缺点是由于执行不规范，有不按常规程序检测的现象，所以往往不能反映其真实水平。 实验室实地调查 不定期、而且事先不通知的情况下，临时派调查员到实验室进行实地调查，现场抽样，即可封样带走检验，也可当场进行检验。 室间质量评价的组织和管理 全国性的临检EQA活动由卫生部临床检验中心负责组织，各省、市临检中心互相配合对全国医院和血站实行分级管理，使全国的各级医院和血站都能参加这个质控网络中，共同提高。区域性的EQA活动由各省、市临床检验中心组织。并负责所辖区的EQA活动。区域性的EQA 组织者根据国家卫生部临床检验中心的EQA计划，结合本地区的具体情况制定自己的活动计划草案。并广泛征求所辖区各实验室的意见，修订后执行。每次质控活动至少需要有20个实验室参加。若参加的实验室过少，用合意法评价时将降低室间质控的评价意义。 另外，也将试剂生产单位纳入该质控网络中，因为试剂产品的质量直接影响各实验室检验水平。试剂生产单位的参与，可将临床实验室在质控中反映出来的试剂盒的质量问题反馈回试剂生产单位，使试剂质量同步提高。 室间质评调查样品的检验 1、室间调查样品必须按实验室常规与待测样品一同进行加盐操作，检验人员也是实验室正常工作的人员。 2、检测调查样品的次数必须与检测日常待测样品的次数一样。 3、质评组织机构截止日期之前，将调查样品检测结果汇总，报送临检中心，不得进行关于调查样品检测结果的实验室之间的交流。 4、实验室对调查样品进行检测时，应将处理、准备、方法、审核、检验的每一个步骤和结果及有关人员签字等做好完整记录，形成文件化格式，并妥善保存。

室间质控标准操作规程

室间质控标准操作规程 1、目的：输血科通过参加自治区卫生厅室间质评卫生部室 间质评，提高实验检测结果的准确度。 2、适用范围：适用于输血科参加相容性试验的室间质评。 3、职责：输血科技术人员负责室间质评工作。 4、仪器设备： 4.1设备：显微镜、普通离心机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、血液冷藏箱、数显恒温水浴锅、入出库血液工作站（计算机一套）。 4.2运行环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。 4.3 放置地点：交叉配血室配血区。 5. 原理：室间质评是本实验室以为机构所执行的客观的评价实验室测定结果的一种体系。由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室间结果的可比性。 6.试剂： 6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋白试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。 6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。

7.操作规程 7.1 输血科每年应参加卫生部临床检验中心组织的全国临床输血相容性检验室间质评项目，由卫生部临床检验中心发放质控品。输血科接到质控品后，首先按项目、批次逐一核查，如发现样品存在缺、漏、编号重复等情况，立即与EQA 组织单位联系。 7.2质评的内容包括以下项目：①ABO正定型；②ABO反定型 ③RhD血型；④抗体筛检；⑤交叉配血试验。 7.3血清质控品不能及时检测时应冷冻保存-18℃以下，红细胞质控品保存在2~6℃的冰箱中。 7.4在规定的检测日期，从冰箱中取出质控样品，室温放置30min，使其充分复溶后平衡至室温。 7.5室间质评样品与常规检测标本同时进行检测，保证检测条件一致，不宜由专人在优于常规工作的条件下进行检测，具体操作执行各个质控项目的标准操作规程。 7.6认真分析检测结果并做好记录。 7.7填写回报表 （1）分析结果后填写回报表，包括本实验室编号及单位名称、各项目的试验结果、所用方法、仪器及试剂生产厂家、批号等。 （2）在规定的时期内网报给卫生部临床检验中心相关组织单位。

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s

酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶 靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶 靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶 值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激 酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μ mol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶 值±5%特殊蛋白IgG、 IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、

免疫组室内质量控制标准操作规程

滁州市第一人民医院（南区）检验科 标准操作规程 为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。 2.适用范围 免疫组室内质控标本的检测。 3.职责 本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制

