质控灰度条的制备及其计量校准方法
附录A
（资料性附录）
质控灰度条的制备及其计量校准方法
一、质控灰度条的制备方法
1、灰度条的图像处理设计方法
图1：质控灰度卡示例
由于质控灰度卡（条）测量线尺寸一般仅有1mm宽左右，现有的反射率测量设备无法直接测量质控灰度线条的反射率值，因此考虑在制备质控卡时同时制备大面积反射率测量区域用于计量校准。由于采用相同的纸张和相同的影印设备，通过实验证明此条件下同样图像设置的不同测量区域反射率差异已经可以忽略。
通过PhotoShop等图像处理软件设计图1所示的质控灰度卡。其中A1～A6代表不同的反射率卡。设计步骤如下：
●在图像处理软件中首先按照图1所示布局设计相应尺寸的灰度卡区域框，包
括设计“定位用C线”、“校准用质控线”，线条尺寸应当与产品实际的试纸条尺寸完全一致。（如图1所示，某一反射率的灰度卡可以一次做3条或更多，预留今后使用）。
●在某一灰度卡下方设计尺寸大于20mm×20mm的区域框作为计量灰度卡的
实际反射率的测量区域。
●以上两个步骤仅为尺寸框设计，设计完毕后将图像处理软件设置为RGB模式
对这些区域框进行着色填充。A1～A6区域填充的RGB设置值如下表所示
注意：“校准用质控线”的填充设置务必与下方的“计量校准用测量灰度块”填充设置完全一致。
B1～B6属于反射率接近的灰度卡，用于考察被测设备的分辨率特性。制备方法与A1～A6类似，但填充区域的RGB设置值如下表所示
2、灰度条打印设备及纸张要求
灰度卡设计完成后需要由高分辨率彩色影印设备打印完成（建议选择图片社实现）。纸张材料为一般性白色相纸即可，但要求纸张为毛面（非亮镜面）。
二、质控灰度条的计量方法
1、将打印制备的灰度卡（如图1）中的沿“计量校准用测量灰度块”边缘将此
大面积测量区域裁剪下来，因此形成（A1～A6）、（B1～B6）各六种灰度卡样品。
2、对于裁剪得到的计量用灰度样品卡可采用市售反射式光学密度计进行反射
率系数测量。或按照如下测量方式进行测量：
被测灰度测试卡
以2856K均匀光源与被测卡表面呈45°角照射被测样品，采用描点式成像亮度计读取样品表面亮度值。每个被测样品表面与照射光源相对位置不变。以
A1卡亮度为归一化参考，顺序得到其它卡在（380～780）nm波长范围内的积分反射率系数。
3、裁剪的大面积灰度卡按2中方法进行相对反射率系数测量后，此系列反射率系数值即为质控条反射率系数值。
4、通过以下几种方式向国家各级计量部门进行溯源：
●反射式光学密度计具有计量校准报告；
●自行制备反射率测量卡由计量部门按照以上两种方式进行直接测量并出具
计量校准报告。
●委托计量部门按照以上方法制备质控卡并出具计量校准报告。
5、质控条计量溯源有效期及保存方法
质控条裁剪并经过计量后应妥善保存，防潮、防污染、防长时间强光照射。
妥善保管的质控条其量值计量有效期建议为1年。
朗道质控血清1147UN
分析用人基质质控血清水平II 批号：1147UN 效期：**/**** 使用说明 朗道的人基质质控血清为冻干品，用于临床准确性或者重复性质量控制。朗道供应2种水平的质控血清。 赋值 每一批质控血清都要送到参考实验室，根据国际参考标准进行赋值。若没有国际参考标准，就使用参考方法。朗道也将质控血清送到全世界3000多家实验室，然后将结果用相同的统计分析赋值。质控范围值是平均值±2S.D.。该结果非常准确可靠，实验室尽可放心使用。 准备 1．小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。 2．在20-25℃的室温下，准确量取5mL蒸馏水复溶1瓶质控血清。 3．盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30分钟。 4．轻轻旋转，确保内容物完全溶解。 5．将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解，勿摇晃小瓶避免产生气泡。 6．复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。该血清只能按照上述步骤复溶。 稳定性 该血清自生产之日起，在4℃下保存可以稳定4年。效期标在试剂盒的侧面。 该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定24小时，在4℃下可以稳定7天，在-20℃至少可以稳定1个月（见受限情况）。 受限情况 1．碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高。建议复溶血清在测定前于25℃下放置1小时。 2．该质控血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。在2-8℃下避光保存至少可以稳定4天，勿置于15-25℃的温度下保存。勿冷冻。 3．若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 4．不同批号的质控血清不能交叉使用，因为批号与批号之间的赋值不同。该质控血清不能当作标准血清使用。 5．复溶后，甘油三脂和无机磷在4℃下可以稳定5天，在-20℃可以稳定1个月。 注意事项 该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B表面抗原（HbsAg）和肝炎C病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA认证。 然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。 仅用于体外诊断。 1
计量设备校准管理办法.-
