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医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:

(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(七)组织验证、校准相关设施设备;

(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;

(九)负责医疗器械召回的管理;

(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

(十一)组织或者协助开展质量管理培训;

(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(二)质量管理的规定;

(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

(八)医疗器械退、换货的规定;

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章人员与培训

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至

少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

第四章设施与设备

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第十八条有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

(二)连锁零售经营医疗器械的;

(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;

(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第十九条在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十条库房的条件应当符合以下要求:

(一)库房内外环境整洁,无污染源;

(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;

(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

(三)符合安全用电要求的照明设备;

(四)包装物料的存放场所;

(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;

(五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求:

(一)配备陈列货架和柜台;

(二)相关证照悬挂在醒目位置;

(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜;

(四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:

(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射;

(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;

(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。

第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。

第二十八条企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求:

(一)具备从事现代物流储运业务的条件;

(二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;

(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;

(四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:

(一)营业执照;

(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;

(三)医疗器械注册证或者备案凭证;

(四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十四条企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。

第三十五条企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。

第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查

第四十一条企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:

(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;

(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;

(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括:

(一)检查并改善贮存与作业流程;

(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;

(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;

(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

(五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。

第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。

第七章销售、出库与运输

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:

(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;

(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;

(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

第四十九条从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。

第五十条医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:

(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

(三)医疗器械超过有效期;

(四)存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。

第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

第八章售后服务

第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的,可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。

第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量安全问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。

第九章附则

第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。

第六十六条本规范自发布之日起施行。

医疗器械经营企业年度总结自查报告.doc

医疗器械经营企业年度总结自查报告 篇一:医疗器械经营企业年度总结自查报告 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神,组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案,严格管理制度 制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速

上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。 篇二:医疗器械经营企业年度总结自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署,对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,

医疗器械(批发)验收标准

附件1: 《湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准》 o—一年九月 《湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准》编制说明

(一)本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)和《湖南省药品和医疗器械流通 监督管理条例》制定,并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。 (二)本标准适用于湖南省医疗器械经营企业(批发)资格认可的现场检查验收,包括申请核发许可证、申请换发许可证,以及许可事项的变更;也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 (三)本标准共3大部分25条,其中否决项10条,一般项15条。 第一部分:人员与机构,项目编号 1.1至1.9; 第二部分:场地及设施,项目编号 2.1至2.7; 第三部分:制度及记录,项目编号 3.1至3.9。 (四)申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人,核查其质量负责人资质;变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施;变更经营范围则检查其全部内容。 (五)判定的标准:现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一 般项目全部合格,判定为通过现场检查;否决项目合格,但凡有一般项目不合格者,判定为现场检查不通过,给予限期整改,企业递交整改合格报告和申请复查报告后,由省局再次组织现场检查;凡有否决项目不合格者,判定为不合格,资料退审,企业6个月后, 方可重新申报。 (六)所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 (七)专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业,按国家局标准检查验收;兼营体外诊断试剂的经营企业,除符合国家局规定外,还应符合本检查验收标准的规定。 (八)医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。 (九)国家食品药品监督管理局有新规定的,从其规定。 (十)本标准中部分用语的含义: (1)医疗器械批发企业,是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位(医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位)的医疗器械企业。 (2)医疗器械相关专业,是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。 (3)首营企业:是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准一、申请许可验收标准: —1—

(3)查设备、仪器发票 项 —2—

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(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,结合四川省实际情况,特制定本标准。 (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 (三)本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 (四)《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)]的变更应按照本标准进行审查。(五)本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业,如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是:机械、电子、精密仪器类等专业。(六)本标准企业法人部分为4章24项,各章分值为: 1.人员:共7项,否决项2项,其他项70分; 2.机构设置:共3项,否决项2项,其他项20分; 3.场地设施:共8项,否决项2项,其他项90分; 4.管理文件:共6项,否决项1项,其他项150分 (七)本标准企业分支部分为4章19项,各章分值为: 1.人员:共6项,否决项2项,其他项50分; 2.机构设置:共3项,否决项2项,其他项20分; 3.场地设施:共5项,否决项1项,其他项60分; 4.管理文件:共5项,否决项1项,其他项100分; (八)总分达到70%(含70%)为合格,出现下列情况之一者为不合格: 1.标准有一章达不到章总分的70%; —6—

