医疗器械产品(口罩)产品技术报告-(模板)
一次性使用************** 产品技术报告（供参考）
****************有限公司
20**年**月**日
一次性使用************
产品技术报告
一、产品基本概况
一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造，******柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。
产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T 14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T 14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。****主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。根据《医疗器械分类规则》的规定，其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料防护产品类医疗器械。
二、产品作用原理及作用方式
1、作用原理
******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体，防止有害气体、液体等侵入人体，并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。本产品属一次性使用**，在临床使用过程中用后即销毁，较之多次使用的纱布**，能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染，具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。
2、作用方式
本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域，通过使用本产品覆盖住人体口腔和鼻腔，防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播，或防止外界
有毒有害气体、液体中的颗粒、细菌等进入人体，达到卫生防护作用。同是本产品是一次性使用**，使用后立即销毁，可有效防止不当使用**引起的交叉感染。
二、产品结构、组成及预期用途
产品主要由**幅面、过滤膜、携带、鼻梁条（若需要）等组成。其中幅面由二层无纺布缝合而成，过滤膜夹于二层无纺布幅面中间与幅面共同缝合，幅面一般在幅面中部折叠成二到三折，用来覆盖人体面部，掩住人体鼻腔和口腔，与过滤膜一起防止有毒有害气体、液体中颗粒、细菌的传播，是**的部件，对**的性能起到决定性作用；携带由非织造布（无纺布）或松紧带制成，将携带扣住人体耳朵，将**固定在人体面部；过滤膜为普通过滤纸，用来过滤外界或人体传播的有害气体、液体；鼻梁条由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。
上述部件中，主要功能件为幅面和过滤膜，幅面采用医用非织布（无纺布）制作，过滤膜采用普通过滤纸，携带采用布质松紧，鼻梁条采用医用PVC塑料条。上述材料均为医疗器械临床使用多年的医用级材料，材料经国内外绝大多数医疗机构和公共卫生场所使用，确认用于医疗器械安全、有效。其产品的有效性、安全性已得到广泛证实。
本产品预期主要适用于医疗机构或公共卫生等场所手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护用。
产品为一次性使用医疗器械，根据产品使用对象，可分为普通型和灭菌型，灭菌型**在出厂时，产品应无菌。
四、产品生产条件简况
1、生产环境方面
我公司建筑面积*******平方米，其中拥有生产车间面积********平方米，检验面积*******平方米，仓库面积******平方米。日常生产运作做到人流、物流分开，工艺流程紧凑合理，公司依据ISO9001-2008标准建立质量管理体系，生产和质量管理依据
YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》开展，生产及质量管理设施设备齐全，完全具备生产本产品能力。
2、设备方面：
公司拥有打片机***台、三线机*****台、平缝机****台，点焊机*****台，以及其他设备共计*****余台。各类检测仪器按照产品标准的要求配备齐全。
3、管理体系及人员方面
公司按ISO9001-2008标准建立并实施质量管理体系，并在实施过程中不断完善和改进质量管理体系。公司现有员工*******人，其中技术人员*****人，检验人员****人，持有检验培训合格证人员****人，内审员***人。
4、工艺加工方面
本产品生产工艺（关键工艺）及主要工艺流程为：原材料→进货检验→打片（关键工艺）→工序检验→折叠→焊接→工序检验→小包装封口（关键工艺）→大包装→灭菌（特殊工艺）→解析→检验→入库。
其主要工艺文件有：工艺卡、工艺过程卡、工艺守则、设备操作规程、检验规范等。
5、原材料控制方面
一次性使用**使用的原材料主要为非织造布（无纺布），其底料采用****g/㎡～
*****g/㎡无纺布；面料采用****g/㎡～***g/㎡无纺布；底料和面料颜色为白色或蓝色；过滤纸采用**** 或****型过滤纸，过滤效率 ****%～***%；携带采用***cm～****cm布质橡皮筋；鼻夹采用****cm～****cm 宽*****塑料材料制作。
为控制好最终产品质量，公司编制了**原材料进货检验规程，对无纺布进厂检验验收内容进行了规定，包括(材料主要质量要求参数)：平方米/克重、幅宽、*****、****、****、***、外观、供方原料报告收集等。质管部对每批次原材料都进行了进货检验，并出具了检验报告，对不合格原材料不得投放生产。
为确保原材料采购的符合性，公司根据ISO9001质量管理体系要求，建立了供方选择和评价控制程序，对采购原材料供方按程序文件要求严格选择供应商，并定期对供方原材料供方能力、质量保证水平进行评价。采购过程中，采购部门严格按批准的合格供方名录的供方进行采购、验收。
6、半成品、成品质量控制方面
根据本产品特性，公司编制了工序检验规程，对关键质量控制点，如：裁剪、焊接、小包装、灭菌等项目规定了检验项目和频次，并编制了工序检验记录，严格执行三检制，即：自检、互检、专检，对不合格产品允许流入下道工序。
