药事法规卷(2)

山东大学网络教育药事法规课程试卷

题号一二三四五六总分

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳

答案）

1.非处方药分为甲类和乙类的依据是( A )

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.适用性

E.经济性

2.GMP是指 ( A )

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.非临床试验管理规范

E.临床试验管理规范

3.负责制定国家基本药物目录的机构是（ C ）

A.SFDA药品认证管理中心

B.SFDA药品审评中心

C.SFDA药品评价中心

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药典委员会

4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是（ B ）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.卫生部

5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是（ B ）

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.药品性状

E.用法用量

6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为（ C ）

A.30例

B.100例

C.300例

D.500例

E.2000例7.国家食品药品监督管理局的英文缩写（ D ）

A.SDA

B.FDA

C.CDA

D.SFDA

E.CFDA

8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为（ C ）

A.我国未生产过的药品

B.我国未使用过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品

D.未曾在中国境内生产销售的药品

E.未载于国家标准的药品

9.医疗机构配制制剂必须取得（ B ）

A.《医疗机构制剂配制合格证》

B.《医疗机构制剂许可证》

C.《医疗机构制剂配制许可证》

D.《医疗机构制剂证》

E.《医疗机构制剂配制证》

10.医疗机构配制的制剂应是（ D ）

A．市场上供不应求的品种

B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种

C．本单位临床和市场均需要的品种

D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种

E．本单位临床需要的品种

11.用做药品辅料的新化合物可以申请（ C ）

A.实用新型专利

B.外观设计专利

C.产品发明专利

D.方法发明专利

E.商品商标

12.药品召回分为（ C ）

A.主动召回和被动召回

B. 主动召回和限期召回

C.主动召回和责令召回

D. 限期召回和责令召回

E.主动召回和客观召回

13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行（ B ）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D. 四级召回

E.五级召回

14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于（ B ）

得分评卷人

A.特级保护野生药材物种

B.一级保护野生药材物种

C.二级保护野生药材物种

D.三级保护野生药材物种

E.四级保护野生药材物种

15.第二类精神药品处方保存期限为（ B ）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是（ C ）

A. 1年

B. 2年

C. 3天

D.7天

E.当天

17. 不得委托生产的药品有（ E ）

A.血液制品、生物制品和毒性药品

B.注射剂、生物制品和毒性药品

C.血液制品、注射剂和毒性药品

D.注射剂、疫苗制品以及SFDA规定的其他药品

E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品

18. 某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示（ C ）

A.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009

B.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009

C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009

D.该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为20090009

E.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药

19.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是（ A ）

A.假药

B.劣药

C.侵犯知识产权

D.侵犯商业秘密

E.假冒名牌

20.下列说法错误的是（ D ）

A.红色专有标识用于甲类非处方药

B.绿色专有标识用于乙类非处方药

C.处方药不可以做广告

D.非处方药可以做广告

E.非处方药患者可自行判断使用

二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.口岸药品监督管理局

21.药品批准文号的核发单位是（ A ）

22.药品制剂批准文号的核发单位是（ A ）

23.药品广告批准文号的核发单位是（ B ）

24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是（ A ）

A.假药

B.劣药

C.处方药

D.非处方药

E.新药

25.所标明的功能主治超出规定范围的是（ A ）

26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的（ B ）

27.擅自添加矫味剂的药品是（ B ）

28.OTC药品为（ D ）

A.5年

B.不超过5年

C.6年内

D.8年

E.10年

29.进口药品注册证有效期为（ A ）

30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是（ E ）

31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（ B ）

32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是（ C ）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

