产品召回通知单

产品召回通知单

尊敬的XXXX客户：

经确认，（制造商名称）生产的部分产品存在缺陷。根据《缺陷产品召回管理规定》的相关规定，我公司决定将本通知中说明的产品实施召回，以消除产品隐患，保障贵司利益。

1.召回产品信息

2.召回措施的具体内容

2.1消除缺陷所采取的具体措施

通过修理、更换等方式消除相关缺陷，并说明上述召回措施对客户是免费的；

2.2召回措施的实施计划（请详细描述）

如：召回开始和结束日期，修理、更换或者收回地点。

2.3消除缺陷所需的工作量和时间

贵司在收到此通知后，可及时与我司联系沟通，以保证所有产品能顺利召回，避免造成大范围的负面影响，谢谢支持。

召回企业（签章）

日期

医疗器械召回控制程序.doc

1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进

行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估， 组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品；

食品召回制度

不安全食品召回制度 为了维护消费者利益，保证食品安全和本厂信誉，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律规定，本厂特制定不安全食品召回制度。 第一条本公司对缺陷食品依本规定履行召回义务，并承担消除缺陷的费用和必要的运输费；食品的销售商应当协助本公司履行召回义务。 第二条售出的食品存在本规定所称缺陷时，本公司按照本规定中主动召回的要求，组织实施缺陷食品的召回。 第三条本规定所称食品，是指按照国家标准规定，在正常存储条件下用于食用的产品。 本规定所称缺陷，是指由于设计、生产、存储等方面的原因而在某一批次或类别的食品中普遍存在的具有同一性的食用可能危及人身健康的不合理危险，或者不符合国家有关食品卫生安全的情形。 本规定所称销售商，指（总）代理、批发、销售食品，并收取货款的企 业。 本规定所称召回，指按照本规定要求的程序，由本公司选择就地报废、更换、收回等方式消除其产品可能引起人身伤害的缺陷的过程。 缺陷食品召回的管理 第四条缺陷食品召回的期限，食品自生产日期起，至食品保质期满止。 第五条判断食品的缺陷包括以下原则： （一）经检验检疫机构检验不符合有关国家食品强制标准的； （二）经本公司品检验部门检测产品质量存在的缺陷可能危害食用者 健康的；

（三）因设计、原料、生产造成产品不符合企业标准的。 根据缺陷食品存在的产生健康损害风险的大小，缺陷食品分为以下三个级别： （一）一级缺陷食品：指食用后已经造成严重健康损害甚至死亡后果，或者有证据表明造成严重健康损害甚至死亡后果的可能性较大的缺陷食品。 （二）二级缺陷食品：指食用后已经造成或者可能造成暂时的健康损害且这种损害可以康复，或者造成严重健康损害的可能性较小的缺陷食品。 （三）三级缺陷食品：指食用后一般不会造成明显健康损害后果的缺陷食品。 第六条缺陷食品召回按照主动召回和执法部门指令召回两种程序的规定进行。 本公司自行发现，或者通过企业内部的信息系统，或者通过销售商等相关各方关于其食品缺陷的报告和投诉，或者通过执法部门的有关通知等方式获知缺陷存在，按照本规定中主动召回程序的规定，实施缺陷食品召回。 食品缺陷的报告、调查和确认 第七条本公司确认生产的食品存在缺陷时，以电话、传真、公司网站公告等有效方式通知销售商停止销售所涉及的缺陷食品，并将报告内容通告销售商。 第八条销售商发现其经营的食品可能存在缺陷，或者接到消费者提出的食品可能存在缺陷的投诉，应当及时向本厂质检部门报告。 第九条销售商应把缺陷产品品种、数量、生产日期或生产批号及时通知本厂的质检部门，必要时应把缺陷产品抽样寄回企业质检部门检测，经检测确实不合格的，本公司根据缺陷产品的具体缺陷程度以及缺陷产品数量决定是否派人上门处理或选择就地报废或由销售商协助托运回公司集中处理。 缺陷食品主动召回程序

