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天津医疗异地安置登记经办填表说明

市第二类医疗器械注册申报资料要求

上海市第二类医疗器械注册申报资料要求一、申请表申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。二、证明性文件（受理时需校验原件） 1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 3.提交注册申请人委托相关人员办理第二类医疗器械注册事务的授权委托书，并加盖公章。 4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 5.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）附件：授权委托书格式（供参考）授权委托书 : 现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）： 1、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限： □代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接收询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。代理期限：□自许可提出申请日起至年月日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 2、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限： □代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接收询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。代理期限：□自许可提出申请日起至年月日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止委托人：法定代表人：附：被委托人身份证复印件年月日三、医疗器械安全有效基本要求清单

天津市基本医疗保险规定【津政令第49号】

天津市基本医疗保险规定津政令第49 号 *天津市基本医疗保险规定* 《天津市基本医疗保险规定》已于2012年1月14日经市人民政府第82次常务会议通过，现予公布，自2012年3月5日起施行。市长黄兴国二○一二年二月三日天津市基本医疗保险规定第一章总则第一条为了规范基本医疗保险关系，维护公民参加基本医疗保险和享受基本医疗保险待遇的合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》和国家有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。第二条基本医疗保险制度坚持广覆盖、保基本、多层次、可持续的方针，按照保障水平与经济社会发展水平相适应的原则，根据财政状况、用人单位和个人经济承受能力确定筹资标准，实行城乡统筹、全市统筹，并逐步实现职工和居民基本医疗保险制度衔接转换。第三条本市行政区域内的用人单位及其职工和退休人员以及城乡居民应当按照本规定参加基本医疗保险。基本医疗保险包

括职工基本医疗保险和居民基本医疗保险。机关、团体、企业事业单位、民办非企业单位、其他组织和有雇工的个体工商户（统称用人单位）及其职工和退休人员，应当参加职工基本医疗保险。学生、儿童、城乡未就业居民，应当参加居民基本医疗保险。无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医疗保险的非全日制从业人员及其他灵活就业人员，可以选择参加职工基本医疗保险或者居民基本医疗保险。第四条市和区县人民政府应当将基本医疗保险事业纳入国民经济和社会发展规划，给予必要的经费支持。各区县人民政府应当组织本行政区域内的用人单位和居民依法参加基本医疗保险。第五条市人力资源和社会保障行政部门负责全市基本医疗保险管理工作。财政、卫生、教育、物价、食品药品监管、审计、民政、工商、公安等部门，在各自职责范围内负责有关的基本医疗保险工作。第六条市医疗保险经办机构负责基本医疗保险登记、保险费征缴、个人权益记录、保险待遇支付等工作，对定点医疗机构、定点药店等医疗保险服务机构提供经办业务指导。第七条本市建立多层次的医疗保障制度，鼓励发展补充医疗保险，政府对企业建立补充医疗保险给予支持。第八条市人力资源和社会保障行政部门聘请用人单位代表、参保人员代表、有关专家等作为医疗保险社会监督员，对医疗保险管理和经办服务有关部门及人员，定点医疗机构、定点药店及医师、药师，用人单位及参保人员遵守基本医疗保险法律、法规和规章情况实施社会监督。任何组织或者个人有权对违反基本医疗保险法律、法规和规章的行为进行举报、投诉。第九条医疗保险经办机构应当定期向社会公布参加医疗保

医疗器械注册申报模板.docx

精品文档首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

精品文档 4.产品技术报告一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注册的料准情况 5.安全分析告安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定：（根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量危害（能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害（不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害（不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明适用的品准及明申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。（1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明；（2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告中包括以下内容：（1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数；（2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等；（3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料一、床合同（或）

三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

第二类医疗器械注册申报要求及说明

附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表（附表1）二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求

所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（四）包装说明

天津市城镇职工基本医疗保险结算办法

天津市城镇职工基本医疗保险结算办法为了加强本市城镇职工基本医疗保险基金支出管理,规范结算工作,根据《天津市城镇职工医疗保险规定》、劳动和社会保障等五部委《关于印发加强城镇职工基本医疗保险费用结算管理意见》（劳社部［1999］23号），制定本办法。第二条城镇职工基本医疗保险结算实行按医疗服务项目、病种付费的部分预付制。第三条门诊结算（一）参保人员患普通病在门诊就医发生的医疗费用，由参保人员直接与定点医疗结构结算。医疗费用在800元至5000元之间的，按《天津市城镇职工基本医疗保险门（急）诊大鳄医疗费补助办法》的有关规定结算。（二）参保人员患"门诊特殊病"就医发生的医疗费用按《天津市城镇职工基本医疗保险特殊病种管理办法》的有关规定结算。第四条住院结算（一）参保人员在定点医疗机构发生的住院费用，个人自负部分由个人直接与定点医疗机构结算。个人自付部分包括：统筹基金起伏标准以下的费用；统筹基金其付标准以上最高支付限额以下，职工自付15％、退休人员自负10％、建国前参加革命工作的老工人自付5％；最高支付限额以上15万元以下，个人自付20％；其它按规定应由个人自付的费用。（二）统筹基金支付部分由社会保险经办机构与定点医疗机构结算。（三）统筹基金最高支付限额以上15万元以下的医疗费用，经社会保险经办机构审核，由市劳动保障行政部门指定的商业保险公司与定点医疗机构核算。（四）参保人员患不同疾病在不同定点医疗机构住院就医，个人需按下表标准预交费用（单位：元）。

