浅谈质量管理中领导作用原则

浅谈质量管理中领导作用原则

谭琦瑛罗刚肖义成曹金宏（有删节）

管理离不开管理者，管理者的质量责任并不是某个特定管理者的专有职责，而是所有管理者必须承担的分内工作。领导作用是质量管理的重要原则。管理者要指挥和控制一个企业，必须首先确定和规划发展方向，明确目标，建立运行机制，以身作则，创造和调动全员参与实现目标的内部环境，建立和保持高效运作的质量管理体系。对于管理者尤其是最高管理者，质量是永恒的义务，应站在发展的高度来规划质量管理、培育质量意识。

一、管理者在当前质量管理中普遍存在的问题

l、思想上不重视，将质量管理看作“形式主义”。

思想是行动的先导，管理者对质量管理认识不到位，质量信念不坚定，即便有完善的管理体系，也很难起到作用。有的管理者口头上重视质量工作，实质上漠不关心，对质量工作兴趣不浓，认为质量工作是管理者代表的事，其它人都不愿涉及；有的管理者不安排直接从事质量工作人员进行培训等等。这些都与管理者的质量理念有关，他们把质量管理看作是“形式主义”；对体系运作“睁一只眼闭一只眼”，导致体系形同虚设，出现问题方抱佛脚，到处找原因，事倍功半。管理者只有从思想上重视起来，做好表率，不仅抓好员工质量培训工作，还要带头参加质量培训，才能做质量管理的明白人和带头人。

2、不注重内审队伍建设，内部审核及管理评审流于形式

内审队伍建设至关重要，是企业自我完善、自我改进的支撑。管理者应鼓励内审员提高自身素质。支持他们独立客观公正实施审核，做好榜样，主动接受审核，正确面对工作不足。当前内审工作的存在的问题主要有：

（1）内审工作闭门造车，弄虚作假。

（2）内审员工作不认真，不能客观公正审核：

（3）管理者对内审认识有偏差，认为下级审核自己有伤面子。

这些问题都是内审工作的致命缺陷，我们从实践中深刻体会到，没有领导作用，则内部审核要走过场，管理评审流于形式，甚至适得其反。内审工作开展不深入，问题查找分析不到位，管理评审纯应付，不针对问题提出有效解决办法，体系形同虚设，更不谈持续改进了。

二、管理者的职责

1、制定质量方针目标

管理者是质量方针目标的制定者。方针和目标既要适合企业的现状，又要对现状有改进或促进作用，同时要与组织的总目标和发展方向协调一致，是关系到企业的生存和发展的战略性决策。质量方针目标决定正确，企业将会在竞争中取得优势，从而发展壮大。相反，则会影响全局，甚至全盘皆输。

2、分配质量任务

管理者是质量任务的分配者。恰当的分配质量任务，明确责任，统一协调，才可能落实质量方针，实现质量目标，否则，则事倍功半。

3、分配资源

管理者是资源的分配者。质量管理体系要建立和运行，需要相关资源和条件，如人员、设施、环境等。资源投入多，体系效果相对好，成本相应增加；反之，资源投入少，体系效果相对差，成本得到控制。合理分配资源，使资源投入与质量控制、成本控制之间达到平衡，是管理者的重要职责。

4、决策关键问题

管理者是关键问题的决策者。质量管理体系在运行中，难免发生种种矛盾和分歧，如当

质量与进度产生分歧时，就需要管理者进行决策。若领导不按规定处理，牺牲质量以求进度，就有可能造成严重后果。且若员工以此为例，上行下效，将对体系运行造成深远影响。

5、保持体系持续改进

管理者承担保证质量管理体系持续改进的责任。管理者必须具备持续改进的意识和心态，在体系运行中不断改进质量管理和创造适宜的环境。

三、管理者的作用

l、创造全员参与的环境。

创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动，简单的讲即创造全员参与的环境。企业不论大小，都是一个群体。员工在企业中的行为是受群体心理制约的，是受人文环境影响的。一个没有良好的质量风气的企业，质量管理体系要正常运行是不可能的。良好质量风气的形成，领导作用至关重要。管理者需通过其领导作用和实际行动，创造一个员工充分参与的人文环境，形成组织质量文化，使体系能够有效运行。

