化学药品性能表

黑龙江完达山哈尔滨乳品有限公司

化学药品性能表

修改状态：0/A 编号：Q/HWDS·11-Z061-2007

1目的

本程序说明了公司所用化学药品的基本性能，对化学药品的储运使用起指导作用。

2范围

本程序适合公司化学药品各运输、存储、使用部门。

3化学试剂特性

供应部安全员：孔娟2007．4．4

化学药品注册分类与申报资料要求内容

附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。

化学药品注册-化学药品注册分类

许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。

常用危险化学品分类明细表-爆炸品

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟 常用危险化学品分类明细表-爆炸品 爆炸品类具有整体爆炸危险的物质和物品。表A1 序号品名别名分 子式（或结构式）主（次）危险性类别危险特性标志 1 2,4,6-三硝基甲苯(干 的或含水小于30)trinitrotoluene 梯恩梯茶色炸药CH3C6H2(NO2)3 爆炸性（有毒）5.13,5.17,5.37,5.57,5.110,5.1201(26)2 2,4,6-三硝基苯甲硝胺2,4,6- trinitrophenylmethyl nitramine 特屈儿(NO2)3C6H2N(NO2)CH2 5.13,5.31,5.38,5.57,5.95,5.1103 2,4,7-三硝基芴酮2,4,7-trinitrofluorenone C6H3(NO2)COC6H(NO2)2 5.9,5.57,5.85,5.1104 2,4,6-三硝基苯胺2,4,6- trinitroaniline 苦基胺NH2C6H2(NO2)3 爆炸性 5.13,5.57,5.1101 5 1,3,5-三硝基苯(干的或含水小于30)1,3,5-trinitrobenzene 均三硝基苯C6H3(NO2)3 5.13,5.57 6 2,4,6-三硝基苯甲酸(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrobenzoic acid 三硝基安息 香酸C6H2(NO2)3COOH 5.13,5.57 7 三硝基苯甲醚trinitroanisole 三硝基茴香醚 苦味酸甲酯C6H2(OCH3)(NO2)3 5.13,5.23,5.57,5.1108 2,4,6-三硝基苯酚(干的或含水小于30％)2,4,6-trinitrophenol 苦味酸(NO2)3C6H2OH 爆炸性(有毒）5.13,5.57,5.94,5.1101(26)9 2,4,6-三硝基苯酚铵(干的或含水小于10％)2,4,6- ammonium trinitrophenol 苦味酸铵C6H2(NO2)3ONH4 爆炸性5.13,5.32,5.36,5.57,5.711 10 2,4,6-三硝基氯苯2,4,6-trinitrochlorobenzene 苦酰氯苦基氯C6H2Cl(NO2)3 5.13,5.57 11 三硝基萘trinitronaphthalene (NO2)C10H5 5.13,5.57,5.9012 六硝基二苯胺（含水＜75%）hexanitrodiphenyl-amine 二苦基胺、六硝炸药(NO2)3C6H2NHC6H2(NO2)3 爆炸性（有毒） 5.13,5.18,5.32,5.57,5.94,5.105,5.1121(26)[next]13 2,3,4,6-四硝基苯胺2,3,4,6- tetranitroaniline C6H(NO2)4NH2 爆炸性5.13,5.57,5.1101 14 环三次甲基三硝胺（含水≥15%或含钝感剂）cyclotrimethylene-trinitramine 黑索金、旋风炸药

