33制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度 SMP-QA-033. 00

1目的

为保证制药用水符合GMP要求，对制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度作出具体规定，特制订本管理制度。

2 范围

制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度

3 职责

质量管理部QA、QC、工程设备部。

4 规程

1 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》的要求，对制药用水微生物进行监测，以保证符合生产要求。

2 制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水。由于饮用水送疾病预防预防中心检验，不需公司监控。

3纯化水：按纯化水质量标准中国药典2010版二部检验

4如果测定数据一旦达到警戒限度值，表示超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准值。如测定数据一旦达到纠偏限度值，必须采取措施。

5 实验数据超限后，采取：

按纯化水管道、贮罐清洗、消毒标准操作规程，将管路、贮罐中的余水全部排

宁波双伟制药有限公司标准管理规程

进行下一步操作；如不合格，进行下述操作；

按纯化水贮罐及管道清洗、消毒管理制度进行操作，处理好后重新检验，如合格，则可以用于生产，如不合格，上报公司领导，召开专题质量分析会讨论。

变更历史：

微生物制药的一般工艺流程

微生物制药的一般工艺流程 微生物制药技术 工业微生物技术是可持续发展的一个重要支撑，是解决资源危机、生态环境危机和改造传统产业的根本技术依托。工业微生物的发展使现代生物技术渗透到包括医药、农业、能源、化工、环保等几乎所有的工业领域，并扮演着重要角色。欧美日等国已不同程度地制定了今后几十年内用生物过程取代化学过程的战略计划，可以看出工业微生物技术在未来社会发展过程中重要地位。 微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其衍生物。(有人曾建议将动植物来源的具有同样生理活性的这类物质如鱼素、蒜素、黄连素等也归于抗生素的范畴，但多数学者认为传统概念的抗生素仍应只限于微生物的次级代谢产物。)近年来，由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用，报道的微生物产生的除了抗感染、抗肿瘤以外的其他生物活性物质日益增多，如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物，其在生物合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面和抗生素都有共同的特

点，但把它们通称为抗生素显然是不恰当的，于是不少学者就把微生物产生的这些具有生理活性（或称药理活性）的次级代谢产物统称为微生物药物。微生物药物的生产技术就是微生物制药技术。可以认为包括五个方面的内容： 第一方面菌种的获得 根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买；从大自然中分离筛选新的微生物菌种。 分离思路新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性，采用各种筛选方法，快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌，也必须重新进行分离纯化。具体分离操作从以下几个方面展开。 定方案：首先要查阅资料，了解所需菌种的生长培养特性。 采样：有针对性地采集样品。 增殖：人为地通过控制养分或培条件，使所需菌种增殖培养后，在数量上占优势。

微生物实验室的化验员个人工作总结范文

最新微生物实验室的化验员个人工作总 结范文 个人最新工作总结范文 转眼走过20XX年，20XX年是我人生旅途中重要的一程，这一年，在领导和同事的热情帮助下，在工作上取 得了业绩，在在某些方面可说还迈向了一个新的台阶， 对于微生物实验室的化验员来说，也在从思想到行动， 从理论到实践的地了的任务。努力使理论与实践紧密相连，现将本年度实验室工作总结如下： 1、工作质量成绩和效益 在工作之前个人工作计划，有主次的的工作，预期的，保质保量的工作，工作高，在工作中学习了东西， 也锻炼了，不懈的努力，使工作长足的进步，开创了工 作的新局面。 2、思想政治、品德素质修养及职业道德。 能够路线方针政策，电视、电脑、报纸、杂志等媒 体关注国内国际，学习知识和政治思想文件、书籍，领 会胡的讲话精神，并把它思想的纲领，行动的指南;遵纪守法，学习法律知识;爱岗敬业，强烈的责任感和事业心，学习专业知识，工作端正。 3、专业知识、工作能力和工作。

在化验室工作期间1化验工作精细琐碎，但搞好工作，我不怕麻烦，向请教、向同事学习、摸索实践，学 习知识，的理论和综合素质。提高了工作能力，在的工 作中锻炼成了熟练的化验员，能够熟练圆满地化验工作，受到了职工的好评和欢迎。 (1)虚心学习，勤于操作，学习国标，理论接合实践，能熟练操做所有化验项目并报证结果的性。 (2)协助化验室主管了文件资料的登记、上报、下发等工作，并把原来整理的文件按类别整理好放入贴好标 签的文件夹内，给大家查阅文件了，受到了大家一致的 表扬。 (3)协助化验室主管关于化验室认证的工作。 (4)按时、高效地各级交办的其它工作。 4、努力工作和勤奋敬业。 热爱的本职工作，能够的对待每一项工作，工作投入，热心为大家服务，遵守劳动纪律，按时出勤，出勤 率高，请假缺岗，工作，坚守岗位，需要加班工作按时 加班加点，工作能按时。在作风上，能遵章守纪、团结 同事、务真求实、乐观上进，严谨的工作和一丝不苟的 工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨。在生活中发扬艰苦朴素、勤俭耐劳、乐于助人的优良传统，老老实实做人， 勤勤恳恳做事，勤劳简朴的生活。