2、组织协调作用

管理者在整个质量管理过程中，对各层次的质量责任起着指挥、组织、分配和协调作用。一个组织的质量工作，不是靠几个人就可以做好的，而是对涉及过程管理各个部门、各个层次、各个环节以至每个员工都担负起质量管理的重要责任，要经过各个环节一系列的集体活动才能完成。质量管理工作是全员性的，在这个过程中管理者起着组织、分配、协调的作用。只有统一步骤协调一致，才能使企业的各项质量管理活动有条不紊的开展起来。如果没有统一的领导、统一的组织和要求，便会出现责任不明、协调不好、互不衔接甚至互相扯皮的问题，质量工作就不可能取得好的效果。

3、模范带头作用

质量管理体系如果没有全员参与，是不可能有效运行的。要使全员参与，管理者应起到模范带头作用。对员工来说，管理者是效仿的对象。如果管理者不遵守规章制度，不按程序办事，不注重自己的工作质量，员工会被迅速感染，有样学样，规章制度形同虚设，程序混乱，最终导致工作质量下降。上行下效，榜样的作用是无穷的。管理者的质量意识、质量态度对员工的影响力是很大的，不仅有着行政关系上的影响力，而且还有心理上的影响力，可起到表率和无声命令的作用，同时感染员工的质量态度。

四、营造组织质量文化，创造全员参与环境是质量管理体系的根基

管理者的作用中，最为重要的就是营造企业质量文化，创造全员参与的环境，这是质量管理体系的根基，也是领导作用中至关重要的一环。

很多管理者忽视质量意识培育，对质量文化理念重视不够。甚至有些组织的员工对质量方针、目标不清楚，对质量程序、流程全然不知，认为质量管理工作，是管理者和质量部门的事，与己无关。这样的想法是非常错误的。

管理者是企业管理的推动者，要在组织内创造一种与质量方针、目标紧密结合的内部环境，充分调动员工的积极性，使全体员工都能知道、了解和理解组织的质量方针和目标，并自觉行动起来，为实现这些目标而努力工作，形成良好的质量风气。凡有违背质量方针、目标的行为，凡有不遵守质量规章制度的现象，都能受到员工自觉的抵制。管理者尤其是最高管理者重视是建立和完善质量管理体系的最关键因素之一，只有管理者重视了，才能带领广大职工认真、细致地贯彻和执行全面质量管理工作。

质量文化集中体现了管理者对质量的态度，通过良好的灌输和宣传，充分发动和感染员工，使他们在潜移默化中形成质量意识，使员工在丝毫不感到管理者干预的情况下自然主动地提高和改进质量，将质量视为日常工作的基调和追求的目标，全面参与到质量管理中来。管理者努力营造的质量文化氛围将有助于员工最大程度地发挥自主性，有助于组织和谐稳定地提高质量和竞争力，进而带来有形和无形效益。

建立质量文化是一个漫长的过程，需要管理者营造和培育，通过质量意识教育和开展质量活动来巩固和发展企业质量文化，将质量文化融入日常工作。管理者要有长远、战略性眼光，大胆地结合自身的特点建立质量文化，从而脚踏实地的推进组织体系建设。用质量文化来熏陶员工，让员工心悦诚服地接受企业的质量目标，以此取代生硬的命令和填鸭式的灌输，这才是领导真正成功进行质量管理的明智之举。

七大质量管理原则

七大质量管理原则 在ISO9000族标准2015年版的制订过程中，引入了质量管理的七项原则，并将其作为标准制订的基础。ISO和IAF的联合工作组就ISO9000标准向2015 年版的过渡，对认证注册/机构的审核员以及其他与认证/注册工作相关的人员提出了掌握和理解新知识的要求，其中包括对质量管理八项原则的理解。在此将ISO/TC176/SC2关于质量管理八项原则的一些文件编译成文，以供广大审核员以及与认证/注册工作相关人员参考。 一.质量管理八项原则产生的背景 随着全球竞争的不断加剧，质量管理越来越成为所有组织管理工作的重点。一个组织应具有怎样的组织文化，以保证向顾客提供高质量的产品呢？ 原则。 质量管理八项原则最初以ISO/TC176/SC2/WG/N125号文件《质量管理原则及其应用指南》发布，在ISO/TC176召开的特拉维夫会议前以绝对多数的赞同票得到通过。为了能对质量管理原则的定义取得高度的一致，又编制了仅包含质量管理七项原则的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130《质量管理原则》。在2015年9月召开的哥本哈根会议上，36个投票国以32票赞同4票反对通过了该文件，并由ISO/TC176/SC2/N376号文件予以发布。 二.质量管理七项原则及其应用指南 原则1 -以顾客为关注焦点 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 实施本原则要开展的活动： 全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。 谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。