化验室化学试剂分类清单

化验室化学试剂分类清单

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化验室化学试剂分类清单 栏 号 1 ２ 3 4 5 ６7 8 序号 化学品危险性类别 危规号规格数量包装类别月使用量 储存地点 使用地点商品名化学名俗名类别 是否剧毒/易制毒 品／腐蚀品 1 盐酸HCI ８.1 腐蚀品８1013 5０0ｍ ｌ 16瓶Ⅰ 500００ml 化验室药 品储存室 储存,化 验室使用 2 硫酸Ｈ2SＯ4 8.1 腐蚀品８1007 5０0ml １2瓶Ⅰ6０0００ｍl 3 冰乙酸CH３COOＨ无水乙酸８.1 腐蚀品81６01 500ｍl 15瓶Ⅲ １0000ml 4 甲酸HCOOＨ蚁酸8.1 腐蚀品811０1 500ml 1瓶Ⅱ1000ml ５硝酸HＮO３硝镪水8．1 腐蚀品81０02 500mｌ５瓶Ⅰ１０００m ｌ 6 无水乙醇ＣH３ＣH2OH 无水酒精 3.1 易制爆32０61 ５00ml 4瓶Ⅲ１5００m ｌ 7 甲醇CH3ＯH 木精 6.1 可燃／有毒３20５ ５00ml 2瓶Ⅰ５００ml 8 氢氧化钠NaOH 烧碱8.2 腐蚀品9５0０ １ 500g 11瓶Ⅰ 80００g 9 氯化钠NａＣＬ食盐否ｎull 500ｇ2瓶Ⅲ５00g 1 ０ 四氯化碳腐蚀品500mｌ１瓶Ⅰ10０0ml 11 过氧化氢H2O２双氧水5．2 易制爆81０67 500mｌ5瓶Ⅱ５00ml 12 高锰酸钾KＭnO4 过锰酸钾 4.1 易制毒／易制爆51048 ５00g 1瓶Ⅱ50g １3 二水合氯化亚锡 SnＣｌ２·2H ２O 6．1 有毒/腐蚀品nuｌl 500g 1瓶Ⅰ停用 14 碘I2 8.３低毒/腐蚀品21０05 250g ３瓶Ⅱ750g

常用化学药品英文缩写(DOC)

常用化学药品英文缩写 A 英文缩写全称 A/MMA 丙烯腈/甲基丙烯酸甲酯共聚物AA 丙烯酸 AAS 丙烯酸酯-丙烯酸酯-苯乙烯共聚物ABFN 偶氮(二)甲酰胺 ABN 偶氮(二)异丁腈ABPS 壬基苯氧基丙烷磺酸钠 B 英文缩写全称 BAA 正丁醛苯胺缩合物BAC 碱式氯化铝 BACN 新型阻燃剂BAD 双水杨酸双酚A酯 BAL 2，3-巯(基)丙醇BBP 邻苯二甲酸丁苄酯 BBS N-叔丁基-乙-苯并噻唑次磺酰胺BC 叶酸 BCD β－环糊精BCG 苯顺二醇 BCNU 氯化亚硝脲BD 丁二烯 BE 丙烯酸乳胶外墙涂料BEE 苯偶姻乙醚 BFRM 硼纤维增强塑料BG 丁二醇 BGE 反应性稀释剂BHA 特丁基-4羟基茴香醚 BHT 二丁基羟基甲苯BL 丁内酯 BLE 丙酮-二苯胺高温缩合物BLP 粉末涂料流平剂 BMA 甲基丙烯酸丁酯BMC 团状模塑料 BMU 氨基树脂皮革鞣剂BN 氮化硼 BNE 新型环氧树脂BNS β－萘磺酸甲醛低缩合物 BOA 己二酸辛苄酯BOP 邻苯二甲酰丁辛酯 BOPP 双轴向聚丙烯BP 苯甲醇 BPA 双酚A BPBG 邻苯二甲酸丁(乙醇酸乙酯)酯BPF 双酚F BPMC 2-仲丁基苯基-N-甲基氨基酸酯BPO 过氧化苯甲酰BPP 过氧化特戊酸特丁酯 BPPD 过氧化二碳酸二苯氧化酯BPS 4，4’-硫代双(6-特丁基-3-甲基苯酚) BPTP 聚对苯二甲酸丁二醇酯BR 丁二烯橡胶 BRN 青红光硫化黑BROC 二溴(代)甲酚环氧丙基醚 BS 丁二烯-苯乙烯共聚物BS-1S 新型密封胶 BSH 苯磺酰肼BSU N，N’-双(三甲基硅烷)脲 BT 聚丁烯-1热塑性塑料BTA 苯并三唑 BTX 苯-甲苯-二甲苯混合物BXA 己二酸二丁基二甘酯 BZ 二正丁基二硫代氨基甲酸锌 C 英文缩写全称 CA 醋酸纤维素CAB 醋酸-丁酸纤维素 CAN 醋酸-硝酸纤维素CAP 醋酸-丙酸纤维素 CBA 化学发泡剂CDP 磷酸甲酚二苯酯 CF 甲醛-甲酚树脂,碳纤维CFE 氯氟乙烯 CFM 碳纤维密封填料CFRP 碳纤维增强塑料 CLF 含氯纤维CMC 羧甲基纤维素