产品召回制度

产品召回制度 1.目的为了使进入流通领域，由于各种原因导致的不合格产品及时、快速、完全的回收，回收率的目标为100%。2.适用范围适用于本公司已经出厂的产品。 3.下列情况对出厂产品应召回 3.1已经诱发污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的产品； 3.2可能引发污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的产品； 3.3含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在产品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的产品； 3.4有关法律、法规规定的其他不安全产品。 4.产品召回级别根据产品安全危害的严重程度，召回级别分为三级：A.一级召回：已经或可能诱发污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广、社会影响大的不安全产品的召回； B.二级召回：已经或可能引发污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全产品的召回； C．三级召回：已经或可能引发污染、食源性疾病等对人体健康造成危

害，危害程度轻微的，或者含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在产品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的产品的召回。 5.职责5.1相关部门职责5.1.1质检部负责专业指导，并负责整个召回过程的监督、控制、协调工作。5.1.2销售公司负责与客户沟通，建立产品投诉档案，对指定产品进行召回，并定期将产品所在市场召回进展情况以书面形式反馈到质量管理部。 5.1.3 物流部负责提供发货明细（发货数量、地点、经销商名称等）和详细信息。 6.工作程序 6.1为确保产品快速完全召回,各部门应当建立完善的产品质量安全档案和相关管理制度，应当准确记录并保存生产环节中的原辅料采购、生产加工、贮运、销售以及产品标识等信息，保存消费者投诉、食源性疾病事故、产品污染事故记录，以及产品危害、纠纷信息等档案。销售公司负责建立代理商通讯录，以便及时联系，内容包括：姓名、公司地址、办公电话、手机、当地业务人员电话等等，每个地区至少有两名联系人，保证每天24小时能保持联络；

责令纠错通知书

警示训诫对象审批表 编号： 责令纠错登记表 编号： 年月日 纠错通知书 编号：年〔〕号 _________单位(同志): 根据 ______________________________ ，存在的主要错 误 是 _____________________________________________，请采取措施，限____个月内纠错改 正，并将整改情况上报。 党委（党组）或纪委监察局（纪检组监察室） 年月日 参加领导：谈话人：记录人：谈话对象：工作单位： 职务：政治面貌：谈话时间：谈话地点：警示训诫类型：谈话内容： 谈话对象签字： 参加领导：谈话人：记录人：谈话对象：工作单位： 职务：政治面貌：谈话时间：谈话地点：警示训诫类型：谈话内容： 谈话对象签字：篇二：责令纠错制度 责令纠错制度 第一条为了建立健全教育、制度、监督并重的惩治和 预防腐败体系，按照构建警示训诫防线的要求，根据《中国共产党党内监督条例(试行)》、 《中国共产党纪律处分条例》、《中华人民共和国行政监察法》等党政纪法规，结合我镇实 际，制定本制度。 第二条责令纠错立足于最大限度地挽救已处于纪律处 分边缘的党员干部，扩大教育面，孤立极少数腐败分子，是对大多数轻微违规违纪人员 进行强制性纠正错误的有效手段，旨在形成保护挽救机制。 第三条责令纠错是纪检监察机关对经过调查初核或其 他有关部门移送，认定具有轻微违规违纪行为和一般性错误，可不给予或免予纪律处分 的党员干部进行的一种监督挽救措施。 错误情节较重，已构成严重违纪的，不属于责令纠错范围。 第四条责令纠错坚持惩防并举、预防为主，惩前毖后、治病救人，强化监督、有错必纠 的原则。 第五条责令纠错通过监督检查、调查初核，发现有轻 微违纪问题，采取批评训示、强制改正等方式进行训诫谈话，跟踪监督，限期纠正。 第六条责令纠错的对象是全镇各级党政机关、人民团 体、事业单位的党员干部。重点是党员领导干部。非党员干部参照本制度执行。 第七条党员干部有下列情形之一的，予以责令纠错： (一)违反社会主义基本道德规范，造成一定事实后果，产生不良社会影响的； (二)经初核或者了解，错误行为较轻，尚不构成违纪的；