33.戒毒用美沙酮处方保存（ B ）

34.麻醉用美沙酮处方保存（ C ）

35.安钠咖处方保存（ C ）

36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（ C ）

A.豹骨

B.肉苁蓉

C.人参

D.陈皮

E.鱼腥草

37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ A ）

38.禁止采猎的野生药材物种是（ A ）

39.资源严重减少的野生药材物种是（ B ）

40.中药材出口实行审批的品种是（ C ）

A化药一类 B 化药二类

C化药三类 D化药五类

E中药、天然药物五类

41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂（ A ）

42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂（ C ）

43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂（ E ）

44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂（ D ）

A.卫生行政部门

B.中医药管理部门

C．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门

45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是（ B ）

46.负责药品价格的监督管理工作的部门是（ C ）

47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是（ E ）

48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是（ B ）

A.《药品生产许可证》和营业执照

B.《药品经营许可证》和营业执照

C.药品购销记录

D.药品购进记录

E.《药品经营许可证》和GSP认证证书

49.从事药品经营必须具有（ B ）

50.药品批发企业必须建有真实、完整的（ C ）

51.药品零售企业必须建有真实、完整的（ D ）

52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是

（ C ）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.7年

53.麻醉药品处方至少保存（ C ）

54.精神药品处方至少保存（ B ）

55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间（ E ）

56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间（ E ）

A.Ⅰ期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

E.药品临床试验机构

57.新药上市后由申请人进行的应用研究是（ D ）

58.治疗作用确证阶段是（ C ）

59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（ C ）

60.治疗作用初步评价阶段（ B ）

三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分

61. 药品监督检验的类型有（ AB ）

A. 抽查型

B. 评价型

C. 仲裁型

D. 普查型

E. 审查型

62. 以下属于毒性药品的是（ ABE ）

A. 阿托品

B. 士的年

C. 地西泮

D. 美菲康

E. 洋金花

63. 医疗单位二级管理的药品是（ ADE ）

A. 咖啡因

B. 度冷丁

C. 氢溴酸后马托品

D. 人参

E. 白蛋白

64.《药品管理法》所指的“许可证”是（ ABDE ）A．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》

C.《营业执照》

D.《医疗机构制剂许可证》

得分评卷人

E.《药品生产许可证》

65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价（ ABC ）

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.经济性

E.稳定性

66.下列何为劣药或按劣药论处（ ABCDE ）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.直接接触药品的包装材料未经批准的

C.不注明或者更改生产批号的

D.未标明有效期或者更改有效期的

E.擅自添加着色剂、防腐剂的

67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（ DE ）

A.未标明有效期的药品

B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C.擅自添加防腐剂的药品

D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的

E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

68.新药的临床试验包括（ ABCDE ）

A.生物等效性试验

B.临床前研究

C.II期临床试验

D.III期临床试验

E.IV期临床试验

69.新药的药理、毒理学研究包括（ ADE ）

A.主要药效研究

B.药物依赖性研究

C.致癌、致畸、致突变

D.药代动力学研究

E.全身用药的毒性试验

70.医疗机构配制的制剂，应当是（ ABCDE ）

A.本单位临床需要的品种

B.市场上无供应的品种

C.经省级药品监督管理部门批准的品种

D.进行质量检验合格的品种

E.不得在市场销售

四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。

1.我国药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。（√）

2.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。（√）

3.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请中药二级保护。（×）

4.药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。（√）

5.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。（√）

6. 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当修改药品说明书。（×）

7. GMP是药品生产和质量管理的法定标准。（√）

8. 药品标准是国家对药品质量及检验所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（√）

9. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂可以在新药申请时实行特殊审批。（√）

10. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。（√）

五、名词解释

1.处方药

处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

2.药物滥用

答：是指长期过量使用具有依赖性潜力的药物，导致成瘾性以及出现精神混乱和其它异常行为。

指人们反复、大量地使用医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物。

得分评卷人

得分评卷人

3.最大持续量

答：最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。野生或半野生药用植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新

4.批生产记录

答：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录，批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。

5.药品质量公告

答：药品质量公告指由国务院及省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。其中，国家药品质量公告主要内容为全国药品评价抽验的结果，每季度一期；省级药品质量公告为省级药品监督管理部门发布的药品质量抽验的结果。