编制了成品检验规程，根据产品标准要求，配置齐全了检验设备，并按检验规程要求，由质检部严格按产品标准进行最终成品抽样检验，合格产品方可出厂，建立了不合格品控制程序，对生产过程中的半成品、成品进行严格控制，并设立了质量授权人，由质量授权人对产品进行质量放行。
上述工艺过程中，打片、小包装封口与我公司常规其他无纺布产品制造工艺基本相同，
其工艺通过多年实践，并通过学习和借鉴同行业经验，本公司已掌握**的生产、质量控制要求。在编制各类生产质量控制文件中，借鉴和学习了同类已上市产品的生产企业技术，通过产品的试产，产品自检、注册检验，证实产品已能满足标准要求。
公司目前尚未购置环氧乙烷灭菌柜，灭菌过程的实施公司通过与具备符合YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》和GB 19279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的企业签订灭菌协议，并对灭菌效果进行了确认和验证。
验证结果显示，**衣在采用****塑料加透析纸的复合单包装，瓦楞外箱包装时，在使用环氧乙烷灭菌剂，EO浓度****g/m3、灭菌温度***℃～***℃，灭菌湿度****～***%、灭
菌压力0～***kPa条件下灭菌，灭菌后环氧乙烷解析期****天，产品能满足标准要求。
综合所述，现有工艺文件通过基本能满足本产品的生产和质量管理要求。
五、产品性能
1、外观
a、**成形应平整、无皱折，表面整洁无污迹、无破损；
b、**的缝合/热合应平直，无明显波浪和倾斜状；
c、**应无杂物、须边、须角、脱线现象；
d、**用非织造布料及过滤膜不得有拼接现象；
e、携带固定牢固，不脱落；
f、鼻梁条（鼻夹）由可弯折的塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm。
2、规格尺寸
a、**应由非织造布和携带组成，**的幅面应不低于二层，携带由非织造布或松紧带制
成。
b**尺寸：幅面长（大号175±10mm、小号145±10mm）、幅面宽90±10mm；携带长（大号≥850mm、小号≥850mm）携带宽（大号、小号≥5mm）
3、酸碱度：浸提液的PH值应在6.5～9.5之间。
4、微生物指标：普通型**应符合GB15979-2002表1有关“**”项普通级的微生物指标要求。
5、无菌：灭菌型**，应无菌。
6、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的**，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
7、**应无菌。
其他性能见YZB/鄂 -20**《一次性使用********》注册产品标准。
六、产品有效期确定
本产品有效期的确定经过产品老化试验，同行业同类产品有效期的参考借鉴。我公司生产的**产品有效期为***年。为了验证产品有效期的准确性、有效性，确保产品在有效期内的安全性、有效性。本公司参考GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》、《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》、YY/T 0681.1～5 《无菌医疗器械包装试验方法》（第1～5部分）YY/T 0689.1～10 《最终灭菌医疗器械包装材料》（第1～10部分）、《环氧乙烷灭菌验证指南》，ASTM F 1980:2002《无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南》以及其他关于产品有效期试验的文献资料，由有多年医疗器械生产、技术和质量管理的人员研究和制订了验证方案。成立验证小组，规定和明确验证成员的资质要求、职责和工作任务，确定产品有效期验证内容、项目、试验方法和判定依据。
其主要验证方式为，通过对产品加速老化，验证产品在不同加速老化时间下，通过对产品包装、灭菌效果、确认产品最短保存期限。
本产品有效期影响因素有以下几个方面：无菌保持时间、单包装无菌屏障功能保持时间及产品有效期内的符合性等几个方面。其中同行业同类无纺布产品有效期为二年；与单包装封口设备及包装材料的采用与市场同类产品用的PE塑料包装、透析纸复合包装和普通塑料封口机基本相同，影响产品包装功能保持有效时间基本相同，其有效期同类产品规定为二至三年；通过本公司对产品进行加速老化试验，结果表明三年内产品在正常贮存条件下能保持安全性、有效性，能达到预期用途。
通过上述数据，为保证产品在贮存期100%能保持预期功能，所以将产品有效期控制在二年。综合上述，本产品确认有效期为二年。产品仅限一次性使用。
七、产品开发过程
本公司自成立以来，一直致力于开发生产无纺布产品，20***年，公司关注到产品社会需求，在通过大量的市场调研后，通过借鉴和学习同行业其他企业同类产品的生产和质量控制经验，参考了国家相关****制作和质量控制标准，完成了对产品各项技术指标的确定。并制订了‘一次性使用*********’的设计开发计划，开发计划和技术指标涉及内容较多，主要包括产品图样的设计，工艺流程的安排，产品包装的设计，厂房布局、设备和材料的选定等。经历了长期反复的开发、评定和审查，最终公司各部门一致通过产品设计开发方案，制定了相关工艺管理制度和检验制度，将设计开发计划付诸于实施，生产出样品，样品经自行检测确认和湖北省医疗器械质量监督检验中心检测，各项指标均为合格。
八、与国内外同类产品对比分析
本公司注册的一次性使用*******与目前国内外使用的一次性使用**在原辅材料和预期用途与基本一致，均使用非织布（无纺布），用于医疗机构人员防护或公共卫生防护用，产品均为一次性使用。其在预期用途、原辅材料采用、产品性能均基本相同，按照医疗器械分类，均属于6864医用卫生材料及敷料。
************有限公司
二0****年****月***日
产品技术规格书模版
XX电器有限公司 编号：产品技术规格书 品名： 产品型号： 产品编码： 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 名称： 地址：
