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医疗器械注册产品标准

医疗器械注册产品标准
医疗器械注册产品标准

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心电图机注册标准

11范围

本标准规定了心电图机产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机,类代号现为6821。22规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T 191—2000 包装储运图示标本

GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分:安全通用要求

GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法

YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

33定义

本标准采用下列定义。

3.1 心电图机 electrocardiograph

心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号(心电信号)自动记录下来,为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器

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3.2 结构

心电图机产品由输入部分、放大部分、控制电路、显示部分、记录部分、电源部分组成。

3.3 部分组成。

3.4 心电图机产品的型号为:ECG-2212B

3.5 心电图机操作模式多个操作模式自动/手动/心律不齐实时心电波形3.6 采样方式12导联同步采集采样率 12Bit/1000Hz(1ms)

3.7 工作模式手动、自动、心律不齐分析

3.8 滤波器

交流滤波器50Hz / 60Hz

肌电滤波器25Hz/45Hz

漂移滤波器自适应漂移滤波

3.9 灵敏度自动/2.5/5/10/20/40(mm/mV)

3.10 共模抑制比≥95dB

3.11 通信接口标配USB/RS232接口

3.12 打印机构通讯接口高分辨热敏打印

3.13 安全标准 IEC I类CF型(符合GB9706.1-2007)

3.14 病例存储

标配20例存储;可扩展到500例

3.15 按键面板可输入医院名称、患者姓名等临床信息

3.16 液晶显示 LCD显示 320x240图形液晶,同时显示12道心电波形

3.17 电源

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内部直流电池内置可充电电池,连续工作2小时

外部交流供电交流85V~265V宽电压输入能自动适应110/220/230V交流电压。

3.18 频率响应 0.05-160Hz(-3db)

3.19 输入回路浮地输入,具备抗除颤效应

44组成及特点

4.1 介绍

产品一般为台式或手提式,由主机、患者电缆和电极组成,电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。

心电图机类产品按产品应用部分可划分为:B型、BF型、CF型;

按功能可划分为:具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能;

按记录形式可划分为:单道、多道;

按产品电源部分可划分为:交流、交直流两用;

按记录方式可划分为:热笔式打印、热阵式打印。

4.2 产品的作用机理

心脏在机械收缩之前,首先产生电激动,心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表,使体表不同部位产生不同的电位,对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。

4.3 产品组成

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产品机有以下部分组成:

a)心电图机

b)导联线

c)肢电极

d)胸电极

e)接地线

f)热敏记录纸

g)纸轴

h)电源保险管

i)三芯电源线

4.4 产品的特点

<1>数字十二道心电图机带分析报告

<2>手动、自动、心律不齐分析三种工作模式

<3>5.7寸液晶显示(ECG-12B带触摸屏彩色液晶)

<4>全字母键盘,方便输入患者信息

<5>交/直流两用,内置高容量可充电锂电池

<6>宽电压可适应110/220V、50/60Hz交流电源

<7>12导联波形显示和20个病例存储(可扩展到500例)

<8>USB、RS232通讯接口(可选配ECGNET心电信息管理软件)55要求

5.1 ECG特性

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1.标准灵敏度:10mm/mv±0.2mm/mv;

2.定标电压:1mV±5%;

3.灵敏度控制:5mm/mv、10mm/mv、20mm/mv,转换误差不超过±5%;

4.耐极化电压:加±300mv的直流极化电压,灵敏度变化不大于±5%;

5.最小检测信号:对10Hz、20μVp-p偏转正弦信号能检测;

6.噪声电平:≤15μVp-p;

7.共模抑制比:≥60dB;

8.对共摸信号的抑制:用规定的实验电路模拟测试,在各导联分别接入模拟电极的情况下,记录振幅不得超过10mm;

9.50Hz干扰抑制滤波器:≥20dB;

10.幅频特性:以10Hz为基准,1Hz--75Hz,(+0.4dB, -3.0dB);

11.低频特性:时间常数:≥3.2s;

12.过冲:在±20mm范围内,描笔振幅的过冲量不大于10%(热线阵打印不适用);

13.线性:在±20mm范围内,移位非线性误差范围±10%(热线阵打印不适用);

14.走纸速度:至少具有25mm/s, 50mm/s二档,误差范围±5%;

15.滞后:记录系统的滞后不得大于0.5mm(热线阵打印不适用);

16.道间干扰:多道心电图机任何道上,由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5mm;

17.打印分辨率:(热线阵打印)Y轴:≥8点mm; X 轴:≥16点mm(走纸速度为25mm/s时);≥8点mm(走纸速度为50mm/s时);

18.一次性心电电极应符合YY/T 0196的要求;

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19.电气安全要求:应符合GB 9706.1、GB 10793的要求;

