“八看”识别药品真假

“八看”识别药品真假

药品的真假，要通过药品检验所的检测才能最终判定。笔者根据近年来在基层药监工作中的经验，总结出了从以下八个方面可以初步筛选鉴别药品真假的方法，可供基层药监执法人员在药品监督检查时和消费者购药时作为参考。

一、看药品名称（即药品的商品名和通用名）标识是否正确。一种药品常有多个厂家生产，许多药品生产企业为了树立自己的品牌，往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别，因此，同一药品可以有多个商品名，例如对乙酰氨基酚复方制剂的商品名就有百服咛、泰诺林、必理通等。患者在用药时，不论商品名称是什么，都要认准通用名，即药品的法定名称，也就是国家标准规定的药品名称。依据《商标法》规定，通用名不能作为商标或商品名注册，因此通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局局令第24号)规定，在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

二、看药品外包装上印制的批准文号是否符合规定。药品批

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准文号就是药品的“身份证”，一个批准文号只能证明一种药品的合法身份。药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字。国药准字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，例如H代表化学药品、Z代表中成药。汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码也各不相同，例如22就是吉林省。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产的公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位为药品批准的顺序号。消费者在购买药品时如发现药品外包装上印制的批准文号与统一格式不符的或标注的地区代码与生产企业所在地代码不符的（10、19、20除外）应高度怀疑为假药。还有的假劣药常使用废止的批准文号。

三、看标签中有关文字和标识的使用是否正确。根据《药品说明书和标签管理规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。凡有上述情形者，应怀疑该药品为假药。

四、看标签中适应症等内容的书写是否正确。根据《药品说—2—

明书和标签管理规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

五、看药品说明书印刷质量和涵盖内容是否齐全，是否符合要求。药品内包装（最小包装）上是否按要求标注药品名称、规格及生产批号。合格药品说明书的纸张好，印刷排版均匀、连最小的字体也十分清晰，内容准确齐全，适应症限定严格。而假劣药说明书的纸张质量差、字迹模糊、内容不全、排列有误、随意夸大疗效和适应范围。

六、看“批号、生产日期、有效期”是否全部标注。合格药品的包装上应标明[产品批号]、[生产日期]、[有效期至]三项缺一不可，字迹多为激光打印。如果生产日期、产品批号、有效期模糊，或内外三项内容不一致，或“三项”中缺一至两项，而且打印的字迹多为油印，就要当心是否假药或劣药。

七、看药品外观是否发生变化。假劣药品的外观，往往存在以下问题：片剂：药片颜色不均匀、变色、出现斑点、粘连、松片、潮解等；糖衣片表面褪色露底、裂开、发霉。胶囊剂：有发

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霉、变软、碎裂现象。注射剂：出现变色、混浊、沉淀、结晶、絮状物等。水剂：出现沉淀、结晶、发霉、絮状物。颗粒剂：出现发粘、结块、溶化、颗粒不均匀。膏剂：出现失水、干涸、水油分离、有油败气味。

八、看有无“防伪图案”和“特有气味”。部分生产厂家在药品包装上增加了其特有的“防伪图案”，一些药品中也含有他特有的气味，如：“复方阿胶浆”的说明书对光透视，其内隐藏有山东东阿阿胶股份有限公司的“特有防伪图案”，伪品则没有。“妇科千金片”将其包装盒臵于荧光灯下进行观察，少女图案中的花篮部分呈橘红色，伪品花篮不变色或不呈橘红色。“皮炎平软膏”因其成分中含有樟脑，而樟脑有特异芳香，若无此气味则可疑。“胃苏颗粒”正品内容物有较浓的芳香气味（桔子皮），若无此气味则可疑。

总之：购买药品应去依法经过审批的药品经营企业购买，不要轻易相信诸如健康讲座售药、邮购药品和网上购买等违法销售形式，以免出现假劣药品时无法追溯其来源。同时购买药品时必须向售药单位索要“销售凭证”，并注明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，有利于购到假劣药品时追踪索赔。

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CFDA-药品有效期表达有哪些

药品有效期表达有哪些？ 有效期是指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限。有效期是根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察而制订的。失效期是指药品在规定的贮存条件下，其质量到某年某月即可能达不到原定标准的要求。 1．国产上市药品有效期怎样表示 （1）直接标明失效期失效期：某年某月，是指该药在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2016年10月”的药，只能使用到2016年9月30日。 （2）直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“有效期至2016年7月”的药，该药可用到2016年7月31日。也可表达为“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等，年份用4位数表示，月份用2 位数表示（1～9 前加0）。 （3）标明有效期年数或月数这种方式标出的药品有效期，可根据药品生产日期推算，一般规定生产日期即批号用6位数字表示，前两位表示年份，中间两位表示月份，末尾两位表示日期。如标“批号150815”，有效期2年的药，其有效期是到2017年8月15日。 2．进口药品有效期怎样表示 进口药品常以“Expiry date”（截止日期）表示失效期，或以“Use before”（在……之前使用）表示有效期。各国药品有效期的标注不完全相同，有时难以辨别，为避免造成差错，应了解不同的写法，并注意识别。 美国：按月-日-年顺序排列，如9/10/2016 或Sep.10th 2016，即2016 年9月10日。 欧洲国家：按日-月-年顺序排列，如10/9/2016 或10th Sep.2016，即2016 年9月10 日。 日本：按年-月-日排列，如2016-9-10，即2016 年9 月10 日。 在标明有效期的同时，一般尚标有生产日期，因此可以按照生产日期来推算有效期限为多长。 值得注意的是，药品的有效期不是绝对的，而是有条件限制的，这就是药品的标签及说明书中所指明的贮存方法。如果贮存方法发生了改变，药品的有效期就只