药品注册分类

化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明

新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形

高中生物常用的化学药品

高中生物常用的化学药品 名称作用实验应用 甲基绿与DNA结合呈现绿色观察DNA和RNA在细胞中 的分布吡罗红与RNA结合呈现红色 苏丹Ⅲ（苏丹Ⅳ）使脂肪染色检测生物组织中的脂肪斐林试剂与还原糖反应检测生物组织中的还原糖双缩脲试剂与蛋白质反应检测生物组织中的蛋白质 酒精溶液体积分数为50%的酒 精 洗去浮色检测生物组织中的脂肪 体积分数为95%的酒 精 迅速杀死细胞观察分生区的有丝分裂 盐酸溶液体积分数为15%的盐 酸 使细胞分离 体积分数为8%的盐 酸 改变细胞膜通透性，加 速染色剂进入细胞使 染色体中DNA与蛋白 质分离 观察DNA和RNA在细胞中 的分布 无水乙醇溶解色素 绿叶中色素的提取层析液溶解并分离色素 二氧化硅使研磨充分 碳酸钙防止色素被破坏 澄清石灰水与二氧化碳反应检验二氧化碳 溴麝香草酚蓝水溶液与二氧化碳反应 （由蓝变绿再变红） 重铬酸钾与酒精反应（变灰绿 色） 检验酒精

生物实验材料选择 实验类型实验材料取材原因 检测类实验检测还原糖苹果、梨匀浆富含还原糖，白色 或接近白色 检测脂肪花生种子富含脂肪 检测蛋白质豆浆、蛋清溶液富含蛋白质 检测淀粉马铃薯匀浆富含淀粉 观察类实验DNA与RNA在细胞中的分 布 人口腔上皮细胞细胞结构完整，且 无色观察叶绿体新鲜藻类的叶、黑藻叶或 菠菜叶 藓类植物叶与黑 藻叶薄而小，叶绿 体清晰，菠菜叶也 含叶绿体 植物细胞质壁分离与复原紫色洋葱表皮细胞细胞内有中央液 泡，且液泡内有色 素 植物粉生区的有丝分裂洋葱根尖细胞分裂旺盛，易 观察到分裂期染 色体的行为变化 物质提取类实绿叶中色素的提取与分离新鲜的绿叶绿叶中含较多色 素 细胞膜成熟哺乳动物的红细胞无细胞核和多种 细胞器 高中生物实验方法汇总 (1)制作DNA分子双螺旋结构模型——构建物理模型法 (2)种群数量增长模型——构建数学模型法 (3)分离各种细胞器——差速离心法 (4)证明DNA进行半保留复制——密度梯度离心法 (5)分离叶绿体中的色素——纸层析法 (6)观察根尖分生组织细胞的有丝分裂——死体染色法 (7)观察线粒体——活体染色法 (8)探究酵母菌的呼吸方式——对比实验法和产物检测法 (9)赫尔希和蔡斯的噬菌体侵染细菌的实验——同位素标记法 (10)摩尔根证明基因在染色体上——假说—演绎法 (11)萨顿提出“基因位于染色体上”的假说——类比推理法 (12)调查土壤中小动物类群的丰富度——取样器取样法 (13)估算种群密度(运动能力强的生物)——标志重捕法 (14)估算种群密度(运动能力弱的生物)——样方法（五点取样和等距取样）