20.环境试验要求应符合GB/T 14710的要求;

21.电极的生物相容性和导电性能,特别是与具有对除颤效应防护的心电图机配用的电极,必须明确要求;

5.2 心电图机外观和结构

5.2.1 外观应整齐、色泽均匀,无伤痕、划痕等缺陷。

5.2.2 文字和标志应清晰可见。

5.2.3 控制和调节机构应灵活可靠,紧固部位无松动。

5.2.4 橡胶、塑料件应无起泡、开裂、变形现象。

5.3 安全见附录A(规范性附录)

5.4 产品的主要风险

心电图机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:

1.产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2003);

2.危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2003);

3.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。

66试验方法

6.1 预处理:开始试验前,心电图机主机必须在试验场所不工作的停放至少24小时,在正式系列试验前先按使用说明书运转心电图。

6.2 注意事项

1、记录心电图前,不应剧烈运动、饱餐、饮茶、喝酒、吃冷饮或吸烟。

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2、分析心电图时,一定要结合患者的症状、体征、曾经用过的药物、实验室检查结果及临床诊断,以便做出正确的心电图诊断

6.3 安全项目试验

见附录A(规范性附录)

6.4 环境试验

(1)室内要求保持温暖

(不低于18℃),以避免因寒冷而引起的肌电干扰。

(2)使用交流电源的心电图机必须接可靠的专用地线(接地电阻应低于0.5Ω)。

(3)放置心电图机的位置应使其电源线尽可能远离检查床和导联电缆,床旁不要摆放其它电器具(不论通电否)及穿行的电源线。

(4)检查床的宽度不应窄于80cm,以免肢体紧张而引起肌电干扰,如床的一侧靠墙,则必须定墙内无电线穿行。

6.5 外观:以目力观测

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第二类医疗器械经营备案材料说明

第二类医疗器械经营备案 备案资料要求: 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。

第二类医疗器械经营备案材料明细 1.第二类医疗器械经营备案表(见附表1); 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.企业经营设施和设备目录; 7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件;(按分类目录如6822、6840每类提供一份) 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9.经办人授权证明及身份证复印件; 10.申报材料真实性保证声明。(见附表2) 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

填表说明 一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..

附件2: 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 (征求意见稿) 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有) 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表(附表1)

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(附表2)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

医疗器械注册申报模板.docx

精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告(限准产注册和重新注册时使用)

精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 (1)结构、技术框图及组成 (2)工作原理框图及说明 (3)软件流程图及工作原理简述 (4)有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 (1)采用的技术路线及方法 (2)达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括(控制与防范措施等方面的内容): 1、品定性和定量特征的判定: (根据品功能,可能影响其安全性的特征行明)2、能量 危害 (能,能,磁?) 3、生物学危害 ( 生物染,生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干,偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 (不适当的、不适当的明?) 6、由功能失效、及老化引起的危害 (不适当的、不适当的包装) 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 (1)采用国家准、行准作品准的,提交所采的国家准或行准的有效文本及采明; (2)采用注册品准作品准的,提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容: (1)品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数; (2)依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等; (3)如属于委托,提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同(或)

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告(限准产注册和重新注册时使用)

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 (1)结构、技术框图及组成 (2)工作原理框图及说明 (3)软件流程图及工作原理简述 (4)有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 (1)采用的技术路线及方法 (2)达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括(风险控制与防范措施等方面的内容): 1、产品定性和定量特征的判定: (根据产品功能,对可能影响其安全性的特征进行说 明)2、能量危害 (电能,热能,电磁场?) 3、生物学危害 (生物污染,生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰,偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 (不适当的标签、不适当的说明书?) 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 (不适当的维护、不适当的包装) 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明; (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容: (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数; (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等; (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同(或协议)

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料: 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 & 医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤: a)产品技术报告(产品名称、产品型号/规格及其划分说明; 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标,符合国家标准/行业标准,但不包括产品设计开发的评价性内容;检验方法:具有可重现性和可操作性。) b)注册检测(要求检测公司具有相应的检测资质,我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术;检测公测出检测报告和预评价报告) C)临床试验(临床试验;临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告) d)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件e)........................................ 安全风险分析报告、产品性能自测报告..................... 备注: 医疗器械注册申请表(包括电子版和纸质版,已有表格)、医疗器械生产企业资格证明(生产许可证和营业执照)、 安全风险分析报告(包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等,有相应的表格)、 适用的产品标准及说明(产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本;采用国家和行业标准的,要提交所米纳的国家标准或行业标准的有效文本及米标说明,米用注册产品标准作为产品标准的,提交注册产品标准正式文本及其编制说明) 产品性能自测报告(产品标准中要求的出厂检测,包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准,为规范产品的技术特性,确保产品的安全有效,特制订本注册产品标准,做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》,GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》,GB9706.1《医用电气设备第一部分:安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A(规范性附录)。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人:XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX(企业名称)法定代表人批准,并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品(以下简称XX)。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分:安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构:XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。