药品效期的识别

药品效期的识别 卫药发(1995)第77号卫生部文件规定：药品“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。有些药品稳定性较差，在贮存中药效降低，毒性增加，甚至不能药用。根据《药品管理法》第三十四条规定，到期的药品过期不得再使用。因此，药品效期对药品保管十分重要，为了保证药品的安全有效，必须按效期进行管理。鉴于目前药品包装各异，效期标示不同，给医药工作带来不便。本文对效期的识别进行研究，并提出科学的管理方法(下列药品效期的标示全部为现有市售药品的效期标示，括号内的药名为商品名)。 1国产药品效期的识别 1.1 直接标明有效期为某年某月或某年某月某日 有效期系指药品在某一期限内有效，超过了该期限则失效。例：盐酸林可霉素片，标为“有效期：2000年5月”指该药品可使用到2000年5月31日，从6月1日起过期。再如：有效期1999.03.22，即1999年3月23日过期。 1.2 直接标明失效期为某年某月或某年某月某日 失效期系指药品到了某一期限即失效，可以用到所标明的月份的最后一天为止。例：盐酸林可霉素片，标为“失效期：2000年5月”系指该药品使用到2000年4月30日。从5月1日起为过期药品。再如：依那普利(悦宁定)，失效期：200l0701，即2001年7月1日为过期(注意：不要把有效期当作失效期，否则会造成大量浪费)。 1.3 直接标明有效期为n年 此种表示须根据批号推算。药品批号是药品生产编号的一种表示。同一次投料，同一生产工艺所生产的产品作为一个批号。我国卫生部统一规定：批号内容包括生产日期号(日号)和分批号(分号)，标注时日号在前，分号在后，中间以短线相连。其中日号规定为六位数字表示；分号的具体表示由生产单位根据品种、投料、检验、分装、小组代号等确定。例：阿替洛尔(氨酰心安)980516-02，有效期4年。“980516”为日号(年／

怎样识别药品的真伪

怎样识别药品的真伪 怎样识别药品的真伪呢？简单、便捷的外观鉴别方法可以概括为五个字：望、闻、问、尝。（一）望从以下五个方面观察，可辨别真伪 1、要看药品外包装上印制的批准文号是否符合规定。药品批准文号就是药品的“身份证”，一个批准文号只能证明一种药品的合法身份。药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字。国药准字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，例如h代表化学药品、z代表中成药。 2、从药品包装上识别。正规生产厂家的药品外包装纸质好、图案清晰、色彩均匀、表面光洁无污物、荧光的字迹及图像亮丽。一般都有生产厂家的详细地址、电话区号及号码等。造假者所用的纸张质量较差、外观较模糊、无荧光或荧光不清、字欠清晰、着色轻重不一、排列有误、用词不当、甚至有错别字 ,有的只有厂名 ,没有厂址 ;有的只有电话号码 ,没有电话区号。 3、从标签说明书上识别。正品药品的标签说明书上应有药品名称、成份、规格、生产批号、厂家、批准文号、商标、用法用量、贮存、禁忌及注意事项等。而假劣药品的标签说明书往往印刷粗糙、内容简单、字迹模糊、打印的生产批号走色浸润等。 4、药品说明书中注明的防伪方法及特殊防伪标识。部分药品的说明书中注明了防伪方法，可比照鉴别，如“步长脑心通胶囊”、“达美康片”、“维宏片”、“欧意片”等。名牌药品一般有其独特的防伪标识，而伪品没有或不明显，如“三九皮炎平软膏”、“严迪”真品的小包装盒采用了“彩虹全息防伪技术”。 5 、片剂、丸剂的外观和断面特征。中成药浸膏片的断面，用口哈气后，一般应有水珠亮点。个别药品的断面有独特之处，如“感康片”的断面在阳光或灯光下，可见闪闪发光的晶体。名优品牌的中药丸剂圆整均匀，光泽一致，伪品则大小不一、不圆整，无光泽． （二）闻部分药品有其特殊的气味，可作为其鉴别特征．如“三九皮炎平软膏”有较浓的薄荷脑味及特殊香味、“妇科千金片”的断面有较浓的当归气味、“盐酸林可霉素注射液”有蒜臭味、“阿莫西林胶囊”有特异性臭味等。 （三）问目前我国已有 200 多种药品采用电话防伪技术。如“利君沙片”、“快克胶囊”、“孚琪乳膏”、“源安堂肤阴洁”、“排毒养颜胶囊”、“奇圣胶囊”等．消费者购买此类药品时，可按照包装或说明书指示的方法拔打电话查询或直接到国家食品药品监管局网站上，按照指引输入国药准字的批号对此药品进行查询，验明正身。 （四）尝主要是尝胶囊内容物或片剂断面的味道。如“快克胶囊”真品味苦，多数假品味涩；“阿莫西林胶囊”真品味微苦，多数假品有玉米淀粉味；“严迪”真品味苦，假品有滑石粉或淀粉味；用“板蓝根冲剂”假冒的“三九感冒灵冲剂”味较甜；“再林”伪品有的系用糖粉加黄色色素制成，一尝便知真伪。

