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QM-C1-012试剂、试液管理规程

目的：化学试剂、试液具有一定的毒性及危险性。对化学试剂、试液加强管理，不仅是保证分析结果准确的需要，也是确保人民生命财产安全的需要。

适用范围：适用于分析室中所用检验用试剂、试液的管理。

责任人：中心化验室主任负责监督执行，化学试剂管理员负责接收，分析人员按照本规定进行操作。

内容：

1 试剂

1.1 定义：试剂系指在生产、检验、研究等部门用以检测物质组成、性状及其质量优劣等的化学物质。

1.2 分类

1.2.1 按其用途分为一般试剂、生物试剂、指示剂等。

1.2.2 按纯度级别可分为化学纯、分析纯、优级纯、基准试剂等。

1.2.3 易燃易爆试剂主要包括：醚类、醇类、丙酮、乙腈等。

1.2.4 剧毒试剂主要包括：三氧化二砷、钡盐、汞盐等。

1.2.5 易制毒试剂主要包括：醋酸酐、哌啶、三氯甲烷、乙醚、丙酮、高锰酸钾、硫酸、盐酸等。

1.2.6 强氧化试剂主要包括：碘、高碘（氯）酸（盐）、硝酸、高锰酸钾、过硫酸铵、过氧化氢、重铬酸钾等。

1.2.7 强还原试剂主要包括：硫酸肼、硫酸亚铁、氯化亚锡、镁粉、锌粉、亚硫酸钠等。1.3试剂的采购

每月由中心化验室主任根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，计划中应包括：试剂名称、规格、级别、数量、必要时指定生产厂家，经质量部部长批准，由供应部采购员购买。

1.4试剂验收贮存

1.4.1购入试剂由化学试剂管理员负责验收检查，检查生产日期是否为近期批号（验收试剂的生产日期应不超过接收前一年）、标签是否清楚完整、是否有渗漏现象、外观是否符合要求等，填写“试剂登记台帐”，登记台帐包括试剂名称、规格、试剂级别、生产厂家、数量、购

入日期、接收人等，统一保存于试剂室并做好管理。

1.4.2购入的剧毒、易制毒试剂应按照《剧毒物品管理规程》和《易制毒化学品管理规程》执行。

1.4.3化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，具有高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。

1.4.4试剂室应避光、通风，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。试剂室室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失，做好“温湿度记录”。

1.4.5试剂贮存时，应按序排列，码放整齐。试剂应包装应完好，封口密封、标签完整，瓶签脱落、变质的试剂、试液不得使用。

1.4.6普通试剂：试剂应分类保存，以下试剂不能混放：

1.4.6.1 固体和液体；

1.4.6.2 强酸与强碱；

1.4.6.3 挥发性酸与挥发性碱；

1.4.6.4 强氧化剂与强还原剂；

1.4.6.5 相互混合或接触后可以产生强烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物；

1.4.6.6 化学性质与防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品。

1.4.7特殊试剂:易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的试剂需密闭或封蜡保存,见光易变色、分解、氧化的试剂、试液需避光保存。腐蚀品、易燃品等应单独存放,某些高活性试剂应低温干燥贮放。剧毒试剂应按照《检验用危险品、剧毒品管理规程》的要求管理，存放于双锁保险柜内，双人收发、双人保管、双人使用、双帐管理。

1.4.8化学试剂管理员必须每天检查试剂室温、湿度表，并记录。记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。超出规定范围应及时调整。

1.4.9购入基准试剂按照要求单独存放。

1.5试剂领用

1.5.1领用试剂按“先入先出”原则。避免试剂积压时间过长，而超过有效期。

1.5.2分析人员领取试剂时,首先在“试剂发放记录表”，填写相关内容：品名、规格、批号、生产厂家、数量、单位、货位号、进货日期、检品名称、检品批号、发放量、结存量、领用人。然后在试剂瓶上贴上明显牢固的“开瓶标签”，写明试剂的品名，批号，开瓶日期、失效日期，开瓶人。

1.5.3化学试剂管理员每个月的月初对试剂状况进行巡查，如果试剂邻近有效期应及时封存，集中处理。

1.5.4无标签的试剂不得使用。

1.6．试剂使用

1.6.1试剂使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。

1.6.2易燃易爆试剂的使用，应在通风橱内进行。

1.6.3在使用试剂时,如果发现试剂异常,例如:试剂出现浑浊或包装破损。虽然没有超过有效期，但经过验证确定完全失效后，可按废弃试剂处理。

1.6.4取用试剂时,玻璃磨口塞、橡皮塞要翻过来倒放洁净处。取用完毕后要立即盖好密封，防止沾污其他物质或变质,使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。