计量设备校准管理办法 1．目的： 加强对计量设备的校准管理，确保计量检测设备的准确度，以及作为内部校准的管理依据。2．适用范围： 本作业标准适用于本公司计量检测设备之计量校准作业。 3．职责： 质管部：负责制定与更新计量设备台帐，作好年度计量校准计划，定期依据校准计划申请外部校准或安排内部校准，并对校准结果进行确认。 行政部：负责与外部计量校准机构进行相关校准联系。 使用部门：负责部门内计量设备的清洁和维护，以及做好送检前的准备工作。 4．作业内容： 4.1计量设备台帐的作成与更新 由设备申请部门或使用部门将计量设备报到质管部统一对设备进行台帐登档管理，质管部根据国家计量管理体系要求制定《测量与监控装置台帐》，台帐内容应包括设备名称，型号规格，生产厂家，编号，购入时间，固定资产编号，测量范围，精度，有效使用日期，校准周期，校准机构，使用单位等相关事项。 4.2计量设备校准计划的作成 由质管部根据计量设备的购买时间和校准周期制定年度校准计划，并依据国家计量体系标准要求拟定校准方式。 4.3计量校准作业实施 4.3.1质管部根据校准周期提前通知相关使用部门对计量设备进行校准前准备，质管部依据校准计 划要求对计量设备选择校准方式。 4.3.2校准人员收到质管部提出的内校申请后实施内校（本公司主要为游标卡尺的内部校准），校 准时对于标准量块，校验环境，校验标准件均应符合国家计量标准规定要求. 4.3.3内部校准：如游标卡尺 校验环境：温度：25°±5 ℃，湿度：５０％±５％ 校验标准件：使用精度为±1微米的标准量块，标准量块需有“MC”标志，且需有校定合格 证。 校验规格：其校验点为：1.01mm、1.0mm、1.5mm、10mm、20mm、50mm、100mm (刻度卡尺/ 带表卡尺测量精确度为0.02mm，电子数显卡尺测量精确度为0.01mm) 校验前之要求：
电子天平计量校准规范
质量文件 1.目的 为公司电子天平的校准能遵循一标准操作程序，使其达到应有的精确度，减少测量误差并避免损失。 2.适用范围 适用于本公司计量室对不同准确度级别的电子天平进行内部校准。 3.定义 检定分度值：一般用e表示，厂商已标定在秤上； 实际分度值：一般用d表示，厂商已标定在秤上； 检定分度数：一般用n表示，n=最大秤量/e； 最大秤量：电子天平的最大量程。 4.职责 品控部负责电子天平校准操作实务并对校准规范及时维护更新； 5.内容和要求 5.1对校准系统追溯体系要求 5.1.1计量室直接追溯至国家二级计量机构。 5.2校准条件和注意事项 5.2.1电子天平的校准环境参考各型使用说明书和《测量与监控设备校准规范》中规定的计量室环境温 湿度，1级天平温差小于1℃，其它天平温差小于5℃； 5.2.2长时间不使用和新购数字指示秤需开机预热15分钟后进行测试（参见使用说明书）； 5.2.3新购数字指示秤首次校准执行本规范，平时使用中和维修后的校准其最大允差范围可放宽2倍， 使用的标准砝码须在二级计量机构周期校准时间范围内并F1级合格，砝码误差不大于待校准数字指示秤相应秤量最大允许误差的1/3（砝码误差详见砝码标准件的委外《校准报告》）。 5.3数字指示秤的校准项目 5.3.1数字指示秤的外观、通电测试； 5.3.1.1外形结构完整：部件无松动、损坏，附件齐全，面板指示、读数LED清晰可辨； 5.3.1.2铭牌标识完整：制造厂名、商标、机身编码、准确度等级、最大和最小秤量、检定分度值e、 实际分度值d、制造许可证标志和编号标记清晰，铭牌加封牢固； 5.3.1.3通电功能检查：能正常开关机，仪器供电电压、频率和电源保险丝是否符合要求（重点检查 区分110V或220V输入要符合要求）。 5.3.2偏载误差测试：选取砝码质量为待校准秤最大秤量的1/3依次放在面积约等于电子计数秤承载盘
朗道混合生化校准品
朗道混合生化校准品 1 控制品用途 RANDOX 校准品用于临床检验分析系统的校准。 2 控制品说明 RANDOX提供两种水平的校准。分为二水平和三水平，均为冻干粉。 3 控制品储存 不论是否打开控制品，都必须储存在2～8℃。 4 控制品稳定性 4.1 未开瓶：在 2～8℃避光、密封的储存条件下可稳定至失效期。 4.2 开瓶：该校准复溶后（未污染、原瓶内、加盖条件下），在 15℃～25℃环境下至少可以稳定 8 小时，在 2℃～8℃环境下至少可以稳定 7 天，在-18℃～-24℃环境下（仅冻融一次）至少可以稳定 28 天（参阅“产品的局限性”说明）。 5 控制品注意事项
仅用于体外诊断用途。不要用嘴吸取移液器。采取处理实验室试剂要求的常规预防措施。可索要健康和安全数据表。该质控品采用人基质，对所有捐献者的血清均进行了艾滋 HIV（HIV1、HIV2）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。测试所采用的方法均通过美国 FDA 认证。然而，目前没有一种方法能够完全确保该血清无传染物质，因此质控品与所有的病人样品均应当按照可能传播疾病的样品小心处理。 6 控制品准备 本控制品为干粉。使用蒸馏水后复溶后使用。 7 控制品使用方法： 7.1 小心打开瓶盖，避免固体内容物的任何损失。 7.2在 20℃～25℃的室温下，用精密量具准确量取瓶签所标毫升数的蒸馏水复溶 1 瓶血清。 7.3盖上橡皮塞，拧紧瓶盖。 7.4轻轻旋转小瓶，确保内容物完全溶解。 7.5将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。
7.6为避免产生气泡，勿摇晃小瓶，使用前避光放置 30 分钟。取出的血清不应放回原始瓶中，避免交叉污染。 8 定值和范围 每批生产的校准品将提交给若干第三方实验室，由这些实验室得到可靠的结果后完成赋值。
关于计量校准的3个常用词
一款测量仪器在计量的过程中，误差的存在是正常的，就看其精度是怎样的了。但是许 多人对误差的定义不是很清楚，精度的把握也很模糊，所以在这里计量校准公司带大家了解 这方面内容： 一、误差的基本概念： 1.仪器计量误差的定义： 误差=测得值-真值; 因此，误差是一个值，数学上就是坐标轴上的一个点，是具有正负号的一个数值。 2.误差的表示方法： 2.1绝对误差： 绝对误差=测量值-真值(约定真值) 在检定工作中，常用高一等级准确度的标准作为真值而获得绝对误差。 如：用一等活塞压力计校准二等活塞压力计，一等活塞压力计示值为100.5N/cm2，二等 活塞压力计示值为100.2N/cm2， 则二等活塞压力计的测量误差为-0.3N/cm2。 2.2相对误差： 相对误差=绝对误差/真值X100% 相对误差没有单位，但有正负。 如：用一等标准水银温度计校准二等标准水银温度计，一等标准水银温度计测得20.2℃，二等标准水银温度计测得20.3℃，则二等标准水银温度计的相对误差为0.5%。 2.3引用误差： 引用误差=示值误差/测量范围上限(或指定值)X100% 引用误差是一种简化和实用方便的仪器仪表示值的相对误差。