进行分析和处理。 4.室内质量控制管理程序 室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1 开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 人员 实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求 4.1.2 项目及方法的选择和评价 检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。 4.1.3 仪器设备 仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。全血质控品2—8℃储存，开瓶后一般可使用5—10天。在使用过程中要注意供货商的说明，对质控品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的质控品。 4.2 室内质量控制的方法 一般来说，免疫室应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。目前，国内最常用的是Levey-Jennings质控图，此图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间误差。 4.2.1 设定靶值 在开始室内质量控制时，首先应设定质控品的靶值。实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行测定。（1）先连续测定同一批的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇聚在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数

室内质控标准操作规程

室内质控标准操作规程 1、目的：为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度、 提高常规测定的批间、批内的一致性。 2、适用范围：适用于输血科对血型血清学实验室检测的全 过程质控。 3、职责：输血科对所有工作人员负责血型血清学实验室检 测的全过程质控。 4、仪器设备： 4.1设备显微镜、普通离心机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、血液冷藏箱、数显恒温水浴锅、入出库血液工作站（计算机一套）。 4.2运行环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。 4.3 放置地点：交叉配血室配血区。 5. 原理：实验室室内质控质量控制的目的是为了获得可靠的测定结果。室内质控就是检测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。 6.试剂： 6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋白试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。

6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。 7.操作规程 7.1 人员的培训和职责做好质控的关键人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准：强检的仪器要定期送计量检定部门检定：非强检的设备可以自检，自检的方法采取比对试验，包括室间质评、生产厂家的定期校准。 （1）冰箱温度范围：2~6℃，在冰箱中放置一盛有水的容器，其水量与所储存的血液成分量相当，至恒温后测定液体的温度。报警功能：高于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。用高于6℃的水浸泡警报器上的温差电偶，将会发出警报，切断电源时也应发出警报（1次/月）。 （2）低温冰箱温度范围：低于-20℃，在低温冰箱中放置一盛有40％异丙醇或酒精的容器，其量与所贮存的血液成分量相当，至恒温后测定液体的温度。报警功能：切断电源应发出警报。（1次/月） 7.3标本的控制；标本要求有唯一性标识。标本采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。 （1）温度计温度波动性：±0.5℃，恒温后用计量检定合

2017年度湖南省临床检验室间质量评价计划

2017年度湖南省临床检验室间质量评价计划 1.湖南省医疗机构临床实验室室间质量评价计划 1.1 HNCCL-C-01 常规化学 评价项目：22 钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、血糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、总胆红素(TBil)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK) 全年发放样本数：10 全年测定次数：2 2016年参评实验室数：489 专业负责：生化质评室 负责人：彭爱红 1.2 HNCCL-C-02 特殊蛋白 评价项目：11 IgA、IgE、IgG、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO、转铁蛋白(TRF)、前白蛋白(PA) 全年发放样本数：10 全年测定次数：2 2016年参评实验室数：86 专业负责：生化质评室 负责人：张裕

1.3 HNCCL-C-03 糖化血红蛋白A1c 评价项目：1 糖化血红蛋白A1c(HbA1c Glycated Heamoglobin A1c) 全年发放样本数：5 全年测定次数：1 2016年参评实验室数：96 专业负责：生化质评室 负责人：彭爱红 1.4 HNCCL-H-01 血细胞计数 评价项目：8 白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、血小板(PLT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC) 全年发放样本数：10 全年测定次数：2 2016年参评实验室数：498 专业负责：血液质评室 负责人：李志芳 1.5 HNCCL-H-02 凝血试验 评价项目：3 血浆凝血酶原时间(PT-s/PT-INR)、激活部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB) 全年发放样本数：10 全年测定次数：2 2016年参评实验室数：355

室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程

室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程 一、室内质量控制管理制度 1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。 二、室内质量控制操作规程 1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。 2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。