药品有效期管理制度

药品有效期管理制度 目的：对药品有效期实行控制性管理，防止药品过期失效，保证顾客用药安全，并避免造成不必要的损失，特制订本制度。 范围：适用于本公司所有门店的药品有效期管理 责任人：药品采购、仓管员、养护员、调配人员及药品质量管理人员 内容： 1、药品的“有效期”是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。直接标明有效期为某年某月，这种表示很容易辨认，国内生产的药品多数采用这种表示法。药品标签应列有效期终止日期。 2、药品采购应根据公司门店需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（药品有效期不少于2/3规定有效期）。 3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 4、对有效期的药品，应严格按照规定的储存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要做好催销。 5、药品近效期应专门按照近效期药品催销表登记，并及时与采购部、商品部、运营部沟通，发现临近失效期且销量较少的药品要及时与其它门店沟通，帮助销售。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与采购部联系，由采购部与药品供应商联系退货事宜。 6、距失效期6个月的效期药品，应实行定期报告制度，每月向运营部以书面形式报告，并有签字手续，由督导部跟进检查催销进度。 7、各门店在报货时应控制品种、数量、批号和有效期，既要保障门店销售的需要，又要防止过期失效。 8、过期药品坚决不能销售，应按制度和流程处理，直接销毁，并填写记录。 9、对未按时上报的效期药品造成的一切责任和经济损失，由当事人负责赔偿。 在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。

有效期药品管理规定

有效期药品管理规定 Jenny was compiled in January 2021

1.目的：加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给购货单位。 2.适用范围：对公司经营近效期药品的管理及监控。 3.职责：储运部负责对有效期药品库存资料收集、汇总，督促药品销售部门采取措施快速销售，定期向质量管理部和销售部门提供《有效期药品催销表》，质量管理部负责对近效期药品的养护检查工作进行指导，药品销售部门负责对库存近效期药品采取措施，加快销售。 4.工作内容 近效期药品的概念 4.1.1有效期大于五年(含五年)的药品,其有效期距失效期小于或等于一年半的药品。 4.1.2药品的有效期大于两年(含两年)，且距离有效期限只有一年的药品。 近效期药品的购进 采购部门购进药品时，要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）。有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代销协议，卖多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。 近效期药品的储存与养护

4.3.1凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。 4.3.2养护人员应严格按照《药品养护管理制度》定期对近效期药品进行养护检查，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。 4.3.3仓库每月三号前将库存一年内的近效期药品填入《近效期药品催销表》，并分别报销售部、质量管理部、分管业务负责人以催促销售。 销售部门应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。 近效期药品调出发货，业务员应事先征得业务用户同意，以防止无效经营活动的发生。 4.1.9质量管理部加强督促、检查，确认近效期药品催销正确性。 4.1.10超过有效期药品的报损，按照公司《不合格品控制程序》处理。 5.相关文件 《不合格品控制程序》 《药品养护管理制度》 6.质量记录 （一年）《近效期药品催销表》

稳定性试验与有效期的确定

[摘要] 本文根据药物研发规律，阐述了不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法，目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路，以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析，预测药品的有效期，为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持，最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 [关键词] 稳定性试验；药品；有效期 众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。 但是，药物研发是一个系统工程，从研究、开发到生产上市，要经历许多个阶段，包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验，以及注册审批与生产上市等阶段，药学研究则要经历由小试、中试到大生产逐级放大的过程，如何认识不同研发阶段不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值，是我们药品研发者和评价者应思考的问题。另外，稳定性试验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面，那么，这些考察指标变化到什么程度仍被认为是稳定的，这个限度是确定药品有效期的关键。下面就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义；如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面谈一谈自己的看法，与业内人士共同交流和探讨。 1 不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义 在药物研发的早期阶段，药学研究还在进行不同处方剂型的比较研究，无法提供不同批次，不同生产规模样品的完整的稳定性试验数据。小试样品应进行影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验。影响因素试验考察一批样品，时间是10天；加速和长期留样试验样品的批次和时间不作硬性规定，重点关注加速试验的结果，以及与长期留样试验结果的比较，稳定性研究结果应能确保样品在相应研发期间质量的稳定性。 随着药品研发的进程，研究用样品的需要量不断增大，处方工艺基本确定，工艺在不断地放大，研究者需对工艺放大的样品进行相应的药学研究，包括稳定性研究。此时，应对三批拟上市包装中试或中试以上规模的样品进行加速试验和长期留样试验，时间应能保证相应研发期间样品的质量符合要求。 药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月，其结果为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。药品上市后，继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 2 外观性状变化的判断 我们经常碰到的情况是外观性状发生了变化，但主药含量和/或降解产物没有变化，这表明药品中的有效成分没有损失，如果该变化在质量标准中外观性状规定的范围内，且不影响产品的质量和疗效，则应在标签中注明：“在存储过程中药品可能会发生一些外观的变化，但这些变化不会影响产品的质量和疗效”。 如果产品的外观性状发生了变化，且超出了质量标准中外观性状规定的限度，例如：颜色由微黄色变为黄色，颜色的上限就是黄色，而且可以被确定（尽可能使用比色图），则应判断药品失效。 也就是说，判断药品外观性状是否发生变化，主要依据药品的质量是否发生变化，以及质量标准中外观性状的描述和规定的范围。 3 理化性质变化的判断 这里所说的理化性质是指药品的物理化学性质，通常包括理化常数、酸碱度（pH值）、脆碎度、崩解时限、