如测量范围上限为3000N的工作测力计，在校准示值2400N处的示值为2392.8N，则其 引用误差为-0.3%。 3.误差的分类： 3.1系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。 3.2随机误差：测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.3粗大误差：超出在规定条件下预期的误差。 二、精度： 1.精度细分为：准确度：系统误差对测量结果的影响。精密度：随机误差对测量结果的 影响。精确度：系统误差和随机误差综合后对测量结果的影响。精度是误差理论中的说法， 与测量不确定度是不同的概念，在误差理论中，精度定量的特征可用目前的测量不确定度(对测量结果而言)和极限误差(对测量仪器仪表)来表示。对测量而言，精密度高的准确度不一定高，准确度高的精密度不一定高，但精确度高的准确度与精密度都高，精度是精确度的简称。目前，华方计量不提倡精度的说法。 三、测量不确定度： 1.定义：表征合理地赋予被测量之值地分散性，与测量结果相联系地参数。 (1)此参数可以是诸如标准差或其倍数，或说明了置信水准的区间的半宽度。 (2)测量不确定度由多个分量组成。其中一些分量可用测量列结果的统计分布估算，并用 实验标准差表征。另一些分量则可用基于经验或其他信息的假定概率分布估算，也可用标准 偏差表征。 (3)测量结果应理解为被测量之值的最佳估计，而所有的不确定度分量均贡献给了分散性，包括那些由系统效应引起的(如，与修正值和参考测量标准有关的)分量。 由此可以看出，测量不确定度与误差，精度在定义上是不同的。因此，其概念上的差异 也造成评价方法上的不同。 四、测量误差和测量不确定度的主要区别
中华人民共和国国家计量校准规范
中华人民共和国国家计量校准规范 JJF 838─XXXX 半导体管特性图示仪校准仪校准规范Calibration Specification for Calibrator of Semiconductor Curve Tracer （征求意见稿） ××××—××—××发布××××—××—××实施 国家质量监督检验检疫总局发布
半导体管特性图示仪校准仪Array校准规范 Calibration Specifi cation of Calibrator of Semiconductor Curve Tracer 本规范经国家质量监督检验检疫总局于××××年××月××日批准，并自××××年××月××日起实施。 归口单位：全国无线电计量技术委员会 主要起草单位：中国电子技术标准化研究院 参加起草单位：北京市科通电子继电器总厂有限公司 中国计量科学研究院 西安微电子技术研究所 本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释
本规程主要起草人： 李洁（中国电子技术标准化研究院） 刘冲（中国电子技术标准化研究院） 张珊（中国电子技术标准化研究院） 参加起草人： 曹玉峰（北京市科通继电器总厂有限公司） 高英（中国计量科学研究院） 饶张飞（西安微电子技术研究所）
目录 引言.............................................................. I 1范围.. (1) 2概述 (1) 3计量特性 (1) 3.1 直流电压源 (1) 3.2 直流电流源 (1) 3.3 取样电阻 (1) 3.4 阶梯电压归一化变换 (1) 3.5 阶梯电流归一化变换 (2) 3.6 偏差表 (2) 3.7 阶梯电压表 (2) 3.8 阶梯电流表 (2) 3.9 脉冲电流表 (2) 4校准条件 (2) 4.1 环境条件 (2) 4.2 校准用设备 (2) 5校准项目及校准方法 (4) 5.1 校准项目 (4) 5.2 校准方法 (4) 8 校准结果的表述 (9) 9 复校时间间隔 (10) 附录A 原始记录格式 (11) 附录B校准证书的内容 (13) 附录C主要项目校准结果不确定度评定示例 (15)
计量技术规范
国家计量技术规范目录JJF （截止2014年05月） JJF 1001-2011 通用计量术语及定义 JJF 1002-2010 国家计量检定规程编定规则 JJF 1004-2004 流量计量名词术语及定义 JJF 1005-2005 标准物质常用术语和定义 JJF 1006-1994 一级标准物质技术规范 JJF 1007-2007 温度计量名词术语及定义 JJF 1008-2008 压力计量名词术语及定义 JJF 1009-2006 容量计量术语及定义 JJF 1010-1987 长度计量名词术语及定义 JJF 1011-2006 力值与硬度计量术语及定义 JJF 1012-2007 湿度与水分计量名词术语及定义 JJF 1013-1989 磁学计量常用名词术语及定义(试行) JJF 1014-1989 罐内液体石油产品计量技术规范 JJF 1015-2002 计量器具型式评价和型式批准通用规范 JJF 1016-2009 计量器具型式评价大纲编写导则 JJF 1017-1990 使用硫酸铈-亚铈剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法 JJF 1018-1990 使用重铬酸钾(银)剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法 JJF 1019-1990 60Co远距离治疗束吸收剂量的邮寄监测方法 JJF 1020-1990 r射线辐射加工剂量保证监测方法 JJF 1021-1990 产品质量检验机构计量认证技术考核规范 JJF 1022-1991 计量标准命名规范 JJF 1023-1991 常用电学计量名词术语(试行) JJF 1024-2006 测量仪器可靠性分析 JJF 1025-1991 机械秤改装规范 JJF 1026-1991 光子和高能电子束吸收剂量测定方法 JJF 1028-1991 使用重铬酸钾银剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法JJF 1029-1991 电子探针定量分析用标准物质研制规范 JJF 1030-1998 恒温槽技术性能测试规范
计量校准的定义和校准要求