(完整版)不合格产品召回及其处理制度

不合格产品召回及其处理制度 1目的 规范由客户处退回货物的交接程序，做到退货与召回整个过程中物物有人管。 2适用范围 适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程。以及因产品质量问题、近有效期、终止业务等原因而引起的退货产品。 3职责与权限 1.质检部负责不合格品的归口管理与控制，负责外部损失、退货及收回品的分析 与处理。 2销售部、技术部等业务部门负责相关信息的传递。 3.销售部部、生产部（含车间）、质检部、技术部参与不合格品的评审与处置。 4具体程序 4细则 4.1召回或退货原因 4.1.1产品发出前已发现存在质量问题或隐患，经评审发货，后又被客户退回的。 4.1.2产品检验合格后发货，在对生产记录的审核等工作中，发现确实存在质量 问题或用户使用过程中发现质量问题不能用于生产的。 4.1.3产品符合原质量标准或用户要求，但因为用户有了新的要求或因沟通问题 产生异议而造成的退货。 4.1.4公司根据实际情况做出的其他产品召回的情况 4.2产品退货 4.2.1产品退货必须填写《产品召回（退货）通知及处置单》及《客诉单》经销 售副总批准方可将产品退回，未经批准不得退回，否则每次罚款200元，形成损 失的根据实际情况承担损失。 4.2.2经批准退回的产品退回后直接退至后工序，由后工序接收并通知品质部进 行复检。 4.2.3品质部接到请验后，应立即组织人员对产品进行复验，分析原因，出具复 验报告，并提出返工、返修处置方案或报废处理意见，报生产副总审核批准后执 行。

4.3产品召回 公司依据实际情况主动召回产品，由业务人员与客户联系进行产品召回，召回后业务人员办理退货单交财务部。 4.4客户因没有明确的标准要求而拒收、扣损或禁退（要求现场报废）我公司产品时，业务人员应及时报告业务经理或品质部经理，由其权衡利弊评审后作出收回或同意扣损意见。此情况，业务经办人应立即写出《客户反馈信息表》找相关领导签字认可，否则不予办理退库和扣损处理。擅自作主同意扣损的，由相关人员按成本价承担扣损。 4.5公司批准退回或召回产品业务人员应及时通知营销部由其安排司机负责将产品运回公司，司机负责退回装车产品数量的清点。 4.6经品质部复检需要返工、返修的产品，由后工序负责对产品进行返工、返修，返工后的产品经品质部检验合格后，经返工返修挑选减数部分由成品仓库办理退货单并经生产副总签署意见后交财务部。 4.7经品质部复检需要报废的产品由品质部填写产品报废处置单，经生产副总批准后执行。产品报废处置单应传递至生产部及财务部，以方便报废及账务处理。 4.8产品运回后，为了便于追溯相关信息，相关经手人必须在单据上签字，经手人发现此单信息不全可拒绝签字接收并要及时反馈，签字后即代表认同单据上交接内容，出现问题后以此为处理依据。不签字的按20元/次进行处罚，在传递过程中如出现此单丢失的情况则按50元/次处罚责任人。 4.9品质部在接到质检单后必须及时派人去产品进行复检，并在单据上标明复检结果，因复检不及时造成工期延误的，按50元/次处罚责任人。 4.10生产部必须严格按照客户要求或质检标准对退（召）回产品进行返工、返修，返工、返修后再次发货，客户反馈仍不合格的，由相关人员承担全部损失（含返工、返修所产生的所有费用），承担比例为生产部经理：车间主任：返工、返修人员＝1：2：7。 4.11给公司造成损失的按事故管理规定进行处罚。

国家质检总局第119号公告

国家质检总局第119号公告 依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规规定，为督促食品生产加工企业落实质量安全主体责任、规范食品生产加工企业质量安全监督检查工作、保障食品质量安全，国家质检总局制定了《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》，自2010年3月1日起执行。执行中如遇问题，请及时向国家质检总局反映。 特此公告。 二〇〇九年十二月二十三日 食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定 第一章总则 第一条为督促食品生产加工企业(以下简称“企业”)落实质量安全主体责任，规范企业质量安全监督检查工作，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定所指企业是指依据《中华人民共和国食品安全法》等法律规定取得食品生产许可的食品生产者。 第三条县级以上地方质量技术监督部门采取听取企业汇报，查阅企业记录，询问企业员工，核查生产现场，检验企业产品及所用食品原料、食品添加剂、食品相关产品，调查企业利益相关方等方式，依法对企业执行有关法律法规和标准等情况(除对企业申请食品生产许可过程的现场核查外)实施监督检查，适用本规定。 第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称“国家质检总局”)负责制(修)订企业落实质量安全主体责任监督检查规定，并对省级质量技术监督部门依据本规定实施监督检查的情况进行指导和检查。 县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本辖区企业的监督检查工作，上级部门应对下级部门依据本规定实施监督检查的情况进行指导和检查。 第五条县级以上地方质量技术监督部门应当为企业落实质量安全主体责任监督检查工作提供保障。 第六条监督检查工作应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。 第二章企业质量安全主体责任 第七条企业应保持资质的一致性。