化学药品注册分类

附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。

实验室常用化学药品

各种药物 氨三乙酸 化学式CH6N9O6，分子量191.14，结构式N（CH2COOH）3，白色棱形结晶粉末，熔点246~249℃（分解），能溶于氨水、氢氧化钠，微溶于水，饱和水溶液pH为2.3，不溶于多数有机溶剂，溶于热乙醇中可生成水溶性一、二、三碱性盐。属于金属络合剂，用于金属的分离及稀土元素的洗涤，电镀中可以代替氰化钠，但稳定性不如EDTA。 丙酮 最简单的酮。化学式CH3COCH3。分子式C3H6O。分子量58.08。无色有微香液体。易着火。比重0.788（25/25℃）。沸点56.5℃。与水、乙醇、乙醚、氯仿、DMF、油类互溶。与空气形成爆炸性混和物，爆炸极限2.89~12.8%（体积）。化学性质活泼，能发生卤化、加成、缩合等反应。广泛用作油脂、树脂、化学纤维、赛璐珞等的溶剂。为合成药物（碘化）、树脂（环氧树脂、有机玻璃）及合成橡胶等的重要原料。 冰乙酸 化学式CH3COOH。分子量60.05。醋的重要成份。一种典型的脂肪酸，无色液体。有刺激性酸味。比重1.049。沸点118℃，可溶于水，其水溶液呈酸性。纯品在冻结时呈冰状晶体（熔点16.7℃），故称“冰醋酸”，能参与较多化学反应。可用作溶剂及制造醋酸盐、醋酸酯（醋酸乙酯、醋酸乙烯）、维尼纶纤维的原料。 苯酚 简称“酚”，俗称“石炭酸”，化学式C6H5OH，分子量94.11，最简单的酚。无色晶体，有特殊气味，露在空气中因被氧化变为粉红，有毒！并有腐蚀性，密度1.071（25℃），熔点42~43℃，沸点182℃，在室温稍溶于水，在65℃以上能与任何比与水混溶，易溶于酒精、乙醚、氯仿、丙三醇、二硫化碳中，有弱酸性，与碱成盐。水溶液与氯化铁溶液显紫色。可用以制备水杨酸、苦味酸、二四滴等，也是合成染料、农药、合成树脂（酚醛树脂）等的原料，医学上用作消毒防腐剂，低浓度能止痒，可用于皮肤瘙痒和中耳炎等。高浓度则产生腐蚀作用。 1,2-丙二醇

(完整版)新旧化学药品注册分类对比2016.3.4

化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：

相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。

（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。

实验室化学试剂存放管理指南

生命科学与工程学院 实验室化学试剂存放管理指南 一、存放原则 试剂存放要做到分类存放、取用方便、注意安全，保证质量。注意不得将化学性质互相抵触的化学物品，如酸、碱；氧化物与还原物贮存在同一柜内强氧化剂和易燃品必须严格分开。挥发性酸或碱不能跟其他试剂混放，以免试剂变质。 实验室内只存放少量短期内需要的药品,易燃易爆试剂应放在铁柜中, 严禁在实验室里放置总量超过5升的易燃液体。 二、试剂的分类和排列 存放在橱里或试剂架上的试剂要按一定的规律分类，有次序地放在固定的位置上，为查找和取用提供方便。 一般按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品、生化试剂等，根据它们的组成和性质分类存放。 ①无机试剂先按单质、氧化物、酸、碱和盐分类。单质，如金属可依照金属活动性顺序排列。盐类先根据它的阴离子所属元素族（如碳族、氮族、氧族、卤族等）分类，然后依照金属活动性顺序（盐的阳离子）排列存放。 ②有机试剂则按烷类、烯烃、胺类、酚类、醇类、苯系物、酯类、指示剂等进行分类。 ③危险品按毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品分类。 ④生化试剂可以按培养基、染色剂、糖、蛋白质、氨基酸、核酸等分类。 三、建立动态台帐 各实验室建立化学品动态台帐（见附表1），可先用电子版建账，每年年终对