计量校准的定义和校准要求 计量校准指校对机器、仪器等使准确。在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准可能包括以下步骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。 仪器计量校准的范围 A 类仪器设备是指计量保证器具、列入强制检定的工作计量器具、对产品质量有重大影响的器具等。对 A类器具应制订严格的管理办法和周检计划，检定时要严格执行检定规程，校准时也要明确周期。 B 类仪器设备是指通用的、有准确度要求的、对产品质量有明确影响的仪器设备等。此类仪器设备的检定周期原则上不应超过检定规程规定的最长周期，如工作需要对其可适当减少检定项目或只作部分检定，可使用校准，经评估测试后可延长校准周期。 C 类仪器设备是指国家规定进行一次性检定和国家暂无要求的仪器设备等。对此类仪器设备可在入库验收检定后投入使用，使用过程可进功能检查。尤其是附在设备上的仪表。 细分： 又可分为：无线电类仪器、电磁类仪器、时间频率类仪器、长度类仪器、力学类仪器、热工类和理化类仪器 仪器校准基本要求 仪器校准应满足的基本要求如下: （1）环境条件校准如在检定（校准）室进行，则环境条件应满足实验室要求的温度、湿度等规定。校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准。 （2）仪器作为校准用的标准仪器其误差限应是被校表误差限的1/3~1/10。
（3）人员校准虽不同于检定，但进行校准的人员也应经有效的考核，并取得相应的合格证书，只有持证人员方可出具校准证书和校准报告，也只有这种证书和报告才认为是有效的。 仪器应如何校准 按照有关术语定义和实际内涵，我认为检定应主要用于有法制要求的场合，对无法制要求的场合可根据条件自由选用；校准主要用于准确度要求较高，或受条件限制，必须使用较低准确度计量器具进行较高测量要求的地方；校验主要用于无检定规程场合的新产品、专用计量器具，或准确度相对要求较低的计量检测仪器及用于检验的试验硬件或软件。新产品、专用计量器具也可用于虽有检定规程，但不需或不可能完全满足规程要求但能满足使用要求的场合。 在按ISO9000系列标准进行质量认证和计量检测体系确认及日常计量工作中，目前对这三种方式的理解和要求十分混乱，主要有三种错误倾向：一是将新形势下的要求笼统地套成检定和依法管理；二是不顾国情，机械地套用ISO有关标准词句，无法与现实对应；三是无视检定、校准、校验的区别，相互代用混用。我认为，在与国际接轨中，既要积极学习国外先进经验，又要敢于坚持自己的长处。具体地说，对国家规定强检的，应依法实施强制检定，对强检方法、范围，国家也应根据发展及时调整；对强检以外的，应允许企业根据不同需要和条件采取检定、校准、校验、测试、比对等形式。在目前一般情况下，应首先选用检定和校准，以利过渡。当必须采用其它形式时，也应尽量利用已有检定的成果和经验，在已有检定规程时，尽量在原规程基础上裁剪和/或修改，只有在无规程时才需单独制定有关文件。要注意这些形式应按一定规范有步骤地逐步实行。 此外，实际中还应特别注意，在使用有关术语时，应尽量保持与有关定义标准规定的或普遍约定的术语、含义以及客观实际相一致，以避免不必要的误解和混乱。 要做到这些，应首先取得对有关术语理解和应用的一致性。而要很好地解决上述问题，则不仅需要广大计量人员的努力，更需要政府计量部门及时研究和调整有关法律、法规、政策，进行宏观规范和指导。
朗道血凝质控说明书
PAGE 1OF 7 COAGULATION CONTROL - LEVEL 2 (COAG CONTROL 2) Cat No. CG5022 Lot No. 138CG Size: 12 x 1ml Expiry: 2014-07 INTENDED USE This product is intended for in vitro diagnostic use and in the quality control of coagulation systems. The Coagulation Controls are for the control of accuracy and precision. DEVICE DESCRIPTION The Coagulation Controls are supplied at 3 levels, level 1, 2 and 3. Target values and ranges are supplied for the analytes listed in the values section. SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS The controls are intended for in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents and controls. Human source material which has been added has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and was found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests. However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly. Health and Safety Data sheets are available on request. STORAGE AND STABILITY OPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). APTT, TT, PT, Fibrinogen and Antithrombin III in reconstituted serum are stable for 24 hours at +2°C to +8°C if kept capped in original container and free from contamination. Protein C, Protein S, Plasminogen, and Factors II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII are stable for 8 hours at +2°C to +8°C. Only the required amount of product should be removed. After use, any residual product should NOT BE RETURNED to the original vial. UNOPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). Stable to expiration date printed on individual vials. PREPARATION FOR USE The Coagulation Controls are supplied lyophilised. 