产品召回操作规程

青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】:确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回 或迅速处理，最大Array限度地降低因产 品缺陷对消费者 的健康造成的危 害，维护公司的信 誉，促进质量改善 与售后服务，并将 损失降低到最低 水平。 【范围】:九 百松中药饮片有 限公司生产的所 有产品。包括客诉 表单编号原则，客 诉的处理、追踪改 善、成品退货、处 理期限，核决权限 及处理逾期反应 等项目。 【责任人】:销售 部经理，各销售部 经理，各销售人 员。 【内容】: （一）产品召 回职责： 销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产 品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调 查结果上报产品召回小组。 （二）产品召回程序 1.产品的召回条件 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。 2.控制 2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查， 并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。

2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。 2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。 3.执行程序： 3.1已发运出厂或正在发运途中的产品： 3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。 3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。 3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； 3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息： a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。 c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。 d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。 3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。 3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。 3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。 3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品： 3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。 3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回： 立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。 3.2.3已入库的产品： 产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。 3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。 3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。 （三）各部门职责权限 销售部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。

医疗器械质量管理召回的规定(2020版)

第十章医疗器械召回规定 第1条召回目的：对已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品进行控制，并采取措施以确保此类产品对顾客造成的影响或伤害降到最低限度。 第2条适用于已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品的召回管理工作。 第3条定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 第4条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 第5条产品召回的判定和批准： （一）销售部经过走访调查、顾客反馈等方式收集产品质量信息，并将信息反馈到质管部。 （二）质管部根据销售部反馈，会同有关部门对产品不良事件信息或可能存在的缺陷进行分析和调查，翻阅产品各种记录和检验报告，将判定的结果形成书面报告，交管理者代表审核，由总经理批准。 第6条产品缺陷的调查评估：公司收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。必要时应要求产品经营企业和使用单位配合公司的产品调查，提供相关数据和资料。 第7条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验

或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。 第8条销售部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、规格型号、数量、销售范围、受影响程度等制定《产品召回通知书》，通知书应包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； （四）召回医疗器械的处理方式。 第9条公司作出召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。 第10条公司在作出召回决定后，应立即通知市或区药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，与《调查评估报告》和《产品召回计划》一起上报市药品监督管理部门。 第11条在召回过程中，应当根据召回计划定期向市药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。 第12条如果是从医院污染区召回的产品，在存放、维修之前应对其进行污染控制，由生产部对其隔离、清洁、消毒后进入车间维修。 第13条对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应在销毁地监督管理部门的监督下销毁。召回公司的产品由仓库进行隔离存放，并做有效标识。 第14条召回公司的产品按照《不合格品控制程序》进行处理。

消费类电子电气产品召回管理规定

消费类电子电气产品召回管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条 (立法目的) 为了加强消费类电子电气产品安全监管，预防和消除其可能导致的损害，保障消费者人体健康和人身、财产安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。 第二条（调整范围）在中华人民共和国境内生产、销售的消费类电子电气产品的召回及其监督管理，适用本规定。 第三条（相关概念）本规定所称的消费类电子电气产品（以下简称电子电气产品），是指提供给消费者供其家用或类似环境使用的，依靠电流或电磁场工作的产品。 电线电缆、电路开关及保护或连接装置等产品适用本规定。 专为工业、专业医疗器械等用途而设计的电子电气产品不适用本规定。 本规定所称的缺陷，是指因设计、生产、指示等方面的原因而在某一批次、型号或类别的电子电气产品中普遍存在的，具有同一性的危及人体健康和人身、财产安全的不合理的危险。