六、简答题

1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。

答：劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。

以下情形的药品按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

2.我国重点保护的野生药材物种分级管理。

答：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：

①一级保护的野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

②二级保护的野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

③三级保护的野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。①“濒临灭绝状态”“稀有珍贵”、②“分布区域缩小”“资源处于衰竭状态”、③“资源严重减少”“主要常用”等关键词语，否则不给分。3.GMP与ISO9000族标准的比较。

答：相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；

②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；

③都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；

④理论基础一致：TQC；

不同点：①性质不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推荐性技术标准

适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000适用于各行各业。

得分评卷人

药事法规与药事管理学

2018年6月(专科) 中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题考试说明： 1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。 题目： 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷 本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。 答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。 为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下： 一、加强组织领导、实行分片管理 设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。 各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。 二、调整监测结构、确保报告质量 要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。 各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。 三、强化信息运用、注重风险防控

《药事法规卷》1模拟题答案 (1)

山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答 案） 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用） A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人

药事法规

药事法规 一．名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件。 6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始 材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。 二．问答 1.处方药和非处方药的区别？ 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌 宣传对象医生消费者 广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告

2.开办药品生产企业或经营企业的条件？ 开办药品生产企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。 （3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？ GMP：药品生产质量管理规范 适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP：药品经营质量管理规范 适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP：中药材生产质量管理规范 国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。 GCP：药品临床实验质量管理规范 目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生 物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP：药品非临床研究质量管理规范 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定？ 一、假药 中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 3、变质的；

药事法规 1

药事法规 项目一药事法规基础 任务一了解药事法规 一、概念： 药事：是指及药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。 以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。 药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。即药事行政法规范。 包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。 性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。 二、调整对象： 1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织及相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。（主要） 2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关及其他行政管理机关、行政机关及公务员之间的关系。 3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。 三、立法现状 1984.9.20通过 1985.7.1生效 2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订 2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效 2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施 四、特征 1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评及评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP 2.强制性作为义务：应该，必须等术语 不作为义务：不得，禁止，严禁等术语 3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》 五、作用 1.保证药品质量、保障用药安全 2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法 3.保护要是行政相对人的合法权利

执业药师考试药事法规精选习题

2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则

B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的

C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告

中国药科大学药事法规期末试卷

《药事法规》模拟试卷B 姓名专业年级学号得分 *答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。 一．单项选择题（每题1分，共计20分） 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（） A. 药学科学的性质 B. 自然科学的性质 C. 法学的性质 D. 社会科学的性质 2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（） A 执业药师按执业范围、学历注册 B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明 C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册 D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 3.《药品生产质量管理规范》属于（） A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规 4. 国家基本药物的遴选原则是( ) A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重 D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 5. 国家不良反应监测中心设在（） A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会 6. 用于药品注册审批的是（） A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定 7. 现行《中国药典》为（）版 A 1990 B 1996 C 1998 D 2000 8. 二十世纪最大的药害事件是（） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D PPA事件 9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（） A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年 10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（） A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行 监测

2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)

2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。

3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是

A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻

《药事管理与法律法规》考试试卷及答案

1、国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（）。 A、SDA B、SFDA C、CFDA D、FDA 2、《药品GMP证书》的有效期为（） A、五年 B、一年 C、三年 D、四年 3、新药的概念是（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品

4、负责药品不良反应监测工作的部门是（） A、药品审评中心 B、药品评价中心 C、药品认证管理中心 D、中国食品药品检定研究所 5、《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（） A、与甲类相比更安全 B、与甲类相比价格稍高 C、与甲类相比安全性稍差 D、与甲类相比价格稍低 6、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GSP

7、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，包括（） A、药品生产管理和经营管理 B、宏观管理和微观管理 C、药品使用管理和生产管理 D、药品价格管理和广告管理 8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( ) A、药品检查机构 B、药品生产企业 C、进口药品的境外制药厂商 D、药品经营企业 9、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（） A、按假药论处 B、认定为劣药 C、按劣药论处 D、认定为假药 10、GSP规定储存药品相对湿度为（）