微生物实验心得

微生物实验心得体会 这学期的微生物实验已经结束，这是我第一次接触到微生物的世界中，以前也只是在书本中学习，但是真正走进它们的世界中是通过这个课程开始的。在开始微生物实验之前我是以为这个实验不会很难，但是通过本学期的学习发现这个课程真的很难。你不仅需要理论知识作为铺垫，你还需要有严谨的实验精神。 第一节课老师给我们介绍了我们本学期微生物实验的几个实验和报告的要求，也让我们了解了微生物实验和以往其他实验的不同。实验步骤虽然很简单，但是往往一个微小的细节处理不当也会导致你整个实验结果的失败。这个我真的深有体会，我们小组的实验结果都很不理想。实验步骤说难也不难，其实无非是先对配置培养液，然后对清洗干净的试管、培养皿以及配置好的培养液进行灭菌，等灭菌完了就放入无菌室进行细菌的接种，最后将接种好细菌和培养液的培养皿放进恒温培养箱进行培养。看似很简单的操作过程我却状况百出。我总结了几点导致这么多次实验失败的地方。第一是操作不够规范，在培养皿中倒入培养液后没有摇匀导致培养基边缘开裂，未等琼脂培养液凝固就倒置导致培养基分布不均匀。第二是理论知识欠缺，没有等培养液冷却至40到50摄氏度就倒入培养基然后马上就接种了细菌，导致细菌已经被烫死。 好在值得欣慰的是最后一个自主实验还是比较成功的。试验以环境对微生物生长的影响为题设计实验，我们小组通过PH值，温度，紫外线照射三个方面进行研究，结果很满意，很明显。大肠杆菌在PH值为7时生长最适，在温度为37℃时生长最佳，紫外线会抑制其生长。 不得不承认，通过这次实验的学习，我们学到了很多，得到了很多，有些是书本上学不到的，只有自己参与了，操作了，才会知道。也要感谢老师对我们的照顾。

微生物实验室工作总结

微生物实验室工作总结 Prepared on 22 November 2020

微生物实验室工作总结 忙碌的2011年已经走远，总结一年的工作，尽管有了一定的进步和成绩，但在一些方面还存在着不足，个别工作做的还不够完善，这有待于在今后的工作中加以改进。微生物室将逐渐建立建全各项政策规章制度，修正完善SOP文件，努力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平，新的起点意味着新的机遇新的挑战，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识更多更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为微生物室的发展做出更大的贡献。一定努力打开一个工作新局面。 我将从以下几点做科室总结： 一．微生物实验室在合理应用抗生素中作用：怎样才能充分发挥微生物检测报告的作用 将经验用药改为根据药敏试验结果合理使用抗生素，从而有效避免耐药菌的产生首先要规范标本的采集：这是病原菌检测正确与否的关键，若标本的采集与处理不符合要求，则细菌培养的结果就没有意义，甚至会给临床造成误导，延误对患者的正确治疗，将造成严重后果。其次是规范化操作程序和加强病原菌的检验提高时效性和准确性，提高病原菌的阳性率和准确率，鉴定出真正的病原菌，有菌部位标本，如痰，咽拭子，粪便等在培养出细菌时面临判断该菌是致病菌还是正常菌群，以免给临床造成误导。一般标本采集到明

确检验结果需要3—4天，有是需要更长时间，此时患者的病情可能早已发生了变化。检验报告对临床而言，已失去了相应的价值，为让临床及时了解病原菌诊断情况应积极与临床大夫沟通。最后二．与临床沟通：临床微生物实验室比其他任何实验室都需要与临床进行良好的沟通，微生物实验室的各种检验数据尤其是药敏试验结果以及病原菌的分离报告只有与临床结合分析才能真正知道我们的价值所在，另外，这种沟通也会导致临床在感染性疾病的诊治方面采取更有效的手段，更合理的应用抗菌药物。 1、从提高自身素质开始，提高整个实验室的整体素质，增加各方面的知识储备以及综合分析能力与判断能力。 2、把好标本采集与接种关，尽可能要求大夫多注明患者情况特别是以往和目前使用抗菌药物情况，不合格的标本尽量要求重新留取。 3、及时与临床大夫沟通，进一步了解病人详细情况。 4、对每一张检验报告都要认真分析，包括分离菌与药敏结果 5、科室交待，细菌标本送检时间，要让他们知道标本一旦留取，要尽快送到细菌室，不能和其他标本一样等到聚到一起送，从而导致无菌变得有菌。 6、有特殊菌生长，先电话通知临床床医生，这样他们可以调整用药。 7、人认为其实药敏结果比具体的细菌名更加重要，我们不需要拘伲于菌名的百分百准确。 三．微生物检测及消毒，灭菌的检测：应做好每月的院感检测为医院感染保驾护航，对某些科室的空气，工作人员手，桌面等细菌学检测出现超标，不能因各种人情关系出现瞒报或漏报的情况。应实事求是上报院感科。

微生物制药技术介绍

微生物制药技术介绍 工业微生物技术是可持续发展的一个重要支撑，是解决资源危机、生态环境危机和改造传统产业的根本技术依托。工业微生物的发展使现代生物技术渗透到包括医药、农业、能源、化工、环保等几乎所有的工业领域，并扮演着重要角色。欧美日等国已不同程度地制定了今后几十年内用生物过程取代化学过程的战略计划，可以看出工业微生物技术在未来社会发展过程中重要地位。 微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其 衍生物。(有人曾建议将动植物的具有同样生理活性的这类物质如鱼素、蒜素、黄连素等也归于抗生素的范畴，但多数学者认为传统概念的抗生素仍应只限于微生物的次级代谢产物。)近年来，由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用，报道的微生物产生的除了抗感染、抗肿瘤以外的其他生物活性物质日益增多，如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物，其在生物合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面和抗生素都有共同的特点，但把它们通称为抗生素显然是不恰当的，于是不少学者就把微生物产生的这些具有生理活性（或称药理活性）的次级代谢产物统称为微生物药物。微生物药物的生产技术就是微生物制药技术。可以认为包括五个方面的内容：