1.基本信息 本承认书规定了进水阀的关键参数，性能要求，检验标准，测试标准，抽样判定规则及生产工艺、包装运输等 1.1产品概述： 本实用新型产品是属于水阀类，是一进一出单阀控制的进水阀，是一种用来控制流体的自动化基础元件，属于执行器；生活中用于控制水的流动或停止，一般会用到这种电磁阀。其工作原理是，电磁阀里有密闭的腔,当线圈通电时，电磁铁芯吸合，卸压孔打开，在进水咀介质的压力推动，打开主阀口，介质流通。当线圈断电时，弹簧复位并推动阀芯和伸缩套封住卸压孔，主阀口关闭，介质截止。这样通过控制电磁阀的电流就控制了机械运动。 1.2产品结构： 结构特点说明，各部件良好配合为关键。
2. 关键参数 1. 零件表面光洁,无缺陷,装配牢固可靠,无松动现象,其 性能应符合GB/T1291-91的要求； 2.额定电压为220V-240V 50/60Hz,额定电流为30±5mA(不通水状态); 3.绝缘等级为F级； 4.适用水压: 0.02-1.0MPa； 5.最大耐水压: 1.6MPa以下,历时10Min无渗漏； 6. 绝缘电阻: 导电部分和外露金属部分,非金属部分之间均大于100MΩ； 7. 匝间绝缘: 对线圈施加1500V,50Hz的脉冲电压,在示 波仪上观察到的是完整的正弦波； 8. 电气强度:绝缘电阻通过后，导电部分和外露 不通电金属和非金属之间施加3125V 50Hz高 压1Min的时间,不应击穿； 9. 流量要求:（根据客户要求）； 10. 绕组温升: <75K； 11. 线圈电阻为4.1±0.3KΩ； 12. 寿命不小于30000次,常温,额定电压下通5S,断5S为一周期，厂家要每周做一次寿命试验： 1)0.02MPa时,5000次； 2)0.3MPa时,20000次； 3) 0.8MPa时,5000次； 13. 噪声,声压级小于55dB(A)； 14.注公差的塑料件按MT5,金属件按IT14级验收； 15. 电磁部分的工作按连续工作考核。 3. 检验标准 3-1 检验依据： 00234015—《零部件图纸》 Q/HR 0501014 《材料通用要求》（现行） Q/HR 0501028 《塑料成型件通用要求》（现行） GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 4.测试标准 依据R-CS-1203002家用电动洗碗机用电磁阀测试。
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
产品技术要求要求模板
产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—
CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—
注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—
医疗器械产品技术要求编号黔械注准20162410098
医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20162410098 一次性使用真空采血管1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号及规格见表1 表1 真空采血管规格型号表
注：采血管的安全帽颜色，可根据客户需求制定。 1.2划分说明 1.2.1一次性使用真空采血管按无菌状态分为：无菌类和非无菌类。 1.2.2按用途分见表2 表2 采血管的分类（按附加剂） 1.2.3按采血管公称容积分为：1ml、1.6ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml等。 1.2.4按采血管规格尺寸分为：见表3
表3 采血管管体尺寸参数表单位：毫米 图2采血管管体尺寸示意图 注：特殊规格可根据客户要求订做。 1.2.5按采血管材质分为：玻璃管和PET管。 2.性能指标 2.1外观 2.1.1采血管内表面应无异物、污渍；外表应光滑、洁净，无明显机械杂质、异物，不能有使使用者的皮肤受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面；其透明度应能保证清晰地观察到管内物质。 2.1.2每支采血管的标签上应有指示采血管公称容量的刻度标志，刻度线应清晰可见。 2.2刻度标志和充装线
充入液体至公称充装线，充装液体的体积应不超过或不低于充装容积的10%。 2.3采血量 按YY0314-2007附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90%-110%之间。 2.4自由空间 采血管自由空间应不小于10mm。 2.5 采血管强度 预期经受离心的采血管，按YY0314-2007附录D规定的方法试验时，采血管纵轴方向应能承受最小3000g 的离心加速度，且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见缺陷。 n 2.6密闭性 用通常方法使用采血管采血后，丁基胶内塞与采血管管内壁配合不应松动，并无渗漏现象。按YY0314-2007附录C试验方法进行。 2.7 抗凝剂 2.7.1 抗凝剂量 每支装有抗凝剂的采血管的抗凝剂量应在附录A规定的范围内。 2.7.2抗凝固能力 装有抗凝剂的采血管在采血并进行5-8次颠倒混合后，血液应在72h内不凝固。 2.8 促凝剂 2.8.1 促凝剂的促凝效果 每支装有促凝剂的采血管的促凝剂量应能使血液在10至30分钟内凝固。 2.8.2血清分离能力 的加速度离心分离10min，装有促凝剂的采血管采血后放置30min，然后以2000g n 应满足以下要求： a）血清不胶凝 b）按正常的采血方法采血后没有溶血情况发生。 c）管壁上没有血细胞附着。 d）血清中没有血细胞浮游。 e）血清中没有浮动油状成分。
汽车零部件产品开发技术要求SOR模板
目 录 1.名词解释 产 品部件。 参考样件：指甲方提供给乙方用于开发本产品开发技术要求规定的产品的参 照件。