将这些需求和期望传达至整个组织。 测定顾客的满意度并为此而努力。 管理与顾客之间的关系。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。 对于目标的设定能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。 对于运作管理能够改进组织满足顾客需求的业绩。 对于人力资源管理保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。 原则2 -领导作用 领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。 实施本原则要开展的活动： 努力进取，起领导的模范带头作用。 了解外部环境条件的变化并对此作出响应。 考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。 明确地提出组织未来的前景。 在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。 建立信任感、消除恐惧心理。 向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。 鼓舞、激励和承认员工的贡献。

质量管理五大基本原则

质量管理五大基本原则 底线原则 所谓底线原则，就是构建企业质量管理的底线，并且不逾越底线。质量管理的底线一般有： 1、满足要求 即满足与客户约定的产品质量要求。 2、防止事故 质量事故是指大批量的不良。防止质量事故远比追求零缺陷有意义。一场质量事故会让一家企业员工士气遭受打击乃至于元气大伤。 3、最少资源 为满足质量要求以及过程管控的需要，企业决策层应至少配备质量管理的最少资源。这些资源包括人员、检验仪器、必要的培训以及相应的授权等。 4、禁止作假 这种作假包括检验数据弄虚作假，更换未经客户认可的材料，等。弄虚作假的行为，往往是质量事故的一大根源。作假行为有企业行为和员工行为，企业行为是企业授意员工作假以在客户面前显示更漂亮的数据，员工行为则是员工自主的作假行为，比如员工为应付检查，将未及时填写的报表用想当然的数据填上。 一家企业若能守住底线原则，质量一般就不会出现糟糕不堪的情形。 稳定原则 质量不稳定意味着企业将付出不堪重负的质量成本。追求质量稳定的一个关键就是简明化的标准作业，这意味着： 1、KISS原则

Keep It Simple & Stupid，即保持标准作业尽量简明，做到小学三年级毕业的人都能清晰看懂。 2、代表最优操作 标准作业一定是由熟悉现场作业的工程师并找出最优作业方式而制作出来的。 3、员工是不落笔的批准者 即，应该积极听取员工对标准作业的反馈，并将有价值的反馈更新到标准作业中去。 早鸟原则 当出现质量问题，发现越早，损失越小，这就是早鸟原则。质量管理的早鸟原则主要有两方面的工作，一是暴露问题，二是从源头控制。 1、暴露问题是为了解决问题，问题解决不彻底依然还是问题，推卸问题会造成更大的问题，发现不了问题本身就是问题。最容易发现问题的人员是一线作业员工，他们从事着检验、生产操作等事务，最容易发现现场的问题，这些问题包括：物料问题、人员状况、设备问题、包装问题等。 生产异常记录表、员工意见箱、畅通的汇报制度以及品管圈（QCC）活动都是获得现场问题以及鼓励员工自主改善的好方法。 2、从源头控制，主要指两个方面，即在生产的前端以及一开始时即发现问题，如供应商物料的管控、样品阶段进入量产的控制以及生产线的首样检验；另一个方面则指发现根源性的问题，常用的手法有“五个为什么”分析法、QC 手法等，设计问题也属于根源性问题。 系统原则 系统原则是指质量管理形成系统，不再是单点作战，不再单单依赖品质控制手段，同样需要强调品质保证手段。形成系统的好处在于，更多进行预防性工作及持续改善。 形成系统的方法有:

质量管理体系认证的作用

ZJQC-OD01：质量管理体系认证实施程序 质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。 页脚内容1

品质管理部岗位职责

品质管理部岗位职责 1 目的 通过明确岗位职责，做到各尽其职、各负其责，使管理制度化、工作标准化，达到公司质量管理目标。 2 范围 适用于绿化员、绿化班长、绿化主管、品质管理部绿化管理专员。 3 职责 品质管理部绿化专员负责制定本公司绿化部岗位职责，绿化主管负责所管项目绿化人员沟通工作及履行情况监督检查工作职责。 4 具体职责 4.1品质管理部绿化管理专员岗位职责 4.1.1协助公司实施ISO9001：2000质量管理体系，公司体系运作的监督、检查； 4.1.2协助部门按质量体系标准的要求和品质考核要求制定检查计划，对公司各项目在绿化管理服务中不合格项的纠正情况进行跟踪验证； 4.1.3协助进行公司组织的内审外审和管理评审工作； 4.1.4协助公司制定年度管理目标中关于绿化类的指标；4.1.5负责公司质量管理体系绿化维护类文件的修改工作；