药品、医疗器械产品注册收费标准

附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体收费标准如下: 药品注册费标准 单位:万元 注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的,收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —

二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体收费标准如下: 医疗器械产品注册费标准 单位:万元 注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —

医疗器械注册检验送检须知

医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括:国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的,还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: (一)申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件); (二)产品技术要求(必要时附起草说明); (三)进口注册申请资料认可的,应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。(四)申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供: 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文; 2.批准上市的证明文件复印件; 3.相关资料(如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料),并加盖提供单位的公章或印签。

以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况: 1)安全性能指标或重要性能指标中,若某单项试验的时间超过30天的; 2)重要性能指标中,因样品数量所限,不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求: 一般情况下,检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下,送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求: 检品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料相应内容一致。 样品效期要求: 样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

医疗器械注册申报资料要求及说明

附件3 医疗器械注册申报资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、医疗器械安全有效基本要求清单(见附件9) 三、综述资料 (一)概述 简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 应包括工作原理、结构组成(含配合使用的附件)及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单,包括规格/化学特性。 对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品,应予以明确说明,包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 2.有源医疗器械 详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工

作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能,并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明,产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单,包括规格/化学特性。 对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品,应给予明确说明,包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 (三)型号规格 对存在多种型号规格的产品,应详细列表说明各型号规格区别,从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。 (四)包装说明 有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌器械,应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 (五)预期用途和禁忌症 1.预期用途:应明确产品所提供的治疗或诊断功能,并描述其适用的治疗阶段,目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训;使用方式:一次性使用还是重复使用。 2.预期使用环境:该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件(例如,温度、湿度、功率、压力、移动等); 3.适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数;

医疗器械注册变更申报资料要求及说明

附件6 医疗器械注册变更申报资料要求及说 明 登记事项变更申报资料要求及说明 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内注册人提交: 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 (二)境外注册人提交: 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、注册人关于变更情况的声明 四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、关于变更情况相关的申报资料要求 (一)注册人名称变更: 企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变

更情况说明及相应证明文件。 (二)注册人住所变更: 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 (三)境内医疗器械生产地址变更: 应当提供相应变更后的生产许可证。 (四)代理人变更: 1.注册人出具变更代理人的声明。 2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 (五)代理人住所变更: 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 六、符合性声明 (一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 (二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准,为规范产品的技术特性,确保产品的安全有效,特制订本注册产品标准,做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》,GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》,GB9706.1《医用电气设备第一部分:安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A(规范性附录)。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人:XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX(企业名称)法定代表人批准,并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品(以下简称XX)。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分:安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构:XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为:XX-XX-XX XX-XX-XX (对符号的解释)设计序号(产品规格)(罗马字母) (对符号的解释)产品分类(英文字母) (对符号的解释)企业名称简称(以汉字拼音字头) 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a)温度:5℃—40℃ b)相对湿度:不大于80% c)电源电压:AC220V±22V d)频率:50Hz±1Hz 4.2 性能指标: 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB(A) 4.2.2 牵引力设置范围: 4.2.3 牵引治疗时间: 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差: 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

中华人民共和国医疗器械注册证 (格式) 注册证编号: 审批部门:批准日期:年月日 有效期至:年月日 (审批部门盖章)

中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 (格式) 注册证编号: 审批部门:批准日期:年月日 (审批部门盖章)

国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 (格式) 批件号: 审批部门:批准日期:年月日 (审批部门盖章)

医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位臵;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程

II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录: 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求: (一)申报资料的一般要求: 1、格式要求:(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4 规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应装订并加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签,或用带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格 式.doc”),在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话,并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名),联系方式,如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份,其他资料各一份。(附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 4、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规

医疗器械经营许可三类资料填写明细

医疗器械经营许可(三类)资料填写明细 申请材料(电子版)格式要求: 1.所有材料放在一个word文档内,并按顺序整理。不要做成压缩包。 2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。 3.必须为word形式,其他文字资料(除证件外)不需扫描,暂不要求签章。 4.所有证件(包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等)必须扫描,且证件内容必须清晰完整,保证真实性。请注意排版,建议每页1张扫描件。证件上的所有字必须清晰,照片必须五官清楚。 ? 一、核发、延续、变更申请表。 1.申请表为4页,保持完整,不要改动任何地方。 2.住所必须与营业执照一致。如营业执照还需变更,请先变更营业执照。或者填现有营业执照的住所(注册地址),等营业执照变更后,再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。 3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写,必须一致。 4.变更表,许可证原核定内容全部填写,必须与医疗器械经营许可证一致。许可证现变更内容只需填要变更的,不变的不填。 5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体,哪一栋哪一层,哪个房间号。如须变更地址,请按租赁协议或房产证/购房合同来写。如未变地址,请按原医疗器械经营许可证的地址来写。