药品有效期管理规定

药品有效期管理规定 Prepared on 22 November 2020

药品有效期管理制度 目的：对药品有效期实行控制性管理，防止药品过期失效，保证顾客用药安全，并避免造成不必要的损失，特制订本制度。 范围：适用于本公司所有门店的药品有效期管理 责任人：药品采购、仓管员、养护员、调配人员及药品质量管理人员 内容： 1、药品的“有效期”是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。直接标明有效期为某年某月，这种表示很容易辨认，国内生产的药品多数采用这种表示法。药品标签应列有效期终止日期。 2、药品采购应根据公司门店需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（药品有效期不少于2/3规定有效期）。 3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 4、对有效期的药品，应严格按照规定的储存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要做好催销。 5、药品近效期应专门按照近效期药品催销表登记，并及时与采购部、商品部、运营部沟通，发现临近失效期且销量较少的药品要及时与其它门店沟通，帮助销售。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与采购部联系，由采购部与药品供应商联系退货事宜。 6、距失效期6个月的效期药品，应实行定期报告制度，每月向运营部以书面形式报告，并有签字手续，由督导部跟进检查催销进度。 7、各门店在报货时应控制品种、数量、批号和有效期，既要保障门店销售的需要，又要防止过期失效。 8、过期药品坚决不能销售，应按制度和流程处理，直接销毁，并填写记录。 9、对未按时上报的效期药品造成的一切责任和经济损失，由当事人负责赔偿。

如何辨别真假药品

如何辨别真假药品 （一）利用批准文号辨别药品真伪 为了便于监管，国家药品监管部门已对药品批准文号统一格式进行了换发。 新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“准” 代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。字母包括H、Z、 S、B、T、F、J，分别代表药品的不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S 代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J 代表进口分包装药品。8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；其他代表各省、自治区、直辖市的行政区划代码（具体行政区代码见附表）。第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6 7、8位为批准文号的顺序号。 附表：行政区划代码表 （二）常用药品真假鉴别 1、复方头抱氨苄胶囊 正品胶囊的内容物为白色或乳黄色结晶状粉末，嗅一嗅有特臭味。伪品为白色，无结晶有滑腻感，无特臭味。用小杯打一些水，把胶囊的内容物倒入水中，正品漂浮在水面上而不下沉，伪品不能漂浮在水面而迅速下沉。 2、康必得 正品药片为糖衣片，片芯显褐色，类似大家最常见的红糖颜色，尝一尝很苦。伪品片芯呈灰色或白色，不苦。正品铝板上的压印及上面的字迹都很清晰，颜色鲜明，伪品压印不清，字迹发暗，不清晰。正品纸盒条形码右边有恒利集团标记，伪品右边没有。 3、利君沙 正品药片为白色，片面有光泽。伪品片面无光泽，颜色发暗（一般呈灰白色）。正品铝板上的压印及上面的字迹都很清晰，颜色鲜明，伪品压印不清，字迹颜色发暗。 4、诺氟沙星胶囊（氟派酸胶囊） 正品胶囊的内容物一般呈很浅的淡黄色，有细小结晶，把内容物倒入水中一般不呈明显的黄色，伪品的内容物色泽多为白色，有些为黄色，倒入水杯中水就变成明显的黄

最新医院药品有效期管理制度范文

最新医院药品有效期管理制度范文 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 医院药品有效期管理制度范文篇一1、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。 2、对药品、制剂实行效期管理制度，超过有效期的药品、制剂禁止销售。 3、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外。 4、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品，采购时应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费。采购近效期药品，应统计既往的平均用量，限额采购。距有效期短于六个月的药品不得采购，特殊情况必须采购的，应由药品使用科室主任做出使用计划，严格按计划采购。 5、药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得验收入库。一次入库多批号药品时，应分别检查批号和效期。遇近效期药品，应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并通知药库保管员。 6、药品入库时必须写入药品批号和有效期等与效期管理有关的信息，信息填写及时、准确。 7、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品

种不同批号的药品，应按效期远近依次码放。 8、各级药品保管人员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序，检查所养护药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，即时处理。 9、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，按月填报《近效期药品报告表》上报质量监督管理小组。质量监督管理小组审核无误后督促调剂室内部进行药品调拨，尽量先发放近效期药品。 10、药品清点时应查看有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向负责人报告。 11、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向各部门负责人报告。对超过有效期的药品应立即停止该药品的调剂和发放。 12、发放距失效期短于三个月的药品时应向患者(家属)说明药品的效期情况，叮嘱其及时服用，不要超效期保存。遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者(家属)处方上标示的用药时间时，应拒绝调剂、发药，请医师修改处方换药。 13、在药品的管理、养护、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于三个月的药品，应立即向部门负责人报告处理。 14、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失。 15、已发出药品需要退换的(符合医院有关规定)，退回药品应在有效期内。对已超过有效期的药品，不得办理销后退回手续。