4.1.6配合品质管理部完成《年度培训计划》，组织实施公司绿化的专业培训，并协助小区编制培训计划和协助实施培训； 4.1.7协助绿化主管受理、调解因绿化环境问题引起的业主投诉； 4.1.8实地督导各小区绿化人员操作质量与工作效率，发现问题及时提出处理办法； 4.1.9负责各项目绿化物资申购的把控。 4.1.10完成领导交办的其他任务。 4.2绿化主管 4.2.1熟悉责任区域内绿化的分布情况； 4.2.2按公司的管理目标，制定相应的工作计划并实施；4.2.3依据各类植物的特点制定绿化养护年计划、月计划，并组织实施； 4.2.4监督和完善绿化维护人员工作程序和工作标准； 4.2.5对责任区域内的绿化状况和绿化维护人员日常行为规范实施有效的监控； 4.2.6负责绿化维护人员的日常工作及综合工作业绩考核； 4.2.7提出有效的绿化成本控制办法及绿化各种应急、预防 的措施，并组织实施； 4.2.8负责每月20日前编制月度物品申购计划报送相关部门，并对部门所购机具的质量、使用情况进行全面监控，发现问题及时提出处理措施；

质量管理七大原则

质量管理七大原则，这样记永远忘不了 今天，我们一起学习质量管理七项原则的内容，另外送大家7首打油诗，帮你记忆！ 1、以顾客为关注焦点 释义 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望 理论依据 组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 主要收益 增加顾客价值 提高顾客满意 增进顾客忠诚 增加重复性业务 提高组织的声誉 扩展顾客群 增加收入和市场份额 可开展的活动 了解从组织获得价值的直接和间接顾客 了解顾客当前和未来的需求和期望 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来 将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通 为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、支付和支持 测量和监视顾客满意度，并采取适当措施 确定有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施 积极管理与顾客的关系，以实现持续成功 记忆口诀 顾客为中心 需求应理清 主次皆分明 落地方为真

2、领导作用 释义 各层领导建立统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能够充分与实现目标的内部环境。 理论依据 统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 主要收益 提高实现组织质量目标的有效性和效率 组织的过程更加协调 改善组织各层次、各职能间的沟通 开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果 可开展的活动 在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通 在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式，培育诚信和正直的文化鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺 确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模 为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限 激发、鼓励和表彰员工的贡献 记忆口诀 质量管理领导先行 垂范教导习惯养成 标杆班组助力双赢 先进文化乘势造人 3、全员积极参与 释义 整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。

质量管理八项基本原则

质量管理八项基本原则 1.以顾客为关注焦点（包括相关方） 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，持续满足顾客要求并争取超越顾客期望。 a)调查、识别并理解顾客（包括相关方）当前和未来的需求和期望； b)确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； c)确保在组织内对顾客的需求和期望进行有效的沟通； d)监视、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或改进措施； e)系统地管理好与顾客的关系。 2.领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。并应当创造并保持使职工能充分参与实现组织目标的内部环境。 a)考虑所有相关方的需求和期望； b)为组织描绘清晰的未来远景，确定富有挑战性战略目标，并确保在组织内的有效沟通； c)在所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念； d)为职工提供所需的资源和培训，并赋予相应的职责和权限； e)管理评审及纠正措施。 3.全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。 a)每个职工了解在组织中的角色及其自身贡献的重要性； b)站在经营者的立场（主人翁的责任感）去解决各种问题； c)具有持续改进意识，积极主动寻求改进； d)职工根据各自的目标评估其业绩状况； e)持续努力学习知识、积累经验、提高自身业务能力（充电）。 4.过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效率地得到期望的结果。 （分包方或上一工序、过程）输入→过程→输出（顾客或下一工序、过程） a)为取得预期目标或结果，系统地识别所有的活动； b)识别过程内部和外部的顾客、分包方及受益者（与组织工作的关系）； c)明确规定各过程管理的职责和权限； d)管理影响过程结果的各种因素（＋＋） ：人、机、料、法、环、测 ：管理（MANAGEMENT） ：钱（MONEY）市场（MARKET） e)识别组织职能之间与职能内部活动的接口；