1.6.5移取固体试剂应有洁净干燥的小牛角勺取用，一次不要取出过多。特别是基准试剂，取出的试剂不应再装入原试剂瓶中，以防将瓶中的试剂污染。

1.6.6移取液体试剂应倒入量筒中或倒入烧杯中。多余的液体试剂不应倒回原试剂瓶中，低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置贮藏柜中贮存，并且用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。

1.6.7配制溶液时要佩戴好劳动保护用具并在通风柜中进行。

1.6.8化验室试剂用后应按类别定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。

1.7．化学试剂有效期设定遵循如下原则

1.7.1试剂瓶上有规定的有效期，按其规定执行。

1.7.2试剂瓶上没有规定有效期，开口后，固体试剂有效期为5年，液体试剂有效期为3年；极易挥发、极易吸湿及性质不稳定的试剂有效期为1.5年，并在试剂瓶上标明开口有效期至。

1.7.3试剂使用按照先进先出的顺序使用，避免造成试剂过期失效。所有的试剂应在规定的效期内使用，如效期内未使用完，按废弃试剂处理。

1.7.4如使用中发现某试剂变质，可经化验室主任的批准，立即撤下，填写销毁申请，按其性质进行销毁。

2 试液

2.1 试液的分类：按其用途分为：溶液、指示液、缓冲液。

2.2 试液配制

2.2.1 试剂的配制必须符合现行药典及有关规定。

2.2.2试液配制所用试剂的纯度无特殊规定情况下，使用分析纯，色谱分析用色谱纯，配制试液时应标明所用试剂的生产厂家，溶剂一般用纯化水。试液应按批准的书面规程进行配制，且需双人进行复核，并填写配制记录,配制记录保留三年。

2.2.3配制后应及时贴上相应标签,标签内容包括：品名、浓度、配制日期、配制人、复核人、失效日期。所有试液要有溶液配制批号。溶液配制批号原则为各岗位代码+配制日期（年月日各取二位）+在此日期配制的溶液的流水号，中间用“-”隔开，即：○-△△△△△△-☆☆。

○为各岗位代码。微生物为W,仪器为Y，理化为L

△△△△△△为年、月、日的后两位。

☆☆为流水号。

如:稀盐酸溶液的配制批号为L-100213-01，L表示理化岗位，100213则表示配制此盐酸溶液的日期为2010年02月13日，01表示此日期内配制的第一种溶液。

2.2.4 试液的有效期一般为3个月；易变质的试液有效期一般为1个月；有特殊要求的试液应根据要求按照药典规定现用现配。

2.3试液存放

2.3.1剧毒品溶液，应专人上锁保管。

2.3.2配制好的试液应按其性质存放于具塞、洁净的细口瓶中。见光易分解的试液要装于棕色瓶中，挥发性试液的瓶塞要严封，见空气易变质的试液应用蜡封。

2.3.3 配制完毕，应及时填写《试液标签》，其内容包括品名、批号、配制日期、有效期、配制人、复核人、特殊贮存条件等内容，立即贴于试剂瓶上。

2.3.4 试液应按性质分类存放于试剂柜中或试剂架上，按要求的储存条件储存。

2.3.5流动相应在10℃～30℃下放置，水相有效期为24小时，有机相有效期为7天。

2.3.6在有效期内发现外观变化，如沉淀、分层、混浊变色等，均不得使用，应重新配制。

3.注意事项

3.1吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂、勿触及样品或试液。

3.2 瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。

3.3瓶口：不要开的太久，以免灰尘及脏物落入。

3.4使用时手心对向瓶签，避免试剂腐蚀瓶签，无法辨识。

3.5 储存于冰箱的试剂应放置至室温后使用，用后应立即放回，以防因温度升高而变质。3.6 试剂应定置依次摆放整齐，标签向外,种类多时，应显著标识予以区分。用后归还原位，以防使用不便和差错。