加强临床实验室室内质控和室间质控评价

加强临床实验室室内质控和室间质控评价，提高检验质量 检查前要准备的基本资料 1 工作人员基本情况表 2 检验科分组室情况 3 检验科检测仪器清单 4 开展检验项目清单 39-01实验室集中设置，统一管理 1 要求在检验科之外不能再设置实验室。各临床科室的实验室要统一到检 验科。（没做到扣3分）查有无小实验室：查医院有关文件 2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。 查看：实验室的设置布局及流程 39-01建立完善临床实验室质量保证体系 （1）成立检验科质控管理小组 （2）检验科质量控制方案 （3）有年度质控计划及质控总结 （4）检验科有室内质控程序或方法。 （5）参加省级以上临检中心室间质评。 （三级医院参加卫生部） （6）有检验项目操作规程。 （7）有检验仪器操作规程。 （8）仪器设备定期校验标准检测。 （9）检验试剂使用管理符合规定。 39-02检验科的各项规章制度（部分） 1 各级人员职责 2 工作制度 3 质量管理制度 4 教育培训制度 5 安全制度 6 急诊检验制度 7 检验仪器管理制度 8 值班制度 9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案 10 消毒工作制度

11 档案管理制度 12 试剂采购及使用制度 13 感染管理制度 14 差错事故登记报告制度 15网络管理制度 39-02检测项目的标准操作规程 标准操作程规（SOP文件）的主要内容是： 1项目名称 2适用仪器 3方法及原理 4样本要求（种类、保存、预处理、样本量） 5试剂及配套品 6校准 7质控 8操作程序 9参考值范围 10 临床意义 11 参考文献 39-02检测项目的标准操作规程 检查：SOP文件的内容。 SOP文件的数量（要求所有检测项目） （不能用试剂使用说明书来代替） 39-02仪器设备的标准操作规程 标准操作程规（SOP文件）的主要内容： 1概述：适用范围，产品持点 2基本资料：生产厂家、型号、购进及使用日期。 3主要技术指标 4基本工作原理 5操作 6校准 7维护 39-02仪器设备的标准操作规程

实验室检测质量控制标准操作规程

实验室检测质量控制标准操作规程 Ⅰ.目的：建立实验室检测质量控制标准操作规程，保证实验室记录与报告数据及时、准确、可靠。 Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。 Ⅲ.规程： 1．实验室质控要求： 1.1.实验室要建立观测实验指标的标准操作规程和质量控制程序，优化检测条 件。 1.2.实验室应用标准的方法学，遵从GCP，遵从当地法规。 1.3.规定实验室检查的观测项目、测定的次数和观测时间。 2．实验室检查符合质量控制要求。质量控制考核要点：实验室检验质量控制，实验室仪器操作质量控制，实验室仪器与设备质量控制，机构与所在医疗机构外实验室协作，标准品测定考核。实验室质控证明文件包括的几个方面：实验室环境条件，检验人员资质，仪器设备运行状态和质量控制，实验方法操作规程和质量控制，试剂的来源和管理。 3．特殊实验室检查项目标准操作程序：所采用的具体方法，包括试剂来源，标本收集方法，应用的仪器类别、型号、测试程序和方法等。 4．保证测定结果准确性的措施： 4.1.实验室条件，诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。4.2.建立操作规程和操作卡片。 4.3.临床生化检验的室内质量控制，由专人负责，设立质量控制图。 4.4.针对特殊检查项目质控的措施 ①实验操作：质控血清及试剂现用现配，加样要准确，质控数值不超出 1.5SD～2SD，允许操作正常进行，记录每次质控数据，画出质控图、月终 统计，计算CV值，须小于3％。 ②室间控制：为减少室间的测量误差，最好统一试剂（同一厂家），同一质 控血清，以观察各室之间的测量差距，仪器不易统一，但必须保养到最佳

状态。经常进行仪器的自身校准。 ③临床试验应在同一时期进行，以减少季节给测量带来的误差。

室内质控方法

精心整理1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断结果是否失控。如有 失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2质控品的准备、储存和分析： 4.2.1质控品的情况 名称规格剂型储存条件及生产厂家/经销厂