二十种药品真假鉴别方法

、国公酒 假国公酒：其标签上“国公酒”三个字易褪色，字体手摸无突出感；酒地产品颜色为棕红黄色，将酒瓶轻轻倒下观察，瓶内底面无粘性地沉淀物，且底部无酒珠往下滴，瓶底很干净；如将瓶子振摇，其酒液泡沫很快消失. 真国公酒：其酒地颜色为深红色，其余特征与假品相反. 、阿胶 假阿胶：切块不方正，表面为棕黄黑色，表面不光亮滑，有很多假针眼小孔，胶块韧性特别强，难哉鄱希仁拐鄱希厦嫖薏ＡЧ庠笱厦娲Υ植诓黄健５慊鹑忌帐蹦岩宰呕穑鹨焕耄夯鸺认ⅲ鹈绾斐壬胖猩斩锶庵嵛丁? 真阿胶：切块方正，表面黑光亮色，块面平整，无针眼小孔，易折断，断面有玻璃样光泽，断面平整，点火燃烧易着火，火苗呈红兰色及焰务，并燃烧出响声，原火离去仍有短暂燃烧时间，闻之有香味. 、鹿角胶 假鹿角胶：方块周边不整齐，表面不光亮，其色为棕褐色，不易折断、摔断，断面微呈玻璃断面色，断面不整齐，点火燃烧极难着火，闻之烧味有烧肉之臭. 真鹿角胶：方块周边整齐锋利，四条边中有一边呈油黄色泡沫层，表面光亮，其色为青黄色，易折断、摔断，断面整齐，呈玻璃样断面光泽，点火烧之易着火，并发出燃烧响声，闻之有香气. 、龟胶 假龟胶：方块不平整，表面有小粒突出点，其色为褐黄色，少光泽，点火燃烧不易着火，无燃烧响声，闻之有烧肉臭味，难以折断，断面微呈玻璃光泽，并有丝痕. 真龟胶：方块平整，表面光滑，无突出小点，其色似鸭公嘴吧样地紫青色，易折断，断面玻璃样光滑，易燃烧着火，并发出燃烧响声，闻之有香味. 、特效牙痛灵 假特效牙痛灵：国家未批准从“新加坡敏灵制药公司”进口此药，而且本样品外包装无生产日期、无生产批号、无有效期，纯属假药. 、坐骨腰痛丸 假坐骨腰痛丸：国家未批准从“日本东京”进口此药；其胶囊内地粉末无苦味或微苦，粉末为白色，均为面粉或木薯粉. 、云南白药 假云南白药：瓶内粉末口试无苦味或微苦，闻之无浓厚地香气，甚至无香气，粉末粗糙，保险子是“藿香正气丸”假冒，瓶内地药棉是劣质棉花. 真云南白药特征与假地特征相反. 、吗丁啉 假吗丁啉：包装纸质差，包装盒粘合不牢，压片不完整，片面色有些黄. 真吗丁啉：说明书一律是机器折叠，具有七道折痕. 、快克 假快克：外包装盒色泽暗淡，字迹笔画粗细不匀，图案不清晰；内包装铝泊板上字迹不清，电码防伪揭开后部分数码粘在标识上；胶囊外观模糊，印字和商标不清晰；胶囊内容物为黄白色或黄色小丸，颗粒粗糙，大小不匀，呈球形或椭园形，无味，放入凉水中立即膨胀呈花瓣样. 真快克：包装盒光亮，注册商标桔黄色，图案清晰；内包装铝泊上印字清晰，电码防伪揭开后可见位数码；胶囊外观整洁光亮，字迹和商标注册清晰可见；胶囊内容物为淡黄色小丸，均匀光亮，味苦，放入凉水中长时间不膨散. 、严迪 假严迪：外包装盒字迹较细，在阳光下观察，背景图案暗淡无光；药片外观质地疏松粗糙，味微苦，火烧不易燃，药片变形或炸裂. 真严迪：外包装字迹清晰，在日光下观察，背景图案清晰可见；药片外观完整光洁，味极苦，火烧易燃，

011确定药物有效期的一般原则

发布日期20020709 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题确定药物有效期的一般原则 作者审评二部 部门 正文内容确定药物有效期的一般原则 （讨论稿） 根据中国药典2000年版二部附录《药物稳定性试验指导原则》规定，药物的有效期一般根据药物的长期稳定性试验结果而定，即“将不同时间的取样检查结果与0月比较，以确定药物的有效期；由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期；如试验没有取得足够的数据（例如只有18个月），也可用统计分析的方法以确定药物的有效期（统计方法见药典）；若三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期；数据表明很稳定的药品，则不作统计分析”。且“原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量”，“药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片剂或胶囊剂在10000片左右、或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌握）”。 目前申报单位申报生产时所提供的稳定性研究资料，与上述规定比较，经常难以支持其申报的有效期。经讨论后认为，药品有效期的确定可以综合参考稳定性试验的所有结果，可参考以下一些原则综合考虑： 1、药物的有效期原则上以中试或中试以上规模产品的长期留样稳定性试验结果确定。 2、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期时，若原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物较为稳定，同时其制剂也比较简单，可以参考其临床用样品的稳定性试验结果来确定其适当的有效期。其中长期留样稳定性试验时间不足一年者，其暂定有效期不能超过一年半。 3、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期，而原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物不够稳定，即其小试规模不能反映中试或中试以上规模的稳定性，此有效期的制订必须依据中试或中试以上规模样品的试验结果而定。由此，试验时间不够者，必须补充。 4、对于直接报生产的注射剂品种，如其长期留样稳定性试验时间不足一年，在参考其影响因素试验和加速试验结果为稳定的前提下，其暂定有效期不能超过一年。 5、申请延长有效期者，申报单位应提供足以支持其申报有效期的长期留样稳定性试验的结果。 6、其他情况综合考虑。 本审评原则正在讨论和完善过程中，欢迎提出意见和建议。 类别:审评二部备注 1 / 1