3.7 易制毒化学品的使用与管理严格按照《易制毒化学品管理规程规程》执行，其领取和使用应准确至ml或g。

3.8严禁鼻直接闻试剂，可用手轻轻扇动试剂瓶口。

3.9 严禁舔尝试剂味道。

附表：

化学试剂储存使用管理制度

化学试剂储存（使用）管理制度一、实验室内使用的化学试剂应有专人保管，分类存放（如酸碱试剂必须分开存放），并定期检查使用及保管情况。二、实验室试剂在阴凉通风的试剂室保存，试剂室温度控制在20-35摄氏度之间，湿度控制在80%以下。在实验室内保存的少量易燃易爆试剂要严格管理。三、易制毒试剂应由专人保管，使用时，至少有两人共同称量，登记用量。四、取用化学试剂的器皿应洗涤干净，分开使用。从瓶内倒出的化学试剂不准倒回原瓶，以免沾污。四、挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时，要注意避免阴火，决不可用明火加热。五、纯度不符合要求的试剂，必须提纯后使用。六、配制各种试剂和标准溶液必须严格遵守操作规程，配完后立即贴上标签，以免拿错用错，不得使用过期试剂。七、所有存放化学试剂或化学品的容器，必须贴有标签，标明化学品的名称、浓度、配制日期及配制人。实验室内的化学药品用后必需盖好，并应及时放回适当的位置。放置时要注意将标签向外，以方便识别。使用试剂柜后应锁好试剂柜并归还钥匙。八、实验室内的贮存柜及冷藏柜必须定时检查，并将不适用的化学品安全弃置。食物及饮料不可贮存于冷藏柜内或放置化学品的地方。实验室内的贮存柜及冷藏柜仅供存放实验室内仪器分析涉及的公用药品和试剂，禁止其他教师或学生存放非公用药品与试剂。贮存在冰箱内的化学品须以密封容器盛载，再置于防漏托盘上。致癌及剧毒物质须存放于装有双重防漏装置的容器内。易反应的化学药品、试剂严禁放在一起，至少使用遮挡材料隔离。九、使用化学品时请采用必要的安全设备，个人基本安全设备至少应包括实验服、护目镜以及安全手套。搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免容器爆裂引致化学品泄漏。十、根据危险品条例，大量的危险品应贮存在危险品仓库内。只有少量实验用的化学品可以存放在实验室内。化学品贮存容器必须清楚卷标并标明化学品的名称、危险类别、特别预防措施及紧急应变资料。十一、易燃溶剂应存放在化学品安全贮存柜或通风位置远离燃烧器、加热板及电源。切勿将易燃物品贮存在冰箱内，应将其置于“防爆炸”或标明可储存易燃品的电冰箱或冷藏柜。

实验室化学药品、试剂管理制度(20200515193447)

实验室化学药品、试剂管理制度及规范 1 目的规范实验室化学药品、试剂的管理，确保化学药品、试剂正确安全使用，保证检测工作质量。所有被允许使用的化学药品（化验室的化学试剂、杀虫剂、车间使用的消毒剂、洗涤剂、润滑油、油漆等）应被有序地标记、存放、使用，避免污染食品、食品接触面和包装物料。 2 适用范围适用于实验室化学药品、试剂的采购、贮存、标识、领取和使用的全过程。 3 职责及术语负责实验室化学药品、试剂的控制和管理。从与食品或食品接触面接触的可能性角度分类，把工厂可能使用的化学品分为 A、B、C三类： A类化学品：指与原材料、食品或食品接触面发生接触的化学品。（如CIP使用的酸、碱、清洗剂等）。 B类化学品：在线使用但不与食品及原材料、食品接触面接触（如车间所用的链条润滑油、墨水等）。 C类化学品：为实验室分析用的标准试剂或指示剂。 4 内容及要求化学药品、试剂的采购实验室依据本室检测任务或药品台账，制定各种化学药品、试剂的采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格等。化学药品、试剂购进后，由相关使用人员负责验收，确认安全有效后，方可领回存放，并记录于台账。化学药品、试剂的贮存化学药品试剂贮存环境应通风、干燥，实验室用配备消防器材和灭火设备。化学药品、试剂种类繁多，需严格按其性质和贮存要求（参见中国药典2005版附录XV试药项下）分类陈列整齐，放置有序。一般遵循以下原则：①酸液、碱液分开存放；②固体、液体化学品分开存放；③有毒、有害化学品单独存放；④不常用的化学药品、试剂单独存放。化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放，化学危险品按其特性单独存放，并有明确规范的标识，较贵的特纯试剂等药品应与一般药品分开，妥善存放。

体外诊断试剂质量管理规章制度范本

质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；

化学试剂、试液管理规程完整

化学试剂、试液管理规程目的建立化学试剂、试液管理规程，保证化学试剂、试液的正确使用，确保检验结果真实可靠。围化学试剂、试液。责任 ●质量控制处检验人员：负责本规程的实施。 ●质量控制处主管：负责化学试剂的申购、接收、发放、销毁申请。 ●质量控制处经理：负责审核化学试剂的申购、销毁申请。 ●质量管理部负责人：负责审核化学试剂的申购、销毁申请。 ●厂负责人：负责批准化学试剂的申购、销毁申请。相关术语 ●无相关文件 ●无程序 1 化学试剂的采购计划 1.1质量控制处主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需化学试剂的计划。申购容包括：试剂的名称、规格、数量、用途。计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量控制处经理、质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。 2 化学试剂的购买 2.1 化学试剂的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。 2.2 化学试剂一般可在当地代理处进行购买。 2.3 因某种原因临时需要使用的化学试剂，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。 3 化学试剂的接收。