根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买；从大自然中分离筛选新的微生物菌种。 分离思路新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性，采用各种筛选方法， 快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌，也必须重新进行分离纯化。具体分离操作从以下几个方面展开。 定方案：首先要查阅资料，了解所需菌种的生长培养特性。 采样：有针对性地采集样品。 增殖：人为地通过控制养分或培条件，使所需菌种增殖培养后，在数量上占优势。 分离：利用分离技术得到纯种。 发酵性能测定：进行生产性能测定。这些特性包括形态、培养特征、营养要求、生理生化特性、发酵周期、产品品种和产量、耐受最高温度、生长和发酵最适温度、最适pH值、提取工艺等。 工业上生产用菌株都是经过选育过的。工业菌种的育种是运用遗传学原理和技术对某个用于特定生物技术目的的菌株进行的多方位的改造。通过改造，可使现存的优良性状强化，或去除不良性质或增加新的性状。 工业菌种育种的方法：诱变、基因转移、基因重组。

2015年微生物室年终工作总结

工作总结 光阴如梭，一年的工作转瞬又将成为历史，2015年即将过去，2016年即将来临。新的一年意味着新的起点、新的机遇、新的挑战、食品微生物室“决心再接再厉，更上一层楼”，一定努力打开一个工作新局面。透视过去的一年在领导的帮助、同事们的关心、配合下，微生物室的这一块工作取得了一些成绩。为了在2016年，更好地完成工作，扬长避短，现将2015年的工作总结如下： 一、微生物检验工作： 1．年初经历了办公楼的搬迁，实验室检测能力的资质认证。为了适应食品检验的更好发展，在中心领导的决定下，将原食品检验科分为了理化检验、仪器检验和微生物检验三个科室，使得科室的职能更细化更专业化。 2．随着食品微生物检验标准的更改，原来只需要每批样品检一份，现在要求检五份，使得微生物检验人员的工作量一下增加了五倍，而我们科室现有的人员只有三人，在人员少工作压力大的情况，科室人员不怕苦不怕累，加班加点，顺利完成了各项检验任务。截止到2015年11月，食品微生物检验共完成检品418批次,其中70%的检品是要求做五份的。 3．科室人员进修情况由于中心领导对检验工作的重视、也为了更好的适应更专业化的工作，为了加强检验人员的培训和考核，逐步提高检验水平。5月份科室共派出两名人员参加了省食检院举办的为期半个月食品生物安全检验的跟班培训，培训期间开拓了视野，提高了认识，并以优异的成绩通过了省食检院的考核。 4．顺利通过了各项审核和验收，扩大了检验范围。2015年5月，中心顺利通过了实验室检测能力的资质认证。 5．微生物实验室每天都会对培养箱温度进行监测，仪器使用情况良好。每次使用前，都检查仪器状况，试验完毕都对仪器进行认真清理，并且定期对各类仪器设备进行维护，使设备都保持正常的工作状态。还对洁净室定期进行消毒灭菌，并对洁净室的环境进行监测，做好监测记录，以保证实验结果准确无误。同时，督促科室人员，提高质量意识，养成良好的实验操作习惯，及时对实验数据进行整理，保证实验过程规范性和数据的准确性。 6．今年6月份和10月份我们科室分别接到国家食品药品监督管理总局下达的

浅谈微生物在制药领域的应用

微生物在制药领域的应用 摘要：1.掌握抗生素的概念、制备、效价的微生物学测定法，了解抗生素产生菌的筛选方法及生产过程。 2.了解微生物在医药工业其他方面的重要应用。 关键字：抗生素制备产品质量检测 微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其衍生物。 抗生素产生菌的分离和筛选 1.土壤微生物的分离 2.筛选 3.早期鉴别 4.分离精制 5.药理试验和临床试用 抗生素的制备： 菌种孢子制备种子制备发酵发酵液预处理提取及精制成品检验成品包装 微生物发酵的一般工艺也就是利用深层培养，进行微生物发酵生产所需要产品的过程。微生物发酵一般分发酵与提取2个阶段。 发酵阶段：发酵阶段是指微生物菌种在适宜的培养液内，在一定的培养条件下，微生物生长繁殖，生物合成所需产物的过程。 （1）菌种 发酵所用的菌种都是从自然界分离、纯化及选育后获得的。这些菌种通常采用砂土管或冷冻干燥管保存。要经常进行菌种选育工作，用人工方法加以纯化和育种，才能保持菌种的优良性状不变。菌种制备的整个过程要保持严格的无菌状态。 （2）孢子制备 胞子制备就是将保藏的菌种进行培养，制备大量孢子供下一步植被种子使用。需氧发酵制备孢子一般是在摇瓶内进行，通过振荡，外界空气与培养液进行自然交换获得氧气。所用的培养基要含有生长因子和微量元素，且碳源或氮源不宜过多，从而保证生产大量的孢子。此外，还要严格控制培养基的pH、培养温度、培养时间等条件。 （3）种子制备 种子制备是使有限数量的孢子萌发、生长、繁殖产生足够量的菌丝体，供发酵培养所用。在种子罐内微生物菌丝大量生长、繁殖，因而缩短了下一步发酵罐内菌丝生长的时间。种子罐中的培养液要尽可能与发酵液一致。而且要有易吸收的碳源和氮源。 提取阶段 发酵结束后，只有对发酵液中的产物通过一系列物理、化学方法进行分离、提取及精制，才能得到合乎规定的纯品，此为微生物发酵的提取阶段。 （1）发酵液预处理 多数发酵产品如抗生素存在于发酵液内，有些存在于菌丝内。发酵液预处理包括除去发酵液内的杂质离子（Ca2+、Mg2+、Fe3+等）以及蛋白质，并利用板框压滤机，使菌丝与滤液分开，便于进一步提取。 （2）提取与精制