对本实验室存放的化学品盘查一次，看有无过期药品，标签是否脱落，清晰，打印纸质版台账表格上交实验中心存档。 四、存放 1、液体与固体分开存放，如在同一试剂柜中，固体试剂放在柜子的上层，液体试剂放在柜子的下层，化学品不能重叠堆放。 2、一般试剂分类存放于阴凉通风处,温度低于30℃柜内即可。这类试剂包括不易变质的无机酸碱盐、不易挥发燃点低的有机物。如硅酸、硅酸盐、没有还原性的硫酸盐、碳酸盐、盐酸盐、碱性比较弱的碱。 3、易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易吸水变质的化学试剂，需密塞或蜡封保存。 4、见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存； 5、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到现用现买，如有少量剩余应单独存放于柜中，易腐蚀液体需配有托盘类的二次泄露防护容器。 6、易制毒、易制爆品按程序购买，分类存放专人保管。 7、各实验室不能存放麻醉药品、精神类药品、剧毒品，如需用到，按程序购买后，交实验中心存放于保险柜中保管。 8、列入危险化学品目录的药品，领用、使用、废液须填写《危险化学品领用、回收及保存记录表》、《危险化学品使用记录表》、《危险废物产生环节记录表》见附表2,3,4)。 9、使用完毕的化学药品、试剂贮存在贮存柜中，不能在实验台随意摆放，冰箱中严禁存放挥发性易燃溶剂及其溶液。 10、所用化学品、配制试剂、合成产品、浸泡用液体均不能无盖放置。

常用化学试剂简称

精心整理 A 英文缩写全称 A/MMA 丙烯腈/甲基丙烯酸甲酯共聚物 AA AAS ABFN ABN ABPS BAA BAC BACN BAD 双水杨酸双酚A 酯 BAL2，3-巯(基)丙醇 BBP 邻苯二甲酸丁苄酯 BBSN-叔丁基-乙-苯并噻唑次磺酰胺 BC 叶酸 BCDβ－环糊精 BCG 苯顺二醇 BCNU 氯化亚硝脲 BD 丁二烯 BE 丙烯酸乳胶外墙涂料 BEE 苯偶姻乙醚 BFEE 三氟化硼乙醚 BNSβ－萘磺酸甲醛低缩合物 BOA 己二酸辛苄酯 BOP 邻苯二甲酰丁辛酯 BOPP 双轴向聚丙烯 BP 苯甲醇

BPA双酚A BPBG邻苯二甲酸丁(乙醇酸乙酯)酯BPF双酚F BPMC2-仲丁基苯基-N-甲基氨基酸酯BPO过氧化苯甲酰 BPP过氧化特戊酸特丁酯 BPPD BPS4 BPTP BR BRN BROC BS BS-1S BSH BSUN BT BTA BTX苯 BX渗透剂 BXA己二酸二丁基二甘酯 BZ二正丁基二硫代氨基甲酸锌C 英文缩写全称 CA醋酸纤维素 CAB醋酸-丁酸纤维素 CAN醋酸-硝酸纤维素 CAP醋酸-丙酸纤维素 CBA化学发泡剂 英文缩写全称 DAF富马酸二烯丙酯 DAIP间苯二甲酸二烯丙酯 DAM马来酸二烯丙酯 DAP间苯二甲酸二烯丙酯DATBP四溴邻苯二甲酸二烯丙酯