1. Carefully reconstitute each vial of lyophilised control with exactly 1ml of distilled water at +15°C to +25°C. Close the bottle and allow to stand for 30 minutes before use. Ensure contents are completely dissolved by swirling gently. Avoid the formation of foam. Do not shake the vial. 2. Refer to the Control section of the individual analyser application. 3. Refrigerate any unused material. Prior to reuse, mix the contents of the vial thoroughly. MATERIALS PROVIDED Coagulation Control - Level 2 12 x 1ml MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Volumetric pipette Distilled water ASSIGNED VALUES Each batch of Coagulation Control is submitted to a number of external laboratories. Values are assigned from a consensus of results obtained by these laboratories and internal testing conducted at Randox Laboratories Ltd. The expected range of the mean is provided to aid laboratory until it has established its own mean and SD for its test methods. 11 May ’12 ne
质控规则
Westgard多规则质控图 由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低（0.01或更小）而且其联合规则的假失控几率也很低。这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。 该方法要求在质控图上绘制平均数±1s，2s和3s质控界限线，这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。 使用了下列质控规则： 12s：一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。 13s：一个质控结果超过平均数±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。 22s：两个连续的质控结果同时超过平均数＋2s或平均数－2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。 R4s：一个质控结果超过平均数＋2s，另一个质控结果超过平均数－2s，就判断失控，该规则对随机误差敏感。 41s：四个连续的质控结果同时超过平均数＋1s或平均数－1s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。 10x：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低于平均数，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则对系统误差敏感。 多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用，但是质控结果的解释更具有结构化。为了使用多规则质控方法，应遵循下列这些步骤： 1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平，但单个质控品也可使用。计算每一质控品结果的平均数和标准差。 2、建立每一质控品的质控图。质控结果应标记在y轴上，设置的浓度范围应包括平均数±4s。绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s的水平线。对于这些线最后采用不同的颜色，可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。 3、在每一分析批中检测两个不同浓度的质控品，两个浓度各测一次。记录质控结果，并将结果绘制在各自的质控图上。 4、当两个质控结果落在2s质控界限之内时，接受分析批，报告患者结果。当有一个质控结果超过其2s质控界限时，保留患者结果。用13s、22s、R4s、41s 和10x规则检查质控结果。当这些规则其中之一指示出分析批失控了，则判断分
计量方法