微生物学实验报告--第八周

年级：2009 专业：医学检验班级：一班姓名：赵富海学号：2009221792 实验八、细菌的药物敏感试验 【K-B法】 菌种（均为幼龄菌）：金黄色葡萄球菌1.5×108/ml、大肠埃希菌1.5×108/ml 药物纸片：青霉素、庆大霉素、新诺明、环丙沙星 方法： 1.涂菌（棋盘划线法），室温放10min； 2.贴药敏纸片，注意间距（大于24mm）和边距（大于15mm）； 3.置35℃ 24h判读结果。 结果如图所示： 金黄色葡萄球菌 金黄色葡萄球菌抗菌药物敏感性试验评价结果 实验结论：金黄色葡萄球菌对青霉素耐药，对庆大霉素、新诺明、环丙沙星敏感。 【试管稀释法】 菌种：金黄色葡萄球菌1.5×108/ml、大肠b1.5×108/ml 抗生素：庆大霉素32u/ml 方法： 1.对倍稀释抗生素 2.加菌液0.1ml/管，摇均35℃ 16—18h

3.判读MIC 试验操作如下图所示： 注意 :设立对照管(肉汤对照管,待测菌生长对照管和质控菌生长对照管) 结果判断: 不出现肉眼可见生长的最低药物浓度为该药对该细菌的MIC. 如图： 实验结论：MIC=原药物浓度(32u/ml) ×稀释倍数(1:24)=2u/ml 【联合药敏试验】（示教） 金黄色葡萄球菌大肠b 结果判断： 金黄色葡萄球菌联合药敏试验结果判读： ①青+链=青单+链单→相加作用 ②青+红=青单+红单→相加作用

③青+万=青单+万单→相加作用 ④青+林＞青单+林单→协同作用 大肠b联合药敏试验结果判读： ①青+红=青单+红单→相加作用 ②青+链=青单+链单→相加作用 ③青+林=青单或林单→无关作用 ④青+南＞青单+南单→协同作用 【实验讨论】 1．K-B法原理 将含有定量抗菌药物的纸片贴在已接种测试菌的琼脂平板上。纸片中所含有的药物吸取琼脂中的水分溶解后便不断地向纸片周围区域扩散形成递减的梯度浓度。在纸片周围抑菌浓度范围内测试菌的生长被抑制，从而形成透明的抑菌圈。抑菌圈的大小反映测试菌对测定药物的敏感程度。并与该药对测试菌的最低抑菌浓度（MIC）呈负相关关系，即抑菌圈愈大，MIC 愈小。 2.K-B法影响因素 ①培养基的质量，如PH、深度、硬度和表面湿度等； ②药敏纸片的质量，含药量和保存方式； ③接种菌量正确与否是影响结果的重要因素之一，取决于比浊标准的配制，正确使用和保存； ④试验操作质量：接种细菌后贴片时5~15分钟； ⑤孵育条件，温度和时间：培养时间 16~18h,不要超过24h。 3．稀释法原理： 以水解酪蛋白（MH）液体培养基将抗生素作不同浓度的稀释，然后种入待测细菌，定量测定抗菌药物对被测菌的最低抑菌浓度(MIC)或最低杀菌浓度（MBC）。 4. 稀释法影响因素：培养基、接种菌量、蛋白质结合率、抗菌药物的配制、结果观察的时间等因素均能影响本试验的结果。 5．抗生素药物敏感性试验（AST）的意义 ①可预测抗生素治疗的效果，既AST试验结果为“敏感”时，治疗可能有效；试验结果为“耐药”时，使用该药物治疗肯定失败； ②指导临床医生选择使用抗生素，AST的结果往往在给予病人经验性治疗24~48h之后，若AST结果为“敏感”，该治疗为有效，若结果为“耐药”，即应更换药物； ③提供所选择药物的依据； ④监测耐药性，分析耐药菌的变迁，掌握耐药菌感染病的流行病学，控制和预防耐药菌感染的发生和流行。 6．通过此次实验掌握纸片扩散法（K-B法）、试管稀释法的原理、操作方法、结果的判读及其临床意义，并掌握联合药敏试验结果的观察、判断。

微生物实验室个人工作总结

微生物实验室个人工作总结 转眼已经走过20××年。这一年是我人生旅途中的重要一程,透视过去的一年在领导的帮助、同事们的关心、配合下，微生物实验室的这一块工作取得了一些成绩。在某些方面可以说上了一个新台阶，作为微生物实验室的化验员来说，也在从思想到行动，从理论到实践的一些方面较好地完成了自己的任务。努力做到了使实验紧密结合，不断提高了自己诸多方面的素质。现将本年度实验室工作总结如下： 一、工作质量成绩、效益和贡献。 在开展工作之前做好个人工作计划，有主次的先后及时的完成各项工作，达到预期的效果，保质保量的完成工作，工作效率高，同时在工作中学习了很多东西，也锻炼了自己，经过不懈的努力，使工作水平有了长足的进步，开创了工作的新局面，为化验中心的工作做出了应有的贡献。 二、思想政治表现、品德素质修养及职业道德。 能够认真贯彻党的基本路线方针政策，利用电视、电脑、报纸、杂志等媒体关注国内国际形势，学习党的基本知识和有关政治思想文件、书籍，深刻领会胡总书记的讲话精神，并把它作为思想的纲领，行动的指南;遵纪守法，认真学习法律知识；爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心，积极主动认真的学习专业知识，工作态度端正，认真负责。