如何识别假劣药品

如何识别假劣药品 严格来讲，只有专业人员使用专业设备，按照《中华人民共和国药典》标准检验才是鉴别假劣药品的法定依据。但消费者可以从以下几个方面简单识别假劣药品。 （1）看药品批准文号目前，我国已经对药品的批准文号进行了统一的换发，如果格式不符合，就应当进一步鉴别。国药准字H（Z、S、J）+ 8位数字组成。假药常使用废止批准文号或假批准文号。 （2）看生产批号和有效期合格药品的包装上都有激光打印的产品批号、生产日期和有效期，三者缺一不可，打印批号不透纸盒。假药常有缺项或油印粘贴的批号、日期，打的钢印批号透过纸盒。 （3）看药品外包装合格药品的包装都必须经药监部门批准，且外观颜色纯正，印刷精美，字迹清晰。假药外包装质地较差，外观颜色不纯正，字体和图案印刷粗糙，防伪标志模糊。包装药品的铝箔板，正品印刷字色纯正，字迹清晰，边缘整齐。假药边缘不整齐，印刷字迹有些模糊、重影，字色深浅不一。电码防伪技术是近几年才开始使用的一种非常有效的防伪技术，每盒药品的包装盒上都有一个唯一的识别代码，一般为21位。揭开代码标签，拨打防伪电话就可以识别药品真假。 （4）看药品外观合格药品片剂颜色均匀，表面光滑，片上所压字体深浅一致、清晰，无花斑、裂片、潮解等问题。假药片剂多颜色不均匀，有花斑，糖衣褪色露底、开裂等。假注射剂、水剂出现沉淀、结晶、变色，有絮状物等。颗粒剂黏结成块，不易溶解。膏剂失水、发霉或有油败气味。 （5）看生产厂家所有药品外包装或说明书内要详细注明生产企业名称、地址、邮编、电话、网址等内容，有的还设辨别真伪查询专线电话，便于患者联系查询。假药这些项目不齐全或编造假信息。

（6）看药品说明书经批准合法生产的药品说明书内容准确齐全，包括药物组成、性状、作用类别、药理作用、适应证、用法用量、注意事项、不良反应、贮藏方法等详细内容。假药说明书内容不全，印刷质量差，字迹模糊。 （7）依据药品的特有气味进行鉴别如皮炎平软膏，其成分中含有樟脑，而樟脑有特异芳香，若无此气味则可疑。胃苏颗粒，正品内容物有较浓的芳香气味（陈皮、香橼等），假药则没有。

药品各种记录文件保存时限

药品各种记录.文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存得资料与销售凭证。（药品流通监督管理办法,P184, 12 条） （2）医疗机构药品购进记录.（药品流通监督管理办法,P185, 25条） （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P19& 10条）2、超过有效期两年 （I）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时得证明文件:超过疫苗有效期两年。（疫苗流通与预防接种 管理条例，P 1 03,17条） （2）疫苗生产企业、疫苗批发企业得购销记录:超过疫苗有效期两年。（18条） （3）疾病预防控制机构得购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。（18条）3、一年事项（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领得运输证明有效期1年。（麻醉药品与精神药品管理条例,P83, 5 2 条） （2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留得病历与有关检验、检査报告单等原始记录至少一年 备査。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210, 65条） （3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作毎年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范用管理暂 行办法，P 2 38,11条） （4）《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准＞P22） （5）社会保险经办机构与窪点零售药店签订得协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P23 6, 8条） （1）医疗机构有关配制制剂得记录与质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查0 （医疗机构制剂配制质量皆理规范＞P209, 52条） （2）《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范I科管理暂行办法,P2 3 & 11 条） （3）圧点批发企业得条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒得法律、行政法规得行为。（麻醉药 品与精神药品管理条例，P80, 23条） （4）《药品广告审査表》原件保存2年。（药品广告审査办法，P2 4 8, 1 7条）

浅谈药品批号和有效期的标示与识别

［交流］浅谈药品批号和有效期的标示与识别 [摘要]目的：探讨药品批号、有效期的规范标示及识别。方法： 查阅相关资料，综述国产及进口药品批号和有效期的意义、标示管理规定及识别方法，并对药品批号、有效期标示中存在问题进行分析。结果及结论：我国药品批号和有效期的标示亟待规范和统一。药品生产企业应按规定标示药品的批号及有效期，监管机关应加大监管力度，规范药品批号及有效期的标示，确保人民群众用药安全、有效。 [关键词] 批号有效期标示识别 药品的批号和有效期是药品的重要鉴别特征之一。正确地标示和识别药品的批号、有效期是保障人民群众用药安全的一项重要举措，也是药品日常监管必不可少的内容之一。随着我国医药经济的高速发展，药品的种类、数量与日俱增，进口药品纷纷进入我国市场，由于各药品生产厂家各异，批号、有效期的标示方法也不相同，这就对药品批号、有效期的识别带来一定的难度，本文就如何正确标示和识别药品的批号和有效期进行探讨。 1 药品批号的标示与识别 1.1 药品生产批号的意义 《药品生产质量管理规范》（GMP）中指出批号是指在规定限度内具有同一性质和质量, 并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字, 用以追溯和审查该批药品的生产历史。《药品管理法》第37条规定, 药品的标签和说明书必须注明药品批号；第49条规定, 不注明或更改生产批号的按劣药处理。可以说药品批号就是药品的“身份证”，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。 1.2 我国药品批的划分原则 1.2.1无菌药品批的划分原则 (1) 大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

鉴别化肥、农药、种子的真假方法(太全了)

鉴别化肥、农药、种子的真假方法（太全了） 中国化肥网 1、几种常见肥料的性质及鉴别方法 2、正确鉴别真假化肥方法 3、农药失效的简易鉴别 4、怎样快速鉴别过磷酸钙的真假 5、如何识别真假复合肥 6、五法巧识伪劣变质农药 7、如何识别农药“三证” 8、蔬菜种子的新陈鉴别 9、怎么鉴别带病种子 一、几种常见肥料的性质及鉴别方法 1、尿素 尿素外观为白色，球状颗粒，总氮含量≥46.0%，容易吸湿，吸湿性介于硫酸铵与硝酸铵之间。尿素易溶于水和液氨中，纯尿素在常压下加热到接近熔点时，开始显现不稳定性，产生缩合反应，生成缩二脲，对