A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（） 2、负责组织制定和修订国家药品标准的是（） A、Ⅰ期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 5、病例数为20~30例的是（） 6、病例数不少于300例的是（） A、毒性药品、一般精神药品 B、人用药与兽用药 C、性能相互影响，容易串味的品种 D、长期储存的怕压品种

医院药事管理测试题(答案)

XXXX医院 药事管理测试题（答案） 一、名词解释 1.药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。(（1）明确人是药品的使用对象；（2）界定了药品的有关内涵；（3）体现了药品要严格管理的思想；（4）明确了药品的范围包括传统药和现代药.) 3. 药品标准：是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。 4. 非处方药（Non-Prescription drug；OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医生处方即可自行判断、购买和使用。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 5. 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

6. 特殊管理的药品（Drug under special control）：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性四类药品，又简称为“毒、麻、精、放”。国家从其定义、品种范围、研制、生产、供应、使用运输、保管贮藏等各方面制定了具体的特殊管理的要求，以保障人们使用此类药品时的安全、有效。 7.药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。 8. 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 二、问答题 1.概述药事管理包括哪些内容？答：在我国，药事管理主要包括以下内容： a)宏观药事管理：药品监督管理；基本药物管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药与定点药店管理。 b)微观药事管理：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管理；药学服务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管 2.什么是国家药品标准？包括哪些？

药事管理模拟试题

一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证

药事法规案例

违法经营使用疫苗应如何处罚 案件一：2003年11月13日，某县药监局在某零售药店检查时发现，该药店从某市疾病控制中心购进甲型肝炎疫苗30支。经查，该药店已销售这种疫苗4支，分局执法人员遂对剩余的26支疫苗依法先行登记保存，并立案查处。 案件二：2003年11月15日，某县药监局在某镇卫生院检查时发现，该院防保科的冰箱中存有标示为北京天坛生物制品有限公司生产的乙型肝炎疫苗60支，现场不能提供进货发票及清单。分局执法人员遂对该疫苗依法先行登记保存，并立案调查。经查，该院所使用的乙型肝炎疫苗系从某市药品采购供应站购进，经与北京天坛生物制品有限公司联系并送样品验明，疫苗是该公司生产的。 案件三：2003年12月2日，某县药监局在某个体诊所检查时发现，该诊所冰箱里存有流感疫苗8支。经查该疫苗系从某县防疫站购进，购进数量为20支，现已销售12支，分局执法人员遂对余下的疫苗依法先行登记保存，并立案查处。 【焦点问题】探讨一下我国卫生部门和药监部门的职能交叉 【法律分析】： 目前，我国在疫苗流通中实行计划供应的管理体制，即由省级卫生防疫机构（即现在的疾病控制中心）按照国家的有关规定统一订购疫苗，并向地（市）、县、乡（镇）、村级卫生防疫机构（或疾病控制中心）和医疗单位逐级供应，任何单位和个人不得经营疫苗，这就是疫苗流通管理的特殊性。《药品管理法》第一百零四条规定：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理规定。具体办法由国务院制定。”疫苗属于预防性生物制品。关于疫苗流通的特殊管理，现在国务院还没有专门制定有关法规，但国务院于1991年10月4日批复卫生部并施行的《传染病防治法实施办法》第二十四条规定，用于预防传染病的菌苗和疫苗等生物制品，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经营。对违反要求的，《传染病防治法实施办法》第六十九条规定，单位和个人非法经营、出售用于预防传染病菌苗、疫苗等生物制品的，县级以上政府卫生行政部门可以处相当出售金额三倍以下的罚款……该条款制定并施行时，卫生行政部门还是药品监管的执法主体。新修订的《药品管理法》施行以后，药品监管的执法主体由卫生行政部门变为药监部门，预防性生物制品既然是药品，也应该在药监部门的监管范围之内。新修订的《药品管理法》第一百零四条的规定，也仅把预防性生物制品的流通管理进行特殊对待，并没有对在流通过程中的监督也特殊对待。因此，药监部门应依据《药品管理法》以及有关法规加大对疫苗的生产、流通、使用等全过程的监管，对违法违规生产、经营、使用该生物制品的一切行为进行查处。 【处理结论】： 1.案件一中零售药店没有经营疫苗的资格，因此，该药店超范围经营药品，已构成无证经营药品的违法事实，该县药监局应依据《药品管理法》第七十三条规定予以处罚。 2.案件二中的镇卫生院，因其承担着农村预防接种的工作任务，所以有使用疫苗的资格。但其从某市药品采购供应站购进乙型肝炎疫苗的行为，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，即从不具有经营疫苗资格的企业购进疫苗，该县药监局应依据《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。另外，案件中涉及的某市药品采购供应站，因其经营疫苗的行为属于超范围经营药品，已构成无证经营药品违法事实，应移交所在地药监部门处理。 3.对案件三的处理要明确，《药品管理法实施条例》第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。疫苗不属于常用药品和急救药品，同时，个体设置的门诊部、诊所也不承担预防接种工作，对其超范围经营药品的违法行为，某县药监局应依据《药品管理法》第七十三条予以处罚。 假冒名牌药品案