三、专业知识、工作能力和具体工作。 在化验室工作期间1化验工作精细琐碎，但为了搞好工作，我不怕麻烦，向领导请教、向同事学习、自己摸索实践，认真学习相关业务知识，不断提高自己的理论水平和综合素质。提高了工作能力，在具体的工作中锻炼成了一个熟练的化验员，能够熟练圆满地完成化验工作，受到了领导职工的好评和欢迎。 在这一年，我本着“把工作做的更好”这样一个目标，开拓创新意识，积极圆满的完成了以下本职工作： （1）虚心学习,勤于实际操作，深刻学习国标，理论接合实践，能熟练操做所有化验项目并报证结果的准确性。 （2）协助化验室主管做好了各类文件资料的登记、上报、下发等工作，并把原来没有具体整理的文件按类别整理好放入贴好标签的文件夹内，给大家查阅文件提供了很大方便，收到了很好的效果 （3）协助化验室主管做好关于化验室认证的相关工作。 （4）认真、按时、高效率地做好各级领导交办的其它工作。 同时，我还积极配合其他同事做好工作，并在其他同事有事时能够顶岗。 四、工作态度和勤奋敬业方面。 热爱自己的本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，工作投入，热心为大家服务，认真遵守劳动纪律，保证按时出勤，出勤率高，没有请假缺岗现象，

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1

分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

(完整版)微生物与制药综述

微生物制药的研究进展 姓名：李青嵘 班级：生工102 学号：1014200044

摘要 本文通过对历史文献的检索，从微生物生产维生素，微生物生产多价不饱和脂肪酸，微生物生产抗生素，微生物生产抗癌物质，微生物生产医用酶制剂等五个方面综述了微生物制药的研究进展。 关键词：微生物，制药，发酵工程 1.前言 随着生物技术的迅猛发展，在医药领域的许多方面取得了巨大的进展.，其中采用微生物制药，具有生产工艺简单，生产成本低廉，产品产量高，产品纯度高，可大规模工业化生产等优势，同样得到了巨大的发展。从传统工艺，如利用发酵工程生产抗生素、酶制剂以及B-胡萝卜素等；到现今的利用转基因技术生产干扰素、胰岛素、生长因子等几十种新药和疫苗。本文着重综述了微生物的发酵工程在医药研究和生产中应用的最近进展，主要包括生产维生素、多价不饱和脂肪酸、抗生素、抗癌物质医用酶制剂等五个方面。 2.研究内容 2.1.微生物生产维生素 维生素是六大生命要素之一, 为整个生命活动所必需。β-胡萝卜素、VC、VE是目前应用最为广泛，效果最为显著的三种维生素，它们的作用分别是：β-胡萝卜素是强力抗氧化剂, 有抑制癌细胞增殖和提高机体免疫力等作用。V C 和V E 均是抗氧化剂, 前者可阻止、破坏自由基形成，还具有激活免疫系统细胞的活力，刺激机体产生干扰素以抵御外来侵染因子。至于VE可产生抗体，增强机体免疫力。目前，上述的“三素”以实现了微生物工业化生产。 目前，β-胡萝卜素主要是由三孢布拉霉菌生产，在1998年，陈涛等[1]已经针对三孢布拉霉菌的特点，优化发酵工艺，在3M3的发酵罐中发酵120h，生产的β-胡萝卜素产量已达到1146.5mg/L。虽然，传统的工艺生产β-胡萝卜素的产量高，生产周期比较短，但是传统的工艺复杂，成本过高，不利于大规模工业化生产。故,目前许多课题组专注于开发新的生产β-胡萝卜素的菌种或改进传统工艺。据近年所发表的期刊文献，目前，采用红酵母发酵生产β-胡萝卜素是一种工艺简单，成本低廉的方法，虽然在产量方面较传统方法的低很多，但是该方法仍具有很大的发展潜力。何海燕等[2]采用粘红酵母R3-35摇瓶发酵84h，生产的β-胡萝

微生物室的实习小结

微生物室的实习小结 病原微生物感染引起发病，院内感染不断增加。细菌由于人类不断婪用抗菌药物，耐药性不断增加，这些都严重危害人类健康。病原微生物在实验室潜在对实验室人员的威胁也日趋严峻。生物安全的宣教必不可少，怎样把只有基本微生物知识的学生，与临床实验室大量面对病人标本的采集、运送、接种、培养、观察、鉴定、药敏、报告等各个环节的实践结合起来，由基础知识向专业技能有效转化，把基础理论知识在实习中有效发挥，与实践相结合使之升华，是培养合格检验人才的关键。现就微生物室的实习带教体会总结如下。 1、重视标本送检前的质量控制。 微生物实验室每天都收到来自病房，门诊病人送检的大量标本，有痰、中段尿、伤口分泌物、生殖道拭子、血培养、脓液、术中临时所采集的标本等等。标本的采集、运输和处理是否得当及时对试验结论有直接影响。是分析前质量控制的重要环节，只有让学生全面认识标本采集与处理的全过程及影响因素，才能确保检验结论的准确性、有效性。 标本的采集 例如中段尿的采集，应告知学生尿道内是人体无菌的腔道，尿道外则是有菌的部位。所以采集中段尿时必须对外阴进行彻底消毒，排出前一段尿液，以便冲洗外尿道或外阴，