DBA己二酸二丁酯 DBEP邻苯二甲酸二丁氧乙酯DBP邻苯二甲酸二丁酯DBR二苯甲酰间苯二酚DBS癸二酸二癸酯 DCCA二氯异氰脲酸 DCCK DCCNa DCHP DCPD DDA DDP DDW DEAE DEP DETA DFA DHA DHP DHS癸二酸二己酯 DIBA己二酸二异丁酯 DIDA己二酸二异癸酯DIDG戊二酸二异癸酯 DIDP邻苯二甲酸二异癸酯DINA己二酸二异壬酯DINP邻苯二甲酸二异壬酯 DINZ壬二酸二异壬酯 DIOA己酸二异辛酯 DMSO二甲基亚砜 DYE染色 ECB乙烯共聚物和沥青的共混物 ECD环氧氯丙烷橡胶 ECTEE聚(乙烯-三氟氯乙烯) ED-3环氧酯 EDC二氯乙烷 1-(3-Dimethylaminopropyl)-3-ethylcarbodi

【2019年整理】化学药品注册分类.docx

一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （ 4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（ 5 ）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1 ）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2 ）已在国外上市销售的复方制剂； （3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21 、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。

化验室化学试剂管理规定

化验室化学试剂管理规定 1.范围和目的 本规程适用于品检科所有化学试剂以及配制试剂。 制定本规程的目的是为了建立化验室化学试剂的购买、接受、储存、发放、使用、销毁使用管理规程，使化验员能正确地使用试剂，保证化验工作质量。 2.化学试剂的购买： 技术员根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经化验室负责人审核，公司厂长批准，交供应科采购员购买。 3.化学试剂的入库 购买后由采购员直接交给仓库管理员并办理入库手续。 技术人员根据购买计划办理出库手续并通知化学试剂管理员到出库接受。 化学试剂管理员先检查包装的完好性，封口是否严密,试剂无泄漏，标签是否粘贴牢固无破损，内容清晰,贮存条件明确，瓶签已部分脱胶的，应及时用胶水粘贴。无标签的试剂不得入库。严格按采购计划单内容，逐一核对。 化学试剂保管员必须每天检查一次温湿度表并记录。超出规定范围的应及时调整。 无标签的试剂应予销毁。 4.化学试剂的领用 化验员根据检验需要量提出领用要求。 化学试剂管理员根据化验员的要求发放化学试剂，并填写化学试剂领用记录。 5.化学试剂贮存 原装化学试剂贮存环境 55 5 55℃,相对湿度以45-75%为宜。 5应有良好的通风设备。 化验室内化学试剂的贮存 5 配制好的化学试剂应存放于试剂架上。性质不稳定的配制试剂应根据不同的性质存放，如放在阴暗处、冰箱等地方。使用化学试剂的过程中应特别注意其外观的变化。 配制化学试剂一般贮存1~2个月为宜,过期不得使用,须重新配制。在使用过程中发现有沉淀的，亦不得使用。 55需要冷藏保存的化学试剂应放在冷藏箱内保存。 易潮解、易失水风化、易挥发易吸收、二氧化碳、易氧化、易吸水变质化学试剂，需密闭保存或蜡封保存,应存放试剂柜下部柜中,平时应关门上锁；。 易爆炸品、易燃品、腐蚀品应单独存放,平时应关门上锁,剧毒品用后归还专用库（柜）。某些高活性试剂应低温干燥贮放。 保持室内清洁,通风和温湿度应符合规定。 每日检查一次消防灭火器材的完好状况,保证随时可以使用。