质量管理体系文件的作用

质量管理体系文件的作用 在???????体系推进的过程中，编写体系文件是很重要的一个环节。编写体系文件实际上就是对???????体系框架进行总体和详细的设计，体系文件体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用： 一、质量活动的法规 质量管理体系文件是指导企业开展各项质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。俗话说?无规矩不成方圆?，企业的质量管理也需要立出?规矩?，才能有序地进行，才能达到预期的目的。作为企业的质量管理法规，质量管理体系文件具有强制性，企业有关人员必须认真遵守和执行，以保证工作质量和产品质量。 二、达到所要求的（产品）质量和预期管理目标的保障 质量管理体系文件中规定的质量活动都是为了达到产品质量要求及为此提供必要的信任，最终实现顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的要求，是质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证质量活动的工作质量来确保产品质量符合。执行文件对保持产品质量的一致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其它管理目标（诸如提高生产率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助于质量管理体系文件，实现实施过程的规范化，保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因此，质量管理体系文件是一个组织参与市场竞争的重要资源。 三、评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据 质量管理体系文件本身就是企业存在一个质量管理体系的重要证据。无论进行外部还是内部的质量体系审核活动，在评价质量管理体系是否符合所选体系的要求、是否有效、是否适宜时，都要把体系文件作为基本依据。程序文件可以证明：过程已被确定；程序已被批准；程序更改处于受控状态。 四、质量改进的保障 质量管理体系文件对质量改进起着重要的保障作用，它有助于： 、发现目标 将质量管理体系运行中某个过程或某项质量活动的实施情况与质量管理体系文件的要求相对照，较易发现问题，寻求改进机会，从而获得需要改进的目标。 、评价结果 对于质量改进措施的有效性和可靠性，可以对照体系文件规定的要求和预期目标，按其能否实现来评定。 、巩固绩效 对验证有效的质量改进措施，通过体系文件的更改可将其固定下来，从而保障了改进措施的持续有效。 五、制订培训需求的依据 质量管理体系的各项质量活动都需要具有相应的人来完成。质量管理体系文件实施的协调性和绩效，取决于人的技能，为保证人员的素质，就需要根据质量管理体系文件的要求，来安排相应的培训。文件本身就是重要的培训教材，文件要求的程序与经培训可能达到的人的技

质量管理人员岗位职责

质量管理主管岗位职责 质量管理主管 1、设置目的 在总经理领导下开展日常工作，建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，对产品实现的必须过程进行监视和测量，确保产品要求得到满足，全面提升公司产品质量水平，从而有效提升客户满意度和公司的市场占有率； 2、工作职责 （1）组织领导公司年度质量目标组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公司质量管理体系；并协调公司内外相关部门，根据公司实际情况和客观条件的变化对体系进行维护和监督； （2）组织编制符合ISO9001质量认证体系的质量手册和程序文件，并保证通过认证，并确保体系的推广、实施与监督；根据公司的质量目标，分解到各部门，协调、督导、综合各部门的质量管理工作,并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作； （3）负责公司计量仪器仪表的配备和管理工作，并负责对公司原辅材料、半成品和成品的送检工作。 （4）组织进行原辅材料的品质检验，严格把关；组织对产

品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序检验，依据技术文件组织对完工后的产成品进行出厂检验，保证产品合格出厂。 （5）负责公司产品质量的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见。 （6）会同销售部门听取客户意见，组织对产品质量问题和客户意见进行分析，并提出改进措施，及时组织改进落后工艺及不规范操作；安排人员每月定期编制产品质量报表。 （7）组织公司的质量培训，开展群众性的质量管理活动，巩固质量管理体系的群众基础。 （8）本部门日常工作的安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作；积极参与部门员工的培训、考核等工作，通过激励机制挖掘员工潜力，达到开发和培养人才的目的。 (9)安排人员或自行对生产过程中的质量纪录进行收集、整理、归档管理。 3 、岗位职责工作细则 (1)做为质量管理主管是公司质量体系运行及产品质量保证第一责任人，承担着铸就“白鹿岛”品牌、确保产品品质、提升公司产品质量水平的重任。根据销售及科研任务，配合公司生产部门对产品生产实现过程中质量进行有效控制；保证生产活动顺利进行和完成生产计划及生产任务按期完成。 (2)做为质量管理主管首先承担生产质量责任。在生产过程