留取中段尿于无菌杯中送检。如痰标本的采集，应嘱病人于清晨嗽洗口腔，咳出深部的痰液于无菌杯中送检，如是支原体和衣原体的检测，则应留取女性宫颈拭子或男性尿道拭子，因为支原体和衣原体都只寄生在宫颈或者尿道的柱状上皮细胞内。 标本的处理 学生应知道，标本的及时处理接种对微生物的成活率至关重要，例如淋病奈瑟氏菌，需要保温，保湿送检，提倡床边接种，培养基应先预温，接种后放36℃温箱、5%co2环境，保湿培养。又如痰标本应接种在血平板，巧克力平板，沙基，嗜血流感巧克力平板上，血平板和巧克力平板主要观察病人痰标本里的基础菌群的生长状态。沙基主要观察是否有念珠菌生长，嗜血流感巧克力平板主要是观察是否有嗜血流感杆菌属的生长，此平板在配制时加入了针对性抗菌药物，能够抑制革兰氏阴性杆菌和革兰氏阳性球菌的生长，只适合于嗜血杆菌属的生长。学生应学会每一份标本，接种到相应有用、有目的、有选择的培养基中。 2、注重特征、综合分析 细菌的鉴定是运用所学知识，综合性判断的过程。它需要根据病人基本信息，标本来源、诊断、平板上形态特征，生长情况，氧化酶、触酶阴阳性状、革兰氏染色镜下形态，生化反应，药敏结果等进行综合性判断，最终得出鉴定结果。

GMP对制药用水的要求

一、GMP对制药用水要求 1.药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。 2.饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。 3.水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 4.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。 5.应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。 6.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。 7.应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施 二、GMP对制药纯化水设备系统的要求 1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐

微生物实验室的化验员个人工作总结【精选】

导读：这一年是我人生旅途中的重要一程,透视过去的一年在领导的帮助、同事们的关心、配合下，微生物实验室的这一块工作取得了一些成绩。 . 为您整理推荐的微生物个人工作总结，欢迎参考阅读。 篇一：微生物实验室的化验员个人工作总结 转眼走过20 年，20 年是我人生旅途中重要的一程，这一年，在领导和同事的热情帮助下，在工作上取得了业绩，在在某些方面可说还迈向了一个新的台阶，对于微生物实验室的化验员来说，也在从思想到行动，从理论到实践的地了的任务。努力使理论与实践紧密相连，现将本年度实验室工作总结如下： 1、工作质量成绩和效益 在工作之前个人工作计划，有主次的的工作，预期的，保质保量的工作，工作高，在工作中学习了东西，也锻炼了，不懈的努力，使工作长足的进步，开创了工作的新局面。 2、思想政治、品德素质修养及职业道德。 能够路线方针政策，电视、电脑、报纸、杂志等媒体关注国内国际，学习知识和政治思想文件、书籍，领会胡的讲话精神，并把它思想的纲领，行动的指南;遵纪守法，学习法律知识;爱岗敬业，强烈的责任感和事业心，学习专业知识，工作端正。 3、专业知识、工作能力和工作。 在化验室工作期间1化验工作精细琐碎，但搞好工作，我不怕麻烦，向请教、向同事学习、摸索实践，学习知识，的理论和综合素质。提高了工作能力，在的工作中锻炼成了熟练的化验员，能够熟练圆满地化验工作，受到了职工的好评和欢迎。 (1)虚心学习，勤于操作，学习国标，理论接合实践，能熟练操做所有化验项目并报证结果的性。 (2)协助化验室主管了文件资料的登记、上报、下发等工作，并把原来整理的文件按类别整理好放入贴好标签的文件夹内，给大家查阅文件了，受到了大家一致的表扬。 (3)协助化验室主管关于化验室认证的工作。 (4)按时、高效地各级交办的其它工作。 4、努力工作和勤奋敬业。 热爱的本职工作，能够的对待每一项工作，工作投入，热心为大家服务，遵守劳动纪律，按时出勤，出勤率高，请假缺岗，工作，坚守岗位，需要加班工作按时加班加点，工作能按时。在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，严谨的工作和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨。在生活中发扬艰苦朴素、勤俭耐劳、乐于助人的优良传统，

微生物实验室工作总结归纳

微生物实验室工作总结 忙碌的2011年已经走远，总结一年的工作，尽管有了一定的进步和成绩，但在一些方面还存在着不足，个别工作做的还不够完善，这有待于在今后的工作中加以改进。微生物室将逐渐建立建全各项政策规章制度，修正完善SOP 文件，努力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平，新的起点意味着新的机遇新的挑战，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识更多更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为微生物室的发展做出更大的贡献。一定努力打开一个工作新局面。 我将从以下几点做科室总结： 一．微生物实验室在合理应用抗生素中作用：怎样才能充分发挥微生物检测报告的作用 将经验用药改为根据药敏试验结果合理使用抗生素，从而有效避免耐药菌的产生首先要规范标本的采集：这是病原菌检测正确与否的关键，若标本的采集与处理不符合要求，则细菌培养的结果就没有意义，甚至会给临床造成误导，延误对患者的正确治疗，将造成严重后果。其次是规范化操作程序和加强病原菌的检验提高时效性和准确性，提高病原菌的阳性率和准确率，鉴定出真正的病原菌，有菌部位标本，如痰，咽拭子，粪便等在培养出细菌时面临判断该菌是致病菌还是正常菌群，以免给临床造成误导。一般标本采集到明确检验结果需要3—4天，有是需要更长时间，此时患者的病情可能早已发生了变化。检验报告对临床而言，已失去了相应的价值，为让临床及时了