技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。 技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。 产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。 电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。 黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。 灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。 2.项目总体描述 项目时间节点 随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。 产品信息 2.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单
零部件简图 1）×××××××××× 图1×××××××× 2）×××××××××× 图2 ×××××××× 3. 主要性能和技术要求 一般要求 3.1.1 ×××××××××××××××××××××××××××××××××。 3.1.2 ×××××××××××××××××××××××××××××××××。 … 性能要求 3.2.1 ××××性能 ×××××××××××××××××××××××××××××××××。 3.2.2 ××××性能 ×××××××××××××××××××××××××××××××××。 … 试验方法 3.3.1 ××××试验 ××××××××××××××××××××××××××××××。 ××××试验 ××××××××××××××××××××××××××××××。 … 成品性能 ××××××××××××××××××××××××××××××。
最新医疗器械管理评审报告资料
管理评审报告 评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人 评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。 参加评审 部门/人 员 管代/ 评审记录(主要内容)： 1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。 2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核， 包括自查、体考、内审、国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核 根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。 2）2015年03月03-04日药监局现场审核 针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天， 03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。。 3）2016年04月19-20日自查 公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。 4）2016年09月12-13日药监局现场审核 针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生 产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于2016年10月30日复查通过审核。 5）2016年09月28-29日内审 根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现 8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年11月05日前完成全部整改。 此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能 基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之 以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。 通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时， 所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管
医疗器械产品技术要求
一次性使用微量泵连接管技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用微量泵连接管 1.0产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号： 3*150cm 1.2产品规格： 管路公称内径为1.4mm，长度为1800mm。 1.3适用范围： 适用于ICU、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人，本产品与多通道微量泵配合进行使用，用于多种药物近端混合给药，减少了药物混合时间，提高了麻醉功效，解决了临床上同时使用多根延长管凌乱、易打结等临床问题，便于医护人员进行操作，检查。 1.4 结构组成： 一次性使用微量泵连接管（以下简称连接管）由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤器（可选配）、逆流阀（可选配）、止流夹（可选配）组成，产品典型结构示意图见图1。 1-管路 2-鲁尔接头 3-护帽 4-药液过滤器 5-逆流阀 6-止流夹 图1 一次性使用微量泵连接管结构示意图。 1.5 材料： 各零部件均为高分子材料。 2.0性能指标： 2.1物理指标 2.1.1外观：连接管表面应平整、洁净、无破损，无杂质。 2.1.2管路：由塑料制成的软管应柔软，透明，光洁，无杂质。其透明度能看清气泡。