2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷七)

2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷七） 1、为使药物中的药效成分充分煎出，又不会造成药效成分消失，需要后下的中药是 A、三七 B、蒲黄 C、砂仁 D、佩兰 E、荜茇 【正确答案】C 【答案解析】需后下的药物有： ①气味芳香类：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。 ②久煎后有效成分易被破坏的饮片：钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。 2、除另有规定外，栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在 A、30℃以下 B、60℃以下 C、80℃以下 D、100℃以下 E、无要求 【正确答案】A 【答案解析】栓剂的保存：除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。

3、下列各组联用不合理的是 A、金匮肾气丸与牛黄解毒片 B、益母草颗粒与妇血康颗粒 C、附子理中丸与健脾丸 D、牛黄清心丸与柏子养心丸 E、金锁固精丸与参苓白术丸 【正确答案】A 【答案解析】附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。 4、既含对乙酰氨基酚，又含马来酸氯苯那敏的中成药是 A、重感冒灵片 B、抗感灵片 C、金羚感冒片 D、速感宁胶囊 E、贯黄感冒颗粒 【正确答案】D 【答案解析】速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。 5、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍的中成药是 A、逍遥散 B、救心丹

C、香连丸 D、红灵散 E、女金丹 【正确答案】C 【答案解析】香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍。 6、与化疗药联用可降低患者因化疗导致的白细胞降低等不良反应的中药是 A、石菖蒲 B、牵牛子 C、人参 D、柴胡 E、白芍 【正确答案】C 【答案解析】黄芪、人参、女贞子、刺五加、当归、山茱萸等，与西药化疗药联用，可降低患者因化疗药而导致的白细胞降低等不良反应。 7、某男，因患慢性心衰，长期服用强心苷类药物，现咽喉红肿疼痛，音哑失音。下列中成药中，不宜与强心苷类药物同用的中成药是 A、清音丸 B、金果饮

《药事管理与法规》

《药事管理与法规》复习重点 第一章医药卫生体制改革 第一节 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。①②③④ 2. 总体目标：到2011年；到2020年 二、主要内容 基本医疗卫生制度的主要内容：记标题 四、五项重点改革内容 （一）加快推进基本医疗保障制度建设1.2.3.4.5. （二）健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4. （三）促进基本公共卫生服务逐步均等化1.2.3.4. （四）推进公立医院改革试点1.2.3. 第二节 一、SFDA：评价性抽验 省DA：监督性抽验，每年不少于两次，辖区内药厂至少一次 三、2.药品价格分级管理 8.改革加成政策 第二章药事管理体制 最好全面看本章内容，历年考点都比较多。 第三章药品质量及其监督检验 第一节 一、药品的含义 二、药品的质量特性 三、药品作为特殊商品的特征 第二节 二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性 区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验 第三节 一、国家药品编码适用范围 二、原则、分类、编制规则 第四章行政法的相关内容 第一节 三、法律渊源