3.1 收到化学试剂，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写化学试剂的入库记录。容包括：名称、规格、数量、接收日期、来源等。 4 化学试剂的贮存。 4.1 化学试剂的贮存 4.1.1化学试剂贮存室应设在安全位置。室严禁使用明火，消防设施器材应完备。 4.1.2化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室。该贮存室应阴凉避光，防止由于照射及室温偏高造成试药变质、失效。 4.1.3质量控制处的化学试剂的贮存由质量控制处主管负责。 4.1.4应具有一定的专业知识，具有高度责任心的人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。 4.1. 5. 质量控制处操作区的橱柜中及操作台上只允许存放规定少量的化学试剂。 4.1.6 检验中使用的试药种类繁多，须严格按其性质（剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀等）和贮存要求分类存放。 4.1.6.1 分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、危险品，低温贮存品等再次分类，按顺序排列，分别码放整齐。 4.1.6.2 贮存 a.易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试药，须密塞或蜡封保存。 b.爆炸品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。 c.溴、氨水等应放在普通冰箱，某些高活性试药应低温干燥贮存。 4.1.7 各种试药均应包装完好，封口严密，标签完整。 4.1.8 化学试药管理员须每日（工作日）检查1次贮存室温湿度。若超出规定围应及时调整并记录。 4.1.9 无标签的试药未经验证之前不得发放。 4.1.10 保持室的清洁、通风、温湿度适宜，保证所贮化学试剂的实际贮存条件符合规定要求。

免疫细胞制剂制备质量管理自律规范

免疫细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会 2016年10月10日起实施

目录第一章总则 (3) 第二章质量管理体系 (3) 第三章人员 (3) 第四章场所及设施 (4) 第五章设备 (4) 第六章样本及物料 (5) 第七章工艺 (6) 第八章检测与放行 (7) 第九章储存与运输 (7) 第十章标识与追溯 (9) 第十一章附则 (10)

第一章总则第一条为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。第二条本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源（骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等）中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。第三条本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。第二章质量管理体系第四条机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。第五条质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程，确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。第六条质量管理体系应建立完整的文件体系，包括质量手册、管理文件、标准操作规程、记录，确保系统的有效运行。如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。第七条质量管理体系应当包括对错误、意外事件、可疑不良事件、偏差、变更和投诉等进行调查、评估、文档记录及报告的程序和措施。第三章人员第八条机构应配备与免疫细胞制剂制备相适应的人员，关键人员至少应包括机构负责人、制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人。制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时应具有三年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训。制剂制备负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。第九条机构应配备专职质量管理负责人，且不得与制剂制备负责人相互兼任。质量管理负责人应当参与所有与质量有关的活动，负责审核和批准所有与本规范有关的文件。质量管理负责人不得将职责委托给质量受权人以外的人员。第十条机构应配备与其规模相适应的、经过培训并获得相应岗位资质的工作人员，仅执行其资质授权的职责，其学历、经历、资格证书、继续教育与健康记录，应予建档保存。

化学药品管理制度

化学药品管理制度为了加强对实验室化学药品进行有效管理，防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响，特制定本。下面是CN人才网为大家搜集整理的化学药品管理制度，欢迎阅读。化学药品管理制度一、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源(如电炉通电)时，必须有人看守。二、化学药品要由可靠的、有化学专业知识的人专管。三、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内;易挥发、溶解的，要密封;长期不用的，应蜡封;装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。

四、化学药品应在容器外贴上标签，并涂蜡保护，短时间内装药的容器可不涂蜡。五、对危险药品要严加管理： 1、危险药品必须存入专用仓库或专柜，加锁防范。 2、互相发生化学作用的药品应隔开存放。 3、危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。 4、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药根据使用情况和库存量制定具体领用，并要定期清点。

5、危险药品仓库(或柜)周围和内部严禁有火源。 6、用不上的危险药品，应及时调出，变质失效的要及时销毁，销毁时要注意安全，不得污染环境。 7、主动争取当地公安部门对危险药品管理的指导和监督。 8.剧毒药品，用后剩余部分应随时存入危险药品库(或柜)。检测人员行为规范 1、爱岗敬业、忠于职守、坚持原则、钻研业务、务实进取; 2、科学检测，严格执行标准、遵守检测程序，保证检测质量做到数据准确、有效;