一、计量的定义 计量的定义是：为实现单位统一、量值准确可靠的活动。不能光靠技术手段还要依靠法律手段，才能实现“单位统一、量值准确可靠”？ 二、《计量法》和计量检定 1．我国《计量法》规定，社会公用计量标准、部门和企事业单位的最高标准必须经政府计量政部门考核合格才能使用，不是所有的计量标准都需要经政府计量政部门考核合格才能使用。 2. 强制检定计量器具的检定周期是由执行强制检定的法定计量检定机构依据计量检定规程确定。 3．强制检定的计量器具不一定必须由法定计量检定机构承担检定。 4．计量器具经检定合格，由检定单位出具检定证书；检定不合格，出具检定结果通知书。 5．强制检定的计量标准器具和强制检定的工作计量器具，统称为强制检定的计量器具。 6．强制检定的工作计量器具，应同时满足两个条件。 7．计量检定是查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。 8．处理计量器具准确度所引起的纠纷，以社会公用计量标准或国家基准检定的数据为准。 三、校准 1．校准首先要考虑满足顾客的要求和顾客提出来的校准方法，如果觉得顾客提出来的校准方法不合适或已过时，可以推荐方法并经顾客同意（最好是书面的），如果顾客没有提出来校准方法，开展校准前要向顾客说明校准方法并经顾客同意（最好是书面的）； 2．给出校准结果的同时要给出测量不确定度； 3．如果要作出符合/不符合的声明（结论），要给出依据的技术文件的相关条款，同时考虑测量不确定度的影响。 4．顾客没有要求作出符合/不符合的声明（结论）时，一般不作出符合/不符合的声明（结论）。 5．JJF 1069-2007《法定计量检定机构考核规范》的7.11.3.4规定：“校准证书不应包含对校准时间间隔的建议,除非己与顾客达成协议。该要求可能被法规的要求所取代。”的含义？ 只有两种情况可以给出校准时间间隔： 1）由于校准仅对当前的结果负责，所以一般不给出校准时间间隔。 2）顾客要求时可以给出校准时间间隔的建议，但须有书面协议； 3）法规规定了校准时间间隔，按照法规执行； 四、法定计量单位 1．清楚国际单位制中的基本单位和常用的具有专门名称的导出单位； 2．国家法定计量单位由国际单位制单位和我国选定的非国际单位制单位组成。注意那些是国际单位制单位，那些是我国选定的非国际单位制单位； 3．注意单位符号的写法。计量单位的符号一般用小写体，用人名命名的单位符号，第一个字母用大写体；
计量器具内部校准规程(完整资料).doc
此文档下载后即可编辑 计量器具内部校准规程 1 目的 对公司内的计量器具进行内部校验，确保其准确性和适用性，保持完好。 2 范围 适用于公司内长度类度量尺（如游标卡尺、高度尺）、检具、塞规等的内部校准。 3 职责 内校由质检部门标准校检量具校检。 4 校验仪器及设备 送检合格的万能角度尺，送检合格的直角尺，送检合格的钢直尺，送检合格的钢卷尺，送检合格的数显卡尺等。 5 环境条件 1. 温度: 23 ±2 ℃ 2. 湿度: 50 ±20 %RH 6 校验 6.1 卡尺、高度尺、深度尺 6.1.1 校检项目: 1. 外观检查 2. 示值误差检测
6.1.2 校验仪器及设备 外校合格的卡尺、外校合格的标准块（1-100mm 38块 2级）。 6.1.3 校验标准 6.1.4 校验步骤： 1. 外观检查： 检查尺子测量接触面是否平整、干净，无污渍、锈迹，表头的指针/游标是否完好，有无松动，刻度是否清晰，推动表头是否平稳、平滑。各功能能稳定、工作可靠。 2. 示值误差检测： （1）将尺子调至零点位置，使读数归零、指针对准零点。 （2）选取一块标准量块进行测量，读取其数值。（注意：取放标准量块时，必需戴细纱手套；测量过程卡尺要与被测量块同方向平直。 （3）
用同样的方法，取3～5组不同量块进行测量。测量点如下图 （4）不同量程的尺子可选用不同的基准块或其组合进行校准，对标准块量测值误差，不能大于6.1.3项表格内的允许误差。 （5）将检定结果填写在《计量器具校检表》内。 校准周期：12个月。 6.2 钢直尺 6.2.1 校检项目: 1. 外观检查 2. 示值误差检测 6.2.2 校验仪器及设备 外校合格的标准直尺, 校准参考依据JJG1-1999钢直尺检定规程。 6.2.3 校验步骤： 1. 外观检查： （1）尺的端边、侧边及背面应光滑，不应有毛刺、锋口和锉痕等现象。 （2）尺的刻线面不应有碰伤、锈迹及影响使用的明显斑点、划痕。 （3）线纹必须清晰，垂直到侧边，不应有目力可见的断线现象存在，半毫米、毫米、半厘米、厘米线纹应用户不同长度的线纹表示。所有同名长度的线纹应等长。直尺分度应自端边算起，
计量检定校准技术服务合同.doc
***计量检定/校准技术服务合同 合同编号： 甲方：*** （客户号：） 乙方：*** 为保证***计量器具按时检定，确保仪器仪表到期检定率100%；为保证***提供优质、方便、快捷、安全的计量检定/校准服务，确立有效的计量器具检定/校准和付费程序，经甲乙双方协商，特订立本合同，并达成如下协议： 一、受甲方委托，乙方在其能力范围之内承担甲方计量器具的检定、校准工作，乙方需确保检校数据准确可靠，并可溯源至国家基准。 二、计量器具检定方式 1、甲方送乙方单位检定/校准：甲方自行到乙方仪器收发窗口送取计量器具，双方进行验收交接。乙方须在服务承诺期内完成检测任务，如有后延，需提前通知甲方；甲方若有提前完成检校的要求，需提前通知乙方，并按规定签署加快协议，乙方应尽可能协调解决。 2、乙方到甲方现场检定/校准：乙方根据甲方检定需求，经过甲乙双方协商确定检定时间，每半年到***进行现场检定，乙方须在服务承诺期内完成检测任务，如有后延，需提前通知甲方；甲方若有提前完成检校的要求，需提前通知乙方，并按规定签署加快协议，乙方应尽可能协调解决。 三、检定费用及结算方式 1、乙方对甲方计量器具的检定/校准费用按双方确定的协议价格收取；涉及强制检定的计量器具不在本协议价格范围内，按省标准收取费用，计量器具的型号、数量如与协议有变化，费用按实计收。
2016年***检定费用标准见下表： 2、对于部分发生故障、不能正常工作的计量器具，在接受甲方委托后，乙方可以在其能力范围内提供调试、维修服务，费用按乙方标准价格收取。 3、对于需现场检定/校准的计量器具，甲方负责提供交通工具或运输费用，以及所需的检测工作条件，乙方在完成现场检校工作后，八个工作日内出具证书/报告。 四、付款周期：甲方承诺每半年结算一次检定费，即6月31日前结清上半年检定费用，12月31日前结清下半年检定费用，甲方在合同有效期内如没有履行付款周期的承诺，乙方有权随时终止本合同。乙方需要先开发票，甲方收到发票后30天内完成付款，乙方单位账户信息如下： 账户名称： 开户银行：
朗道--质控管理解决方案
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quality management solutions 质控管理解决方案
Why is it important for laboratories to use 247?