质量管理七大原则 2015

质量管理原则（节选ISO9000：2015） 01 a)以顾客为关注焦点 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于公司的持续成功。 02 b)领导作用 各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现公司的质量目标。 统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使公司将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 03 c)全员参与 整个公司内各级人员的胜任、授权和参与，是提高公司创造和提供价值能力的必要条件。为高效管理公司，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。 通过授权、提高和表彰能力，促进在实现公司质量目标过程中的全员参与。 04 d)过程方法 当活动被作为相互联系的功能连贯过程系统进行管理时，可更有效和高效地始终得到预期的结果。 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使公司尽可能完善体系和绩效。 05 e)改进 成功的公司持续关注改进。 改进对于公司保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 06 f)循证决策 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果 决策是一个复杂的过程，总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入机器解释，而这些解释可能是主观上的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。 对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。 07 g)关系管理 为了持续成功，公司需要管理与相关方的关系。相关方影响公司的绩效，当公司管理与所有相关方的关系，尽可能地发挥其在公司绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。 质量管理强调学习和适应不断的变化。 质量管理是一个综合的系统方法，是高层战略的组成部分。质量管理横跨所有的职能和部门，涉及所有的员工， 从高层到基层，并延伸至供应链和客户链。 质量管理体系是一个以人为中心的管理系统，致力于在不断降低成本的基础上持续不断提升顾客的满意度。 上述质量管理原则是主导质量管理体系要求的科学思想，包含了质量管理的全部精华，构成了质量管理知识体系的理论基础。管理原则是组织内部员工深入领悟，在未来的管理工作中努力实践的一种追求。一个公司的质量管理能否成功的关键，就是看该组织是否能将质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织的各个层次和领域。

质量管理8项原则

质量管理8项原则 八项质量管理原则重要性认识２０００版ＩＳＯ９０００族标准中，ＩＳＯ９０００标准起着确定理论基础、统一技术概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。新版ＩＳＯ９０００标准代替１９９４版ＩＳＯ９０００标准在内容上有了很大变化。这其中新增加的一个非常重要的内容就是八项质量管理原则。它是新标准的理论基础，又是组织领导者进行质量管理的基本原则。正因为八项质量管理原则是新版ＩＳＯ９０００标准的灵魂，所以对它的含义的理解和掌握是至关重要的。 原则１：以顾客为中心 专家认为：组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是每一个组织存在的基础，顾客的要求是第一位的，组织应调查和研究顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，采取有效措施使其实观。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。 1.全面了解顾客的需求和期望，如对产品、交货、价格、可靠性等方面的要求。 2.确保组织的各项目标，包括质量目标能直接体现顾客的需求和期望。 3.确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，使各级领导和全体员工都能了解顾客需求的内容、细节和变化，并采取措施来满足顾客的要求。 4.有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施。 5.处理好与顾客的关系，力求顾客

满意。 6.在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。 原则２：领导作用 专家认为：领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。 1. 全面考虑所有相关方的需求，相关方包括：顾客、所有者、员工、供方、当地社区乃至整个社会。 2.做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景。 3.在整个组织及各级、各有关部门设定富有挑战性的目标。 4.在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。 5.使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任、消除忧虑。 6.为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。7.激发、鼓励并承认员工的贡献。8.提倡公开和诚恳的交流和沟通。9.实施为达到目标所需的发展战略。 原则３：全员参与 专家认为：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。全体职工是每个组织的基础。组

ISO9001：2015标准 质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

质量管理部门主要岗位的工作职责

一：质量管理部门经理 1：制定质量方针，确定质量目标，编制质量管理规章制度并监督实施。 2：全面负责质量管理体系的制定和管理，组织实施质量管理体系的审核和认证工作。 3：参与新产品的设计、验证和确认。 4：负责生产过程中原材料、半成品、成品的质量监督及出厂检验工作，进行产品质量跟踪。 5：对生产、检验记录进行归档管理。 6：召开现场质量工作会议。 7：负责就质量管理有关事宜与各级质量监督部门联络。 8：对所属人员的工作进行监督和评价。 9：制定年度质量工作培训计划，对全体员工进行质量培训。 10：代表质量管理部门对上级主管部门负责。 二：质量控制主管 1：根据企业整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全过程质量状况。 2：制定产品质量检验、产品信息流程反馈和统计工作标准。 3：监督工艺状态，根据生产需要改变工艺参数，并跟踪确认工艺参数对产品质量的影响，论证其合理性。 4：定期评估质量控制方案。 5：总结产品质量问题并督促相关部门及时解决。 6：处理客户反馈意见，并依据反馈意见及时进行质量改进。 7：跟踪产品的使用情况并提供改善意见。 三：质量检验主管 1：制定质量检验计划。 2：主持来料检验及出货评审工作。 3：设计质量检验体系，拟定质量检验的工具表单和工作流程。 4：签署质量鉴定与判定意见。 5：保存工序检验的检查、测试报告。 6：分析工序检验的每日、每周和每月报告。 7：在工序检验中发现的不合格项得到纠正之前，控制不合格品流向下道工序。 8：向质量管理部门奖励提出有关改进方法，防止在工序检验中发现的不合格现象重复发生。 四：质量工程师 1：分析工序能力，进行质量改进。 2：参与新产品的开发和试制，制定相应的质量计划。 3：协助质量控制主管及质量检验主管，制定进料、在制品以及成品质量检验的规范。 4：设计质量管理办法，并督导执行。 5：监控供应商的供货质量，并指导其进行质量改进。 6：制作质量检验样品。 7：研究质量异常，调查客户抱怨，分析不良质量原因，提出处理方案与改进措施。 8：校正与控制量规、检验仪器。 五：进料检验员 1：执行进料检验程序。 2：识别和记录进料质量问题，对供应商提出质量改进建议。 3：通过再检验，验证供应商纠正措施的实施效果。 4：拒收进料中的不合格材料。 5：放行经检查合格的材料。 （核达利进料检验职责）