解病原菌诊断情况应积极与临床大夫沟通。最后 二．与临床沟通：临床微生物实验室比其他任何实验室都需要与临床进行良好的沟通，微生物实验室的各种检验数据尤其是药敏试验结果以及病原菌的分离报告只有与临床结合分析才能真正知道我们的价值所在，另外，这种沟通也会导致临床在感染性疾病的诊治方面采取更有效的手段，更合理的应用抗菌药物。 1、从提高自身素质开始，提高整个实验室的整体素质，增加各方面的知识储备以及综合分析能力与判断能力。 2、把好标本采集与接种关，尽可能要求大夫多注明患者情况特别是以往和目前使用抗菌药物情况，不合格的标本尽量要求重新留取。 3、及时与临床大夫沟通，进一步了解病人详细情况。 4、对每一张检验报告都要认真分析，包括分离菌与药敏结果 5、科室交待，细菌标本送检时间，要让他们知道标本一旦留取，要尽 快送到细菌室，不能和其他标本一样等到聚到一起送，从而导致无菌 变得有菌。 6、有特殊菌生长，先电话通知临床床医生，这样他们可以调整用药。 7、人认为其实药敏结果比具体的细菌名更加重要，我们不需要拘伲于 菌名的百分百准确。 三．微生物检测及消毒，灭菌的检测：应做好每月的院感检测为医院感染保驾护航，对某些科室的空气，工作人员手，桌面等细菌学检测出现超标，不能因各种人情关系出现瞒报或漏报的情况。应实事求是上报院感科。 四．明年的计划：新技术和新项目的开展；我院今年成功升入二级甲等医院，

微生物制药

微生物制药 微生物(microorganism简称microbe)是一切肉眼看不见的或看不清的微小生物的总称。它们都是一些个体微小（一般<0.1mm）、构造简单的低等生物。微生物应用途径拓广,主要应用于制药,制农药,食品工业,产能,以及新兴的一系列应用. 随着水污染处理技术的发展，出现了许多新的处理技术，其中由于生物降解处理工业废水中的有毒污染物效果明显，现已成为降解有毒有机污染物主要方法之一。微生物在制药废水的处理过程中起着重要的作用,因此只有充分了解环境微生物学和群落演替规律等生物学特性,才能提高废水处理中的生物学效能,提高制药废水的处理效果。筛选出对工业废水中各类不同的有毒有机污染物均有较强降解能力的微生物，可以提高生物处理法对废水中有毒类有机污染物的处理效果。利用微生物降解的方法处理含高浓度有机污染物的工业废水具有处理成本低、经济效益好、无二次污染等优点。 而我们讨论的微生物制药是指利用微生物技术，通过高度工程化的新型综合技术，以利用微生物反应过程为基础，依赖于微生物机体在反应器内的生长繁殖及代谢过程来合成一定产物，通过分离纯化进行提取精制，并最终制剂成型来实现药物产品的生产 其中最著名的故事要数青霉素了，青霉素是由英国科学家亚历山大弗莱明发现的。 曾有一部电影叫《盘尼西林·1944》，讲述抗日战争期间，为争夺2箱青霉素，中共地下党人与汪伪军展开的一场殊死较量。现在一

定有很多人会发出这样的疑问：普普通通的青霉素，有那么重要吗？在抗生素泛滥的今天，人们难以想象青霉素刚刚能批量生产时的价值。从某种意义上说青霉素是具有划时代意义的发明，也并不为过。在战争时期，一瓶青霉素可以换两个金条，足见它的重要性，远不是现在的我的能够想象的。因为正是青霉素的出现，解救了二战时期的无数伤兵和患病的百姓。 然而，在那个物质资源极度匮乏的年代，青霉素而生产又成了一大难题，治疗一个成年人所需要的青霉素数量约为一只小鼠的3000倍，如果光靠弗洛里等人的生产，几个月的时间也凑不齐治疗一个病人所需的药物。 终于找到一种被称为“产黄青霉素”的霉，它的提取物超过原来200多倍。由于战争对青霉素的需求量急剧增多，研究团队决心对霉进行放射，以这种极端方式来增加产量。没想到的是，这一方式产生了意料之外的效果，几周时间，提取青霉素的产量提高了几万倍之多。1944年，青霉素的快速和大批量生产已经成为现实。 自1929 年英国人发现青霉菌分泌青霉素能抑制葡萄球菌生长以后，相继发现了链霉素、氯霉素、金霉素、土霉素、四环素、新霉素和红霉素等抗菌素。在近几十年内，抗生素的研究又有了飞速的发展，已找到的抗生素有数千种，其中具有临床效果并已利用发酵法大量生产和广泛应用的多达百余种。同时抗生素的产量也大幅度提高，青霉素也由最初的100U/mL，通过诱变育种和优化发酵工艺的方法，目前以提高到105~106 U/mL。