四、法律效力：概念和层次 五、法律责任 第二节 设定和实施行政许可的原则 第三节 行政处罚的种类、程序 第四节 行政复议的范围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理 第五章中药管理 第一节 中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药） 第三节 一、原则 二、分级 三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证 四、一级不得出口，二、三级限量出口 五、药材名称 第四节 二、适用范围 三、等级划分及保护期限 四、保护措施 第五节 一、目的 二、适用范围 三、“最大持续产量”原则 四、包装要求 六、GAP认证管理部门；证书有效期 《中华人民共和国药品管理法》 第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第15、22、34、42、47、79条 《中华人民共和国刑法》（节选） 第140、141、142、351、355条

药事法规、专业知识试题和答案

药事法规、专业知识试题 工作单位________________________ 姓名__________ 分数 一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共40分） 1、门店应在门店悬挂本连锁企业的统一_____________、____________。 2、抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。 3、特殊管理的药品包括____________、____________、____________、____________ 4、药品经营质量管理的基本准则是____________。 5、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行_______检查，患有_______、 _______、_________，应及时调离工作岗位。 6、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行____________制度，采 取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，药品入库和出库必须执行______制度。 7、门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销售， 非处方用药在其处包装上以__________标识。 8、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于_________， 常温度为_________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。 9、在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验区退货区为________，合格区待发区 为_________，不合格区为__________。 10、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品必须准确无误，并正确说明________、 ________和________，调配处方必须经过_______，对处方所列药品不得擅自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当________；必须时，经处方医生更改或____________方可调配。销售地道中药材，必须标注________。

药事法规.doc大纲

《药事法规》教学大纲 一、课程代码：07102041 适用专业：营销（四年制本科） 课程类别：专业主干课 总学时数：46学时 考核方式：考试 二、课程性质、目的 《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。 三、课程的基本要求 要求学生掌握我国现行药事法的体系和主要的药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关法律制度，树立依法治药、依法营销的意识。 四、教学内容与学时安排 五、教学方法 以案例教学法为主，并结合学生自学、讨论等，采用多媒体、录像等教学手段。注重启发式、引导式教学，启发学生深入思考。通过讨论，培养学生分析问题、解决问题的能力。 六、成绩考核方式 采取考试方式，考试题型分主观和客观两类，比例为4；6。全面考核学生对理论掌握程度和分析问题能力。

七、教学内容与目标要求 理论部分 第一章药事法概述 目标要求： 1、掌握：药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。 2、熟悉：我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。 3、了解：药事法与相关法律部门和学科的关系。 教学内容： 1、药事与药事法。 2、药事法构成。 第二章药品制度 目标要求： 1、掌握：药品定义、质量性质与分类管理 2、熟悉：关于药品质量的制度 3、了解：药品制度、关于药品审批的制度。 教学内容： 1、药品。 2、药品制度。 3、关于药品质量的制度。 4、关于药品审批的制度。 第三章药品注册管理 目标要求： 1、掌握：新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序 2、熟悉：药品补充申请的事项掌握药品注册的含义与种类 3、了解：法律责任 教学内容： 1、药品注册管理 2、新药注册管理 3、已有国家药品注册管理 4、进口药品注册管理 5、法律责任 第四章药品生产管理 目标要求： 1、掌握：药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理 2、熟悉：药品生产监督的内容 3、了解：法律责任 教学内容： 1、药品生产企业开办的审批 2、药品生产企业的质量管理