化学药品的存放和使用

常用化学试剂的存放和使用 化学试剂又叫化学药品，简称试剂。它是工农业生产、文教卫生、科学研究以及国防建设等多方面进行化验分析的重要药剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物（也可以是混合物 。要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。有的常温非常安定、有的通常就很活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆：有的香气浓烈，有的则剧毒……。只有对化学试剂的有关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境的污染。因此，首先要知道试剂的分类情况。然后掌握各类试剂的存放和使用。 一、化学试剂的分类 试剂分类的方法较多。如按状态可分为固体试剂、液体试剂。按用途可分为通用试剂、专用试剂。按类别可分为无机试剂、有机试剂。按性能可分为危险试剂、非危险试剂等。 从试剂的贮存和使用角度常按类别和性能2种方法对试剂进行分类。 （一）无机试剂和有机试剂 这种分类方法与化学的物质分类一致，既便于识别、记忆，又便于贮存、取用。 无机试剂按单质、氧化物、碱、酸、盐分出大类后，再考虑性质进行分类。 有机试剂则按烃类、烃的衍生物、糖类蛋白质、高分子化合物、指示剂等进行分类。 （二）危险试剂和非危险试剂 这种分类既注意到实用性，更考虑到试剂的特征性质。因此，既便于安全存放，也便于实验工作者在使用时遵守安全操作规则。 1．危险试剂的分类 根据危险试剂的性质和贮存要求又分为： （1）易燃试剂 这类试剂指在空气中能够自燃或遇其它物质容易引起燃烧的化学物质。由于存在状态或引起燃烧的原因不同常可分为： ①易自燃试剂：如黄磷等。 ②遇水燃烧试剂：如钾、钠、碳化钙等。 ③易燃液体试剂：如苯、汽油、乙醚等。 ④易燃固体试剂，如硫、红磷、铝粉等。 （2）易爆试剂 指受外力作用发生剧烈化学反应而引起燃烧爆炸同时能放出大量有害气体的化学物质。如氯酸钾等。 （3）毒害性试剂 指对人或生物以及环境有强烈毒害性的化学物质。如溴、甲醇、汞、三氧化二砷等。 （4）氧化性试剂 指对其它物质能起氧化作用而自身被还原的物质、如过氧化钠、高锰酸钾、重铬酸铵、硝酸铵等。 （5）腐蚀性试剂

最新化学实验室药品管理制度

化学实验室药品管理制度 1、目的： 为了严格规范化学实验室药品的管理和使用，保证检验工作的正常进行，特制定本制度。 2、使用范围： 适用于化学实验室药品的管理。 3、药品管理制度内容： 3.1、化学实验室应存放适量需用的药品。 3.1.1、化学药品按固液、酸碱、日常与危废分类存储等 3.2、化学药品的申购 3.2.1、化学实验室的药品由实验室负责人保管，随时检查药品的使用情况，发现药品存放量不足时，应在公司采购系统内进行申报，经公司经理批准后，由采购员进行采购。 3.2.2、药品到货后由采购人员通知化学实验室负责人对购买的药品进行检查，保证包装完整，数量准确、标识清晰、符合要求后入库，否则不予入库。 3.2.3、化学实验室的药品及器皿由化学实验室专人对其负责摆放，严禁危险药品、普通试剂、玻璃仪器、常用药品在同一层货架摆放。 3.2.4、任何人在领用药品时，要本着节约的原则合理使用药品，不得浪费药品，不得将药品转送他人。如发现要追究责任。 3.3、化学危险品的存贮

3.3.1、化学危险品应分类存贮，并做好标识。 3.3.2、毒害品：应存放于阴凉干燥、通风良好处、远离火种热源，保持药瓶密封性。 3.3.3、强酸类：应存放于阴凉干燥、通风良好处。 3.3.4、强碱类：应存放于阴凉干燥、通风良好处，注意防潮和雨淋，应与易燃或可燃物及酸类分开存放。使用时应注意防护措施。 3.3.5、易燃易爆品：应存放于阴凉干燥、通风良好处、远离火种热源，避免阳光直射，应与氧化剂、强酸、强碱等分开存放。 3.3.6、应尽量控制化学药品的库存量。 3.3.7、要注意化学试剂的存放期限、一些试剂在存放过程中逐渐变质，甚至形成危害物。 3.4、化学实验室药品领用要求 3.4.1、化学实验室药品的领取由专人负责. 3.4.2有毒、特别是剧毒的药品应存放在柜中，必须做到专人保管 3.5、各类化学药品的使用： 3.5.1、药品配置必须按照药品配置方法由专业人员配置，并在试剂瓶上标明试剂名称、试剂浓度、配置时间、配置人（标准溶液应标明试剂名称、试剂浓度、标定日期、标定人等），无特殊要求的可以直接