2.1.3护帽：连接管两端及鲁尔接头应有护帽，护帽应牢靠，但要易于拆除。 2.1.4药液过滤器：应有一药液过滤器，过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于80%。2.1.5止流夹：在使用过程中不损伤延长管，在止流夹阻断状态下通入20kPa的液压15s 应无液体通过。 2.1.6接头：应符合GB/T 1962.2的要求。 2.1.7密封性：应无气体泄漏现象。 2.2化学指标 2.2.1 金属离子含量：钡、铬、铜、铅、锡总含量不超过1μg/ml。镉含量不超过0.1μg/ml。 2.2.2 酸碱度：一次性使用微量泵连接管浸提液的PH值与空白对照液之差不得超过 1.0。 2.2.3 易氧化物：一次性使用微量泵连接管浸提液与等体积的空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。 2.2.4 环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于0.5mg。 2.3生物指标： 2.3.1毒性：产品无毒性。 2.3.2无菌：产品应无菌。 2.3.3热原：产品无热原。 2.3.4溶血：产品无溶血反应或溶血率应小于5%。 3.0试验方法： 3.1物理指标 3.1.1外观：取5套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，应符合2.1.1的规定。 3.1.2管路：取5套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，应符合2.1.2的规定。 3.1.3滤除率：按照GB8368中规定的方法进行检测，应符合2.1.4的要求 3.1.4密封性：取五套样品，一端封口，浸入20至30°C水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s，应无气体泄漏现象；将除去气泡的蒸馏水冲入连接管，接至一真空装置，使其在（23
医疗器械产品风险分析报告范例
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月
、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
医疗器械产品技术要求(参考)
医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装
第一类医疗器械医用帽备案资料模板-3、产品 技术要求
产品技术要求 编号： 医用帽 2020-5-10 发布2020-5-10 实施 XXXX有限公司发布
医疗器械产品技术要求编号： 医用帽 1.产品型号/规格及其划分说明 型号：/ 2.性能指标 2.1医用帽的型号规格应符合表1、的规定。 表 1（医用帽）单位为厘米 帽外围直径帽口直径 尺寸30 12 偏差±２±２ 2.2外观 2.2.1医用帽应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2医用帽连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、 密封，无气泡。 2.3结构见结构图 1
结构图1 2.3.1医用帽的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3.2帽子为圆形，帽口采用弹性橡筋收口，以适应多种头型。 2.4 断裂强力医用帽关键部位材料的断裂强力应不小于45N。注：关键部位为帽面。 2.5断裂伸长率医用帽关键部位材料的断裂伸长率应不小于15% 2.6应无异常气味。 2.7包装密封性要好，不允许漏气。 3.检验方法 3.1型号规格 使用通用量具，对医用帽样品进行测量，测定3件，其规格均应符合 2.1的要求。 3.2外观
3.2.1目视检查，应符 2.2.1的要求。 3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2的要求。 3.3结构 目视检查，应符合 2.3的要求。 3.4断裂强力 医用帽关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.4的要求。 3.5断裂伸长率 医用帽关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5的要求。 3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86的要求。 3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。符合 2.7的要求。
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备）XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备）2. X电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 及GB/T 的要求。 2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按GB —2007中的规定进行。（适用设备）
按GB 中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 的要求进行。 电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 及GB/T 的要求进行。 4术语 GB/T 10149-1988和GB/T 确立的术语和定义适用于本技术要求。 如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！ 附录A 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）
(完整版)医疗器械产品风险分析报告范例
产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？
医疗器械产品技术要求
产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批
检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d.剥离强度试验：
医疗器械行业报告
医疗器械行业报告
第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备 利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及?刀等。 五、核医学设备及监测防护设备
医疗器械产品技术报告
医疗产品技术报告 医疗器械产品技术报告审批流程，如图所示： 医疗器械产品技术报告的要求 产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书 的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。