质量管理七项原则

质量管理七项原则 2015年国际标准化组织（ISO）正式发布ISO9001:2015，新版标准中的质量管理原则也进行了变更，变更后的七项质量管理原则要求更严格，适用范围更广。今天，我们一起学习下质量管理七项原则的内容，另外送大家7首打油诗，帮你记忆！3 Q: a; e$ t- G" C) Z. L3 t 1. 以顾客为关注焦点 【释义】质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望 【理论依据】组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 6 ~5 ?5 Z8 A?9 a; \) ^ 【主要收益】 ?增加顾客价值 ?提高顾客满意 ?增进顾客忠诚 ?增加重复性业务 ?提高组织的声誉 ?扩展顾客群 ?增加收入和市场份额 + D' R- I3 M# N 【可开展的活动】 ?了解从组织获得价值的直接和间接顾客 ?了解顾客当前和未来的需求和期望

?将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来 ?将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通 ?为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、支付和支持 ?测量和监视顾客满意度，并采取适当措施 ?确定有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施 ?积极管理与顾客的关系，以实现持续成功 记忆口诀 顾客为中心 需求应理清 主次皆分明 落地方为真 2. 领导作用 ) R& m( `; z; g0 n9 b* L 【释义】各层领导建立统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能够充分与实现目标的内部环境。 【理论依据】统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 : _6 h4 k5 e& ~$ S 【主要收益】 ?提高实现组织质量目标的有效性和效率 ?组织的过程更加协调 ?改善组织各层次、各职能间的沟通 ?开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果

质量管理体系八大原则

质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提 供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管 理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。

4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，他也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表达的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但可以理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准

质量管理主管岗位职责

质量管理主管岗位职责 1、设置目的 在总经理领导下开展日常工作，建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，对产品实现的必须过程进行监视和测量，确保产品要求得到满足，全面提升公司产品质量水平，从而有效提升客户满意度和公司的市场占有率； 2、工作职责 （1）组织领导公司年度质量目标组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公 司质量管理体系；并协调公司相关部门，根据公司实际情况和客观条件的变化对体系进行维 护和监督； （2）组织编制符合ISO9001质量认证体系的质量手册和程序文件，并保证通过认证，并确 保体系的推广、实施与监督；根据公司的质量目标，分解到各部门，协调、督导、综合各部 门的质量管理工作,并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作； （3）负责公司计量仪器仪表的配备和管理工作，并负责对公司原辅材料、半成品和成品 的送检工作。 （4）组织进行原辅材料的品质检验，严格把关；组织对产品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序检验，依据技术文件组织对完工后的产成品进行出厂检验，保证产品合格出厂。 （5）负责公司产品质量的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见。 （6）会同销售部门听取客户意见，组织对产品质量问题和客户意见进行分析，并提出改进 措施，及时组织改进落后工艺及不规范操作；安排人员每月定期编制产品质量报表。 （7）组织公司的质量培训，开展群众性的质量管理活动，巩固质量管理体系的群众基础。 （8）本部门日常工作的安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作；积 极参与部门员工的培训、考核等工作，通过激励机制挖掘员工潜力，达到开发和培养人才的目的。 (9)安排人员或自行对生产过程中的质量纪录进行收集、整理、归档管理。 3 、岗位职责工作细则 (1)做为质量管理主管是公司质量体系运行及产品质量保证第一责任人，承担着铸就“世铭 转盘”品牌、确保产品品质、提升公司产品质量水平的重任。根据销售及开发任务，配合公 司生产部门对产品生产实现过程中质量进行有效控制；保证生产活动顺利进行和完成生产计 划及生产任务按期完成。 (2)做为质量管理主管首先承担生产质量责任。在生产过程中对产品质量进行动态管理和 监控。 (3)负责组织制订本部门的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训 效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。负责质管员.管理人员的培训工作，制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。 (4)质量管理主管是质量体系运行第一责任人，认真编写质量管理体系文件并对其实施成果 定期进行检查并记录。（每月进行，组织本部门人员及相关部门）(5)负责组织制订本部门的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。