3、遵守法规讲廉洁、拒腐蚀、不徇情、守公德、讲文明，做到五不准; a.不准收受被检测单位的礼品礼金或有价礼券; b.不准参加被检测单位的邀请娱乐活动; c.不准收受被检测单位的宴请; d.不准参加被检测单位或个人的营销活动; e.不准利用职权搞不正之风。 4、遵守检测工作程序，做到： a、持证上岗，遵守安全操作规程，确保安全检测;

实验室管理制度

实验室试剂管理制度 1、目的确保化验结果的准确与化验室安全。 2、适用范围适用于***化验室对各种试剂药品的管理。 3、试剂管理与溶液配制管理规定 3.1化学药品贮存 3.1.1 较大量的化学药品放置于药品贮存室中，分类放置。 3.1.2 贮存室避免阳光直接照射，以免因温度过高使试剂变质。 3.1.3 贮存室应干燥通风，避免烟火。 3.2 试剂溶液贮存 3.2.1 所有试剂、溶液以及样品的包装瓶上都必须有标签，标签要完整、清晰、绝对不允许容器内装入与标签不相符的物品。标签大小与瓶子相称，标签应书写工整，写明名称、浓度、配制日期。标准溶液还应写明标定日期、有效期、标定者，并作《溶液配制原始记录》、《标准溶液标定原始记录》，专用试剂溶液按分析项目分组存放。 3.2.2 试剂应分类存放，以便使用。 3.2.2.1 无机试剂分作酸类、碱类、盐类及氧化物等。 3.2.2.2 盐类按阳离子分类：如钠盐、钾盐、铵盐、镁盐、钙盐等。

3.2.2.3 一般有机试剂按官能团分类：烃类、醇类、醛类、酚类等。 3.2.2.4 指示剂按用途分类：如酸碱指示剂、氧化还原指示剂、络合物指示剂。 3.2.3 配制的溶液装在有塞的细口瓶中，需要滴加使用的装在滴瓶中，见光易分解变质的应装在棕色瓶中，如AgNO3溶液、Na2S2O3溶液等。 3.3 危险药品管理 3.3.1 危险品的贮存应干燥、通风良好。 3.3.2 易燃液体贮存的温度不应超过28℃，易爆炸品贮存温度不超过30℃。 3.3.3 危险品应分类隔开贮存，量较大应隔开房间贮存，量小时亦应设立铁板柜或分开贮存。 3.3.4 腐蚀物品应选用耐腐蚀材料作架子。 3.3.5 爆炸性物品可将瓶子储存于有干燥黄沙的柜中。 3.3.6 相互接触能引起爆炸的不同危险品，应分开存放，绝对不能混存。 3.3.7 贮存室应严禁烟火。 3.3.8 实验室应设有消防器材，人员应有防火知识。 3.3.9 危险品分类见附录1 4、基本操作规定 4.1安全操作 4.1.1 所有药品、溶液都应有标签。绝对不可以在容器内装入与标签不符的物品。

体外诊断试剂管理制度汇编

1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.X围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规X操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理： 4.4.1.审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料：

化学试剂使用管理制度示范文本

化学试剂使用管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

化学试剂使用管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、实验室使用的化学试剂由专人负责保管，分类存放，定期检查使用和保管情况。 2、一般试剂的领用须办理领用手续，剧毒试剂、致癌物质由专人、专柜并建立专帐保管，领用时需填写剧毒物品领用单，与保管员共同到库房按需量称取，登记用量，所配溶液由领用人加锁存放。 3、易燃易爆物品储存库房需具备通风、防火、防爆、泄压等安全设施。领用在实验室内的少量易燃易爆物品应存放在阴凉通风处，严加控制和管理。 4、一切试剂应按规定的方法配制和储存。 5、取用化学试剂的器皿（如药匙、烧杯等）必须分开，每种试剂用一种器皿，不得混用。

6、取过药品应立即盖上原来的瓶盖，取出的试剂不可放回原瓶。试剂瓶上必须贴上标签，标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期。 7、易潮解或易挥发性试剂使用后，必须立即密封保存。 8、使用硝酸、溴水和氢氟酸等须戴上橡皮手套，开启试剂瓶时，绝不可将瓶口对着自己或他人。 9、使用一切易燃有机溶剂、挥发性强有毒的试剂应在通风橱内或在通风良好处进行，不允许用明火直接加热此类试剂。 10、一切有毒废液必须通过适当处理后弃去，严禁随意倒入下水道。 11、稀释浓硫酸时，必须仔细缓慢地将浓硫酸倒入水中，并不断搅拌，绝对不许将水倒入浓硫酸中。

化学试剂间的管理规程(内容清晰)