本规定所称的召回，是指按照规定的程序和要求，对存在缺陷的电子电气产品，由生产商或由其组织其它经营者采用补充或修正消费说明、退货、换货、修理等方式，有效预防和消除缺陷可能导致的损害的活动。

第四条（召回的管理体制）国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职责范围内负责统一组织协调电子电气产品召回的监督管理工作。 省、自治区和直辖市质量技术监督部门（以下简称省级质量技术监督部门）在本行政区域内负责组织实施电子电气产品召回的监督管理工作。 省级质量技术监督部门应当有专门的部门和专职人员，负责电子电气产品召回管理工作。 第五条（召回责任人）生产者应当对其生产的电子电气产品履行召回义务，销售者、维修者应当协助生产者履行召回义务。 第二章信息管理 第六条(信息共享) 国家质检总局在职责范围内协调建立与电子电气产品质量安全有关的信息共享机制，实现投诉、伤害、监督抽查、召回等有关信息共享。 第七条(地方质监部门信息收集与处理)各级地方质量技术监督部门在本行政区域内负责收集、处理与电子电气产品质量安全有关的信息，并按规定逐级上报。 第八条(信息报告义务)生产者应当及时向所在地的质量技术监督部门报告产品伤害事故、产品在国外被召回的情况、产品可能存在缺陷等信息。

产品召回管理制度范文

公司名称

1．目的： 确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对客户造成的损害，维护公司的信誉，促进质量改善与售后服务，并将损失降低到最低水平。 2. 范围： 各生产厂生产的所有产品。 3. 定义： 产品召回是指公司因产品质量缺陷主动从销售网环节转移或召回产品的行为。农户、经营者、农业监督部门等部门或人员发现我司的农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，通过投诉，通达等方式通知我司，主动召回产品，并通知有关经营者和使用者，向所在地农业主管部门报告，并记录通知和召回情况。 4. 引用标准： 4.1《农药管理条例》国务院令第677号 5.职责 5.1市场部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行， 产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。 5.2品管部:负责召回产品发生问题原因的调查分析；不合格产品库存数量的调查、隔离；产品的评估、 调查及隔离、分析情况的汇总上报。 5.3物流部:与预召回产品相关产品现库存数量的调查，并加设单独存放标识区分清楚，安排库位存放预召回的产品。 6.产品召回管理： 6.1产品召回工作小组： 6.1.1组长：总经理 6.1.2副组长：品管部部长，市场部总监物流部部长 6.1.3召回工作小组职责： 组长：负责召回程序的启动，组织相关部门对召回产品进行鉴定，并作出处理意见。 副组长：负责召回活动的具体实施并及时向组长汇报召回进程。 6.2产品召回程序 6.2.1.产品的召回条件 1）产品出现严重的内质问题。 2）产品出现药害，药效等无法使用； 3）产品外包装出现批量性的A类异常，无法使用的。 4）国家或地方政府要求召回的产品。

医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；

(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

什么是产品召回制度

竭诚为您提供优质文档/双击可除什么是产品召回制度 篇一：产品召回制度 产品召回制度 为维护消费利益、食品安全和公司信誉，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律规定，本公司制定缺陷食品召回制度。 第一条本公司对缺陷食品依本规定履行召回义务，并承担消除缺陷的费用和必要的运输费；食品的销售商应当协助本公司履行召回义务。 第二条售出的食品存在本规定所称缺陷时，本公司按照本规定中主动召回的要求，组织实施缺陷食品的召回。 第三条本规定所称食品，是指按照国家标准规定，在正常存储条件下于保质期内用于食用的产品。 本规定所称缺陷，是指由于设计、生产、存储等方面的原因而在某一批次或类别的食品中普遍存在的具有同一性的食用可能危及人身健康的不合理危险，或者不符合国家有关食品卫生安全的情形。本规定所称销售商，指（总）代理、批发、销售食品，并收取货款的企业。