医疗器械经营质量管理规范2014年版

国家食品药品监督管理总局令 第 8 号 《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (七)组织验证、校准相关设施设备; (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; (十一)组织或者协助开展质量管理培训; (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等); (五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等); (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等); (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等); (八)医疗器械退、换货的规定; (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等); (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等); (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等); (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等); (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等); (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等); 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、

医疗器械验收标准

医疗器械验收标准 四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行) —1— —2— —3— —4— —5— 说明: (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》, 结合四川省实际情况,特制定本标准。 (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 (三)本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 (四)《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)]的变更应按照本标准进行审查。 (五)本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业,如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是:机械、电子、精密仪器类等专业。 (六)本标准企业法人部分为4章24项,各章分值为: 1.人员 :共7项,否决项2项,其他项70分; 2.机构设置:共3项,否决项2项,其他项20分; 3.场地设施:共8项,否决项2项,其他项90分;

4.管理文件:共6项,否决项1项,其他项150分 (七)本标准企业分支部分为4章19项,各章分值为: 1.人员 :共6项,否决项2项,其他项50分; 2.机构设置:共3项,否决项2项,其他项20分; 3.场地设施:共5项,否决项1项,其他项60分; 4.管理文件:共5项,否决项1项,其他项100分; (八)总分达到70%(含70%)为合格,出现下列情况之一者为不合格: 1.标准有一章达不到章总分的70%; 2.凡属否决项项目达不到要求的。 —6— (九)对考核项目逐项评定,评审采用系数评定法,共分五个档次: 1.满意标准分×系数1.0; 2.执行情况较好,尚需改进标准分×系数0.8; 3.基本达到要求标准分×系数0.7; 4.部分达到要求标准分×系数0.4; 5.尚未执行标准分×系数0; (十)检查中不涉及的条款,计算得分率时应扣除基本分。 (十一)审查结论 现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”(见符表)栏中填写审查意见,审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。 (十二)现场审查人员不得少于2人,审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。 —7—

上海市医疗器械经营企业检查验收标准

上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行) 第一章机构与人员 第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构,下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。 第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。 经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。 除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。 兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。 其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员,并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称,熟悉所经营产品的质量标准。 质量管理和质量验收人员应在岗,不得在其他单位兼职。 第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。 经营企业与供应方约定,由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的,可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的,应取得生产企业的授权,配备具有专业资格的人员: 经营三类医疗器械企业,应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员; 经营二类医疗器械企业,应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。 技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训,合格后上岗。

最新医疗器械经营质量制度

医疗器械经营质量管理制度——****医药公司——

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58 号)》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责: 一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 七、组织验证、校准相关设施设备; 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告; 九、负责医疗器械召回的管理; 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 十一、组织或者协助开展质量管理培训; 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 管理人员职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议,研究产品质量工作方面存在的问题,经常过问质量工作情况,并对其工作给予有力的指导和

支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责,在总经理直接领导下,坚持质量第一的方针,正确处理质量与数量的关系,本着“用户至土”的原则,指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。 3、执行人员的职责 3.1采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》,不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.2销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能,不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。 3.3售后服务人员职责 售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的作用、性能,熟记各种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责 财务人员直接对总经理负责,要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据,做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一,要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务,合理的计算经营所得,并能提供公司管理的会计信息。 3.5仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品,了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度,注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。 3.6验证人员职责 3.6.1检验人员职责

医疗器械经营质量管理职责

质量管理文件 质 量 管 理 职 责 西赛尔(北京)科技发展有限公司 2017年1月 质量管理职责 质量管理部质量管理职能2? 采购部质量管理职能 (3)

销售部质量管理职能?4 仓储部质量管理职能.................................................................................................................................................. 5客户服务部质量管理职能 . (6) 财务部质量管理职能 (7) 人事行政部质量管理职能 .............................................................................................................. 错误!未定义书签。企业负责人岗位质量职责 . (9) 质量管理员质量管理职责 ........................................................................................................................................ 10采购员质量管理职责.. (11) 财务部经理质量管理职责 (12) 质量验收员质量管理职责 ........................................................................................................................................ 13仓储保管员岗位质量职责15? 养护员岗位质量职责 (16) 销售员岗位质量职责...................................................................................................................... 错误!未定义书签。售后服务人员岗位质量职责?错误!未定义书签。 商务专员岗位质量职责 (19) 人事行政人员岗位质量职责?20 一、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质