注:本表中"老工人"指建国前参加革命工作的老工人。 1．本标准按大、中、小病分类举例如下：大病：心肌梗死、尿毒症、白血病、肝硬化、再生障碍性贫血、风心二狭二闭、脑血管畸形、脑血管意外、坏死性肠梗阻、脑萎缩、严重复合性外伤、严重电击伤、个种癌性病变等。中病：冠心病、肾炎、肾病、溃疡病出血、糖尿病、心肌炎、胃切除、前列腺良性肥大、胆结石、股骨胫骨骨折、子宫肌瘤、宫外孕等。小病：哮喘、肺炎、胃炎、阑尾炎、腹部疝、肛周脓肿等。 2．根据病情需要造成医疗费用过高的病例，定点医疗机构可比照上述类别适当提高预交费用。 3．在诊疗过程中，定点医疗机构可根据参保患者病情变化、程度，对上述类别进行适当调整。

《天津市基本医疗保险意外伤害附加保险暂行规定》

天津市基本医疗保险意外伤害附加保险暂行规定第一章总则第一条为保障基本医疗保险参保人发生意外伤害后得到救治救助，降低家庭和社会意外伤害风险，促进家庭和社会安定和谐，根据市人民政府?关于完善我市基本医疗保险制度的若干意见?（津政发〔2010〕52号），制定本规定。第二条本规定适用于本市城镇职工和城乡居民基本医疗保险的参保人员（以下简称：参保人）。本规定所称意外伤害是指参保人因突发的、外来的、非本人意愿的意外事故造成伤害、伤残或者死亡的情形。参保人因洪水、地震等巨大自然灾害导致伤害的除外。第三条建立和实施基本医疗保险意外伤害附加保险（以下简称：意外伤害险）制度，遵循以下基本原则：（一）坚持权利与义务对等。给付标准与筹资水平相适应，重点保障意外伤害医疗给付和意外伤残、死亡给付。（二）坚持“以收定支、收支平衡”。意外伤害险资金实行委托管理、商业运营，单独记账、独立核算。（三）坚持与基本医疗保险制度相衔接。意外伤害险在资金筹集、保险给付、经办管理等方面与城镇职工和城乡居民基本医疗保险制度对接。属于意外伤害险给付范围的医疗费用， — 1 —

不再纳入基本医疗保险基金支付范围。第四条意外伤害险制度是政府主导、委托保险公司经营管理的补充医疗保险制度，其建立、运营和监管按照本规定执行。第二章管理和经办第五条市人力资源和社会保障行政部门（以下简称：市人力社保部门）主管意外伤害险工作；市财政部门负责健全完善意外伤害险资金财务制度和监督管理；市社会保险基金管理中心（以下简称：市社保中心）负责意外伤害险资金的拨付工作，并对受托保险公司实施经办业务指导监督。第六条设立天津市基本医疗保险意外伤害附加保险服务中心（以下简称：市服务中心），负责意外伤害险的统一经办。市服务中心接受市社保中心业务指导，负责申报材料复核及信息录入工作。市服务中心设立电话咨询服务部门，随时受理报案和业务咨询。第七条受托保险公司在街道、乡镇设立服务网点，并在各区县社保分支机构设立综合服务网点。街道乡镇服务网点受理意外伤害申报并负责经办，综合服务网点在受理意外伤害申报业务的同时，接受本区县街道、乡镇服务网点转报的意外伤害案件，并汇总统计。第八条综合服务网点将街道、乡镇服务网点转报的意外— 2 —

二类医疗器械注册申请表范本.doc

二类医疗器械注册申请表范本范本1 受理流水号：批准流水号；江苏省第二类医疗器械注册申请表产品通用名：产品商品名：申请企业：盖章江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明

一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。

产品名称商品名称规格型号注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册生产企业许可证号注册地址邮政编码生产地址 1 邮政编码生产地址 2 邮政编码生产地址 3

邮政编码法人代表签字：传真联系人联系电话手机号码电子信箱原注册证号主要结构性能产品预期用途注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本