--为什么要使用247?
Importance for laboratories to use 247
使用247的重要性
1. Improper Quality Control leads to increased costs in the laboratory-质量控制做的不好会导致实验室成
本增加
– Due to possible repeated tests-可能导致重复检测 – Improper patient treatment because of incorrect test results –因检验结果不准确导致的治疗不当
? Could be detected using 247 –可通过247发现问题
Importance for laboratories to use 247
使用247的重要性
2. Result Validation-结果的确认
– Data being entered can be validated using multi rule QC procedures-可通过多规则质控程序保证结果可靠 – The advantages of Multirule QC procedures are that false rejections can be kept low while at the same time maintaining high error detection-使用多
规则质控程序的好处在于可降低误拒绝率同时提高错误检出率
计量校准规范
2009版 计量校准规范 JJF 1001-1998通用计量术语及定义 JJF 1002-1998国家计量检定规程编定规则 JJF 1004-2004流量计量名词术语及定义 JJF 1005-2005标准物质常用术语和定义 JJF 1006-1994一级标准物质技术规范 JJF 1007-1987温度计量名词术语(试行) JJF 1007-2007温度计量名词术语(试行) JJF 1008-1987压力计量名词术语及定义 JJF 1008-2008压力计量名词术语及定义 JJF 1009-2006容量计量术语及定义 JJF 1010-1987长度计量名词术语及定义 JJF 1011-2006力值与硬度计量术语及定义 JJF 1012-2007常用湿度计量名词术语(试行) JJF 1013-1989磁学计量常用名词术语及定义(试行) JJF 1014-1989罐内液体石油产品计量技术规范 JJF 1015-2002计量器具型式评价和型式批准通用规范 JJF 1016-2002计量器具型式评价大纲编写导则 JJF 1017-1990使用硫酸铈-亚铈剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法JJF 1018-1990使用重铬酸钾(银)剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法JJF 1019-199060Co远距离治疗束吸收剂量的邮寄监测方法 JJF 1020-1990r射线辐射加工剂量保证监测方法 JJF 1021-1990产品质量检验机构计量认证技术考核规范 JJF 1022-1991计量标准命名规范 JJF 1023-1991常用电学计量名词术语(试行) JJF 1023-2008常用电学计量名词术语(试行) JJF 1024-2006计量器具的可靠性分析 JJF 1024-2008计量器具的可靠性分析 JJF 1025-1991机械秤改装规范 JJF 1025-2008机械秤改装规范
计量器具校验方法
计量器具校验方法 LB/C-02 编制 校核 批准 2009年6月26日发布 2009年6月26日实施 目录 1、回弹仪自检方法------------------------------------------------2
2、回弹仪校准用钢砧的比对方法------------------------------------3 3、石子压碎仪校验方法------------------------------------------------4 4、针片状规准仪校验方法---------------------------------------------5 5、砂石振筛机校验方法------------------------------------------------6 6、雷氏夹校验方法------------------------------------------------------7 7、雷氏夹膨胀测定仪校验方法---------------------------------------8 8、塞尺校验方法----------------------------------------------------------9 9、混凝土、砂浆试模校验方法---------------------------------------10 10、温度计比对方法-----------------------------------------------------12 11、坍落度仪校验方法--------------------------------------------------13 12、水泥胶砂试模校验方法--------------------------------------------15 13、水泥抗压夹具校验方法--------------------------------------------16 14、量筒的校验方法-----------------------------------------------------17 15、砂石、水泥标准筛校验方法--------------------------------------19 16、秒表的校验方法-----------------------------------------------------21 17、容量筒校验方法-----------------------------------------------------22 18、砼渗透仪校验方法--------------------------------------------------24 19、压力表比对方法-----------------------------------------------------25 20、沸煮箱校验方法-----------------------------------------------------26 21、标准砝码校验方法------------------------------------------------- 27 22、强制式混凝土搅拌机校验方法-----------------------------------28 23、烘箱校验方法--------------------------------------------------------31