质量管理八大原则

质量管理八大原则 原则1：以顾客为关注焦点 原则2：领导作用 原则3：全员参与 原则4：过程方法 原则5：管理的系统方法 原则6：持续改进 原则7：基于事实的决策方法 原则8：与供方的互利关系

企业内部的质量管理 质量保证和质量控制两方面的内容。 ①质量保证：质量保证活动涉及企业内部各个部门和各个环节。从产品设计开始到销售服务后的质量信息反馈为止，企业内形成一个以保证产品质量为目标的职责和方法的管理体系，称为质量保证体系,是现代质量管理的一个发展。建立这种体系的目的在于确保用户对质量的要求和消费者的利益，保证产品本身性能的可靠性、耐用性、可维修性和外观式样等。 “质量保证”一词在GB/T19000-2008/ISO9000:2005已经定义为“质量管理”的一部分，其定义为：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”。因此，质量保证的活动，更应该是以可信性为核心。可信性的定义为：“用于表述可用性及其影响因素(可靠性、维修性和保障性)的集合术语。注解：可信性仅用于非定量术语的总体表述。所以，质量保证，更多的应该模拟最终顾客使用的环境、寿命以及产品的相关标准要求进行严格的试验来满足顾客信任。 ②质量控制：为保证产品的生产过程和出厂质量达到质量标准而采取的一系列作业技术检查和有关活动，是质量保证的基础。美国.朱兰认为，质量控制是将测量的实际质量结果与标准进行对比，并对其差异采取措施的调节管理过程。这个调节管理过程由以下一系列步骤组成：选择控制对象；选择计量单位；确定评定标准；创造一种能用度量单位来测量质量特性的仪器仪表；进行实际的测量；分析并说明实际与标准差异的原因；根据这种差异作出改进的决定并加以落实。 质量控制更应该对活动过程加以控制。 质理管理专用术语 质量方针（Quality Policy） 质量目标（Quality Objective） 质量体系（Quality System） 质量控制（Quality Control） 质量保证（Quality Assurance）

质量管理体系认证的作用

质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。

医疗器械质量管理岗位职责

企业负责人岗位职责 一、目的 为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。 三、职责 法定代表人负责本制度的贯彻执行。 四、内容 ㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。 ㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。 ㈢、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。 ㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺： a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标； d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；

e）确保资源的获得。 ㈤、以顾客为关注焦点： 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的； b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进； f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。

质量体系认证的好处

一、单位实施ISO9000质量管理体系有什么好处 （1）可以预防不合格产品或服务的发生，提高单位信誉程序； （2）一次把工作做好，以最少的成本赚取最大的利润； （3）可以减少临时救急的情况，有利于把管理者从日常的琐事中解脱出来，多考虑单位的发展前景； （4）可以系统化管理，将本单位或其他单位的经验纳入到一套文件化的质量系之中，用于培训员工，规范员工的工作程序，减少工作失误，提高工作效率； （5）可以有效地发现和解决质量问题，防止相同的错误重复发生； （6）为使员工一次就做好工作提供了手段； （7）能够方便快捷地向顾客提供用来证实产品和服务质量的客观证据； （8）为质量管理体系评价者、顾客代表和发生法律诉讼时的律师提供事实证据； （9）可以定期检查本单位的工作情况，及时发现改进工作和产品质量的机会。 二、单位获得ISO9000质量管理体系认证有什么好处 （1）为了获得认证，企业必须请经认可机构认可的质量体系认证机构对其质量体系进行审核，因此必须严格按照规范化的程序开展工作，有利于企业管理绩效的提高； （2）更容易得到市场和顾客的认同； （3）可以在公开媒体上宣传其认证资格，有利于提高市场形象； （4）由于认证审核的目的是检查质量体系是否具备确保产品满足顾客要求的能力，因此质量管理体系认证相当于顾客对单位的考察； （5）获证企业将能够在项目招标中获得某种优势； （6）可以理直气壮地提供对产品和服务质量的承诺，从而为其带来更多的顾客，扩大其市场份额； （7）获证企业必需接受来自认证机构的定期监督，以验证其质量体系持续满足标准的要求，并得到了不断的改进。这种来自认证机构的定期监督对获证企业的质量体系的保持发挥了重要作用；