本规定所称召回，指按照本规定要求的程序，由本公司选择就地报废、更换、收回等方式消除其产品可能引起人身伤害的缺陷的过程。 缺陷食品召回的管理 第四条缺陷食品召回的期限，食品自生产日期起，至食品保质期满止。 第五条判断食品的缺陷包括以下原则： （一）经检验检疫机构检验不符合有关国家食品强制标准的； （二）经本公司品检验部门检测产品质量存在的缺陷可能危害食用者健康的； （三）因设计、原料、生产造成产品不符合企业标准的。 根据缺陷食品存在的产生健康损害风险的大小，缺陷食品分为以下三个级别： （一）一级缺陷食品：指食用后已经造成严重健康损害甚至死亡后果，或者有证据表明造成严重健康损害甚至死亡后果的可能性较大的缺陷食品。 （二）二级缺陷食品：指食用后已经造成或者可能造成暂时的健康损害且这种损害可以康复，或者造成严重健康损害的可能性较小的缺陷食品。 （三）三级缺陷食品：指食用后一般不会造成明显健康损害后果的缺陷食品。

医疗器械召回规定

医疗器械召回规定 篇一：医疗器械产品召回管理制度 医疗器械产品召回管理制度 1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。 6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。 9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。。 10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 召回通知至少应当包括以下内容： （一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； （四）召回医疗器械的处理方式

药品召回管理办法（局令第29号）试题及答案

药品召回管理办法（局令第29号） 培训试题答案 2018.3 姓名： 成绩： 一、单选题（每题4分，共20分） 1、《药品召回管理办法》的施行日期： 。 （A ） A 、2007年12月10日 B 、2007年12月6日 C 、2007年12月1日 D 、2008年1月1日 2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 小时内，二级召回在 小时内，三级召回在 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 （B ） A 、12、24、36 B 、24、48、72 C 、6、12、18 D 、18、36、72 3查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。 （A ） A 、10 B 、7 C 、5 D 、3 A 、每日、3日、7日 B 、1日、2日、3日 C 、3日、5日、7日

D、3日、7日、10日 5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 （A） A、1、3、7 B、1、3、5 C、1、2、3 D、2、6、10 二、多选题（每题5分，共20分） 1、调查评估报告应当包括以下内容：。（ABCD） A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息 B、实施召回的原因 C、调查评估结果 D、召回分级 2、药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：。（ABCD） A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的 B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的 C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结 报告的 D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的 3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：。（ABC） A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的 B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 D、四级召回：使用该药品可能引起不良反应

产品召回管理程序文件

产品召回管理程序 1. 目的和适用围 1.1目的 为加强本公司医疗器械产品上市后的监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械召回管理办法》，特制定本程序。 1.2适用围 适用于本公司所有交付后发现不合格品的响应与处理。 1.3发放围 本公司各职能部门。 2.规性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） （2015医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2） 年9月25日发布实施） 医疗器械召回管理办法（总局令第29号）（2017年5月1日起施行） 3.职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为销售部，主管领导为管理者代表和分管领导。 ——负责依据本程序落实控制与消除产品缺陷的主体责任，主动对缺陷产品实施召回； ——负责收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估； ——负责通知经销商，及时召回缺陷产品，对召回医疗器械进行标识、隔离及存储管理工作； ——管理者代表和分管领导负责召回过程的监督和上报。 3.2相关部门 各部门负责协助完成召回的处置。 ——生技部和质量部负责协助对缺陷产品的评估和纠正； ——质量部负责根据《产品信息告知程序》要求，发布忠告性通知，由管理者代表上报监管机构； 4.步骤和方法 4.1医疗器械召回的含义

大英县食品药品监督行政执法文书目录及内容

大英县食品药品监督行政执法文书目录及内容 1.受理登记表 04 2.立案申请表 05 3.立案通知书 06 4.调查笔录 07 5.现场检查笔录 08 6.执法意见书 09 7.非产品样品采样记录 10 8.产品样品采样记录 11 9.药品抽样记录及凭证 12 10.医疗器械抽样记录及凭证 13 11.封签 14 12.产品样品确认告知书 15 13.检验结果告知书 16 14.责令改正通知书 17 15.责令召回审批表 18 16.责令召回通知书 19 17.先行登记保存物品审批表 20 18.先行登记保存物品通知书 21 19.先行登记保存物品处理决定书 22 20.解除先行登记保存物品通知书 23