化学试剂间的管理规程文件名称化学试剂间的管理规程新订□修订□ 文件编码编制部门质量管理部制订人审核人批准人制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门变更记录一、目的：建立化验室化学试剂的购买、接受、储存、发放、使用、销毁使用管理规程，使化验员能正确地使用试剂,，保证化验工作质量。二、适用范围：化学试剂、试药、储备液三、责任者：化验员、化验室主任、化学试剂管理员四、内容： 4.1化学试剂的购买： 4.1.1由化验室主任根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经质管科长审核，公司总经理批准，交供应科采购员购买。 4.1.2供应科采购员到经公司审核批准的供应商或生产商处，依据采购计划要求的试剂品名、规格、等级、数量、生产商名称等，尤其是包装的完好性，标签是否为原厂粘贴牢固无破损，符合要求后进行采购。 4.2化学试剂的入库 4.2.1购买后由采购员直接交化学试剂管理员接收并入库。 4.2.2化学试剂管理员先检查包装的完好性，封口是否严密,试剂无泄漏，标签是否粘贴牢固无破损，内容清晰,贮存条件明确，瓶签已部分脱胶的，应及时用胶水粘贴。无标签的试剂不得入库。严格按采购计划单内容，逐一核对，入库后填写“试剂、试药入库记录”。 4.2.3化学试剂保管员必须每周检查一次温湿度表并记录。超出规定范围的应及时调整。

4.2.4 无标签的试剂应予销毁。 4.3化学试剂贮存 4.3.1原装化学试剂贮存环境 4.3.1.1化学试剂应单独贮藏于一楼专用试剂库内，专人保管。该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。 4.3.1.2化学试剂贮库在一楼的专用房间。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。。 4.3.1.3盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材料制成。 4.3.1.4危险品应贮藏于专用仓库保险柜内,保险柜钥匙由指定人员保管。 4.3.1.4化学试剂贮库室温应保持以5-30℃,相对湿度以45-75%为宜。 4.3.1.5化学试剂贮库应明天开启排风扇通风。 4.3.1.6化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜或同一储存室内存放。 4.3.1.7化学试剂贮库存放的试剂数量要适量，不要过多。 4.3.2操作区化学试剂的贮存 4.3.2.1化验室操作区内的橱柜中及操作台上，每个品种试剂只允许存放1-2瓶数量的化学试剂，不允许超量存放。 4.3.2.2配制试剂在实验室操作区内保存，存放于试剂架上。性质不稳定及储备液存放于操作台下部柜中。除执行化学试剂贮存要求外，应特别注意其外观的变化。 4.3.2.3由使用人员负责保管,一般贮存3-6个月为宜,过期不得使用,须重新配制。在使用过程中发现有沉淀的，亦不得使用。 4.3.2.4注意避免阳光直射和室内通风。 4.3.2.5注意室内温湿度变化，夏季高温季节应放在冷藏箱内保存。 4.3.3化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。 4.3.3.1分类：按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐造册登记，按分类、购进顺序登记。每一类均应贴有标记，内容包括：类别、贮存条件、异常情况下紧急处理方法。

试剂、试液管理规程

目的：化学试剂、试液具有一定的毒性及危险性。对化学试剂、试液加强管理，不仅是保证分析结果的准确，也是确保人民生命财产安全的需要。适用范围：适用分析室中所用检验用试剂、试液的管理。责任人：中心化验室主任负责监督执行制，化学试剂管理员负责接收，分析人员按照本规定进行操作。内容： 1.试剂、试液的采购 1．1化学试剂的购买：每月由中心化验室主任根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，计划中应包括：试剂名称、规格、级别、数量、必要时指定生产厂家，经质量部部长批准，由供应部采购员购买。 2．试剂、试液接收贮存 2.1购入试剂、试液由化学试剂管理员负责验收检查，检查生产日期、标签是否清楚完整、是否有渗漏现象、外观是否符合要求等，填写“试剂、试液登记台帐”，登记台帐包括试剂名称、规格、试剂级别、生产厂家、数量、购入日期、接收人等，统一保存于试剂室并做好管理。 2.2化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，具有高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。 2.3试剂室应避光、通风，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。试剂室室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失，做好“温湿度记录”。 2.4试剂、试液贮存时，应按序排列，码放整齐。试剂应包装应完好，封口密封、标签完整，瓶签脱落、变质的试剂、试液不得使用。 2.5普通试剂、试液：按其性质和贮存要求分类存放，按固体、液体分开。按其性质和贮存要求分类存放。化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜中存放。酸与碱，强氧化剂与强还原剂要分开存放。 2.6特殊试剂、试液:易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的试剂需密闭或封蜡保存,见光易变色、分解、氧化的试剂、试液需避光保存。腐蚀品、易燃品等应单独存放,某些高活性试剂应低温干燥贮放。 2.7化学试剂管理员必须每天检查试剂室温、湿度表，并记录。记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。超出规定范围应及时调整。 2.8购入基准试剂按照要求单独存放。 3．试剂、试液领用 3.1领用试剂以“先入先出”原则。避免试剂积压时间过长，而超过有效期。 3.2分析人员领取试剂时,首先在“试剂、试液发放记录表”，填写相关内容：品名、规格、批号、生产厂家、数量、单位、货位号、进货日期、检品名称、检品批号、发放量、结存量、领用人。然后在试剂瓶上贴上明显牢固的“开瓶标签”，写明试剂的品名，批号，开瓶日期、失效日期，开瓶人。 3.3化学试剂管理员每个月的月初对试剂状况进行巡查，如果试剂邻近有效期应及时封存，集中处理。