医疗设备验收标准及验收方法

进口医疗设备验收标准及验收方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对 具体内容: (1)中华人民共和国医疗器械注册证 (2)医疗器械产品注册登记表 (3)海关通关单 (4)中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 (5)3C认证书合格证 (6)中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 (7)产品授权书及售后服务机构。 2、对设备外包装进行验收 主要检查外包装是否有缺陷、残损,包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致,外包装还标有进口口岸地、标记和号码 3、设备验收 (1)按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对,包括设备产地、规格型号、数量等。 (2)设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医

疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚,产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合,有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。(3)开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况,有无异常声响,同时按照合同约定的技术参数逐条验证,确保设备各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程 (1)验收资料的准备 (2)记录设备外包装信息 (3)清点随机部件 (4)检查设备信息(检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息) (5)对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。

国产医疗设备验收标准及方法 1、采购医疗器械,应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,应索取以下加盖单位印章的资料存档: (1)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件; (2)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件;(3)产品出厂合格证 (4)供货单位医疗器械销售委托书; (5)销售人员有效身份证明复印件。 2、设备外包装验收 (1)外包装是否完好。 (2)对照产品注册证,检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确,生产日期是否在注册证有效期限内。

新版医疗器械经营质量管理规范考试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 培训时间:姓名:岗位:得分: 一、填空题:每空格1分。 1、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告签发年号为 年,第号。 2、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是:为加强医疗器械管理,规范医疗器械行为,保证安全。 3、《医疗器械经营质量管理规范》是根据和 等法规规章规定制定。 4、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的基本要求,适用于所有从事的经营者。 5、医疗器械经营企业应当在医疗器械、、 和、、等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的安全。 二、选择题:每题7分,多答或少答题不得分。 6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是:() A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理 7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当() A、独立履行职责; B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权; C、承担相应的质量管理责任; D、负责销售管理; E、负责储运管理; 8、进货查验记录和销售记录应当保存至:() A、医疗器械有效期后2年;

B、无有效期的,不得少于5年; C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存; D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年; E、医疗器械有效期后3年。 9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当: ( ) A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范: B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识; C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求; D、不得有相关法律法规禁止从业的情形; 、主管医疗器械经营。E. 10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,并具有国家认可的相关专业学历或者职称:() A、医疗器械专业; B、生物医学工程专业; C、机械、电子、医学专业; D、生物工程、化学、药学; E、护理学、康复、检验学、管理专业。 11、从事体外诊断试剂的质量管理、验收和售后服务工作的人员中,应当配置:() A、有1人为主管检验师; B、或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历; C、验收、售后服务人员应当具有检验学相关专业中专以上学历 D、验收、售后服务人员具有检验师初级以上专业技术职称 E、医学本科以上学历。 12、医疗器械库房按质量状态采取控制措施,实行分区管理: () A、待验区 B、合格品区 C、发货区 D、退货区 E、不合格品区 13、库房的条件应当符合以下要求:() A、库房内外环境整洁,无污染源 B、库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密; C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施; D、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。 E、与生活区有效隔离。 14、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括: () A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等; B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; C、符合安全用电要求的照明设备; D、包装物料的存放场所;

器械经营企业现场检查验收标准

器械经营企业现场检查 验收标准 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(试行)的通知 陕食药监市发[2006]72号 市场处(2006-05-10) 各市(区)食品药品监督管理局: 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(试行)已于2006年4月28日经局务会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。 从2006年5月1日起,申办(变更)《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 (试行) 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称,熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构,质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。 除兼营医疗器械的药品零售企业外,销售对象主要为消费者个人的企业,应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能,在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称,并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称,并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称,并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历;质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称,并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外,销售对象主要为消费者个人的企业,质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称,有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

医疗器械经营管理规范

附件3 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,现予公布,自公布之日起施行。 特此公告。 附件:医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准

江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准 一、机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识,无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员(以下简称质管员),每门店至少1名。 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能,并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 第五条质管员应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职。 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的,其年龄不得超过68周岁,并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 第七条经营下列产品的,还应配备以下专业人员:

(一)经营家庭用医疗器械产品的,应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 (二)经营角膜接触镜(不含角膜塑形接触镜)及其护理用液的,应配备2名以上(含2名)眼科医师或中级验光员(经劳动部门认定)以上相关专业技术人员。 (三)经营助听器(植入性助听器除外)的,应配备2名以上(含2名)五官科医师或测听技术人员,并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 (四)经营其他需要为个人验配的医疗器械企业,应配备至少2名以上(含2名)医师(或技师)以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 (五)在国家有就业准入岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 (六)企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的,年龄不得超过70周岁,并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 二、经营场所与设施设备

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加大医疗器械经营质量治理,规范医疗器械经营治理行为,保证医疗器械安全、有效,按照《医疗器械监督治理条例》和《医疗器械经营监督治理方法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量治理的差不多要求,适用于 所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量操纵措施,保证经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类不实行风险治理,并采取相应的质量治理措施。 第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺诈行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要紧责任人,全面负责企业日常治理,应当提供必要的条件,保证质量治理机构或者质量治理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量治理具有裁决权,承担相应的质量治理责任。 第七条企业质量治理机构或者质量治理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量治理制度,指导、监督制度的执行,并对质量治理制度的执行情形进行检查、纠正和连续改进;

(二)负责收集与医疗器械经营有关的法律、法规等有关规定,实施动态治理; (三)督促有关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (七)组织验证、校准有关设施设备; (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的治理; (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审核; (十一)组织或者协助开展质量治理培训; (十二)其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量治理制度,并储存有关记录或者档案,包括以下内容: (一)质量治理机构或者质量治理人员的职责; (二)质量治理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的有关证明文件等); (五)库房贮存、出入库治理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等); (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等); (七)不合格医疗器械治理的规定(包括销毁记录等); (八)医疗器械退、换货的规定;

医疗器械验收标准.doc

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定,结合本省实际,制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分,其中否决项12项,总分为300 分,各部分内容和分值为: 1)机构与人员50分 2)场地与环境100分 3)制度与管理150分 4、合格标准: “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格; “否决项”一项不合格,或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%,即为本次审查不合格。 二、评分方法

1、按现场检查验收标准中审查方法评分:扣分时,最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分:评分不宜量化的条款,按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义: 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求; 0.6 基本到达要求,个别存在差距; 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分,计算得分率时,从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为: 得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论 现场审查时,审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后,填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》,审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章(如有)和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目:1.1至1.7,2.1至2.7,3.1至3.3,3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械,如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺,现场审查时,可减免审查项1.2、1.4、1.5,2. 3、2. 4、2.6、2.7,3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的,按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分,12个关键项,22个一般项,总分为300分。第一部分:人员与机构50分;第二

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量 管理规范 1 2020年4月19日

医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (七)组织验证、校准相关设施设备; (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; (十一)组织或者协助开展质量管理培训; (十二)其它应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

第三类医疗器械验收标准:体外诊断试剂

关于进一步加强体外诊断试剂(药品)经营监管的通知 各市食品药品监督管理局: 为进一步加强体外诊断试剂(药品)经营企业监管,规范体外诊断试剂(药品)经营行为,切实保障临床诊断和人民群众用药安全,现就有关要求通知如下: 一、体外诊断试剂(药品)依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的规定,法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂(药品)经营企业许可条件。 体外诊断试剂(药品)经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上,还应具备以下条件: 营业场所和办公用房面积200平方米以上; 具有适宜体外诊断试剂(药品)分类保管和符合储存要求的库房,冷库容积不低于200立方米; 质量负责人应是执业药师,质量管理机构负责人应是主管检验师; 储存运输环节达到冷链要求; 取得《药品经营质量管理规范》认证证书,按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂(药品)经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》(经营范围为体外诊断试剂),并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业,在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的,准予换发新的《药品经营许可证》,经营范围核定为生物制品(限体外诊断试剂)。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业,注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂(药品)经营企业的监管,尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施(冷库、冷藏车)是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点,对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局: 为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号,以下简称国家总局通知)转发给你们,并提出如下要求,请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业,除应满足国家总局通知的各项要求外,还应当符合下列条件: (一)具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员,并在职在岗。 (二)办公与经营场所应当在同一建筑物内。 (三)仓库与冷库应当在同一建筑物内,体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂(医疗器械)经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》(附件1)执行。

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