二类医疗器械产品注册办事指南

医疗器械产品注册发布时间：2017年12月26日事项名称：医疗器械产品注册基本编码：010******* 实施编码：事项类型：行政许可设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民国国务院依据名称：医疗器械监督管理条例发布号令：中华人民国国务院令第650号法条容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：食品药品监督管理总局依据名称：医疗器械注册管理办法发布号令：食品药品监督管理总局令第4号法条容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境第三类医疗器械由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。实施机关：北京市食品药品监督管理局子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更基本编码：010******* 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关行使层级：市级权限划分：无子项办理时限及说明：法定办结时限：23个工作日承诺办结时限：23个工作日承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在）第

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明（1）结构、技术框图及组成（2）工作原理框图及说明（3）软件流程图及工作原理简述（4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题（1）采用的技术路线及方法（2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害（电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害（不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害（不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料一、临床试验合同（或协议）

移动医疗器械注册技术审查指导原则

附件移动医疗器械注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。一、范围本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品二、移动医疗器械

（一）移动医疗器械定义本指导原则所定义的移动医疗器械”是指采用无创移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件1。其中移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式2（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴，但若使用移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。（二）移动医疗器械类型 1?移动医疗设备移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途，通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。 2.移动独立软件移动独立软件是指采用通用移动计算终端（含外观改装）实现一项或多项医疗用途的独立软件。此类产品与传统独立软件相比预期用途相同，主要差异在于软件运行环境不同。 1改自IMDRF SaMD工作组关于独立软件的定义。 2在计算机领域，移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论，从监管角度考虑本指导原则所述移动计算技术包括穿戴计算技术。

天津市基本医疗保险规定

天津市基本医疗保险规定第一章总则第一条为了规范基本医疗保险关系，维护公民参加基本医疗保险和享受基本医疗保险待遇的合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》和国家有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。第二条基本医疗保险制度坚持广覆盖、保基本、多层次、可持续的方针，按照保障水平与经济社会发展水平相适应的原则，根据财政状况、用人单位和个人经济承受能力确定筹资标准，实行城乡统筹、全市统筹，并逐步实现职工和居民基本医疗保险制度衔接转换。第三条本市行政区域内的用人单位及其职工和退休人员以及城乡居民应当按照本规定参加基本医疗保险。基本医疗保险包括职工基本医疗保险和居民基本医疗保险。机关、团体、企业事业单位、民办非企业单位、其他组织和有雇工的个体工商户（统称用人单位）及其职工和退休人员，应当参加职工基本医疗保险。学生、儿童、城乡未就业居民，应当参加居民基本医疗保险。

无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医疗保险的非全日制从业人员及其他灵活就业人员，可以选择参加职工基本医疗保险或者居民基本医疗保险。第四条市和区县人民政府应当将基本医疗保险事业纳入国民经济和社会发展规划，给予必要的经费支持。各区县人民政府应当组织本行政区域内的用人单位和居民依法参加基本医疗保险。第五条市人力资源和社会保障行政部门负责全市基本医疗保险管理工作。财政、卫生、教育、物价、食品药品监管、审计、民政、工商、公安等部门，在各自职责范围内负责有关的基本医疗保险工作。第六条市医疗保险经办机构负责基本医疗保险登记、保险费征缴、个人权益记录、保险待遇支付等工作，对定点医疗机构、定点药店等医疗保险服务机构提供经办业务指导。第七条本市建立多层次的医疗保障制度，鼓励发展补充医疗保险，政府对企业建立补充医疗保险给予支持。第八条市人力资源和社会保障行政部门聘请用人单位代表、参保人员代表、有关专家等作为医疗保险社会监督员，对医疗保险管理和经办服务有关部门及人员，定点医疗机构、定点药店及医师、药师，用人单位及参保人员遵守基本医疗保险法律、法规和规章情况实施社会监督。

医疗器械注册申报资料要求及说明

附件3 医疗器械注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）三、综述资料（一）概述简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。（二）产品描述 1.无源医疗器械应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 2.有源医疗器械详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工

作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。（三）型号规格对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（五）预期用途和禁忌症 1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）； 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；

二类医疗器械产品注册

第二类医疗器械实行注册管理境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。受理号：＿＿＿＿＿＿国家食品药品监督管理总局境内医疗器械注册申请表产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申请人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿国家食品药品监督管理总局填表说明 1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第三类医疗器械注册申请。 2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站（https://www.wendangku.net/doc/256739978.html,）下载。 3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。 5.前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。 6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。 7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。对于按照医疗器械注册管理办法第四十七条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。 8.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。 9.申请人所在地系指申请人住所所在省（自治区、直辖市）。 10.生产地址是指产品实际加工制造的地址。 11.申报资料格式要求还应符合《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）要求。 12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏说明。