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123 《质量管理制度》(3)目录

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）；：记录（）

化学试剂药品管理制度

化学试剂药品管理制度 1 目的规范化验室试剂药品的管理，遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学试剂药品，保证化验工作的正常进行，确保出厂产品质量。 2范围化验室内所用试剂药品，包括直接购买的试剂药品和配制的试剂。 3职责 3.1试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和使用领取。 3.2化验室管理人员负责化验操作人员试剂药品的安全使用。 3.3化验室操作人员准确掌握试剂药品的使用，防止出现误操作。 4试剂药品的保管 4.1化学试剂药品应指定专人保管，并有账目。药品购进后，及时验收、记账，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外借（给药品），特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签字。 4.2化学试剂药品必须根据化学性质分类存放在有专用柜的储藏室。室内应干燥、阴凉、通风、避光；并配有防火防盗安全措施。 4.3固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法想抵触的化学试剂分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处，易燃易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应存放在有通风设备的房间内。 4.6易制毒化学品和剧毒化学品应专柜存放，双人双锁保管。

4.7配制的试剂应贴标签，注明名称、浓度、配制日期、有效期、配制人。 4.8配制的试剂一般在化验室操作区保存。 4.9配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应用蜡封口。 4.10除有特殊规定，一般配制的试剂使用期限为6个月，稳定性差的临用新配，用多少配多少。 4.11碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中。 4.12化学药品贮藏室（橱）周围及内部严禁火源。 5化学试剂的配制 5.1试剂配制应操作规程进行配制，并填写相应的配制记录。 5.2配制记录内容：试剂名称、浓度（或配比）、使用期限、配制温度、配制方法、配制日期、配制数量、配制人、复核人等。 5.3配制人员在配制前用先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性。瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求，是否在规定使用期内，确定后方可进行配制。 5.4试剂若需恒重，应按恒重要求进行处理后方可配制。 5.5严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。 5.6按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。 6化学试剂的使用 6.1不了解试剂性质者不得使用。

体外诊断试剂质量管理规定

体外诊断试剂质量管理规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容：、质量管理文件的分类：质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。、质量体系文件的内容：标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（QualityResponsibility）； S：质量管理制度QS（QualitySystem）； P：质量工作程序QP（QualityPrecess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号如：QS01-1 （1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。、文件的管理各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

药品试剂管理制度

药品试剂管理制度化验室所需的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。一、化学药品的分类（1）、爆炸品一般都含有以下结构；0—0过氧化物、0—Cl氯酸或过氯酸化合物、N—X氮的卤化物、N=O硝基或亚硝基化合物、N ≡N叠氮或重氮化合物、N≡C雷酸盐化合物、C≡C炔类化合物等要同可燃和易发生火花的设备隔离放置。（2）、氧化剂按氧化性的强弱分为一级和二级氧化剂。按其组成分为无机氧化剂和有机氧化剂。一级无机氧化剂，性质不稳定，容易引起燃烧和爆炸。二级氧化剂比一级氧化剂稳定，容易分解，能引起燃烧。一级有机氧化剂，大多数为有机过氧化物或硝酸化合物，具有极强的氧化性，能引起燃烧或爆炸。二级有机过氧化剂为有机过氧化合物。大多数氧化剂遇热分解，遇酸分解，一起爆炸。应存放在阴凉通风处。（3）、压缩气体和液化气体这类气体是气体经压缩后贮于耐压钢瓶中，由于它具有受热的膨胀性，当压力超过容器瓶的耐压强度时，就会造成爆炸。因此应避免日晒，不能放在热源附近。（4）、自然品分为二级：一级自然品，在空气中氧化反应速度极快，自然点低，燃烧速度猛烈危害性大。贮存时必须浸在水中，与空气隔绝。二级自燃物品，在空气中氧化速度较慢，在积热不散的情况下能