1.产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点； （2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）； （3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样； （4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症； （5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。2.产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标； （2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标； 3.产品设计控制、开发、研制过程； （1）产品设计方案 （2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明 （3）关键技术问题的解决过程； ——采用的技术路线和方法 ——解决的过程及结果 （4）产品安全风险控制 ——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险； ——在产品设计和制造中采取的防范措施； ——保护操作者、使用者和产品的安全措施； ——风险控制的结果。 （5）产品设计验证情况 ——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法； ——产品验证的结果和设计改进措施； （6）注册产品标准制订的的情况 ——相关技术标准检索及技术指标确定的依据； ——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况； ——注册产品评审及复核情况； 4.产品的主要工艺流程及说明 （1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、 生产设备、检验设备、人员情况等）； （2）产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)； （3）工艺流程中重要工序的说明。 （4）主要原材料、零配件、元器件供应情况。 5.检测及临床试验情况 （1）产品检测情况； （2）产品临床试验或验证情况 6.与国内外同类产品对比分析 1、该项技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析
产品技术要求模板格式
医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。
所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】
1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：
医疗器械行业报告页
医疗器械行业报告 第一章医疗器械产业的产品分类 (2) 第二章国际医疗器械产业发展状况 (4) 第三章国内医疗器械产业发展状况 (11) 一、我国医疗器械产业发展历程 (11) 二、产业概述 (12) 三、产业特点 (21) 四、行业发展趋势分析 (23)
第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备
医疗器械产品(口罩)产品技术报告-(模板).doc
一次性使用************** 产品技术报告（供参考） ****************有限公司 20**年**月**日
一次性使用************ 产品技术报告 一、产品基本概况 一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用 ,产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造 ,******柔软、透气 ,能有效防止有害气体等侵入人体 ,同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。 产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T 14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T 14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准 ,以及国内同行业产品技术要求。****主要用于医疗防护或公共卫生防护 ,为非侵入人体 ,非检查及非治疗性的医疗器械 ,产品主要接触人体外表皮肤、口腔 ,不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。根据《医疗器械分类规则》的规定 ,其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料防护产品类医疗器械。 二、产品作用原理及作用方式 1、作用原理 ******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体 ,防止有害气体、液体等侵入人体 ,并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。本产品属一次性使用** ,在临床使用过程中用后即销毁 ,较之多次使用的纱布** ,能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染 ,具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。 2、作用方式 本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域 ,通过使用本产品覆盖住人体口腔和鼻腔 ,防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播,或防止外界