微生物实验工作总结

微生物实验工作总结 一、教学实验室的改建与新建工作 XX 年初我院对 qj05 楼一楼进行实验室改造，成果如下： 1. 更换中央实验台 8 只 2.qj05 楼 108 、 112 两个实验室原为工艺实验室和书库，经改造建成微生物实验室，可兼做化学类实验。 3. 改建预备室 1 个 4. 改建微生物培养室 1 个 5. 改建饲料工艺实验室 1 个 6. 改建计算机房 1 个 此次改造后，我院教学实验室增加面积 200 多平方米，并且将本科教学实验室集中在 qj05 楼一楼，可基本满足本科实验教学的需要，也便于管理。 二、教学实验室仪器设备的购置计划 最近几年食品学院在调整教学计划，增开大型综合实验的同时，也加强了实验室条件建设，基础实验分室的仪器设备得到补充更新，大大改善了学生的实验条件，因此实践教学的质量也有所提高，生均仪器设备占有量已超过 1000 元。 XX 年食品学院新开了一个食品质量与安全专业，需要进行必要的建设，另外由于我院教学实验室基础实验分室经改造后，在原信控大楼一楼成立了本科教学实验室，有五个实验室，比原先增加了两个实验室，以前由各研究所承担的部分实验课现在也由院教学实验室承担，现在承担的实验课增加了 14 门学院基础实验分室承担的实验课程增加，需要添置仪器设备；部分仪器设备需要更新；部分实验分室的仪器设备需要配套；学院新办专业食品质量与安全也

需要进行必要的建设，由于以上原因学院向校教务处申请实验室条件建设项目预计需要建设经费 80 万元（表 1 ），但该项目 XX 年初批准后，实验室的有关同志从寒假开始就进行了采购工作，在上半年全部完成。本项目建成后，所有实验室，包括仪器设备全部可对食品学院三个专业的学生开放，除教学实验课外，对本科生毕业论文也可提供较好的条件。每年受益的学生人数约 600 （进入实验室的学生有两届）多人，并为 XX 年《食品分析》这门食品学院公共课程的教学实验提供一定的准备，该项目完成后也为学院的研究生实验课提供了较好的条件。尤其是工艺实验分室购置了一套肉制品的小型实验室加工设备，为本科教学实验以及科研项目的进行提供了必要的条件。本期建设项目结束后，教学实验室已向教务处递交了总结报告。 表 1 XX 年完成的实验室建设项目一览表 项目名称 实验分室名称 申请经费金额（元） 执行金额（元） 食品专业综合实验条件建设 工艺实验分室 304100 353605 （还未完成） 新专业食品质量与安全条件建设与仪器购置 基础实验分室 440899

微生物实验工作总结(多篇)

姓名：XXX 部门： XX部YOUR LOGO Your company name 2 0 X X 微生物实验工作总结

微生物实验工作总结 一、教学实验室的改建与新建工作 xx 年初我院对 qj05 楼一楼进行实验室改造，成果如下： 1. 更换中央实验台 8 只 2.qj05 楼 108 、 112 两个实验室原为工艺实验室和书库，经改造建成微生物实验室，可兼做化学类实验。 3. 改建预备室 1 个 4. 改建微生物培养室 1 个 5. 改建饲料工艺实验室 1 个 6. 改建计算机房 1 个 此次改造后，我院教学实验室增加面积 200 多平方米，并且将本科教学实验室集中在 qj05 楼一楼，可基本满足本科实验教学的需要，也便于管理。 二、教学实验室仪器设备的购置计划 最近几年食品学院在调整教学计划，增开大型综合实验的同时，也加强了实验室条件建设，基础实验分室的仪器设备得到补充更新，大大改善了学生的实验条件，因此实践教学的质量也有所提高，生均仪器设备占有量已超过 1000 元。 xx 年食品学院新开了一个食品质量与安全专业，需要进行必要的建设，另外由于我院教学实验室基础实验分室经改造后，在原信控大楼一楼成立了本科教学实验室，有五个实验室，比原先增加了两个实验室，以前由各研究所承担的部分实验课现在也由院教学实验室承担，现在承担的实验课增加了 14 门学院基础实验分室承担的实验课程增加，需要添置仪器设备；部分仪器设备需要更新；部分实验分室的仪器设备需要配套；学院新办专业食品质量与安全也需要进行 第2 页共2 页

必要的建设，由于以上原因学院向校教务处申请实验室条件建设项目预计需要建设经费 80 万元（表 1 ），但该项目 xx 年初批准后，实验室的有关同志从寒假开始就进行了采购工作，在上半年全部完成。本项目建成后，所有实验室，包括仪器设备全部可对食品学院三个专业的学生开放，除教学实验课外，对本科生毕业论文也可提供较好的条件。每年受益的学生人数约 600 （进入实验室的学生有两届）多人，并为 xx 年《食品分析》这门食品学院公共课程的教学实验提供一定的准备，该项目完成后也为学院的研究生实验课提供了较好的条件。尤其是工艺实验分室购置了一套肉制品的小型实验室加工设备，为本科教学实验以及科研项目的进行提供了必要的条件。本期建设项目结束后，教学实验室已向教务处递交了总结报告。 表 1 xx 年完成的实验室建设项目一览表 项目名称 实验分室名称 申请经费金额（元） 执行金额（元） 食品专业综合实验条件建设 工艺实验分室 304100 353605 （还未完成） 新专业食品质量与安全条件建设与仪器购置 基础实验分室 440899 293934 焙烤实验分室条件建设