产生自燃。自燃物品的贮存要注意库房的通风、散热、阴凉、干燥、并有防热降温的措施。（5）、遇水燃烧物品一级遇水燃烧物质，遇水反应速度快，放出易燃气体量多，发热量高，容易引起燃烧爆炸。二级遇水燃烧物品，遇水反应速度较缓慢，放出热量比较少。这类物质在贮存时除避免与水或潮湿的空气接触外，更应注意与酸和氧化剂隔离。（6）、易燃液体一级易燃液体，闪点在28℃以下。二级易燃液体，闪点在28℃以上，45℃以下。易燃液体的闪点越低，越容易燃烧，要存放在阴凉通风处。（7）、易燃固体一级易燃固体，燃点低，易燃或爆炸，燃烧速度快，并能放出剧毒气体。二级易燃固体，燃烧速度略慢，燃烧产物毒性比较小。应干燥保存，存放时室温不超过30℃，最好在20℃以下。（8）、毒害物品分为剧毒品和有毒品。毒害物品应锁在固定的铁柜中，由专人负责保管，每次取用有严格的用量登记。（9）、腐蚀性物品对人体皮肤、粘膜、眼、呼吸器官和金属等，有极强的腐蚀性。应放置在用抗腐蚀性材料制成的架子上贮存。（10）、放射性物品人体受到放射线过量照射或吸入放射性粉尘能引起放射病。所以放射物品应远离生活区、存放在专用的安全贮存所。二、化学药品、试剂的贮存（1）、化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防雷、防爆、℃，28消除静电等安全措施。室内应干燥、通风良好、温度一

试剂试液的管理文件

试剂的管理 1.目的：加强试剂、试液、指示剂、流动相、混合溶剂的管理，保证检验结果的准确可靠。 2.依据：国家食品药品监督管理局《GMP》（2010年修订）第223条、226条。 3.适用范围：适用于QC对检验用试剂、试液、指示剂、流动相的管理。 4.责任人：QC化验员。 5.规程： 5. 1 试剂的管理 5.1.1购买回来的试剂应放置在试剂柜中，放置时应仔细阅读试剂瓶上的标签内容，便于对该试剂性质的了解，保证尽量按试剂标签或说明书上要求的条件贮存，如避光试剂（在棕色试剂瓶贮存的试剂）的存放应避开光线直射。 5.1.2试剂应建立试剂台账，内容包括：品名、增加量或减少量、现有量、登记人/日期、备注等；品名应与试剂标签上的一致，数量以单元包装进行登记，当单元包装数量增加或减少时应进行登记，现存量为增加或减少后的数量。 5.1.3试剂应根据其性质摆放，固体试剂与液体试剂应分开存放；强氧化剂与强还原剂应分开存放放，强酸与强碱试剂应分开存放等。 5.1.4为保证原试剂不被污染，使用固体试剂时，应用洁净的牛角匙或不锈钢匙从瓶中取用，液体试剂可用洁净的量筒量取，不可用吸管直接插入原试剂瓶中吸取。凡取出的试剂不允许再倒回原试剂瓶中，取用完毕后要及时盖紧瓶塞。 5.1.5试剂开口时应于试剂瓶标签的左上方贴上绿色开口标签，标明开口日期、开口人、有效期至。 5.1.6试剂开口后有内塞的不要将内塞丢弃，用后加内塞、外盖密封保存，防止潮解或挥发。 5.2试液、指示剂的管理 5.2.1检验用试液、指示剂的配制一般用分析纯试剂。 5.2.2试液、指示剂的配制应有记录，记录中应标明品名、配制编号、配制日期、有效期、温度/相对湿度、方法依据、配制方法、配制人、复核人，所用到的试剂名称（包括纯化水）、生产厂家及批号、效期。 5.2.3试液、指示剂瓶上应贴标签，注明品名、试剂名称、配制编号、配制日期、有效期至、填写人，其位置以瓶底部为基线贴签，如需要简单说明的内容，可在品名后写明。放在细口瓶中，液体指示剂存放在滴瓶中，固体指示剂存放在广口瓶中，强碱性溶液存放在塑料瓶中，有特殊要求的也应按规定存放。 5.3 流动相的管理： 5.3.1 HPLC流动相所用的试剂是色谱纯，至少用分析纯，系统用水作流动相时，必须用新鲜的纯化水或超纯水。TLC流动相所用的试剂一般是分析纯试剂。

体外诊断试剂质量管理制度

《质量管理制度》(TWQS-3)目录

5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量管理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号如：QS 01-1 （1）：第一版（01）：编号