作物失去肥效。如在炉子上放一块干净的铁片，将尿素颗粒放在上面，可见尿素很快熔化并挥发掉，同时冒有少量白烟，可闻到氨味。 2、硫酸铵 农业用硫酸铵为白色或浅色之结晶，氮含量≥20.8%(二级品)。硫酸铵易吸潮，易溶于水，水溶液显酸性， 与碱类作用放出氨气，当硫酸铵在火上加热时，可见到缓慢地熔化，并伴有氨味放出。 3、硝酸铵 硝酸铵外观为白色，无肉眼可见的杂质，农业品允许带微黄色。总氮含量≥34.4%(Ⅱ级)。硝酸铵具有很强 的吸湿性和结块性，其水溶液在温度发生变化时，会发生重结晶现象，对热的作用十分敏感，大量的硝酸铵受热易分解，可发生燃烧现象，以致于爆炸，并伴有白烟产生，可闻到氨气味，水溶液呈酸性。 4、氯化铵 氯化铵为白色晶体，农业品允许带微黄色，氮含量≥25.39%，易溶于水，在水中溶解度随温度升高而显著 提高，水溶液呈酸性。氯化铵吸水性强，易结块，将少量氯化铵放在火上加热，可闻到强烈的刺激性气味，并伴有白色烟雾，氯化铵会迅速熔化并全部消失，在熔化的过程中可见到未熔部分呈黄色。 5、农业用碳酸氢铵 外观为白色或微灰色结晶，有氨气味，氮含量≥16.80%(二级)。吸湿性强，易溶于水，水溶液呈弱酸性。简易鉴别碳酸氢铵时，可用手指拿少量样品进行磨擦，即可闻到较强的氨气味。 6、过磷酸钙 外观为深灰色、灰白色、浅黄色等疏松粉状物，块状物中有许多细小的气孔，俗称“蜂窝眼”。有效五氧化二磷含量≥12.0%(合格品Ⅱ)。稍带酸味，是一种酸性化学肥料，对碱的作用敏感，易失去肥效。一部分能溶于水，水溶液呈酸性。一般情况下吸湿性较小，如空气湿度达到80%以上时有吸湿现象，结成硬块。加热时不稳定，可见其微冒烟，并有酸味，当温度高于120℃时，一水磷酸二氢钙就失去结晶水转变为无水磷酸二氢钙，水溶性五氧化二磷逐渐减少，当温度高于150℃时，无水磷酸二氢钙又失去水，转化为对作物没有肥效的焦磷酸钙，温度再高，焦磷酸钙又转变为枸溶性的偏磷酸钙。 7.钙镁磷肥 外观为灰白色、灰绿色或灰黑色粉末，看起来极细，在阳光的照射下，一般可见到粉碎的、类似玻璃体的物体存在，闪闪发光。有效五氧化二磷含量≥12.0%(合格品)。不溶于水，不易流失，不吸潮，无毒性，无腐蚀性，在火上加热时，看不出变化。 8.复混肥料

十种药品真假鉴别方法

二十种药品真假鉴别方法 1、国公酒 假国公酒：其标签上“国公酒”三个字易褪色，字体手摸无突出感；酒的产品颜色为棕红黄色，将酒瓶轻轻倒下观察，瓶内底面无粘性的沉淀物，且底部无酒珠往下滴，瓶底很干净；如将瓶子振摇，其酒液泡沫很快消失。 真国公酒：其酒的颜色为深红色，其余特征与假品相反。 2、阿胶 假阿胶：切块不方正，表面为棕黄黑色，表面不光亮滑，有很多假针眼小孔，胶块韧性特别强，难哉鄱希仁拐鄱希厦嫖薏ＡЧ庠笱厦娲Υ植诓黄健５慊鹑忌帐蹦岩宰呕穑 鹨焕耄夯鸺认ⅲ鹈绾斐壬胖猩斩锶庵嵛丁? 真阿胶：切块方正，表面黑光亮色，块面平整，无针眼小孔，易折断，断面有玻璃样光泽，断面平整，点火燃烧易着火，火苗呈红兰色及焰务，并燃烧出响声，原火离去仍有短暂燃烧时间，闻之有香味。 3、鹿角胶 假鹿角胶：方块周边不整齐，表面不光亮，其色为棕褐色，不易折断、摔断，断面微呈玻璃断面色，断面不整齐，点火燃烧极难着火，闻之烧味有烧肉之臭。 真鹿角胶：方块周边整齐锋利，四条边中有一边呈油黄色泡沫层，表面光亮，其色为青黄色，易折断、摔断，断面整齐，呈玻璃样断面光泽，点火烧之易着火，并发出燃烧响声，闻之有香气。 4、龟胶 假龟胶：方块不平整，表面有小粒突出点，其色为褐黄色，少光泽，点火燃烧不易着火，无燃烧响声，闻之有烧肉臭味，难以折断，断面微呈玻璃光泽，并有丝痕。 真龟胶：方块平整，表面光滑，无突出小点，其色似鸭公嘴吧样的紫青色，易折断，断面玻璃样光滑，易燃烧着火，并发出燃烧响声，闻之有香味。 5、特效牙痛灵 假特效牙痛灵：国家未批准从“新加坡敏灵制药公司”进口此药，而且本样品外包装无生产日期、无生产批号、无有效期，纯属假药。 6、坐骨腰痛丸 假坐骨腰痛丸：国家未批准从“日本东京”进口此药；其胶囊内的粉末无苦味或微苦，粉末为白色，均为面粉或木薯粉。 7、云南白药 假云南白药：瓶内粉末口试无苦味或微苦，闻之无浓厚的香气，甚至无香气，粉末粗糙，保险子是“藿香正气丸”假冒，瓶内的药棉是劣质棉花。 真云南白药特征与假的特征相反。 8、吗丁啉 假吗丁啉：包装纸质差，包装盒粘合不牢，压片不完整，片面色有些黄。 真吗丁啉：说明书一律是机器折叠，具有七道折痕。 9、快克 假快克：外包装盒色泽暗淡，字迹笔画粗细不匀，图案不清晰；内包装铝泊板上字迹不清，电码防伪揭开后部分数码粘在标识上；胶囊外观模糊，印字和商标不清晰；胶囊内容物为黄白色或黄色小丸，颗粒粗糙，大小不匀，呈球形或椭园形，无味，放入凉水中立即膨胀呈花瓣样。 真快克：包装盒光亮，注册商标桔黄色，图案清晰；内包装铝泊上印字清晰，电码防伪