6.经营范围请按编码数字大小排序,只写三类医疗器械的编码和名称,一二类的请删除。请注明6821医用电子仪器设备(是否包含植入式心脏起搏器)。如包含(仅指植入式心脏起搏器,其他类型心脏起搏器除外),请补充生产企业或供应商的培训证明。 ? 二、申请报告、自查报告。 1.有变更事项请在申请报告中写明。 2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)的自查报告。对照该规范按照贵公司实际情况,写清楚贵公司具体的详细的信息。请用文字表述,不要做成表格,不要原原本本的复制该规范。 3.登记变更(企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更)无需自查报告。 4.申请报告写清楚申请事项,简述公司基本信息,不要写得太简单。法律法规只写《医疗器械经营质量管理规范》。? ? 三、企业法人营业执照、组织机构代码证(三证合一、统一社会信用代码可不提供)。 1.营业执照上的地址必须与医疗器械经营许可证上的住所一致。 2.营业执照上的经营范围,必须包含“三类医疗器械的批发(销售)”的相关内容。 ? 四、医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务),企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证

医疗器械注册--研究资料

(资料5) 5、概述 产品名称:xxx 产品型号:xxx 公司名称:xxx有限公司 日期:2014年10月 管理类别:xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》(第43号)的编写要求,以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据,按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析,因本xxx属于有源Ⅱ类(6854)产品,不包含注射器,没有接触患者的部件和附件,所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品(如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等)。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本xxx是由 xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx,或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定,医疗器械应具有安全性、有效性;为此,我们参考《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上,结合GB 《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定,并遵循了《关于发布医疗器械产品技术

要求编写指导原则的通告》(第9号通告)所要求的格式编写,制定了产品技术要求,规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 医用电气设备第1部分:安全通用要求 GB 医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南5.1.3产品技术指标

类医疗器械首次注册资料明细

境内第三类医疗器械首次注册 (2012年11月05日)发布 一、项目名称:国产医疗器械注册 二、许可内容:境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费: 五、数量限制:本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录: 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表; 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明; 资料编号(三) 产品技术报告; 资料编号(四) 安全风险分析报告; 资料编号(五) 适用的产品标准及说明; 资料编号(六) 产品性能自测报告; 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告; 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料; 资料编号(九) 医疗器械说明书;

资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告; 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明; 资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求: (一)申报资料的一般要求: 1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份,申报资料应使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求: 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”; (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章; (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件2: 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 (征求意见稿)

注册申报资料应有所提父资料目录,包括申报资料的一级和二级 标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表(附表1) 二、证明性文件 1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(附表2)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1. 无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2. 有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用 的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区 别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 (三)型号规格对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 (四)包装说明有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 (五)适用范围和禁忌症 1. 适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/ 培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。 2. 预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。 3. 适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况 或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝 肾功能不全者) (六)参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)

医疗器械软件产品注册标准模板

目次 目次..................................................................... 错误!未定义书签。前言............................................................... 错误!未定义书签。 1.范围............................................................... 错误!未定义书签。 2.规范性引用文件..................................................... 错误!未定义书签。 3.分类............................................................... 错误!未定义书签。 术语与定义........................................................ 错误!未定义书签。 管理分类.......................................................... 错误!未定义书签。 命名与型号........................................................ 错误!未定义书签。 组成.............................................................. 错误!未定义书签。 4.要求............................................................... 错误!未定义书签。 产品说明要求...................................................... 错误!未定义书签。 可用性.......................................................... 错误!未定义书签。 内容............................................................ 错误!未定义书签。 标识和标示...................................................... 错误!未定义书签。 功能性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 功能概述 .................................................... 错误!未定义书签。 远程会诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 双向转诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 计费系统.................................................. 错误!未定义书签。 医疗资源共享系统.......................................... 错误!未定义书签。 管理系统.................................................. 错误!未定义书签。 产品的功能........................................................ 错误!未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时,应指明。........................ 错误!未定义书签。 功能性限制 .................................................. 错误!未定义书签。 对未授权访问的预防措施...................................... 错误!未定义书签。 可靠性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 易用性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 效率陈述........................................................ 错误!未定义书签。 维护性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 可移植性陈述.................................................... 错误!未定义书签。 用户文档集要求.................................................... 错误!未定义书签。 完备性.......................................................... 错误!未定义书签。 正确性.......................................................... 错误!未定义书签。 一致性.......................................................... 错误!未定义书签。 易理解性........................................................ 错误!未定义书签。

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