常用化学试剂手册

化学试剂手册 ?化学试剂安全操作指南 ?紧急事件处理方式 ?常见化学试剂性质简介 ?元素周期表(注音) 1 / 32

一.化学试剂安全操作指南 化学实验室是一个危险的工作环境，因为大家常常要使用一些危险的药品，这些潜在的危险通常是不可避免的。所以，在进入实验室之前，每个人都有必要学习化学实验室的重要安全守则和规章制度。 化学实验简单地用两个词来描述：一定、禁止。 一定 一定要熟悉实验室的安全程序 一定要穿实验服 离开实验室之前一定要洗手 在实验开始之前一定要认真阅读实验内容 一定要检查仪器是否安装正确 对待所有的药品一定要小心、仔细 一定要保持自己的工作环境清洁 一定要注意观察实验现象 遇到疑问一定要问指导老师 禁止 实验室里禁止吃东西或喝水，抽烟 禁止穿露脚趾的鞋进入实验室 禁止吸入、品尝药品 禁止妨碍或分散别人注意力，或在实验室里奔跑和大声喧哗 禁止独自一个人在实验室做实验 禁止做一些未经批准的实验 二.紧急事件处理方式 1.化学药品危害的级别及名称 一级（极度危害）：汞及其化合物、苯、砷及其无机化合物（非致癌的除外）、氯乙烯、铬酸盐与重铬酸钾、黄磷、铍及其化合物、对硫磷、羟基镍、八氟异丁烯、氯甲醚、锰及其无机化合物、氰化物。 二级（高度危害）：三硝基甲苯、铅及其化合物、二硫化碳、氯、丙烯腈、四氯化碳、硫化氢、甲醛、苯胺、氟化氢、五氯酚及其钠盐、铬及其化合物、敌百虫、氯丙烯、釩及其化合物、溴甲烷、硫酸二甲酯、金属镍、甲苯二异氰酸酯、环氧氯丙烷、砷化氢、敌敌畏、光气、氯丁二烯、一氧化碳、硝基苯。 三级（中度危害）：苯乙烯、甲醇、硝酸、硫酸、盐酸、甲苯、二甲苯、三氯乙烯、二甲基甲酰胺、六氟丙烯、苯酚、氮氧化物。 四级（轻度危害）：溶剂汽油、丙酮、氢氧化钠、四氟乙烯、氨。 2.常见化学毒物的急性致毒作用于救治方法 2.1硫酸、盐酸、硝酸 主要致毒作用与症状 接触：硫酸局部红肿痛，重者起水泡、呈烫伤症状；硝酸、盐酸腐蚀性小于硫酸。 吞服：强烈腐蚀空腔、食道、胃粘膜。 救治方法 立即用大量流动清水冲洗，再用2%碳酸氢钠水溶液冲洗，然后清水冲洗。初服可洗胃，时间长忌洗胃以防穿孔；应立即服7.5%氢氧化镁悬 2 / 32

化学药品新注册分类中英文版本

中国药品注册的分类说明： 化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 涉及到本次双方的合作项目的进口注册类型为5.2类别：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 The classification instruction of drug registration in China There are 5 categories of chemical drug new registrations. They are as follows. Category 1: Innovative drugs that are not marketed both domestically and abroad. These drugs contain new compounds with clear structures and pharmacological effects and they have clinical value. Category 2: Modified new drugs that are not marketed both domestically or abroad. With known active components, the drug’s structure, phase, prescription manufacturing process, administration route and indication are optimized and it has obvious clinical advantage. Category 3: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed abroad but not domestically.This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Original drugs are the foremost drugs that are approved to be marketed domestically and /or abroad with complete and full safety and validity data as marketing evidence. Category 4: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed domestically. This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs. Category 5: The drugs that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically. The category of the imported registration involved in our collaboration program is category 5.2: non-original drugs( including API and its preparation) that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.