山东大学网络教育药事法规试卷答案2

.. 山东大学网络教育药事法规课程试卷 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳 答案） 1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.适用性 E.经济性 2.GMP是指 A A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范 E.临床试验管理规范 3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C A.SFDA药品认证管理中心 B.SFDA药品审评中心 C.SFDA药品评价中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家药典委员会 4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 B A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.卫生部 5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.药品性状 E.用法用量 6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例 D.500例 E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 D A.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA E.CFDA 8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 C A.我国未生产过的药品 B.我国未使用过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.未曾在中国境内生产销售的药品 E.未载于国家标准的药品 9.医疗机构配制制剂必须取得B A.《医疗机构制剂配制合格证》 B.《医疗机构制剂许可证》 C.《医疗机构制剂配制许可证》 D.《医疗机构制剂证》 E.《医疗机构制剂配制证》 10.医疗机构配制的制剂应是D A．市场上供不应求的品种 B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种 C．本单位临床和市场均需要的品种 D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E．本单位临床需要的品种 11.用做药品辅料的新化合物可以申请C A.实用新型专利 B.外观设计专利 C.产品发明专利 D.方法发明专利 E.商品商标 12.药品召回分为C A.主动召回和被动召回 B. 主动召回和限期召回 C.主动召回和责令召回 D. 限期召回和责令召回 得分评卷人

(1170)《药事法规》西南大学2020年12月大作业参考答案

一、 单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分) 1.“药事”含义的解释是指（ ） A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.药事管理学科是（ ） A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科 C.药剂学的一个分支 D.管理学的分支学科 3.基本医疗保险药品目录的遴选原则是（ ） A.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重 B.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便 C.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 D.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应

4.省级药品监督管理部门审批的项目是（） A.新药的临床研究 B.新药 C.新药生产 D.医疗机构制剂许可证 5.国家食品药品监督管理局的职责之一是（） A.负责药品的储备管理 B.制订医药行业发展规划 C.拟定、修订和颁布药品法定标准 D.负责医药行业各专业统计工作 6.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（） A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.省以上药品监督管理部门 D.设区的市药品监督管理部门 7.下列哪项工作必须有药师执行（） A.收方 B.检查处方 C.药品上架 D.调配处方 8.新药是指（）

A.未曾在中国药典收载的药品 B.我国未生产过的药品 C.未曾在中国境内使用的药品 D.未曾在中国境内上市销售的药品 9.政府定价是指（） A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动 幅度，指导经营者制定的价格 C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者 制定的价格 D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 10.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（） A.变更注册 B.再次注册手续 C.注销注册 D.变更注册手续 11.依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（） A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 B.专业、科学、明确，便于使用 C.便于医师判断、选择和使用 D.便于药师判断、选择和使用

药事法规3

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1.法律的效力范围不包括A A.时间效力 B.空间效力 C.对人的效力 D.对事的效力 2《药品管理法实施条例》的颁布机构是 D A.全国人民代表大会 B.国务院 C.国家卫生行政部门 D. 国家食品药品监督管理部门 3.药事行政执法的特征不包括 A A.公开性 B.强制性 C.主动性 D.合法性 4.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 A.在颁发省内有效 B.在全国范围内有效 C.在取得者的居住地有效 D.在取得者的工作所在地有效 5.执业药师每年继续教育获得的学分不得少于 D A.10分 B.15分 C.20分 D.25分 6.下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是 A.生物制品仿制药申请 B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请 C.注射剂仿制药申请 D.已上市药品增加新的适应症的申请 7.核准药品说明书和标签的机构是 A A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门

8.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 D A.公共卫生体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.医疗卫生监督体系 9.国家基本药物的遴选原则是 D A.临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 10.从无证企业购入药品的，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。 A A.二倍以上五倍以下 B.一倍以上三倍以下 C.百分之五十以上三倍以下 D.百分之二十以上二倍以下 11.从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员不得从事药品生产、经营活动的时限是（）年。B A.5 B.10 C.15 D.20 X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分） 1.法的特征包括ABCD A.规范性 B.国家意志性 C.国家强制性 D.普遍性 2当法律、法规或规章等规范性文件发生适用冲突时，以下原则正确的有 A.上位法优于下位法原则 B.特别法优于一般法原则 C.新法优于旧法原则 D.宪法至上原则 3药事行政执法行为包括 A