大数据时代计量校准理论与技术的发展展望
大数据时代计量校准理论与技术的发展展望 发表时间：2019-03-29T14:19:19.970Z 来源：《基层建设》2019年第1期作者：闫影[导读] 摘要：电子信息和计算机技术的发展使越来越多的公司在计量和校准中实施计量和校准理论和技术。 天津市电子仪表实验所天津 300210 摘要：电子信息和计算机技术的发展使越来越多的公司在计量和校准中实施计量和校准理论和技术。该技术的开发不仅有助于优化校准环境，还有助于大规模简化校准速度和过程。从而加快了测量和校准决策的速度，有必要加强该技术下的测量和校准理论和技术体系。然而，目前，中国大数据的发展存在许多测量和校准理论和技术问题。并提出相应的对策，为进一步加强计量和标定理论和技术提供了发展思路。 关键词：大数据，计量理论与技术，问题，对策 一、大数据和计量校准理论与技术概述 大数据，顾名思义，主要以数据为本，并且把存储的数据放在互联网的交流之上。大数据是一组数据，它使用通用软件工具来捕获，管理和处理超过允许时间的数据。在大数据时代，计量校准工作载体已从传统纸质转变为数字化网络。基于原始数据的积累和保存，大数据时代的特点是海量数据处理。 计量校准理论与技术是电子技术和信息技术应用于计量校准实务的缩写。实现数据处理的自动化，将传统的人工计量校准信息系统转化为信息化的计量校准信息系统。进入计量校准信息时代，这些信息大多来自机构企业和合作伙伴，信息量变得越来越大，信息种类越来越多，信息的及时性也越来越强，并嵌入信息系统的计量校准信息系统中，以确保信息的真实完整性。但由于不同企业和部门各自管理活动，使用的软件在数据接口中使用方法不同，而且还导致数据查询，数据传输不方便，无法及时实现数据更新和共享。 二、大数据下测量校准理论和技术面临的问题 大数据时代有助于企业在测量和校准管理过程中有效工作和标准化，有助于提高工作效率。然而，大数据时代不可避免地导致企业测量和校准理论和技术出现更多问题，给管理和决策过程带来了错误，给企业带来了更大的损失。 2.1缺少准确连续的原始数据 大数据时代的发展使公司能够广泛使用信息和计算机系统来处理计量和校准信息。但是，大量原始数据仍然依赖于相关计量人员的手动记录和输入。因此，一旦原始数据有错误或泄漏，它将导致校准过程的其他工作中的计算和其他主要错误。与此同时，信息技术的发展使得企业的测量和校准理论和技术越来越依赖于计算机系统。如果计算机系统处于初始状态，则会有许多系统与企业的开发不一致。另外，初始数据如果在录入的时候未备份会很可能引起数据丢失，容易造成计量校准信息不全面，对计量校准理论与技术体系产生影响。 2.2缺乏全面有效的测量和校准监督系统 计量校准理论与技术的一个重要部分是监管体系。然而，中国企业的一个主要问题是缺乏全面有效的测量和校准监督系统，因为测量和校准监督需要使用相关的管理权限。然后由相关管理人员和校准人员授权进行相应处理。但是，由于这些授权管理缺乏某些流程和痕迹，因此相关领导者无法保证这些处理方式。因此，公司的测量和校准监督系统缺乏。 2.3大数据下计量校准理论与技术人才不足 大数据已成为人们关注的焦点，技术进步的关键是人才。大数据是信息技术的产物。必须由技术人员对信息进行深入研究和处理，以分析有关业务的有价值信息。目前，世界普遍面临着大数据技术人才的严重短缺。中国也面临着大数据人才短缺的问题。在大数据的背景下，计量校准工作人员不仅限于掌握计量专业知识，更需要掌握计算机和网络运营的能力，我国目前很多具有经验丰富的年长计量校准工作人员不会使用计算机并且他们还没有意识到运用大数据技术可以带来工作上的方便，另一方面，可以熟练操作计算机的年轻职员又不精通计量校准知识，这样带来的结果就是大数据计量校准人才的稀缺。人才稀缺使企业难以在大数据时代进入计量校准理论与技术转型，企业可持续发展。 三、大数据时代的测量与校准理论与技术对策 通过以上分析发现，在中国企业推广计量校准和计量校准理论与技术的过程中仍存在许多问题。因此，相关人员必须深入探索和研究这些问题，并制定符合要求的企业校准理论和技术。因此，加强各方面的企业管理，为建立健全的企业计量校准和计量校准理论与技术做出相应的贡献。 3.1提高计量校准工作人员的业务能力 在计量和校准理论和技术的背景下，计算机系统需要在分析，设计，操作和维护的所有阶段进行深入研究。这需要明确每个部门的校准和校准人员的功能范围，以确保系统的正常运行。同时，用于计量和校准的计算机系统应该在手动系统上建模。防止员工和工作部门之间的联合欺诈，同时也阻止企业领导人员超越计量理论和技术。以免计量校准理论与技术失效。通过这些位置的明确分工，有助于确保校准数据的独立性，正确性和完整性，从而有助于加强企业校准理论和技术的各个方面。 3.2提高计量和校准人员的业务能力 在测量和校准信息的背景下，计算机系统需要在分析，设计，操作和维护的各个阶段进行深入研究。这需要明确每个部门的校准和校准人员的功能范围，以确保系统的正常运行。同时，计量和校准的计算机系统应遵循手动系统，每个经济业务应由不同的校准和校准人员或测量和校准部门记录。防止员工和工作部门之间的联合欺诈，并防止公司领导人员超出测量信息化。以免计量校准信息化失效。通过这些位置的明确分工，有助于确保校准数据的独立性，正确性和完整性，从而有助于加强企业计量和校准的各个方面的信息化。 四、结束语 大数据时代的到来为企业计量和校准带来了机遇和挑战。计量与校准的理论与技术是当代电子科学技术发展和计量校准信息采集的重要必然结果。计量校准理论与技术实施后，公司的计量校准管理和决策效率均得到了很大提高。其能够打破传统的计量校准工作体系，建立以计量校准理论与技术和大数据技术相结合的新型计量校准工作模式，它将为公司带来更多便利，提高工作效率。 参考文献： [1]专用测试系统计量校准问题讨论[J].梁志国，吕华溢，张大治.计测技术.2017（02）