注：填表前，请详细阅读填表说明

医疗器械注册--研究资料.doc

研究资料（资料 5） 5、概述产品名称： xxx 产品型号： xxx 公司名称： xxx 有限公司日期： 2014 年 10 月管理类别： xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第 43 号）的编写要求，以xxx 有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx 属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和 / 或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1 产品性能研究 5.1.1 产品技术要求的编制说明本 xxx 是由 xxx 有限公司负责设计、研发和生产。本xxx 用于向病人xxx ，或者用于化学科研和生物医学研究。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第 2-24

部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和 YY0505-2012 《医用电气设备第1-2 部分安全通用要求- 并列标准电磁兼容- 要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9 号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx 性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008包装贮运图示标志 GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2 部分安全通用要求- 并列标准电磁兼容- 要求和试验方法 YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南 5.1.3 产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据 1外观xxx 主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定缺陷。

天津市基本医疗保险意外伤害附加保险

天津市基本医疗保险意外伤害附加保险申报理赔材料须知《天津市基本医疗保险意外伤害附加保险暂行规定》本规定所称的意外伤害是指参保人员因突发的、外来的、非本人意愿的意外事故造成伤害、伤残或者死亡的情形。参保人员因洪水、地震等巨大自然灾害导致伤害的除外。意外事故发生后参保人员及相关人员在5日内通过拨打服务电话4006596196或者到服务网点现场办理等方式报案，报告意外事故发生时间、地点、原因等。参保人员意外死亡的，其合法受益人需在48小时内完成报案。对于需要现场勘查的，受托保险公司派工作人员到意外事故现场查验，调去直接证据材料。参保人员因意外事故造成的伤害、伤残或死亡所发生的医疗费属于天津市基本医疗报销意外伤害附加险支付范围的，应由个人先行垫付，就医结束后直接向商保公司的区县意外险受理网点申请理赔。参保人员申请的同一次住院医疗费中存在伤病同报情况的，治疗意外伤害的费用有商保公司负责审核支付；与本次意外伤害无关的其他费用，有商保公司出具《天津市意外伤害附加险医疗费不支付明细单》并将有效票据（如兰联即社保报核联）季其他申报材料的复印件（均需加盖“意外险商保已报核”章），一并交由参保人员按基本医疗保险金额垫付支付流程审核申报）。参保人员在本市发生意外伤害确需转外地治疗的，应到本市基本医疗保险转诊转院责任医院开具证明，经市社保中心意外险经办部门审批后，到受托商保公司审核办理。参保人员在异地发生意外伤害的，其住院医疗费纳入意外伤害险给付范围。意外伤害附加险给付标准：参保人员因意外伤害年度内发生的6000元以下的医疗费，由意外伤害险资金按照70%的比例给付；超过6000元得住院医疗费，由城镇职工或城乡居民基本医疗保险基金按照规定标准支付。参保人员因意外伤害导致身体残疾的给付标准为：经鉴定伤残等级为四级的，一次性给付两万元；伤残等级为三级的，一次性给付两万五千元；伤残等级为二级的一次性给付三万元；伤残等级为一级的，一次性给付三万五千元。参保人员意外死亡，对其合法受益人一次性给付五万元。本标准自2011年1月1日起至2011年12月31日废止。根据《天津市基本医疗保险意外伤害附加保险暂行规定》（津人社局发【2011】27号）文件的规定，意外伤害医疗理赔按照一现要求准备提供所需申报材料： 1.事故者身份证（身份证、医保卡/社保卡核对原件留存复印件）； 2.门诊病历原件及门诊检查化验报告原件； 3.住院病历（含住院病历首页、出院记录、入院记录、各种阳性报告，留存复印件需加盖医院病案室或住院部的印章）； 4.医疗费用票据原件（红联、兰联加盖现金财务章； 5.票据对应的费用清单、处方原件； 6.诊断证明书原件（加盖医院诊断证明书专用章）； 7.有关部门出具的意外事故证明原件; 8.转账支付授权书（参保人填写的转账支付授权书，提供转账银行结算存折或卡核对原件（若为卡，需提供带有户名的交易凭证，留存复印件）。 9.对于意外伤害致残者除以上材料外，须有有资质的鉴定机构出具残疾鉴定报告。 10.意外死亡的除上述1-8条外还需提供注明死亡原因的居民死亡医学证明书或法医鉴定书；合法受益人身份证；合法受益人与事故者关系证明（注释：申报人员须填写相关单证材料均由服务网点提供，申报人员可自行填报或者服务网点工作人员协助下进行填报。）备注：参保人员有下列情形之一的不在保险责任之列：1.有隐瞒、欺诈行为的；2.自伤、自残、自杀的；3.合法受益人主管故意造成参保人死亡，伤残的；4.酒后驾车、无证驾驶、持

三类医疗器械注册申报流程和要求培训

医疗器械注册申报流程和资料要求

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内