有效期药品管理规定

有效期药品管理规定 Last updated at 10:00 am on 25th December 2020

1.目的：加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给购货单位。 2.适用范围：对公司经营近效期药品的管理及监控。 3.职责：储运部负责对有效期药品库存资料收集、汇总，督促药品销售部门采取措施快速销售，定期向质量管理部和销售部门提供《有效期药品催销表》，质量管理部负责对近效期药品的养护检查工作进行指导，药品销售部门负责对库存近效期药品采取措施，加快销售。 4.工作内容 4.1近效期药品的概念 4.1.1有效期大于五年(含五年)的药品,其有效期距失效期小于或等于一年半的药品。 4.1.2药品的有效期大于两年(含两年)，且距离有效期限只有一年的药品。 4.2近效期药品的购进 采购部门购进药品时，要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）。有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代销协议，卖多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。 4.3近效期药品的储存与养护 4.3.1凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。

4.3.2养护人员应严格按照《药品养护管理制度》定期对近效期药品进行养护检查，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。 4.3.3仓库每月三号前将库存一年内的近效期药品填入《近效期药品催销表》，并分别报销售部、质量管理部、分管业务负责人以催促销售。 4.4销售部门应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。 4.5近效期药品调出发货，业务员应事先征得业务用户同意，以防止无效经营活动的发生。 4.1.9质量管理部加强督促、检查，确认近效期药品催销正确性。 4.1.10超过有效期药品的报损，按照公司《不合格品控制程序》处理。 5.相关文件 《不合格品控制程序》 《药品养护管理制度》 6.质量记录 （一年）《近效期药品催销表》

药品有效期管理制度

药品有效期管理制度 为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本管理制度。 医院药品有效期管理制度： 1、药品是一种规定了有效期的特殊物质。为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。 2、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品(生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年)。 3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 药品的有效期应专门登记，专人、专柜负责药品效期管理，并作书面登记。近效期六个月的药品由专柜保管人员向药房质量管理人员报告登记，以便各药房之间调剂使用，不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与药品供应商联系退货事宜。

5、有效期药品应按批号存放，遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。 6、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。 7、一般情况下，药房对距失效期3个月的常用药品不能领用(临床急需，又无新批号的情况除外);发给患者带走的效期药品，必须计算在药品用完前有一个月的时间;院内使用的效期药品应在距失效期前1月发出。 8、失效的药品一律不能从药房发出。 9、专人专柜负责药品效期管理，建立有效期药品登记部。入库和发出时对药品的有效期要进行逐一计算机登记。 10、有效期药品购入、请做到有计划，对用量少的品种不宜多存。如发现有效期在6个月内，可尽早拆零促销。 有效期药品应按抗生素、生物制品、化学药品分类，根据其性质和对储藏条件的要求，分别置于干燥阴凉处(约20℃或冷藏2~10℃)。效期远的药品放在效期近的后面。

稳定性试验与药品的有效期

稳定性试验与药品的有效期 众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。 但是，药物研发是一个系统工程，从研究、开发到生产上市，要经历许多个阶段，包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验，以及注册审批与生产上市等阶段，药学研究则要经历由小试、中试到大生产逐级放大的过程，如何认识不同研发阶段不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值，是我们药品研发者和评价者应思考的问题。另外，稳定性试验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面，那么，这些考察指标变化到什么程度仍被认为是稳定的，这个限度是确定药品有效期的关键。下面就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义；如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面谈一谈自己的看法，与业内人士共同交流和探讨。 1 不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义 在药物研发的早期阶段，药学研究还在进行不同处方剂型的比较研究，无法提供不同批次，不同生产规模样品的完整的稳定性试验数据。小试样品应进行影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验。影响因素试验考察一批样品，时间是10天；加速和长期留样试验样品的批次和时间不作硬性规定，重点关注加速试验的结果，以及与长期留样试验结果的比较，稳定性研究结果应能确保样品在相应研发期间质量的稳定性。随着药品研发的进程，研究用样品的需要量不断增大，处方工艺基本确定，工艺在不断地放大，研究者需对工艺放大的样品进行相应的药学研究，包括稳定性研究。此时，应对三批拟上市包装中试或中试以上规模的样品进行加速试验和长期留样试验，时间应能保证相应研发期间样品的质量符合要求。 药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月，其结果为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。药品上市后，继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 2 外观性状变化的判断 我们经常碰到的情况是外观性状发生了变化，但主药含量和/或降解产物没有变化，这表明药品中的有效成分没有损失，如果该变化在质量标准中外观性状规定的范围内，且不影响产品的质量和疗效，则应在标签中注明：“在存储过程中药品可能会发生一些外观的变化，但这些变化不会影响产品的质量和疗