21.查封（扣押）审批表 24 22.查封（扣押）决定书 25 23.查封（扣押）延期审批表 26 24.查封（扣押）延期决定书 27 25.解除查封（扣押）物品/场所决定书 28 26.检验（检测、技术鉴定）告知书 29 27.（）物品/场所清单 30 28.（）副页 31 29.封条 32 30.技术鉴定委托书 33 31.查封（扣押）物品移交通知书 34 32.案件移送审批表 35

33.案件移送书 36 34.案件调查终结报告 37 35．案件合议记录 38 36．撤案申请表 39 37．当场行政处罚决定书 40 38．行政处罚事先告知书 41 39．陈述申辩复核意见书 42 40．行政处罚审批表 43 41．重大案件集体讨论记录 44 42．听证告知书 45 43．听证通知书 46 44．听证笔录 47

45．听证意见书 48 46．行政处罚决定书 49 47．没收物品凭证 50 48．没收物品处理审批表 51 49．没收物品处理清单 52 50．送达回执 53 51．延（分）期缴纳罚没款审批表 54 52.履行行政处罚决定催告书 55 53．行政处罚强制执行申请书 56 54．行政处罚结案报告 57

产品召回通知书

产品召回通知书 产品召回通知书范文一： 尊敬的XXXX客户： 经确认，(制造商名称)生产的部分产品存在缺陷。根据《缺陷产品召回管理规定》的相关规定，我公司决定将本通知中说明的产品实施召回，以消除产品隐患，保障贵司利益。 1.召回产品信息 2.召回措施的具体内容 2.1消除缺陷所采取的具体措施 通过修理、更换等方式消除相关缺陷，并说明上述召回措施对客户是免费的; 2.2召回措施的实施计划(请详细描述) 如：召回开始和结束日期，修理、更换或者收回地点。 2.3消除缺陷所需的工作量和时间 贵司在收到此通知后，可及时与我司联系沟通，以保证所有产品能顺利召回，避免造成大范围的负面影响，谢谢支持。 召回企业(签章) 日期 产品召回通知书范文二： 各部门： 通过质检部对库存产品的批次号为XX的XX产品的检测，XX，此批产品确实属不安全产品。请小包装部将销售到顾客手中的此批产品以及库存点的此批产品尽快召回公司，待处理。 储运部做好接收此批召回产品的入库标识工作。 生产部统一进行返工处理，XXXX。 质检部做好加工后稀罕产品的检测工作，合格后，方可入库。 召回小组 X年X月X日 产品召回通知书范文三： 尊敬的(客户/分司)： 根据小包装部二○○六年六月八日的信息反馈单，XX在市场抽查XX产品的XX超国标，不符合XX的标准，根据公司决定对此批产品实行召回。现将整个召回过程汇报如下： 经小包装部查明此批产品X箱在XX办事处仓库库存,X箱在XX商场仓库库存,X箱已销售到顾客手中。XX 于二○xx年六月十日在XX 投放此批产品召回启示。 经公司办公会研究决定，对此批不安全产品的具体处理措施如下： 对已经食用完的顾客经确认，实行经济补偿，XXX;对于部分食用的顾客，进行以XX办法进行补偿;对于未食用的顾客，XXX。对于商场库存的不安全产品,由XX将移库的合格产品进行调换。 截止六月十五日，顾客手中的产品和XX库存点的此批不安全产品计X箱已被全部召回公司,已由生产部重新XX，经质检部检测合格后入库。

医疗器械召回管理程序(含表格)

医疗器械召回管理程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0目的： 为加强医疗器械生产质量管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械医疗器械召回管理办法》制定本程序。 2.0范围 适用于本公司所有需要召回的医疗器械的管理。医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体，是召回的实施方，企业应当对存在缺陷的医疗器械产品实施积极主动的召回。 3.0定义： 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 存在缺陷的医疗器械产品包括： （一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。

4.0职责 4.1综合部负责已交付的产品的信息收集传递、发布《召回通知》并实施,以及相关档案归档。 4.2技术部、质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定。 4.3总经理负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5.0医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉； (b) 主管部门检查的不合格产品或责令召回； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付的； (e) 不符合国家强制标准、产品技术要求或法规要求生产的产品，且已经交付的； (f)其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术部、质管部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司总经理，评估报告应包含以下内容： （一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求； （二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验